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UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANÁ SETOR DE CIÊNCIAS DA SAÚDE DEPARTAMENTO DE SAÚDE COMUNITÁRIA CURSO DE ESPECIALIZAÇÃO EM MEDICINA DO TRABALHO Manual Plataforma Brasil Para submissão de Protocolos de Pesquisa ao Comitê de Ética em Pesquisa do Setor de Ciências da Saúde da UFPR 2013
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Manual Plataforma Brasil - Curso de Especialização em ... Plataforma Brasil UFPR 09... · A Plataforma Brasil é uma base nacional e unificada de registros de pesquisas envolvendo

Nov 10, 2018

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Page 1: Manual Plataforma Brasil - Curso de Especialização em ... Plataforma Brasil UFPR 09... · A Plataforma Brasil é uma base nacional e unificada de registros de pesquisas envolvendo

1 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Manual

Plataforma Brasil

Para submissatildeo de Protocolos de Pesquisa ao

Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa do Setor de

Ciecircncias da Sauacutede da UFPR

2013

2 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Apresentaccedilatildeo

Prezado pesquisador o ofiacutecio carta nordm 3272011CONEPCNSMS da Comissatildeo

Nacional de Eacutetica em Pesquisa ndash CONEP datado de 18112011 informou que a partir de

15 de janeiro de 2012 todas as pesquisas enquadradas nos quesitos da Resoluccedilatildeo nordm

19696 do Ministeacuterio da Sauacutede Conselho Nacional de Sauacutede e Comissatildeo Nacional de

Eacutetica em Pesquisa ndash MSCNSCONEP deveratildeo tramitar por intermeacutedio de sistema

nacional online proacuteprio denominado PLATAFORMA BRASIL

A Plataforma Brasil eacute uma base nacional e unificada de registros de pesquisas

envolvendo seres humanos para todo o sistema CEPCONEP- Comissatildeo Nacional de

Eacutetica em Pesquisa e permite que as pesquisas sejam acompanhadas em seus diferentes

estaacutegios - desde sua submissatildeo ateacute a aprovaccedilatildeo final pelo CEP e pela CONEP quando

necessaacuterio

Todos os pesquisadores em todo o paiacutes deveratildeo se cadastrar e utilizar a

PLATAFORMA BRASIL (disponiacutevel em

httpaplicacaosaudegovbrplataformabrasilloginjsf) sistema desenvolvido para

intermediar a tramitaccedilatildeo dos protocolos de pesquisa entre pesquisadores CEPrsquos e a

CONEP

Portanto para atender as determinaccedilotildees da Comissatildeo Nacional de Eacutetica em

Pesquisa ndash CONEP o presente Manual tem por objetivo facilitar o entendimento

atendimento e observaccedilatildeo por parte da comunidade acadecircmica da UFPR a questatildeo da

eacutetica em pesquisa a luz da Resoluccedilatildeo CNSMS ndeg 19696

Este Manual pretende tambeacutem facilitar o cumprimento de todas as etapas previstas

no sistema PLATAFORMA BRASIL para submissatildeo da pesquisa do Comitecirc de Eacutetica em

Pesquisa da UFPR

Para melhor utilizaccedilatildeo da Plataforma eacute recomendaacutevel que se utilize os

navegadores MOZILA eou Google Chrome

ProfordfDrordf Marilene da Cruz Magalhatildees Buffon

4 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Orientaccedilotildees para Cadastro do Pesquisador e submissatildeo de Projetos de

Pesquisa ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa SDUFPR por meio do

sistema PLATAFORMA BRASIL

5 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

INTRUCcedilOtildeES DOS PROCEDIMENTOS NA PLATAFORMA BRASIL

Moacutedulo Pesquisador

1 O pesquisador deve se cadastrar no site

httpaplicacaosaudegovbrplataformabrasilloginjsf

Para realizar o cadastro eacute necessaacuterio ter em matildeos

Documento com foto digitalizado (Carteira de Identidade Identidade Profissional

Carteira de Motorista em formato jpg ou pdf)

Nuacutemero do CPF e RG

Curriculum Vitae do pesquisador (em formato doe docx odt ou pdf) ou o endereccedilo

eletrocircnico do curriacuteculo na Plataforma Lattes

Conta de e-mail ativa

2 Apoacutes preencher o cadastro o pesquisador receberaacute um e-mail contendo uma

senha e informaccedilotildees sobre o acesso agrave Plataforma Brasil Se desejar seraacute possiacutevel alterar

a senha no primeiro acesso agrave Plataforma (aba ldquoMeus Dadosrdquo)

3 Passos para cadastrar um projeto de pesquisa

31 Acesse a Plataforma Brasil com seu e-mail de acesso e senha

32 Para submeter um protocolo de pesquisa clique em ldquocadastrar nova submissatildeordquo

33 Na primeira tela o pesquisador deveraacute responder a pergunta inicial se haacute o

envolvimento de seres humanos na pesquisa (de forma direta ou indireta) Soacute se

conseguiraacute avanccedilar caso a resposta a esta pergunta seja ldquosimrdquo

Outras informaccedilotildees solicitadas na primeira tela equipe da pesquisa (toda a equipe de

pesquisa deve estar cadastrada na Plataforma Brasil) assistentes de pesquisa

(pessoas que podem continuar o preenchimento do formulaacuterio - precisam estar

cadastradas na Plataforma Brasil) instituiccedilatildeo proponente e nacionalidade do estudo O

pesquisador soacute avanccedilaraacute para a tela seguinte se a primeira tela estiver totalmente

preenchida

6 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

34 Na segunda tela o pesquisador deveraacute informar se o estudo pertence a alguma

aacuterea temaacutetica especial ( GRUPO 1) a grande aacuterea do conhecimento o propoacutesito do

estudo o tiacutetulo da pesquisa quem seraacute o pesquisador principal e quem deveraacute ser

contatado pelo sistema para receber as informaccedilotildees necessaacuterias

Tenha muita atenccedilatildeo para preencher esses dados corretamente pois se seu projeto

natildeo pertencer a nenhuma das aacutereas especiais e vocecirc enquadraacute-lo equivocadamente

em uma dessas aacutereas (que demandam apreciaccedilatildeo da CONEP) ele seraacute

automaticamente enviado para a CONEP apoacutes a aprovaccedilatildeo do CEP e natildeo seraacute

permitido o iniacutecio do estudo

O pesquisador soacute avanccedilaraacute para a tela seguinte se a segunda tela estiver totalmente

preenchida

34 Na terceira tela seratildeo solicitados dados referentes ao desenho do estudo ao apoio

financeiro (se proacuteprio ou agecircncia de financiamento) e palavras-chave (que seratildeo

adicionadas uma a uma) Se for uma pesquisa cliacutenica seratildeo solicitados adicionalmente os

seguintes dados se o estudo eacute experimental ou observacional a que fase pertence CID

descritores natureza da intervenccedilatildeo uso de placebo

O pesquisador soacute avanccedilaraacute para a tela seguinte se a terceira tela estiver totalmente

preenchida

35 Na quarta tela o pesquisador informaraacute introduccedilatildeo resumo hipoacuteteses objetivo

primaacuterio objetivos secundaacuterios metodologia criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo riscos

benefiacutecios metodologia de anaacutelise de dados desfecho primaacuterio desfecho secundaacuterio

tamanho da amostra data do primeiro recrutamento e paiacuteses de recrutamento (em casos

em que essas informaccedilotildees se aplicam)

Os campos introduccedilatildeo resumo hipoacuteteses objetivo primaacuterio objetivos secundaacuterios

metodologia criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo riscos benefiacutecios metodologia de anaacutelise

de dados desfecho primaacuterio e desfecho secundaacuterio comportam ateacute 4 mil caracteres

Assim recomendamos que se no projeto original tais campos ultrapassassem os 4 mil

caracteres ao final da submissatildeo o pesquisador anexe o ao sistema o arquivo contendo

o projeto completo

O pesquisador soacute avanccedilaraacute para a tela seguinte se a quarta tela estiver totalmente

preenchida

7 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

36 Na quinta tela o pesquisador informaraacute se usaraacute ou natildeo prontuaacuterios (se a resposta eacute

positiva seraacute solicitado maior detalhamento sobre esse acesso) o nuacutemero de indiviacuteduos

que seratildeo abordados pessoalmente recrutados ou que sofreratildeo algum tipo de

intervenccedilatildeo o nuacutemero de grupos em que os indiviacuteduos seratildeo divididos se o estudo eacute

multicecircntrico ou natildeo (em caso positivo seraacute solicitado os nomes dos centros

participantes) adiccedilatildeo de instituiccedilatildeo coparticipante (em caso de existir) O pesquisador

deveraacute informar se solicita ou natildeo dispensa do TCLE (em caso positivo deveraacute incluir

justificativa) Nesta tela deveraacute ser informado ainda o cronograma de execuccedilatildeo o

orccedilamento e a bibliografia do estudo (que devem ser inseridos item por item) aleacutem de

outras informaccedilotildees que julgar relevante

Neste ponto o pesquisador deve clicar em ldquoimprimir folha de rostordquo e a folha seraacute

gerada A folha de rosto gerada deveraacute ser impressa assinada carimbada e

escaneada Isso significa que a submissatildeo de protocolos de pesquisa natildeo poderaacute

ser feito em um momento uacutenico

O pesquisador deve anexar tambeacutem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

(TCLE) e o instrumento de coleta de dados O TCLE precisa obrigatoriamente ser

anexado em um arquivo separado mas o instrumento de coleta de dados poderaacute ser

anexado juntamente com o arquivo do projeto

Os documentos ldquoOfiacutecio de encaminhamento agrave Coordenaccedilatildeo do CEPrdquo ldquoDeclaraccedilatildeo do

Pesquisador Responsaacutevel de que a coleta dos dados natildeo foi iniciadardquo ldquoDeclaraccedilatildeo

assinada pelo Pesquisador Responsaacutevel comprometendo-se a observar a Res 19696rdquo

ldquoDeclaraccedilatildeo de responsabilidades do patrocinador Declaraccedilatildeo de Infraestrutura ou

qualquer outro documento apresentado pelo pesquisador tambeacutem devem ser assinados

escaneados e anexados (com devida identificaccedilatildeo) ao sistema Para fazer o ldquouploadrdquo

dos arquivo eacute necessaacuterio especificar o tipo de arquivo selecionar o arquivo e clicar em

adicionar

O pesquisador soacute avanccedilaraacute para a tela seguinte se a quinta tela estiver totalmente

preenchida

8 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

37 Na sexta tela o pesquisador informaraacute sobre a necessidade de manter sigilo do

projeto de pesquisa e qual o prazo para manutenccedilatildeo desse sigilo

Ao final o pesquisador deveraacute ler e aceitar o compromisso geral e o compromisso de

financiamento e orccedilamentaccedilatildeo Se natildeo aceitar estes compromissos o projeto natildeo

poderaacute ser enviado Apoacutes o envio o projeto poderaacute ser aceito ou rejeitado pelo CEP Se

for rejeitado o pesquisador receberaacute um e-mail notificando que deve acessar a paacutegina da

Plataforma Brasil e o sistema informaraacute o motivo da rejeiccedilatildeo (falta de documentos

documentos natildeo assinados documento anexado errado etc) Se for aceito a notificaccedilatildeo

informaraacute que o projeto foi encaminhado para relatoria e inicia-se a contagem de tempo

de 30 dias

4 A notificaccedilatildeo de pendecircncias e o parecer do CEP seratildeo obtidos atraveacutes da Plataforma

Brasil Os pesquisadores devem ter cuidado ao responder as pendecircncias e procurar o

CEP antes de enviaacute-las via sistema se tiver duacutevidas pois se as pendecircncias natildeo forem

atendidas a contento o projeto seraacute natildeo aprovado Natildeo haveraacute ldquopendecircncia da

pendecircnciardquo

5 Projetos de outras instituiccedilotildees sem CEPs cadastrados no sistema quando o

pesquisador clicar em ldquoEnviar o projeto ao CEPrdquo os projetos seratildeo enviados diretamente

agrave CONEP e eacute a CONEP quem decidiraacute qual CEP apreciaraacute o projeto e ela mesma o

enviaraacute ao CEP escolhido

9 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

- DO CADASTRO DO PESQUISADOR

1) Acessar a paacutegina do sistema PLATAFORMA BRASIL a saber httpaplicacaosaudegovbrplataformabrasilloginjsf conforme demonstra figura abaixo

Paacutegina inicial da Plataforma Brasil

Clicar na opccedilatildeo Cadastre-se para ter acesso ao sistema PLATAFORMA BRASIL o que resultaraacute na abertura da seguinte tela conforme demonstrado na figura abaixo Primeira etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador

2) Depois da leitura do texto clicar no botatildeo que daraacute acesso a etapa seguinte representada pela figura abaixo

Clique na opccedilatildeo ldquoCadastre-serdquo para fazer o cadastro pessoal no sistema

PLATAFORMA BRASIL

Apoacutes a leitura deste texto clique no botatildeo Avanccedilar para ter

acesso agrave segunda etapa do preenchimento do cadastro pessoal na

PLATAFORMA BRASIL

10 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Segunda etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador

Observaccedilatildeo importante ao informar o link do curriacuteculo LATTES (no local indicado na etapa anterior) como demonstrado na indicaccedilatildeo (pela seta verde) da figura abaixo

Imagem meramente ilustrativa

Informar a Nacionalidade

Informar o CPF

Selecionar o

Maior Tiacutetulo Acadecircmico

Selecionar a Especializaccedilatildeo

Acadecircmica

Obs Infelizmente o sistema soacute prevecirc as Especialidades

da aacuterea da Sauacutede Para informar corretamente

sua aacuterea selecione a opccedilatildeo ldquooutrosrdquo

Isto abriraacute o campo ao lado de mesmo nome para que seja informada a aacuterea de

formaccedilatildeo acadecircmica

Informar a aacuterea de formaccedilatildeo Ex Antropologia

Informar o link do Curriacuteculo LATTES como no exemplo a seguir

Endereccedilo eletrocircnico da paacutegina do LATTES (Link) que deve ser informado na PLATAFORMA

BRASIL

Se for aluno da Graduaccedilatildeo informar o Ensino Meacutedio (se Normal ou Teacutecnico)

Se for aluno do Mestrado informar a Graduaccedilatildeo Se for aluno do Doutorado informar o Mestrado

Ao informar o link do curriacuteculo LATTES automaticamente cai a obrigatoriedade de se adicionar um curriacuteculo nesta

seccedilatildeo do cadastro

11 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

3) Apoacutes o preenchimento completo da etapa anterior clique em que

daraacute acesso a nova etapa etapa conforme demonstrado na figura abaixo Terceira etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador

4) Apoacutes o preenchimento completo da etapa [conforme figura acima] clique no

botatildeo para ter acesso agrave nova e uacuteltima etapa do cadastro pessoal etapa

conforme demonstrado na figura a seguir

Selecionar o Sexo

Todos os campos marcados com

ldquordquo satildeo obrigatoacuterios

Informar o RG

Atenccedilatildeo para os paracircmetros aceitos pelo sistema Sua natildeo observacircncia torna impossiacutevel o processo de efetivaccedilatildeo do cadastro

Informar um e-mail pessoal

Observaccedilatildeo Evitar a utilizaccedilatildeo de e-mails

institucionais conforme instruccedilatildeo dos

desenvolvedores deste

Sistema

Informar o CEP e depois clicar sobre o botatildeo Busca CEP O sistema carregaraacute automaticamente o endereccedilo corrija apenas o nuacutemero e informe o complemento (se for o caso)

Clique aqui para adicionar o

documento pessoal Exemplo CNH RG

CRC OAB etc Adicionar Foto eacute opcional

Se informar o RG no campo Outro Documento selecionar a

opccedilatildeo SSP

12 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Quarta e uacuteltima etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador

5) Atenccedilatildeo eacute primordial que os alunos e professores da UFPR que pretendam enviar seus projetos de pesquisa para anaacutelise eacutetica do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa vinculem-se a UFPR por intermeacutedio da Plataforma Brasil ou seja como demonstrado na figura acima haacute uma questatildeo de resposta obrigatoacuteria a saber Deseja vincular alguma Instituiccedilatildeo de pesquisa Existem duas opccedilotildees de resposta SIM e NAtildeO Para vincular-se a UFPR marque

a opccedilatildeo Sim em seguida clique sobre o botatildeo Logo apoacutes apareceraacute uma nova janela denominada Pesquisar Instituiccedilatildeo com dois paracircmetros de busca um por CNPJ e outro por Nome da Instituiccedilatildeo conforme figura que segue

6) Recomendamos a utilizaccedilatildeo do segundo paracircmetro de busca a saber busca por Nome da

Instituiccedilatildeo digitando a palavra UFPR e em seguida clicando no botatildeo procedimento este que geraraacute o seguinte resultado demonstrado na figura a seguir

Informar neste campo ldquoPUCSPrdquo em seguida clicar no botatildeo pesquisar ao lado

Deseja vincular alguma Instituiccedilatildeo de pesquisa Escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo clicar no botatildeo ldquoBuscar Instituiccedilatildeordquo

Selecionar no item Perfil a opccedilatildeo ldquoPesquisadorrdquo

13 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

7) Localizar na lista que seraacute aberta (conforme demonstrado acima) a UFPR clicar sobre esta opccedilatildeo em seguida selecionar o perfil de pesquisador antes de adicionar o viacutenculo (conforme

demonstrado na figura abaixo) e em seguida clicar no botatildeo Caso haja algum erro ou equiacutevoco esta informaccedilatildeo poderaacute ser alterada a qualquer tempo sua omissatildeo ou cadastro incorreto implicaraacute diretamente no tracircmite de envio do protocolo de pesquisa para o CEP-UFPR portanto atenccedilatildeo redobrada

8) A figura abaixo demonstra as etapas finais do cadastro pessoal na Plataforma Brasil

9) Apoacutes seguir as recomendaccedilotildees dos itens acima vinculando-se a UFPR selecionemarque a caixa em que haacute a seguinte expressatildeo ldquoDeclaro que as informaccedilotildees anteriormente prestadas satildeo verdadeirasrdquo Imagem ilustrativa abaixo

Informar neste campo ldquoPUCSPrdquo em seguida clicar no botatildeo pesquisar ao lado indicado pela seta verde

A pesquisa traraacute como resultados as

seguintes opccedilotildees Escolha a segunda

ou seja

Pontifiacutecia Universidade

Catoacutelica de Satildeo Paulo-PUCSP

Em seguida clique com o mouse sobre a opccedilatildeo Perfil selecionando a opccedilatildeo Pesquisador na sequumlecircncia clique no botatildeo

abaixo indicado pela seta verde

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10) Para finalizar o cadastro clique no botatildeo seraacute atualizada a tela (conforme figura a seguir)

Finalizaccedilatildeo da quarta e uacuteltima etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador

11) Por fim o sistema PLATAFORMA BRASIL encaminharaacute automaticamente uma mensagem para o e-mail utilizado no cadastro informando seu login (que eacute o proacuteprio e-mail informado no cadastro) e a senha (que eacute o conjunto de 8 diacutegitos numeacutericos que posteriormente poderatildeo ser alterados) Recomendamos a natildeo utilizaccedilatildeo e-mails institucionais conforme instruccedilatildeo obtida na Oficina de Treinamento oferecida pela CONEP ndash Comissatildeo Nacional de Eacutetica em Pesquisa realizada dias 11 e 12 de dezembro de 2011

Ao cumprir todas as etapas indicadas acima para adicionar o viacutenculo com a ldquoPUCSPrdquo a instituiccedilatildeo apareceraacute neste campo

Observaccedilatildeo importante o Pesquisador poderaacute vincular-se a mais de uma Instituiccedilatildeo se for o caso

Apoacutes incluir a(s) Instituiccedilatildeo(otildees) clique na caixa ao lado do texto ldquoDeclaro que as informaccedilotildees anteriormente prestadas satildeo verdadeirasrdquo E em seguida no botatildeo

indicado pela seta

verde nesta figura

Se natildeo houver qualquer falha no preenchimento das etapas do cadastro ateacute aqui Apoacutes a conclusatildeo da quarta e uacuteltima etapa do cadastro o sistema Plataforma Brasil emitiraacute a seguinte mensagem

ldquoCadastro efetuado com sucesso Verifique seu e-mail para informaccedilotildees de login

Vocecirc seraacute redirecionado para a paacutegina de Login Caso natildeo seja redirecionado Clique aquirdquo

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- DO CADASTRO E SUBMISSAtildeO DA PESQUISA Apoacutes o cumprimento de todas as etapas anteriores para o cadastro como usuaacuterio do

sistema Plataforma Brasil e de posse do LOGIN e SENHA que foram enviados automaticamente pelo sistema por e-mail cabe agora detalhar as etapas do cadastro do Protocolo de Pesquisa

1

1) Para ter acesso as funcionalidades do sistema PLATAFORMA BRASIL acesse o endereccedilo eletrocircnico httpaplicacaosaudegovbrplataformabrasilloginjsf que daraacute acesso a paacutegina inicial do referido sistema (vide figura abaixo)

Tela inicial do Sistema Plataforma Brasil

2) No quadro denominado Login (indicado pela seta verde na figura acima) informe o E-mail (o mesmo

utilizado na oportunidade do cadastro) e a Senha (que foi enviada automaticamente pelo sistema PLATAFORMA

BRASIL) em seguida clique sobre o botatildeo

1 Conforme o item II3 da Resoluccedilatildeo CNS 19696 o Protocolo de Pesquisa eacute o ldquodocumento contemplando a descriccedilatildeo da

pesquisa em seus aspectos fundamentais informaccedilotildees relativas ao sujeito da pesquisa agrave qualificaccedilatildeo dos pesquisadores e agrave todas as instacircncias responsaacuteveisrdquo Por isso chamamos de Protocolo de Pesquisa o conjunto de documentos (Projeto de pesquisa Folha de Rosto Declaraccedilotildees diversas Brochura do Investigador curriacuteculos entre outros) enviados para anaacutelise do Sistema CEPCONEP

Informar o e-mail que foi utilizado na oportunidade do

cadastro

Informar agrave senha que foi encaminhada

automaticamente para o e-mail informado na

oportunidade do cadastro

Em caso de perda ou esquecimento da senha clique no link Esqueceu a senha Dessa forma o sistema enviaraacute uma nova senha para o e-mail que foi informado

no cadastro

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Tela inicial apoacutes logar (entrar) no Sistema Plataforma Brasil

3) Se informados corretamente os dados solicitados na etapa anterior (2) vocecirc obteraacute acesso a

seguinte tela (apresentada na figura acima) Note-se que haacute duas ldquoabasrdquo na parte superior desta

uma denominada Pesquisador e a outra Alterar Meus Dados

Na figura da tela apresentada acima estaacute selecionada a aba Pesquisador que daacute acesso

alguns paracircmetros de busca de pesquisas do usuaacuterio jaacute cadastradas na Plataforma Brasil

Entre as opccedilotildees haacute o botatildeo comando este que deve ser acionado na

oportunidade da submissatildeo do seu protocolo de pesquisa a avaliaccedilatildeo do CEP-UFPR

Observaccedilatildeo importante deste ponto em diante as telas de

preenchimento do protocolo de pesquisa a saber

aqui apresentadas seratildeo arbitrariamente recortadas para melhor

diagramaccedilatildeo e consequumlentemente visualizaccedilatildeo e entendimento das

etapas a serem cumpridaspreenchidas pelo usuaacuterio deste sistema

Clique no botatildeo ldquoNova Submissatildeordquo aqui para submeter o protocolo de pesquisa

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4) Ao selecionar a opccedilatildeo indicada no item anterior o botatildeo o

usuaacuteriopesquisador teraacute acesso agrave tela inicial de cadastro do Protocolo de Pesquisa

conforme demonstrado na figura abaixo Nova Submissatildeo - 1 Informaccedilotildees Preliminares

sup2 Lembramos que para as pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo ou seja Iniciaccedilatildeo Cientiacutefica ndash IC e Trabalho de Conclusatildeo de

Curso - TCC o Professor Orientador sempre seraacute o pesquisador responsaacutevel pelo projeto de pesquisa

Dados carregados automaticamente pela

Plataforma Brasil

Todos os campos que

estatildeo sinalizados

com ldquo rdquo satildeo

obrigatoacuterios

Indicar a Equipe de Pesquisa se for o caso Tambeacutem poderaacute ser indicado (desde que jaacute

cadastrado) o(a) professor(a) orientador(a) do

Projeto de Pesquisa sup2

A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa

Deve-se indicar a Instituiccedilatildeo Proponente neste caso obrigatoriamente o pesquisador deveraacute indicar a Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo-PUCSP caso contraacuterio o protocolo natildeo chegaraacute corretamente ao seu destino a saber o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP campus Monte Alegre

Houve casos em que o pesquisador natildeo se vinculou (na oportunidade do cadastro pessoal) a PUCSP e ao enviar o protocolo de pesquisa para anaacutelise teve seu projeto encaminhado diretamente agrave CONEP ndash Comissatildeo Nacional de Eacutetica em Pesquisa que em contrapartida verificou o endereccedilo residencial registrado no cadastro daquele pesquisador remetendo o protocolo digital ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa mais proacuteximo da residecircncia do pesquisador

Primeira etapa de preenchimento 1 Informaccedilotildees Preliminares

Ao selecionar a

opccedilatildeo ldquoSimrdquo deve-se clicar no botatildeo ldquoAdicionar Assistenterdquo efetuar uma busca localizaacute-lo e indicaacute-lo

Vale lembrar que natildeo haacute possibilidade de indicaccedilatildeo de usuaacuterios que natildeo possuem cadastro preacutevio no sistema Plataforma Brasil

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5) Apoacutes o preenchimento de todos os campos obrigatoacuterios da primeira tela denominada 1

Informaccedilotildees Preliminares clique no botatildeo Avanccedilar que daraacute acesso a tela de nuacutemero 2 Aacuterea

do Estudo conforme demonstrado na figura abaixo Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (12)

Escolher a Grande Aacuterea (CNPq)

Atenccedilatildeo eacute obrigatoacuteria esta indicaccedilatildeo

Este campo seraacute habilitado apenas nos casos em que for

indicada Grande Aacuterea 9 Outros

Estes campos seratildeo habilitados apenas no caso da indicaccedilatildeo da Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede do contraacuterio deveratildeo ser ignorados

A frequumlecircncia de pesquisas nestas aacutereas

na PUCSP (exceto campus Sorocaba) eacute baixa em comparaccedilatildeo com as demais Grandes Aacutereas do Conhecimento (CNPq) Eventualmente satildeo encaminhados alguns protocolos de pesquisa

com Indiacutegenas ou Pesquisa com cooperaccedilatildeo estrangeira

Note-se bem que o preenchimento destas

aacutereas natildeo eacute obrigatoacuterio

Caso seja selecionada alguma das Aacutereas Temaacuteticas Especiais o protocolo

de Pesquisa digital apoacutes anaacutelise e

aprovaccedilatildeo do CEP-PUCSP seraacute enviado automaticamente para a apreciaccedilatildeo final da Comissatildeo Nacional

de Eacutetica em Pesquisa-CONEP Soacute apoacutes obter a anaacutelise e aprovaccedilatildeo desta

Comissatildeo eacute que o pesquisador estaraacute

liberado para realizaccedilatildeo da

pesquisa

Informar o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa eacute o tiacutetulo do projeto de pesquisa ora apresentado

Parece haver redundacircncia ao informar o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa e depois ter de informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa contudo os desenvolvedores da Plataforma Brasil fizeram esta ferramenta desta foma com a finalidade de proteger as pesquisas que envolvem patentes novos estudos etc Sendo que somente seraacute de divulgado o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa preservando assim os trabalhos dos pesquisadores de possiacuteveis coacutepias plaacutegios e ateacute espionagens

Nas Aacutereas de Ciecircncias Humanas geralmente natildeo haacute necessidade desta proteccedilatildeo do estudo pelo contraacuterio quando mais publicidade melhor para o pesquisador Portanto recomendamos que seja repetido o tiacutetulo do projeto de pesquisa nos dois campos supracitados

Vale ressaltar que o limite maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio

Segunda etapa do preenchimento 2 Aacuterea de Estudo

19 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (22)

Informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa Pode-se repetir o mesmo Tiacutetulo informado no campo Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa Tambeacutem vale lembrar que o limite

maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador

selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Selecionar o nome do

Contato Cientiacutefico Apoacutes o preenchimento completo desta etapa clicar sobre o botatildeo Avanccedilar

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo SalvarSair e

retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa

A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo Voltar e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa

Obs Exceto na oportunidade em que proceder ao envio ao CEP-PUCSP pois aiacute o protocolo de pesquisa digital estaraacute indisponiacutevel para ediccedilotildees Caso ocorra algum envio indevido entre em contato com o CEP-PUCSP solicitando a imediata devoluccedilatildeo da pesquisa para correccedilatildeo eou complementaccedilatildeo evitando-se desta forma obter parecer PENDENTE

Selecionar uma das opccedilotildees

Vocecirc deve estar se perguntando o que eacute esse tal de Acrocircnimo Eu tambeacutem natildeo sabia mas para deixar o Manuel com cara de Manual pesquisei e encontrei essa definiccedilatildeo que explica muito bem

acroacutenimo (acro- + -oacutenimo) [Linguiacutestica] Palavra formada com as letras ou siacutelabas iniciais de uma sequecircncia de palavras pronunciada sem soletraccedilatildeo das letras que a compotildeem (ex OVNI por objeto voador natildeo identificado PALOP por paiacutes africano de liacutengua oficial portuguesa etc)

Este campo somente seraacute habilitado se o

usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4

Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito

Principal do Estudo (OMS)

Cliacutenico

Selecionar uma das opccedilotildees

Vocecirc que natildeo eacute da aacuterea da Sauacutede deve estar se perguntando O que eacute esse tal de Acrocircnimo Eu tambeacutem natildeo sabia contudo para esclarecer esta duacutevida pesquisamos e encontramos a seguinte definiccedilatildeo no Dicionaacuterio Aureacutelio

acroacutenimo (acro- + -oacutenimo) [Linguiacutestica] Palavra formada com as letras ou siacutelabas iniciais de uma sequumlecircncia de palavras pronunciada sem soletraccedilatildeo das letras que a compotildeem (ex OVNI por objeto voador natildeo identificado PALOP por paiacutes africano de liacutengua oficial portuguesa etc)

Vale ressaltar que este campo e o seguinte denominado Expansatildeo do Acrocircnimo do Puacuteblico somente seratildeo habilitados para preenchimento se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

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6) Chegamos agrave etapa de nuacutemero 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro em que boa parte da

ldquoficha digitalrdquo estaraacute desabilitada caso eacute claro como no presente exemplo o

usuaacuteriopesquisador natildeo tenha selecionado nas etapas anteriores a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da

Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) opccedilatildeo Cliacutenico

Nesta etapa caso natildeo tenha sido selecionado a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede haveraacute muitos campos inabilitados ou seja sem a necessidadeobrigatoriedade de preenchimento Contudo vale frisar que os itens Desenho Financiamento e Palavra-Chave satildeo obrigatoacuterios a todas as Aacutereas do Conhecimento portanto deveratildeo ser preenchidos conforme se pode verificar na sequumlecircncia

Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (13)

Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar CID = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar DECS = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande

Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Tipos de Intervenccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o

usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Terceira etapa do preenchimento 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro

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Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (23)

Estes campos somente seratildeo selecionaacuteveis se o usuaacuteriopesquisador

selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Estes campos somente estaratildeo selecionaacuteveis

se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede

e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

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Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (33)

Desenho delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais

Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP etc como financiamento pois satildeo bolsas que financiam o curso em si e natildeo a pesquisa propriamente dita Recomenda-se nesta opccedilatildeo selecionar Financiamento Proacuteprio

Observaccedilatildeo importante caso o usuaacuteriopesquisador informe o financiamento das agecircncias de fomento acima deveraacute colher agrave assinatura do responsaacutevel do referido oacutergatildeo no documento denominado FOLHA DE ROSTO que seraacute disponibilizado automaticamente por este sistema na

etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees no botatildeo

Palavra-Chave uma por vez miacutenimo de 3 e maacuteximo de 5

Desenho Delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais

Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP FORD etc como financiamento uma vez que financiam o curso e natildeo a pesquisa Recomendamos que seja informado neste campo a opccedilatildeo

Financiamento Proacuteprio

Palavra-Chave Cadastro das palavras-chave eacute igual ao processo do curriacuteculo LATTES ou seja termo a termo um por cada vez Pode-se cadastrar palavras compostas Contudo recomendamos natildeo cadastrar todas de uma soacute vez separadas por viacutergula

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7) Esta eacute a etapa 4 Detalhamento do Estudo em que deveraacute ser informada especificamente boa parte

do conteuacutedo do Projeto de Pesquisa do usuaacuteriopesquisador Recomendamos que aqueles que tiverem

dificuldade em trabalhar com o limite de 4000 caracteres imposto pelo sistema Plataforma Brasil

proceda conforme estaacute orientado a seguir Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (13)

Copiar e colar a Introduccedilatildeo de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a Introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto

(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuteriopesquisador deveraacute tambeacutem anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Copiar e colar o Resumo de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe o Resumo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto

(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuteriopesquisador deveraacute tambeacutem anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Digitar ou Copiar e colar a Hipoacutetese de seu Projeto de Pesquisa Caso o projeto de pesquisa em questatildeo natildeo trabalhe com Hipoacutetese informe o seguinte texto

(A proposta em questatildeo trata-se de pesquisa qualitativa portanto natildeo utilizaraacute de Hipoacutetese)

Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Primaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo

Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Secundaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo

Atenccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio se natildeo houver basta natildeo preencher

Quarta etapa do preenchimento 4 Detalhamento do Estudo

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Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (23)

Digitar ou Copiar e colar a Metodologia Proposta de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto

(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuterio deveraacute anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Se for o caso desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Inclusatildeo de Sujeitos da Pesquisa

Se for o caso desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Exclusatildeo de Sujeitos da Pesquisa

Comentar os possiacuteveis Riscos em que o sujeito pode estar exposto ao consentir em participar do presente estudo Recomendamos a

leitura da Resoluccedilatildeo CNS 19696 item V Disponiacutevel em httpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc

Comentar os Benefiacutecios esperados direta ou indiretamente ao sujeito participante da pesquisa Igualmente o item anterior Recomendamos a leitura da Resoluccedilatildeo CNS 19696 item V Disponiacutevel em httpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc

Comentarinformar a Metodologia de Anaacutelise de dados da pesquisa

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Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (33)

Comentarinformar o Desfecho Primaacuterio da presente pesquisa Exemplo ldquoEstima-se que contribuiraacute parardquo Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Comentarinformar o Desfecho Secundaacuterio da presente pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio

Informar o nuacutemero de sujeitos que previstos para participaccedilatildeo na presente Pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Se for o caso informar a Data do Primeiro Recrutamento do contraacuterio deixar selecionada a caixa Natildeo se aplica

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio caso seja desmarcada a opccedilatildeo ldquo Natildeo se aplicardquo

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8) Esta eacute a etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees em que deveratildeo ser anexados os arquivos

digitalizados (escaneados) conforme a dinacircmica anteriormente estabelecida no Comitecirc de

Eacutetica em Pesquisa UFPR

a) Folha de Rosto (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)

b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo

pesquisador conforme instruccedilotildees da Res 19696)

c) Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo (disponiacutevel em httpwwwpucspbrcometicadownloaddoc_anexo1doc )

d) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)

e) Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa (documento da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado se

for o caso)

f) Parecer do Projeto de Pesquisa (elaborado pela Comissatildeo Cientiacutefica da unidade de origem ou o

coordenador da unidade ou o orientador do projeto) Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (12)

Multicecircntrico eacute a pesquisa que estaacute sendo realizada simultaneamente em instituiccedilotildees diferentes por uma equipe de pesquisadores Se o caso escolha a opccedilatildeo

ldquoSimrdquo e Adicionar Centro do contraacuterio selecine ldquoNatildeordquo

Observaccedilatildeo campo de preenchimento

obrigatoacuterio

Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute uso de fontes secundaacuterias de dados Se afirmativo habilitar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e fazer o Detalhamento na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Informar os sujeitos

participantes atenccedilatildeo repetir o

nuacutemero anteriormente

informado

Observaccedilatildeo campo de

preenchimento obrigatoacuterio

Identificar informar os grupos em que seratildeo divididos sujeitos da pesquisa Caso natildeo se utilize desta ferramenta informar Grupo Uacutenico e repetir o nuacutemero de participantes que jaacute foi informado no campo anterior Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Informar a Instituiccedilatildeo(otildees) Co-participante(s) Instituiccedilatildeo Co-participante eacute o local em que o Sujeito Participante da pesquisa estaacute vinculado Eacute a instituiccedilatildeo que seraacute parceira na realizaccedilatildeo da Pesquisa

Observaccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio na PLATAFORMA BRASIL contudo recomendamos seu preenchimento no caso de pesquisas realizadas em outras

Instituiccedilotildees

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Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (22)

Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute retenccedilatildeo de amostras para

armazenamento em banco Se indicar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo escrever a Justificativa na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento Observaccedilatildeo campo preenchimento obrigatoacuterio caso escolha a opccedilatildeo ldquoSIMrdquo

Como o nome deste campo diz preencha com as justificativas e consideraccedilotildees que considerarem pertinentes

Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio

Informar a Bibliografia pertinente ao projeto Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Clique aqui para gerar a Folha de Rosto a ser assinada pelo Pesquisador e

Coordenador do Curso Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Clique aqui para anexar a Folha de Rosto apoacutes ser impressa e assinada pelo Pesquisador e

Coordenador do Curso Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Clique aqui para Adicionar os documentos indicados no

Check-List do CEP-PUCSP

Observaccedilatildeo

campo obrigatoacuterio

Adicionar o Cronograma de Execuccedilatildeo da Pesquisa Obs informar o cronograma a partir da etapa de pesquisa de campo ddmmaaaa

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Adicionar o Orccedilamento Financeiro de Execuccedilatildeo da Pesquisa

Obs informar valores como por exemplo previsatildeo de custo de

execuccedilatildeo transcriccedilatildeo de aacuteudio despesas de deslocamento etc

Enfim todos os custos para execuccedilatildeo da pesquisa

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

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Ao clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com o documento digitalizado o sistema demonstraraacute o arquivo anexado ao sistema conforme demonstra a seta verde a seguir

Se por algum engano anexar o arquivo errado basta clicar no iacutecone indicado (da Lixeira) que automaticamente o arquivo anexado incorretamente seraacute excluiacutedo dando oportunidade para proceder agrave inclusatildeo do arquivo correto Obs Extenccedilotildees aceitas jpg pdv doc docx

Esta eacute a parte do sistema em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute anexar os demais documentos elencados no Check List do CEP-UFPR (exceto a Folha de Rosto que possui local proacuteprio para ser apensada ao sistema como observa-se acima) obrigatoacuterio a saber

a) Folha de Rostosup1 (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)

b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador

conforme instruccedilotildees da Res 19696)

c) Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo (disponiacutevel em httpwwwpucspbrcometicadownloaddoc_anexo1doc )

d) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)

e) Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa (documento da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado se for o

caso)

f) Parecer da Unidade (elaborado pela Comissatildeo Cientiacutefica da unidade de origem ou o coordenador da unidade ou

o orientador do projeto)

ATENCcedilAtildeO Nos quadros a seguir seraacute demonstrado detalhadamente o processo para anexar os 6 (seis) documentos relacionados acima

Folha de Rosto ndash Documento de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria no sistema PLATAFORMA BRASIL Deve ser impresso assinado pelo pesquisador que estaacute propondo a pesquisa e tambeacutem pelo Coordenador do Curso ao qual este estaacute vinculado Nas etapas a seguir seraacute demonstrado a forma correta de preenchimento ldquoPor se tratar de documento em formato PDF natildeo eacute editaacutevel logo o preenchimento deste deve ser realizado de proacuteprio punho com letra legiacutevelrdquo Apoacutes sua impressatildeo preenchimento e assinatura deve ser digitalizado (escaneado) para soacute entatildeo ser anexado na Plataforma Brasil

Apoacutes o devido preenchimento da Folha de Rosto e coleta da assinatura da Coordenaccedilatildeo do curso (ao qual o pesquisador estaacute vinculado) clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com este documento digitalizado (escaneado)

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (12)

sup1 A Folha de Rosto deve ser anexada em sua rotina especiacutefica conforme demonstrado figura acima no quadro denominado Anexar Folha de Rosto

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A seguir o Modelo de Folha de Rosto gerada automaticamente pela Plataforma Brasil ao clicar sobre

o botatildeo Os campos indicados na figura abaixo pela seta verde devem ser preenchidos de proacuteprio punho assinado pelo pesquisadoraluno e tambeacutem pelo Coordenador do Curso ao qual este estaacute vinculado Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (22)

Nome do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo CPF do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

CARIMBO do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

ASSINATURA do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

Data da ASSINATURA do documento

609907510002-05 Ex PEPG em Filosofia ou

Curso de Psicologia

Data da ASSINATURA do documento Preenchimento de proacuteprio punho

Assinatura do Pesquisador Responsaacutevel No caso de pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo o docente

sempre seraacute o Pesquisador Responsaacutevel

Preencher seu cargo atual Ex Pesquisador Estudante Docente Administrador Psicanalista etc

Se na oportunidade de seu cadastro informou o seu telefone fixo informe aqui um nuacutemero de celular ou

telefone comercial como outra alternativa de contato

CAAE ndash Certificado de Apresentaccedilatildeo para Apreciaccedilatildeo Eacutetica Este nuacutemero eacute gerado automaticamente pela Plataforma Brasil no momento em que a Secretaria do CEP-PUCSP confere toda documentaccedilatildeo postada e aceita o Protocolo de Pesquisa para

apreciaccedilatildeo

Informar o telefone da Secretaria do Curso de Graduaccedilatildeo ou do Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo

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TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ndash Este documento deve ser redigido pelo Pesquisador Eacute essencial no processo de avaliaccedilatildeo eacutetica e deve ser redigido conforme as diretrizes e orientaccedilotildees postuladas na Resoluccedilatildeo CNSMS ndeg 19696

Recomendamos que o Pesquisador evite utilizar de linguagem e jargotildees teacutecnicos muitas das vezes incompreensiacuteveis ao entendimento do sujeito participante Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o TCLE na Plataforma Brasil

Para anexar o TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido clique nesta

liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo de mesmo nome

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clique no botatildeo Anexar localizando em seu dispositivo (computador pendrive etc) a pasta onde estaacute o arquivo

correspondente para anexaacute-lo Localizando o arquivo selecione-o e clique em na opccedilatildeo ldquoAbrirrdquo o

sistema carregaraacute alguns segundos e se tudo der certo o resultado

seraacute o demonstrado na figura abaixo

Resultado final ou seja o

arquivo do TCLE apareceraacute anexo

assim

Observaccedilatildeo documento de

envio obrigatoacuterio

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Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo - Este documento tem a finalidade de identificar qual eacute a unidade acadecircmica de origem da PUCSP que estaacute encaminhando o Protocolo de Pesquisa quem eacute o docente orientador o aluno orientando qual o niacutevel da pesquisa etc Eacute primordial para os trabalhos de triagem da Secretaria do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa uma vez que no sistema ainda natildeo satildeo disponiacuteveisprevistas as informaccedilotildees nele postadas aos relatores Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo na Plataforma Brasil

Para anexar o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o documento o resultado visual seraacute este Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o

arquivo do documento devidamente preenchido assinado

e digitalizado apensando-o

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Projeto de Pesquisa em portuguecircs Trata-se do projeto de pesquisa cientiacutefico propriamente dito apresentado na estrutura que habitualmente compotildeem um plano de pesquisa

Na atual sistemaacutetica o projeto deve ser informado por etapas ou seja nos campos correspondentes conforme disposto no sistema Plataforma Brasil contudo solicitamos tambeacutem que o autor anexe o documento original em formato doc docx ou pdf na 5ordf etapa da rotina de Nova Submissatildeo

A seguir as etapas do procedimento para anexar o Projeto de Pesquisa original na Plataforma Brasil

Na 5ordf etapa Quadro Anexar Outros Documentos Tipo de Documentos selecionar a opccedilatildeo Outros em seguida no campo Detalhe de Outros informar Projeto de Pesquisa em seguida clicar no botatildeo Anexar para postar o documento no sistema conforme demonstrado nas ilustraccedilotildees a seguir Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil

Para anexar o Projeto de Pesquisa clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o arquivo do documento contendo o

Projeto de Pesquisa

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Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Projeto de Pesquisa o resultado visual seraacute este Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

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Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa ndash Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o sujeito foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado Exemplo pesquisas envolvendo menores infratores da antiga FEBEM atual Fundaccedilatildeo Casa ou pesquisa envolvendo pacientes do HC-USP etc

A seguir uma sugestatildeo do ofiacutecio de Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa

Observaccedilatildeo importante pesquisa em que o sujeito participante natildeo esteja vinculado a nenhuma instituiccedilatildeo ficam desobrigados a apresentar o referido documento Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

Satildeo Paulo xx de xxxxxxx de 20xx

Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP - CEP-PUCSP Ac Prof Dr Edgard de Assis Carvalho Coordenador do CEP-PUCSP

Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa

Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo ndash PUCSP a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 19696 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________

ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo

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Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

Para anexar a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado da Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da

pesquisa

36 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Parecer da Unidade - Deve ser elaborado pela unidade de origem do trabalho (local a que o(a) aluno(a) estaacute vinculado(a)) exemplo o aluno do PEPG em Psicologia da Educaccedilatildeo deveraacute encaminhar primeiramente seu projeto de pesquisa para a devida anaacutelise da Comissatildeo Cientiacutefica de seu programa que deveraacute se manifestar atraveacutes de parecer de meacuterito aprovando e o encaminhando para apreciaccedilatildeo do CEP-PUCSP Este parecer inicial tem papel fundamental na anaacutelise realizada pelo CEP-PUCSP uma vez que vem a subsidiar constituindo em um suporte seguro a revisatildeo eacutetica

Observaccedilatildeo importante o referido documento deve ser elaborado e assinado por representante da Comissatildeo Cientiacutefica da Unidade ou Coordenador da Aacuterea na hipoacutetese de inexistecircncia daquela Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar a Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa o resultado visual seraacute este

Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

Para anexar o Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

37 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Parecer da Unidade de Origem

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado do Parecer da Unidade de Origem

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Parecer da Unidade de Origem o resultado visual seraacute este

Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

38 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto

de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo

nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha

Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo

Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)

Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do Comitecirc de Eacutetica da PUCSP

39 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

A seguir na iacutentegra texto do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil

Compromisso Geral

Declaro que conheccedilo e que

Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS 19696 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo

Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio

Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente

Concordo em informar o patrocinador do estudo e o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa

Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador incluindo os riscos potenciais e eventos adversos da droga em estudo

Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as devidas aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis

Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo deve haver pagamento ao sujeito da pesquisa para sua participaccedilatildeo e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo do sujeito no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo

Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas

O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (SUS)

O estabelecimento dos pagamentos de exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo exclusivamente da pesquisa em caso de patrocinadores externos devem ser de comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo

Instituiccedilatildeo deve ter o conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias

O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os sujeitos da pesquisa

A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa

Compromisso de Indenizaccedilatildeo

Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos sujeitos de pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer fase da pesquisa ou dela decorrente bem como que jamais poderaacute ser exigido do sujeito da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito e indenizaccedilatildeo por dano

Compromisso Metodoloacutegico

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo se justifica submeter seres humanos a riscos inutilmente e toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco (Resoluccedilatildeo CNS 19696-V)

Que se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a entegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo satildeo claramente delineados no projeto em tela

Compromisso de documentaccedilatildeo

Declaro conhecer a obrigaccedilatildeo da entrega de relatoacuterios parciais da pesquisa no miacutenimo semestrais de encerramento do estudo de notificar eventos adversos e imprevistos no andamento do estudo ao sistema CEPCONEP

Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema

40 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Referecircncias

BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996

Regimento Geral dos Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP

Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP

Page 2: Manual Plataforma Brasil - Curso de Especialização em ... Plataforma Brasil UFPR 09... · A Plataforma Brasil é uma base nacional e unificada de registros de pesquisas envolvendo

2 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Apresentaccedilatildeo

Prezado pesquisador o ofiacutecio carta nordm 3272011CONEPCNSMS da Comissatildeo

Nacional de Eacutetica em Pesquisa ndash CONEP datado de 18112011 informou que a partir de

15 de janeiro de 2012 todas as pesquisas enquadradas nos quesitos da Resoluccedilatildeo nordm

19696 do Ministeacuterio da Sauacutede Conselho Nacional de Sauacutede e Comissatildeo Nacional de

Eacutetica em Pesquisa ndash MSCNSCONEP deveratildeo tramitar por intermeacutedio de sistema

nacional online proacuteprio denominado PLATAFORMA BRASIL

A Plataforma Brasil eacute uma base nacional e unificada de registros de pesquisas

envolvendo seres humanos para todo o sistema CEPCONEP- Comissatildeo Nacional de

Eacutetica em Pesquisa e permite que as pesquisas sejam acompanhadas em seus diferentes

estaacutegios - desde sua submissatildeo ateacute a aprovaccedilatildeo final pelo CEP e pela CONEP quando

necessaacuterio

Todos os pesquisadores em todo o paiacutes deveratildeo se cadastrar e utilizar a

PLATAFORMA BRASIL (disponiacutevel em

httpaplicacaosaudegovbrplataformabrasilloginjsf) sistema desenvolvido para

intermediar a tramitaccedilatildeo dos protocolos de pesquisa entre pesquisadores CEPrsquos e a

CONEP

Portanto para atender as determinaccedilotildees da Comissatildeo Nacional de Eacutetica em

Pesquisa ndash CONEP o presente Manual tem por objetivo facilitar o entendimento

atendimento e observaccedilatildeo por parte da comunidade acadecircmica da UFPR a questatildeo da

eacutetica em pesquisa a luz da Resoluccedilatildeo CNSMS ndeg 19696

Este Manual pretende tambeacutem facilitar o cumprimento de todas as etapas previstas

no sistema PLATAFORMA BRASIL para submissatildeo da pesquisa do Comitecirc de Eacutetica em

Pesquisa da UFPR

Para melhor utilizaccedilatildeo da Plataforma eacute recomendaacutevel que se utilize os

navegadores MOZILA eou Google Chrome

ProfordfDrordf Marilene da Cruz Magalhatildees Buffon

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Orientaccedilotildees para Cadastro do Pesquisador e submissatildeo de Projetos de

Pesquisa ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa SDUFPR por meio do

sistema PLATAFORMA BRASIL

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INTRUCcedilOtildeES DOS PROCEDIMENTOS NA PLATAFORMA BRASIL

Moacutedulo Pesquisador

1 O pesquisador deve se cadastrar no site

httpaplicacaosaudegovbrplataformabrasilloginjsf

Para realizar o cadastro eacute necessaacuterio ter em matildeos

Documento com foto digitalizado (Carteira de Identidade Identidade Profissional

Carteira de Motorista em formato jpg ou pdf)

Nuacutemero do CPF e RG

Curriculum Vitae do pesquisador (em formato doe docx odt ou pdf) ou o endereccedilo

eletrocircnico do curriacuteculo na Plataforma Lattes

Conta de e-mail ativa

2 Apoacutes preencher o cadastro o pesquisador receberaacute um e-mail contendo uma

senha e informaccedilotildees sobre o acesso agrave Plataforma Brasil Se desejar seraacute possiacutevel alterar

a senha no primeiro acesso agrave Plataforma (aba ldquoMeus Dadosrdquo)

3 Passos para cadastrar um projeto de pesquisa

31 Acesse a Plataforma Brasil com seu e-mail de acesso e senha

32 Para submeter um protocolo de pesquisa clique em ldquocadastrar nova submissatildeordquo

33 Na primeira tela o pesquisador deveraacute responder a pergunta inicial se haacute o

envolvimento de seres humanos na pesquisa (de forma direta ou indireta) Soacute se

conseguiraacute avanccedilar caso a resposta a esta pergunta seja ldquosimrdquo

Outras informaccedilotildees solicitadas na primeira tela equipe da pesquisa (toda a equipe de

pesquisa deve estar cadastrada na Plataforma Brasil) assistentes de pesquisa

(pessoas que podem continuar o preenchimento do formulaacuterio - precisam estar

cadastradas na Plataforma Brasil) instituiccedilatildeo proponente e nacionalidade do estudo O

pesquisador soacute avanccedilaraacute para a tela seguinte se a primeira tela estiver totalmente

preenchida

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34 Na segunda tela o pesquisador deveraacute informar se o estudo pertence a alguma

aacuterea temaacutetica especial ( GRUPO 1) a grande aacuterea do conhecimento o propoacutesito do

estudo o tiacutetulo da pesquisa quem seraacute o pesquisador principal e quem deveraacute ser

contatado pelo sistema para receber as informaccedilotildees necessaacuterias

Tenha muita atenccedilatildeo para preencher esses dados corretamente pois se seu projeto

natildeo pertencer a nenhuma das aacutereas especiais e vocecirc enquadraacute-lo equivocadamente

em uma dessas aacutereas (que demandam apreciaccedilatildeo da CONEP) ele seraacute

automaticamente enviado para a CONEP apoacutes a aprovaccedilatildeo do CEP e natildeo seraacute

permitido o iniacutecio do estudo

O pesquisador soacute avanccedilaraacute para a tela seguinte se a segunda tela estiver totalmente

preenchida

34 Na terceira tela seratildeo solicitados dados referentes ao desenho do estudo ao apoio

financeiro (se proacuteprio ou agecircncia de financiamento) e palavras-chave (que seratildeo

adicionadas uma a uma) Se for uma pesquisa cliacutenica seratildeo solicitados adicionalmente os

seguintes dados se o estudo eacute experimental ou observacional a que fase pertence CID

descritores natureza da intervenccedilatildeo uso de placebo

O pesquisador soacute avanccedilaraacute para a tela seguinte se a terceira tela estiver totalmente

preenchida

35 Na quarta tela o pesquisador informaraacute introduccedilatildeo resumo hipoacuteteses objetivo

primaacuterio objetivos secundaacuterios metodologia criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo riscos

benefiacutecios metodologia de anaacutelise de dados desfecho primaacuterio desfecho secundaacuterio

tamanho da amostra data do primeiro recrutamento e paiacuteses de recrutamento (em casos

em que essas informaccedilotildees se aplicam)

Os campos introduccedilatildeo resumo hipoacuteteses objetivo primaacuterio objetivos secundaacuterios

metodologia criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo riscos benefiacutecios metodologia de anaacutelise

de dados desfecho primaacuterio e desfecho secundaacuterio comportam ateacute 4 mil caracteres

Assim recomendamos que se no projeto original tais campos ultrapassassem os 4 mil

caracteres ao final da submissatildeo o pesquisador anexe o ao sistema o arquivo contendo

o projeto completo

O pesquisador soacute avanccedilaraacute para a tela seguinte se a quarta tela estiver totalmente

preenchida

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36 Na quinta tela o pesquisador informaraacute se usaraacute ou natildeo prontuaacuterios (se a resposta eacute

positiva seraacute solicitado maior detalhamento sobre esse acesso) o nuacutemero de indiviacuteduos

que seratildeo abordados pessoalmente recrutados ou que sofreratildeo algum tipo de

intervenccedilatildeo o nuacutemero de grupos em que os indiviacuteduos seratildeo divididos se o estudo eacute

multicecircntrico ou natildeo (em caso positivo seraacute solicitado os nomes dos centros

participantes) adiccedilatildeo de instituiccedilatildeo coparticipante (em caso de existir) O pesquisador

deveraacute informar se solicita ou natildeo dispensa do TCLE (em caso positivo deveraacute incluir

justificativa) Nesta tela deveraacute ser informado ainda o cronograma de execuccedilatildeo o

orccedilamento e a bibliografia do estudo (que devem ser inseridos item por item) aleacutem de

outras informaccedilotildees que julgar relevante

Neste ponto o pesquisador deve clicar em ldquoimprimir folha de rostordquo e a folha seraacute

gerada A folha de rosto gerada deveraacute ser impressa assinada carimbada e

escaneada Isso significa que a submissatildeo de protocolos de pesquisa natildeo poderaacute

ser feito em um momento uacutenico

O pesquisador deve anexar tambeacutem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

(TCLE) e o instrumento de coleta de dados O TCLE precisa obrigatoriamente ser

anexado em um arquivo separado mas o instrumento de coleta de dados poderaacute ser

anexado juntamente com o arquivo do projeto

Os documentos ldquoOfiacutecio de encaminhamento agrave Coordenaccedilatildeo do CEPrdquo ldquoDeclaraccedilatildeo do

Pesquisador Responsaacutevel de que a coleta dos dados natildeo foi iniciadardquo ldquoDeclaraccedilatildeo

assinada pelo Pesquisador Responsaacutevel comprometendo-se a observar a Res 19696rdquo

ldquoDeclaraccedilatildeo de responsabilidades do patrocinador Declaraccedilatildeo de Infraestrutura ou

qualquer outro documento apresentado pelo pesquisador tambeacutem devem ser assinados

escaneados e anexados (com devida identificaccedilatildeo) ao sistema Para fazer o ldquouploadrdquo

dos arquivo eacute necessaacuterio especificar o tipo de arquivo selecionar o arquivo e clicar em

adicionar

O pesquisador soacute avanccedilaraacute para a tela seguinte se a quinta tela estiver totalmente

preenchida

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37 Na sexta tela o pesquisador informaraacute sobre a necessidade de manter sigilo do

projeto de pesquisa e qual o prazo para manutenccedilatildeo desse sigilo

Ao final o pesquisador deveraacute ler e aceitar o compromisso geral e o compromisso de

financiamento e orccedilamentaccedilatildeo Se natildeo aceitar estes compromissos o projeto natildeo

poderaacute ser enviado Apoacutes o envio o projeto poderaacute ser aceito ou rejeitado pelo CEP Se

for rejeitado o pesquisador receberaacute um e-mail notificando que deve acessar a paacutegina da

Plataforma Brasil e o sistema informaraacute o motivo da rejeiccedilatildeo (falta de documentos

documentos natildeo assinados documento anexado errado etc) Se for aceito a notificaccedilatildeo

informaraacute que o projeto foi encaminhado para relatoria e inicia-se a contagem de tempo

de 30 dias

4 A notificaccedilatildeo de pendecircncias e o parecer do CEP seratildeo obtidos atraveacutes da Plataforma

Brasil Os pesquisadores devem ter cuidado ao responder as pendecircncias e procurar o

CEP antes de enviaacute-las via sistema se tiver duacutevidas pois se as pendecircncias natildeo forem

atendidas a contento o projeto seraacute natildeo aprovado Natildeo haveraacute ldquopendecircncia da

pendecircnciardquo

5 Projetos de outras instituiccedilotildees sem CEPs cadastrados no sistema quando o

pesquisador clicar em ldquoEnviar o projeto ao CEPrdquo os projetos seratildeo enviados diretamente

agrave CONEP e eacute a CONEP quem decidiraacute qual CEP apreciaraacute o projeto e ela mesma o

enviaraacute ao CEP escolhido

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- DO CADASTRO DO PESQUISADOR

1) Acessar a paacutegina do sistema PLATAFORMA BRASIL a saber httpaplicacaosaudegovbrplataformabrasilloginjsf conforme demonstra figura abaixo

Paacutegina inicial da Plataforma Brasil

Clicar na opccedilatildeo Cadastre-se para ter acesso ao sistema PLATAFORMA BRASIL o que resultaraacute na abertura da seguinte tela conforme demonstrado na figura abaixo Primeira etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador

2) Depois da leitura do texto clicar no botatildeo que daraacute acesso a etapa seguinte representada pela figura abaixo

Clique na opccedilatildeo ldquoCadastre-serdquo para fazer o cadastro pessoal no sistema

PLATAFORMA BRASIL

Apoacutes a leitura deste texto clique no botatildeo Avanccedilar para ter

acesso agrave segunda etapa do preenchimento do cadastro pessoal na

PLATAFORMA BRASIL

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Segunda etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador

Observaccedilatildeo importante ao informar o link do curriacuteculo LATTES (no local indicado na etapa anterior) como demonstrado na indicaccedilatildeo (pela seta verde) da figura abaixo

Imagem meramente ilustrativa

Informar a Nacionalidade

Informar o CPF

Selecionar o

Maior Tiacutetulo Acadecircmico

Selecionar a Especializaccedilatildeo

Acadecircmica

Obs Infelizmente o sistema soacute prevecirc as Especialidades

da aacuterea da Sauacutede Para informar corretamente

sua aacuterea selecione a opccedilatildeo ldquooutrosrdquo

Isto abriraacute o campo ao lado de mesmo nome para que seja informada a aacuterea de

formaccedilatildeo acadecircmica

Informar a aacuterea de formaccedilatildeo Ex Antropologia

Informar o link do Curriacuteculo LATTES como no exemplo a seguir

Endereccedilo eletrocircnico da paacutegina do LATTES (Link) que deve ser informado na PLATAFORMA

BRASIL

Se for aluno da Graduaccedilatildeo informar o Ensino Meacutedio (se Normal ou Teacutecnico)

Se for aluno do Mestrado informar a Graduaccedilatildeo Se for aluno do Doutorado informar o Mestrado

Ao informar o link do curriacuteculo LATTES automaticamente cai a obrigatoriedade de se adicionar um curriacuteculo nesta

seccedilatildeo do cadastro

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3) Apoacutes o preenchimento completo da etapa anterior clique em que

daraacute acesso a nova etapa etapa conforme demonstrado na figura abaixo Terceira etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador

4) Apoacutes o preenchimento completo da etapa [conforme figura acima] clique no

botatildeo para ter acesso agrave nova e uacuteltima etapa do cadastro pessoal etapa

conforme demonstrado na figura a seguir

Selecionar o Sexo

Todos os campos marcados com

ldquordquo satildeo obrigatoacuterios

Informar o RG

Atenccedilatildeo para os paracircmetros aceitos pelo sistema Sua natildeo observacircncia torna impossiacutevel o processo de efetivaccedilatildeo do cadastro

Informar um e-mail pessoal

Observaccedilatildeo Evitar a utilizaccedilatildeo de e-mails

institucionais conforme instruccedilatildeo dos

desenvolvedores deste

Sistema

Informar o CEP e depois clicar sobre o botatildeo Busca CEP O sistema carregaraacute automaticamente o endereccedilo corrija apenas o nuacutemero e informe o complemento (se for o caso)

Clique aqui para adicionar o

documento pessoal Exemplo CNH RG

CRC OAB etc Adicionar Foto eacute opcional

Se informar o RG no campo Outro Documento selecionar a

opccedilatildeo SSP

12 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Quarta e uacuteltima etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador

5) Atenccedilatildeo eacute primordial que os alunos e professores da UFPR que pretendam enviar seus projetos de pesquisa para anaacutelise eacutetica do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa vinculem-se a UFPR por intermeacutedio da Plataforma Brasil ou seja como demonstrado na figura acima haacute uma questatildeo de resposta obrigatoacuteria a saber Deseja vincular alguma Instituiccedilatildeo de pesquisa Existem duas opccedilotildees de resposta SIM e NAtildeO Para vincular-se a UFPR marque

a opccedilatildeo Sim em seguida clique sobre o botatildeo Logo apoacutes apareceraacute uma nova janela denominada Pesquisar Instituiccedilatildeo com dois paracircmetros de busca um por CNPJ e outro por Nome da Instituiccedilatildeo conforme figura que segue

6) Recomendamos a utilizaccedilatildeo do segundo paracircmetro de busca a saber busca por Nome da

Instituiccedilatildeo digitando a palavra UFPR e em seguida clicando no botatildeo procedimento este que geraraacute o seguinte resultado demonstrado na figura a seguir

Informar neste campo ldquoPUCSPrdquo em seguida clicar no botatildeo pesquisar ao lado

Deseja vincular alguma Instituiccedilatildeo de pesquisa Escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo clicar no botatildeo ldquoBuscar Instituiccedilatildeordquo

Selecionar no item Perfil a opccedilatildeo ldquoPesquisadorrdquo

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7) Localizar na lista que seraacute aberta (conforme demonstrado acima) a UFPR clicar sobre esta opccedilatildeo em seguida selecionar o perfil de pesquisador antes de adicionar o viacutenculo (conforme

demonstrado na figura abaixo) e em seguida clicar no botatildeo Caso haja algum erro ou equiacutevoco esta informaccedilatildeo poderaacute ser alterada a qualquer tempo sua omissatildeo ou cadastro incorreto implicaraacute diretamente no tracircmite de envio do protocolo de pesquisa para o CEP-UFPR portanto atenccedilatildeo redobrada

8) A figura abaixo demonstra as etapas finais do cadastro pessoal na Plataforma Brasil

9) Apoacutes seguir as recomendaccedilotildees dos itens acima vinculando-se a UFPR selecionemarque a caixa em que haacute a seguinte expressatildeo ldquoDeclaro que as informaccedilotildees anteriormente prestadas satildeo verdadeirasrdquo Imagem ilustrativa abaixo

Informar neste campo ldquoPUCSPrdquo em seguida clicar no botatildeo pesquisar ao lado indicado pela seta verde

A pesquisa traraacute como resultados as

seguintes opccedilotildees Escolha a segunda

ou seja

Pontifiacutecia Universidade

Catoacutelica de Satildeo Paulo-PUCSP

Em seguida clique com o mouse sobre a opccedilatildeo Perfil selecionando a opccedilatildeo Pesquisador na sequumlecircncia clique no botatildeo

abaixo indicado pela seta verde

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10) Para finalizar o cadastro clique no botatildeo seraacute atualizada a tela (conforme figura a seguir)

Finalizaccedilatildeo da quarta e uacuteltima etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador

11) Por fim o sistema PLATAFORMA BRASIL encaminharaacute automaticamente uma mensagem para o e-mail utilizado no cadastro informando seu login (que eacute o proacuteprio e-mail informado no cadastro) e a senha (que eacute o conjunto de 8 diacutegitos numeacutericos que posteriormente poderatildeo ser alterados) Recomendamos a natildeo utilizaccedilatildeo e-mails institucionais conforme instruccedilatildeo obtida na Oficina de Treinamento oferecida pela CONEP ndash Comissatildeo Nacional de Eacutetica em Pesquisa realizada dias 11 e 12 de dezembro de 2011

Ao cumprir todas as etapas indicadas acima para adicionar o viacutenculo com a ldquoPUCSPrdquo a instituiccedilatildeo apareceraacute neste campo

Observaccedilatildeo importante o Pesquisador poderaacute vincular-se a mais de uma Instituiccedilatildeo se for o caso

Apoacutes incluir a(s) Instituiccedilatildeo(otildees) clique na caixa ao lado do texto ldquoDeclaro que as informaccedilotildees anteriormente prestadas satildeo verdadeirasrdquo E em seguida no botatildeo

indicado pela seta

verde nesta figura

Se natildeo houver qualquer falha no preenchimento das etapas do cadastro ateacute aqui Apoacutes a conclusatildeo da quarta e uacuteltima etapa do cadastro o sistema Plataforma Brasil emitiraacute a seguinte mensagem

ldquoCadastro efetuado com sucesso Verifique seu e-mail para informaccedilotildees de login

Vocecirc seraacute redirecionado para a paacutegina de Login Caso natildeo seja redirecionado Clique aquirdquo

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- DO CADASTRO E SUBMISSAtildeO DA PESQUISA Apoacutes o cumprimento de todas as etapas anteriores para o cadastro como usuaacuterio do

sistema Plataforma Brasil e de posse do LOGIN e SENHA que foram enviados automaticamente pelo sistema por e-mail cabe agora detalhar as etapas do cadastro do Protocolo de Pesquisa

1

1) Para ter acesso as funcionalidades do sistema PLATAFORMA BRASIL acesse o endereccedilo eletrocircnico httpaplicacaosaudegovbrplataformabrasilloginjsf que daraacute acesso a paacutegina inicial do referido sistema (vide figura abaixo)

Tela inicial do Sistema Plataforma Brasil

2) No quadro denominado Login (indicado pela seta verde na figura acima) informe o E-mail (o mesmo

utilizado na oportunidade do cadastro) e a Senha (que foi enviada automaticamente pelo sistema PLATAFORMA

BRASIL) em seguida clique sobre o botatildeo

1 Conforme o item II3 da Resoluccedilatildeo CNS 19696 o Protocolo de Pesquisa eacute o ldquodocumento contemplando a descriccedilatildeo da

pesquisa em seus aspectos fundamentais informaccedilotildees relativas ao sujeito da pesquisa agrave qualificaccedilatildeo dos pesquisadores e agrave todas as instacircncias responsaacuteveisrdquo Por isso chamamos de Protocolo de Pesquisa o conjunto de documentos (Projeto de pesquisa Folha de Rosto Declaraccedilotildees diversas Brochura do Investigador curriacuteculos entre outros) enviados para anaacutelise do Sistema CEPCONEP

Informar o e-mail que foi utilizado na oportunidade do

cadastro

Informar agrave senha que foi encaminhada

automaticamente para o e-mail informado na

oportunidade do cadastro

Em caso de perda ou esquecimento da senha clique no link Esqueceu a senha Dessa forma o sistema enviaraacute uma nova senha para o e-mail que foi informado

no cadastro

16 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Tela inicial apoacutes logar (entrar) no Sistema Plataforma Brasil

3) Se informados corretamente os dados solicitados na etapa anterior (2) vocecirc obteraacute acesso a

seguinte tela (apresentada na figura acima) Note-se que haacute duas ldquoabasrdquo na parte superior desta

uma denominada Pesquisador e a outra Alterar Meus Dados

Na figura da tela apresentada acima estaacute selecionada a aba Pesquisador que daacute acesso

alguns paracircmetros de busca de pesquisas do usuaacuterio jaacute cadastradas na Plataforma Brasil

Entre as opccedilotildees haacute o botatildeo comando este que deve ser acionado na

oportunidade da submissatildeo do seu protocolo de pesquisa a avaliaccedilatildeo do CEP-UFPR

Observaccedilatildeo importante deste ponto em diante as telas de

preenchimento do protocolo de pesquisa a saber

aqui apresentadas seratildeo arbitrariamente recortadas para melhor

diagramaccedilatildeo e consequumlentemente visualizaccedilatildeo e entendimento das

etapas a serem cumpridaspreenchidas pelo usuaacuterio deste sistema

Clique no botatildeo ldquoNova Submissatildeordquo aqui para submeter o protocolo de pesquisa

17 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

4) Ao selecionar a opccedilatildeo indicada no item anterior o botatildeo o

usuaacuteriopesquisador teraacute acesso agrave tela inicial de cadastro do Protocolo de Pesquisa

conforme demonstrado na figura abaixo Nova Submissatildeo - 1 Informaccedilotildees Preliminares

sup2 Lembramos que para as pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo ou seja Iniciaccedilatildeo Cientiacutefica ndash IC e Trabalho de Conclusatildeo de

Curso - TCC o Professor Orientador sempre seraacute o pesquisador responsaacutevel pelo projeto de pesquisa

Dados carregados automaticamente pela

Plataforma Brasil

Todos os campos que

estatildeo sinalizados

com ldquo rdquo satildeo

obrigatoacuterios

Indicar a Equipe de Pesquisa se for o caso Tambeacutem poderaacute ser indicado (desde que jaacute

cadastrado) o(a) professor(a) orientador(a) do

Projeto de Pesquisa sup2

A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa

Deve-se indicar a Instituiccedilatildeo Proponente neste caso obrigatoriamente o pesquisador deveraacute indicar a Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo-PUCSP caso contraacuterio o protocolo natildeo chegaraacute corretamente ao seu destino a saber o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP campus Monte Alegre

Houve casos em que o pesquisador natildeo se vinculou (na oportunidade do cadastro pessoal) a PUCSP e ao enviar o protocolo de pesquisa para anaacutelise teve seu projeto encaminhado diretamente agrave CONEP ndash Comissatildeo Nacional de Eacutetica em Pesquisa que em contrapartida verificou o endereccedilo residencial registrado no cadastro daquele pesquisador remetendo o protocolo digital ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa mais proacuteximo da residecircncia do pesquisador

Primeira etapa de preenchimento 1 Informaccedilotildees Preliminares

Ao selecionar a

opccedilatildeo ldquoSimrdquo deve-se clicar no botatildeo ldquoAdicionar Assistenterdquo efetuar uma busca localizaacute-lo e indicaacute-lo

Vale lembrar que natildeo haacute possibilidade de indicaccedilatildeo de usuaacuterios que natildeo possuem cadastro preacutevio no sistema Plataforma Brasil

18 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

5) Apoacutes o preenchimento de todos os campos obrigatoacuterios da primeira tela denominada 1

Informaccedilotildees Preliminares clique no botatildeo Avanccedilar que daraacute acesso a tela de nuacutemero 2 Aacuterea

do Estudo conforme demonstrado na figura abaixo Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (12)

Escolher a Grande Aacuterea (CNPq)

Atenccedilatildeo eacute obrigatoacuteria esta indicaccedilatildeo

Este campo seraacute habilitado apenas nos casos em que for

indicada Grande Aacuterea 9 Outros

Estes campos seratildeo habilitados apenas no caso da indicaccedilatildeo da Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede do contraacuterio deveratildeo ser ignorados

A frequumlecircncia de pesquisas nestas aacutereas

na PUCSP (exceto campus Sorocaba) eacute baixa em comparaccedilatildeo com as demais Grandes Aacutereas do Conhecimento (CNPq) Eventualmente satildeo encaminhados alguns protocolos de pesquisa

com Indiacutegenas ou Pesquisa com cooperaccedilatildeo estrangeira

Note-se bem que o preenchimento destas

aacutereas natildeo eacute obrigatoacuterio

Caso seja selecionada alguma das Aacutereas Temaacuteticas Especiais o protocolo

de Pesquisa digital apoacutes anaacutelise e

aprovaccedilatildeo do CEP-PUCSP seraacute enviado automaticamente para a apreciaccedilatildeo final da Comissatildeo Nacional

de Eacutetica em Pesquisa-CONEP Soacute apoacutes obter a anaacutelise e aprovaccedilatildeo desta

Comissatildeo eacute que o pesquisador estaraacute

liberado para realizaccedilatildeo da

pesquisa

Informar o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa eacute o tiacutetulo do projeto de pesquisa ora apresentado

Parece haver redundacircncia ao informar o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa e depois ter de informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa contudo os desenvolvedores da Plataforma Brasil fizeram esta ferramenta desta foma com a finalidade de proteger as pesquisas que envolvem patentes novos estudos etc Sendo que somente seraacute de divulgado o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa preservando assim os trabalhos dos pesquisadores de possiacuteveis coacutepias plaacutegios e ateacute espionagens

Nas Aacutereas de Ciecircncias Humanas geralmente natildeo haacute necessidade desta proteccedilatildeo do estudo pelo contraacuterio quando mais publicidade melhor para o pesquisador Portanto recomendamos que seja repetido o tiacutetulo do projeto de pesquisa nos dois campos supracitados

Vale ressaltar que o limite maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio

Segunda etapa do preenchimento 2 Aacuterea de Estudo

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Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (22)

Informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa Pode-se repetir o mesmo Tiacutetulo informado no campo Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa Tambeacutem vale lembrar que o limite

maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador

selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Selecionar o nome do

Contato Cientiacutefico Apoacutes o preenchimento completo desta etapa clicar sobre o botatildeo Avanccedilar

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo SalvarSair e

retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa

A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo Voltar e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa

Obs Exceto na oportunidade em que proceder ao envio ao CEP-PUCSP pois aiacute o protocolo de pesquisa digital estaraacute indisponiacutevel para ediccedilotildees Caso ocorra algum envio indevido entre em contato com o CEP-PUCSP solicitando a imediata devoluccedilatildeo da pesquisa para correccedilatildeo eou complementaccedilatildeo evitando-se desta forma obter parecer PENDENTE

Selecionar uma das opccedilotildees

Vocecirc deve estar se perguntando o que eacute esse tal de Acrocircnimo Eu tambeacutem natildeo sabia mas para deixar o Manuel com cara de Manual pesquisei e encontrei essa definiccedilatildeo que explica muito bem

acroacutenimo (acro- + -oacutenimo) [Linguiacutestica] Palavra formada com as letras ou siacutelabas iniciais de uma sequecircncia de palavras pronunciada sem soletraccedilatildeo das letras que a compotildeem (ex OVNI por objeto voador natildeo identificado PALOP por paiacutes africano de liacutengua oficial portuguesa etc)

Este campo somente seraacute habilitado se o

usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4

Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito

Principal do Estudo (OMS)

Cliacutenico

Selecionar uma das opccedilotildees

Vocecirc que natildeo eacute da aacuterea da Sauacutede deve estar se perguntando O que eacute esse tal de Acrocircnimo Eu tambeacutem natildeo sabia contudo para esclarecer esta duacutevida pesquisamos e encontramos a seguinte definiccedilatildeo no Dicionaacuterio Aureacutelio

acroacutenimo (acro- + -oacutenimo) [Linguiacutestica] Palavra formada com as letras ou siacutelabas iniciais de uma sequumlecircncia de palavras pronunciada sem soletraccedilatildeo das letras que a compotildeem (ex OVNI por objeto voador natildeo identificado PALOP por paiacutes africano de liacutengua oficial portuguesa etc)

Vale ressaltar que este campo e o seguinte denominado Expansatildeo do Acrocircnimo do Puacuteblico somente seratildeo habilitados para preenchimento se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

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6) Chegamos agrave etapa de nuacutemero 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro em que boa parte da

ldquoficha digitalrdquo estaraacute desabilitada caso eacute claro como no presente exemplo o

usuaacuteriopesquisador natildeo tenha selecionado nas etapas anteriores a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da

Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) opccedilatildeo Cliacutenico

Nesta etapa caso natildeo tenha sido selecionado a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede haveraacute muitos campos inabilitados ou seja sem a necessidadeobrigatoriedade de preenchimento Contudo vale frisar que os itens Desenho Financiamento e Palavra-Chave satildeo obrigatoacuterios a todas as Aacutereas do Conhecimento portanto deveratildeo ser preenchidos conforme se pode verificar na sequumlecircncia

Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (13)

Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar CID = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar DECS = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande

Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Tipos de Intervenccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o

usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Terceira etapa do preenchimento 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro

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Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (23)

Estes campos somente seratildeo selecionaacuteveis se o usuaacuteriopesquisador

selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Estes campos somente estaratildeo selecionaacuteveis

se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede

e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

22 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (33)

Desenho delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais

Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP etc como financiamento pois satildeo bolsas que financiam o curso em si e natildeo a pesquisa propriamente dita Recomenda-se nesta opccedilatildeo selecionar Financiamento Proacuteprio

Observaccedilatildeo importante caso o usuaacuteriopesquisador informe o financiamento das agecircncias de fomento acima deveraacute colher agrave assinatura do responsaacutevel do referido oacutergatildeo no documento denominado FOLHA DE ROSTO que seraacute disponibilizado automaticamente por este sistema na

etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees no botatildeo

Palavra-Chave uma por vez miacutenimo de 3 e maacuteximo de 5

Desenho Delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais

Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP FORD etc como financiamento uma vez que financiam o curso e natildeo a pesquisa Recomendamos que seja informado neste campo a opccedilatildeo

Financiamento Proacuteprio

Palavra-Chave Cadastro das palavras-chave eacute igual ao processo do curriacuteculo LATTES ou seja termo a termo um por cada vez Pode-se cadastrar palavras compostas Contudo recomendamos natildeo cadastrar todas de uma soacute vez separadas por viacutergula

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7) Esta eacute a etapa 4 Detalhamento do Estudo em que deveraacute ser informada especificamente boa parte

do conteuacutedo do Projeto de Pesquisa do usuaacuteriopesquisador Recomendamos que aqueles que tiverem

dificuldade em trabalhar com o limite de 4000 caracteres imposto pelo sistema Plataforma Brasil

proceda conforme estaacute orientado a seguir Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (13)

Copiar e colar a Introduccedilatildeo de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a Introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto

(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuteriopesquisador deveraacute tambeacutem anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Copiar e colar o Resumo de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe o Resumo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto

(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuteriopesquisador deveraacute tambeacutem anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Digitar ou Copiar e colar a Hipoacutetese de seu Projeto de Pesquisa Caso o projeto de pesquisa em questatildeo natildeo trabalhe com Hipoacutetese informe o seguinte texto

(A proposta em questatildeo trata-se de pesquisa qualitativa portanto natildeo utilizaraacute de Hipoacutetese)

Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Primaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo

Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Secundaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo

Atenccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio se natildeo houver basta natildeo preencher

Quarta etapa do preenchimento 4 Detalhamento do Estudo

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Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (23)

Digitar ou Copiar e colar a Metodologia Proposta de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto

(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuterio deveraacute anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Se for o caso desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Inclusatildeo de Sujeitos da Pesquisa

Se for o caso desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Exclusatildeo de Sujeitos da Pesquisa

Comentar os possiacuteveis Riscos em que o sujeito pode estar exposto ao consentir em participar do presente estudo Recomendamos a

leitura da Resoluccedilatildeo CNS 19696 item V Disponiacutevel em httpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc

Comentar os Benefiacutecios esperados direta ou indiretamente ao sujeito participante da pesquisa Igualmente o item anterior Recomendamos a leitura da Resoluccedilatildeo CNS 19696 item V Disponiacutevel em httpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc

Comentarinformar a Metodologia de Anaacutelise de dados da pesquisa

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Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (33)

Comentarinformar o Desfecho Primaacuterio da presente pesquisa Exemplo ldquoEstima-se que contribuiraacute parardquo Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Comentarinformar o Desfecho Secundaacuterio da presente pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio

Informar o nuacutemero de sujeitos que previstos para participaccedilatildeo na presente Pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Se for o caso informar a Data do Primeiro Recrutamento do contraacuterio deixar selecionada a caixa Natildeo se aplica

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio caso seja desmarcada a opccedilatildeo ldquo Natildeo se aplicardquo

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8) Esta eacute a etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees em que deveratildeo ser anexados os arquivos

digitalizados (escaneados) conforme a dinacircmica anteriormente estabelecida no Comitecirc de

Eacutetica em Pesquisa UFPR

a) Folha de Rosto (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)

b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo

pesquisador conforme instruccedilotildees da Res 19696)

c) Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo (disponiacutevel em httpwwwpucspbrcometicadownloaddoc_anexo1doc )

d) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)

e) Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa (documento da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado se

for o caso)

f) Parecer do Projeto de Pesquisa (elaborado pela Comissatildeo Cientiacutefica da unidade de origem ou o

coordenador da unidade ou o orientador do projeto) Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (12)

Multicecircntrico eacute a pesquisa que estaacute sendo realizada simultaneamente em instituiccedilotildees diferentes por uma equipe de pesquisadores Se o caso escolha a opccedilatildeo

ldquoSimrdquo e Adicionar Centro do contraacuterio selecine ldquoNatildeordquo

Observaccedilatildeo campo de preenchimento

obrigatoacuterio

Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute uso de fontes secundaacuterias de dados Se afirmativo habilitar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e fazer o Detalhamento na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Informar os sujeitos

participantes atenccedilatildeo repetir o

nuacutemero anteriormente

informado

Observaccedilatildeo campo de

preenchimento obrigatoacuterio

Identificar informar os grupos em que seratildeo divididos sujeitos da pesquisa Caso natildeo se utilize desta ferramenta informar Grupo Uacutenico e repetir o nuacutemero de participantes que jaacute foi informado no campo anterior Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Informar a Instituiccedilatildeo(otildees) Co-participante(s) Instituiccedilatildeo Co-participante eacute o local em que o Sujeito Participante da pesquisa estaacute vinculado Eacute a instituiccedilatildeo que seraacute parceira na realizaccedilatildeo da Pesquisa

Observaccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio na PLATAFORMA BRASIL contudo recomendamos seu preenchimento no caso de pesquisas realizadas em outras

Instituiccedilotildees

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Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (22)

Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute retenccedilatildeo de amostras para

armazenamento em banco Se indicar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo escrever a Justificativa na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento Observaccedilatildeo campo preenchimento obrigatoacuterio caso escolha a opccedilatildeo ldquoSIMrdquo

Como o nome deste campo diz preencha com as justificativas e consideraccedilotildees que considerarem pertinentes

Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio

Informar a Bibliografia pertinente ao projeto Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Clique aqui para gerar a Folha de Rosto a ser assinada pelo Pesquisador e

Coordenador do Curso Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Clique aqui para anexar a Folha de Rosto apoacutes ser impressa e assinada pelo Pesquisador e

Coordenador do Curso Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Clique aqui para Adicionar os documentos indicados no

Check-List do CEP-PUCSP

Observaccedilatildeo

campo obrigatoacuterio

Adicionar o Cronograma de Execuccedilatildeo da Pesquisa Obs informar o cronograma a partir da etapa de pesquisa de campo ddmmaaaa

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Adicionar o Orccedilamento Financeiro de Execuccedilatildeo da Pesquisa

Obs informar valores como por exemplo previsatildeo de custo de

execuccedilatildeo transcriccedilatildeo de aacuteudio despesas de deslocamento etc

Enfim todos os custos para execuccedilatildeo da pesquisa

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

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Ao clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com o documento digitalizado o sistema demonstraraacute o arquivo anexado ao sistema conforme demonstra a seta verde a seguir

Se por algum engano anexar o arquivo errado basta clicar no iacutecone indicado (da Lixeira) que automaticamente o arquivo anexado incorretamente seraacute excluiacutedo dando oportunidade para proceder agrave inclusatildeo do arquivo correto Obs Extenccedilotildees aceitas jpg pdv doc docx

Esta eacute a parte do sistema em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute anexar os demais documentos elencados no Check List do CEP-UFPR (exceto a Folha de Rosto que possui local proacuteprio para ser apensada ao sistema como observa-se acima) obrigatoacuterio a saber

a) Folha de Rostosup1 (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)

b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador

conforme instruccedilotildees da Res 19696)

c) Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo (disponiacutevel em httpwwwpucspbrcometicadownloaddoc_anexo1doc )

d) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)

e) Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa (documento da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado se for o

caso)

f) Parecer da Unidade (elaborado pela Comissatildeo Cientiacutefica da unidade de origem ou o coordenador da unidade ou

o orientador do projeto)

ATENCcedilAtildeO Nos quadros a seguir seraacute demonstrado detalhadamente o processo para anexar os 6 (seis) documentos relacionados acima

Folha de Rosto ndash Documento de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria no sistema PLATAFORMA BRASIL Deve ser impresso assinado pelo pesquisador que estaacute propondo a pesquisa e tambeacutem pelo Coordenador do Curso ao qual este estaacute vinculado Nas etapas a seguir seraacute demonstrado a forma correta de preenchimento ldquoPor se tratar de documento em formato PDF natildeo eacute editaacutevel logo o preenchimento deste deve ser realizado de proacuteprio punho com letra legiacutevelrdquo Apoacutes sua impressatildeo preenchimento e assinatura deve ser digitalizado (escaneado) para soacute entatildeo ser anexado na Plataforma Brasil

Apoacutes o devido preenchimento da Folha de Rosto e coleta da assinatura da Coordenaccedilatildeo do curso (ao qual o pesquisador estaacute vinculado) clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com este documento digitalizado (escaneado)

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (12)

sup1 A Folha de Rosto deve ser anexada em sua rotina especiacutefica conforme demonstrado figura acima no quadro denominado Anexar Folha de Rosto

29 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

A seguir o Modelo de Folha de Rosto gerada automaticamente pela Plataforma Brasil ao clicar sobre

o botatildeo Os campos indicados na figura abaixo pela seta verde devem ser preenchidos de proacuteprio punho assinado pelo pesquisadoraluno e tambeacutem pelo Coordenador do Curso ao qual este estaacute vinculado Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (22)

Nome do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo CPF do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

CARIMBO do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

ASSINATURA do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

Data da ASSINATURA do documento

609907510002-05 Ex PEPG em Filosofia ou

Curso de Psicologia

Data da ASSINATURA do documento Preenchimento de proacuteprio punho

Assinatura do Pesquisador Responsaacutevel No caso de pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo o docente

sempre seraacute o Pesquisador Responsaacutevel

Preencher seu cargo atual Ex Pesquisador Estudante Docente Administrador Psicanalista etc

Se na oportunidade de seu cadastro informou o seu telefone fixo informe aqui um nuacutemero de celular ou

telefone comercial como outra alternativa de contato

CAAE ndash Certificado de Apresentaccedilatildeo para Apreciaccedilatildeo Eacutetica Este nuacutemero eacute gerado automaticamente pela Plataforma Brasil no momento em que a Secretaria do CEP-PUCSP confere toda documentaccedilatildeo postada e aceita o Protocolo de Pesquisa para

apreciaccedilatildeo

Informar o telefone da Secretaria do Curso de Graduaccedilatildeo ou do Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo

30 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ndash Este documento deve ser redigido pelo Pesquisador Eacute essencial no processo de avaliaccedilatildeo eacutetica e deve ser redigido conforme as diretrizes e orientaccedilotildees postuladas na Resoluccedilatildeo CNSMS ndeg 19696

Recomendamos que o Pesquisador evite utilizar de linguagem e jargotildees teacutecnicos muitas das vezes incompreensiacuteveis ao entendimento do sujeito participante Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o TCLE na Plataforma Brasil

Para anexar o TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido clique nesta

liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo de mesmo nome

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clique no botatildeo Anexar localizando em seu dispositivo (computador pendrive etc) a pasta onde estaacute o arquivo

correspondente para anexaacute-lo Localizando o arquivo selecione-o e clique em na opccedilatildeo ldquoAbrirrdquo o

sistema carregaraacute alguns segundos e se tudo der certo o resultado

seraacute o demonstrado na figura abaixo

Resultado final ou seja o

arquivo do TCLE apareceraacute anexo

assim

Observaccedilatildeo documento de

envio obrigatoacuterio

31 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo - Este documento tem a finalidade de identificar qual eacute a unidade acadecircmica de origem da PUCSP que estaacute encaminhando o Protocolo de Pesquisa quem eacute o docente orientador o aluno orientando qual o niacutevel da pesquisa etc Eacute primordial para os trabalhos de triagem da Secretaria do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa uma vez que no sistema ainda natildeo satildeo disponiacuteveisprevistas as informaccedilotildees nele postadas aos relatores Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo na Plataforma Brasil

Para anexar o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o documento o resultado visual seraacute este Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o

arquivo do documento devidamente preenchido assinado

e digitalizado apensando-o

32 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Projeto de Pesquisa em portuguecircs Trata-se do projeto de pesquisa cientiacutefico propriamente dito apresentado na estrutura que habitualmente compotildeem um plano de pesquisa

Na atual sistemaacutetica o projeto deve ser informado por etapas ou seja nos campos correspondentes conforme disposto no sistema Plataforma Brasil contudo solicitamos tambeacutem que o autor anexe o documento original em formato doc docx ou pdf na 5ordf etapa da rotina de Nova Submissatildeo

A seguir as etapas do procedimento para anexar o Projeto de Pesquisa original na Plataforma Brasil

Na 5ordf etapa Quadro Anexar Outros Documentos Tipo de Documentos selecionar a opccedilatildeo Outros em seguida no campo Detalhe de Outros informar Projeto de Pesquisa em seguida clicar no botatildeo Anexar para postar o documento no sistema conforme demonstrado nas ilustraccedilotildees a seguir Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil

Para anexar o Projeto de Pesquisa clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o arquivo do documento contendo o

Projeto de Pesquisa

33 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Projeto de Pesquisa o resultado visual seraacute este Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

34 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa ndash Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o sujeito foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado Exemplo pesquisas envolvendo menores infratores da antiga FEBEM atual Fundaccedilatildeo Casa ou pesquisa envolvendo pacientes do HC-USP etc

A seguir uma sugestatildeo do ofiacutecio de Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa

Observaccedilatildeo importante pesquisa em que o sujeito participante natildeo esteja vinculado a nenhuma instituiccedilatildeo ficam desobrigados a apresentar o referido documento Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

Satildeo Paulo xx de xxxxxxx de 20xx

Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP - CEP-PUCSP Ac Prof Dr Edgard de Assis Carvalho Coordenador do CEP-PUCSP

Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa

Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo ndash PUCSP a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 19696 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________

ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo

35 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

Para anexar a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado da Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da

pesquisa

36 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Parecer da Unidade - Deve ser elaborado pela unidade de origem do trabalho (local a que o(a) aluno(a) estaacute vinculado(a)) exemplo o aluno do PEPG em Psicologia da Educaccedilatildeo deveraacute encaminhar primeiramente seu projeto de pesquisa para a devida anaacutelise da Comissatildeo Cientiacutefica de seu programa que deveraacute se manifestar atraveacutes de parecer de meacuterito aprovando e o encaminhando para apreciaccedilatildeo do CEP-PUCSP Este parecer inicial tem papel fundamental na anaacutelise realizada pelo CEP-PUCSP uma vez que vem a subsidiar constituindo em um suporte seguro a revisatildeo eacutetica

Observaccedilatildeo importante o referido documento deve ser elaborado e assinado por representante da Comissatildeo Cientiacutefica da Unidade ou Coordenador da Aacuterea na hipoacutetese de inexistecircncia daquela Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar a Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa o resultado visual seraacute este

Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

Para anexar o Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

37 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Parecer da Unidade de Origem

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado do Parecer da Unidade de Origem

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Parecer da Unidade de Origem o resultado visual seraacute este

Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

38 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto

de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo

nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha

Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo

Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)

Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do Comitecirc de Eacutetica da PUCSP

39 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

A seguir na iacutentegra texto do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil

Compromisso Geral

Declaro que conheccedilo e que

Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS 19696 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo

Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio

Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente

Concordo em informar o patrocinador do estudo e o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa

Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador incluindo os riscos potenciais e eventos adversos da droga em estudo

Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as devidas aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis

Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo deve haver pagamento ao sujeito da pesquisa para sua participaccedilatildeo e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo do sujeito no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo

Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas

O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (SUS)

O estabelecimento dos pagamentos de exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo exclusivamente da pesquisa em caso de patrocinadores externos devem ser de comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo

Instituiccedilatildeo deve ter o conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias

O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os sujeitos da pesquisa

A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa

Compromisso de Indenizaccedilatildeo

Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos sujeitos de pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer fase da pesquisa ou dela decorrente bem como que jamais poderaacute ser exigido do sujeito da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito e indenizaccedilatildeo por dano

Compromisso Metodoloacutegico

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo se justifica submeter seres humanos a riscos inutilmente e toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco (Resoluccedilatildeo CNS 19696-V)

Que se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a entegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo satildeo claramente delineados no projeto em tela

Compromisso de documentaccedilatildeo

Declaro conhecer a obrigaccedilatildeo da entrega de relatoacuterios parciais da pesquisa no miacutenimo semestrais de encerramento do estudo de notificar eventos adversos e imprevistos no andamento do estudo ao sistema CEPCONEP

Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema

40 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Referecircncias

BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996

Regimento Geral dos Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP

Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP

Page 3: Manual Plataforma Brasil - Curso de Especialização em ... Plataforma Brasil UFPR 09... · A Plataforma Brasil é uma base nacional e unificada de registros de pesquisas envolvendo

4 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Orientaccedilotildees para Cadastro do Pesquisador e submissatildeo de Projetos de

Pesquisa ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa SDUFPR por meio do

sistema PLATAFORMA BRASIL

5 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

INTRUCcedilOtildeES DOS PROCEDIMENTOS NA PLATAFORMA BRASIL

Moacutedulo Pesquisador

1 O pesquisador deve se cadastrar no site

httpaplicacaosaudegovbrplataformabrasilloginjsf

Para realizar o cadastro eacute necessaacuterio ter em matildeos

Documento com foto digitalizado (Carteira de Identidade Identidade Profissional

Carteira de Motorista em formato jpg ou pdf)

Nuacutemero do CPF e RG

Curriculum Vitae do pesquisador (em formato doe docx odt ou pdf) ou o endereccedilo

eletrocircnico do curriacuteculo na Plataforma Lattes

Conta de e-mail ativa

2 Apoacutes preencher o cadastro o pesquisador receberaacute um e-mail contendo uma

senha e informaccedilotildees sobre o acesso agrave Plataforma Brasil Se desejar seraacute possiacutevel alterar

a senha no primeiro acesso agrave Plataforma (aba ldquoMeus Dadosrdquo)

3 Passos para cadastrar um projeto de pesquisa

31 Acesse a Plataforma Brasil com seu e-mail de acesso e senha

32 Para submeter um protocolo de pesquisa clique em ldquocadastrar nova submissatildeordquo

33 Na primeira tela o pesquisador deveraacute responder a pergunta inicial se haacute o

envolvimento de seres humanos na pesquisa (de forma direta ou indireta) Soacute se

conseguiraacute avanccedilar caso a resposta a esta pergunta seja ldquosimrdquo

Outras informaccedilotildees solicitadas na primeira tela equipe da pesquisa (toda a equipe de

pesquisa deve estar cadastrada na Plataforma Brasil) assistentes de pesquisa

(pessoas que podem continuar o preenchimento do formulaacuterio - precisam estar

cadastradas na Plataforma Brasil) instituiccedilatildeo proponente e nacionalidade do estudo O

pesquisador soacute avanccedilaraacute para a tela seguinte se a primeira tela estiver totalmente

preenchida

6 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

34 Na segunda tela o pesquisador deveraacute informar se o estudo pertence a alguma

aacuterea temaacutetica especial ( GRUPO 1) a grande aacuterea do conhecimento o propoacutesito do

estudo o tiacutetulo da pesquisa quem seraacute o pesquisador principal e quem deveraacute ser

contatado pelo sistema para receber as informaccedilotildees necessaacuterias

Tenha muita atenccedilatildeo para preencher esses dados corretamente pois se seu projeto

natildeo pertencer a nenhuma das aacutereas especiais e vocecirc enquadraacute-lo equivocadamente

em uma dessas aacutereas (que demandam apreciaccedilatildeo da CONEP) ele seraacute

automaticamente enviado para a CONEP apoacutes a aprovaccedilatildeo do CEP e natildeo seraacute

permitido o iniacutecio do estudo

O pesquisador soacute avanccedilaraacute para a tela seguinte se a segunda tela estiver totalmente

preenchida

34 Na terceira tela seratildeo solicitados dados referentes ao desenho do estudo ao apoio

financeiro (se proacuteprio ou agecircncia de financiamento) e palavras-chave (que seratildeo

adicionadas uma a uma) Se for uma pesquisa cliacutenica seratildeo solicitados adicionalmente os

seguintes dados se o estudo eacute experimental ou observacional a que fase pertence CID

descritores natureza da intervenccedilatildeo uso de placebo

O pesquisador soacute avanccedilaraacute para a tela seguinte se a terceira tela estiver totalmente

preenchida

35 Na quarta tela o pesquisador informaraacute introduccedilatildeo resumo hipoacuteteses objetivo

primaacuterio objetivos secundaacuterios metodologia criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo riscos

benefiacutecios metodologia de anaacutelise de dados desfecho primaacuterio desfecho secundaacuterio

tamanho da amostra data do primeiro recrutamento e paiacuteses de recrutamento (em casos

em que essas informaccedilotildees se aplicam)

Os campos introduccedilatildeo resumo hipoacuteteses objetivo primaacuterio objetivos secundaacuterios

metodologia criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo riscos benefiacutecios metodologia de anaacutelise

de dados desfecho primaacuterio e desfecho secundaacuterio comportam ateacute 4 mil caracteres

Assim recomendamos que se no projeto original tais campos ultrapassassem os 4 mil

caracteres ao final da submissatildeo o pesquisador anexe o ao sistema o arquivo contendo

o projeto completo

O pesquisador soacute avanccedilaraacute para a tela seguinte se a quarta tela estiver totalmente

preenchida

7 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

36 Na quinta tela o pesquisador informaraacute se usaraacute ou natildeo prontuaacuterios (se a resposta eacute

positiva seraacute solicitado maior detalhamento sobre esse acesso) o nuacutemero de indiviacuteduos

que seratildeo abordados pessoalmente recrutados ou que sofreratildeo algum tipo de

intervenccedilatildeo o nuacutemero de grupos em que os indiviacuteduos seratildeo divididos se o estudo eacute

multicecircntrico ou natildeo (em caso positivo seraacute solicitado os nomes dos centros

participantes) adiccedilatildeo de instituiccedilatildeo coparticipante (em caso de existir) O pesquisador

deveraacute informar se solicita ou natildeo dispensa do TCLE (em caso positivo deveraacute incluir

justificativa) Nesta tela deveraacute ser informado ainda o cronograma de execuccedilatildeo o

orccedilamento e a bibliografia do estudo (que devem ser inseridos item por item) aleacutem de

outras informaccedilotildees que julgar relevante

Neste ponto o pesquisador deve clicar em ldquoimprimir folha de rostordquo e a folha seraacute

gerada A folha de rosto gerada deveraacute ser impressa assinada carimbada e

escaneada Isso significa que a submissatildeo de protocolos de pesquisa natildeo poderaacute

ser feito em um momento uacutenico

O pesquisador deve anexar tambeacutem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

(TCLE) e o instrumento de coleta de dados O TCLE precisa obrigatoriamente ser

anexado em um arquivo separado mas o instrumento de coleta de dados poderaacute ser

anexado juntamente com o arquivo do projeto

Os documentos ldquoOfiacutecio de encaminhamento agrave Coordenaccedilatildeo do CEPrdquo ldquoDeclaraccedilatildeo do

Pesquisador Responsaacutevel de que a coleta dos dados natildeo foi iniciadardquo ldquoDeclaraccedilatildeo

assinada pelo Pesquisador Responsaacutevel comprometendo-se a observar a Res 19696rdquo

ldquoDeclaraccedilatildeo de responsabilidades do patrocinador Declaraccedilatildeo de Infraestrutura ou

qualquer outro documento apresentado pelo pesquisador tambeacutem devem ser assinados

escaneados e anexados (com devida identificaccedilatildeo) ao sistema Para fazer o ldquouploadrdquo

dos arquivo eacute necessaacuterio especificar o tipo de arquivo selecionar o arquivo e clicar em

adicionar

O pesquisador soacute avanccedilaraacute para a tela seguinte se a quinta tela estiver totalmente

preenchida

8 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

37 Na sexta tela o pesquisador informaraacute sobre a necessidade de manter sigilo do

projeto de pesquisa e qual o prazo para manutenccedilatildeo desse sigilo

Ao final o pesquisador deveraacute ler e aceitar o compromisso geral e o compromisso de

financiamento e orccedilamentaccedilatildeo Se natildeo aceitar estes compromissos o projeto natildeo

poderaacute ser enviado Apoacutes o envio o projeto poderaacute ser aceito ou rejeitado pelo CEP Se

for rejeitado o pesquisador receberaacute um e-mail notificando que deve acessar a paacutegina da

Plataforma Brasil e o sistema informaraacute o motivo da rejeiccedilatildeo (falta de documentos

documentos natildeo assinados documento anexado errado etc) Se for aceito a notificaccedilatildeo

informaraacute que o projeto foi encaminhado para relatoria e inicia-se a contagem de tempo

de 30 dias

4 A notificaccedilatildeo de pendecircncias e o parecer do CEP seratildeo obtidos atraveacutes da Plataforma

Brasil Os pesquisadores devem ter cuidado ao responder as pendecircncias e procurar o

CEP antes de enviaacute-las via sistema se tiver duacutevidas pois se as pendecircncias natildeo forem

atendidas a contento o projeto seraacute natildeo aprovado Natildeo haveraacute ldquopendecircncia da

pendecircnciardquo

5 Projetos de outras instituiccedilotildees sem CEPs cadastrados no sistema quando o

pesquisador clicar em ldquoEnviar o projeto ao CEPrdquo os projetos seratildeo enviados diretamente

agrave CONEP e eacute a CONEP quem decidiraacute qual CEP apreciaraacute o projeto e ela mesma o

enviaraacute ao CEP escolhido

9 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

- DO CADASTRO DO PESQUISADOR

1) Acessar a paacutegina do sistema PLATAFORMA BRASIL a saber httpaplicacaosaudegovbrplataformabrasilloginjsf conforme demonstra figura abaixo

Paacutegina inicial da Plataforma Brasil

Clicar na opccedilatildeo Cadastre-se para ter acesso ao sistema PLATAFORMA BRASIL o que resultaraacute na abertura da seguinte tela conforme demonstrado na figura abaixo Primeira etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador

2) Depois da leitura do texto clicar no botatildeo que daraacute acesso a etapa seguinte representada pela figura abaixo

Clique na opccedilatildeo ldquoCadastre-serdquo para fazer o cadastro pessoal no sistema

PLATAFORMA BRASIL

Apoacutes a leitura deste texto clique no botatildeo Avanccedilar para ter

acesso agrave segunda etapa do preenchimento do cadastro pessoal na

PLATAFORMA BRASIL

10 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Segunda etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador

Observaccedilatildeo importante ao informar o link do curriacuteculo LATTES (no local indicado na etapa anterior) como demonstrado na indicaccedilatildeo (pela seta verde) da figura abaixo

Imagem meramente ilustrativa

Informar a Nacionalidade

Informar o CPF

Selecionar o

Maior Tiacutetulo Acadecircmico

Selecionar a Especializaccedilatildeo

Acadecircmica

Obs Infelizmente o sistema soacute prevecirc as Especialidades

da aacuterea da Sauacutede Para informar corretamente

sua aacuterea selecione a opccedilatildeo ldquooutrosrdquo

Isto abriraacute o campo ao lado de mesmo nome para que seja informada a aacuterea de

formaccedilatildeo acadecircmica

Informar a aacuterea de formaccedilatildeo Ex Antropologia

Informar o link do Curriacuteculo LATTES como no exemplo a seguir

Endereccedilo eletrocircnico da paacutegina do LATTES (Link) que deve ser informado na PLATAFORMA

BRASIL

Se for aluno da Graduaccedilatildeo informar o Ensino Meacutedio (se Normal ou Teacutecnico)

Se for aluno do Mestrado informar a Graduaccedilatildeo Se for aluno do Doutorado informar o Mestrado

Ao informar o link do curriacuteculo LATTES automaticamente cai a obrigatoriedade de se adicionar um curriacuteculo nesta

seccedilatildeo do cadastro

11 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

3) Apoacutes o preenchimento completo da etapa anterior clique em que

daraacute acesso a nova etapa etapa conforme demonstrado na figura abaixo Terceira etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador

4) Apoacutes o preenchimento completo da etapa [conforme figura acima] clique no

botatildeo para ter acesso agrave nova e uacuteltima etapa do cadastro pessoal etapa

conforme demonstrado na figura a seguir

Selecionar o Sexo

Todos os campos marcados com

ldquordquo satildeo obrigatoacuterios

Informar o RG

Atenccedilatildeo para os paracircmetros aceitos pelo sistema Sua natildeo observacircncia torna impossiacutevel o processo de efetivaccedilatildeo do cadastro

Informar um e-mail pessoal

Observaccedilatildeo Evitar a utilizaccedilatildeo de e-mails

institucionais conforme instruccedilatildeo dos

desenvolvedores deste

Sistema

Informar o CEP e depois clicar sobre o botatildeo Busca CEP O sistema carregaraacute automaticamente o endereccedilo corrija apenas o nuacutemero e informe o complemento (se for o caso)

Clique aqui para adicionar o

documento pessoal Exemplo CNH RG

CRC OAB etc Adicionar Foto eacute opcional

Se informar o RG no campo Outro Documento selecionar a

opccedilatildeo SSP

12 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Quarta e uacuteltima etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador

5) Atenccedilatildeo eacute primordial que os alunos e professores da UFPR que pretendam enviar seus projetos de pesquisa para anaacutelise eacutetica do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa vinculem-se a UFPR por intermeacutedio da Plataforma Brasil ou seja como demonstrado na figura acima haacute uma questatildeo de resposta obrigatoacuteria a saber Deseja vincular alguma Instituiccedilatildeo de pesquisa Existem duas opccedilotildees de resposta SIM e NAtildeO Para vincular-se a UFPR marque

a opccedilatildeo Sim em seguida clique sobre o botatildeo Logo apoacutes apareceraacute uma nova janela denominada Pesquisar Instituiccedilatildeo com dois paracircmetros de busca um por CNPJ e outro por Nome da Instituiccedilatildeo conforme figura que segue

6) Recomendamos a utilizaccedilatildeo do segundo paracircmetro de busca a saber busca por Nome da

Instituiccedilatildeo digitando a palavra UFPR e em seguida clicando no botatildeo procedimento este que geraraacute o seguinte resultado demonstrado na figura a seguir

Informar neste campo ldquoPUCSPrdquo em seguida clicar no botatildeo pesquisar ao lado

Deseja vincular alguma Instituiccedilatildeo de pesquisa Escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo clicar no botatildeo ldquoBuscar Instituiccedilatildeordquo

Selecionar no item Perfil a opccedilatildeo ldquoPesquisadorrdquo

13 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

7) Localizar na lista que seraacute aberta (conforme demonstrado acima) a UFPR clicar sobre esta opccedilatildeo em seguida selecionar o perfil de pesquisador antes de adicionar o viacutenculo (conforme

demonstrado na figura abaixo) e em seguida clicar no botatildeo Caso haja algum erro ou equiacutevoco esta informaccedilatildeo poderaacute ser alterada a qualquer tempo sua omissatildeo ou cadastro incorreto implicaraacute diretamente no tracircmite de envio do protocolo de pesquisa para o CEP-UFPR portanto atenccedilatildeo redobrada

8) A figura abaixo demonstra as etapas finais do cadastro pessoal na Plataforma Brasil

9) Apoacutes seguir as recomendaccedilotildees dos itens acima vinculando-se a UFPR selecionemarque a caixa em que haacute a seguinte expressatildeo ldquoDeclaro que as informaccedilotildees anteriormente prestadas satildeo verdadeirasrdquo Imagem ilustrativa abaixo

Informar neste campo ldquoPUCSPrdquo em seguida clicar no botatildeo pesquisar ao lado indicado pela seta verde

A pesquisa traraacute como resultados as

seguintes opccedilotildees Escolha a segunda

ou seja

Pontifiacutecia Universidade

Catoacutelica de Satildeo Paulo-PUCSP

Em seguida clique com o mouse sobre a opccedilatildeo Perfil selecionando a opccedilatildeo Pesquisador na sequumlecircncia clique no botatildeo

abaixo indicado pela seta verde

14 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

10) Para finalizar o cadastro clique no botatildeo seraacute atualizada a tela (conforme figura a seguir)

Finalizaccedilatildeo da quarta e uacuteltima etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador

11) Por fim o sistema PLATAFORMA BRASIL encaminharaacute automaticamente uma mensagem para o e-mail utilizado no cadastro informando seu login (que eacute o proacuteprio e-mail informado no cadastro) e a senha (que eacute o conjunto de 8 diacutegitos numeacutericos que posteriormente poderatildeo ser alterados) Recomendamos a natildeo utilizaccedilatildeo e-mails institucionais conforme instruccedilatildeo obtida na Oficina de Treinamento oferecida pela CONEP ndash Comissatildeo Nacional de Eacutetica em Pesquisa realizada dias 11 e 12 de dezembro de 2011

Ao cumprir todas as etapas indicadas acima para adicionar o viacutenculo com a ldquoPUCSPrdquo a instituiccedilatildeo apareceraacute neste campo

Observaccedilatildeo importante o Pesquisador poderaacute vincular-se a mais de uma Instituiccedilatildeo se for o caso

Apoacutes incluir a(s) Instituiccedilatildeo(otildees) clique na caixa ao lado do texto ldquoDeclaro que as informaccedilotildees anteriormente prestadas satildeo verdadeirasrdquo E em seguida no botatildeo

indicado pela seta

verde nesta figura

Se natildeo houver qualquer falha no preenchimento das etapas do cadastro ateacute aqui Apoacutes a conclusatildeo da quarta e uacuteltima etapa do cadastro o sistema Plataforma Brasil emitiraacute a seguinte mensagem

ldquoCadastro efetuado com sucesso Verifique seu e-mail para informaccedilotildees de login

Vocecirc seraacute redirecionado para a paacutegina de Login Caso natildeo seja redirecionado Clique aquirdquo

15 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

- DO CADASTRO E SUBMISSAtildeO DA PESQUISA Apoacutes o cumprimento de todas as etapas anteriores para o cadastro como usuaacuterio do

sistema Plataforma Brasil e de posse do LOGIN e SENHA que foram enviados automaticamente pelo sistema por e-mail cabe agora detalhar as etapas do cadastro do Protocolo de Pesquisa

1

1) Para ter acesso as funcionalidades do sistema PLATAFORMA BRASIL acesse o endereccedilo eletrocircnico httpaplicacaosaudegovbrplataformabrasilloginjsf que daraacute acesso a paacutegina inicial do referido sistema (vide figura abaixo)

Tela inicial do Sistema Plataforma Brasil

2) No quadro denominado Login (indicado pela seta verde na figura acima) informe o E-mail (o mesmo

utilizado na oportunidade do cadastro) e a Senha (que foi enviada automaticamente pelo sistema PLATAFORMA

BRASIL) em seguida clique sobre o botatildeo

1 Conforme o item II3 da Resoluccedilatildeo CNS 19696 o Protocolo de Pesquisa eacute o ldquodocumento contemplando a descriccedilatildeo da

pesquisa em seus aspectos fundamentais informaccedilotildees relativas ao sujeito da pesquisa agrave qualificaccedilatildeo dos pesquisadores e agrave todas as instacircncias responsaacuteveisrdquo Por isso chamamos de Protocolo de Pesquisa o conjunto de documentos (Projeto de pesquisa Folha de Rosto Declaraccedilotildees diversas Brochura do Investigador curriacuteculos entre outros) enviados para anaacutelise do Sistema CEPCONEP

Informar o e-mail que foi utilizado na oportunidade do

cadastro

Informar agrave senha que foi encaminhada

automaticamente para o e-mail informado na

oportunidade do cadastro

Em caso de perda ou esquecimento da senha clique no link Esqueceu a senha Dessa forma o sistema enviaraacute uma nova senha para o e-mail que foi informado

no cadastro

16 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Tela inicial apoacutes logar (entrar) no Sistema Plataforma Brasil

3) Se informados corretamente os dados solicitados na etapa anterior (2) vocecirc obteraacute acesso a

seguinte tela (apresentada na figura acima) Note-se que haacute duas ldquoabasrdquo na parte superior desta

uma denominada Pesquisador e a outra Alterar Meus Dados

Na figura da tela apresentada acima estaacute selecionada a aba Pesquisador que daacute acesso

alguns paracircmetros de busca de pesquisas do usuaacuterio jaacute cadastradas na Plataforma Brasil

Entre as opccedilotildees haacute o botatildeo comando este que deve ser acionado na

oportunidade da submissatildeo do seu protocolo de pesquisa a avaliaccedilatildeo do CEP-UFPR

Observaccedilatildeo importante deste ponto em diante as telas de

preenchimento do protocolo de pesquisa a saber

aqui apresentadas seratildeo arbitrariamente recortadas para melhor

diagramaccedilatildeo e consequumlentemente visualizaccedilatildeo e entendimento das

etapas a serem cumpridaspreenchidas pelo usuaacuterio deste sistema

Clique no botatildeo ldquoNova Submissatildeordquo aqui para submeter o protocolo de pesquisa

17 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

4) Ao selecionar a opccedilatildeo indicada no item anterior o botatildeo o

usuaacuteriopesquisador teraacute acesso agrave tela inicial de cadastro do Protocolo de Pesquisa

conforme demonstrado na figura abaixo Nova Submissatildeo - 1 Informaccedilotildees Preliminares

sup2 Lembramos que para as pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo ou seja Iniciaccedilatildeo Cientiacutefica ndash IC e Trabalho de Conclusatildeo de

Curso - TCC o Professor Orientador sempre seraacute o pesquisador responsaacutevel pelo projeto de pesquisa

Dados carregados automaticamente pela

Plataforma Brasil

Todos os campos que

estatildeo sinalizados

com ldquo rdquo satildeo

obrigatoacuterios

Indicar a Equipe de Pesquisa se for o caso Tambeacutem poderaacute ser indicado (desde que jaacute

cadastrado) o(a) professor(a) orientador(a) do

Projeto de Pesquisa sup2

A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa

Deve-se indicar a Instituiccedilatildeo Proponente neste caso obrigatoriamente o pesquisador deveraacute indicar a Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo-PUCSP caso contraacuterio o protocolo natildeo chegaraacute corretamente ao seu destino a saber o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP campus Monte Alegre

Houve casos em que o pesquisador natildeo se vinculou (na oportunidade do cadastro pessoal) a PUCSP e ao enviar o protocolo de pesquisa para anaacutelise teve seu projeto encaminhado diretamente agrave CONEP ndash Comissatildeo Nacional de Eacutetica em Pesquisa que em contrapartida verificou o endereccedilo residencial registrado no cadastro daquele pesquisador remetendo o protocolo digital ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa mais proacuteximo da residecircncia do pesquisador

Primeira etapa de preenchimento 1 Informaccedilotildees Preliminares

Ao selecionar a

opccedilatildeo ldquoSimrdquo deve-se clicar no botatildeo ldquoAdicionar Assistenterdquo efetuar uma busca localizaacute-lo e indicaacute-lo

Vale lembrar que natildeo haacute possibilidade de indicaccedilatildeo de usuaacuterios que natildeo possuem cadastro preacutevio no sistema Plataforma Brasil

18 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

5) Apoacutes o preenchimento de todos os campos obrigatoacuterios da primeira tela denominada 1

Informaccedilotildees Preliminares clique no botatildeo Avanccedilar que daraacute acesso a tela de nuacutemero 2 Aacuterea

do Estudo conforme demonstrado na figura abaixo Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (12)

Escolher a Grande Aacuterea (CNPq)

Atenccedilatildeo eacute obrigatoacuteria esta indicaccedilatildeo

Este campo seraacute habilitado apenas nos casos em que for

indicada Grande Aacuterea 9 Outros

Estes campos seratildeo habilitados apenas no caso da indicaccedilatildeo da Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede do contraacuterio deveratildeo ser ignorados

A frequumlecircncia de pesquisas nestas aacutereas

na PUCSP (exceto campus Sorocaba) eacute baixa em comparaccedilatildeo com as demais Grandes Aacutereas do Conhecimento (CNPq) Eventualmente satildeo encaminhados alguns protocolos de pesquisa

com Indiacutegenas ou Pesquisa com cooperaccedilatildeo estrangeira

Note-se bem que o preenchimento destas

aacutereas natildeo eacute obrigatoacuterio

Caso seja selecionada alguma das Aacutereas Temaacuteticas Especiais o protocolo

de Pesquisa digital apoacutes anaacutelise e

aprovaccedilatildeo do CEP-PUCSP seraacute enviado automaticamente para a apreciaccedilatildeo final da Comissatildeo Nacional

de Eacutetica em Pesquisa-CONEP Soacute apoacutes obter a anaacutelise e aprovaccedilatildeo desta

Comissatildeo eacute que o pesquisador estaraacute

liberado para realizaccedilatildeo da

pesquisa

Informar o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa eacute o tiacutetulo do projeto de pesquisa ora apresentado

Parece haver redundacircncia ao informar o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa e depois ter de informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa contudo os desenvolvedores da Plataforma Brasil fizeram esta ferramenta desta foma com a finalidade de proteger as pesquisas que envolvem patentes novos estudos etc Sendo que somente seraacute de divulgado o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa preservando assim os trabalhos dos pesquisadores de possiacuteveis coacutepias plaacutegios e ateacute espionagens

Nas Aacutereas de Ciecircncias Humanas geralmente natildeo haacute necessidade desta proteccedilatildeo do estudo pelo contraacuterio quando mais publicidade melhor para o pesquisador Portanto recomendamos que seja repetido o tiacutetulo do projeto de pesquisa nos dois campos supracitados

Vale ressaltar que o limite maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio

Segunda etapa do preenchimento 2 Aacuterea de Estudo

19 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (22)

Informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa Pode-se repetir o mesmo Tiacutetulo informado no campo Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa Tambeacutem vale lembrar que o limite

maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador

selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Selecionar o nome do

Contato Cientiacutefico Apoacutes o preenchimento completo desta etapa clicar sobre o botatildeo Avanccedilar

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo SalvarSair e

retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa

A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo Voltar e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa

Obs Exceto na oportunidade em que proceder ao envio ao CEP-PUCSP pois aiacute o protocolo de pesquisa digital estaraacute indisponiacutevel para ediccedilotildees Caso ocorra algum envio indevido entre em contato com o CEP-PUCSP solicitando a imediata devoluccedilatildeo da pesquisa para correccedilatildeo eou complementaccedilatildeo evitando-se desta forma obter parecer PENDENTE

Selecionar uma das opccedilotildees

Vocecirc deve estar se perguntando o que eacute esse tal de Acrocircnimo Eu tambeacutem natildeo sabia mas para deixar o Manuel com cara de Manual pesquisei e encontrei essa definiccedilatildeo que explica muito bem

acroacutenimo (acro- + -oacutenimo) [Linguiacutestica] Palavra formada com as letras ou siacutelabas iniciais de uma sequecircncia de palavras pronunciada sem soletraccedilatildeo das letras que a compotildeem (ex OVNI por objeto voador natildeo identificado PALOP por paiacutes africano de liacutengua oficial portuguesa etc)

Este campo somente seraacute habilitado se o

usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4

Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito

Principal do Estudo (OMS)

Cliacutenico

Selecionar uma das opccedilotildees

Vocecirc que natildeo eacute da aacuterea da Sauacutede deve estar se perguntando O que eacute esse tal de Acrocircnimo Eu tambeacutem natildeo sabia contudo para esclarecer esta duacutevida pesquisamos e encontramos a seguinte definiccedilatildeo no Dicionaacuterio Aureacutelio

acroacutenimo (acro- + -oacutenimo) [Linguiacutestica] Palavra formada com as letras ou siacutelabas iniciais de uma sequumlecircncia de palavras pronunciada sem soletraccedilatildeo das letras que a compotildeem (ex OVNI por objeto voador natildeo identificado PALOP por paiacutes africano de liacutengua oficial portuguesa etc)

Vale ressaltar que este campo e o seguinte denominado Expansatildeo do Acrocircnimo do Puacuteblico somente seratildeo habilitados para preenchimento se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

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6) Chegamos agrave etapa de nuacutemero 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro em que boa parte da

ldquoficha digitalrdquo estaraacute desabilitada caso eacute claro como no presente exemplo o

usuaacuteriopesquisador natildeo tenha selecionado nas etapas anteriores a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da

Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) opccedilatildeo Cliacutenico

Nesta etapa caso natildeo tenha sido selecionado a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede haveraacute muitos campos inabilitados ou seja sem a necessidadeobrigatoriedade de preenchimento Contudo vale frisar que os itens Desenho Financiamento e Palavra-Chave satildeo obrigatoacuterios a todas as Aacutereas do Conhecimento portanto deveratildeo ser preenchidos conforme se pode verificar na sequumlecircncia

Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (13)

Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar CID = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar DECS = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande

Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Tipos de Intervenccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o

usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Terceira etapa do preenchimento 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro

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Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (23)

Estes campos somente seratildeo selecionaacuteveis se o usuaacuteriopesquisador

selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Estes campos somente estaratildeo selecionaacuteveis

se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede

e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

22 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (33)

Desenho delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais

Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP etc como financiamento pois satildeo bolsas que financiam o curso em si e natildeo a pesquisa propriamente dita Recomenda-se nesta opccedilatildeo selecionar Financiamento Proacuteprio

Observaccedilatildeo importante caso o usuaacuteriopesquisador informe o financiamento das agecircncias de fomento acima deveraacute colher agrave assinatura do responsaacutevel do referido oacutergatildeo no documento denominado FOLHA DE ROSTO que seraacute disponibilizado automaticamente por este sistema na

etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees no botatildeo

Palavra-Chave uma por vez miacutenimo de 3 e maacuteximo de 5

Desenho Delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais

Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP FORD etc como financiamento uma vez que financiam o curso e natildeo a pesquisa Recomendamos que seja informado neste campo a opccedilatildeo

Financiamento Proacuteprio

Palavra-Chave Cadastro das palavras-chave eacute igual ao processo do curriacuteculo LATTES ou seja termo a termo um por cada vez Pode-se cadastrar palavras compostas Contudo recomendamos natildeo cadastrar todas de uma soacute vez separadas por viacutergula

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7) Esta eacute a etapa 4 Detalhamento do Estudo em que deveraacute ser informada especificamente boa parte

do conteuacutedo do Projeto de Pesquisa do usuaacuteriopesquisador Recomendamos que aqueles que tiverem

dificuldade em trabalhar com o limite de 4000 caracteres imposto pelo sistema Plataforma Brasil

proceda conforme estaacute orientado a seguir Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (13)

Copiar e colar a Introduccedilatildeo de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a Introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto

(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuteriopesquisador deveraacute tambeacutem anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Copiar e colar o Resumo de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe o Resumo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto

(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuteriopesquisador deveraacute tambeacutem anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Digitar ou Copiar e colar a Hipoacutetese de seu Projeto de Pesquisa Caso o projeto de pesquisa em questatildeo natildeo trabalhe com Hipoacutetese informe o seguinte texto

(A proposta em questatildeo trata-se de pesquisa qualitativa portanto natildeo utilizaraacute de Hipoacutetese)

Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Primaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo

Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Secundaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo

Atenccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio se natildeo houver basta natildeo preencher

Quarta etapa do preenchimento 4 Detalhamento do Estudo

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Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (23)

Digitar ou Copiar e colar a Metodologia Proposta de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto

(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuterio deveraacute anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Se for o caso desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Inclusatildeo de Sujeitos da Pesquisa

Se for o caso desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Exclusatildeo de Sujeitos da Pesquisa

Comentar os possiacuteveis Riscos em que o sujeito pode estar exposto ao consentir em participar do presente estudo Recomendamos a

leitura da Resoluccedilatildeo CNS 19696 item V Disponiacutevel em httpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc

Comentar os Benefiacutecios esperados direta ou indiretamente ao sujeito participante da pesquisa Igualmente o item anterior Recomendamos a leitura da Resoluccedilatildeo CNS 19696 item V Disponiacutevel em httpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc

Comentarinformar a Metodologia de Anaacutelise de dados da pesquisa

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Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (33)

Comentarinformar o Desfecho Primaacuterio da presente pesquisa Exemplo ldquoEstima-se que contribuiraacute parardquo Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Comentarinformar o Desfecho Secundaacuterio da presente pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio

Informar o nuacutemero de sujeitos que previstos para participaccedilatildeo na presente Pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Se for o caso informar a Data do Primeiro Recrutamento do contraacuterio deixar selecionada a caixa Natildeo se aplica

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio caso seja desmarcada a opccedilatildeo ldquo Natildeo se aplicardquo

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8) Esta eacute a etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees em que deveratildeo ser anexados os arquivos

digitalizados (escaneados) conforme a dinacircmica anteriormente estabelecida no Comitecirc de

Eacutetica em Pesquisa UFPR

a) Folha de Rosto (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)

b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo

pesquisador conforme instruccedilotildees da Res 19696)

c) Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo (disponiacutevel em httpwwwpucspbrcometicadownloaddoc_anexo1doc )

d) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)

e) Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa (documento da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado se

for o caso)

f) Parecer do Projeto de Pesquisa (elaborado pela Comissatildeo Cientiacutefica da unidade de origem ou o

coordenador da unidade ou o orientador do projeto) Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (12)

Multicecircntrico eacute a pesquisa que estaacute sendo realizada simultaneamente em instituiccedilotildees diferentes por uma equipe de pesquisadores Se o caso escolha a opccedilatildeo

ldquoSimrdquo e Adicionar Centro do contraacuterio selecine ldquoNatildeordquo

Observaccedilatildeo campo de preenchimento

obrigatoacuterio

Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute uso de fontes secundaacuterias de dados Se afirmativo habilitar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e fazer o Detalhamento na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Informar os sujeitos

participantes atenccedilatildeo repetir o

nuacutemero anteriormente

informado

Observaccedilatildeo campo de

preenchimento obrigatoacuterio

Identificar informar os grupos em que seratildeo divididos sujeitos da pesquisa Caso natildeo se utilize desta ferramenta informar Grupo Uacutenico e repetir o nuacutemero de participantes que jaacute foi informado no campo anterior Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Informar a Instituiccedilatildeo(otildees) Co-participante(s) Instituiccedilatildeo Co-participante eacute o local em que o Sujeito Participante da pesquisa estaacute vinculado Eacute a instituiccedilatildeo que seraacute parceira na realizaccedilatildeo da Pesquisa

Observaccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio na PLATAFORMA BRASIL contudo recomendamos seu preenchimento no caso de pesquisas realizadas em outras

Instituiccedilotildees

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Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (22)

Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute retenccedilatildeo de amostras para

armazenamento em banco Se indicar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo escrever a Justificativa na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento Observaccedilatildeo campo preenchimento obrigatoacuterio caso escolha a opccedilatildeo ldquoSIMrdquo

Como o nome deste campo diz preencha com as justificativas e consideraccedilotildees que considerarem pertinentes

Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio

Informar a Bibliografia pertinente ao projeto Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Clique aqui para gerar a Folha de Rosto a ser assinada pelo Pesquisador e

Coordenador do Curso Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Clique aqui para anexar a Folha de Rosto apoacutes ser impressa e assinada pelo Pesquisador e

Coordenador do Curso Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Clique aqui para Adicionar os documentos indicados no

Check-List do CEP-PUCSP

Observaccedilatildeo

campo obrigatoacuterio

Adicionar o Cronograma de Execuccedilatildeo da Pesquisa Obs informar o cronograma a partir da etapa de pesquisa de campo ddmmaaaa

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Adicionar o Orccedilamento Financeiro de Execuccedilatildeo da Pesquisa

Obs informar valores como por exemplo previsatildeo de custo de

execuccedilatildeo transcriccedilatildeo de aacuteudio despesas de deslocamento etc

Enfim todos os custos para execuccedilatildeo da pesquisa

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

28 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Ao clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com o documento digitalizado o sistema demonstraraacute o arquivo anexado ao sistema conforme demonstra a seta verde a seguir

Se por algum engano anexar o arquivo errado basta clicar no iacutecone indicado (da Lixeira) que automaticamente o arquivo anexado incorretamente seraacute excluiacutedo dando oportunidade para proceder agrave inclusatildeo do arquivo correto Obs Extenccedilotildees aceitas jpg pdv doc docx

Esta eacute a parte do sistema em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute anexar os demais documentos elencados no Check List do CEP-UFPR (exceto a Folha de Rosto que possui local proacuteprio para ser apensada ao sistema como observa-se acima) obrigatoacuterio a saber

a) Folha de Rostosup1 (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)

b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador

conforme instruccedilotildees da Res 19696)

c) Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo (disponiacutevel em httpwwwpucspbrcometicadownloaddoc_anexo1doc )

d) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)

e) Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa (documento da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado se for o

caso)

f) Parecer da Unidade (elaborado pela Comissatildeo Cientiacutefica da unidade de origem ou o coordenador da unidade ou

o orientador do projeto)

ATENCcedilAtildeO Nos quadros a seguir seraacute demonstrado detalhadamente o processo para anexar os 6 (seis) documentos relacionados acima

Folha de Rosto ndash Documento de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria no sistema PLATAFORMA BRASIL Deve ser impresso assinado pelo pesquisador que estaacute propondo a pesquisa e tambeacutem pelo Coordenador do Curso ao qual este estaacute vinculado Nas etapas a seguir seraacute demonstrado a forma correta de preenchimento ldquoPor se tratar de documento em formato PDF natildeo eacute editaacutevel logo o preenchimento deste deve ser realizado de proacuteprio punho com letra legiacutevelrdquo Apoacutes sua impressatildeo preenchimento e assinatura deve ser digitalizado (escaneado) para soacute entatildeo ser anexado na Plataforma Brasil

Apoacutes o devido preenchimento da Folha de Rosto e coleta da assinatura da Coordenaccedilatildeo do curso (ao qual o pesquisador estaacute vinculado) clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com este documento digitalizado (escaneado)

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (12)

sup1 A Folha de Rosto deve ser anexada em sua rotina especiacutefica conforme demonstrado figura acima no quadro denominado Anexar Folha de Rosto

29 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

A seguir o Modelo de Folha de Rosto gerada automaticamente pela Plataforma Brasil ao clicar sobre

o botatildeo Os campos indicados na figura abaixo pela seta verde devem ser preenchidos de proacuteprio punho assinado pelo pesquisadoraluno e tambeacutem pelo Coordenador do Curso ao qual este estaacute vinculado Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (22)

Nome do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo CPF do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

CARIMBO do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

ASSINATURA do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

Data da ASSINATURA do documento

609907510002-05 Ex PEPG em Filosofia ou

Curso de Psicologia

Data da ASSINATURA do documento Preenchimento de proacuteprio punho

Assinatura do Pesquisador Responsaacutevel No caso de pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo o docente

sempre seraacute o Pesquisador Responsaacutevel

Preencher seu cargo atual Ex Pesquisador Estudante Docente Administrador Psicanalista etc

Se na oportunidade de seu cadastro informou o seu telefone fixo informe aqui um nuacutemero de celular ou

telefone comercial como outra alternativa de contato

CAAE ndash Certificado de Apresentaccedilatildeo para Apreciaccedilatildeo Eacutetica Este nuacutemero eacute gerado automaticamente pela Plataforma Brasil no momento em que a Secretaria do CEP-PUCSP confere toda documentaccedilatildeo postada e aceita o Protocolo de Pesquisa para

apreciaccedilatildeo

Informar o telefone da Secretaria do Curso de Graduaccedilatildeo ou do Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo

30 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ndash Este documento deve ser redigido pelo Pesquisador Eacute essencial no processo de avaliaccedilatildeo eacutetica e deve ser redigido conforme as diretrizes e orientaccedilotildees postuladas na Resoluccedilatildeo CNSMS ndeg 19696

Recomendamos que o Pesquisador evite utilizar de linguagem e jargotildees teacutecnicos muitas das vezes incompreensiacuteveis ao entendimento do sujeito participante Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o TCLE na Plataforma Brasil

Para anexar o TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido clique nesta

liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo de mesmo nome

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clique no botatildeo Anexar localizando em seu dispositivo (computador pendrive etc) a pasta onde estaacute o arquivo

correspondente para anexaacute-lo Localizando o arquivo selecione-o e clique em na opccedilatildeo ldquoAbrirrdquo o

sistema carregaraacute alguns segundos e se tudo der certo o resultado

seraacute o demonstrado na figura abaixo

Resultado final ou seja o

arquivo do TCLE apareceraacute anexo

assim

Observaccedilatildeo documento de

envio obrigatoacuterio

31 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo - Este documento tem a finalidade de identificar qual eacute a unidade acadecircmica de origem da PUCSP que estaacute encaminhando o Protocolo de Pesquisa quem eacute o docente orientador o aluno orientando qual o niacutevel da pesquisa etc Eacute primordial para os trabalhos de triagem da Secretaria do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa uma vez que no sistema ainda natildeo satildeo disponiacuteveisprevistas as informaccedilotildees nele postadas aos relatores Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo na Plataforma Brasil

Para anexar o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o documento o resultado visual seraacute este Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o

arquivo do documento devidamente preenchido assinado

e digitalizado apensando-o

32 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Projeto de Pesquisa em portuguecircs Trata-se do projeto de pesquisa cientiacutefico propriamente dito apresentado na estrutura que habitualmente compotildeem um plano de pesquisa

Na atual sistemaacutetica o projeto deve ser informado por etapas ou seja nos campos correspondentes conforme disposto no sistema Plataforma Brasil contudo solicitamos tambeacutem que o autor anexe o documento original em formato doc docx ou pdf na 5ordf etapa da rotina de Nova Submissatildeo

A seguir as etapas do procedimento para anexar o Projeto de Pesquisa original na Plataforma Brasil

Na 5ordf etapa Quadro Anexar Outros Documentos Tipo de Documentos selecionar a opccedilatildeo Outros em seguida no campo Detalhe de Outros informar Projeto de Pesquisa em seguida clicar no botatildeo Anexar para postar o documento no sistema conforme demonstrado nas ilustraccedilotildees a seguir Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil

Para anexar o Projeto de Pesquisa clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o arquivo do documento contendo o

Projeto de Pesquisa

33 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Projeto de Pesquisa o resultado visual seraacute este Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

34 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa ndash Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o sujeito foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado Exemplo pesquisas envolvendo menores infratores da antiga FEBEM atual Fundaccedilatildeo Casa ou pesquisa envolvendo pacientes do HC-USP etc

A seguir uma sugestatildeo do ofiacutecio de Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa

Observaccedilatildeo importante pesquisa em que o sujeito participante natildeo esteja vinculado a nenhuma instituiccedilatildeo ficam desobrigados a apresentar o referido documento Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

Satildeo Paulo xx de xxxxxxx de 20xx

Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP - CEP-PUCSP Ac Prof Dr Edgard de Assis Carvalho Coordenador do CEP-PUCSP

Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa

Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo ndash PUCSP a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 19696 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________

ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo

35 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

Para anexar a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado da Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da

pesquisa

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Parecer da Unidade - Deve ser elaborado pela unidade de origem do trabalho (local a que o(a) aluno(a) estaacute vinculado(a)) exemplo o aluno do PEPG em Psicologia da Educaccedilatildeo deveraacute encaminhar primeiramente seu projeto de pesquisa para a devida anaacutelise da Comissatildeo Cientiacutefica de seu programa que deveraacute se manifestar atraveacutes de parecer de meacuterito aprovando e o encaminhando para apreciaccedilatildeo do CEP-PUCSP Este parecer inicial tem papel fundamental na anaacutelise realizada pelo CEP-PUCSP uma vez que vem a subsidiar constituindo em um suporte seguro a revisatildeo eacutetica

Observaccedilatildeo importante o referido documento deve ser elaborado e assinado por representante da Comissatildeo Cientiacutefica da Unidade ou Coordenador da Aacuterea na hipoacutetese de inexistecircncia daquela Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar a Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa o resultado visual seraacute este

Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

Para anexar o Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

37 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Parecer da Unidade de Origem

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado do Parecer da Unidade de Origem

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Parecer da Unidade de Origem o resultado visual seraacute este

Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

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Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto

de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo

nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha

Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo

Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)

Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do Comitecirc de Eacutetica da PUCSP

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A seguir na iacutentegra texto do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil

Compromisso Geral

Declaro que conheccedilo e que

Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS 19696 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo

Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio

Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente

Concordo em informar o patrocinador do estudo e o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa

Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador incluindo os riscos potenciais e eventos adversos da droga em estudo

Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as devidas aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis

Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo deve haver pagamento ao sujeito da pesquisa para sua participaccedilatildeo e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo do sujeito no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo

Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas

O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (SUS)

O estabelecimento dos pagamentos de exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo exclusivamente da pesquisa em caso de patrocinadores externos devem ser de comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo

Instituiccedilatildeo deve ter o conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias

O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os sujeitos da pesquisa

A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa

Compromisso de Indenizaccedilatildeo

Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos sujeitos de pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer fase da pesquisa ou dela decorrente bem como que jamais poderaacute ser exigido do sujeito da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito e indenizaccedilatildeo por dano

Compromisso Metodoloacutegico

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo se justifica submeter seres humanos a riscos inutilmente e toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco (Resoluccedilatildeo CNS 19696-V)

Que se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a entegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo satildeo claramente delineados no projeto em tela

Compromisso de documentaccedilatildeo

Declaro conhecer a obrigaccedilatildeo da entrega de relatoacuterios parciais da pesquisa no miacutenimo semestrais de encerramento do estudo de notificar eventos adversos e imprevistos no andamento do estudo ao sistema CEPCONEP

Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema

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Referecircncias

BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996

Regimento Geral dos Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP

Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP

Page 4: Manual Plataforma Brasil - Curso de Especialização em ... Plataforma Brasil UFPR 09... · A Plataforma Brasil é uma base nacional e unificada de registros de pesquisas envolvendo

5 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

INTRUCcedilOtildeES DOS PROCEDIMENTOS NA PLATAFORMA BRASIL

Moacutedulo Pesquisador

1 O pesquisador deve se cadastrar no site

httpaplicacaosaudegovbrplataformabrasilloginjsf

Para realizar o cadastro eacute necessaacuterio ter em matildeos

Documento com foto digitalizado (Carteira de Identidade Identidade Profissional

Carteira de Motorista em formato jpg ou pdf)

Nuacutemero do CPF e RG

Curriculum Vitae do pesquisador (em formato doe docx odt ou pdf) ou o endereccedilo

eletrocircnico do curriacuteculo na Plataforma Lattes

Conta de e-mail ativa

2 Apoacutes preencher o cadastro o pesquisador receberaacute um e-mail contendo uma

senha e informaccedilotildees sobre o acesso agrave Plataforma Brasil Se desejar seraacute possiacutevel alterar

a senha no primeiro acesso agrave Plataforma (aba ldquoMeus Dadosrdquo)

3 Passos para cadastrar um projeto de pesquisa

31 Acesse a Plataforma Brasil com seu e-mail de acesso e senha

32 Para submeter um protocolo de pesquisa clique em ldquocadastrar nova submissatildeordquo

33 Na primeira tela o pesquisador deveraacute responder a pergunta inicial se haacute o

envolvimento de seres humanos na pesquisa (de forma direta ou indireta) Soacute se

conseguiraacute avanccedilar caso a resposta a esta pergunta seja ldquosimrdquo

Outras informaccedilotildees solicitadas na primeira tela equipe da pesquisa (toda a equipe de

pesquisa deve estar cadastrada na Plataforma Brasil) assistentes de pesquisa

(pessoas que podem continuar o preenchimento do formulaacuterio - precisam estar

cadastradas na Plataforma Brasil) instituiccedilatildeo proponente e nacionalidade do estudo O

pesquisador soacute avanccedilaraacute para a tela seguinte se a primeira tela estiver totalmente

preenchida

6 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

34 Na segunda tela o pesquisador deveraacute informar se o estudo pertence a alguma

aacuterea temaacutetica especial ( GRUPO 1) a grande aacuterea do conhecimento o propoacutesito do

estudo o tiacutetulo da pesquisa quem seraacute o pesquisador principal e quem deveraacute ser

contatado pelo sistema para receber as informaccedilotildees necessaacuterias

Tenha muita atenccedilatildeo para preencher esses dados corretamente pois se seu projeto

natildeo pertencer a nenhuma das aacutereas especiais e vocecirc enquadraacute-lo equivocadamente

em uma dessas aacutereas (que demandam apreciaccedilatildeo da CONEP) ele seraacute

automaticamente enviado para a CONEP apoacutes a aprovaccedilatildeo do CEP e natildeo seraacute

permitido o iniacutecio do estudo

O pesquisador soacute avanccedilaraacute para a tela seguinte se a segunda tela estiver totalmente

preenchida

34 Na terceira tela seratildeo solicitados dados referentes ao desenho do estudo ao apoio

financeiro (se proacuteprio ou agecircncia de financiamento) e palavras-chave (que seratildeo

adicionadas uma a uma) Se for uma pesquisa cliacutenica seratildeo solicitados adicionalmente os

seguintes dados se o estudo eacute experimental ou observacional a que fase pertence CID

descritores natureza da intervenccedilatildeo uso de placebo

O pesquisador soacute avanccedilaraacute para a tela seguinte se a terceira tela estiver totalmente

preenchida

35 Na quarta tela o pesquisador informaraacute introduccedilatildeo resumo hipoacuteteses objetivo

primaacuterio objetivos secundaacuterios metodologia criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo riscos

benefiacutecios metodologia de anaacutelise de dados desfecho primaacuterio desfecho secundaacuterio

tamanho da amostra data do primeiro recrutamento e paiacuteses de recrutamento (em casos

em que essas informaccedilotildees se aplicam)

Os campos introduccedilatildeo resumo hipoacuteteses objetivo primaacuterio objetivos secundaacuterios

metodologia criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo riscos benefiacutecios metodologia de anaacutelise

de dados desfecho primaacuterio e desfecho secundaacuterio comportam ateacute 4 mil caracteres

Assim recomendamos que se no projeto original tais campos ultrapassassem os 4 mil

caracteres ao final da submissatildeo o pesquisador anexe o ao sistema o arquivo contendo

o projeto completo

O pesquisador soacute avanccedilaraacute para a tela seguinte se a quarta tela estiver totalmente

preenchida

7 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

36 Na quinta tela o pesquisador informaraacute se usaraacute ou natildeo prontuaacuterios (se a resposta eacute

positiva seraacute solicitado maior detalhamento sobre esse acesso) o nuacutemero de indiviacuteduos

que seratildeo abordados pessoalmente recrutados ou que sofreratildeo algum tipo de

intervenccedilatildeo o nuacutemero de grupos em que os indiviacuteduos seratildeo divididos se o estudo eacute

multicecircntrico ou natildeo (em caso positivo seraacute solicitado os nomes dos centros

participantes) adiccedilatildeo de instituiccedilatildeo coparticipante (em caso de existir) O pesquisador

deveraacute informar se solicita ou natildeo dispensa do TCLE (em caso positivo deveraacute incluir

justificativa) Nesta tela deveraacute ser informado ainda o cronograma de execuccedilatildeo o

orccedilamento e a bibliografia do estudo (que devem ser inseridos item por item) aleacutem de

outras informaccedilotildees que julgar relevante

Neste ponto o pesquisador deve clicar em ldquoimprimir folha de rostordquo e a folha seraacute

gerada A folha de rosto gerada deveraacute ser impressa assinada carimbada e

escaneada Isso significa que a submissatildeo de protocolos de pesquisa natildeo poderaacute

ser feito em um momento uacutenico

O pesquisador deve anexar tambeacutem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

(TCLE) e o instrumento de coleta de dados O TCLE precisa obrigatoriamente ser

anexado em um arquivo separado mas o instrumento de coleta de dados poderaacute ser

anexado juntamente com o arquivo do projeto

Os documentos ldquoOfiacutecio de encaminhamento agrave Coordenaccedilatildeo do CEPrdquo ldquoDeclaraccedilatildeo do

Pesquisador Responsaacutevel de que a coleta dos dados natildeo foi iniciadardquo ldquoDeclaraccedilatildeo

assinada pelo Pesquisador Responsaacutevel comprometendo-se a observar a Res 19696rdquo

ldquoDeclaraccedilatildeo de responsabilidades do patrocinador Declaraccedilatildeo de Infraestrutura ou

qualquer outro documento apresentado pelo pesquisador tambeacutem devem ser assinados

escaneados e anexados (com devida identificaccedilatildeo) ao sistema Para fazer o ldquouploadrdquo

dos arquivo eacute necessaacuterio especificar o tipo de arquivo selecionar o arquivo e clicar em

adicionar

O pesquisador soacute avanccedilaraacute para a tela seguinte se a quinta tela estiver totalmente

preenchida

8 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

37 Na sexta tela o pesquisador informaraacute sobre a necessidade de manter sigilo do

projeto de pesquisa e qual o prazo para manutenccedilatildeo desse sigilo

Ao final o pesquisador deveraacute ler e aceitar o compromisso geral e o compromisso de

financiamento e orccedilamentaccedilatildeo Se natildeo aceitar estes compromissos o projeto natildeo

poderaacute ser enviado Apoacutes o envio o projeto poderaacute ser aceito ou rejeitado pelo CEP Se

for rejeitado o pesquisador receberaacute um e-mail notificando que deve acessar a paacutegina da

Plataforma Brasil e o sistema informaraacute o motivo da rejeiccedilatildeo (falta de documentos

documentos natildeo assinados documento anexado errado etc) Se for aceito a notificaccedilatildeo

informaraacute que o projeto foi encaminhado para relatoria e inicia-se a contagem de tempo

de 30 dias

4 A notificaccedilatildeo de pendecircncias e o parecer do CEP seratildeo obtidos atraveacutes da Plataforma

Brasil Os pesquisadores devem ter cuidado ao responder as pendecircncias e procurar o

CEP antes de enviaacute-las via sistema se tiver duacutevidas pois se as pendecircncias natildeo forem

atendidas a contento o projeto seraacute natildeo aprovado Natildeo haveraacute ldquopendecircncia da

pendecircnciardquo

5 Projetos de outras instituiccedilotildees sem CEPs cadastrados no sistema quando o

pesquisador clicar em ldquoEnviar o projeto ao CEPrdquo os projetos seratildeo enviados diretamente

agrave CONEP e eacute a CONEP quem decidiraacute qual CEP apreciaraacute o projeto e ela mesma o

enviaraacute ao CEP escolhido

9 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

- DO CADASTRO DO PESQUISADOR

1) Acessar a paacutegina do sistema PLATAFORMA BRASIL a saber httpaplicacaosaudegovbrplataformabrasilloginjsf conforme demonstra figura abaixo

Paacutegina inicial da Plataforma Brasil

Clicar na opccedilatildeo Cadastre-se para ter acesso ao sistema PLATAFORMA BRASIL o que resultaraacute na abertura da seguinte tela conforme demonstrado na figura abaixo Primeira etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador

2) Depois da leitura do texto clicar no botatildeo que daraacute acesso a etapa seguinte representada pela figura abaixo

Clique na opccedilatildeo ldquoCadastre-serdquo para fazer o cadastro pessoal no sistema

PLATAFORMA BRASIL

Apoacutes a leitura deste texto clique no botatildeo Avanccedilar para ter

acesso agrave segunda etapa do preenchimento do cadastro pessoal na

PLATAFORMA BRASIL

10 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Segunda etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador

Observaccedilatildeo importante ao informar o link do curriacuteculo LATTES (no local indicado na etapa anterior) como demonstrado na indicaccedilatildeo (pela seta verde) da figura abaixo

Imagem meramente ilustrativa

Informar a Nacionalidade

Informar o CPF

Selecionar o

Maior Tiacutetulo Acadecircmico

Selecionar a Especializaccedilatildeo

Acadecircmica

Obs Infelizmente o sistema soacute prevecirc as Especialidades

da aacuterea da Sauacutede Para informar corretamente

sua aacuterea selecione a opccedilatildeo ldquooutrosrdquo

Isto abriraacute o campo ao lado de mesmo nome para que seja informada a aacuterea de

formaccedilatildeo acadecircmica

Informar a aacuterea de formaccedilatildeo Ex Antropologia

Informar o link do Curriacuteculo LATTES como no exemplo a seguir

Endereccedilo eletrocircnico da paacutegina do LATTES (Link) que deve ser informado na PLATAFORMA

BRASIL

Se for aluno da Graduaccedilatildeo informar o Ensino Meacutedio (se Normal ou Teacutecnico)

Se for aluno do Mestrado informar a Graduaccedilatildeo Se for aluno do Doutorado informar o Mestrado

Ao informar o link do curriacuteculo LATTES automaticamente cai a obrigatoriedade de se adicionar um curriacuteculo nesta

seccedilatildeo do cadastro

11 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

3) Apoacutes o preenchimento completo da etapa anterior clique em que

daraacute acesso a nova etapa etapa conforme demonstrado na figura abaixo Terceira etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador

4) Apoacutes o preenchimento completo da etapa [conforme figura acima] clique no

botatildeo para ter acesso agrave nova e uacuteltima etapa do cadastro pessoal etapa

conforme demonstrado na figura a seguir

Selecionar o Sexo

Todos os campos marcados com

ldquordquo satildeo obrigatoacuterios

Informar o RG

Atenccedilatildeo para os paracircmetros aceitos pelo sistema Sua natildeo observacircncia torna impossiacutevel o processo de efetivaccedilatildeo do cadastro

Informar um e-mail pessoal

Observaccedilatildeo Evitar a utilizaccedilatildeo de e-mails

institucionais conforme instruccedilatildeo dos

desenvolvedores deste

Sistema

Informar o CEP e depois clicar sobre o botatildeo Busca CEP O sistema carregaraacute automaticamente o endereccedilo corrija apenas o nuacutemero e informe o complemento (se for o caso)

Clique aqui para adicionar o

documento pessoal Exemplo CNH RG

CRC OAB etc Adicionar Foto eacute opcional

Se informar o RG no campo Outro Documento selecionar a

opccedilatildeo SSP

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Quarta e uacuteltima etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador

5) Atenccedilatildeo eacute primordial que os alunos e professores da UFPR que pretendam enviar seus projetos de pesquisa para anaacutelise eacutetica do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa vinculem-se a UFPR por intermeacutedio da Plataforma Brasil ou seja como demonstrado na figura acima haacute uma questatildeo de resposta obrigatoacuteria a saber Deseja vincular alguma Instituiccedilatildeo de pesquisa Existem duas opccedilotildees de resposta SIM e NAtildeO Para vincular-se a UFPR marque

a opccedilatildeo Sim em seguida clique sobre o botatildeo Logo apoacutes apareceraacute uma nova janela denominada Pesquisar Instituiccedilatildeo com dois paracircmetros de busca um por CNPJ e outro por Nome da Instituiccedilatildeo conforme figura que segue

6) Recomendamos a utilizaccedilatildeo do segundo paracircmetro de busca a saber busca por Nome da

Instituiccedilatildeo digitando a palavra UFPR e em seguida clicando no botatildeo procedimento este que geraraacute o seguinte resultado demonstrado na figura a seguir

Informar neste campo ldquoPUCSPrdquo em seguida clicar no botatildeo pesquisar ao lado

Deseja vincular alguma Instituiccedilatildeo de pesquisa Escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo clicar no botatildeo ldquoBuscar Instituiccedilatildeordquo

Selecionar no item Perfil a opccedilatildeo ldquoPesquisadorrdquo

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7) Localizar na lista que seraacute aberta (conforme demonstrado acima) a UFPR clicar sobre esta opccedilatildeo em seguida selecionar o perfil de pesquisador antes de adicionar o viacutenculo (conforme

demonstrado na figura abaixo) e em seguida clicar no botatildeo Caso haja algum erro ou equiacutevoco esta informaccedilatildeo poderaacute ser alterada a qualquer tempo sua omissatildeo ou cadastro incorreto implicaraacute diretamente no tracircmite de envio do protocolo de pesquisa para o CEP-UFPR portanto atenccedilatildeo redobrada

8) A figura abaixo demonstra as etapas finais do cadastro pessoal na Plataforma Brasil

9) Apoacutes seguir as recomendaccedilotildees dos itens acima vinculando-se a UFPR selecionemarque a caixa em que haacute a seguinte expressatildeo ldquoDeclaro que as informaccedilotildees anteriormente prestadas satildeo verdadeirasrdquo Imagem ilustrativa abaixo

Informar neste campo ldquoPUCSPrdquo em seguida clicar no botatildeo pesquisar ao lado indicado pela seta verde

A pesquisa traraacute como resultados as

seguintes opccedilotildees Escolha a segunda

ou seja

Pontifiacutecia Universidade

Catoacutelica de Satildeo Paulo-PUCSP

Em seguida clique com o mouse sobre a opccedilatildeo Perfil selecionando a opccedilatildeo Pesquisador na sequumlecircncia clique no botatildeo

abaixo indicado pela seta verde

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10) Para finalizar o cadastro clique no botatildeo seraacute atualizada a tela (conforme figura a seguir)

Finalizaccedilatildeo da quarta e uacuteltima etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador

11) Por fim o sistema PLATAFORMA BRASIL encaminharaacute automaticamente uma mensagem para o e-mail utilizado no cadastro informando seu login (que eacute o proacuteprio e-mail informado no cadastro) e a senha (que eacute o conjunto de 8 diacutegitos numeacutericos que posteriormente poderatildeo ser alterados) Recomendamos a natildeo utilizaccedilatildeo e-mails institucionais conforme instruccedilatildeo obtida na Oficina de Treinamento oferecida pela CONEP ndash Comissatildeo Nacional de Eacutetica em Pesquisa realizada dias 11 e 12 de dezembro de 2011

Ao cumprir todas as etapas indicadas acima para adicionar o viacutenculo com a ldquoPUCSPrdquo a instituiccedilatildeo apareceraacute neste campo

Observaccedilatildeo importante o Pesquisador poderaacute vincular-se a mais de uma Instituiccedilatildeo se for o caso

Apoacutes incluir a(s) Instituiccedilatildeo(otildees) clique na caixa ao lado do texto ldquoDeclaro que as informaccedilotildees anteriormente prestadas satildeo verdadeirasrdquo E em seguida no botatildeo

indicado pela seta

verde nesta figura

Se natildeo houver qualquer falha no preenchimento das etapas do cadastro ateacute aqui Apoacutes a conclusatildeo da quarta e uacuteltima etapa do cadastro o sistema Plataforma Brasil emitiraacute a seguinte mensagem

ldquoCadastro efetuado com sucesso Verifique seu e-mail para informaccedilotildees de login

Vocecirc seraacute redirecionado para a paacutegina de Login Caso natildeo seja redirecionado Clique aquirdquo

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- DO CADASTRO E SUBMISSAtildeO DA PESQUISA Apoacutes o cumprimento de todas as etapas anteriores para o cadastro como usuaacuterio do

sistema Plataforma Brasil e de posse do LOGIN e SENHA que foram enviados automaticamente pelo sistema por e-mail cabe agora detalhar as etapas do cadastro do Protocolo de Pesquisa

1

1) Para ter acesso as funcionalidades do sistema PLATAFORMA BRASIL acesse o endereccedilo eletrocircnico httpaplicacaosaudegovbrplataformabrasilloginjsf que daraacute acesso a paacutegina inicial do referido sistema (vide figura abaixo)

Tela inicial do Sistema Plataforma Brasil

2) No quadro denominado Login (indicado pela seta verde na figura acima) informe o E-mail (o mesmo

utilizado na oportunidade do cadastro) e a Senha (que foi enviada automaticamente pelo sistema PLATAFORMA

BRASIL) em seguida clique sobre o botatildeo

1 Conforme o item II3 da Resoluccedilatildeo CNS 19696 o Protocolo de Pesquisa eacute o ldquodocumento contemplando a descriccedilatildeo da

pesquisa em seus aspectos fundamentais informaccedilotildees relativas ao sujeito da pesquisa agrave qualificaccedilatildeo dos pesquisadores e agrave todas as instacircncias responsaacuteveisrdquo Por isso chamamos de Protocolo de Pesquisa o conjunto de documentos (Projeto de pesquisa Folha de Rosto Declaraccedilotildees diversas Brochura do Investigador curriacuteculos entre outros) enviados para anaacutelise do Sistema CEPCONEP

Informar o e-mail que foi utilizado na oportunidade do

cadastro

Informar agrave senha que foi encaminhada

automaticamente para o e-mail informado na

oportunidade do cadastro

Em caso de perda ou esquecimento da senha clique no link Esqueceu a senha Dessa forma o sistema enviaraacute uma nova senha para o e-mail que foi informado

no cadastro

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Tela inicial apoacutes logar (entrar) no Sistema Plataforma Brasil

3) Se informados corretamente os dados solicitados na etapa anterior (2) vocecirc obteraacute acesso a

seguinte tela (apresentada na figura acima) Note-se que haacute duas ldquoabasrdquo na parte superior desta

uma denominada Pesquisador e a outra Alterar Meus Dados

Na figura da tela apresentada acima estaacute selecionada a aba Pesquisador que daacute acesso

alguns paracircmetros de busca de pesquisas do usuaacuterio jaacute cadastradas na Plataforma Brasil

Entre as opccedilotildees haacute o botatildeo comando este que deve ser acionado na

oportunidade da submissatildeo do seu protocolo de pesquisa a avaliaccedilatildeo do CEP-UFPR

Observaccedilatildeo importante deste ponto em diante as telas de

preenchimento do protocolo de pesquisa a saber

aqui apresentadas seratildeo arbitrariamente recortadas para melhor

diagramaccedilatildeo e consequumlentemente visualizaccedilatildeo e entendimento das

etapas a serem cumpridaspreenchidas pelo usuaacuterio deste sistema

Clique no botatildeo ldquoNova Submissatildeordquo aqui para submeter o protocolo de pesquisa

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4) Ao selecionar a opccedilatildeo indicada no item anterior o botatildeo o

usuaacuteriopesquisador teraacute acesso agrave tela inicial de cadastro do Protocolo de Pesquisa

conforme demonstrado na figura abaixo Nova Submissatildeo - 1 Informaccedilotildees Preliminares

sup2 Lembramos que para as pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo ou seja Iniciaccedilatildeo Cientiacutefica ndash IC e Trabalho de Conclusatildeo de

Curso - TCC o Professor Orientador sempre seraacute o pesquisador responsaacutevel pelo projeto de pesquisa

Dados carregados automaticamente pela

Plataforma Brasil

Todos os campos que

estatildeo sinalizados

com ldquo rdquo satildeo

obrigatoacuterios

Indicar a Equipe de Pesquisa se for o caso Tambeacutem poderaacute ser indicado (desde que jaacute

cadastrado) o(a) professor(a) orientador(a) do

Projeto de Pesquisa sup2

A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa

Deve-se indicar a Instituiccedilatildeo Proponente neste caso obrigatoriamente o pesquisador deveraacute indicar a Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo-PUCSP caso contraacuterio o protocolo natildeo chegaraacute corretamente ao seu destino a saber o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP campus Monte Alegre

Houve casos em que o pesquisador natildeo se vinculou (na oportunidade do cadastro pessoal) a PUCSP e ao enviar o protocolo de pesquisa para anaacutelise teve seu projeto encaminhado diretamente agrave CONEP ndash Comissatildeo Nacional de Eacutetica em Pesquisa que em contrapartida verificou o endereccedilo residencial registrado no cadastro daquele pesquisador remetendo o protocolo digital ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa mais proacuteximo da residecircncia do pesquisador

Primeira etapa de preenchimento 1 Informaccedilotildees Preliminares

Ao selecionar a

opccedilatildeo ldquoSimrdquo deve-se clicar no botatildeo ldquoAdicionar Assistenterdquo efetuar uma busca localizaacute-lo e indicaacute-lo

Vale lembrar que natildeo haacute possibilidade de indicaccedilatildeo de usuaacuterios que natildeo possuem cadastro preacutevio no sistema Plataforma Brasil

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5) Apoacutes o preenchimento de todos os campos obrigatoacuterios da primeira tela denominada 1

Informaccedilotildees Preliminares clique no botatildeo Avanccedilar que daraacute acesso a tela de nuacutemero 2 Aacuterea

do Estudo conforme demonstrado na figura abaixo Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (12)

Escolher a Grande Aacuterea (CNPq)

Atenccedilatildeo eacute obrigatoacuteria esta indicaccedilatildeo

Este campo seraacute habilitado apenas nos casos em que for

indicada Grande Aacuterea 9 Outros

Estes campos seratildeo habilitados apenas no caso da indicaccedilatildeo da Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede do contraacuterio deveratildeo ser ignorados

A frequumlecircncia de pesquisas nestas aacutereas

na PUCSP (exceto campus Sorocaba) eacute baixa em comparaccedilatildeo com as demais Grandes Aacutereas do Conhecimento (CNPq) Eventualmente satildeo encaminhados alguns protocolos de pesquisa

com Indiacutegenas ou Pesquisa com cooperaccedilatildeo estrangeira

Note-se bem que o preenchimento destas

aacutereas natildeo eacute obrigatoacuterio

Caso seja selecionada alguma das Aacutereas Temaacuteticas Especiais o protocolo

de Pesquisa digital apoacutes anaacutelise e

aprovaccedilatildeo do CEP-PUCSP seraacute enviado automaticamente para a apreciaccedilatildeo final da Comissatildeo Nacional

de Eacutetica em Pesquisa-CONEP Soacute apoacutes obter a anaacutelise e aprovaccedilatildeo desta

Comissatildeo eacute que o pesquisador estaraacute

liberado para realizaccedilatildeo da

pesquisa

Informar o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa eacute o tiacutetulo do projeto de pesquisa ora apresentado

Parece haver redundacircncia ao informar o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa e depois ter de informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa contudo os desenvolvedores da Plataforma Brasil fizeram esta ferramenta desta foma com a finalidade de proteger as pesquisas que envolvem patentes novos estudos etc Sendo que somente seraacute de divulgado o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa preservando assim os trabalhos dos pesquisadores de possiacuteveis coacutepias plaacutegios e ateacute espionagens

Nas Aacutereas de Ciecircncias Humanas geralmente natildeo haacute necessidade desta proteccedilatildeo do estudo pelo contraacuterio quando mais publicidade melhor para o pesquisador Portanto recomendamos que seja repetido o tiacutetulo do projeto de pesquisa nos dois campos supracitados

Vale ressaltar que o limite maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio

Segunda etapa do preenchimento 2 Aacuterea de Estudo

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Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (22)

Informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa Pode-se repetir o mesmo Tiacutetulo informado no campo Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa Tambeacutem vale lembrar que o limite

maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador

selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Selecionar o nome do

Contato Cientiacutefico Apoacutes o preenchimento completo desta etapa clicar sobre o botatildeo Avanccedilar

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo SalvarSair e

retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa

A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo Voltar e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa

Obs Exceto na oportunidade em que proceder ao envio ao CEP-PUCSP pois aiacute o protocolo de pesquisa digital estaraacute indisponiacutevel para ediccedilotildees Caso ocorra algum envio indevido entre em contato com o CEP-PUCSP solicitando a imediata devoluccedilatildeo da pesquisa para correccedilatildeo eou complementaccedilatildeo evitando-se desta forma obter parecer PENDENTE

Selecionar uma das opccedilotildees

Vocecirc deve estar se perguntando o que eacute esse tal de Acrocircnimo Eu tambeacutem natildeo sabia mas para deixar o Manuel com cara de Manual pesquisei e encontrei essa definiccedilatildeo que explica muito bem

acroacutenimo (acro- + -oacutenimo) [Linguiacutestica] Palavra formada com as letras ou siacutelabas iniciais de uma sequecircncia de palavras pronunciada sem soletraccedilatildeo das letras que a compotildeem (ex OVNI por objeto voador natildeo identificado PALOP por paiacutes africano de liacutengua oficial portuguesa etc)

Este campo somente seraacute habilitado se o

usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4

Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito

Principal do Estudo (OMS)

Cliacutenico

Selecionar uma das opccedilotildees

Vocecirc que natildeo eacute da aacuterea da Sauacutede deve estar se perguntando O que eacute esse tal de Acrocircnimo Eu tambeacutem natildeo sabia contudo para esclarecer esta duacutevida pesquisamos e encontramos a seguinte definiccedilatildeo no Dicionaacuterio Aureacutelio

acroacutenimo (acro- + -oacutenimo) [Linguiacutestica] Palavra formada com as letras ou siacutelabas iniciais de uma sequumlecircncia de palavras pronunciada sem soletraccedilatildeo das letras que a compotildeem (ex OVNI por objeto voador natildeo identificado PALOP por paiacutes africano de liacutengua oficial portuguesa etc)

Vale ressaltar que este campo e o seguinte denominado Expansatildeo do Acrocircnimo do Puacuteblico somente seratildeo habilitados para preenchimento se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

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6) Chegamos agrave etapa de nuacutemero 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro em que boa parte da

ldquoficha digitalrdquo estaraacute desabilitada caso eacute claro como no presente exemplo o

usuaacuteriopesquisador natildeo tenha selecionado nas etapas anteriores a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da

Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) opccedilatildeo Cliacutenico

Nesta etapa caso natildeo tenha sido selecionado a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede haveraacute muitos campos inabilitados ou seja sem a necessidadeobrigatoriedade de preenchimento Contudo vale frisar que os itens Desenho Financiamento e Palavra-Chave satildeo obrigatoacuterios a todas as Aacutereas do Conhecimento portanto deveratildeo ser preenchidos conforme se pode verificar na sequumlecircncia

Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (13)

Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar CID = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar DECS = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande

Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Tipos de Intervenccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o

usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Terceira etapa do preenchimento 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro

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Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (23)

Estes campos somente seratildeo selecionaacuteveis se o usuaacuteriopesquisador

selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Estes campos somente estaratildeo selecionaacuteveis

se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede

e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

22 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (33)

Desenho delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais

Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP etc como financiamento pois satildeo bolsas que financiam o curso em si e natildeo a pesquisa propriamente dita Recomenda-se nesta opccedilatildeo selecionar Financiamento Proacuteprio

Observaccedilatildeo importante caso o usuaacuteriopesquisador informe o financiamento das agecircncias de fomento acima deveraacute colher agrave assinatura do responsaacutevel do referido oacutergatildeo no documento denominado FOLHA DE ROSTO que seraacute disponibilizado automaticamente por este sistema na

etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees no botatildeo

Palavra-Chave uma por vez miacutenimo de 3 e maacuteximo de 5

Desenho Delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais

Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP FORD etc como financiamento uma vez que financiam o curso e natildeo a pesquisa Recomendamos que seja informado neste campo a opccedilatildeo

Financiamento Proacuteprio

Palavra-Chave Cadastro das palavras-chave eacute igual ao processo do curriacuteculo LATTES ou seja termo a termo um por cada vez Pode-se cadastrar palavras compostas Contudo recomendamos natildeo cadastrar todas de uma soacute vez separadas por viacutergula

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7) Esta eacute a etapa 4 Detalhamento do Estudo em que deveraacute ser informada especificamente boa parte

do conteuacutedo do Projeto de Pesquisa do usuaacuteriopesquisador Recomendamos que aqueles que tiverem

dificuldade em trabalhar com o limite de 4000 caracteres imposto pelo sistema Plataforma Brasil

proceda conforme estaacute orientado a seguir Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (13)

Copiar e colar a Introduccedilatildeo de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a Introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto

(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuteriopesquisador deveraacute tambeacutem anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Copiar e colar o Resumo de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe o Resumo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto

(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuteriopesquisador deveraacute tambeacutem anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Digitar ou Copiar e colar a Hipoacutetese de seu Projeto de Pesquisa Caso o projeto de pesquisa em questatildeo natildeo trabalhe com Hipoacutetese informe o seguinte texto

(A proposta em questatildeo trata-se de pesquisa qualitativa portanto natildeo utilizaraacute de Hipoacutetese)

Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Primaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo

Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Secundaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo

Atenccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio se natildeo houver basta natildeo preencher

Quarta etapa do preenchimento 4 Detalhamento do Estudo

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Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (23)

Digitar ou Copiar e colar a Metodologia Proposta de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto

(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuterio deveraacute anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Se for o caso desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Inclusatildeo de Sujeitos da Pesquisa

Se for o caso desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Exclusatildeo de Sujeitos da Pesquisa

Comentar os possiacuteveis Riscos em que o sujeito pode estar exposto ao consentir em participar do presente estudo Recomendamos a

leitura da Resoluccedilatildeo CNS 19696 item V Disponiacutevel em httpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc

Comentar os Benefiacutecios esperados direta ou indiretamente ao sujeito participante da pesquisa Igualmente o item anterior Recomendamos a leitura da Resoluccedilatildeo CNS 19696 item V Disponiacutevel em httpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc

Comentarinformar a Metodologia de Anaacutelise de dados da pesquisa

25 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (33)

Comentarinformar o Desfecho Primaacuterio da presente pesquisa Exemplo ldquoEstima-se que contribuiraacute parardquo Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Comentarinformar o Desfecho Secundaacuterio da presente pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio

Informar o nuacutemero de sujeitos que previstos para participaccedilatildeo na presente Pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Se for o caso informar a Data do Primeiro Recrutamento do contraacuterio deixar selecionada a caixa Natildeo se aplica

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio caso seja desmarcada a opccedilatildeo ldquo Natildeo se aplicardquo

26 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

8) Esta eacute a etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees em que deveratildeo ser anexados os arquivos

digitalizados (escaneados) conforme a dinacircmica anteriormente estabelecida no Comitecirc de

Eacutetica em Pesquisa UFPR

a) Folha de Rosto (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)

b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo

pesquisador conforme instruccedilotildees da Res 19696)

c) Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo (disponiacutevel em httpwwwpucspbrcometicadownloaddoc_anexo1doc )

d) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)

e) Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa (documento da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado se

for o caso)

f) Parecer do Projeto de Pesquisa (elaborado pela Comissatildeo Cientiacutefica da unidade de origem ou o

coordenador da unidade ou o orientador do projeto) Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (12)

Multicecircntrico eacute a pesquisa que estaacute sendo realizada simultaneamente em instituiccedilotildees diferentes por uma equipe de pesquisadores Se o caso escolha a opccedilatildeo

ldquoSimrdquo e Adicionar Centro do contraacuterio selecine ldquoNatildeordquo

Observaccedilatildeo campo de preenchimento

obrigatoacuterio

Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute uso de fontes secundaacuterias de dados Se afirmativo habilitar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e fazer o Detalhamento na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Informar os sujeitos

participantes atenccedilatildeo repetir o

nuacutemero anteriormente

informado

Observaccedilatildeo campo de

preenchimento obrigatoacuterio

Identificar informar os grupos em que seratildeo divididos sujeitos da pesquisa Caso natildeo se utilize desta ferramenta informar Grupo Uacutenico e repetir o nuacutemero de participantes que jaacute foi informado no campo anterior Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Informar a Instituiccedilatildeo(otildees) Co-participante(s) Instituiccedilatildeo Co-participante eacute o local em que o Sujeito Participante da pesquisa estaacute vinculado Eacute a instituiccedilatildeo que seraacute parceira na realizaccedilatildeo da Pesquisa

Observaccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio na PLATAFORMA BRASIL contudo recomendamos seu preenchimento no caso de pesquisas realizadas em outras

Instituiccedilotildees

27 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (22)

Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute retenccedilatildeo de amostras para

armazenamento em banco Se indicar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo escrever a Justificativa na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento Observaccedilatildeo campo preenchimento obrigatoacuterio caso escolha a opccedilatildeo ldquoSIMrdquo

Como o nome deste campo diz preencha com as justificativas e consideraccedilotildees que considerarem pertinentes

Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio

Informar a Bibliografia pertinente ao projeto Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Clique aqui para gerar a Folha de Rosto a ser assinada pelo Pesquisador e

Coordenador do Curso Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Clique aqui para anexar a Folha de Rosto apoacutes ser impressa e assinada pelo Pesquisador e

Coordenador do Curso Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Clique aqui para Adicionar os documentos indicados no

Check-List do CEP-PUCSP

Observaccedilatildeo

campo obrigatoacuterio

Adicionar o Cronograma de Execuccedilatildeo da Pesquisa Obs informar o cronograma a partir da etapa de pesquisa de campo ddmmaaaa

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Adicionar o Orccedilamento Financeiro de Execuccedilatildeo da Pesquisa

Obs informar valores como por exemplo previsatildeo de custo de

execuccedilatildeo transcriccedilatildeo de aacuteudio despesas de deslocamento etc

Enfim todos os custos para execuccedilatildeo da pesquisa

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

28 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Ao clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com o documento digitalizado o sistema demonstraraacute o arquivo anexado ao sistema conforme demonstra a seta verde a seguir

Se por algum engano anexar o arquivo errado basta clicar no iacutecone indicado (da Lixeira) que automaticamente o arquivo anexado incorretamente seraacute excluiacutedo dando oportunidade para proceder agrave inclusatildeo do arquivo correto Obs Extenccedilotildees aceitas jpg pdv doc docx

Esta eacute a parte do sistema em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute anexar os demais documentos elencados no Check List do CEP-UFPR (exceto a Folha de Rosto que possui local proacuteprio para ser apensada ao sistema como observa-se acima) obrigatoacuterio a saber

a) Folha de Rostosup1 (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)

b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador

conforme instruccedilotildees da Res 19696)

c) Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo (disponiacutevel em httpwwwpucspbrcometicadownloaddoc_anexo1doc )

d) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)

e) Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa (documento da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado se for o

caso)

f) Parecer da Unidade (elaborado pela Comissatildeo Cientiacutefica da unidade de origem ou o coordenador da unidade ou

o orientador do projeto)

ATENCcedilAtildeO Nos quadros a seguir seraacute demonstrado detalhadamente o processo para anexar os 6 (seis) documentos relacionados acima

Folha de Rosto ndash Documento de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria no sistema PLATAFORMA BRASIL Deve ser impresso assinado pelo pesquisador que estaacute propondo a pesquisa e tambeacutem pelo Coordenador do Curso ao qual este estaacute vinculado Nas etapas a seguir seraacute demonstrado a forma correta de preenchimento ldquoPor se tratar de documento em formato PDF natildeo eacute editaacutevel logo o preenchimento deste deve ser realizado de proacuteprio punho com letra legiacutevelrdquo Apoacutes sua impressatildeo preenchimento e assinatura deve ser digitalizado (escaneado) para soacute entatildeo ser anexado na Plataforma Brasil

Apoacutes o devido preenchimento da Folha de Rosto e coleta da assinatura da Coordenaccedilatildeo do curso (ao qual o pesquisador estaacute vinculado) clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com este documento digitalizado (escaneado)

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (12)

sup1 A Folha de Rosto deve ser anexada em sua rotina especiacutefica conforme demonstrado figura acima no quadro denominado Anexar Folha de Rosto

29 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

A seguir o Modelo de Folha de Rosto gerada automaticamente pela Plataforma Brasil ao clicar sobre

o botatildeo Os campos indicados na figura abaixo pela seta verde devem ser preenchidos de proacuteprio punho assinado pelo pesquisadoraluno e tambeacutem pelo Coordenador do Curso ao qual este estaacute vinculado Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (22)

Nome do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo CPF do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

CARIMBO do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

ASSINATURA do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

Data da ASSINATURA do documento

609907510002-05 Ex PEPG em Filosofia ou

Curso de Psicologia

Data da ASSINATURA do documento Preenchimento de proacuteprio punho

Assinatura do Pesquisador Responsaacutevel No caso de pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo o docente

sempre seraacute o Pesquisador Responsaacutevel

Preencher seu cargo atual Ex Pesquisador Estudante Docente Administrador Psicanalista etc

Se na oportunidade de seu cadastro informou o seu telefone fixo informe aqui um nuacutemero de celular ou

telefone comercial como outra alternativa de contato

CAAE ndash Certificado de Apresentaccedilatildeo para Apreciaccedilatildeo Eacutetica Este nuacutemero eacute gerado automaticamente pela Plataforma Brasil no momento em que a Secretaria do CEP-PUCSP confere toda documentaccedilatildeo postada e aceita o Protocolo de Pesquisa para

apreciaccedilatildeo

Informar o telefone da Secretaria do Curso de Graduaccedilatildeo ou do Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo

30 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ndash Este documento deve ser redigido pelo Pesquisador Eacute essencial no processo de avaliaccedilatildeo eacutetica e deve ser redigido conforme as diretrizes e orientaccedilotildees postuladas na Resoluccedilatildeo CNSMS ndeg 19696

Recomendamos que o Pesquisador evite utilizar de linguagem e jargotildees teacutecnicos muitas das vezes incompreensiacuteveis ao entendimento do sujeito participante Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o TCLE na Plataforma Brasil

Para anexar o TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido clique nesta

liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo de mesmo nome

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clique no botatildeo Anexar localizando em seu dispositivo (computador pendrive etc) a pasta onde estaacute o arquivo

correspondente para anexaacute-lo Localizando o arquivo selecione-o e clique em na opccedilatildeo ldquoAbrirrdquo o

sistema carregaraacute alguns segundos e se tudo der certo o resultado

seraacute o demonstrado na figura abaixo

Resultado final ou seja o

arquivo do TCLE apareceraacute anexo

assim

Observaccedilatildeo documento de

envio obrigatoacuterio

31 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo - Este documento tem a finalidade de identificar qual eacute a unidade acadecircmica de origem da PUCSP que estaacute encaminhando o Protocolo de Pesquisa quem eacute o docente orientador o aluno orientando qual o niacutevel da pesquisa etc Eacute primordial para os trabalhos de triagem da Secretaria do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa uma vez que no sistema ainda natildeo satildeo disponiacuteveisprevistas as informaccedilotildees nele postadas aos relatores Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo na Plataforma Brasil

Para anexar o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o documento o resultado visual seraacute este Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o

arquivo do documento devidamente preenchido assinado

e digitalizado apensando-o

32 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Projeto de Pesquisa em portuguecircs Trata-se do projeto de pesquisa cientiacutefico propriamente dito apresentado na estrutura que habitualmente compotildeem um plano de pesquisa

Na atual sistemaacutetica o projeto deve ser informado por etapas ou seja nos campos correspondentes conforme disposto no sistema Plataforma Brasil contudo solicitamos tambeacutem que o autor anexe o documento original em formato doc docx ou pdf na 5ordf etapa da rotina de Nova Submissatildeo

A seguir as etapas do procedimento para anexar o Projeto de Pesquisa original na Plataforma Brasil

Na 5ordf etapa Quadro Anexar Outros Documentos Tipo de Documentos selecionar a opccedilatildeo Outros em seguida no campo Detalhe de Outros informar Projeto de Pesquisa em seguida clicar no botatildeo Anexar para postar o documento no sistema conforme demonstrado nas ilustraccedilotildees a seguir Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil

Para anexar o Projeto de Pesquisa clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o arquivo do documento contendo o

Projeto de Pesquisa

33 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Projeto de Pesquisa o resultado visual seraacute este Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

34 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa ndash Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o sujeito foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado Exemplo pesquisas envolvendo menores infratores da antiga FEBEM atual Fundaccedilatildeo Casa ou pesquisa envolvendo pacientes do HC-USP etc

A seguir uma sugestatildeo do ofiacutecio de Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa

Observaccedilatildeo importante pesquisa em que o sujeito participante natildeo esteja vinculado a nenhuma instituiccedilatildeo ficam desobrigados a apresentar o referido documento Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

Satildeo Paulo xx de xxxxxxx de 20xx

Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP - CEP-PUCSP Ac Prof Dr Edgard de Assis Carvalho Coordenador do CEP-PUCSP

Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa

Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo ndash PUCSP a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 19696 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________

ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo

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Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

Para anexar a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado da Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da

pesquisa

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Parecer da Unidade - Deve ser elaborado pela unidade de origem do trabalho (local a que o(a) aluno(a) estaacute vinculado(a)) exemplo o aluno do PEPG em Psicologia da Educaccedilatildeo deveraacute encaminhar primeiramente seu projeto de pesquisa para a devida anaacutelise da Comissatildeo Cientiacutefica de seu programa que deveraacute se manifestar atraveacutes de parecer de meacuterito aprovando e o encaminhando para apreciaccedilatildeo do CEP-PUCSP Este parecer inicial tem papel fundamental na anaacutelise realizada pelo CEP-PUCSP uma vez que vem a subsidiar constituindo em um suporte seguro a revisatildeo eacutetica

Observaccedilatildeo importante o referido documento deve ser elaborado e assinado por representante da Comissatildeo Cientiacutefica da Unidade ou Coordenador da Aacuterea na hipoacutetese de inexistecircncia daquela Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar a Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa o resultado visual seraacute este

Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

Para anexar o Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

37 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Parecer da Unidade de Origem

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado do Parecer da Unidade de Origem

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Parecer da Unidade de Origem o resultado visual seraacute este

Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

38 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto

de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo

nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha

Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo

Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)

Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do Comitecirc de Eacutetica da PUCSP

39 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

A seguir na iacutentegra texto do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil

Compromisso Geral

Declaro que conheccedilo e que

Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS 19696 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo

Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio

Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente

Concordo em informar o patrocinador do estudo e o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa

Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador incluindo os riscos potenciais e eventos adversos da droga em estudo

Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as devidas aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis

Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo deve haver pagamento ao sujeito da pesquisa para sua participaccedilatildeo e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo do sujeito no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo

Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas

O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (SUS)

O estabelecimento dos pagamentos de exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo exclusivamente da pesquisa em caso de patrocinadores externos devem ser de comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo

Instituiccedilatildeo deve ter o conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias

O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os sujeitos da pesquisa

A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa

Compromisso de Indenizaccedilatildeo

Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos sujeitos de pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer fase da pesquisa ou dela decorrente bem como que jamais poderaacute ser exigido do sujeito da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito e indenizaccedilatildeo por dano

Compromisso Metodoloacutegico

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo se justifica submeter seres humanos a riscos inutilmente e toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco (Resoluccedilatildeo CNS 19696-V)

Que se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a entegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo satildeo claramente delineados no projeto em tela

Compromisso de documentaccedilatildeo

Declaro conhecer a obrigaccedilatildeo da entrega de relatoacuterios parciais da pesquisa no miacutenimo semestrais de encerramento do estudo de notificar eventos adversos e imprevistos no andamento do estudo ao sistema CEPCONEP

Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema

40 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Referecircncias

BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996

Regimento Geral dos Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP

Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP

Page 5: Manual Plataforma Brasil - Curso de Especialização em ... Plataforma Brasil UFPR 09... · A Plataforma Brasil é uma base nacional e unificada de registros de pesquisas envolvendo

6 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

34 Na segunda tela o pesquisador deveraacute informar se o estudo pertence a alguma

aacuterea temaacutetica especial ( GRUPO 1) a grande aacuterea do conhecimento o propoacutesito do

estudo o tiacutetulo da pesquisa quem seraacute o pesquisador principal e quem deveraacute ser

contatado pelo sistema para receber as informaccedilotildees necessaacuterias

Tenha muita atenccedilatildeo para preencher esses dados corretamente pois se seu projeto

natildeo pertencer a nenhuma das aacutereas especiais e vocecirc enquadraacute-lo equivocadamente

em uma dessas aacutereas (que demandam apreciaccedilatildeo da CONEP) ele seraacute

automaticamente enviado para a CONEP apoacutes a aprovaccedilatildeo do CEP e natildeo seraacute

permitido o iniacutecio do estudo

O pesquisador soacute avanccedilaraacute para a tela seguinte se a segunda tela estiver totalmente

preenchida

34 Na terceira tela seratildeo solicitados dados referentes ao desenho do estudo ao apoio

financeiro (se proacuteprio ou agecircncia de financiamento) e palavras-chave (que seratildeo

adicionadas uma a uma) Se for uma pesquisa cliacutenica seratildeo solicitados adicionalmente os

seguintes dados se o estudo eacute experimental ou observacional a que fase pertence CID

descritores natureza da intervenccedilatildeo uso de placebo

O pesquisador soacute avanccedilaraacute para a tela seguinte se a terceira tela estiver totalmente

preenchida

35 Na quarta tela o pesquisador informaraacute introduccedilatildeo resumo hipoacuteteses objetivo

primaacuterio objetivos secundaacuterios metodologia criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo riscos

benefiacutecios metodologia de anaacutelise de dados desfecho primaacuterio desfecho secundaacuterio

tamanho da amostra data do primeiro recrutamento e paiacuteses de recrutamento (em casos

em que essas informaccedilotildees se aplicam)

Os campos introduccedilatildeo resumo hipoacuteteses objetivo primaacuterio objetivos secundaacuterios

metodologia criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo riscos benefiacutecios metodologia de anaacutelise

de dados desfecho primaacuterio e desfecho secundaacuterio comportam ateacute 4 mil caracteres

Assim recomendamos que se no projeto original tais campos ultrapassassem os 4 mil

caracteres ao final da submissatildeo o pesquisador anexe o ao sistema o arquivo contendo

o projeto completo

O pesquisador soacute avanccedilaraacute para a tela seguinte se a quarta tela estiver totalmente

preenchida

7 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

36 Na quinta tela o pesquisador informaraacute se usaraacute ou natildeo prontuaacuterios (se a resposta eacute

positiva seraacute solicitado maior detalhamento sobre esse acesso) o nuacutemero de indiviacuteduos

que seratildeo abordados pessoalmente recrutados ou que sofreratildeo algum tipo de

intervenccedilatildeo o nuacutemero de grupos em que os indiviacuteduos seratildeo divididos se o estudo eacute

multicecircntrico ou natildeo (em caso positivo seraacute solicitado os nomes dos centros

participantes) adiccedilatildeo de instituiccedilatildeo coparticipante (em caso de existir) O pesquisador

deveraacute informar se solicita ou natildeo dispensa do TCLE (em caso positivo deveraacute incluir

justificativa) Nesta tela deveraacute ser informado ainda o cronograma de execuccedilatildeo o

orccedilamento e a bibliografia do estudo (que devem ser inseridos item por item) aleacutem de

outras informaccedilotildees que julgar relevante

Neste ponto o pesquisador deve clicar em ldquoimprimir folha de rostordquo e a folha seraacute

gerada A folha de rosto gerada deveraacute ser impressa assinada carimbada e

escaneada Isso significa que a submissatildeo de protocolos de pesquisa natildeo poderaacute

ser feito em um momento uacutenico

O pesquisador deve anexar tambeacutem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

(TCLE) e o instrumento de coleta de dados O TCLE precisa obrigatoriamente ser

anexado em um arquivo separado mas o instrumento de coleta de dados poderaacute ser

anexado juntamente com o arquivo do projeto

Os documentos ldquoOfiacutecio de encaminhamento agrave Coordenaccedilatildeo do CEPrdquo ldquoDeclaraccedilatildeo do

Pesquisador Responsaacutevel de que a coleta dos dados natildeo foi iniciadardquo ldquoDeclaraccedilatildeo

assinada pelo Pesquisador Responsaacutevel comprometendo-se a observar a Res 19696rdquo

ldquoDeclaraccedilatildeo de responsabilidades do patrocinador Declaraccedilatildeo de Infraestrutura ou

qualquer outro documento apresentado pelo pesquisador tambeacutem devem ser assinados

escaneados e anexados (com devida identificaccedilatildeo) ao sistema Para fazer o ldquouploadrdquo

dos arquivo eacute necessaacuterio especificar o tipo de arquivo selecionar o arquivo e clicar em

adicionar

O pesquisador soacute avanccedilaraacute para a tela seguinte se a quinta tela estiver totalmente

preenchida

8 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

37 Na sexta tela o pesquisador informaraacute sobre a necessidade de manter sigilo do

projeto de pesquisa e qual o prazo para manutenccedilatildeo desse sigilo

Ao final o pesquisador deveraacute ler e aceitar o compromisso geral e o compromisso de

financiamento e orccedilamentaccedilatildeo Se natildeo aceitar estes compromissos o projeto natildeo

poderaacute ser enviado Apoacutes o envio o projeto poderaacute ser aceito ou rejeitado pelo CEP Se

for rejeitado o pesquisador receberaacute um e-mail notificando que deve acessar a paacutegina da

Plataforma Brasil e o sistema informaraacute o motivo da rejeiccedilatildeo (falta de documentos

documentos natildeo assinados documento anexado errado etc) Se for aceito a notificaccedilatildeo

informaraacute que o projeto foi encaminhado para relatoria e inicia-se a contagem de tempo

de 30 dias

4 A notificaccedilatildeo de pendecircncias e o parecer do CEP seratildeo obtidos atraveacutes da Plataforma

Brasil Os pesquisadores devem ter cuidado ao responder as pendecircncias e procurar o

CEP antes de enviaacute-las via sistema se tiver duacutevidas pois se as pendecircncias natildeo forem

atendidas a contento o projeto seraacute natildeo aprovado Natildeo haveraacute ldquopendecircncia da

pendecircnciardquo

5 Projetos de outras instituiccedilotildees sem CEPs cadastrados no sistema quando o

pesquisador clicar em ldquoEnviar o projeto ao CEPrdquo os projetos seratildeo enviados diretamente

agrave CONEP e eacute a CONEP quem decidiraacute qual CEP apreciaraacute o projeto e ela mesma o

enviaraacute ao CEP escolhido

9 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

- DO CADASTRO DO PESQUISADOR

1) Acessar a paacutegina do sistema PLATAFORMA BRASIL a saber httpaplicacaosaudegovbrplataformabrasilloginjsf conforme demonstra figura abaixo

Paacutegina inicial da Plataforma Brasil

Clicar na opccedilatildeo Cadastre-se para ter acesso ao sistema PLATAFORMA BRASIL o que resultaraacute na abertura da seguinte tela conforme demonstrado na figura abaixo Primeira etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador

2) Depois da leitura do texto clicar no botatildeo que daraacute acesso a etapa seguinte representada pela figura abaixo

Clique na opccedilatildeo ldquoCadastre-serdquo para fazer o cadastro pessoal no sistema

PLATAFORMA BRASIL

Apoacutes a leitura deste texto clique no botatildeo Avanccedilar para ter

acesso agrave segunda etapa do preenchimento do cadastro pessoal na

PLATAFORMA BRASIL

10 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Segunda etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador

Observaccedilatildeo importante ao informar o link do curriacuteculo LATTES (no local indicado na etapa anterior) como demonstrado na indicaccedilatildeo (pela seta verde) da figura abaixo

Imagem meramente ilustrativa

Informar a Nacionalidade

Informar o CPF

Selecionar o

Maior Tiacutetulo Acadecircmico

Selecionar a Especializaccedilatildeo

Acadecircmica

Obs Infelizmente o sistema soacute prevecirc as Especialidades

da aacuterea da Sauacutede Para informar corretamente

sua aacuterea selecione a opccedilatildeo ldquooutrosrdquo

Isto abriraacute o campo ao lado de mesmo nome para que seja informada a aacuterea de

formaccedilatildeo acadecircmica

Informar a aacuterea de formaccedilatildeo Ex Antropologia

Informar o link do Curriacuteculo LATTES como no exemplo a seguir

Endereccedilo eletrocircnico da paacutegina do LATTES (Link) que deve ser informado na PLATAFORMA

BRASIL

Se for aluno da Graduaccedilatildeo informar o Ensino Meacutedio (se Normal ou Teacutecnico)

Se for aluno do Mestrado informar a Graduaccedilatildeo Se for aluno do Doutorado informar o Mestrado

Ao informar o link do curriacuteculo LATTES automaticamente cai a obrigatoriedade de se adicionar um curriacuteculo nesta

seccedilatildeo do cadastro

11 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

3) Apoacutes o preenchimento completo da etapa anterior clique em que

daraacute acesso a nova etapa etapa conforme demonstrado na figura abaixo Terceira etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador

4) Apoacutes o preenchimento completo da etapa [conforme figura acima] clique no

botatildeo para ter acesso agrave nova e uacuteltima etapa do cadastro pessoal etapa

conforme demonstrado na figura a seguir

Selecionar o Sexo

Todos os campos marcados com

ldquordquo satildeo obrigatoacuterios

Informar o RG

Atenccedilatildeo para os paracircmetros aceitos pelo sistema Sua natildeo observacircncia torna impossiacutevel o processo de efetivaccedilatildeo do cadastro

Informar um e-mail pessoal

Observaccedilatildeo Evitar a utilizaccedilatildeo de e-mails

institucionais conforme instruccedilatildeo dos

desenvolvedores deste

Sistema

Informar o CEP e depois clicar sobre o botatildeo Busca CEP O sistema carregaraacute automaticamente o endereccedilo corrija apenas o nuacutemero e informe o complemento (se for o caso)

Clique aqui para adicionar o

documento pessoal Exemplo CNH RG

CRC OAB etc Adicionar Foto eacute opcional

Se informar o RG no campo Outro Documento selecionar a

opccedilatildeo SSP

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Quarta e uacuteltima etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador

5) Atenccedilatildeo eacute primordial que os alunos e professores da UFPR que pretendam enviar seus projetos de pesquisa para anaacutelise eacutetica do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa vinculem-se a UFPR por intermeacutedio da Plataforma Brasil ou seja como demonstrado na figura acima haacute uma questatildeo de resposta obrigatoacuteria a saber Deseja vincular alguma Instituiccedilatildeo de pesquisa Existem duas opccedilotildees de resposta SIM e NAtildeO Para vincular-se a UFPR marque

a opccedilatildeo Sim em seguida clique sobre o botatildeo Logo apoacutes apareceraacute uma nova janela denominada Pesquisar Instituiccedilatildeo com dois paracircmetros de busca um por CNPJ e outro por Nome da Instituiccedilatildeo conforme figura que segue

6) Recomendamos a utilizaccedilatildeo do segundo paracircmetro de busca a saber busca por Nome da

Instituiccedilatildeo digitando a palavra UFPR e em seguida clicando no botatildeo procedimento este que geraraacute o seguinte resultado demonstrado na figura a seguir

Informar neste campo ldquoPUCSPrdquo em seguida clicar no botatildeo pesquisar ao lado

Deseja vincular alguma Instituiccedilatildeo de pesquisa Escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo clicar no botatildeo ldquoBuscar Instituiccedilatildeordquo

Selecionar no item Perfil a opccedilatildeo ldquoPesquisadorrdquo

13 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

7) Localizar na lista que seraacute aberta (conforme demonstrado acima) a UFPR clicar sobre esta opccedilatildeo em seguida selecionar o perfil de pesquisador antes de adicionar o viacutenculo (conforme

demonstrado na figura abaixo) e em seguida clicar no botatildeo Caso haja algum erro ou equiacutevoco esta informaccedilatildeo poderaacute ser alterada a qualquer tempo sua omissatildeo ou cadastro incorreto implicaraacute diretamente no tracircmite de envio do protocolo de pesquisa para o CEP-UFPR portanto atenccedilatildeo redobrada

8) A figura abaixo demonstra as etapas finais do cadastro pessoal na Plataforma Brasil

9) Apoacutes seguir as recomendaccedilotildees dos itens acima vinculando-se a UFPR selecionemarque a caixa em que haacute a seguinte expressatildeo ldquoDeclaro que as informaccedilotildees anteriormente prestadas satildeo verdadeirasrdquo Imagem ilustrativa abaixo

Informar neste campo ldquoPUCSPrdquo em seguida clicar no botatildeo pesquisar ao lado indicado pela seta verde

A pesquisa traraacute como resultados as

seguintes opccedilotildees Escolha a segunda

ou seja

Pontifiacutecia Universidade

Catoacutelica de Satildeo Paulo-PUCSP

Em seguida clique com o mouse sobre a opccedilatildeo Perfil selecionando a opccedilatildeo Pesquisador na sequumlecircncia clique no botatildeo

abaixo indicado pela seta verde

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10) Para finalizar o cadastro clique no botatildeo seraacute atualizada a tela (conforme figura a seguir)

Finalizaccedilatildeo da quarta e uacuteltima etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador

11) Por fim o sistema PLATAFORMA BRASIL encaminharaacute automaticamente uma mensagem para o e-mail utilizado no cadastro informando seu login (que eacute o proacuteprio e-mail informado no cadastro) e a senha (que eacute o conjunto de 8 diacutegitos numeacutericos que posteriormente poderatildeo ser alterados) Recomendamos a natildeo utilizaccedilatildeo e-mails institucionais conforme instruccedilatildeo obtida na Oficina de Treinamento oferecida pela CONEP ndash Comissatildeo Nacional de Eacutetica em Pesquisa realizada dias 11 e 12 de dezembro de 2011

Ao cumprir todas as etapas indicadas acima para adicionar o viacutenculo com a ldquoPUCSPrdquo a instituiccedilatildeo apareceraacute neste campo

Observaccedilatildeo importante o Pesquisador poderaacute vincular-se a mais de uma Instituiccedilatildeo se for o caso

Apoacutes incluir a(s) Instituiccedilatildeo(otildees) clique na caixa ao lado do texto ldquoDeclaro que as informaccedilotildees anteriormente prestadas satildeo verdadeirasrdquo E em seguida no botatildeo

indicado pela seta

verde nesta figura

Se natildeo houver qualquer falha no preenchimento das etapas do cadastro ateacute aqui Apoacutes a conclusatildeo da quarta e uacuteltima etapa do cadastro o sistema Plataforma Brasil emitiraacute a seguinte mensagem

ldquoCadastro efetuado com sucesso Verifique seu e-mail para informaccedilotildees de login

Vocecirc seraacute redirecionado para a paacutegina de Login Caso natildeo seja redirecionado Clique aquirdquo

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- DO CADASTRO E SUBMISSAtildeO DA PESQUISA Apoacutes o cumprimento de todas as etapas anteriores para o cadastro como usuaacuterio do

sistema Plataforma Brasil e de posse do LOGIN e SENHA que foram enviados automaticamente pelo sistema por e-mail cabe agora detalhar as etapas do cadastro do Protocolo de Pesquisa

1

1) Para ter acesso as funcionalidades do sistema PLATAFORMA BRASIL acesse o endereccedilo eletrocircnico httpaplicacaosaudegovbrplataformabrasilloginjsf que daraacute acesso a paacutegina inicial do referido sistema (vide figura abaixo)

Tela inicial do Sistema Plataforma Brasil

2) No quadro denominado Login (indicado pela seta verde na figura acima) informe o E-mail (o mesmo

utilizado na oportunidade do cadastro) e a Senha (que foi enviada automaticamente pelo sistema PLATAFORMA

BRASIL) em seguida clique sobre o botatildeo

1 Conforme o item II3 da Resoluccedilatildeo CNS 19696 o Protocolo de Pesquisa eacute o ldquodocumento contemplando a descriccedilatildeo da

pesquisa em seus aspectos fundamentais informaccedilotildees relativas ao sujeito da pesquisa agrave qualificaccedilatildeo dos pesquisadores e agrave todas as instacircncias responsaacuteveisrdquo Por isso chamamos de Protocolo de Pesquisa o conjunto de documentos (Projeto de pesquisa Folha de Rosto Declaraccedilotildees diversas Brochura do Investigador curriacuteculos entre outros) enviados para anaacutelise do Sistema CEPCONEP

Informar o e-mail que foi utilizado na oportunidade do

cadastro

Informar agrave senha que foi encaminhada

automaticamente para o e-mail informado na

oportunidade do cadastro

Em caso de perda ou esquecimento da senha clique no link Esqueceu a senha Dessa forma o sistema enviaraacute uma nova senha para o e-mail que foi informado

no cadastro

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Tela inicial apoacutes logar (entrar) no Sistema Plataforma Brasil

3) Se informados corretamente os dados solicitados na etapa anterior (2) vocecirc obteraacute acesso a

seguinte tela (apresentada na figura acima) Note-se que haacute duas ldquoabasrdquo na parte superior desta

uma denominada Pesquisador e a outra Alterar Meus Dados

Na figura da tela apresentada acima estaacute selecionada a aba Pesquisador que daacute acesso

alguns paracircmetros de busca de pesquisas do usuaacuterio jaacute cadastradas na Plataforma Brasil

Entre as opccedilotildees haacute o botatildeo comando este que deve ser acionado na

oportunidade da submissatildeo do seu protocolo de pesquisa a avaliaccedilatildeo do CEP-UFPR

Observaccedilatildeo importante deste ponto em diante as telas de

preenchimento do protocolo de pesquisa a saber

aqui apresentadas seratildeo arbitrariamente recortadas para melhor

diagramaccedilatildeo e consequumlentemente visualizaccedilatildeo e entendimento das

etapas a serem cumpridaspreenchidas pelo usuaacuterio deste sistema

Clique no botatildeo ldquoNova Submissatildeordquo aqui para submeter o protocolo de pesquisa

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4) Ao selecionar a opccedilatildeo indicada no item anterior o botatildeo o

usuaacuteriopesquisador teraacute acesso agrave tela inicial de cadastro do Protocolo de Pesquisa

conforme demonstrado na figura abaixo Nova Submissatildeo - 1 Informaccedilotildees Preliminares

sup2 Lembramos que para as pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo ou seja Iniciaccedilatildeo Cientiacutefica ndash IC e Trabalho de Conclusatildeo de

Curso - TCC o Professor Orientador sempre seraacute o pesquisador responsaacutevel pelo projeto de pesquisa

Dados carregados automaticamente pela

Plataforma Brasil

Todos os campos que

estatildeo sinalizados

com ldquo rdquo satildeo

obrigatoacuterios

Indicar a Equipe de Pesquisa se for o caso Tambeacutem poderaacute ser indicado (desde que jaacute

cadastrado) o(a) professor(a) orientador(a) do

Projeto de Pesquisa sup2

A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa

Deve-se indicar a Instituiccedilatildeo Proponente neste caso obrigatoriamente o pesquisador deveraacute indicar a Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo-PUCSP caso contraacuterio o protocolo natildeo chegaraacute corretamente ao seu destino a saber o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP campus Monte Alegre

Houve casos em que o pesquisador natildeo se vinculou (na oportunidade do cadastro pessoal) a PUCSP e ao enviar o protocolo de pesquisa para anaacutelise teve seu projeto encaminhado diretamente agrave CONEP ndash Comissatildeo Nacional de Eacutetica em Pesquisa que em contrapartida verificou o endereccedilo residencial registrado no cadastro daquele pesquisador remetendo o protocolo digital ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa mais proacuteximo da residecircncia do pesquisador

Primeira etapa de preenchimento 1 Informaccedilotildees Preliminares

Ao selecionar a

opccedilatildeo ldquoSimrdquo deve-se clicar no botatildeo ldquoAdicionar Assistenterdquo efetuar uma busca localizaacute-lo e indicaacute-lo

Vale lembrar que natildeo haacute possibilidade de indicaccedilatildeo de usuaacuterios que natildeo possuem cadastro preacutevio no sistema Plataforma Brasil

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5) Apoacutes o preenchimento de todos os campos obrigatoacuterios da primeira tela denominada 1

Informaccedilotildees Preliminares clique no botatildeo Avanccedilar que daraacute acesso a tela de nuacutemero 2 Aacuterea

do Estudo conforme demonstrado na figura abaixo Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (12)

Escolher a Grande Aacuterea (CNPq)

Atenccedilatildeo eacute obrigatoacuteria esta indicaccedilatildeo

Este campo seraacute habilitado apenas nos casos em que for

indicada Grande Aacuterea 9 Outros

Estes campos seratildeo habilitados apenas no caso da indicaccedilatildeo da Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede do contraacuterio deveratildeo ser ignorados

A frequumlecircncia de pesquisas nestas aacutereas

na PUCSP (exceto campus Sorocaba) eacute baixa em comparaccedilatildeo com as demais Grandes Aacutereas do Conhecimento (CNPq) Eventualmente satildeo encaminhados alguns protocolos de pesquisa

com Indiacutegenas ou Pesquisa com cooperaccedilatildeo estrangeira

Note-se bem que o preenchimento destas

aacutereas natildeo eacute obrigatoacuterio

Caso seja selecionada alguma das Aacutereas Temaacuteticas Especiais o protocolo

de Pesquisa digital apoacutes anaacutelise e

aprovaccedilatildeo do CEP-PUCSP seraacute enviado automaticamente para a apreciaccedilatildeo final da Comissatildeo Nacional

de Eacutetica em Pesquisa-CONEP Soacute apoacutes obter a anaacutelise e aprovaccedilatildeo desta

Comissatildeo eacute que o pesquisador estaraacute

liberado para realizaccedilatildeo da

pesquisa

Informar o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa eacute o tiacutetulo do projeto de pesquisa ora apresentado

Parece haver redundacircncia ao informar o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa e depois ter de informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa contudo os desenvolvedores da Plataforma Brasil fizeram esta ferramenta desta foma com a finalidade de proteger as pesquisas que envolvem patentes novos estudos etc Sendo que somente seraacute de divulgado o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa preservando assim os trabalhos dos pesquisadores de possiacuteveis coacutepias plaacutegios e ateacute espionagens

Nas Aacutereas de Ciecircncias Humanas geralmente natildeo haacute necessidade desta proteccedilatildeo do estudo pelo contraacuterio quando mais publicidade melhor para o pesquisador Portanto recomendamos que seja repetido o tiacutetulo do projeto de pesquisa nos dois campos supracitados

Vale ressaltar que o limite maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio

Segunda etapa do preenchimento 2 Aacuterea de Estudo

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Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (22)

Informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa Pode-se repetir o mesmo Tiacutetulo informado no campo Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa Tambeacutem vale lembrar que o limite

maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador

selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Selecionar o nome do

Contato Cientiacutefico Apoacutes o preenchimento completo desta etapa clicar sobre o botatildeo Avanccedilar

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo SalvarSair e

retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa

A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo Voltar e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa

Obs Exceto na oportunidade em que proceder ao envio ao CEP-PUCSP pois aiacute o protocolo de pesquisa digital estaraacute indisponiacutevel para ediccedilotildees Caso ocorra algum envio indevido entre em contato com o CEP-PUCSP solicitando a imediata devoluccedilatildeo da pesquisa para correccedilatildeo eou complementaccedilatildeo evitando-se desta forma obter parecer PENDENTE

Selecionar uma das opccedilotildees

Vocecirc deve estar se perguntando o que eacute esse tal de Acrocircnimo Eu tambeacutem natildeo sabia mas para deixar o Manuel com cara de Manual pesquisei e encontrei essa definiccedilatildeo que explica muito bem

acroacutenimo (acro- + -oacutenimo) [Linguiacutestica] Palavra formada com as letras ou siacutelabas iniciais de uma sequecircncia de palavras pronunciada sem soletraccedilatildeo das letras que a compotildeem (ex OVNI por objeto voador natildeo identificado PALOP por paiacutes africano de liacutengua oficial portuguesa etc)

Este campo somente seraacute habilitado se o

usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4

Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito

Principal do Estudo (OMS)

Cliacutenico

Selecionar uma das opccedilotildees

Vocecirc que natildeo eacute da aacuterea da Sauacutede deve estar se perguntando O que eacute esse tal de Acrocircnimo Eu tambeacutem natildeo sabia contudo para esclarecer esta duacutevida pesquisamos e encontramos a seguinte definiccedilatildeo no Dicionaacuterio Aureacutelio

acroacutenimo (acro- + -oacutenimo) [Linguiacutestica] Palavra formada com as letras ou siacutelabas iniciais de uma sequumlecircncia de palavras pronunciada sem soletraccedilatildeo das letras que a compotildeem (ex OVNI por objeto voador natildeo identificado PALOP por paiacutes africano de liacutengua oficial portuguesa etc)

Vale ressaltar que este campo e o seguinte denominado Expansatildeo do Acrocircnimo do Puacuteblico somente seratildeo habilitados para preenchimento se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

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6) Chegamos agrave etapa de nuacutemero 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro em que boa parte da

ldquoficha digitalrdquo estaraacute desabilitada caso eacute claro como no presente exemplo o

usuaacuteriopesquisador natildeo tenha selecionado nas etapas anteriores a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da

Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) opccedilatildeo Cliacutenico

Nesta etapa caso natildeo tenha sido selecionado a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede haveraacute muitos campos inabilitados ou seja sem a necessidadeobrigatoriedade de preenchimento Contudo vale frisar que os itens Desenho Financiamento e Palavra-Chave satildeo obrigatoacuterios a todas as Aacutereas do Conhecimento portanto deveratildeo ser preenchidos conforme se pode verificar na sequumlecircncia

Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (13)

Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar CID = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar DECS = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande

Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Tipos de Intervenccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o

usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Terceira etapa do preenchimento 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro

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Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (23)

Estes campos somente seratildeo selecionaacuteveis se o usuaacuteriopesquisador

selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Estes campos somente estaratildeo selecionaacuteveis

se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede

e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

22 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (33)

Desenho delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais

Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP etc como financiamento pois satildeo bolsas que financiam o curso em si e natildeo a pesquisa propriamente dita Recomenda-se nesta opccedilatildeo selecionar Financiamento Proacuteprio

Observaccedilatildeo importante caso o usuaacuteriopesquisador informe o financiamento das agecircncias de fomento acima deveraacute colher agrave assinatura do responsaacutevel do referido oacutergatildeo no documento denominado FOLHA DE ROSTO que seraacute disponibilizado automaticamente por este sistema na

etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees no botatildeo

Palavra-Chave uma por vez miacutenimo de 3 e maacuteximo de 5

Desenho Delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais

Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP FORD etc como financiamento uma vez que financiam o curso e natildeo a pesquisa Recomendamos que seja informado neste campo a opccedilatildeo

Financiamento Proacuteprio

Palavra-Chave Cadastro das palavras-chave eacute igual ao processo do curriacuteculo LATTES ou seja termo a termo um por cada vez Pode-se cadastrar palavras compostas Contudo recomendamos natildeo cadastrar todas de uma soacute vez separadas por viacutergula

23 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

7) Esta eacute a etapa 4 Detalhamento do Estudo em que deveraacute ser informada especificamente boa parte

do conteuacutedo do Projeto de Pesquisa do usuaacuteriopesquisador Recomendamos que aqueles que tiverem

dificuldade em trabalhar com o limite de 4000 caracteres imposto pelo sistema Plataforma Brasil

proceda conforme estaacute orientado a seguir Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (13)

Copiar e colar a Introduccedilatildeo de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a Introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto

(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuteriopesquisador deveraacute tambeacutem anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Copiar e colar o Resumo de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe o Resumo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto

(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuteriopesquisador deveraacute tambeacutem anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Digitar ou Copiar e colar a Hipoacutetese de seu Projeto de Pesquisa Caso o projeto de pesquisa em questatildeo natildeo trabalhe com Hipoacutetese informe o seguinte texto

(A proposta em questatildeo trata-se de pesquisa qualitativa portanto natildeo utilizaraacute de Hipoacutetese)

Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Primaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo

Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Secundaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo

Atenccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio se natildeo houver basta natildeo preencher

Quarta etapa do preenchimento 4 Detalhamento do Estudo

24 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (23)

Digitar ou Copiar e colar a Metodologia Proposta de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto

(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuterio deveraacute anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Se for o caso desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Inclusatildeo de Sujeitos da Pesquisa

Se for o caso desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Exclusatildeo de Sujeitos da Pesquisa

Comentar os possiacuteveis Riscos em que o sujeito pode estar exposto ao consentir em participar do presente estudo Recomendamos a

leitura da Resoluccedilatildeo CNS 19696 item V Disponiacutevel em httpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc

Comentar os Benefiacutecios esperados direta ou indiretamente ao sujeito participante da pesquisa Igualmente o item anterior Recomendamos a leitura da Resoluccedilatildeo CNS 19696 item V Disponiacutevel em httpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc

Comentarinformar a Metodologia de Anaacutelise de dados da pesquisa

25 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (33)

Comentarinformar o Desfecho Primaacuterio da presente pesquisa Exemplo ldquoEstima-se que contribuiraacute parardquo Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Comentarinformar o Desfecho Secundaacuterio da presente pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio

Informar o nuacutemero de sujeitos que previstos para participaccedilatildeo na presente Pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Se for o caso informar a Data do Primeiro Recrutamento do contraacuterio deixar selecionada a caixa Natildeo se aplica

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio caso seja desmarcada a opccedilatildeo ldquo Natildeo se aplicardquo

26 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

8) Esta eacute a etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees em que deveratildeo ser anexados os arquivos

digitalizados (escaneados) conforme a dinacircmica anteriormente estabelecida no Comitecirc de

Eacutetica em Pesquisa UFPR

a) Folha de Rosto (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)

b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo

pesquisador conforme instruccedilotildees da Res 19696)

c) Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo (disponiacutevel em httpwwwpucspbrcometicadownloaddoc_anexo1doc )

d) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)

e) Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa (documento da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado se

for o caso)

f) Parecer do Projeto de Pesquisa (elaborado pela Comissatildeo Cientiacutefica da unidade de origem ou o

coordenador da unidade ou o orientador do projeto) Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (12)

Multicecircntrico eacute a pesquisa que estaacute sendo realizada simultaneamente em instituiccedilotildees diferentes por uma equipe de pesquisadores Se o caso escolha a opccedilatildeo

ldquoSimrdquo e Adicionar Centro do contraacuterio selecine ldquoNatildeordquo

Observaccedilatildeo campo de preenchimento

obrigatoacuterio

Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute uso de fontes secundaacuterias de dados Se afirmativo habilitar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e fazer o Detalhamento na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Informar os sujeitos

participantes atenccedilatildeo repetir o

nuacutemero anteriormente

informado

Observaccedilatildeo campo de

preenchimento obrigatoacuterio

Identificar informar os grupos em que seratildeo divididos sujeitos da pesquisa Caso natildeo se utilize desta ferramenta informar Grupo Uacutenico e repetir o nuacutemero de participantes que jaacute foi informado no campo anterior Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Informar a Instituiccedilatildeo(otildees) Co-participante(s) Instituiccedilatildeo Co-participante eacute o local em que o Sujeito Participante da pesquisa estaacute vinculado Eacute a instituiccedilatildeo que seraacute parceira na realizaccedilatildeo da Pesquisa

Observaccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio na PLATAFORMA BRASIL contudo recomendamos seu preenchimento no caso de pesquisas realizadas em outras

Instituiccedilotildees

27 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (22)

Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute retenccedilatildeo de amostras para

armazenamento em banco Se indicar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo escrever a Justificativa na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento Observaccedilatildeo campo preenchimento obrigatoacuterio caso escolha a opccedilatildeo ldquoSIMrdquo

Como o nome deste campo diz preencha com as justificativas e consideraccedilotildees que considerarem pertinentes

Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio

Informar a Bibliografia pertinente ao projeto Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Clique aqui para gerar a Folha de Rosto a ser assinada pelo Pesquisador e

Coordenador do Curso Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Clique aqui para anexar a Folha de Rosto apoacutes ser impressa e assinada pelo Pesquisador e

Coordenador do Curso Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Clique aqui para Adicionar os documentos indicados no

Check-List do CEP-PUCSP

Observaccedilatildeo

campo obrigatoacuterio

Adicionar o Cronograma de Execuccedilatildeo da Pesquisa Obs informar o cronograma a partir da etapa de pesquisa de campo ddmmaaaa

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Adicionar o Orccedilamento Financeiro de Execuccedilatildeo da Pesquisa

Obs informar valores como por exemplo previsatildeo de custo de

execuccedilatildeo transcriccedilatildeo de aacuteudio despesas de deslocamento etc

Enfim todos os custos para execuccedilatildeo da pesquisa

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

28 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Ao clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com o documento digitalizado o sistema demonstraraacute o arquivo anexado ao sistema conforme demonstra a seta verde a seguir

Se por algum engano anexar o arquivo errado basta clicar no iacutecone indicado (da Lixeira) que automaticamente o arquivo anexado incorretamente seraacute excluiacutedo dando oportunidade para proceder agrave inclusatildeo do arquivo correto Obs Extenccedilotildees aceitas jpg pdv doc docx

Esta eacute a parte do sistema em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute anexar os demais documentos elencados no Check List do CEP-UFPR (exceto a Folha de Rosto que possui local proacuteprio para ser apensada ao sistema como observa-se acima) obrigatoacuterio a saber

a) Folha de Rostosup1 (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)

b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador

conforme instruccedilotildees da Res 19696)

c) Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo (disponiacutevel em httpwwwpucspbrcometicadownloaddoc_anexo1doc )

d) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)

e) Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa (documento da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado se for o

caso)

f) Parecer da Unidade (elaborado pela Comissatildeo Cientiacutefica da unidade de origem ou o coordenador da unidade ou

o orientador do projeto)

ATENCcedilAtildeO Nos quadros a seguir seraacute demonstrado detalhadamente o processo para anexar os 6 (seis) documentos relacionados acima

Folha de Rosto ndash Documento de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria no sistema PLATAFORMA BRASIL Deve ser impresso assinado pelo pesquisador que estaacute propondo a pesquisa e tambeacutem pelo Coordenador do Curso ao qual este estaacute vinculado Nas etapas a seguir seraacute demonstrado a forma correta de preenchimento ldquoPor se tratar de documento em formato PDF natildeo eacute editaacutevel logo o preenchimento deste deve ser realizado de proacuteprio punho com letra legiacutevelrdquo Apoacutes sua impressatildeo preenchimento e assinatura deve ser digitalizado (escaneado) para soacute entatildeo ser anexado na Plataforma Brasil

Apoacutes o devido preenchimento da Folha de Rosto e coleta da assinatura da Coordenaccedilatildeo do curso (ao qual o pesquisador estaacute vinculado) clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com este documento digitalizado (escaneado)

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (12)

sup1 A Folha de Rosto deve ser anexada em sua rotina especiacutefica conforme demonstrado figura acima no quadro denominado Anexar Folha de Rosto

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A seguir o Modelo de Folha de Rosto gerada automaticamente pela Plataforma Brasil ao clicar sobre

o botatildeo Os campos indicados na figura abaixo pela seta verde devem ser preenchidos de proacuteprio punho assinado pelo pesquisadoraluno e tambeacutem pelo Coordenador do Curso ao qual este estaacute vinculado Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (22)

Nome do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo CPF do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

CARIMBO do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

ASSINATURA do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

Data da ASSINATURA do documento

609907510002-05 Ex PEPG em Filosofia ou

Curso de Psicologia

Data da ASSINATURA do documento Preenchimento de proacuteprio punho

Assinatura do Pesquisador Responsaacutevel No caso de pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo o docente

sempre seraacute o Pesquisador Responsaacutevel

Preencher seu cargo atual Ex Pesquisador Estudante Docente Administrador Psicanalista etc

Se na oportunidade de seu cadastro informou o seu telefone fixo informe aqui um nuacutemero de celular ou

telefone comercial como outra alternativa de contato

CAAE ndash Certificado de Apresentaccedilatildeo para Apreciaccedilatildeo Eacutetica Este nuacutemero eacute gerado automaticamente pela Plataforma Brasil no momento em que a Secretaria do CEP-PUCSP confere toda documentaccedilatildeo postada e aceita o Protocolo de Pesquisa para

apreciaccedilatildeo

Informar o telefone da Secretaria do Curso de Graduaccedilatildeo ou do Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo

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TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ndash Este documento deve ser redigido pelo Pesquisador Eacute essencial no processo de avaliaccedilatildeo eacutetica e deve ser redigido conforme as diretrizes e orientaccedilotildees postuladas na Resoluccedilatildeo CNSMS ndeg 19696

Recomendamos que o Pesquisador evite utilizar de linguagem e jargotildees teacutecnicos muitas das vezes incompreensiacuteveis ao entendimento do sujeito participante Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o TCLE na Plataforma Brasil

Para anexar o TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido clique nesta

liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo de mesmo nome

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clique no botatildeo Anexar localizando em seu dispositivo (computador pendrive etc) a pasta onde estaacute o arquivo

correspondente para anexaacute-lo Localizando o arquivo selecione-o e clique em na opccedilatildeo ldquoAbrirrdquo o

sistema carregaraacute alguns segundos e se tudo der certo o resultado

seraacute o demonstrado na figura abaixo

Resultado final ou seja o

arquivo do TCLE apareceraacute anexo

assim

Observaccedilatildeo documento de

envio obrigatoacuterio

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Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo - Este documento tem a finalidade de identificar qual eacute a unidade acadecircmica de origem da PUCSP que estaacute encaminhando o Protocolo de Pesquisa quem eacute o docente orientador o aluno orientando qual o niacutevel da pesquisa etc Eacute primordial para os trabalhos de triagem da Secretaria do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa uma vez que no sistema ainda natildeo satildeo disponiacuteveisprevistas as informaccedilotildees nele postadas aos relatores Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo na Plataforma Brasil

Para anexar o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o documento o resultado visual seraacute este Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o

arquivo do documento devidamente preenchido assinado

e digitalizado apensando-o

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Projeto de Pesquisa em portuguecircs Trata-se do projeto de pesquisa cientiacutefico propriamente dito apresentado na estrutura que habitualmente compotildeem um plano de pesquisa

Na atual sistemaacutetica o projeto deve ser informado por etapas ou seja nos campos correspondentes conforme disposto no sistema Plataforma Brasil contudo solicitamos tambeacutem que o autor anexe o documento original em formato doc docx ou pdf na 5ordf etapa da rotina de Nova Submissatildeo

A seguir as etapas do procedimento para anexar o Projeto de Pesquisa original na Plataforma Brasil

Na 5ordf etapa Quadro Anexar Outros Documentos Tipo de Documentos selecionar a opccedilatildeo Outros em seguida no campo Detalhe de Outros informar Projeto de Pesquisa em seguida clicar no botatildeo Anexar para postar o documento no sistema conforme demonstrado nas ilustraccedilotildees a seguir Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil

Para anexar o Projeto de Pesquisa clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o arquivo do documento contendo o

Projeto de Pesquisa

33 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Projeto de Pesquisa o resultado visual seraacute este Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

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Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa ndash Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o sujeito foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado Exemplo pesquisas envolvendo menores infratores da antiga FEBEM atual Fundaccedilatildeo Casa ou pesquisa envolvendo pacientes do HC-USP etc

A seguir uma sugestatildeo do ofiacutecio de Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa

Observaccedilatildeo importante pesquisa em que o sujeito participante natildeo esteja vinculado a nenhuma instituiccedilatildeo ficam desobrigados a apresentar o referido documento Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

Satildeo Paulo xx de xxxxxxx de 20xx

Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP - CEP-PUCSP Ac Prof Dr Edgard de Assis Carvalho Coordenador do CEP-PUCSP

Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa

Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo ndash PUCSP a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 19696 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________

ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo

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Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

Para anexar a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado da Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da

pesquisa

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Parecer da Unidade - Deve ser elaborado pela unidade de origem do trabalho (local a que o(a) aluno(a) estaacute vinculado(a)) exemplo o aluno do PEPG em Psicologia da Educaccedilatildeo deveraacute encaminhar primeiramente seu projeto de pesquisa para a devida anaacutelise da Comissatildeo Cientiacutefica de seu programa que deveraacute se manifestar atraveacutes de parecer de meacuterito aprovando e o encaminhando para apreciaccedilatildeo do CEP-PUCSP Este parecer inicial tem papel fundamental na anaacutelise realizada pelo CEP-PUCSP uma vez que vem a subsidiar constituindo em um suporte seguro a revisatildeo eacutetica

Observaccedilatildeo importante o referido documento deve ser elaborado e assinado por representante da Comissatildeo Cientiacutefica da Unidade ou Coordenador da Aacuterea na hipoacutetese de inexistecircncia daquela Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar a Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa o resultado visual seraacute este

Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

Para anexar o Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

37 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Parecer da Unidade de Origem

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado do Parecer da Unidade de Origem

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Parecer da Unidade de Origem o resultado visual seraacute este

Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

38 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto

de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo

nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha

Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo

Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)

Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do Comitecirc de Eacutetica da PUCSP

39 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

A seguir na iacutentegra texto do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil

Compromisso Geral

Declaro que conheccedilo e que

Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS 19696 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo

Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio

Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente

Concordo em informar o patrocinador do estudo e o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa

Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador incluindo os riscos potenciais e eventos adversos da droga em estudo

Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as devidas aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis

Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo deve haver pagamento ao sujeito da pesquisa para sua participaccedilatildeo e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo do sujeito no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo

Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas

O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (SUS)

O estabelecimento dos pagamentos de exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo exclusivamente da pesquisa em caso de patrocinadores externos devem ser de comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo

Instituiccedilatildeo deve ter o conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias

O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os sujeitos da pesquisa

A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa

Compromisso de Indenizaccedilatildeo

Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos sujeitos de pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer fase da pesquisa ou dela decorrente bem como que jamais poderaacute ser exigido do sujeito da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito e indenizaccedilatildeo por dano

Compromisso Metodoloacutegico

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo se justifica submeter seres humanos a riscos inutilmente e toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco (Resoluccedilatildeo CNS 19696-V)

Que se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a entegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo satildeo claramente delineados no projeto em tela

Compromisso de documentaccedilatildeo

Declaro conhecer a obrigaccedilatildeo da entrega de relatoacuterios parciais da pesquisa no miacutenimo semestrais de encerramento do estudo de notificar eventos adversos e imprevistos no andamento do estudo ao sistema CEPCONEP

Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema

40 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Referecircncias

BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996

Regimento Geral dos Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP

Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP

Page 6: Manual Plataforma Brasil - Curso de Especialização em ... Plataforma Brasil UFPR 09... · A Plataforma Brasil é uma base nacional e unificada de registros de pesquisas envolvendo

7 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

36 Na quinta tela o pesquisador informaraacute se usaraacute ou natildeo prontuaacuterios (se a resposta eacute

positiva seraacute solicitado maior detalhamento sobre esse acesso) o nuacutemero de indiviacuteduos

que seratildeo abordados pessoalmente recrutados ou que sofreratildeo algum tipo de

intervenccedilatildeo o nuacutemero de grupos em que os indiviacuteduos seratildeo divididos se o estudo eacute

multicecircntrico ou natildeo (em caso positivo seraacute solicitado os nomes dos centros

participantes) adiccedilatildeo de instituiccedilatildeo coparticipante (em caso de existir) O pesquisador

deveraacute informar se solicita ou natildeo dispensa do TCLE (em caso positivo deveraacute incluir

justificativa) Nesta tela deveraacute ser informado ainda o cronograma de execuccedilatildeo o

orccedilamento e a bibliografia do estudo (que devem ser inseridos item por item) aleacutem de

outras informaccedilotildees que julgar relevante

Neste ponto o pesquisador deve clicar em ldquoimprimir folha de rostordquo e a folha seraacute

gerada A folha de rosto gerada deveraacute ser impressa assinada carimbada e

escaneada Isso significa que a submissatildeo de protocolos de pesquisa natildeo poderaacute

ser feito em um momento uacutenico

O pesquisador deve anexar tambeacutem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

(TCLE) e o instrumento de coleta de dados O TCLE precisa obrigatoriamente ser

anexado em um arquivo separado mas o instrumento de coleta de dados poderaacute ser

anexado juntamente com o arquivo do projeto

Os documentos ldquoOfiacutecio de encaminhamento agrave Coordenaccedilatildeo do CEPrdquo ldquoDeclaraccedilatildeo do

Pesquisador Responsaacutevel de que a coleta dos dados natildeo foi iniciadardquo ldquoDeclaraccedilatildeo

assinada pelo Pesquisador Responsaacutevel comprometendo-se a observar a Res 19696rdquo

ldquoDeclaraccedilatildeo de responsabilidades do patrocinador Declaraccedilatildeo de Infraestrutura ou

qualquer outro documento apresentado pelo pesquisador tambeacutem devem ser assinados

escaneados e anexados (com devida identificaccedilatildeo) ao sistema Para fazer o ldquouploadrdquo

dos arquivo eacute necessaacuterio especificar o tipo de arquivo selecionar o arquivo e clicar em

adicionar

O pesquisador soacute avanccedilaraacute para a tela seguinte se a quinta tela estiver totalmente

preenchida

8 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

37 Na sexta tela o pesquisador informaraacute sobre a necessidade de manter sigilo do

projeto de pesquisa e qual o prazo para manutenccedilatildeo desse sigilo

Ao final o pesquisador deveraacute ler e aceitar o compromisso geral e o compromisso de

financiamento e orccedilamentaccedilatildeo Se natildeo aceitar estes compromissos o projeto natildeo

poderaacute ser enviado Apoacutes o envio o projeto poderaacute ser aceito ou rejeitado pelo CEP Se

for rejeitado o pesquisador receberaacute um e-mail notificando que deve acessar a paacutegina da

Plataforma Brasil e o sistema informaraacute o motivo da rejeiccedilatildeo (falta de documentos

documentos natildeo assinados documento anexado errado etc) Se for aceito a notificaccedilatildeo

informaraacute que o projeto foi encaminhado para relatoria e inicia-se a contagem de tempo

de 30 dias

4 A notificaccedilatildeo de pendecircncias e o parecer do CEP seratildeo obtidos atraveacutes da Plataforma

Brasil Os pesquisadores devem ter cuidado ao responder as pendecircncias e procurar o

CEP antes de enviaacute-las via sistema se tiver duacutevidas pois se as pendecircncias natildeo forem

atendidas a contento o projeto seraacute natildeo aprovado Natildeo haveraacute ldquopendecircncia da

pendecircnciardquo

5 Projetos de outras instituiccedilotildees sem CEPs cadastrados no sistema quando o

pesquisador clicar em ldquoEnviar o projeto ao CEPrdquo os projetos seratildeo enviados diretamente

agrave CONEP e eacute a CONEP quem decidiraacute qual CEP apreciaraacute o projeto e ela mesma o

enviaraacute ao CEP escolhido

9 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

- DO CADASTRO DO PESQUISADOR

1) Acessar a paacutegina do sistema PLATAFORMA BRASIL a saber httpaplicacaosaudegovbrplataformabrasilloginjsf conforme demonstra figura abaixo

Paacutegina inicial da Plataforma Brasil

Clicar na opccedilatildeo Cadastre-se para ter acesso ao sistema PLATAFORMA BRASIL o que resultaraacute na abertura da seguinte tela conforme demonstrado na figura abaixo Primeira etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador

2) Depois da leitura do texto clicar no botatildeo que daraacute acesso a etapa seguinte representada pela figura abaixo

Clique na opccedilatildeo ldquoCadastre-serdquo para fazer o cadastro pessoal no sistema

PLATAFORMA BRASIL

Apoacutes a leitura deste texto clique no botatildeo Avanccedilar para ter

acesso agrave segunda etapa do preenchimento do cadastro pessoal na

PLATAFORMA BRASIL

10 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Segunda etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador

Observaccedilatildeo importante ao informar o link do curriacuteculo LATTES (no local indicado na etapa anterior) como demonstrado na indicaccedilatildeo (pela seta verde) da figura abaixo

Imagem meramente ilustrativa

Informar a Nacionalidade

Informar o CPF

Selecionar o

Maior Tiacutetulo Acadecircmico

Selecionar a Especializaccedilatildeo

Acadecircmica

Obs Infelizmente o sistema soacute prevecirc as Especialidades

da aacuterea da Sauacutede Para informar corretamente

sua aacuterea selecione a opccedilatildeo ldquooutrosrdquo

Isto abriraacute o campo ao lado de mesmo nome para que seja informada a aacuterea de

formaccedilatildeo acadecircmica

Informar a aacuterea de formaccedilatildeo Ex Antropologia

Informar o link do Curriacuteculo LATTES como no exemplo a seguir

Endereccedilo eletrocircnico da paacutegina do LATTES (Link) que deve ser informado na PLATAFORMA

BRASIL

Se for aluno da Graduaccedilatildeo informar o Ensino Meacutedio (se Normal ou Teacutecnico)

Se for aluno do Mestrado informar a Graduaccedilatildeo Se for aluno do Doutorado informar o Mestrado

Ao informar o link do curriacuteculo LATTES automaticamente cai a obrigatoriedade de se adicionar um curriacuteculo nesta

seccedilatildeo do cadastro

11 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

3) Apoacutes o preenchimento completo da etapa anterior clique em que

daraacute acesso a nova etapa etapa conforme demonstrado na figura abaixo Terceira etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador

4) Apoacutes o preenchimento completo da etapa [conforme figura acima] clique no

botatildeo para ter acesso agrave nova e uacuteltima etapa do cadastro pessoal etapa

conforme demonstrado na figura a seguir

Selecionar o Sexo

Todos os campos marcados com

ldquordquo satildeo obrigatoacuterios

Informar o RG

Atenccedilatildeo para os paracircmetros aceitos pelo sistema Sua natildeo observacircncia torna impossiacutevel o processo de efetivaccedilatildeo do cadastro

Informar um e-mail pessoal

Observaccedilatildeo Evitar a utilizaccedilatildeo de e-mails

institucionais conforme instruccedilatildeo dos

desenvolvedores deste

Sistema

Informar o CEP e depois clicar sobre o botatildeo Busca CEP O sistema carregaraacute automaticamente o endereccedilo corrija apenas o nuacutemero e informe o complemento (se for o caso)

Clique aqui para adicionar o

documento pessoal Exemplo CNH RG

CRC OAB etc Adicionar Foto eacute opcional

Se informar o RG no campo Outro Documento selecionar a

opccedilatildeo SSP

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Quarta e uacuteltima etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador

5) Atenccedilatildeo eacute primordial que os alunos e professores da UFPR que pretendam enviar seus projetos de pesquisa para anaacutelise eacutetica do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa vinculem-se a UFPR por intermeacutedio da Plataforma Brasil ou seja como demonstrado na figura acima haacute uma questatildeo de resposta obrigatoacuteria a saber Deseja vincular alguma Instituiccedilatildeo de pesquisa Existem duas opccedilotildees de resposta SIM e NAtildeO Para vincular-se a UFPR marque

a opccedilatildeo Sim em seguida clique sobre o botatildeo Logo apoacutes apareceraacute uma nova janela denominada Pesquisar Instituiccedilatildeo com dois paracircmetros de busca um por CNPJ e outro por Nome da Instituiccedilatildeo conforme figura que segue

6) Recomendamos a utilizaccedilatildeo do segundo paracircmetro de busca a saber busca por Nome da

Instituiccedilatildeo digitando a palavra UFPR e em seguida clicando no botatildeo procedimento este que geraraacute o seguinte resultado demonstrado na figura a seguir

Informar neste campo ldquoPUCSPrdquo em seguida clicar no botatildeo pesquisar ao lado

Deseja vincular alguma Instituiccedilatildeo de pesquisa Escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo clicar no botatildeo ldquoBuscar Instituiccedilatildeordquo

Selecionar no item Perfil a opccedilatildeo ldquoPesquisadorrdquo

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7) Localizar na lista que seraacute aberta (conforme demonstrado acima) a UFPR clicar sobre esta opccedilatildeo em seguida selecionar o perfil de pesquisador antes de adicionar o viacutenculo (conforme

demonstrado na figura abaixo) e em seguida clicar no botatildeo Caso haja algum erro ou equiacutevoco esta informaccedilatildeo poderaacute ser alterada a qualquer tempo sua omissatildeo ou cadastro incorreto implicaraacute diretamente no tracircmite de envio do protocolo de pesquisa para o CEP-UFPR portanto atenccedilatildeo redobrada

8) A figura abaixo demonstra as etapas finais do cadastro pessoal na Plataforma Brasil

9) Apoacutes seguir as recomendaccedilotildees dos itens acima vinculando-se a UFPR selecionemarque a caixa em que haacute a seguinte expressatildeo ldquoDeclaro que as informaccedilotildees anteriormente prestadas satildeo verdadeirasrdquo Imagem ilustrativa abaixo

Informar neste campo ldquoPUCSPrdquo em seguida clicar no botatildeo pesquisar ao lado indicado pela seta verde

A pesquisa traraacute como resultados as

seguintes opccedilotildees Escolha a segunda

ou seja

Pontifiacutecia Universidade

Catoacutelica de Satildeo Paulo-PUCSP

Em seguida clique com o mouse sobre a opccedilatildeo Perfil selecionando a opccedilatildeo Pesquisador na sequumlecircncia clique no botatildeo

abaixo indicado pela seta verde

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10) Para finalizar o cadastro clique no botatildeo seraacute atualizada a tela (conforme figura a seguir)

Finalizaccedilatildeo da quarta e uacuteltima etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador

11) Por fim o sistema PLATAFORMA BRASIL encaminharaacute automaticamente uma mensagem para o e-mail utilizado no cadastro informando seu login (que eacute o proacuteprio e-mail informado no cadastro) e a senha (que eacute o conjunto de 8 diacutegitos numeacutericos que posteriormente poderatildeo ser alterados) Recomendamos a natildeo utilizaccedilatildeo e-mails institucionais conforme instruccedilatildeo obtida na Oficina de Treinamento oferecida pela CONEP ndash Comissatildeo Nacional de Eacutetica em Pesquisa realizada dias 11 e 12 de dezembro de 2011

Ao cumprir todas as etapas indicadas acima para adicionar o viacutenculo com a ldquoPUCSPrdquo a instituiccedilatildeo apareceraacute neste campo

Observaccedilatildeo importante o Pesquisador poderaacute vincular-se a mais de uma Instituiccedilatildeo se for o caso

Apoacutes incluir a(s) Instituiccedilatildeo(otildees) clique na caixa ao lado do texto ldquoDeclaro que as informaccedilotildees anteriormente prestadas satildeo verdadeirasrdquo E em seguida no botatildeo

indicado pela seta

verde nesta figura

Se natildeo houver qualquer falha no preenchimento das etapas do cadastro ateacute aqui Apoacutes a conclusatildeo da quarta e uacuteltima etapa do cadastro o sistema Plataforma Brasil emitiraacute a seguinte mensagem

ldquoCadastro efetuado com sucesso Verifique seu e-mail para informaccedilotildees de login

Vocecirc seraacute redirecionado para a paacutegina de Login Caso natildeo seja redirecionado Clique aquirdquo

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- DO CADASTRO E SUBMISSAtildeO DA PESQUISA Apoacutes o cumprimento de todas as etapas anteriores para o cadastro como usuaacuterio do

sistema Plataforma Brasil e de posse do LOGIN e SENHA que foram enviados automaticamente pelo sistema por e-mail cabe agora detalhar as etapas do cadastro do Protocolo de Pesquisa

1

1) Para ter acesso as funcionalidades do sistema PLATAFORMA BRASIL acesse o endereccedilo eletrocircnico httpaplicacaosaudegovbrplataformabrasilloginjsf que daraacute acesso a paacutegina inicial do referido sistema (vide figura abaixo)

Tela inicial do Sistema Plataforma Brasil

2) No quadro denominado Login (indicado pela seta verde na figura acima) informe o E-mail (o mesmo

utilizado na oportunidade do cadastro) e a Senha (que foi enviada automaticamente pelo sistema PLATAFORMA

BRASIL) em seguida clique sobre o botatildeo

1 Conforme o item II3 da Resoluccedilatildeo CNS 19696 o Protocolo de Pesquisa eacute o ldquodocumento contemplando a descriccedilatildeo da

pesquisa em seus aspectos fundamentais informaccedilotildees relativas ao sujeito da pesquisa agrave qualificaccedilatildeo dos pesquisadores e agrave todas as instacircncias responsaacuteveisrdquo Por isso chamamos de Protocolo de Pesquisa o conjunto de documentos (Projeto de pesquisa Folha de Rosto Declaraccedilotildees diversas Brochura do Investigador curriacuteculos entre outros) enviados para anaacutelise do Sistema CEPCONEP

Informar o e-mail que foi utilizado na oportunidade do

cadastro

Informar agrave senha que foi encaminhada

automaticamente para o e-mail informado na

oportunidade do cadastro

Em caso de perda ou esquecimento da senha clique no link Esqueceu a senha Dessa forma o sistema enviaraacute uma nova senha para o e-mail que foi informado

no cadastro

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Tela inicial apoacutes logar (entrar) no Sistema Plataforma Brasil

3) Se informados corretamente os dados solicitados na etapa anterior (2) vocecirc obteraacute acesso a

seguinte tela (apresentada na figura acima) Note-se que haacute duas ldquoabasrdquo na parte superior desta

uma denominada Pesquisador e a outra Alterar Meus Dados

Na figura da tela apresentada acima estaacute selecionada a aba Pesquisador que daacute acesso

alguns paracircmetros de busca de pesquisas do usuaacuterio jaacute cadastradas na Plataforma Brasil

Entre as opccedilotildees haacute o botatildeo comando este que deve ser acionado na

oportunidade da submissatildeo do seu protocolo de pesquisa a avaliaccedilatildeo do CEP-UFPR

Observaccedilatildeo importante deste ponto em diante as telas de

preenchimento do protocolo de pesquisa a saber

aqui apresentadas seratildeo arbitrariamente recortadas para melhor

diagramaccedilatildeo e consequumlentemente visualizaccedilatildeo e entendimento das

etapas a serem cumpridaspreenchidas pelo usuaacuterio deste sistema

Clique no botatildeo ldquoNova Submissatildeordquo aqui para submeter o protocolo de pesquisa

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4) Ao selecionar a opccedilatildeo indicada no item anterior o botatildeo o

usuaacuteriopesquisador teraacute acesso agrave tela inicial de cadastro do Protocolo de Pesquisa

conforme demonstrado na figura abaixo Nova Submissatildeo - 1 Informaccedilotildees Preliminares

sup2 Lembramos que para as pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo ou seja Iniciaccedilatildeo Cientiacutefica ndash IC e Trabalho de Conclusatildeo de

Curso - TCC o Professor Orientador sempre seraacute o pesquisador responsaacutevel pelo projeto de pesquisa

Dados carregados automaticamente pela

Plataforma Brasil

Todos os campos que

estatildeo sinalizados

com ldquo rdquo satildeo

obrigatoacuterios

Indicar a Equipe de Pesquisa se for o caso Tambeacutem poderaacute ser indicado (desde que jaacute

cadastrado) o(a) professor(a) orientador(a) do

Projeto de Pesquisa sup2

A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa

Deve-se indicar a Instituiccedilatildeo Proponente neste caso obrigatoriamente o pesquisador deveraacute indicar a Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo-PUCSP caso contraacuterio o protocolo natildeo chegaraacute corretamente ao seu destino a saber o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP campus Monte Alegre

Houve casos em que o pesquisador natildeo se vinculou (na oportunidade do cadastro pessoal) a PUCSP e ao enviar o protocolo de pesquisa para anaacutelise teve seu projeto encaminhado diretamente agrave CONEP ndash Comissatildeo Nacional de Eacutetica em Pesquisa que em contrapartida verificou o endereccedilo residencial registrado no cadastro daquele pesquisador remetendo o protocolo digital ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa mais proacuteximo da residecircncia do pesquisador

Primeira etapa de preenchimento 1 Informaccedilotildees Preliminares

Ao selecionar a

opccedilatildeo ldquoSimrdquo deve-se clicar no botatildeo ldquoAdicionar Assistenterdquo efetuar uma busca localizaacute-lo e indicaacute-lo

Vale lembrar que natildeo haacute possibilidade de indicaccedilatildeo de usuaacuterios que natildeo possuem cadastro preacutevio no sistema Plataforma Brasil

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5) Apoacutes o preenchimento de todos os campos obrigatoacuterios da primeira tela denominada 1

Informaccedilotildees Preliminares clique no botatildeo Avanccedilar que daraacute acesso a tela de nuacutemero 2 Aacuterea

do Estudo conforme demonstrado na figura abaixo Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (12)

Escolher a Grande Aacuterea (CNPq)

Atenccedilatildeo eacute obrigatoacuteria esta indicaccedilatildeo

Este campo seraacute habilitado apenas nos casos em que for

indicada Grande Aacuterea 9 Outros

Estes campos seratildeo habilitados apenas no caso da indicaccedilatildeo da Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede do contraacuterio deveratildeo ser ignorados

A frequumlecircncia de pesquisas nestas aacutereas

na PUCSP (exceto campus Sorocaba) eacute baixa em comparaccedilatildeo com as demais Grandes Aacutereas do Conhecimento (CNPq) Eventualmente satildeo encaminhados alguns protocolos de pesquisa

com Indiacutegenas ou Pesquisa com cooperaccedilatildeo estrangeira

Note-se bem que o preenchimento destas

aacutereas natildeo eacute obrigatoacuterio

Caso seja selecionada alguma das Aacutereas Temaacuteticas Especiais o protocolo

de Pesquisa digital apoacutes anaacutelise e

aprovaccedilatildeo do CEP-PUCSP seraacute enviado automaticamente para a apreciaccedilatildeo final da Comissatildeo Nacional

de Eacutetica em Pesquisa-CONEP Soacute apoacutes obter a anaacutelise e aprovaccedilatildeo desta

Comissatildeo eacute que o pesquisador estaraacute

liberado para realizaccedilatildeo da

pesquisa

Informar o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa eacute o tiacutetulo do projeto de pesquisa ora apresentado

Parece haver redundacircncia ao informar o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa e depois ter de informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa contudo os desenvolvedores da Plataforma Brasil fizeram esta ferramenta desta foma com a finalidade de proteger as pesquisas que envolvem patentes novos estudos etc Sendo que somente seraacute de divulgado o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa preservando assim os trabalhos dos pesquisadores de possiacuteveis coacutepias plaacutegios e ateacute espionagens

Nas Aacutereas de Ciecircncias Humanas geralmente natildeo haacute necessidade desta proteccedilatildeo do estudo pelo contraacuterio quando mais publicidade melhor para o pesquisador Portanto recomendamos que seja repetido o tiacutetulo do projeto de pesquisa nos dois campos supracitados

Vale ressaltar que o limite maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio

Segunda etapa do preenchimento 2 Aacuterea de Estudo

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Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (22)

Informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa Pode-se repetir o mesmo Tiacutetulo informado no campo Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa Tambeacutem vale lembrar que o limite

maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador

selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Selecionar o nome do

Contato Cientiacutefico Apoacutes o preenchimento completo desta etapa clicar sobre o botatildeo Avanccedilar

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo SalvarSair e

retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa

A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo Voltar e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa

Obs Exceto na oportunidade em que proceder ao envio ao CEP-PUCSP pois aiacute o protocolo de pesquisa digital estaraacute indisponiacutevel para ediccedilotildees Caso ocorra algum envio indevido entre em contato com o CEP-PUCSP solicitando a imediata devoluccedilatildeo da pesquisa para correccedilatildeo eou complementaccedilatildeo evitando-se desta forma obter parecer PENDENTE

Selecionar uma das opccedilotildees

Vocecirc deve estar se perguntando o que eacute esse tal de Acrocircnimo Eu tambeacutem natildeo sabia mas para deixar o Manuel com cara de Manual pesquisei e encontrei essa definiccedilatildeo que explica muito bem

acroacutenimo (acro- + -oacutenimo) [Linguiacutestica] Palavra formada com as letras ou siacutelabas iniciais de uma sequecircncia de palavras pronunciada sem soletraccedilatildeo das letras que a compotildeem (ex OVNI por objeto voador natildeo identificado PALOP por paiacutes africano de liacutengua oficial portuguesa etc)

Este campo somente seraacute habilitado se o

usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4

Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito

Principal do Estudo (OMS)

Cliacutenico

Selecionar uma das opccedilotildees

Vocecirc que natildeo eacute da aacuterea da Sauacutede deve estar se perguntando O que eacute esse tal de Acrocircnimo Eu tambeacutem natildeo sabia contudo para esclarecer esta duacutevida pesquisamos e encontramos a seguinte definiccedilatildeo no Dicionaacuterio Aureacutelio

acroacutenimo (acro- + -oacutenimo) [Linguiacutestica] Palavra formada com as letras ou siacutelabas iniciais de uma sequumlecircncia de palavras pronunciada sem soletraccedilatildeo das letras que a compotildeem (ex OVNI por objeto voador natildeo identificado PALOP por paiacutes africano de liacutengua oficial portuguesa etc)

Vale ressaltar que este campo e o seguinte denominado Expansatildeo do Acrocircnimo do Puacuteblico somente seratildeo habilitados para preenchimento se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

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6) Chegamos agrave etapa de nuacutemero 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro em que boa parte da

ldquoficha digitalrdquo estaraacute desabilitada caso eacute claro como no presente exemplo o

usuaacuteriopesquisador natildeo tenha selecionado nas etapas anteriores a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da

Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) opccedilatildeo Cliacutenico

Nesta etapa caso natildeo tenha sido selecionado a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede haveraacute muitos campos inabilitados ou seja sem a necessidadeobrigatoriedade de preenchimento Contudo vale frisar que os itens Desenho Financiamento e Palavra-Chave satildeo obrigatoacuterios a todas as Aacutereas do Conhecimento portanto deveratildeo ser preenchidos conforme se pode verificar na sequumlecircncia

Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (13)

Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar CID = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar DECS = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande

Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Tipos de Intervenccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o

usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Terceira etapa do preenchimento 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro

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Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (23)

Estes campos somente seratildeo selecionaacuteveis se o usuaacuteriopesquisador

selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Estes campos somente estaratildeo selecionaacuteveis

se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede

e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

22 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (33)

Desenho delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais

Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP etc como financiamento pois satildeo bolsas que financiam o curso em si e natildeo a pesquisa propriamente dita Recomenda-se nesta opccedilatildeo selecionar Financiamento Proacuteprio

Observaccedilatildeo importante caso o usuaacuteriopesquisador informe o financiamento das agecircncias de fomento acima deveraacute colher agrave assinatura do responsaacutevel do referido oacutergatildeo no documento denominado FOLHA DE ROSTO que seraacute disponibilizado automaticamente por este sistema na

etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees no botatildeo

Palavra-Chave uma por vez miacutenimo de 3 e maacuteximo de 5

Desenho Delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais

Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP FORD etc como financiamento uma vez que financiam o curso e natildeo a pesquisa Recomendamos que seja informado neste campo a opccedilatildeo

Financiamento Proacuteprio

Palavra-Chave Cadastro das palavras-chave eacute igual ao processo do curriacuteculo LATTES ou seja termo a termo um por cada vez Pode-se cadastrar palavras compostas Contudo recomendamos natildeo cadastrar todas de uma soacute vez separadas por viacutergula

23 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

7) Esta eacute a etapa 4 Detalhamento do Estudo em que deveraacute ser informada especificamente boa parte

do conteuacutedo do Projeto de Pesquisa do usuaacuteriopesquisador Recomendamos que aqueles que tiverem

dificuldade em trabalhar com o limite de 4000 caracteres imposto pelo sistema Plataforma Brasil

proceda conforme estaacute orientado a seguir Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (13)

Copiar e colar a Introduccedilatildeo de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a Introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto

(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuteriopesquisador deveraacute tambeacutem anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Copiar e colar o Resumo de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe o Resumo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto

(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuteriopesquisador deveraacute tambeacutem anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Digitar ou Copiar e colar a Hipoacutetese de seu Projeto de Pesquisa Caso o projeto de pesquisa em questatildeo natildeo trabalhe com Hipoacutetese informe o seguinte texto

(A proposta em questatildeo trata-se de pesquisa qualitativa portanto natildeo utilizaraacute de Hipoacutetese)

Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Primaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo

Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Secundaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo

Atenccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio se natildeo houver basta natildeo preencher

Quarta etapa do preenchimento 4 Detalhamento do Estudo

24 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (23)

Digitar ou Copiar e colar a Metodologia Proposta de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto

(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuterio deveraacute anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Se for o caso desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Inclusatildeo de Sujeitos da Pesquisa

Se for o caso desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Exclusatildeo de Sujeitos da Pesquisa

Comentar os possiacuteveis Riscos em que o sujeito pode estar exposto ao consentir em participar do presente estudo Recomendamos a

leitura da Resoluccedilatildeo CNS 19696 item V Disponiacutevel em httpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc

Comentar os Benefiacutecios esperados direta ou indiretamente ao sujeito participante da pesquisa Igualmente o item anterior Recomendamos a leitura da Resoluccedilatildeo CNS 19696 item V Disponiacutevel em httpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc

Comentarinformar a Metodologia de Anaacutelise de dados da pesquisa

25 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (33)

Comentarinformar o Desfecho Primaacuterio da presente pesquisa Exemplo ldquoEstima-se que contribuiraacute parardquo Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Comentarinformar o Desfecho Secundaacuterio da presente pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio

Informar o nuacutemero de sujeitos que previstos para participaccedilatildeo na presente Pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Se for o caso informar a Data do Primeiro Recrutamento do contraacuterio deixar selecionada a caixa Natildeo se aplica

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio caso seja desmarcada a opccedilatildeo ldquo Natildeo se aplicardquo

26 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

8) Esta eacute a etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees em que deveratildeo ser anexados os arquivos

digitalizados (escaneados) conforme a dinacircmica anteriormente estabelecida no Comitecirc de

Eacutetica em Pesquisa UFPR

a) Folha de Rosto (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)

b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo

pesquisador conforme instruccedilotildees da Res 19696)

c) Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo (disponiacutevel em httpwwwpucspbrcometicadownloaddoc_anexo1doc )

d) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)

e) Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa (documento da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado se

for o caso)

f) Parecer do Projeto de Pesquisa (elaborado pela Comissatildeo Cientiacutefica da unidade de origem ou o

coordenador da unidade ou o orientador do projeto) Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (12)

Multicecircntrico eacute a pesquisa que estaacute sendo realizada simultaneamente em instituiccedilotildees diferentes por uma equipe de pesquisadores Se o caso escolha a opccedilatildeo

ldquoSimrdquo e Adicionar Centro do contraacuterio selecine ldquoNatildeordquo

Observaccedilatildeo campo de preenchimento

obrigatoacuterio

Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute uso de fontes secundaacuterias de dados Se afirmativo habilitar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e fazer o Detalhamento na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Informar os sujeitos

participantes atenccedilatildeo repetir o

nuacutemero anteriormente

informado

Observaccedilatildeo campo de

preenchimento obrigatoacuterio

Identificar informar os grupos em que seratildeo divididos sujeitos da pesquisa Caso natildeo se utilize desta ferramenta informar Grupo Uacutenico e repetir o nuacutemero de participantes que jaacute foi informado no campo anterior Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Informar a Instituiccedilatildeo(otildees) Co-participante(s) Instituiccedilatildeo Co-participante eacute o local em que o Sujeito Participante da pesquisa estaacute vinculado Eacute a instituiccedilatildeo que seraacute parceira na realizaccedilatildeo da Pesquisa

Observaccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio na PLATAFORMA BRASIL contudo recomendamos seu preenchimento no caso de pesquisas realizadas em outras

Instituiccedilotildees

27 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (22)

Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute retenccedilatildeo de amostras para

armazenamento em banco Se indicar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo escrever a Justificativa na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento Observaccedilatildeo campo preenchimento obrigatoacuterio caso escolha a opccedilatildeo ldquoSIMrdquo

Como o nome deste campo diz preencha com as justificativas e consideraccedilotildees que considerarem pertinentes

Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio

Informar a Bibliografia pertinente ao projeto Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Clique aqui para gerar a Folha de Rosto a ser assinada pelo Pesquisador e

Coordenador do Curso Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Clique aqui para anexar a Folha de Rosto apoacutes ser impressa e assinada pelo Pesquisador e

Coordenador do Curso Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Clique aqui para Adicionar os documentos indicados no

Check-List do CEP-PUCSP

Observaccedilatildeo

campo obrigatoacuterio

Adicionar o Cronograma de Execuccedilatildeo da Pesquisa Obs informar o cronograma a partir da etapa de pesquisa de campo ddmmaaaa

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Adicionar o Orccedilamento Financeiro de Execuccedilatildeo da Pesquisa

Obs informar valores como por exemplo previsatildeo de custo de

execuccedilatildeo transcriccedilatildeo de aacuteudio despesas de deslocamento etc

Enfim todos os custos para execuccedilatildeo da pesquisa

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

28 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Ao clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com o documento digitalizado o sistema demonstraraacute o arquivo anexado ao sistema conforme demonstra a seta verde a seguir

Se por algum engano anexar o arquivo errado basta clicar no iacutecone indicado (da Lixeira) que automaticamente o arquivo anexado incorretamente seraacute excluiacutedo dando oportunidade para proceder agrave inclusatildeo do arquivo correto Obs Extenccedilotildees aceitas jpg pdv doc docx

Esta eacute a parte do sistema em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute anexar os demais documentos elencados no Check List do CEP-UFPR (exceto a Folha de Rosto que possui local proacuteprio para ser apensada ao sistema como observa-se acima) obrigatoacuterio a saber

a) Folha de Rostosup1 (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)

b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador

conforme instruccedilotildees da Res 19696)

c) Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo (disponiacutevel em httpwwwpucspbrcometicadownloaddoc_anexo1doc )

d) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)

e) Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa (documento da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado se for o

caso)

f) Parecer da Unidade (elaborado pela Comissatildeo Cientiacutefica da unidade de origem ou o coordenador da unidade ou

o orientador do projeto)

ATENCcedilAtildeO Nos quadros a seguir seraacute demonstrado detalhadamente o processo para anexar os 6 (seis) documentos relacionados acima

Folha de Rosto ndash Documento de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria no sistema PLATAFORMA BRASIL Deve ser impresso assinado pelo pesquisador que estaacute propondo a pesquisa e tambeacutem pelo Coordenador do Curso ao qual este estaacute vinculado Nas etapas a seguir seraacute demonstrado a forma correta de preenchimento ldquoPor se tratar de documento em formato PDF natildeo eacute editaacutevel logo o preenchimento deste deve ser realizado de proacuteprio punho com letra legiacutevelrdquo Apoacutes sua impressatildeo preenchimento e assinatura deve ser digitalizado (escaneado) para soacute entatildeo ser anexado na Plataforma Brasil

Apoacutes o devido preenchimento da Folha de Rosto e coleta da assinatura da Coordenaccedilatildeo do curso (ao qual o pesquisador estaacute vinculado) clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com este documento digitalizado (escaneado)

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (12)

sup1 A Folha de Rosto deve ser anexada em sua rotina especiacutefica conforme demonstrado figura acima no quadro denominado Anexar Folha de Rosto

29 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

A seguir o Modelo de Folha de Rosto gerada automaticamente pela Plataforma Brasil ao clicar sobre

o botatildeo Os campos indicados na figura abaixo pela seta verde devem ser preenchidos de proacuteprio punho assinado pelo pesquisadoraluno e tambeacutem pelo Coordenador do Curso ao qual este estaacute vinculado Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (22)

Nome do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo CPF do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

CARIMBO do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

ASSINATURA do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

Data da ASSINATURA do documento

609907510002-05 Ex PEPG em Filosofia ou

Curso de Psicologia

Data da ASSINATURA do documento Preenchimento de proacuteprio punho

Assinatura do Pesquisador Responsaacutevel No caso de pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo o docente

sempre seraacute o Pesquisador Responsaacutevel

Preencher seu cargo atual Ex Pesquisador Estudante Docente Administrador Psicanalista etc

Se na oportunidade de seu cadastro informou o seu telefone fixo informe aqui um nuacutemero de celular ou

telefone comercial como outra alternativa de contato

CAAE ndash Certificado de Apresentaccedilatildeo para Apreciaccedilatildeo Eacutetica Este nuacutemero eacute gerado automaticamente pela Plataforma Brasil no momento em que a Secretaria do CEP-PUCSP confere toda documentaccedilatildeo postada e aceita o Protocolo de Pesquisa para

apreciaccedilatildeo

Informar o telefone da Secretaria do Curso de Graduaccedilatildeo ou do Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo

30 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ndash Este documento deve ser redigido pelo Pesquisador Eacute essencial no processo de avaliaccedilatildeo eacutetica e deve ser redigido conforme as diretrizes e orientaccedilotildees postuladas na Resoluccedilatildeo CNSMS ndeg 19696

Recomendamos que o Pesquisador evite utilizar de linguagem e jargotildees teacutecnicos muitas das vezes incompreensiacuteveis ao entendimento do sujeito participante Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o TCLE na Plataforma Brasil

Para anexar o TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido clique nesta

liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo de mesmo nome

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clique no botatildeo Anexar localizando em seu dispositivo (computador pendrive etc) a pasta onde estaacute o arquivo

correspondente para anexaacute-lo Localizando o arquivo selecione-o e clique em na opccedilatildeo ldquoAbrirrdquo o

sistema carregaraacute alguns segundos e se tudo der certo o resultado

seraacute o demonstrado na figura abaixo

Resultado final ou seja o

arquivo do TCLE apareceraacute anexo

assim

Observaccedilatildeo documento de

envio obrigatoacuterio

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Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo - Este documento tem a finalidade de identificar qual eacute a unidade acadecircmica de origem da PUCSP que estaacute encaminhando o Protocolo de Pesquisa quem eacute o docente orientador o aluno orientando qual o niacutevel da pesquisa etc Eacute primordial para os trabalhos de triagem da Secretaria do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa uma vez que no sistema ainda natildeo satildeo disponiacuteveisprevistas as informaccedilotildees nele postadas aos relatores Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo na Plataforma Brasil

Para anexar o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o documento o resultado visual seraacute este Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o

arquivo do documento devidamente preenchido assinado

e digitalizado apensando-o

32 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Projeto de Pesquisa em portuguecircs Trata-se do projeto de pesquisa cientiacutefico propriamente dito apresentado na estrutura que habitualmente compotildeem um plano de pesquisa

Na atual sistemaacutetica o projeto deve ser informado por etapas ou seja nos campos correspondentes conforme disposto no sistema Plataforma Brasil contudo solicitamos tambeacutem que o autor anexe o documento original em formato doc docx ou pdf na 5ordf etapa da rotina de Nova Submissatildeo

A seguir as etapas do procedimento para anexar o Projeto de Pesquisa original na Plataforma Brasil

Na 5ordf etapa Quadro Anexar Outros Documentos Tipo de Documentos selecionar a opccedilatildeo Outros em seguida no campo Detalhe de Outros informar Projeto de Pesquisa em seguida clicar no botatildeo Anexar para postar o documento no sistema conforme demonstrado nas ilustraccedilotildees a seguir Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil

Para anexar o Projeto de Pesquisa clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o arquivo do documento contendo o

Projeto de Pesquisa

33 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Projeto de Pesquisa o resultado visual seraacute este Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

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Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa ndash Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o sujeito foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado Exemplo pesquisas envolvendo menores infratores da antiga FEBEM atual Fundaccedilatildeo Casa ou pesquisa envolvendo pacientes do HC-USP etc

A seguir uma sugestatildeo do ofiacutecio de Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa

Observaccedilatildeo importante pesquisa em que o sujeito participante natildeo esteja vinculado a nenhuma instituiccedilatildeo ficam desobrigados a apresentar o referido documento Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

Satildeo Paulo xx de xxxxxxx de 20xx

Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP - CEP-PUCSP Ac Prof Dr Edgard de Assis Carvalho Coordenador do CEP-PUCSP

Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa

Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo ndash PUCSP a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 19696 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________

ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo

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Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

Para anexar a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado da Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da

pesquisa

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Parecer da Unidade - Deve ser elaborado pela unidade de origem do trabalho (local a que o(a) aluno(a) estaacute vinculado(a)) exemplo o aluno do PEPG em Psicologia da Educaccedilatildeo deveraacute encaminhar primeiramente seu projeto de pesquisa para a devida anaacutelise da Comissatildeo Cientiacutefica de seu programa que deveraacute se manifestar atraveacutes de parecer de meacuterito aprovando e o encaminhando para apreciaccedilatildeo do CEP-PUCSP Este parecer inicial tem papel fundamental na anaacutelise realizada pelo CEP-PUCSP uma vez que vem a subsidiar constituindo em um suporte seguro a revisatildeo eacutetica

Observaccedilatildeo importante o referido documento deve ser elaborado e assinado por representante da Comissatildeo Cientiacutefica da Unidade ou Coordenador da Aacuterea na hipoacutetese de inexistecircncia daquela Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar a Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa o resultado visual seraacute este

Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

Para anexar o Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

37 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Parecer da Unidade de Origem

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado do Parecer da Unidade de Origem

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Parecer da Unidade de Origem o resultado visual seraacute este

Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

38 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto

de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo

nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha

Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo

Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)

Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do Comitecirc de Eacutetica da PUCSP

39 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

A seguir na iacutentegra texto do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil

Compromisso Geral

Declaro que conheccedilo e que

Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS 19696 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo

Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio

Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente

Concordo em informar o patrocinador do estudo e o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa

Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador incluindo os riscos potenciais e eventos adversos da droga em estudo

Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as devidas aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis

Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo deve haver pagamento ao sujeito da pesquisa para sua participaccedilatildeo e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo do sujeito no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo

Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas

O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (SUS)

O estabelecimento dos pagamentos de exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo exclusivamente da pesquisa em caso de patrocinadores externos devem ser de comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo

Instituiccedilatildeo deve ter o conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias

O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os sujeitos da pesquisa

A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa

Compromisso de Indenizaccedilatildeo

Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos sujeitos de pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer fase da pesquisa ou dela decorrente bem como que jamais poderaacute ser exigido do sujeito da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito e indenizaccedilatildeo por dano

Compromisso Metodoloacutegico

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo se justifica submeter seres humanos a riscos inutilmente e toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco (Resoluccedilatildeo CNS 19696-V)

Que se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a entegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo satildeo claramente delineados no projeto em tela

Compromisso de documentaccedilatildeo

Declaro conhecer a obrigaccedilatildeo da entrega de relatoacuterios parciais da pesquisa no miacutenimo semestrais de encerramento do estudo de notificar eventos adversos e imprevistos no andamento do estudo ao sistema CEPCONEP

Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema

40 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Referecircncias

BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996

Regimento Geral dos Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP

Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP

Page 7: Manual Plataforma Brasil - Curso de Especialização em ... Plataforma Brasil UFPR 09... · A Plataforma Brasil é uma base nacional e unificada de registros de pesquisas envolvendo

8 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

37 Na sexta tela o pesquisador informaraacute sobre a necessidade de manter sigilo do

projeto de pesquisa e qual o prazo para manutenccedilatildeo desse sigilo

Ao final o pesquisador deveraacute ler e aceitar o compromisso geral e o compromisso de

financiamento e orccedilamentaccedilatildeo Se natildeo aceitar estes compromissos o projeto natildeo

poderaacute ser enviado Apoacutes o envio o projeto poderaacute ser aceito ou rejeitado pelo CEP Se

for rejeitado o pesquisador receberaacute um e-mail notificando que deve acessar a paacutegina da

Plataforma Brasil e o sistema informaraacute o motivo da rejeiccedilatildeo (falta de documentos

documentos natildeo assinados documento anexado errado etc) Se for aceito a notificaccedilatildeo

informaraacute que o projeto foi encaminhado para relatoria e inicia-se a contagem de tempo

de 30 dias

4 A notificaccedilatildeo de pendecircncias e o parecer do CEP seratildeo obtidos atraveacutes da Plataforma

Brasil Os pesquisadores devem ter cuidado ao responder as pendecircncias e procurar o

CEP antes de enviaacute-las via sistema se tiver duacutevidas pois se as pendecircncias natildeo forem

atendidas a contento o projeto seraacute natildeo aprovado Natildeo haveraacute ldquopendecircncia da

pendecircnciardquo

5 Projetos de outras instituiccedilotildees sem CEPs cadastrados no sistema quando o

pesquisador clicar em ldquoEnviar o projeto ao CEPrdquo os projetos seratildeo enviados diretamente

agrave CONEP e eacute a CONEP quem decidiraacute qual CEP apreciaraacute o projeto e ela mesma o

enviaraacute ao CEP escolhido

9 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

- DO CADASTRO DO PESQUISADOR

1) Acessar a paacutegina do sistema PLATAFORMA BRASIL a saber httpaplicacaosaudegovbrplataformabrasilloginjsf conforme demonstra figura abaixo

Paacutegina inicial da Plataforma Brasil

Clicar na opccedilatildeo Cadastre-se para ter acesso ao sistema PLATAFORMA BRASIL o que resultaraacute na abertura da seguinte tela conforme demonstrado na figura abaixo Primeira etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador

2) Depois da leitura do texto clicar no botatildeo que daraacute acesso a etapa seguinte representada pela figura abaixo

Clique na opccedilatildeo ldquoCadastre-serdquo para fazer o cadastro pessoal no sistema

PLATAFORMA BRASIL

Apoacutes a leitura deste texto clique no botatildeo Avanccedilar para ter

acesso agrave segunda etapa do preenchimento do cadastro pessoal na

PLATAFORMA BRASIL

10 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Segunda etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador

Observaccedilatildeo importante ao informar o link do curriacuteculo LATTES (no local indicado na etapa anterior) como demonstrado na indicaccedilatildeo (pela seta verde) da figura abaixo

Imagem meramente ilustrativa

Informar a Nacionalidade

Informar o CPF

Selecionar o

Maior Tiacutetulo Acadecircmico

Selecionar a Especializaccedilatildeo

Acadecircmica

Obs Infelizmente o sistema soacute prevecirc as Especialidades

da aacuterea da Sauacutede Para informar corretamente

sua aacuterea selecione a opccedilatildeo ldquooutrosrdquo

Isto abriraacute o campo ao lado de mesmo nome para que seja informada a aacuterea de

formaccedilatildeo acadecircmica

Informar a aacuterea de formaccedilatildeo Ex Antropologia

Informar o link do Curriacuteculo LATTES como no exemplo a seguir

Endereccedilo eletrocircnico da paacutegina do LATTES (Link) que deve ser informado na PLATAFORMA

BRASIL

Se for aluno da Graduaccedilatildeo informar o Ensino Meacutedio (se Normal ou Teacutecnico)

Se for aluno do Mestrado informar a Graduaccedilatildeo Se for aluno do Doutorado informar o Mestrado

Ao informar o link do curriacuteculo LATTES automaticamente cai a obrigatoriedade de se adicionar um curriacuteculo nesta

seccedilatildeo do cadastro

11 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

3) Apoacutes o preenchimento completo da etapa anterior clique em que

daraacute acesso a nova etapa etapa conforme demonstrado na figura abaixo Terceira etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador

4) Apoacutes o preenchimento completo da etapa [conforme figura acima] clique no

botatildeo para ter acesso agrave nova e uacuteltima etapa do cadastro pessoal etapa

conforme demonstrado na figura a seguir

Selecionar o Sexo

Todos os campos marcados com

ldquordquo satildeo obrigatoacuterios

Informar o RG

Atenccedilatildeo para os paracircmetros aceitos pelo sistema Sua natildeo observacircncia torna impossiacutevel o processo de efetivaccedilatildeo do cadastro

Informar um e-mail pessoal

Observaccedilatildeo Evitar a utilizaccedilatildeo de e-mails

institucionais conforme instruccedilatildeo dos

desenvolvedores deste

Sistema

Informar o CEP e depois clicar sobre o botatildeo Busca CEP O sistema carregaraacute automaticamente o endereccedilo corrija apenas o nuacutemero e informe o complemento (se for o caso)

Clique aqui para adicionar o

documento pessoal Exemplo CNH RG

CRC OAB etc Adicionar Foto eacute opcional

Se informar o RG no campo Outro Documento selecionar a

opccedilatildeo SSP

12 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Quarta e uacuteltima etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador

5) Atenccedilatildeo eacute primordial que os alunos e professores da UFPR que pretendam enviar seus projetos de pesquisa para anaacutelise eacutetica do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa vinculem-se a UFPR por intermeacutedio da Plataforma Brasil ou seja como demonstrado na figura acima haacute uma questatildeo de resposta obrigatoacuteria a saber Deseja vincular alguma Instituiccedilatildeo de pesquisa Existem duas opccedilotildees de resposta SIM e NAtildeO Para vincular-se a UFPR marque

a opccedilatildeo Sim em seguida clique sobre o botatildeo Logo apoacutes apareceraacute uma nova janela denominada Pesquisar Instituiccedilatildeo com dois paracircmetros de busca um por CNPJ e outro por Nome da Instituiccedilatildeo conforme figura que segue

6) Recomendamos a utilizaccedilatildeo do segundo paracircmetro de busca a saber busca por Nome da

Instituiccedilatildeo digitando a palavra UFPR e em seguida clicando no botatildeo procedimento este que geraraacute o seguinte resultado demonstrado na figura a seguir

Informar neste campo ldquoPUCSPrdquo em seguida clicar no botatildeo pesquisar ao lado

Deseja vincular alguma Instituiccedilatildeo de pesquisa Escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo clicar no botatildeo ldquoBuscar Instituiccedilatildeordquo

Selecionar no item Perfil a opccedilatildeo ldquoPesquisadorrdquo

13 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

7) Localizar na lista que seraacute aberta (conforme demonstrado acima) a UFPR clicar sobre esta opccedilatildeo em seguida selecionar o perfil de pesquisador antes de adicionar o viacutenculo (conforme

demonstrado na figura abaixo) e em seguida clicar no botatildeo Caso haja algum erro ou equiacutevoco esta informaccedilatildeo poderaacute ser alterada a qualquer tempo sua omissatildeo ou cadastro incorreto implicaraacute diretamente no tracircmite de envio do protocolo de pesquisa para o CEP-UFPR portanto atenccedilatildeo redobrada

8) A figura abaixo demonstra as etapas finais do cadastro pessoal na Plataforma Brasil

9) Apoacutes seguir as recomendaccedilotildees dos itens acima vinculando-se a UFPR selecionemarque a caixa em que haacute a seguinte expressatildeo ldquoDeclaro que as informaccedilotildees anteriormente prestadas satildeo verdadeirasrdquo Imagem ilustrativa abaixo

Informar neste campo ldquoPUCSPrdquo em seguida clicar no botatildeo pesquisar ao lado indicado pela seta verde

A pesquisa traraacute como resultados as

seguintes opccedilotildees Escolha a segunda

ou seja

Pontifiacutecia Universidade

Catoacutelica de Satildeo Paulo-PUCSP

Em seguida clique com o mouse sobre a opccedilatildeo Perfil selecionando a opccedilatildeo Pesquisador na sequumlecircncia clique no botatildeo

abaixo indicado pela seta verde

14 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

10) Para finalizar o cadastro clique no botatildeo seraacute atualizada a tela (conforme figura a seguir)

Finalizaccedilatildeo da quarta e uacuteltima etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador

11) Por fim o sistema PLATAFORMA BRASIL encaminharaacute automaticamente uma mensagem para o e-mail utilizado no cadastro informando seu login (que eacute o proacuteprio e-mail informado no cadastro) e a senha (que eacute o conjunto de 8 diacutegitos numeacutericos que posteriormente poderatildeo ser alterados) Recomendamos a natildeo utilizaccedilatildeo e-mails institucionais conforme instruccedilatildeo obtida na Oficina de Treinamento oferecida pela CONEP ndash Comissatildeo Nacional de Eacutetica em Pesquisa realizada dias 11 e 12 de dezembro de 2011

Ao cumprir todas as etapas indicadas acima para adicionar o viacutenculo com a ldquoPUCSPrdquo a instituiccedilatildeo apareceraacute neste campo

Observaccedilatildeo importante o Pesquisador poderaacute vincular-se a mais de uma Instituiccedilatildeo se for o caso

Apoacutes incluir a(s) Instituiccedilatildeo(otildees) clique na caixa ao lado do texto ldquoDeclaro que as informaccedilotildees anteriormente prestadas satildeo verdadeirasrdquo E em seguida no botatildeo

indicado pela seta

verde nesta figura

Se natildeo houver qualquer falha no preenchimento das etapas do cadastro ateacute aqui Apoacutes a conclusatildeo da quarta e uacuteltima etapa do cadastro o sistema Plataforma Brasil emitiraacute a seguinte mensagem

ldquoCadastro efetuado com sucesso Verifique seu e-mail para informaccedilotildees de login

Vocecirc seraacute redirecionado para a paacutegina de Login Caso natildeo seja redirecionado Clique aquirdquo

15 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

- DO CADASTRO E SUBMISSAtildeO DA PESQUISA Apoacutes o cumprimento de todas as etapas anteriores para o cadastro como usuaacuterio do

sistema Plataforma Brasil e de posse do LOGIN e SENHA que foram enviados automaticamente pelo sistema por e-mail cabe agora detalhar as etapas do cadastro do Protocolo de Pesquisa

1

1) Para ter acesso as funcionalidades do sistema PLATAFORMA BRASIL acesse o endereccedilo eletrocircnico httpaplicacaosaudegovbrplataformabrasilloginjsf que daraacute acesso a paacutegina inicial do referido sistema (vide figura abaixo)

Tela inicial do Sistema Plataforma Brasil

2) No quadro denominado Login (indicado pela seta verde na figura acima) informe o E-mail (o mesmo

utilizado na oportunidade do cadastro) e a Senha (que foi enviada automaticamente pelo sistema PLATAFORMA

BRASIL) em seguida clique sobre o botatildeo

1 Conforme o item II3 da Resoluccedilatildeo CNS 19696 o Protocolo de Pesquisa eacute o ldquodocumento contemplando a descriccedilatildeo da

pesquisa em seus aspectos fundamentais informaccedilotildees relativas ao sujeito da pesquisa agrave qualificaccedilatildeo dos pesquisadores e agrave todas as instacircncias responsaacuteveisrdquo Por isso chamamos de Protocolo de Pesquisa o conjunto de documentos (Projeto de pesquisa Folha de Rosto Declaraccedilotildees diversas Brochura do Investigador curriacuteculos entre outros) enviados para anaacutelise do Sistema CEPCONEP

Informar o e-mail que foi utilizado na oportunidade do

cadastro

Informar agrave senha que foi encaminhada

automaticamente para o e-mail informado na

oportunidade do cadastro

Em caso de perda ou esquecimento da senha clique no link Esqueceu a senha Dessa forma o sistema enviaraacute uma nova senha para o e-mail que foi informado

no cadastro

16 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Tela inicial apoacutes logar (entrar) no Sistema Plataforma Brasil

3) Se informados corretamente os dados solicitados na etapa anterior (2) vocecirc obteraacute acesso a

seguinte tela (apresentada na figura acima) Note-se que haacute duas ldquoabasrdquo na parte superior desta

uma denominada Pesquisador e a outra Alterar Meus Dados

Na figura da tela apresentada acima estaacute selecionada a aba Pesquisador que daacute acesso

alguns paracircmetros de busca de pesquisas do usuaacuterio jaacute cadastradas na Plataforma Brasil

Entre as opccedilotildees haacute o botatildeo comando este que deve ser acionado na

oportunidade da submissatildeo do seu protocolo de pesquisa a avaliaccedilatildeo do CEP-UFPR

Observaccedilatildeo importante deste ponto em diante as telas de

preenchimento do protocolo de pesquisa a saber

aqui apresentadas seratildeo arbitrariamente recortadas para melhor

diagramaccedilatildeo e consequumlentemente visualizaccedilatildeo e entendimento das

etapas a serem cumpridaspreenchidas pelo usuaacuterio deste sistema

Clique no botatildeo ldquoNova Submissatildeordquo aqui para submeter o protocolo de pesquisa

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4) Ao selecionar a opccedilatildeo indicada no item anterior o botatildeo o

usuaacuteriopesquisador teraacute acesso agrave tela inicial de cadastro do Protocolo de Pesquisa

conforme demonstrado na figura abaixo Nova Submissatildeo - 1 Informaccedilotildees Preliminares

sup2 Lembramos que para as pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo ou seja Iniciaccedilatildeo Cientiacutefica ndash IC e Trabalho de Conclusatildeo de

Curso - TCC o Professor Orientador sempre seraacute o pesquisador responsaacutevel pelo projeto de pesquisa

Dados carregados automaticamente pela

Plataforma Brasil

Todos os campos que

estatildeo sinalizados

com ldquo rdquo satildeo

obrigatoacuterios

Indicar a Equipe de Pesquisa se for o caso Tambeacutem poderaacute ser indicado (desde que jaacute

cadastrado) o(a) professor(a) orientador(a) do

Projeto de Pesquisa sup2

A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa

Deve-se indicar a Instituiccedilatildeo Proponente neste caso obrigatoriamente o pesquisador deveraacute indicar a Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo-PUCSP caso contraacuterio o protocolo natildeo chegaraacute corretamente ao seu destino a saber o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP campus Monte Alegre

Houve casos em que o pesquisador natildeo se vinculou (na oportunidade do cadastro pessoal) a PUCSP e ao enviar o protocolo de pesquisa para anaacutelise teve seu projeto encaminhado diretamente agrave CONEP ndash Comissatildeo Nacional de Eacutetica em Pesquisa que em contrapartida verificou o endereccedilo residencial registrado no cadastro daquele pesquisador remetendo o protocolo digital ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa mais proacuteximo da residecircncia do pesquisador

Primeira etapa de preenchimento 1 Informaccedilotildees Preliminares

Ao selecionar a

opccedilatildeo ldquoSimrdquo deve-se clicar no botatildeo ldquoAdicionar Assistenterdquo efetuar uma busca localizaacute-lo e indicaacute-lo

Vale lembrar que natildeo haacute possibilidade de indicaccedilatildeo de usuaacuterios que natildeo possuem cadastro preacutevio no sistema Plataforma Brasil

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5) Apoacutes o preenchimento de todos os campos obrigatoacuterios da primeira tela denominada 1

Informaccedilotildees Preliminares clique no botatildeo Avanccedilar que daraacute acesso a tela de nuacutemero 2 Aacuterea

do Estudo conforme demonstrado na figura abaixo Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (12)

Escolher a Grande Aacuterea (CNPq)

Atenccedilatildeo eacute obrigatoacuteria esta indicaccedilatildeo

Este campo seraacute habilitado apenas nos casos em que for

indicada Grande Aacuterea 9 Outros

Estes campos seratildeo habilitados apenas no caso da indicaccedilatildeo da Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede do contraacuterio deveratildeo ser ignorados

A frequumlecircncia de pesquisas nestas aacutereas

na PUCSP (exceto campus Sorocaba) eacute baixa em comparaccedilatildeo com as demais Grandes Aacutereas do Conhecimento (CNPq) Eventualmente satildeo encaminhados alguns protocolos de pesquisa

com Indiacutegenas ou Pesquisa com cooperaccedilatildeo estrangeira

Note-se bem que o preenchimento destas

aacutereas natildeo eacute obrigatoacuterio

Caso seja selecionada alguma das Aacutereas Temaacuteticas Especiais o protocolo

de Pesquisa digital apoacutes anaacutelise e

aprovaccedilatildeo do CEP-PUCSP seraacute enviado automaticamente para a apreciaccedilatildeo final da Comissatildeo Nacional

de Eacutetica em Pesquisa-CONEP Soacute apoacutes obter a anaacutelise e aprovaccedilatildeo desta

Comissatildeo eacute que o pesquisador estaraacute

liberado para realizaccedilatildeo da

pesquisa

Informar o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa eacute o tiacutetulo do projeto de pesquisa ora apresentado

Parece haver redundacircncia ao informar o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa e depois ter de informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa contudo os desenvolvedores da Plataforma Brasil fizeram esta ferramenta desta foma com a finalidade de proteger as pesquisas que envolvem patentes novos estudos etc Sendo que somente seraacute de divulgado o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa preservando assim os trabalhos dos pesquisadores de possiacuteveis coacutepias plaacutegios e ateacute espionagens

Nas Aacutereas de Ciecircncias Humanas geralmente natildeo haacute necessidade desta proteccedilatildeo do estudo pelo contraacuterio quando mais publicidade melhor para o pesquisador Portanto recomendamos que seja repetido o tiacutetulo do projeto de pesquisa nos dois campos supracitados

Vale ressaltar que o limite maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio

Segunda etapa do preenchimento 2 Aacuterea de Estudo

19 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (22)

Informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa Pode-se repetir o mesmo Tiacutetulo informado no campo Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa Tambeacutem vale lembrar que o limite

maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador

selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Selecionar o nome do

Contato Cientiacutefico Apoacutes o preenchimento completo desta etapa clicar sobre o botatildeo Avanccedilar

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo SalvarSair e

retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa

A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo Voltar e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa

Obs Exceto na oportunidade em que proceder ao envio ao CEP-PUCSP pois aiacute o protocolo de pesquisa digital estaraacute indisponiacutevel para ediccedilotildees Caso ocorra algum envio indevido entre em contato com o CEP-PUCSP solicitando a imediata devoluccedilatildeo da pesquisa para correccedilatildeo eou complementaccedilatildeo evitando-se desta forma obter parecer PENDENTE

Selecionar uma das opccedilotildees

Vocecirc deve estar se perguntando o que eacute esse tal de Acrocircnimo Eu tambeacutem natildeo sabia mas para deixar o Manuel com cara de Manual pesquisei e encontrei essa definiccedilatildeo que explica muito bem

acroacutenimo (acro- + -oacutenimo) [Linguiacutestica] Palavra formada com as letras ou siacutelabas iniciais de uma sequecircncia de palavras pronunciada sem soletraccedilatildeo das letras que a compotildeem (ex OVNI por objeto voador natildeo identificado PALOP por paiacutes africano de liacutengua oficial portuguesa etc)

Este campo somente seraacute habilitado se o

usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4

Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito

Principal do Estudo (OMS)

Cliacutenico

Selecionar uma das opccedilotildees

Vocecirc que natildeo eacute da aacuterea da Sauacutede deve estar se perguntando O que eacute esse tal de Acrocircnimo Eu tambeacutem natildeo sabia contudo para esclarecer esta duacutevida pesquisamos e encontramos a seguinte definiccedilatildeo no Dicionaacuterio Aureacutelio

acroacutenimo (acro- + -oacutenimo) [Linguiacutestica] Palavra formada com as letras ou siacutelabas iniciais de uma sequumlecircncia de palavras pronunciada sem soletraccedilatildeo das letras que a compotildeem (ex OVNI por objeto voador natildeo identificado PALOP por paiacutes africano de liacutengua oficial portuguesa etc)

Vale ressaltar que este campo e o seguinte denominado Expansatildeo do Acrocircnimo do Puacuteblico somente seratildeo habilitados para preenchimento se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

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6) Chegamos agrave etapa de nuacutemero 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro em que boa parte da

ldquoficha digitalrdquo estaraacute desabilitada caso eacute claro como no presente exemplo o

usuaacuteriopesquisador natildeo tenha selecionado nas etapas anteriores a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da

Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) opccedilatildeo Cliacutenico

Nesta etapa caso natildeo tenha sido selecionado a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede haveraacute muitos campos inabilitados ou seja sem a necessidadeobrigatoriedade de preenchimento Contudo vale frisar que os itens Desenho Financiamento e Palavra-Chave satildeo obrigatoacuterios a todas as Aacutereas do Conhecimento portanto deveratildeo ser preenchidos conforme se pode verificar na sequumlecircncia

Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (13)

Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar CID = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar DECS = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande

Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Tipos de Intervenccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o

usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Terceira etapa do preenchimento 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro

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Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (23)

Estes campos somente seratildeo selecionaacuteveis se o usuaacuteriopesquisador

selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Estes campos somente estaratildeo selecionaacuteveis

se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede

e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

22 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (33)

Desenho delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais

Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP etc como financiamento pois satildeo bolsas que financiam o curso em si e natildeo a pesquisa propriamente dita Recomenda-se nesta opccedilatildeo selecionar Financiamento Proacuteprio

Observaccedilatildeo importante caso o usuaacuteriopesquisador informe o financiamento das agecircncias de fomento acima deveraacute colher agrave assinatura do responsaacutevel do referido oacutergatildeo no documento denominado FOLHA DE ROSTO que seraacute disponibilizado automaticamente por este sistema na

etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees no botatildeo

Palavra-Chave uma por vez miacutenimo de 3 e maacuteximo de 5

Desenho Delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais

Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP FORD etc como financiamento uma vez que financiam o curso e natildeo a pesquisa Recomendamos que seja informado neste campo a opccedilatildeo

Financiamento Proacuteprio

Palavra-Chave Cadastro das palavras-chave eacute igual ao processo do curriacuteculo LATTES ou seja termo a termo um por cada vez Pode-se cadastrar palavras compostas Contudo recomendamos natildeo cadastrar todas de uma soacute vez separadas por viacutergula

23 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

7) Esta eacute a etapa 4 Detalhamento do Estudo em que deveraacute ser informada especificamente boa parte

do conteuacutedo do Projeto de Pesquisa do usuaacuteriopesquisador Recomendamos que aqueles que tiverem

dificuldade em trabalhar com o limite de 4000 caracteres imposto pelo sistema Plataforma Brasil

proceda conforme estaacute orientado a seguir Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (13)

Copiar e colar a Introduccedilatildeo de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a Introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto

(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuteriopesquisador deveraacute tambeacutem anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Copiar e colar o Resumo de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe o Resumo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto

(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuteriopesquisador deveraacute tambeacutem anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Digitar ou Copiar e colar a Hipoacutetese de seu Projeto de Pesquisa Caso o projeto de pesquisa em questatildeo natildeo trabalhe com Hipoacutetese informe o seguinte texto

(A proposta em questatildeo trata-se de pesquisa qualitativa portanto natildeo utilizaraacute de Hipoacutetese)

Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Primaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo

Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Secundaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo

Atenccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio se natildeo houver basta natildeo preencher

Quarta etapa do preenchimento 4 Detalhamento do Estudo

24 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (23)

Digitar ou Copiar e colar a Metodologia Proposta de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto

(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuterio deveraacute anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Se for o caso desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Inclusatildeo de Sujeitos da Pesquisa

Se for o caso desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Exclusatildeo de Sujeitos da Pesquisa

Comentar os possiacuteveis Riscos em que o sujeito pode estar exposto ao consentir em participar do presente estudo Recomendamos a

leitura da Resoluccedilatildeo CNS 19696 item V Disponiacutevel em httpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc

Comentar os Benefiacutecios esperados direta ou indiretamente ao sujeito participante da pesquisa Igualmente o item anterior Recomendamos a leitura da Resoluccedilatildeo CNS 19696 item V Disponiacutevel em httpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc

Comentarinformar a Metodologia de Anaacutelise de dados da pesquisa

25 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (33)

Comentarinformar o Desfecho Primaacuterio da presente pesquisa Exemplo ldquoEstima-se que contribuiraacute parardquo Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Comentarinformar o Desfecho Secundaacuterio da presente pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio

Informar o nuacutemero de sujeitos que previstos para participaccedilatildeo na presente Pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Se for o caso informar a Data do Primeiro Recrutamento do contraacuterio deixar selecionada a caixa Natildeo se aplica

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio caso seja desmarcada a opccedilatildeo ldquo Natildeo se aplicardquo

26 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

8) Esta eacute a etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees em que deveratildeo ser anexados os arquivos

digitalizados (escaneados) conforme a dinacircmica anteriormente estabelecida no Comitecirc de

Eacutetica em Pesquisa UFPR

a) Folha de Rosto (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)

b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo

pesquisador conforme instruccedilotildees da Res 19696)

c) Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo (disponiacutevel em httpwwwpucspbrcometicadownloaddoc_anexo1doc )

d) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)

e) Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa (documento da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado se

for o caso)

f) Parecer do Projeto de Pesquisa (elaborado pela Comissatildeo Cientiacutefica da unidade de origem ou o

coordenador da unidade ou o orientador do projeto) Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (12)

Multicecircntrico eacute a pesquisa que estaacute sendo realizada simultaneamente em instituiccedilotildees diferentes por uma equipe de pesquisadores Se o caso escolha a opccedilatildeo

ldquoSimrdquo e Adicionar Centro do contraacuterio selecine ldquoNatildeordquo

Observaccedilatildeo campo de preenchimento

obrigatoacuterio

Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute uso de fontes secundaacuterias de dados Se afirmativo habilitar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e fazer o Detalhamento na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Informar os sujeitos

participantes atenccedilatildeo repetir o

nuacutemero anteriormente

informado

Observaccedilatildeo campo de

preenchimento obrigatoacuterio

Identificar informar os grupos em que seratildeo divididos sujeitos da pesquisa Caso natildeo se utilize desta ferramenta informar Grupo Uacutenico e repetir o nuacutemero de participantes que jaacute foi informado no campo anterior Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Informar a Instituiccedilatildeo(otildees) Co-participante(s) Instituiccedilatildeo Co-participante eacute o local em que o Sujeito Participante da pesquisa estaacute vinculado Eacute a instituiccedilatildeo que seraacute parceira na realizaccedilatildeo da Pesquisa

Observaccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio na PLATAFORMA BRASIL contudo recomendamos seu preenchimento no caso de pesquisas realizadas em outras

Instituiccedilotildees

27 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (22)

Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute retenccedilatildeo de amostras para

armazenamento em banco Se indicar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo escrever a Justificativa na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento Observaccedilatildeo campo preenchimento obrigatoacuterio caso escolha a opccedilatildeo ldquoSIMrdquo

Como o nome deste campo diz preencha com as justificativas e consideraccedilotildees que considerarem pertinentes

Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio

Informar a Bibliografia pertinente ao projeto Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Clique aqui para gerar a Folha de Rosto a ser assinada pelo Pesquisador e

Coordenador do Curso Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Clique aqui para anexar a Folha de Rosto apoacutes ser impressa e assinada pelo Pesquisador e

Coordenador do Curso Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Clique aqui para Adicionar os documentos indicados no

Check-List do CEP-PUCSP

Observaccedilatildeo

campo obrigatoacuterio

Adicionar o Cronograma de Execuccedilatildeo da Pesquisa Obs informar o cronograma a partir da etapa de pesquisa de campo ddmmaaaa

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Adicionar o Orccedilamento Financeiro de Execuccedilatildeo da Pesquisa

Obs informar valores como por exemplo previsatildeo de custo de

execuccedilatildeo transcriccedilatildeo de aacuteudio despesas de deslocamento etc

Enfim todos os custos para execuccedilatildeo da pesquisa

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

28 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Ao clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com o documento digitalizado o sistema demonstraraacute o arquivo anexado ao sistema conforme demonstra a seta verde a seguir

Se por algum engano anexar o arquivo errado basta clicar no iacutecone indicado (da Lixeira) que automaticamente o arquivo anexado incorretamente seraacute excluiacutedo dando oportunidade para proceder agrave inclusatildeo do arquivo correto Obs Extenccedilotildees aceitas jpg pdv doc docx

Esta eacute a parte do sistema em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute anexar os demais documentos elencados no Check List do CEP-UFPR (exceto a Folha de Rosto que possui local proacuteprio para ser apensada ao sistema como observa-se acima) obrigatoacuterio a saber

a) Folha de Rostosup1 (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)

b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador

conforme instruccedilotildees da Res 19696)

c) Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo (disponiacutevel em httpwwwpucspbrcometicadownloaddoc_anexo1doc )

d) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)

e) Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa (documento da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado se for o

caso)

f) Parecer da Unidade (elaborado pela Comissatildeo Cientiacutefica da unidade de origem ou o coordenador da unidade ou

o orientador do projeto)

ATENCcedilAtildeO Nos quadros a seguir seraacute demonstrado detalhadamente o processo para anexar os 6 (seis) documentos relacionados acima

Folha de Rosto ndash Documento de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria no sistema PLATAFORMA BRASIL Deve ser impresso assinado pelo pesquisador que estaacute propondo a pesquisa e tambeacutem pelo Coordenador do Curso ao qual este estaacute vinculado Nas etapas a seguir seraacute demonstrado a forma correta de preenchimento ldquoPor se tratar de documento em formato PDF natildeo eacute editaacutevel logo o preenchimento deste deve ser realizado de proacuteprio punho com letra legiacutevelrdquo Apoacutes sua impressatildeo preenchimento e assinatura deve ser digitalizado (escaneado) para soacute entatildeo ser anexado na Plataforma Brasil

Apoacutes o devido preenchimento da Folha de Rosto e coleta da assinatura da Coordenaccedilatildeo do curso (ao qual o pesquisador estaacute vinculado) clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com este documento digitalizado (escaneado)

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (12)

sup1 A Folha de Rosto deve ser anexada em sua rotina especiacutefica conforme demonstrado figura acima no quadro denominado Anexar Folha de Rosto

29 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

A seguir o Modelo de Folha de Rosto gerada automaticamente pela Plataforma Brasil ao clicar sobre

o botatildeo Os campos indicados na figura abaixo pela seta verde devem ser preenchidos de proacuteprio punho assinado pelo pesquisadoraluno e tambeacutem pelo Coordenador do Curso ao qual este estaacute vinculado Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (22)

Nome do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo CPF do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

CARIMBO do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

ASSINATURA do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

Data da ASSINATURA do documento

609907510002-05 Ex PEPG em Filosofia ou

Curso de Psicologia

Data da ASSINATURA do documento Preenchimento de proacuteprio punho

Assinatura do Pesquisador Responsaacutevel No caso de pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo o docente

sempre seraacute o Pesquisador Responsaacutevel

Preencher seu cargo atual Ex Pesquisador Estudante Docente Administrador Psicanalista etc

Se na oportunidade de seu cadastro informou o seu telefone fixo informe aqui um nuacutemero de celular ou

telefone comercial como outra alternativa de contato

CAAE ndash Certificado de Apresentaccedilatildeo para Apreciaccedilatildeo Eacutetica Este nuacutemero eacute gerado automaticamente pela Plataforma Brasil no momento em que a Secretaria do CEP-PUCSP confere toda documentaccedilatildeo postada e aceita o Protocolo de Pesquisa para

apreciaccedilatildeo

Informar o telefone da Secretaria do Curso de Graduaccedilatildeo ou do Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo

30 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ndash Este documento deve ser redigido pelo Pesquisador Eacute essencial no processo de avaliaccedilatildeo eacutetica e deve ser redigido conforme as diretrizes e orientaccedilotildees postuladas na Resoluccedilatildeo CNSMS ndeg 19696

Recomendamos que o Pesquisador evite utilizar de linguagem e jargotildees teacutecnicos muitas das vezes incompreensiacuteveis ao entendimento do sujeito participante Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o TCLE na Plataforma Brasil

Para anexar o TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido clique nesta

liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo de mesmo nome

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clique no botatildeo Anexar localizando em seu dispositivo (computador pendrive etc) a pasta onde estaacute o arquivo

correspondente para anexaacute-lo Localizando o arquivo selecione-o e clique em na opccedilatildeo ldquoAbrirrdquo o

sistema carregaraacute alguns segundos e se tudo der certo o resultado

seraacute o demonstrado na figura abaixo

Resultado final ou seja o

arquivo do TCLE apareceraacute anexo

assim

Observaccedilatildeo documento de

envio obrigatoacuterio

31 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo - Este documento tem a finalidade de identificar qual eacute a unidade acadecircmica de origem da PUCSP que estaacute encaminhando o Protocolo de Pesquisa quem eacute o docente orientador o aluno orientando qual o niacutevel da pesquisa etc Eacute primordial para os trabalhos de triagem da Secretaria do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa uma vez que no sistema ainda natildeo satildeo disponiacuteveisprevistas as informaccedilotildees nele postadas aos relatores Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo na Plataforma Brasil

Para anexar o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o documento o resultado visual seraacute este Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o

arquivo do documento devidamente preenchido assinado

e digitalizado apensando-o

32 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Projeto de Pesquisa em portuguecircs Trata-se do projeto de pesquisa cientiacutefico propriamente dito apresentado na estrutura que habitualmente compotildeem um plano de pesquisa

Na atual sistemaacutetica o projeto deve ser informado por etapas ou seja nos campos correspondentes conforme disposto no sistema Plataforma Brasil contudo solicitamos tambeacutem que o autor anexe o documento original em formato doc docx ou pdf na 5ordf etapa da rotina de Nova Submissatildeo

A seguir as etapas do procedimento para anexar o Projeto de Pesquisa original na Plataforma Brasil

Na 5ordf etapa Quadro Anexar Outros Documentos Tipo de Documentos selecionar a opccedilatildeo Outros em seguida no campo Detalhe de Outros informar Projeto de Pesquisa em seguida clicar no botatildeo Anexar para postar o documento no sistema conforme demonstrado nas ilustraccedilotildees a seguir Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil

Para anexar o Projeto de Pesquisa clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o arquivo do documento contendo o

Projeto de Pesquisa

33 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Projeto de Pesquisa o resultado visual seraacute este Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

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Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa ndash Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o sujeito foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado Exemplo pesquisas envolvendo menores infratores da antiga FEBEM atual Fundaccedilatildeo Casa ou pesquisa envolvendo pacientes do HC-USP etc

A seguir uma sugestatildeo do ofiacutecio de Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa

Observaccedilatildeo importante pesquisa em que o sujeito participante natildeo esteja vinculado a nenhuma instituiccedilatildeo ficam desobrigados a apresentar o referido documento Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

Satildeo Paulo xx de xxxxxxx de 20xx

Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP - CEP-PUCSP Ac Prof Dr Edgard de Assis Carvalho Coordenador do CEP-PUCSP

Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa

Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo ndash PUCSP a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 19696 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________

ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo

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Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

Para anexar a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado da Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da

pesquisa

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Parecer da Unidade - Deve ser elaborado pela unidade de origem do trabalho (local a que o(a) aluno(a) estaacute vinculado(a)) exemplo o aluno do PEPG em Psicologia da Educaccedilatildeo deveraacute encaminhar primeiramente seu projeto de pesquisa para a devida anaacutelise da Comissatildeo Cientiacutefica de seu programa que deveraacute se manifestar atraveacutes de parecer de meacuterito aprovando e o encaminhando para apreciaccedilatildeo do CEP-PUCSP Este parecer inicial tem papel fundamental na anaacutelise realizada pelo CEP-PUCSP uma vez que vem a subsidiar constituindo em um suporte seguro a revisatildeo eacutetica

Observaccedilatildeo importante o referido documento deve ser elaborado e assinado por representante da Comissatildeo Cientiacutefica da Unidade ou Coordenador da Aacuterea na hipoacutetese de inexistecircncia daquela Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar a Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa o resultado visual seraacute este

Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

Para anexar o Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

37 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Parecer da Unidade de Origem

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado do Parecer da Unidade de Origem

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Parecer da Unidade de Origem o resultado visual seraacute este

Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

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Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto

de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo

nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha

Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo

Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)

Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do Comitecirc de Eacutetica da PUCSP

39 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

A seguir na iacutentegra texto do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil

Compromisso Geral

Declaro que conheccedilo e que

Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS 19696 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo

Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio

Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente

Concordo em informar o patrocinador do estudo e o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa

Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador incluindo os riscos potenciais e eventos adversos da droga em estudo

Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as devidas aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis

Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo deve haver pagamento ao sujeito da pesquisa para sua participaccedilatildeo e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo do sujeito no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo

Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas

O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (SUS)

O estabelecimento dos pagamentos de exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo exclusivamente da pesquisa em caso de patrocinadores externos devem ser de comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo

Instituiccedilatildeo deve ter o conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias

O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os sujeitos da pesquisa

A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa

Compromisso de Indenizaccedilatildeo

Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos sujeitos de pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer fase da pesquisa ou dela decorrente bem como que jamais poderaacute ser exigido do sujeito da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito e indenizaccedilatildeo por dano

Compromisso Metodoloacutegico

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo se justifica submeter seres humanos a riscos inutilmente e toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco (Resoluccedilatildeo CNS 19696-V)

Que se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a entegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo satildeo claramente delineados no projeto em tela

Compromisso de documentaccedilatildeo

Declaro conhecer a obrigaccedilatildeo da entrega de relatoacuterios parciais da pesquisa no miacutenimo semestrais de encerramento do estudo de notificar eventos adversos e imprevistos no andamento do estudo ao sistema CEPCONEP

Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema

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Referecircncias

BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996

Regimento Geral dos Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP

Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP

Page 8: Manual Plataforma Brasil - Curso de Especialização em ... Plataforma Brasil UFPR 09... · A Plataforma Brasil é uma base nacional e unificada de registros de pesquisas envolvendo

9 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

- DO CADASTRO DO PESQUISADOR

1) Acessar a paacutegina do sistema PLATAFORMA BRASIL a saber httpaplicacaosaudegovbrplataformabrasilloginjsf conforme demonstra figura abaixo

Paacutegina inicial da Plataforma Brasil

Clicar na opccedilatildeo Cadastre-se para ter acesso ao sistema PLATAFORMA BRASIL o que resultaraacute na abertura da seguinte tela conforme demonstrado na figura abaixo Primeira etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador

2) Depois da leitura do texto clicar no botatildeo que daraacute acesso a etapa seguinte representada pela figura abaixo

Clique na opccedilatildeo ldquoCadastre-serdquo para fazer o cadastro pessoal no sistema

PLATAFORMA BRASIL

Apoacutes a leitura deste texto clique no botatildeo Avanccedilar para ter

acesso agrave segunda etapa do preenchimento do cadastro pessoal na

PLATAFORMA BRASIL

10 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Segunda etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador

Observaccedilatildeo importante ao informar o link do curriacuteculo LATTES (no local indicado na etapa anterior) como demonstrado na indicaccedilatildeo (pela seta verde) da figura abaixo

Imagem meramente ilustrativa

Informar a Nacionalidade

Informar o CPF

Selecionar o

Maior Tiacutetulo Acadecircmico

Selecionar a Especializaccedilatildeo

Acadecircmica

Obs Infelizmente o sistema soacute prevecirc as Especialidades

da aacuterea da Sauacutede Para informar corretamente

sua aacuterea selecione a opccedilatildeo ldquooutrosrdquo

Isto abriraacute o campo ao lado de mesmo nome para que seja informada a aacuterea de

formaccedilatildeo acadecircmica

Informar a aacuterea de formaccedilatildeo Ex Antropologia

Informar o link do Curriacuteculo LATTES como no exemplo a seguir

Endereccedilo eletrocircnico da paacutegina do LATTES (Link) que deve ser informado na PLATAFORMA

BRASIL

Se for aluno da Graduaccedilatildeo informar o Ensino Meacutedio (se Normal ou Teacutecnico)

Se for aluno do Mestrado informar a Graduaccedilatildeo Se for aluno do Doutorado informar o Mestrado

Ao informar o link do curriacuteculo LATTES automaticamente cai a obrigatoriedade de se adicionar um curriacuteculo nesta

seccedilatildeo do cadastro

11 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

3) Apoacutes o preenchimento completo da etapa anterior clique em que

daraacute acesso a nova etapa etapa conforme demonstrado na figura abaixo Terceira etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador

4) Apoacutes o preenchimento completo da etapa [conforme figura acima] clique no

botatildeo para ter acesso agrave nova e uacuteltima etapa do cadastro pessoal etapa

conforme demonstrado na figura a seguir

Selecionar o Sexo

Todos os campos marcados com

ldquordquo satildeo obrigatoacuterios

Informar o RG

Atenccedilatildeo para os paracircmetros aceitos pelo sistema Sua natildeo observacircncia torna impossiacutevel o processo de efetivaccedilatildeo do cadastro

Informar um e-mail pessoal

Observaccedilatildeo Evitar a utilizaccedilatildeo de e-mails

institucionais conforme instruccedilatildeo dos

desenvolvedores deste

Sistema

Informar o CEP e depois clicar sobre o botatildeo Busca CEP O sistema carregaraacute automaticamente o endereccedilo corrija apenas o nuacutemero e informe o complemento (se for o caso)

Clique aqui para adicionar o

documento pessoal Exemplo CNH RG

CRC OAB etc Adicionar Foto eacute opcional

Se informar o RG no campo Outro Documento selecionar a

opccedilatildeo SSP

12 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Quarta e uacuteltima etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador

5) Atenccedilatildeo eacute primordial que os alunos e professores da UFPR que pretendam enviar seus projetos de pesquisa para anaacutelise eacutetica do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa vinculem-se a UFPR por intermeacutedio da Plataforma Brasil ou seja como demonstrado na figura acima haacute uma questatildeo de resposta obrigatoacuteria a saber Deseja vincular alguma Instituiccedilatildeo de pesquisa Existem duas opccedilotildees de resposta SIM e NAtildeO Para vincular-se a UFPR marque

a opccedilatildeo Sim em seguida clique sobre o botatildeo Logo apoacutes apareceraacute uma nova janela denominada Pesquisar Instituiccedilatildeo com dois paracircmetros de busca um por CNPJ e outro por Nome da Instituiccedilatildeo conforme figura que segue

6) Recomendamos a utilizaccedilatildeo do segundo paracircmetro de busca a saber busca por Nome da

Instituiccedilatildeo digitando a palavra UFPR e em seguida clicando no botatildeo procedimento este que geraraacute o seguinte resultado demonstrado na figura a seguir

Informar neste campo ldquoPUCSPrdquo em seguida clicar no botatildeo pesquisar ao lado

Deseja vincular alguma Instituiccedilatildeo de pesquisa Escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo clicar no botatildeo ldquoBuscar Instituiccedilatildeordquo

Selecionar no item Perfil a opccedilatildeo ldquoPesquisadorrdquo

13 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

7) Localizar na lista que seraacute aberta (conforme demonstrado acima) a UFPR clicar sobre esta opccedilatildeo em seguida selecionar o perfil de pesquisador antes de adicionar o viacutenculo (conforme

demonstrado na figura abaixo) e em seguida clicar no botatildeo Caso haja algum erro ou equiacutevoco esta informaccedilatildeo poderaacute ser alterada a qualquer tempo sua omissatildeo ou cadastro incorreto implicaraacute diretamente no tracircmite de envio do protocolo de pesquisa para o CEP-UFPR portanto atenccedilatildeo redobrada

8) A figura abaixo demonstra as etapas finais do cadastro pessoal na Plataforma Brasil

9) Apoacutes seguir as recomendaccedilotildees dos itens acima vinculando-se a UFPR selecionemarque a caixa em que haacute a seguinte expressatildeo ldquoDeclaro que as informaccedilotildees anteriormente prestadas satildeo verdadeirasrdquo Imagem ilustrativa abaixo

Informar neste campo ldquoPUCSPrdquo em seguida clicar no botatildeo pesquisar ao lado indicado pela seta verde

A pesquisa traraacute como resultados as

seguintes opccedilotildees Escolha a segunda

ou seja

Pontifiacutecia Universidade

Catoacutelica de Satildeo Paulo-PUCSP

Em seguida clique com o mouse sobre a opccedilatildeo Perfil selecionando a opccedilatildeo Pesquisador na sequumlecircncia clique no botatildeo

abaixo indicado pela seta verde

14 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

10) Para finalizar o cadastro clique no botatildeo seraacute atualizada a tela (conforme figura a seguir)

Finalizaccedilatildeo da quarta e uacuteltima etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador

11) Por fim o sistema PLATAFORMA BRASIL encaminharaacute automaticamente uma mensagem para o e-mail utilizado no cadastro informando seu login (que eacute o proacuteprio e-mail informado no cadastro) e a senha (que eacute o conjunto de 8 diacutegitos numeacutericos que posteriormente poderatildeo ser alterados) Recomendamos a natildeo utilizaccedilatildeo e-mails institucionais conforme instruccedilatildeo obtida na Oficina de Treinamento oferecida pela CONEP ndash Comissatildeo Nacional de Eacutetica em Pesquisa realizada dias 11 e 12 de dezembro de 2011

Ao cumprir todas as etapas indicadas acima para adicionar o viacutenculo com a ldquoPUCSPrdquo a instituiccedilatildeo apareceraacute neste campo

Observaccedilatildeo importante o Pesquisador poderaacute vincular-se a mais de uma Instituiccedilatildeo se for o caso

Apoacutes incluir a(s) Instituiccedilatildeo(otildees) clique na caixa ao lado do texto ldquoDeclaro que as informaccedilotildees anteriormente prestadas satildeo verdadeirasrdquo E em seguida no botatildeo

indicado pela seta

verde nesta figura

Se natildeo houver qualquer falha no preenchimento das etapas do cadastro ateacute aqui Apoacutes a conclusatildeo da quarta e uacuteltima etapa do cadastro o sistema Plataforma Brasil emitiraacute a seguinte mensagem

ldquoCadastro efetuado com sucesso Verifique seu e-mail para informaccedilotildees de login

Vocecirc seraacute redirecionado para a paacutegina de Login Caso natildeo seja redirecionado Clique aquirdquo

15 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

- DO CADASTRO E SUBMISSAtildeO DA PESQUISA Apoacutes o cumprimento de todas as etapas anteriores para o cadastro como usuaacuterio do

sistema Plataforma Brasil e de posse do LOGIN e SENHA que foram enviados automaticamente pelo sistema por e-mail cabe agora detalhar as etapas do cadastro do Protocolo de Pesquisa

1

1) Para ter acesso as funcionalidades do sistema PLATAFORMA BRASIL acesse o endereccedilo eletrocircnico httpaplicacaosaudegovbrplataformabrasilloginjsf que daraacute acesso a paacutegina inicial do referido sistema (vide figura abaixo)

Tela inicial do Sistema Plataforma Brasil

2) No quadro denominado Login (indicado pela seta verde na figura acima) informe o E-mail (o mesmo

utilizado na oportunidade do cadastro) e a Senha (que foi enviada automaticamente pelo sistema PLATAFORMA

BRASIL) em seguida clique sobre o botatildeo

1 Conforme o item II3 da Resoluccedilatildeo CNS 19696 o Protocolo de Pesquisa eacute o ldquodocumento contemplando a descriccedilatildeo da

pesquisa em seus aspectos fundamentais informaccedilotildees relativas ao sujeito da pesquisa agrave qualificaccedilatildeo dos pesquisadores e agrave todas as instacircncias responsaacuteveisrdquo Por isso chamamos de Protocolo de Pesquisa o conjunto de documentos (Projeto de pesquisa Folha de Rosto Declaraccedilotildees diversas Brochura do Investigador curriacuteculos entre outros) enviados para anaacutelise do Sistema CEPCONEP

Informar o e-mail que foi utilizado na oportunidade do

cadastro

Informar agrave senha que foi encaminhada

automaticamente para o e-mail informado na

oportunidade do cadastro

Em caso de perda ou esquecimento da senha clique no link Esqueceu a senha Dessa forma o sistema enviaraacute uma nova senha para o e-mail que foi informado

no cadastro

16 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Tela inicial apoacutes logar (entrar) no Sistema Plataforma Brasil

3) Se informados corretamente os dados solicitados na etapa anterior (2) vocecirc obteraacute acesso a

seguinte tela (apresentada na figura acima) Note-se que haacute duas ldquoabasrdquo na parte superior desta

uma denominada Pesquisador e a outra Alterar Meus Dados

Na figura da tela apresentada acima estaacute selecionada a aba Pesquisador que daacute acesso

alguns paracircmetros de busca de pesquisas do usuaacuterio jaacute cadastradas na Plataforma Brasil

Entre as opccedilotildees haacute o botatildeo comando este que deve ser acionado na

oportunidade da submissatildeo do seu protocolo de pesquisa a avaliaccedilatildeo do CEP-UFPR

Observaccedilatildeo importante deste ponto em diante as telas de

preenchimento do protocolo de pesquisa a saber

aqui apresentadas seratildeo arbitrariamente recortadas para melhor

diagramaccedilatildeo e consequumlentemente visualizaccedilatildeo e entendimento das

etapas a serem cumpridaspreenchidas pelo usuaacuterio deste sistema

Clique no botatildeo ldquoNova Submissatildeordquo aqui para submeter o protocolo de pesquisa

17 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

4) Ao selecionar a opccedilatildeo indicada no item anterior o botatildeo o

usuaacuteriopesquisador teraacute acesso agrave tela inicial de cadastro do Protocolo de Pesquisa

conforme demonstrado na figura abaixo Nova Submissatildeo - 1 Informaccedilotildees Preliminares

sup2 Lembramos que para as pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo ou seja Iniciaccedilatildeo Cientiacutefica ndash IC e Trabalho de Conclusatildeo de

Curso - TCC o Professor Orientador sempre seraacute o pesquisador responsaacutevel pelo projeto de pesquisa

Dados carregados automaticamente pela

Plataforma Brasil

Todos os campos que

estatildeo sinalizados

com ldquo rdquo satildeo

obrigatoacuterios

Indicar a Equipe de Pesquisa se for o caso Tambeacutem poderaacute ser indicado (desde que jaacute

cadastrado) o(a) professor(a) orientador(a) do

Projeto de Pesquisa sup2

A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa

Deve-se indicar a Instituiccedilatildeo Proponente neste caso obrigatoriamente o pesquisador deveraacute indicar a Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo-PUCSP caso contraacuterio o protocolo natildeo chegaraacute corretamente ao seu destino a saber o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP campus Monte Alegre

Houve casos em que o pesquisador natildeo se vinculou (na oportunidade do cadastro pessoal) a PUCSP e ao enviar o protocolo de pesquisa para anaacutelise teve seu projeto encaminhado diretamente agrave CONEP ndash Comissatildeo Nacional de Eacutetica em Pesquisa que em contrapartida verificou o endereccedilo residencial registrado no cadastro daquele pesquisador remetendo o protocolo digital ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa mais proacuteximo da residecircncia do pesquisador

Primeira etapa de preenchimento 1 Informaccedilotildees Preliminares

Ao selecionar a

opccedilatildeo ldquoSimrdquo deve-se clicar no botatildeo ldquoAdicionar Assistenterdquo efetuar uma busca localizaacute-lo e indicaacute-lo

Vale lembrar que natildeo haacute possibilidade de indicaccedilatildeo de usuaacuterios que natildeo possuem cadastro preacutevio no sistema Plataforma Brasil

18 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

5) Apoacutes o preenchimento de todos os campos obrigatoacuterios da primeira tela denominada 1

Informaccedilotildees Preliminares clique no botatildeo Avanccedilar que daraacute acesso a tela de nuacutemero 2 Aacuterea

do Estudo conforme demonstrado na figura abaixo Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (12)

Escolher a Grande Aacuterea (CNPq)

Atenccedilatildeo eacute obrigatoacuteria esta indicaccedilatildeo

Este campo seraacute habilitado apenas nos casos em que for

indicada Grande Aacuterea 9 Outros

Estes campos seratildeo habilitados apenas no caso da indicaccedilatildeo da Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede do contraacuterio deveratildeo ser ignorados

A frequumlecircncia de pesquisas nestas aacutereas

na PUCSP (exceto campus Sorocaba) eacute baixa em comparaccedilatildeo com as demais Grandes Aacutereas do Conhecimento (CNPq) Eventualmente satildeo encaminhados alguns protocolos de pesquisa

com Indiacutegenas ou Pesquisa com cooperaccedilatildeo estrangeira

Note-se bem que o preenchimento destas

aacutereas natildeo eacute obrigatoacuterio

Caso seja selecionada alguma das Aacutereas Temaacuteticas Especiais o protocolo

de Pesquisa digital apoacutes anaacutelise e

aprovaccedilatildeo do CEP-PUCSP seraacute enviado automaticamente para a apreciaccedilatildeo final da Comissatildeo Nacional

de Eacutetica em Pesquisa-CONEP Soacute apoacutes obter a anaacutelise e aprovaccedilatildeo desta

Comissatildeo eacute que o pesquisador estaraacute

liberado para realizaccedilatildeo da

pesquisa

Informar o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa eacute o tiacutetulo do projeto de pesquisa ora apresentado

Parece haver redundacircncia ao informar o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa e depois ter de informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa contudo os desenvolvedores da Plataforma Brasil fizeram esta ferramenta desta foma com a finalidade de proteger as pesquisas que envolvem patentes novos estudos etc Sendo que somente seraacute de divulgado o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa preservando assim os trabalhos dos pesquisadores de possiacuteveis coacutepias plaacutegios e ateacute espionagens

Nas Aacutereas de Ciecircncias Humanas geralmente natildeo haacute necessidade desta proteccedilatildeo do estudo pelo contraacuterio quando mais publicidade melhor para o pesquisador Portanto recomendamos que seja repetido o tiacutetulo do projeto de pesquisa nos dois campos supracitados

Vale ressaltar que o limite maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio

Segunda etapa do preenchimento 2 Aacuterea de Estudo

19 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (22)

Informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa Pode-se repetir o mesmo Tiacutetulo informado no campo Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa Tambeacutem vale lembrar que o limite

maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador

selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Selecionar o nome do

Contato Cientiacutefico Apoacutes o preenchimento completo desta etapa clicar sobre o botatildeo Avanccedilar

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo SalvarSair e

retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa

A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo Voltar e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa

Obs Exceto na oportunidade em que proceder ao envio ao CEP-PUCSP pois aiacute o protocolo de pesquisa digital estaraacute indisponiacutevel para ediccedilotildees Caso ocorra algum envio indevido entre em contato com o CEP-PUCSP solicitando a imediata devoluccedilatildeo da pesquisa para correccedilatildeo eou complementaccedilatildeo evitando-se desta forma obter parecer PENDENTE

Selecionar uma das opccedilotildees

Vocecirc deve estar se perguntando o que eacute esse tal de Acrocircnimo Eu tambeacutem natildeo sabia mas para deixar o Manuel com cara de Manual pesquisei e encontrei essa definiccedilatildeo que explica muito bem

acroacutenimo (acro- + -oacutenimo) [Linguiacutestica] Palavra formada com as letras ou siacutelabas iniciais de uma sequecircncia de palavras pronunciada sem soletraccedilatildeo das letras que a compotildeem (ex OVNI por objeto voador natildeo identificado PALOP por paiacutes africano de liacutengua oficial portuguesa etc)

Este campo somente seraacute habilitado se o

usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4

Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito

Principal do Estudo (OMS)

Cliacutenico

Selecionar uma das opccedilotildees

Vocecirc que natildeo eacute da aacuterea da Sauacutede deve estar se perguntando O que eacute esse tal de Acrocircnimo Eu tambeacutem natildeo sabia contudo para esclarecer esta duacutevida pesquisamos e encontramos a seguinte definiccedilatildeo no Dicionaacuterio Aureacutelio

acroacutenimo (acro- + -oacutenimo) [Linguiacutestica] Palavra formada com as letras ou siacutelabas iniciais de uma sequumlecircncia de palavras pronunciada sem soletraccedilatildeo das letras que a compotildeem (ex OVNI por objeto voador natildeo identificado PALOP por paiacutes africano de liacutengua oficial portuguesa etc)

Vale ressaltar que este campo e o seguinte denominado Expansatildeo do Acrocircnimo do Puacuteblico somente seratildeo habilitados para preenchimento se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

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6) Chegamos agrave etapa de nuacutemero 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro em que boa parte da

ldquoficha digitalrdquo estaraacute desabilitada caso eacute claro como no presente exemplo o

usuaacuteriopesquisador natildeo tenha selecionado nas etapas anteriores a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da

Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) opccedilatildeo Cliacutenico

Nesta etapa caso natildeo tenha sido selecionado a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede haveraacute muitos campos inabilitados ou seja sem a necessidadeobrigatoriedade de preenchimento Contudo vale frisar que os itens Desenho Financiamento e Palavra-Chave satildeo obrigatoacuterios a todas as Aacutereas do Conhecimento portanto deveratildeo ser preenchidos conforme se pode verificar na sequumlecircncia

Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (13)

Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar CID = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar DECS = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande

Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Tipos de Intervenccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o

usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Terceira etapa do preenchimento 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro

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Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (23)

Estes campos somente seratildeo selecionaacuteveis se o usuaacuteriopesquisador

selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Estes campos somente estaratildeo selecionaacuteveis

se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede

e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

22 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (33)

Desenho delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais

Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP etc como financiamento pois satildeo bolsas que financiam o curso em si e natildeo a pesquisa propriamente dita Recomenda-se nesta opccedilatildeo selecionar Financiamento Proacuteprio

Observaccedilatildeo importante caso o usuaacuteriopesquisador informe o financiamento das agecircncias de fomento acima deveraacute colher agrave assinatura do responsaacutevel do referido oacutergatildeo no documento denominado FOLHA DE ROSTO que seraacute disponibilizado automaticamente por este sistema na

etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees no botatildeo

Palavra-Chave uma por vez miacutenimo de 3 e maacuteximo de 5

Desenho Delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais

Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP FORD etc como financiamento uma vez que financiam o curso e natildeo a pesquisa Recomendamos que seja informado neste campo a opccedilatildeo

Financiamento Proacuteprio

Palavra-Chave Cadastro das palavras-chave eacute igual ao processo do curriacuteculo LATTES ou seja termo a termo um por cada vez Pode-se cadastrar palavras compostas Contudo recomendamos natildeo cadastrar todas de uma soacute vez separadas por viacutergula

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7) Esta eacute a etapa 4 Detalhamento do Estudo em que deveraacute ser informada especificamente boa parte

do conteuacutedo do Projeto de Pesquisa do usuaacuteriopesquisador Recomendamos que aqueles que tiverem

dificuldade em trabalhar com o limite de 4000 caracteres imposto pelo sistema Plataforma Brasil

proceda conforme estaacute orientado a seguir Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (13)

Copiar e colar a Introduccedilatildeo de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a Introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto

(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuteriopesquisador deveraacute tambeacutem anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Copiar e colar o Resumo de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe o Resumo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto

(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuteriopesquisador deveraacute tambeacutem anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Digitar ou Copiar e colar a Hipoacutetese de seu Projeto de Pesquisa Caso o projeto de pesquisa em questatildeo natildeo trabalhe com Hipoacutetese informe o seguinte texto

(A proposta em questatildeo trata-se de pesquisa qualitativa portanto natildeo utilizaraacute de Hipoacutetese)

Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Primaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo

Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Secundaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo

Atenccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio se natildeo houver basta natildeo preencher

Quarta etapa do preenchimento 4 Detalhamento do Estudo

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Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (23)

Digitar ou Copiar e colar a Metodologia Proposta de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto

(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuterio deveraacute anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Se for o caso desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Inclusatildeo de Sujeitos da Pesquisa

Se for o caso desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Exclusatildeo de Sujeitos da Pesquisa

Comentar os possiacuteveis Riscos em que o sujeito pode estar exposto ao consentir em participar do presente estudo Recomendamos a

leitura da Resoluccedilatildeo CNS 19696 item V Disponiacutevel em httpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc

Comentar os Benefiacutecios esperados direta ou indiretamente ao sujeito participante da pesquisa Igualmente o item anterior Recomendamos a leitura da Resoluccedilatildeo CNS 19696 item V Disponiacutevel em httpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc

Comentarinformar a Metodologia de Anaacutelise de dados da pesquisa

25 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (33)

Comentarinformar o Desfecho Primaacuterio da presente pesquisa Exemplo ldquoEstima-se que contribuiraacute parardquo Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Comentarinformar o Desfecho Secundaacuterio da presente pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio

Informar o nuacutemero de sujeitos que previstos para participaccedilatildeo na presente Pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Se for o caso informar a Data do Primeiro Recrutamento do contraacuterio deixar selecionada a caixa Natildeo se aplica

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio caso seja desmarcada a opccedilatildeo ldquo Natildeo se aplicardquo

26 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

8) Esta eacute a etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees em que deveratildeo ser anexados os arquivos

digitalizados (escaneados) conforme a dinacircmica anteriormente estabelecida no Comitecirc de

Eacutetica em Pesquisa UFPR

a) Folha de Rosto (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)

b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo

pesquisador conforme instruccedilotildees da Res 19696)

c) Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo (disponiacutevel em httpwwwpucspbrcometicadownloaddoc_anexo1doc )

d) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)

e) Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa (documento da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado se

for o caso)

f) Parecer do Projeto de Pesquisa (elaborado pela Comissatildeo Cientiacutefica da unidade de origem ou o

coordenador da unidade ou o orientador do projeto) Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (12)

Multicecircntrico eacute a pesquisa que estaacute sendo realizada simultaneamente em instituiccedilotildees diferentes por uma equipe de pesquisadores Se o caso escolha a opccedilatildeo

ldquoSimrdquo e Adicionar Centro do contraacuterio selecine ldquoNatildeordquo

Observaccedilatildeo campo de preenchimento

obrigatoacuterio

Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute uso de fontes secundaacuterias de dados Se afirmativo habilitar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e fazer o Detalhamento na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Informar os sujeitos

participantes atenccedilatildeo repetir o

nuacutemero anteriormente

informado

Observaccedilatildeo campo de

preenchimento obrigatoacuterio

Identificar informar os grupos em que seratildeo divididos sujeitos da pesquisa Caso natildeo se utilize desta ferramenta informar Grupo Uacutenico e repetir o nuacutemero de participantes que jaacute foi informado no campo anterior Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Informar a Instituiccedilatildeo(otildees) Co-participante(s) Instituiccedilatildeo Co-participante eacute o local em que o Sujeito Participante da pesquisa estaacute vinculado Eacute a instituiccedilatildeo que seraacute parceira na realizaccedilatildeo da Pesquisa

Observaccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio na PLATAFORMA BRASIL contudo recomendamos seu preenchimento no caso de pesquisas realizadas em outras

Instituiccedilotildees

27 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (22)

Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute retenccedilatildeo de amostras para

armazenamento em banco Se indicar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo escrever a Justificativa na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento Observaccedilatildeo campo preenchimento obrigatoacuterio caso escolha a opccedilatildeo ldquoSIMrdquo

Como o nome deste campo diz preencha com as justificativas e consideraccedilotildees que considerarem pertinentes

Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio

Informar a Bibliografia pertinente ao projeto Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Clique aqui para gerar a Folha de Rosto a ser assinada pelo Pesquisador e

Coordenador do Curso Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Clique aqui para anexar a Folha de Rosto apoacutes ser impressa e assinada pelo Pesquisador e

Coordenador do Curso Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Clique aqui para Adicionar os documentos indicados no

Check-List do CEP-PUCSP

Observaccedilatildeo

campo obrigatoacuterio

Adicionar o Cronograma de Execuccedilatildeo da Pesquisa Obs informar o cronograma a partir da etapa de pesquisa de campo ddmmaaaa

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Adicionar o Orccedilamento Financeiro de Execuccedilatildeo da Pesquisa

Obs informar valores como por exemplo previsatildeo de custo de

execuccedilatildeo transcriccedilatildeo de aacuteudio despesas de deslocamento etc

Enfim todos os custos para execuccedilatildeo da pesquisa

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

28 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Ao clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com o documento digitalizado o sistema demonstraraacute o arquivo anexado ao sistema conforme demonstra a seta verde a seguir

Se por algum engano anexar o arquivo errado basta clicar no iacutecone indicado (da Lixeira) que automaticamente o arquivo anexado incorretamente seraacute excluiacutedo dando oportunidade para proceder agrave inclusatildeo do arquivo correto Obs Extenccedilotildees aceitas jpg pdv doc docx

Esta eacute a parte do sistema em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute anexar os demais documentos elencados no Check List do CEP-UFPR (exceto a Folha de Rosto que possui local proacuteprio para ser apensada ao sistema como observa-se acima) obrigatoacuterio a saber

a) Folha de Rostosup1 (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)

b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador

conforme instruccedilotildees da Res 19696)

c) Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo (disponiacutevel em httpwwwpucspbrcometicadownloaddoc_anexo1doc )

d) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)

e) Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa (documento da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado se for o

caso)

f) Parecer da Unidade (elaborado pela Comissatildeo Cientiacutefica da unidade de origem ou o coordenador da unidade ou

o orientador do projeto)

ATENCcedilAtildeO Nos quadros a seguir seraacute demonstrado detalhadamente o processo para anexar os 6 (seis) documentos relacionados acima

Folha de Rosto ndash Documento de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria no sistema PLATAFORMA BRASIL Deve ser impresso assinado pelo pesquisador que estaacute propondo a pesquisa e tambeacutem pelo Coordenador do Curso ao qual este estaacute vinculado Nas etapas a seguir seraacute demonstrado a forma correta de preenchimento ldquoPor se tratar de documento em formato PDF natildeo eacute editaacutevel logo o preenchimento deste deve ser realizado de proacuteprio punho com letra legiacutevelrdquo Apoacutes sua impressatildeo preenchimento e assinatura deve ser digitalizado (escaneado) para soacute entatildeo ser anexado na Plataforma Brasil

Apoacutes o devido preenchimento da Folha de Rosto e coleta da assinatura da Coordenaccedilatildeo do curso (ao qual o pesquisador estaacute vinculado) clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com este documento digitalizado (escaneado)

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (12)

sup1 A Folha de Rosto deve ser anexada em sua rotina especiacutefica conforme demonstrado figura acima no quadro denominado Anexar Folha de Rosto

29 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

A seguir o Modelo de Folha de Rosto gerada automaticamente pela Plataforma Brasil ao clicar sobre

o botatildeo Os campos indicados na figura abaixo pela seta verde devem ser preenchidos de proacuteprio punho assinado pelo pesquisadoraluno e tambeacutem pelo Coordenador do Curso ao qual este estaacute vinculado Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (22)

Nome do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo CPF do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

CARIMBO do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

ASSINATURA do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

Data da ASSINATURA do documento

609907510002-05 Ex PEPG em Filosofia ou

Curso de Psicologia

Data da ASSINATURA do documento Preenchimento de proacuteprio punho

Assinatura do Pesquisador Responsaacutevel No caso de pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo o docente

sempre seraacute o Pesquisador Responsaacutevel

Preencher seu cargo atual Ex Pesquisador Estudante Docente Administrador Psicanalista etc

Se na oportunidade de seu cadastro informou o seu telefone fixo informe aqui um nuacutemero de celular ou

telefone comercial como outra alternativa de contato

CAAE ndash Certificado de Apresentaccedilatildeo para Apreciaccedilatildeo Eacutetica Este nuacutemero eacute gerado automaticamente pela Plataforma Brasil no momento em que a Secretaria do CEP-PUCSP confere toda documentaccedilatildeo postada e aceita o Protocolo de Pesquisa para

apreciaccedilatildeo

Informar o telefone da Secretaria do Curso de Graduaccedilatildeo ou do Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo

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TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ndash Este documento deve ser redigido pelo Pesquisador Eacute essencial no processo de avaliaccedilatildeo eacutetica e deve ser redigido conforme as diretrizes e orientaccedilotildees postuladas na Resoluccedilatildeo CNSMS ndeg 19696

Recomendamos que o Pesquisador evite utilizar de linguagem e jargotildees teacutecnicos muitas das vezes incompreensiacuteveis ao entendimento do sujeito participante Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o TCLE na Plataforma Brasil

Para anexar o TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido clique nesta

liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo de mesmo nome

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clique no botatildeo Anexar localizando em seu dispositivo (computador pendrive etc) a pasta onde estaacute o arquivo

correspondente para anexaacute-lo Localizando o arquivo selecione-o e clique em na opccedilatildeo ldquoAbrirrdquo o

sistema carregaraacute alguns segundos e se tudo der certo o resultado

seraacute o demonstrado na figura abaixo

Resultado final ou seja o

arquivo do TCLE apareceraacute anexo

assim

Observaccedilatildeo documento de

envio obrigatoacuterio

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Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo - Este documento tem a finalidade de identificar qual eacute a unidade acadecircmica de origem da PUCSP que estaacute encaminhando o Protocolo de Pesquisa quem eacute o docente orientador o aluno orientando qual o niacutevel da pesquisa etc Eacute primordial para os trabalhos de triagem da Secretaria do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa uma vez que no sistema ainda natildeo satildeo disponiacuteveisprevistas as informaccedilotildees nele postadas aos relatores Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo na Plataforma Brasil

Para anexar o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o documento o resultado visual seraacute este Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o

arquivo do documento devidamente preenchido assinado

e digitalizado apensando-o

32 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Projeto de Pesquisa em portuguecircs Trata-se do projeto de pesquisa cientiacutefico propriamente dito apresentado na estrutura que habitualmente compotildeem um plano de pesquisa

Na atual sistemaacutetica o projeto deve ser informado por etapas ou seja nos campos correspondentes conforme disposto no sistema Plataforma Brasil contudo solicitamos tambeacutem que o autor anexe o documento original em formato doc docx ou pdf na 5ordf etapa da rotina de Nova Submissatildeo

A seguir as etapas do procedimento para anexar o Projeto de Pesquisa original na Plataforma Brasil

Na 5ordf etapa Quadro Anexar Outros Documentos Tipo de Documentos selecionar a opccedilatildeo Outros em seguida no campo Detalhe de Outros informar Projeto de Pesquisa em seguida clicar no botatildeo Anexar para postar o documento no sistema conforme demonstrado nas ilustraccedilotildees a seguir Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil

Para anexar o Projeto de Pesquisa clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o arquivo do documento contendo o

Projeto de Pesquisa

33 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Projeto de Pesquisa o resultado visual seraacute este Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

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Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa ndash Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o sujeito foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado Exemplo pesquisas envolvendo menores infratores da antiga FEBEM atual Fundaccedilatildeo Casa ou pesquisa envolvendo pacientes do HC-USP etc

A seguir uma sugestatildeo do ofiacutecio de Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa

Observaccedilatildeo importante pesquisa em que o sujeito participante natildeo esteja vinculado a nenhuma instituiccedilatildeo ficam desobrigados a apresentar o referido documento Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

Satildeo Paulo xx de xxxxxxx de 20xx

Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP - CEP-PUCSP Ac Prof Dr Edgard de Assis Carvalho Coordenador do CEP-PUCSP

Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa

Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo ndash PUCSP a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 19696 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________

ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo

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Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

Para anexar a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado da Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da

pesquisa

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Parecer da Unidade - Deve ser elaborado pela unidade de origem do trabalho (local a que o(a) aluno(a) estaacute vinculado(a)) exemplo o aluno do PEPG em Psicologia da Educaccedilatildeo deveraacute encaminhar primeiramente seu projeto de pesquisa para a devida anaacutelise da Comissatildeo Cientiacutefica de seu programa que deveraacute se manifestar atraveacutes de parecer de meacuterito aprovando e o encaminhando para apreciaccedilatildeo do CEP-PUCSP Este parecer inicial tem papel fundamental na anaacutelise realizada pelo CEP-PUCSP uma vez que vem a subsidiar constituindo em um suporte seguro a revisatildeo eacutetica

Observaccedilatildeo importante o referido documento deve ser elaborado e assinado por representante da Comissatildeo Cientiacutefica da Unidade ou Coordenador da Aacuterea na hipoacutetese de inexistecircncia daquela Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar a Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa o resultado visual seraacute este

Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

Para anexar o Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

37 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Parecer da Unidade de Origem

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado do Parecer da Unidade de Origem

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Parecer da Unidade de Origem o resultado visual seraacute este

Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

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Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto

de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo

nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha

Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo

Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)

Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do Comitecirc de Eacutetica da PUCSP

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A seguir na iacutentegra texto do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil

Compromisso Geral

Declaro que conheccedilo e que

Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS 19696 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo

Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio

Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente

Concordo em informar o patrocinador do estudo e o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa

Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador incluindo os riscos potenciais e eventos adversos da droga em estudo

Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as devidas aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis

Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo deve haver pagamento ao sujeito da pesquisa para sua participaccedilatildeo e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo do sujeito no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo

Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas

O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (SUS)

O estabelecimento dos pagamentos de exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo exclusivamente da pesquisa em caso de patrocinadores externos devem ser de comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo

Instituiccedilatildeo deve ter o conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias

O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os sujeitos da pesquisa

A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa

Compromisso de Indenizaccedilatildeo

Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos sujeitos de pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer fase da pesquisa ou dela decorrente bem como que jamais poderaacute ser exigido do sujeito da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito e indenizaccedilatildeo por dano

Compromisso Metodoloacutegico

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo se justifica submeter seres humanos a riscos inutilmente e toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco (Resoluccedilatildeo CNS 19696-V)

Que se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a entegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo satildeo claramente delineados no projeto em tela

Compromisso de documentaccedilatildeo

Declaro conhecer a obrigaccedilatildeo da entrega de relatoacuterios parciais da pesquisa no miacutenimo semestrais de encerramento do estudo de notificar eventos adversos e imprevistos no andamento do estudo ao sistema CEPCONEP

Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema

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Referecircncias

BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996

Regimento Geral dos Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP

Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP

Page 9: Manual Plataforma Brasil - Curso de Especialização em ... Plataforma Brasil UFPR 09... · A Plataforma Brasil é uma base nacional e unificada de registros de pesquisas envolvendo

10 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Segunda etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador

Observaccedilatildeo importante ao informar o link do curriacuteculo LATTES (no local indicado na etapa anterior) como demonstrado na indicaccedilatildeo (pela seta verde) da figura abaixo

Imagem meramente ilustrativa

Informar a Nacionalidade

Informar o CPF

Selecionar o

Maior Tiacutetulo Acadecircmico

Selecionar a Especializaccedilatildeo

Acadecircmica

Obs Infelizmente o sistema soacute prevecirc as Especialidades

da aacuterea da Sauacutede Para informar corretamente

sua aacuterea selecione a opccedilatildeo ldquooutrosrdquo

Isto abriraacute o campo ao lado de mesmo nome para que seja informada a aacuterea de

formaccedilatildeo acadecircmica

Informar a aacuterea de formaccedilatildeo Ex Antropologia

Informar o link do Curriacuteculo LATTES como no exemplo a seguir

Endereccedilo eletrocircnico da paacutegina do LATTES (Link) que deve ser informado na PLATAFORMA

BRASIL

Se for aluno da Graduaccedilatildeo informar o Ensino Meacutedio (se Normal ou Teacutecnico)

Se for aluno do Mestrado informar a Graduaccedilatildeo Se for aluno do Doutorado informar o Mestrado

Ao informar o link do curriacuteculo LATTES automaticamente cai a obrigatoriedade de se adicionar um curriacuteculo nesta

seccedilatildeo do cadastro

11 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

3) Apoacutes o preenchimento completo da etapa anterior clique em que

daraacute acesso a nova etapa etapa conforme demonstrado na figura abaixo Terceira etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador

4) Apoacutes o preenchimento completo da etapa [conforme figura acima] clique no

botatildeo para ter acesso agrave nova e uacuteltima etapa do cadastro pessoal etapa

conforme demonstrado na figura a seguir

Selecionar o Sexo

Todos os campos marcados com

ldquordquo satildeo obrigatoacuterios

Informar o RG

Atenccedilatildeo para os paracircmetros aceitos pelo sistema Sua natildeo observacircncia torna impossiacutevel o processo de efetivaccedilatildeo do cadastro

Informar um e-mail pessoal

Observaccedilatildeo Evitar a utilizaccedilatildeo de e-mails

institucionais conforme instruccedilatildeo dos

desenvolvedores deste

Sistema

Informar o CEP e depois clicar sobre o botatildeo Busca CEP O sistema carregaraacute automaticamente o endereccedilo corrija apenas o nuacutemero e informe o complemento (se for o caso)

Clique aqui para adicionar o

documento pessoal Exemplo CNH RG

CRC OAB etc Adicionar Foto eacute opcional

Se informar o RG no campo Outro Documento selecionar a

opccedilatildeo SSP

12 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Quarta e uacuteltima etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador

5) Atenccedilatildeo eacute primordial que os alunos e professores da UFPR que pretendam enviar seus projetos de pesquisa para anaacutelise eacutetica do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa vinculem-se a UFPR por intermeacutedio da Plataforma Brasil ou seja como demonstrado na figura acima haacute uma questatildeo de resposta obrigatoacuteria a saber Deseja vincular alguma Instituiccedilatildeo de pesquisa Existem duas opccedilotildees de resposta SIM e NAtildeO Para vincular-se a UFPR marque

a opccedilatildeo Sim em seguida clique sobre o botatildeo Logo apoacutes apareceraacute uma nova janela denominada Pesquisar Instituiccedilatildeo com dois paracircmetros de busca um por CNPJ e outro por Nome da Instituiccedilatildeo conforme figura que segue

6) Recomendamos a utilizaccedilatildeo do segundo paracircmetro de busca a saber busca por Nome da

Instituiccedilatildeo digitando a palavra UFPR e em seguida clicando no botatildeo procedimento este que geraraacute o seguinte resultado demonstrado na figura a seguir

Informar neste campo ldquoPUCSPrdquo em seguida clicar no botatildeo pesquisar ao lado

Deseja vincular alguma Instituiccedilatildeo de pesquisa Escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo clicar no botatildeo ldquoBuscar Instituiccedilatildeordquo

Selecionar no item Perfil a opccedilatildeo ldquoPesquisadorrdquo

13 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

7) Localizar na lista que seraacute aberta (conforme demonstrado acima) a UFPR clicar sobre esta opccedilatildeo em seguida selecionar o perfil de pesquisador antes de adicionar o viacutenculo (conforme

demonstrado na figura abaixo) e em seguida clicar no botatildeo Caso haja algum erro ou equiacutevoco esta informaccedilatildeo poderaacute ser alterada a qualquer tempo sua omissatildeo ou cadastro incorreto implicaraacute diretamente no tracircmite de envio do protocolo de pesquisa para o CEP-UFPR portanto atenccedilatildeo redobrada

8) A figura abaixo demonstra as etapas finais do cadastro pessoal na Plataforma Brasil

9) Apoacutes seguir as recomendaccedilotildees dos itens acima vinculando-se a UFPR selecionemarque a caixa em que haacute a seguinte expressatildeo ldquoDeclaro que as informaccedilotildees anteriormente prestadas satildeo verdadeirasrdquo Imagem ilustrativa abaixo

Informar neste campo ldquoPUCSPrdquo em seguida clicar no botatildeo pesquisar ao lado indicado pela seta verde

A pesquisa traraacute como resultados as

seguintes opccedilotildees Escolha a segunda

ou seja

Pontifiacutecia Universidade

Catoacutelica de Satildeo Paulo-PUCSP

Em seguida clique com o mouse sobre a opccedilatildeo Perfil selecionando a opccedilatildeo Pesquisador na sequumlecircncia clique no botatildeo

abaixo indicado pela seta verde

14 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

10) Para finalizar o cadastro clique no botatildeo seraacute atualizada a tela (conforme figura a seguir)

Finalizaccedilatildeo da quarta e uacuteltima etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador

11) Por fim o sistema PLATAFORMA BRASIL encaminharaacute automaticamente uma mensagem para o e-mail utilizado no cadastro informando seu login (que eacute o proacuteprio e-mail informado no cadastro) e a senha (que eacute o conjunto de 8 diacutegitos numeacutericos que posteriormente poderatildeo ser alterados) Recomendamos a natildeo utilizaccedilatildeo e-mails institucionais conforme instruccedilatildeo obtida na Oficina de Treinamento oferecida pela CONEP ndash Comissatildeo Nacional de Eacutetica em Pesquisa realizada dias 11 e 12 de dezembro de 2011

Ao cumprir todas as etapas indicadas acima para adicionar o viacutenculo com a ldquoPUCSPrdquo a instituiccedilatildeo apareceraacute neste campo

Observaccedilatildeo importante o Pesquisador poderaacute vincular-se a mais de uma Instituiccedilatildeo se for o caso

Apoacutes incluir a(s) Instituiccedilatildeo(otildees) clique na caixa ao lado do texto ldquoDeclaro que as informaccedilotildees anteriormente prestadas satildeo verdadeirasrdquo E em seguida no botatildeo

indicado pela seta

verde nesta figura

Se natildeo houver qualquer falha no preenchimento das etapas do cadastro ateacute aqui Apoacutes a conclusatildeo da quarta e uacuteltima etapa do cadastro o sistema Plataforma Brasil emitiraacute a seguinte mensagem

ldquoCadastro efetuado com sucesso Verifique seu e-mail para informaccedilotildees de login

Vocecirc seraacute redirecionado para a paacutegina de Login Caso natildeo seja redirecionado Clique aquirdquo

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- DO CADASTRO E SUBMISSAtildeO DA PESQUISA Apoacutes o cumprimento de todas as etapas anteriores para o cadastro como usuaacuterio do

sistema Plataforma Brasil e de posse do LOGIN e SENHA que foram enviados automaticamente pelo sistema por e-mail cabe agora detalhar as etapas do cadastro do Protocolo de Pesquisa

1

1) Para ter acesso as funcionalidades do sistema PLATAFORMA BRASIL acesse o endereccedilo eletrocircnico httpaplicacaosaudegovbrplataformabrasilloginjsf que daraacute acesso a paacutegina inicial do referido sistema (vide figura abaixo)

Tela inicial do Sistema Plataforma Brasil

2) No quadro denominado Login (indicado pela seta verde na figura acima) informe o E-mail (o mesmo

utilizado na oportunidade do cadastro) e a Senha (que foi enviada automaticamente pelo sistema PLATAFORMA

BRASIL) em seguida clique sobre o botatildeo

1 Conforme o item II3 da Resoluccedilatildeo CNS 19696 o Protocolo de Pesquisa eacute o ldquodocumento contemplando a descriccedilatildeo da

pesquisa em seus aspectos fundamentais informaccedilotildees relativas ao sujeito da pesquisa agrave qualificaccedilatildeo dos pesquisadores e agrave todas as instacircncias responsaacuteveisrdquo Por isso chamamos de Protocolo de Pesquisa o conjunto de documentos (Projeto de pesquisa Folha de Rosto Declaraccedilotildees diversas Brochura do Investigador curriacuteculos entre outros) enviados para anaacutelise do Sistema CEPCONEP

Informar o e-mail que foi utilizado na oportunidade do

cadastro

Informar agrave senha que foi encaminhada

automaticamente para o e-mail informado na

oportunidade do cadastro

Em caso de perda ou esquecimento da senha clique no link Esqueceu a senha Dessa forma o sistema enviaraacute uma nova senha para o e-mail que foi informado

no cadastro

16 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Tela inicial apoacutes logar (entrar) no Sistema Plataforma Brasil

3) Se informados corretamente os dados solicitados na etapa anterior (2) vocecirc obteraacute acesso a

seguinte tela (apresentada na figura acima) Note-se que haacute duas ldquoabasrdquo na parte superior desta

uma denominada Pesquisador e a outra Alterar Meus Dados

Na figura da tela apresentada acima estaacute selecionada a aba Pesquisador que daacute acesso

alguns paracircmetros de busca de pesquisas do usuaacuterio jaacute cadastradas na Plataforma Brasil

Entre as opccedilotildees haacute o botatildeo comando este que deve ser acionado na

oportunidade da submissatildeo do seu protocolo de pesquisa a avaliaccedilatildeo do CEP-UFPR

Observaccedilatildeo importante deste ponto em diante as telas de

preenchimento do protocolo de pesquisa a saber

aqui apresentadas seratildeo arbitrariamente recortadas para melhor

diagramaccedilatildeo e consequumlentemente visualizaccedilatildeo e entendimento das

etapas a serem cumpridaspreenchidas pelo usuaacuterio deste sistema

Clique no botatildeo ldquoNova Submissatildeordquo aqui para submeter o protocolo de pesquisa

17 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

4) Ao selecionar a opccedilatildeo indicada no item anterior o botatildeo o

usuaacuteriopesquisador teraacute acesso agrave tela inicial de cadastro do Protocolo de Pesquisa

conforme demonstrado na figura abaixo Nova Submissatildeo - 1 Informaccedilotildees Preliminares

sup2 Lembramos que para as pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo ou seja Iniciaccedilatildeo Cientiacutefica ndash IC e Trabalho de Conclusatildeo de

Curso - TCC o Professor Orientador sempre seraacute o pesquisador responsaacutevel pelo projeto de pesquisa

Dados carregados automaticamente pela

Plataforma Brasil

Todos os campos que

estatildeo sinalizados

com ldquo rdquo satildeo

obrigatoacuterios

Indicar a Equipe de Pesquisa se for o caso Tambeacutem poderaacute ser indicado (desde que jaacute

cadastrado) o(a) professor(a) orientador(a) do

Projeto de Pesquisa sup2

A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa

Deve-se indicar a Instituiccedilatildeo Proponente neste caso obrigatoriamente o pesquisador deveraacute indicar a Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo-PUCSP caso contraacuterio o protocolo natildeo chegaraacute corretamente ao seu destino a saber o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP campus Monte Alegre

Houve casos em que o pesquisador natildeo se vinculou (na oportunidade do cadastro pessoal) a PUCSP e ao enviar o protocolo de pesquisa para anaacutelise teve seu projeto encaminhado diretamente agrave CONEP ndash Comissatildeo Nacional de Eacutetica em Pesquisa que em contrapartida verificou o endereccedilo residencial registrado no cadastro daquele pesquisador remetendo o protocolo digital ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa mais proacuteximo da residecircncia do pesquisador

Primeira etapa de preenchimento 1 Informaccedilotildees Preliminares

Ao selecionar a

opccedilatildeo ldquoSimrdquo deve-se clicar no botatildeo ldquoAdicionar Assistenterdquo efetuar uma busca localizaacute-lo e indicaacute-lo

Vale lembrar que natildeo haacute possibilidade de indicaccedilatildeo de usuaacuterios que natildeo possuem cadastro preacutevio no sistema Plataforma Brasil

18 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

5) Apoacutes o preenchimento de todos os campos obrigatoacuterios da primeira tela denominada 1

Informaccedilotildees Preliminares clique no botatildeo Avanccedilar que daraacute acesso a tela de nuacutemero 2 Aacuterea

do Estudo conforme demonstrado na figura abaixo Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (12)

Escolher a Grande Aacuterea (CNPq)

Atenccedilatildeo eacute obrigatoacuteria esta indicaccedilatildeo

Este campo seraacute habilitado apenas nos casos em que for

indicada Grande Aacuterea 9 Outros

Estes campos seratildeo habilitados apenas no caso da indicaccedilatildeo da Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede do contraacuterio deveratildeo ser ignorados

A frequumlecircncia de pesquisas nestas aacutereas

na PUCSP (exceto campus Sorocaba) eacute baixa em comparaccedilatildeo com as demais Grandes Aacutereas do Conhecimento (CNPq) Eventualmente satildeo encaminhados alguns protocolos de pesquisa

com Indiacutegenas ou Pesquisa com cooperaccedilatildeo estrangeira

Note-se bem que o preenchimento destas

aacutereas natildeo eacute obrigatoacuterio

Caso seja selecionada alguma das Aacutereas Temaacuteticas Especiais o protocolo

de Pesquisa digital apoacutes anaacutelise e

aprovaccedilatildeo do CEP-PUCSP seraacute enviado automaticamente para a apreciaccedilatildeo final da Comissatildeo Nacional

de Eacutetica em Pesquisa-CONEP Soacute apoacutes obter a anaacutelise e aprovaccedilatildeo desta

Comissatildeo eacute que o pesquisador estaraacute

liberado para realizaccedilatildeo da

pesquisa

Informar o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa eacute o tiacutetulo do projeto de pesquisa ora apresentado

Parece haver redundacircncia ao informar o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa e depois ter de informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa contudo os desenvolvedores da Plataforma Brasil fizeram esta ferramenta desta foma com a finalidade de proteger as pesquisas que envolvem patentes novos estudos etc Sendo que somente seraacute de divulgado o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa preservando assim os trabalhos dos pesquisadores de possiacuteveis coacutepias plaacutegios e ateacute espionagens

Nas Aacutereas de Ciecircncias Humanas geralmente natildeo haacute necessidade desta proteccedilatildeo do estudo pelo contraacuterio quando mais publicidade melhor para o pesquisador Portanto recomendamos que seja repetido o tiacutetulo do projeto de pesquisa nos dois campos supracitados

Vale ressaltar que o limite maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio

Segunda etapa do preenchimento 2 Aacuterea de Estudo

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Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (22)

Informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa Pode-se repetir o mesmo Tiacutetulo informado no campo Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa Tambeacutem vale lembrar que o limite

maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador

selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Selecionar o nome do

Contato Cientiacutefico Apoacutes o preenchimento completo desta etapa clicar sobre o botatildeo Avanccedilar

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo SalvarSair e

retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa

A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo Voltar e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa

Obs Exceto na oportunidade em que proceder ao envio ao CEP-PUCSP pois aiacute o protocolo de pesquisa digital estaraacute indisponiacutevel para ediccedilotildees Caso ocorra algum envio indevido entre em contato com o CEP-PUCSP solicitando a imediata devoluccedilatildeo da pesquisa para correccedilatildeo eou complementaccedilatildeo evitando-se desta forma obter parecer PENDENTE

Selecionar uma das opccedilotildees

Vocecirc deve estar se perguntando o que eacute esse tal de Acrocircnimo Eu tambeacutem natildeo sabia mas para deixar o Manuel com cara de Manual pesquisei e encontrei essa definiccedilatildeo que explica muito bem

acroacutenimo (acro- + -oacutenimo) [Linguiacutestica] Palavra formada com as letras ou siacutelabas iniciais de uma sequecircncia de palavras pronunciada sem soletraccedilatildeo das letras que a compotildeem (ex OVNI por objeto voador natildeo identificado PALOP por paiacutes africano de liacutengua oficial portuguesa etc)

Este campo somente seraacute habilitado se o

usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4

Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito

Principal do Estudo (OMS)

Cliacutenico

Selecionar uma das opccedilotildees

Vocecirc que natildeo eacute da aacuterea da Sauacutede deve estar se perguntando O que eacute esse tal de Acrocircnimo Eu tambeacutem natildeo sabia contudo para esclarecer esta duacutevida pesquisamos e encontramos a seguinte definiccedilatildeo no Dicionaacuterio Aureacutelio

acroacutenimo (acro- + -oacutenimo) [Linguiacutestica] Palavra formada com as letras ou siacutelabas iniciais de uma sequumlecircncia de palavras pronunciada sem soletraccedilatildeo das letras que a compotildeem (ex OVNI por objeto voador natildeo identificado PALOP por paiacutes africano de liacutengua oficial portuguesa etc)

Vale ressaltar que este campo e o seguinte denominado Expansatildeo do Acrocircnimo do Puacuteblico somente seratildeo habilitados para preenchimento se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

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6) Chegamos agrave etapa de nuacutemero 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro em que boa parte da

ldquoficha digitalrdquo estaraacute desabilitada caso eacute claro como no presente exemplo o

usuaacuteriopesquisador natildeo tenha selecionado nas etapas anteriores a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da

Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) opccedilatildeo Cliacutenico

Nesta etapa caso natildeo tenha sido selecionado a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede haveraacute muitos campos inabilitados ou seja sem a necessidadeobrigatoriedade de preenchimento Contudo vale frisar que os itens Desenho Financiamento e Palavra-Chave satildeo obrigatoacuterios a todas as Aacutereas do Conhecimento portanto deveratildeo ser preenchidos conforme se pode verificar na sequumlecircncia

Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (13)

Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar CID = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar DECS = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande

Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Tipos de Intervenccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o

usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Terceira etapa do preenchimento 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro

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Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (23)

Estes campos somente seratildeo selecionaacuteveis se o usuaacuteriopesquisador

selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Estes campos somente estaratildeo selecionaacuteveis

se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede

e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

22 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (33)

Desenho delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais

Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP etc como financiamento pois satildeo bolsas que financiam o curso em si e natildeo a pesquisa propriamente dita Recomenda-se nesta opccedilatildeo selecionar Financiamento Proacuteprio

Observaccedilatildeo importante caso o usuaacuteriopesquisador informe o financiamento das agecircncias de fomento acima deveraacute colher agrave assinatura do responsaacutevel do referido oacutergatildeo no documento denominado FOLHA DE ROSTO que seraacute disponibilizado automaticamente por este sistema na

etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees no botatildeo

Palavra-Chave uma por vez miacutenimo de 3 e maacuteximo de 5

Desenho Delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais

Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP FORD etc como financiamento uma vez que financiam o curso e natildeo a pesquisa Recomendamos que seja informado neste campo a opccedilatildeo

Financiamento Proacuteprio

Palavra-Chave Cadastro das palavras-chave eacute igual ao processo do curriacuteculo LATTES ou seja termo a termo um por cada vez Pode-se cadastrar palavras compostas Contudo recomendamos natildeo cadastrar todas de uma soacute vez separadas por viacutergula

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7) Esta eacute a etapa 4 Detalhamento do Estudo em que deveraacute ser informada especificamente boa parte

do conteuacutedo do Projeto de Pesquisa do usuaacuteriopesquisador Recomendamos que aqueles que tiverem

dificuldade em trabalhar com o limite de 4000 caracteres imposto pelo sistema Plataforma Brasil

proceda conforme estaacute orientado a seguir Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (13)

Copiar e colar a Introduccedilatildeo de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a Introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto

(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuteriopesquisador deveraacute tambeacutem anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Copiar e colar o Resumo de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe o Resumo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto

(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuteriopesquisador deveraacute tambeacutem anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Digitar ou Copiar e colar a Hipoacutetese de seu Projeto de Pesquisa Caso o projeto de pesquisa em questatildeo natildeo trabalhe com Hipoacutetese informe o seguinte texto

(A proposta em questatildeo trata-se de pesquisa qualitativa portanto natildeo utilizaraacute de Hipoacutetese)

Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Primaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo

Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Secundaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo

Atenccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio se natildeo houver basta natildeo preencher

Quarta etapa do preenchimento 4 Detalhamento do Estudo

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Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (23)

Digitar ou Copiar e colar a Metodologia Proposta de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto

(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuterio deveraacute anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Se for o caso desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Inclusatildeo de Sujeitos da Pesquisa

Se for o caso desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Exclusatildeo de Sujeitos da Pesquisa

Comentar os possiacuteveis Riscos em que o sujeito pode estar exposto ao consentir em participar do presente estudo Recomendamos a

leitura da Resoluccedilatildeo CNS 19696 item V Disponiacutevel em httpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc

Comentar os Benefiacutecios esperados direta ou indiretamente ao sujeito participante da pesquisa Igualmente o item anterior Recomendamos a leitura da Resoluccedilatildeo CNS 19696 item V Disponiacutevel em httpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc

Comentarinformar a Metodologia de Anaacutelise de dados da pesquisa

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Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (33)

Comentarinformar o Desfecho Primaacuterio da presente pesquisa Exemplo ldquoEstima-se que contribuiraacute parardquo Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Comentarinformar o Desfecho Secundaacuterio da presente pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio

Informar o nuacutemero de sujeitos que previstos para participaccedilatildeo na presente Pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Se for o caso informar a Data do Primeiro Recrutamento do contraacuterio deixar selecionada a caixa Natildeo se aplica

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio caso seja desmarcada a opccedilatildeo ldquo Natildeo se aplicardquo

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8) Esta eacute a etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees em que deveratildeo ser anexados os arquivos

digitalizados (escaneados) conforme a dinacircmica anteriormente estabelecida no Comitecirc de

Eacutetica em Pesquisa UFPR

a) Folha de Rosto (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)

b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo

pesquisador conforme instruccedilotildees da Res 19696)

c) Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo (disponiacutevel em httpwwwpucspbrcometicadownloaddoc_anexo1doc )

d) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)

e) Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa (documento da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado se

for o caso)

f) Parecer do Projeto de Pesquisa (elaborado pela Comissatildeo Cientiacutefica da unidade de origem ou o

coordenador da unidade ou o orientador do projeto) Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (12)

Multicecircntrico eacute a pesquisa que estaacute sendo realizada simultaneamente em instituiccedilotildees diferentes por uma equipe de pesquisadores Se o caso escolha a opccedilatildeo

ldquoSimrdquo e Adicionar Centro do contraacuterio selecine ldquoNatildeordquo

Observaccedilatildeo campo de preenchimento

obrigatoacuterio

Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute uso de fontes secundaacuterias de dados Se afirmativo habilitar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e fazer o Detalhamento na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Informar os sujeitos

participantes atenccedilatildeo repetir o

nuacutemero anteriormente

informado

Observaccedilatildeo campo de

preenchimento obrigatoacuterio

Identificar informar os grupos em que seratildeo divididos sujeitos da pesquisa Caso natildeo se utilize desta ferramenta informar Grupo Uacutenico e repetir o nuacutemero de participantes que jaacute foi informado no campo anterior Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Informar a Instituiccedilatildeo(otildees) Co-participante(s) Instituiccedilatildeo Co-participante eacute o local em que o Sujeito Participante da pesquisa estaacute vinculado Eacute a instituiccedilatildeo que seraacute parceira na realizaccedilatildeo da Pesquisa

Observaccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio na PLATAFORMA BRASIL contudo recomendamos seu preenchimento no caso de pesquisas realizadas em outras

Instituiccedilotildees

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Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (22)

Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute retenccedilatildeo de amostras para

armazenamento em banco Se indicar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo escrever a Justificativa na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento Observaccedilatildeo campo preenchimento obrigatoacuterio caso escolha a opccedilatildeo ldquoSIMrdquo

Como o nome deste campo diz preencha com as justificativas e consideraccedilotildees que considerarem pertinentes

Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio

Informar a Bibliografia pertinente ao projeto Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Clique aqui para gerar a Folha de Rosto a ser assinada pelo Pesquisador e

Coordenador do Curso Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Clique aqui para anexar a Folha de Rosto apoacutes ser impressa e assinada pelo Pesquisador e

Coordenador do Curso Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Clique aqui para Adicionar os documentos indicados no

Check-List do CEP-PUCSP

Observaccedilatildeo

campo obrigatoacuterio

Adicionar o Cronograma de Execuccedilatildeo da Pesquisa Obs informar o cronograma a partir da etapa de pesquisa de campo ddmmaaaa

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Adicionar o Orccedilamento Financeiro de Execuccedilatildeo da Pesquisa

Obs informar valores como por exemplo previsatildeo de custo de

execuccedilatildeo transcriccedilatildeo de aacuteudio despesas de deslocamento etc

Enfim todos os custos para execuccedilatildeo da pesquisa

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

28 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Ao clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com o documento digitalizado o sistema demonstraraacute o arquivo anexado ao sistema conforme demonstra a seta verde a seguir

Se por algum engano anexar o arquivo errado basta clicar no iacutecone indicado (da Lixeira) que automaticamente o arquivo anexado incorretamente seraacute excluiacutedo dando oportunidade para proceder agrave inclusatildeo do arquivo correto Obs Extenccedilotildees aceitas jpg pdv doc docx

Esta eacute a parte do sistema em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute anexar os demais documentos elencados no Check List do CEP-UFPR (exceto a Folha de Rosto que possui local proacuteprio para ser apensada ao sistema como observa-se acima) obrigatoacuterio a saber

a) Folha de Rostosup1 (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)

b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador

conforme instruccedilotildees da Res 19696)

c) Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo (disponiacutevel em httpwwwpucspbrcometicadownloaddoc_anexo1doc )

d) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)

e) Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa (documento da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado se for o

caso)

f) Parecer da Unidade (elaborado pela Comissatildeo Cientiacutefica da unidade de origem ou o coordenador da unidade ou

o orientador do projeto)

ATENCcedilAtildeO Nos quadros a seguir seraacute demonstrado detalhadamente o processo para anexar os 6 (seis) documentos relacionados acima

Folha de Rosto ndash Documento de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria no sistema PLATAFORMA BRASIL Deve ser impresso assinado pelo pesquisador que estaacute propondo a pesquisa e tambeacutem pelo Coordenador do Curso ao qual este estaacute vinculado Nas etapas a seguir seraacute demonstrado a forma correta de preenchimento ldquoPor se tratar de documento em formato PDF natildeo eacute editaacutevel logo o preenchimento deste deve ser realizado de proacuteprio punho com letra legiacutevelrdquo Apoacutes sua impressatildeo preenchimento e assinatura deve ser digitalizado (escaneado) para soacute entatildeo ser anexado na Plataforma Brasil

Apoacutes o devido preenchimento da Folha de Rosto e coleta da assinatura da Coordenaccedilatildeo do curso (ao qual o pesquisador estaacute vinculado) clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com este documento digitalizado (escaneado)

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (12)

sup1 A Folha de Rosto deve ser anexada em sua rotina especiacutefica conforme demonstrado figura acima no quadro denominado Anexar Folha de Rosto

29 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

A seguir o Modelo de Folha de Rosto gerada automaticamente pela Plataforma Brasil ao clicar sobre

o botatildeo Os campos indicados na figura abaixo pela seta verde devem ser preenchidos de proacuteprio punho assinado pelo pesquisadoraluno e tambeacutem pelo Coordenador do Curso ao qual este estaacute vinculado Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (22)

Nome do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo CPF do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

CARIMBO do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

ASSINATURA do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

Data da ASSINATURA do documento

609907510002-05 Ex PEPG em Filosofia ou

Curso de Psicologia

Data da ASSINATURA do documento Preenchimento de proacuteprio punho

Assinatura do Pesquisador Responsaacutevel No caso de pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo o docente

sempre seraacute o Pesquisador Responsaacutevel

Preencher seu cargo atual Ex Pesquisador Estudante Docente Administrador Psicanalista etc

Se na oportunidade de seu cadastro informou o seu telefone fixo informe aqui um nuacutemero de celular ou

telefone comercial como outra alternativa de contato

CAAE ndash Certificado de Apresentaccedilatildeo para Apreciaccedilatildeo Eacutetica Este nuacutemero eacute gerado automaticamente pela Plataforma Brasil no momento em que a Secretaria do CEP-PUCSP confere toda documentaccedilatildeo postada e aceita o Protocolo de Pesquisa para

apreciaccedilatildeo

Informar o telefone da Secretaria do Curso de Graduaccedilatildeo ou do Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo

30 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ndash Este documento deve ser redigido pelo Pesquisador Eacute essencial no processo de avaliaccedilatildeo eacutetica e deve ser redigido conforme as diretrizes e orientaccedilotildees postuladas na Resoluccedilatildeo CNSMS ndeg 19696

Recomendamos que o Pesquisador evite utilizar de linguagem e jargotildees teacutecnicos muitas das vezes incompreensiacuteveis ao entendimento do sujeito participante Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o TCLE na Plataforma Brasil

Para anexar o TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido clique nesta

liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo de mesmo nome

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clique no botatildeo Anexar localizando em seu dispositivo (computador pendrive etc) a pasta onde estaacute o arquivo

correspondente para anexaacute-lo Localizando o arquivo selecione-o e clique em na opccedilatildeo ldquoAbrirrdquo o

sistema carregaraacute alguns segundos e se tudo der certo o resultado

seraacute o demonstrado na figura abaixo

Resultado final ou seja o

arquivo do TCLE apareceraacute anexo

assim

Observaccedilatildeo documento de

envio obrigatoacuterio

31 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo - Este documento tem a finalidade de identificar qual eacute a unidade acadecircmica de origem da PUCSP que estaacute encaminhando o Protocolo de Pesquisa quem eacute o docente orientador o aluno orientando qual o niacutevel da pesquisa etc Eacute primordial para os trabalhos de triagem da Secretaria do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa uma vez que no sistema ainda natildeo satildeo disponiacuteveisprevistas as informaccedilotildees nele postadas aos relatores Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo na Plataforma Brasil

Para anexar o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o documento o resultado visual seraacute este Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o

arquivo do documento devidamente preenchido assinado

e digitalizado apensando-o

32 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Projeto de Pesquisa em portuguecircs Trata-se do projeto de pesquisa cientiacutefico propriamente dito apresentado na estrutura que habitualmente compotildeem um plano de pesquisa

Na atual sistemaacutetica o projeto deve ser informado por etapas ou seja nos campos correspondentes conforme disposto no sistema Plataforma Brasil contudo solicitamos tambeacutem que o autor anexe o documento original em formato doc docx ou pdf na 5ordf etapa da rotina de Nova Submissatildeo

A seguir as etapas do procedimento para anexar o Projeto de Pesquisa original na Plataforma Brasil

Na 5ordf etapa Quadro Anexar Outros Documentos Tipo de Documentos selecionar a opccedilatildeo Outros em seguida no campo Detalhe de Outros informar Projeto de Pesquisa em seguida clicar no botatildeo Anexar para postar o documento no sistema conforme demonstrado nas ilustraccedilotildees a seguir Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil

Para anexar o Projeto de Pesquisa clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o arquivo do documento contendo o

Projeto de Pesquisa

33 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Projeto de Pesquisa o resultado visual seraacute este Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

34 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa ndash Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o sujeito foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado Exemplo pesquisas envolvendo menores infratores da antiga FEBEM atual Fundaccedilatildeo Casa ou pesquisa envolvendo pacientes do HC-USP etc

A seguir uma sugestatildeo do ofiacutecio de Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa

Observaccedilatildeo importante pesquisa em que o sujeito participante natildeo esteja vinculado a nenhuma instituiccedilatildeo ficam desobrigados a apresentar o referido documento Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

Satildeo Paulo xx de xxxxxxx de 20xx

Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP - CEP-PUCSP Ac Prof Dr Edgard de Assis Carvalho Coordenador do CEP-PUCSP

Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa

Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo ndash PUCSP a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 19696 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________

ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo

35 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

Para anexar a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado da Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da

pesquisa

36 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Parecer da Unidade - Deve ser elaborado pela unidade de origem do trabalho (local a que o(a) aluno(a) estaacute vinculado(a)) exemplo o aluno do PEPG em Psicologia da Educaccedilatildeo deveraacute encaminhar primeiramente seu projeto de pesquisa para a devida anaacutelise da Comissatildeo Cientiacutefica de seu programa que deveraacute se manifestar atraveacutes de parecer de meacuterito aprovando e o encaminhando para apreciaccedilatildeo do CEP-PUCSP Este parecer inicial tem papel fundamental na anaacutelise realizada pelo CEP-PUCSP uma vez que vem a subsidiar constituindo em um suporte seguro a revisatildeo eacutetica

Observaccedilatildeo importante o referido documento deve ser elaborado e assinado por representante da Comissatildeo Cientiacutefica da Unidade ou Coordenador da Aacuterea na hipoacutetese de inexistecircncia daquela Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar a Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa o resultado visual seraacute este

Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

Para anexar o Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

37 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Parecer da Unidade de Origem

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado do Parecer da Unidade de Origem

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Parecer da Unidade de Origem o resultado visual seraacute este

Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

38 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto

de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo

nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha

Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo

Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)

Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do Comitecirc de Eacutetica da PUCSP

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A seguir na iacutentegra texto do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil

Compromisso Geral

Declaro que conheccedilo e que

Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS 19696 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo

Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio

Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente

Concordo em informar o patrocinador do estudo e o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa

Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador incluindo os riscos potenciais e eventos adversos da droga em estudo

Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as devidas aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis

Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo deve haver pagamento ao sujeito da pesquisa para sua participaccedilatildeo e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo do sujeito no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo

Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas

O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (SUS)

O estabelecimento dos pagamentos de exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo exclusivamente da pesquisa em caso de patrocinadores externos devem ser de comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo

Instituiccedilatildeo deve ter o conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias

O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os sujeitos da pesquisa

A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa

Compromisso de Indenizaccedilatildeo

Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos sujeitos de pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer fase da pesquisa ou dela decorrente bem como que jamais poderaacute ser exigido do sujeito da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito e indenizaccedilatildeo por dano

Compromisso Metodoloacutegico

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo se justifica submeter seres humanos a riscos inutilmente e toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco (Resoluccedilatildeo CNS 19696-V)

Que se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a entegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo satildeo claramente delineados no projeto em tela

Compromisso de documentaccedilatildeo

Declaro conhecer a obrigaccedilatildeo da entrega de relatoacuterios parciais da pesquisa no miacutenimo semestrais de encerramento do estudo de notificar eventos adversos e imprevistos no andamento do estudo ao sistema CEPCONEP

Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema

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Referecircncias

BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996

Regimento Geral dos Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP

Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP

Page 10: Manual Plataforma Brasil - Curso de Especialização em ... Plataforma Brasil UFPR 09... · A Plataforma Brasil é uma base nacional e unificada de registros de pesquisas envolvendo

11 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

3) Apoacutes o preenchimento completo da etapa anterior clique em que

daraacute acesso a nova etapa etapa conforme demonstrado na figura abaixo Terceira etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador

4) Apoacutes o preenchimento completo da etapa [conforme figura acima] clique no

botatildeo para ter acesso agrave nova e uacuteltima etapa do cadastro pessoal etapa

conforme demonstrado na figura a seguir

Selecionar o Sexo

Todos os campos marcados com

ldquordquo satildeo obrigatoacuterios

Informar o RG

Atenccedilatildeo para os paracircmetros aceitos pelo sistema Sua natildeo observacircncia torna impossiacutevel o processo de efetivaccedilatildeo do cadastro

Informar um e-mail pessoal

Observaccedilatildeo Evitar a utilizaccedilatildeo de e-mails

institucionais conforme instruccedilatildeo dos

desenvolvedores deste

Sistema

Informar o CEP e depois clicar sobre o botatildeo Busca CEP O sistema carregaraacute automaticamente o endereccedilo corrija apenas o nuacutemero e informe o complemento (se for o caso)

Clique aqui para adicionar o

documento pessoal Exemplo CNH RG

CRC OAB etc Adicionar Foto eacute opcional

Se informar o RG no campo Outro Documento selecionar a

opccedilatildeo SSP

12 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Quarta e uacuteltima etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador

5) Atenccedilatildeo eacute primordial que os alunos e professores da UFPR que pretendam enviar seus projetos de pesquisa para anaacutelise eacutetica do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa vinculem-se a UFPR por intermeacutedio da Plataforma Brasil ou seja como demonstrado na figura acima haacute uma questatildeo de resposta obrigatoacuteria a saber Deseja vincular alguma Instituiccedilatildeo de pesquisa Existem duas opccedilotildees de resposta SIM e NAtildeO Para vincular-se a UFPR marque

a opccedilatildeo Sim em seguida clique sobre o botatildeo Logo apoacutes apareceraacute uma nova janela denominada Pesquisar Instituiccedilatildeo com dois paracircmetros de busca um por CNPJ e outro por Nome da Instituiccedilatildeo conforme figura que segue

6) Recomendamos a utilizaccedilatildeo do segundo paracircmetro de busca a saber busca por Nome da

Instituiccedilatildeo digitando a palavra UFPR e em seguida clicando no botatildeo procedimento este que geraraacute o seguinte resultado demonstrado na figura a seguir

Informar neste campo ldquoPUCSPrdquo em seguida clicar no botatildeo pesquisar ao lado

Deseja vincular alguma Instituiccedilatildeo de pesquisa Escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo clicar no botatildeo ldquoBuscar Instituiccedilatildeordquo

Selecionar no item Perfil a opccedilatildeo ldquoPesquisadorrdquo

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7) Localizar na lista que seraacute aberta (conforme demonstrado acima) a UFPR clicar sobre esta opccedilatildeo em seguida selecionar o perfil de pesquisador antes de adicionar o viacutenculo (conforme

demonstrado na figura abaixo) e em seguida clicar no botatildeo Caso haja algum erro ou equiacutevoco esta informaccedilatildeo poderaacute ser alterada a qualquer tempo sua omissatildeo ou cadastro incorreto implicaraacute diretamente no tracircmite de envio do protocolo de pesquisa para o CEP-UFPR portanto atenccedilatildeo redobrada

8) A figura abaixo demonstra as etapas finais do cadastro pessoal na Plataforma Brasil

9) Apoacutes seguir as recomendaccedilotildees dos itens acima vinculando-se a UFPR selecionemarque a caixa em que haacute a seguinte expressatildeo ldquoDeclaro que as informaccedilotildees anteriormente prestadas satildeo verdadeirasrdquo Imagem ilustrativa abaixo

Informar neste campo ldquoPUCSPrdquo em seguida clicar no botatildeo pesquisar ao lado indicado pela seta verde

A pesquisa traraacute como resultados as

seguintes opccedilotildees Escolha a segunda

ou seja

Pontifiacutecia Universidade

Catoacutelica de Satildeo Paulo-PUCSP

Em seguida clique com o mouse sobre a opccedilatildeo Perfil selecionando a opccedilatildeo Pesquisador na sequumlecircncia clique no botatildeo

abaixo indicado pela seta verde

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10) Para finalizar o cadastro clique no botatildeo seraacute atualizada a tela (conforme figura a seguir)

Finalizaccedilatildeo da quarta e uacuteltima etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador

11) Por fim o sistema PLATAFORMA BRASIL encaminharaacute automaticamente uma mensagem para o e-mail utilizado no cadastro informando seu login (que eacute o proacuteprio e-mail informado no cadastro) e a senha (que eacute o conjunto de 8 diacutegitos numeacutericos que posteriormente poderatildeo ser alterados) Recomendamos a natildeo utilizaccedilatildeo e-mails institucionais conforme instruccedilatildeo obtida na Oficina de Treinamento oferecida pela CONEP ndash Comissatildeo Nacional de Eacutetica em Pesquisa realizada dias 11 e 12 de dezembro de 2011

Ao cumprir todas as etapas indicadas acima para adicionar o viacutenculo com a ldquoPUCSPrdquo a instituiccedilatildeo apareceraacute neste campo

Observaccedilatildeo importante o Pesquisador poderaacute vincular-se a mais de uma Instituiccedilatildeo se for o caso

Apoacutes incluir a(s) Instituiccedilatildeo(otildees) clique na caixa ao lado do texto ldquoDeclaro que as informaccedilotildees anteriormente prestadas satildeo verdadeirasrdquo E em seguida no botatildeo

indicado pela seta

verde nesta figura

Se natildeo houver qualquer falha no preenchimento das etapas do cadastro ateacute aqui Apoacutes a conclusatildeo da quarta e uacuteltima etapa do cadastro o sistema Plataforma Brasil emitiraacute a seguinte mensagem

ldquoCadastro efetuado com sucesso Verifique seu e-mail para informaccedilotildees de login

Vocecirc seraacute redirecionado para a paacutegina de Login Caso natildeo seja redirecionado Clique aquirdquo

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- DO CADASTRO E SUBMISSAtildeO DA PESQUISA Apoacutes o cumprimento de todas as etapas anteriores para o cadastro como usuaacuterio do

sistema Plataforma Brasil e de posse do LOGIN e SENHA que foram enviados automaticamente pelo sistema por e-mail cabe agora detalhar as etapas do cadastro do Protocolo de Pesquisa

1

1) Para ter acesso as funcionalidades do sistema PLATAFORMA BRASIL acesse o endereccedilo eletrocircnico httpaplicacaosaudegovbrplataformabrasilloginjsf que daraacute acesso a paacutegina inicial do referido sistema (vide figura abaixo)

Tela inicial do Sistema Plataforma Brasil

2) No quadro denominado Login (indicado pela seta verde na figura acima) informe o E-mail (o mesmo

utilizado na oportunidade do cadastro) e a Senha (que foi enviada automaticamente pelo sistema PLATAFORMA

BRASIL) em seguida clique sobre o botatildeo

1 Conforme o item II3 da Resoluccedilatildeo CNS 19696 o Protocolo de Pesquisa eacute o ldquodocumento contemplando a descriccedilatildeo da

pesquisa em seus aspectos fundamentais informaccedilotildees relativas ao sujeito da pesquisa agrave qualificaccedilatildeo dos pesquisadores e agrave todas as instacircncias responsaacuteveisrdquo Por isso chamamos de Protocolo de Pesquisa o conjunto de documentos (Projeto de pesquisa Folha de Rosto Declaraccedilotildees diversas Brochura do Investigador curriacuteculos entre outros) enviados para anaacutelise do Sistema CEPCONEP

Informar o e-mail que foi utilizado na oportunidade do

cadastro

Informar agrave senha que foi encaminhada

automaticamente para o e-mail informado na

oportunidade do cadastro

Em caso de perda ou esquecimento da senha clique no link Esqueceu a senha Dessa forma o sistema enviaraacute uma nova senha para o e-mail que foi informado

no cadastro

16 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Tela inicial apoacutes logar (entrar) no Sistema Plataforma Brasil

3) Se informados corretamente os dados solicitados na etapa anterior (2) vocecirc obteraacute acesso a

seguinte tela (apresentada na figura acima) Note-se que haacute duas ldquoabasrdquo na parte superior desta

uma denominada Pesquisador e a outra Alterar Meus Dados

Na figura da tela apresentada acima estaacute selecionada a aba Pesquisador que daacute acesso

alguns paracircmetros de busca de pesquisas do usuaacuterio jaacute cadastradas na Plataforma Brasil

Entre as opccedilotildees haacute o botatildeo comando este que deve ser acionado na

oportunidade da submissatildeo do seu protocolo de pesquisa a avaliaccedilatildeo do CEP-UFPR

Observaccedilatildeo importante deste ponto em diante as telas de

preenchimento do protocolo de pesquisa a saber

aqui apresentadas seratildeo arbitrariamente recortadas para melhor

diagramaccedilatildeo e consequumlentemente visualizaccedilatildeo e entendimento das

etapas a serem cumpridaspreenchidas pelo usuaacuterio deste sistema

Clique no botatildeo ldquoNova Submissatildeordquo aqui para submeter o protocolo de pesquisa

17 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

4) Ao selecionar a opccedilatildeo indicada no item anterior o botatildeo o

usuaacuteriopesquisador teraacute acesso agrave tela inicial de cadastro do Protocolo de Pesquisa

conforme demonstrado na figura abaixo Nova Submissatildeo - 1 Informaccedilotildees Preliminares

sup2 Lembramos que para as pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo ou seja Iniciaccedilatildeo Cientiacutefica ndash IC e Trabalho de Conclusatildeo de

Curso - TCC o Professor Orientador sempre seraacute o pesquisador responsaacutevel pelo projeto de pesquisa

Dados carregados automaticamente pela

Plataforma Brasil

Todos os campos que

estatildeo sinalizados

com ldquo rdquo satildeo

obrigatoacuterios

Indicar a Equipe de Pesquisa se for o caso Tambeacutem poderaacute ser indicado (desde que jaacute

cadastrado) o(a) professor(a) orientador(a) do

Projeto de Pesquisa sup2

A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa

Deve-se indicar a Instituiccedilatildeo Proponente neste caso obrigatoriamente o pesquisador deveraacute indicar a Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo-PUCSP caso contraacuterio o protocolo natildeo chegaraacute corretamente ao seu destino a saber o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP campus Monte Alegre

Houve casos em que o pesquisador natildeo se vinculou (na oportunidade do cadastro pessoal) a PUCSP e ao enviar o protocolo de pesquisa para anaacutelise teve seu projeto encaminhado diretamente agrave CONEP ndash Comissatildeo Nacional de Eacutetica em Pesquisa que em contrapartida verificou o endereccedilo residencial registrado no cadastro daquele pesquisador remetendo o protocolo digital ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa mais proacuteximo da residecircncia do pesquisador

Primeira etapa de preenchimento 1 Informaccedilotildees Preliminares

Ao selecionar a

opccedilatildeo ldquoSimrdquo deve-se clicar no botatildeo ldquoAdicionar Assistenterdquo efetuar uma busca localizaacute-lo e indicaacute-lo

Vale lembrar que natildeo haacute possibilidade de indicaccedilatildeo de usuaacuterios que natildeo possuem cadastro preacutevio no sistema Plataforma Brasil

18 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

5) Apoacutes o preenchimento de todos os campos obrigatoacuterios da primeira tela denominada 1

Informaccedilotildees Preliminares clique no botatildeo Avanccedilar que daraacute acesso a tela de nuacutemero 2 Aacuterea

do Estudo conforme demonstrado na figura abaixo Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (12)

Escolher a Grande Aacuterea (CNPq)

Atenccedilatildeo eacute obrigatoacuteria esta indicaccedilatildeo

Este campo seraacute habilitado apenas nos casos em que for

indicada Grande Aacuterea 9 Outros

Estes campos seratildeo habilitados apenas no caso da indicaccedilatildeo da Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede do contraacuterio deveratildeo ser ignorados

A frequumlecircncia de pesquisas nestas aacutereas

na PUCSP (exceto campus Sorocaba) eacute baixa em comparaccedilatildeo com as demais Grandes Aacutereas do Conhecimento (CNPq) Eventualmente satildeo encaminhados alguns protocolos de pesquisa

com Indiacutegenas ou Pesquisa com cooperaccedilatildeo estrangeira

Note-se bem que o preenchimento destas

aacutereas natildeo eacute obrigatoacuterio

Caso seja selecionada alguma das Aacutereas Temaacuteticas Especiais o protocolo

de Pesquisa digital apoacutes anaacutelise e

aprovaccedilatildeo do CEP-PUCSP seraacute enviado automaticamente para a apreciaccedilatildeo final da Comissatildeo Nacional

de Eacutetica em Pesquisa-CONEP Soacute apoacutes obter a anaacutelise e aprovaccedilatildeo desta

Comissatildeo eacute que o pesquisador estaraacute

liberado para realizaccedilatildeo da

pesquisa

Informar o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa eacute o tiacutetulo do projeto de pesquisa ora apresentado

Parece haver redundacircncia ao informar o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa e depois ter de informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa contudo os desenvolvedores da Plataforma Brasil fizeram esta ferramenta desta foma com a finalidade de proteger as pesquisas que envolvem patentes novos estudos etc Sendo que somente seraacute de divulgado o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa preservando assim os trabalhos dos pesquisadores de possiacuteveis coacutepias plaacutegios e ateacute espionagens

Nas Aacutereas de Ciecircncias Humanas geralmente natildeo haacute necessidade desta proteccedilatildeo do estudo pelo contraacuterio quando mais publicidade melhor para o pesquisador Portanto recomendamos que seja repetido o tiacutetulo do projeto de pesquisa nos dois campos supracitados

Vale ressaltar que o limite maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio

Segunda etapa do preenchimento 2 Aacuterea de Estudo

19 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (22)

Informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa Pode-se repetir o mesmo Tiacutetulo informado no campo Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa Tambeacutem vale lembrar que o limite

maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador

selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Selecionar o nome do

Contato Cientiacutefico Apoacutes o preenchimento completo desta etapa clicar sobre o botatildeo Avanccedilar

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo SalvarSair e

retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa

A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo Voltar e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa

Obs Exceto na oportunidade em que proceder ao envio ao CEP-PUCSP pois aiacute o protocolo de pesquisa digital estaraacute indisponiacutevel para ediccedilotildees Caso ocorra algum envio indevido entre em contato com o CEP-PUCSP solicitando a imediata devoluccedilatildeo da pesquisa para correccedilatildeo eou complementaccedilatildeo evitando-se desta forma obter parecer PENDENTE

Selecionar uma das opccedilotildees

Vocecirc deve estar se perguntando o que eacute esse tal de Acrocircnimo Eu tambeacutem natildeo sabia mas para deixar o Manuel com cara de Manual pesquisei e encontrei essa definiccedilatildeo que explica muito bem

acroacutenimo (acro- + -oacutenimo) [Linguiacutestica] Palavra formada com as letras ou siacutelabas iniciais de uma sequecircncia de palavras pronunciada sem soletraccedilatildeo das letras que a compotildeem (ex OVNI por objeto voador natildeo identificado PALOP por paiacutes africano de liacutengua oficial portuguesa etc)

Este campo somente seraacute habilitado se o

usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4

Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito

Principal do Estudo (OMS)

Cliacutenico

Selecionar uma das opccedilotildees

Vocecirc que natildeo eacute da aacuterea da Sauacutede deve estar se perguntando O que eacute esse tal de Acrocircnimo Eu tambeacutem natildeo sabia contudo para esclarecer esta duacutevida pesquisamos e encontramos a seguinte definiccedilatildeo no Dicionaacuterio Aureacutelio

acroacutenimo (acro- + -oacutenimo) [Linguiacutestica] Palavra formada com as letras ou siacutelabas iniciais de uma sequumlecircncia de palavras pronunciada sem soletraccedilatildeo das letras que a compotildeem (ex OVNI por objeto voador natildeo identificado PALOP por paiacutes africano de liacutengua oficial portuguesa etc)

Vale ressaltar que este campo e o seguinte denominado Expansatildeo do Acrocircnimo do Puacuteblico somente seratildeo habilitados para preenchimento se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

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6) Chegamos agrave etapa de nuacutemero 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro em que boa parte da

ldquoficha digitalrdquo estaraacute desabilitada caso eacute claro como no presente exemplo o

usuaacuteriopesquisador natildeo tenha selecionado nas etapas anteriores a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da

Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) opccedilatildeo Cliacutenico

Nesta etapa caso natildeo tenha sido selecionado a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede haveraacute muitos campos inabilitados ou seja sem a necessidadeobrigatoriedade de preenchimento Contudo vale frisar que os itens Desenho Financiamento e Palavra-Chave satildeo obrigatoacuterios a todas as Aacutereas do Conhecimento portanto deveratildeo ser preenchidos conforme se pode verificar na sequumlecircncia

Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (13)

Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar CID = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar DECS = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande

Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Tipos de Intervenccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o

usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Terceira etapa do preenchimento 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro

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Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (23)

Estes campos somente seratildeo selecionaacuteveis se o usuaacuteriopesquisador

selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Estes campos somente estaratildeo selecionaacuteveis

se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede

e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

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Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (33)

Desenho delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais

Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP etc como financiamento pois satildeo bolsas que financiam o curso em si e natildeo a pesquisa propriamente dita Recomenda-se nesta opccedilatildeo selecionar Financiamento Proacuteprio

Observaccedilatildeo importante caso o usuaacuteriopesquisador informe o financiamento das agecircncias de fomento acima deveraacute colher agrave assinatura do responsaacutevel do referido oacutergatildeo no documento denominado FOLHA DE ROSTO que seraacute disponibilizado automaticamente por este sistema na

etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees no botatildeo

Palavra-Chave uma por vez miacutenimo de 3 e maacuteximo de 5

Desenho Delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais

Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP FORD etc como financiamento uma vez que financiam o curso e natildeo a pesquisa Recomendamos que seja informado neste campo a opccedilatildeo

Financiamento Proacuteprio

Palavra-Chave Cadastro das palavras-chave eacute igual ao processo do curriacuteculo LATTES ou seja termo a termo um por cada vez Pode-se cadastrar palavras compostas Contudo recomendamos natildeo cadastrar todas de uma soacute vez separadas por viacutergula

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7) Esta eacute a etapa 4 Detalhamento do Estudo em que deveraacute ser informada especificamente boa parte

do conteuacutedo do Projeto de Pesquisa do usuaacuteriopesquisador Recomendamos que aqueles que tiverem

dificuldade em trabalhar com o limite de 4000 caracteres imposto pelo sistema Plataforma Brasil

proceda conforme estaacute orientado a seguir Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (13)

Copiar e colar a Introduccedilatildeo de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a Introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto

(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuteriopesquisador deveraacute tambeacutem anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Copiar e colar o Resumo de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe o Resumo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto

(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuteriopesquisador deveraacute tambeacutem anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Digitar ou Copiar e colar a Hipoacutetese de seu Projeto de Pesquisa Caso o projeto de pesquisa em questatildeo natildeo trabalhe com Hipoacutetese informe o seguinte texto

(A proposta em questatildeo trata-se de pesquisa qualitativa portanto natildeo utilizaraacute de Hipoacutetese)

Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Primaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo

Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Secundaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo

Atenccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio se natildeo houver basta natildeo preencher

Quarta etapa do preenchimento 4 Detalhamento do Estudo

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Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (23)

Digitar ou Copiar e colar a Metodologia Proposta de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto

(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuterio deveraacute anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Se for o caso desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Inclusatildeo de Sujeitos da Pesquisa

Se for o caso desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Exclusatildeo de Sujeitos da Pesquisa

Comentar os possiacuteveis Riscos em que o sujeito pode estar exposto ao consentir em participar do presente estudo Recomendamos a

leitura da Resoluccedilatildeo CNS 19696 item V Disponiacutevel em httpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc

Comentar os Benefiacutecios esperados direta ou indiretamente ao sujeito participante da pesquisa Igualmente o item anterior Recomendamos a leitura da Resoluccedilatildeo CNS 19696 item V Disponiacutevel em httpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc

Comentarinformar a Metodologia de Anaacutelise de dados da pesquisa

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Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (33)

Comentarinformar o Desfecho Primaacuterio da presente pesquisa Exemplo ldquoEstima-se que contribuiraacute parardquo Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Comentarinformar o Desfecho Secundaacuterio da presente pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio

Informar o nuacutemero de sujeitos que previstos para participaccedilatildeo na presente Pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Se for o caso informar a Data do Primeiro Recrutamento do contraacuterio deixar selecionada a caixa Natildeo se aplica

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio caso seja desmarcada a opccedilatildeo ldquo Natildeo se aplicardquo

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8) Esta eacute a etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees em que deveratildeo ser anexados os arquivos

digitalizados (escaneados) conforme a dinacircmica anteriormente estabelecida no Comitecirc de

Eacutetica em Pesquisa UFPR

a) Folha de Rosto (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)

b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo

pesquisador conforme instruccedilotildees da Res 19696)

c) Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo (disponiacutevel em httpwwwpucspbrcometicadownloaddoc_anexo1doc )

d) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)

e) Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa (documento da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado se

for o caso)

f) Parecer do Projeto de Pesquisa (elaborado pela Comissatildeo Cientiacutefica da unidade de origem ou o

coordenador da unidade ou o orientador do projeto) Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (12)

Multicecircntrico eacute a pesquisa que estaacute sendo realizada simultaneamente em instituiccedilotildees diferentes por uma equipe de pesquisadores Se o caso escolha a opccedilatildeo

ldquoSimrdquo e Adicionar Centro do contraacuterio selecine ldquoNatildeordquo

Observaccedilatildeo campo de preenchimento

obrigatoacuterio

Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute uso de fontes secundaacuterias de dados Se afirmativo habilitar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e fazer o Detalhamento na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Informar os sujeitos

participantes atenccedilatildeo repetir o

nuacutemero anteriormente

informado

Observaccedilatildeo campo de

preenchimento obrigatoacuterio

Identificar informar os grupos em que seratildeo divididos sujeitos da pesquisa Caso natildeo se utilize desta ferramenta informar Grupo Uacutenico e repetir o nuacutemero de participantes que jaacute foi informado no campo anterior Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Informar a Instituiccedilatildeo(otildees) Co-participante(s) Instituiccedilatildeo Co-participante eacute o local em que o Sujeito Participante da pesquisa estaacute vinculado Eacute a instituiccedilatildeo que seraacute parceira na realizaccedilatildeo da Pesquisa

Observaccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio na PLATAFORMA BRASIL contudo recomendamos seu preenchimento no caso de pesquisas realizadas em outras

Instituiccedilotildees

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Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (22)

Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute retenccedilatildeo de amostras para

armazenamento em banco Se indicar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo escrever a Justificativa na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento Observaccedilatildeo campo preenchimento obrigatoacuterio caso escolha a opccedilatildeo ldquoSIMrdquo

Como o nome deste campo diz preencha com as justificativas e consideraccedilotildees que considerarem pertinentes

Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio

Informar a Bibliografia pertinente ao projeto Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Clique aqui para gerar a Folha de Rosto a ser assinada pelo Pesquisador e

Coordenador do Curso Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Clique aqui para anexar a Folha de Rosto apoacutes ser impressa e assinada pelo Pesquisador e

Coordenador do Curso Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Clique aqui para Adicionar os documentos indicados no

Check-List do CEP-PUCSP

Observaccedilatildeo

campo obrigatoacuterio

Adicionar o Cronograma de Execuccedilatildeo da Pesquisa Obs informar o cronograma a partir da etapa de pesquisa de campo ddmmaaaa

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Adicionar o Orccedilamento Financeiro de Execuccedilatildeo da Pesquisa

Obs informar valores como por exemplo previsatildeo de custo de

execuccedilatildeo transcriccedilatildeo de aacuteudio despesas de deslocamento etc

Enfim todos os custos para execuccedilatildeo da pesquisa

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

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Ao clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com o documento digitalizado o sistema demonstraraacute o arquivo anexado ao sistema conforme demonstra a seta verde a seguir

Se por algum engano anexar o arquivo errado basta clicar no iacutecone indicado (da Lixeira) que automaticamente o arquivo anexado incorretamente seraacute excluiacutedo dando oportunidade para proceder agrave inclusatildeo do arquivo correto Obs Extenccedilotildees aceitas jpg pdv doc docx

Esta eacute a parte do sistema em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute anexar os demais documentos elencados no Check List do CEP-UFPR (exceto a Folha de Rosto que possui local proacuteprio para ser apensada ao sistema como observa-se acima) obrigatoacuterio a saber

a) Folha de Rostosup1 (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)

b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador

conforme instruccedilotildees da Res 19696)

c) Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo (disponiacutevel em httpwwwpucspbrcometicadownloaddoc_anexo1doc )

d) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)

e) Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa (documento da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado se for o

caso)

f) Parecer da Unidade (elaborado pela Comissatildeo Cientiacutefica da unidade de origem ou o coordenador da unidade ou

o orientador do projeto)

ATENCcedilAtildeO Nos quadros a seguir seraacute demonstrado detalhadamente o processo para anexar os 6 (seis) documentos relacionados acima

Folha de Rosto ndash Documento de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria no sistema PLATAFORMA BRASIL Deve ser impresso assinado pelo pesquisador que estaacute propondo a pesquisa e tambeacutem pelo Coordenador do Curso ao qual este estaacute vinculado Nas etapas a seguir seraacute demonstrado a forma correta de preenchimento ldquoPor se tratar de documento em formato PDF natildeo eacute editaacutevel logo o preenchimento deste deve ser realizado de proacuteprio punho com letra legiacutevelrdquo Apoacutes sua impressatildeo preenchimento e assinatura deve ser digitalizado (escaneado) para soacute entatildeo ser anexado na Plataforma Brasil

Apoacutes o devido preenchimento da Folha de Rosto e coleta da assinatura da Coordenaccedilatildeo do curso (ao qual o pesquisador estaacute vinculado) clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com este documento digitalizado (escaneado)

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (12)

sup1 A Folha de Rosto deve ser anexada em sua rotina especiacutefica conforme demonstrado figura acima no quadro denominado Anexar Folha de Rosto

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A seguir o Modelo de Folha de Rosto gerada automaticamente pela Plataforma Brasil ao clicar sobre

o botatildeo Os campos indicados na figura abaixo pela seta verde devem ser preenchidos de proacuteprio punho assinado pelo pesquisadoraluno e tambeacutem pelo Coordenador do Curso ao qual este estaacute vinculado Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (22)

Nome do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo CPF do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

CARIMBO do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

ASSINATURA do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

Data da ASSINATURA do documento

609907510002-05 Ex PEPG em Filosofia ou

Curso de Psicologia

Data da ASSINATURA do documento Preenchimento de proacuteprio punho

Assinatura do Pesquisador Responsaacutevel No caso de pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo o docente

sempre seraacute o Pesquisador Responsaacutevel

Preencher seu cargo atual Ex Pesquisador Estudante Docente Administrador Psicanalista etc

Se na oportunidade de seu cadastro informou o seu telefone fixo informe aqui um nuacutemero de celular ou

telefone comercial como outra alternativa de contato

CAAE ndash Certificado de Apresentaccedilatildeo para Apreciaccedilatildeo Eacutetica Este nuacutemero eacute gerado automaticamente pela Plataforma Brasil no momento em que a Secretaria do CEP-PUCSP confere toda documentaccedilatildeo postada e aceita o Protocolo de Pesquisa para

apreciaccedilatildeo

Informar o telefone da Secretaria do Curso de Graduaccedilatildeo ou do Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo

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TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ndash Este documento deve ser redigido pelo Pesquisador Eacute essencial no processo de avaliaccedilatildeo eacutetica e deve ser redigido conforme as diretrizes e orientaccedilotildees postuladas na Resoluccedilatildeo CNSMS ndeg 19696

Recomendamos que o Pesquisador evite utilizar de linguagem e jargotildees teacutecnicos muitas das vezes incompreensiacuteveis ao entendimento do sujeito participante Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o TCLE na Plataforma Brasil

Para anexar o TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido clique nesta

liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo de mesmo nome

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clique no botatildeo Anexar localizando em seu dispositivo (computador pendrive etc) a pasta onde estaacute o arquivo

correspondente para anexaacute-lo Localizando o arquivo selecione-o e clique em na opccedilatildeo ldquoAbrirrdquo o

sistema carregaraacute alguns segundos e se tudo der certo o resultado

seraacute o demonstrado na figura abaixo

Resultado final ou seja o

arquivo do TCLE apareceraacute anexo

assim

Observaccedilatildeo documento de

envio obrigatoacuterio

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Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo - Este documento tem a finalidade de identificar qual eacute a unidade acadecircmica de origem da PUCSP que estaacute encaminhando o Protocolo de Pesquisa quem eacute o docente orientador o aluno orientando qual o niacutevel da pesquisa etc Eacute primordial para os trabalhos de triagem da Secretaria do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa uma vez que no sistema ainda natildeo satildeo disponiacuteveisprevistas as informaccedilotildees nele postadas aos relatores Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo na Plataforma Brasil

Para anexar o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o documento o resultado visual seraacute este Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o

arquivo do documento devidamente preenchido assinado

e digitalizado apensando-o

32 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Projeto de Pesquisa em portuguecircs Trata-se do projeto de pesquisa cientiacutefico propriamente dito apresentado na estrutura que habitualmente compotildeem um plano de pesquisa

Na atual sistemaacutetica o projeto deve ser informado por etapas ou seja nos campos correspondentes conforme disposto no sistema Plataforma Brasil contudo solicitamos tambeacutem que o autor anexe o documento original em formato doc docx ou pdf na 5ordf etapa da rotina de Nova Submissatildeo

A seguir as etapas do procedimento para anexar o Projeto de Pesquisa original na Plataforma Brasil

Na 5ordf etapa Quadro Anexar Outros Documentos Tipo de Documentos selecionar a opccedilatildeo Outros em seguida no campo Detalhe de Outros informar Projeto de Pesquisa em seguida clicar no botatildeo Anexar para postar o documento no sistema conforme demonstrado nas ilustraccedilotildees a seguir Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil

Para anexar o Projeto de Pesquisa clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o arquivo do documento contendo o

Projeto de Pesquisa

33 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Projeto de Pesquisa o resultado visual seraacute este Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

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Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa ndash Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o sujeito foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado Exemplo pesquisas envolvendo menores infratores da antiga FEBEM atual Fundaccedilatildeo Casa ou pesquisa envolvendo pacientes do HC-USP etc

A seguir uma sugestatildeo do ofiacutecio de Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa

Observaccedilatildeo importante pesquisa em que o sujeito participante natildeo esteja vinculado a nenhuma instituiccedilatildeo ficam desobrigados a apresentar o referido documento Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

Satildeo Paulo xx de xxxxxxx de 20xx

Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP - CEP-PUCSP Ac Prof Dr Edgard de Assis Carvalho Coordenador do CEP-PUCSP

Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa

Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo ndash PUCSP a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 19696 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________

ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo

35 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

Para anexar a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado da Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da

pesquisa

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Parecer da Unidade - Deve ser elaborado pela unidade de origem do trabalho (local a que o(a) aluno(a) estaacute vinculado(a)) exemplo o aluno do PEPG em Psicologia da Educaccedilatildeo deveraacute encaminhar primeiramente seu projeto de pesquisa para a devida anaacutelise da Comissatildeo Cientiacutefica de seu programa que deveraacute se manifestar atraveacutes de parecer de meacuterito aprovando e o encaminhando para apreciaccedilatildeo do CEP-PUCSP Este parecer inicial tem papel fundamental na anaacutelise realizada pelo CEP-PUCSP uma vez que vem a subsidiar constituindo em um suporte seguro a revisatildeo eacutetica

Observaccedilatildeo importante o referido documento deve ser elaborado e assinado por representante da Comissatildeo Cientiacutefica da Unidade ou Coordenador da Aacuterea na hipoacutetese de inexistecircncia daquela Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar a Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa o resultado visual seraacute este

Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

Para anexar o Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

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Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Parecer da Unidade de Origem

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado do Parecer da Unidade de Origem

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Parecer da Unidade de Origem o resultado visual seraacute este

Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

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Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto

de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo

nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha

Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo

Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)

Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do Comitecirc de Eacutetica da PUCSP

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A seguir na iacutentegra texto do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil

Compromisso Geral

Declaro que conheccedilo e que

Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS 19696 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo

Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio

Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente

Concordo em informar o patrocinador do estudo e o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa

Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador incluindo os riscos potenciais e eventos adversos da droga em estudo

Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as devidas aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis

Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo deve haver pagamento ao sujeito da pesquisa para sua participaccedilatildeo e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo do sujeito no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo

Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas

O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (SUS)

O estabelecimento dos pagamentos de exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo exclusivamente da pesquisa em caso de patrocinadores externos devem ser de comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo

Instituiccedilatildeo deve ter o conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias

O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os sujeitos da pesquisa

A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa

Compromisso de Indenizaccedilatildeo

Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos sujeitos de pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer fase da pesquisa ou dela decorrente bem como que jamais poderaacute ser exigido do sujeito da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito e indenizaccedilatildeo por dano

Compromisso Metodoloacutegico

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo se justifica submeter seres humanos a riscos inutilmente e toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco (Resoluccedilatildeo CNS 19696-V)

Que se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a entegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo satildeo claramente delineados no projeto em tela

Compromisso de documentaccedilatildeo

Declaro conhecer a obrigaccedilatildeo da entrega de relatoacuterios parciais da pesquisa no miacutenimo semestrais de encerramento do estudo de notificar eventos adversos e imprevistos no andamento do estudo ao sistema CEPCONEP

Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema

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Referecircncias

BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996

Regimento Geral dos Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP

Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP

Page 11: Manual Plataforma Brasil - Curso de Especialização em ... Plataforma Brasil UFPR 09... · A Plataforma Brasil é uma base nacional e unificada de registros de pesquisas envolvendo

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Quarta e uacuteltima etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador

5) Atenccedilatildeo eacute primordial que os alunos e professores da UFPR que pretendam enviar seus projetos de pesquisa para anaacutelise eacutetica do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa vinculem-se a UFPR por intermeacutedio da Plataforma Brasil ou seja como demonstrado na figura acima haacute uma questatildeo de resposta obrigatoacuteria a saber Deseja vincular alguma Instituiccedilatildeo de pesquisa Existem duas opccedilotildees de resposta SIM e NAtildeO Para vincular-se a UFPR marque

a opccedilatildeo Sim em seguida clique sobre o botatildeo Logo apoacutes apareceraacute uma nova janela denominada Pesquisar Instituiccedilatildeo com dois paracircmetros de busca um por CNPJ e outro por Nome da Instituiccedilatildeo conforme figura que segue

6) Recomendamos a utilizaccedilatildeo do segundo paracircmetro de busca a saber busca por Nome da

Instituiccedilatildeo digitando a palavra UFPR e em seguida clicando no botatildeo procedimento este que geraraacute o seguinte resultado demonstrado na figura a seguir

Informar neste campo ldquoPUCSPrdquo em seguida clicar no botatildeo pesquisar ao lado

Deseja vincular alguma Instituiccedilatildeo de pesquisa Escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo clicar no botatildeo ldquoBuscar Instituiccedilatildeordquo

Selecionar no item Perfil a opccedilatildeo ldquoPesquisadorrdquo

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7) Localizar na lista que seraacute aberta (conforme demonstrado acima) a UFPR clicar sobre esta opccedilatildeo em seguida selecionar o perfil de pesquisador antes de adicionar o viacutenculo (conforme

demonstrado na figura abaixo) e em seguida clicar no botatildeo Caso haja algum erro ou equiacutevoco esta informaccedilatildeo poderaacute ser alterada a qualquer tempo sua omissatildeo ou cadastro incorreto implicaraacute diretamente no tracircmite de envio do protocolo de pesquisa para o CEP-UFPR portanto atenccedilatildeo redobrada

8) A figura abaixo demonstra as etapas finais do cadastro pessoal na Plataforma Brasil

9) Apoacutes seguir as recomendaccedilotildees dos itens acima vinculando-se a UFPR selecionemarque a caixa em que haacute a seguinte expressatildeo ldquoDeclaro que as informaccedilotildees anteriormente prestadas satildeo verdadeirasrdquo Imagem ilustrativa abaixo

Informar neste campo ldquoPUCSPrdquo em seguida clicar no botatildeo pesquisar ao lado indicado pela seta verde

A pesquisa traraacute como resultados as

seguintes opccedilotildees Escolha a segunda

ou seja

Pontifiacutecia Universidade

Catoacutelica de Satildeo Paulo-PUCSP

Em seguida clique com o mouse sobre a opccedilatildeo Perfil selecionando a opccedilatildeo Pesquisador na sequumlecircncia clique no botatildeo

abaixo indicado pela seta verde

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10) Para finalizar o cadastro clique no botatildeo seraacute atualizada a tela (conforme figura a seguir)

Finalizaccedilatildeo da quarta e uacuteltima etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador

11) Por fim o sistema PLATAFORMA BRASIL encaminharaacute automaticamente uma mensagem para o e-mail utilizado no cadastro informando seu login (que eacute o proacuteprio e-mail informado no cadastro) e a senha (que eacute o conjunto de 8 diacutegitos numeacutericos que posteriormente poderatildeo ser alterados) Recomendamos a natildeo utilizaccedilatildeo e-mails institucionais conforme instruccedilatildeo obtida na Oficina de Treinamento oferecida pela CONEP ndash Comissatildeo Nacional de Eacutetica em Pesquisa realizada dias 11 e 12 de dezembro de 2011

Ao cumprir todas as etapas indicadas acima para adicionar o viacutenculo com a ldquoPUCSPrdquo a instituiccedilatildeo apareceraacute neste campo

Observaccedilatildeo importante o Pesquisador poderaacute vincular-se a mais de uma Instituiccedilatildeo se for o caso

Apoacutes incluir a(s) Instituiccedilatildeo(otildees) clique na caixa ao lado do texto ldquoDeclaro que as informaccedilotildees anteriormente prestadas satildeo verdadeirasrdquo E em seguida no botatildeo

indicado pela seta

verde nesta figura

Se natildeo houver qualquer falha no preenchimento das etapas do cadastro ateacute aqui Apoacutes a conclusatildeo da quarta e uacuteltima etapa do cadastro o sistema Plataforma Brasil emitiraacute a seguinte mensagem

ldquoCadastro efetuado com sucesso Verifique seu e-mail para informaccedilotildees de login

Vocecirc seraacute redirecionado para a paacutegina de Login Caso natildeo seja redirecionado Clique aquirdquo

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- DO CADASTRO E SUBMISSAtildeO DA PESQUISA Apoacutes o cumprimento de todas as etapas anteriores para o cadastro como usuaacuterio do

sistema Plataforma Brasil e de posse do LOGIN e SENHA que foram enviados automaticamente pelo sistema por e-mail cabe agora detalhar as etapas do cadastro do Protocolo de Pesquisa

1

1) Para ter acesso as funcionalidades do sistema PLATAFORMA BRASIL acesse o endereccedilo eletrocircnico httpaplicacaosaudegovbrplataformabrasilloginjsf que daraacute acesso a paacutegina inicial do referido sistema (vide figura abaixo)

Tela inicial do Sistema Plataforma Brasil

2) No quadro denominado Login (indicado pela seta verde na figura acima) informe o E-mail (o mesmo

utilizado na oportunidade do cadastro) e a Senha (que foi enviada automaticamente pelo sistema PLATAFORMA

BRASIL) em seguida clique sobre o botatildeo

1 Conforme o item II3 da Resoluccedilatildeo CNS 19696 o Protocolo de Pesquisa eacute o ldquodocumento contemplando a descriccedilatildeo da

pesquisa em seus aspectos fundamentais informaccedilotildees relativas ao sujeito da pesquisa agrave qualificaccedilatildeo dos pesquisadores e agrave todas as instacircncias responsaacuteveisrdquo Por isso chamamos de Protocolo de Pesquisa o conjunto de documentos (Projeto de pesquisa Folha de Rosto Declaraccedilotildees diversas Brochura do Investigador curriacuteculos entre outros) enviados para anaacutelise do Sistema CEPCONEP

Informar o e-mail que foi utilizado na oportunidade do

cadastro

Informar agrave senha que foi encaminhada

automaticamente para o e-mail informado na

oportunidade do cadastro

Em caso de perda ou esquecimento da senha clique no link Esqueceu a senha Dessa forma o sistema enviaraacute uma nova senha para o e-mail que foi informado

no cadastro

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Tela inicial apoacutes logar (entrar) no Sistema Plataforma Brasil

3) Se informados corretamente os dados solicitados na etapa anterior (2) vocecirc obteraacute acesso a

seguinte tela (apresentada na figura acima) Note-se que haacute duas ldquoabasrdquo na parte superior desta

uma denominada Pesquisador e a outra Alterar Meus Dados

Na figura da tela apresentada acima estaacute selecionada a aba Pesquisador que daacute acesso

alguns paracircmetros de busca de pesquisas do usuaacuterio jaacute cadastradas na Plataforma Brasil

Entre as opccedilotildees haacute o botatildeo comando este que deve ser acionado na

oportunidade da submissatildeo do seu protocolo de pesquisa a avaliaccedilatildeo do CEP-UFPR

Observaccedilatildeo importante deste ponto em diante as telas de

preenchimento do protocolo de pesquisa a saber

aqui apresentadas seratildeo arbitrariamente recortadas para melhor

diagramaccedilatildeo e consequumlentemente visualizaccedilatildeo e entendimento das

etapas a serem cumpridaspreenchidas pelo usuaacuterio deste sistema

Clique no botatildeo ldquoNova Submissatildeordquo aqui para submeter o protocolo de pesquisa

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4) Ao selecionar a opccedilatildeo indicada no item anterior o botatildeo o

usuaacuteriopesquisador teraacute acesso agrave tela inicial de cadastro do Protocolo de Pesquisa

conforme demonstrado na figura abaixo Nova Submissatildeo - 1 Informaccedilotildees Preliminares

sup2 Lembramos que para as pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo ou seja Iniciaccedilatildeo Cientiacutefica ndash IC e Trabalho de Conclusatildeo de

Curso - TCC o Professor Orientador sempre seraacute o pesquisador responsaacutevel pelo projeto de pesquisa

Dados carregados automaticamente pela

Plataforma Brasil

Todos os campos que

estatildeo sinalizados

com ldquo rdquo satildeo

obrigatoacuterios

Indicar a Equipe de Pesquisa se for o caso Tambeacutem poderaacute ser indicado (desde que jaacute

cadastrado) o(a) professor(a) orientador(a) do

Projeto de Pesquisa sup2

A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa

Deve-se indicar a Instituiccedilatildeo Proponente neste caso obrigatoriamente o pesquisador deveraacute indicar a Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo-PUCSP caso contraacuterio o protocolo natildeo chegaraacute corretamente ao seu destino a saber o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP campus Monte Alegre

Houve casos em que o pesquisador natildeo se vinculou (na oportunidade do cadastro pessoal) a PUCSP e ao enviar o protocolo de pesquisa para anaacutelise teve seu projeto encaminhado diretamente agrave CONEP ndash Comissatildeo Nacional de Eacutetica em Pesquisa que em contrapartida verificou o endereccedilo residencial registrado no cadastro daquele pesquisador remetendo o protocolo digital ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa mais proacuteximo da residecircncia do pesquisador

Primeira etapa de preenchimento 1 Informaccedilotildees Preliminares

Ao selecionar a

opccedilatildeo ldquoSimrdquo deve-se clicar no botatildeo ldquoAdicionar Assistenterdquo efetuar uma busca localizaacute-lo e indicaacute-lo

Vale lembrar que natildeo haacute possibilidade de indicaccedilatildeo de usuaacuterios que natildeo possuem cadastro preacutevio no sistema Plataforma Brasil

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5) Apoacutes o preenchimento de todos os campos obrigatoacuterios da primeira tela denominada 1

Informaccedilotildees Preliminares clique no botatildeo Avanccedilar que daraacute acesso a tela de nuacutemero 2 Aacuterea

do Estudo conforme demonstrado na figura abaixo Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (12)

Escolher a Grande Aacuterea (CNPq)

Atenccedilatildeo eacute obrigatoacuteria esta indicaccedilatildeo

Este campo seraacute habilitado apenas nos casos em que for

indicada Grande Aacuterea 9 Outros

Estes campos seratildeo habilitados apenas no caso da indicaccedilatildeo da Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede do contraacuterio deveratildeo ser ignorados

A frequumlecircncia de pesquisas nestas aacutereas

na PUCSP (exceto campus Sorocaba) eacute baixa em comparaccedilatildeo com as demais Grandes Aacutereas do Conhecimento (CNPq) Eventualmente satildeo encaminhados alguns protocolos de pesquisa

com Indiacutegenas ou Pesquisa com cooperaccedilatildeo estrangeira

Note-se bem que o preenchimento destas

aacutereas natildeo eacute obrigatoacuterio

Caso seja selecionada alguma das Aacutereas Temaacuteticas Especiais o protocolo

de Pesquisa digital apoacutes anaacutelise e

aprovaccedilatildeo do CEP-PUCSP seraacute enviado automaticamente para a apreciaccedilatildeo final da Comissatildeo Nacional

de Eacutetica em Pesquisa-CONEP Soacute apoacutes obter a anaacutelise e aprovaccedilatildeo desta

Comissatildeo eacute que o pesquisador estaraacute

liberado para realizaccedilatildeo da

pesquisa

Informar o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa eacute o tiacutetulo do projeto de pesquisa ora apresentado

Parece haver redundacircncia ao informar o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa e depois ter de informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa contudo os desenvolvedores da Plataforma Brasil fizeram esta ferramenta desta foma com a finalidade de proteger as pesquisas que envolvem patentes novos estudos etc Sendo que somente seraacute de divulgado o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa preservando assim os trabalhos dos pesquisadores de possiacuteveis coacutepias plaacutegios e ateacute espionagens

Nas Aacutereas de Ciecircncias Humanas geralmente natildeo haacute necessidade desta proteccedilatildeo do estudo pelo contraacuterio quando mais publicidade melhor para o pesquisador Portanto recomendamos que seja repetido o tiacutetulo do projeto de pesquisa nos dois campos supracitados

Vale ressaltar que o limite maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio

Segunda etapa do preenchimento 2 Aacuterea de Estudo

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Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (22)

Informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa Pode-se repetir o mesmo Tiacutetulo informado no campo Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa Tambeacutem vale lembrar que o limite

maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador

selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Selecionar o nome do

Contato Cientiacutefico Apoacutes o preenchimento completo desta etapa clicar sobre o botatildeo Avanccedilar

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo SalvarSair e

retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa

A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo Voltar e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa

Obs Exceto na oportunidade em que proceder ao envio ao CEP-PUCSP pois aiacute o protocolo de pesquisa digital estaraacute indisponiacutevel para ediccedilotildees Caso ocorra algum envio indevido entre em contato com o CEP-PUCSP solicitando a imediata devoluccedilatildeo da pesquisa para correccedilatildeo eou complementaccedilatildeo evitando-se desta forma obter parecer PENDENTE

Selecionar uma das opccedilotildees

Vocecirc deve estar se perguntando o que eacute esse tal de Acrocircnimo Eu tambeacutem natildeo sabia mas para deixar o Manuel com cara de Manual pesquisei e encontrei essa definiccedilatildeo que explica muito bem

acroacutenimo (acro- + -oacutenimo) [Linguiacutestica] Palavra formada com as letras ou siacutelabas iniciais de uma sequecircncia de palavras pronunciada sem soletraccedilatildeo das letras que a compotildeem (ex OVNI por objeto voador natildeo identificado PALOP por paiacutes africano de liacutengua oficial portuguesa etc)

Este campo somente seraacute habilitado se o

usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4

Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito

Principal do Estudo (OMS)

Cliacutenico

Selecionar uma das opccedilotildees

Vocecirc que natildeo eacute da aacuterea da Sauacutede deve estar se perguntando O que eacute esse tal de Acrocircnimo Eu tambeacutem natildeo sabia contudo para esclarecer esta duacutevida pesquisamos e encontramos a seguinte definiccedilatildeo no Dicionaacuterio Aureacutelio

acroacutenimo (acro- + -oacutenimo) [Linguiacutestica] Palavra formada com as letras ou siacutelabas iniciais de uma sequumlecircncia de palavras pronunciada sem soletraccedilatildeo das letras que a compotildeem (ex OVNI por objeto voador natildeo identificado PALOP por paiacutes africano de liacutengua oficial portuguesa etc)

Vale ressaltar que este campo e o seguinte denominado Expansatildeo do Acrocircnimo do Puacuteblico somente seratildeo habilitados para preenchimento se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

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6) Chegamos agrave etapa de nuacutemero 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro em que boa parte da

ldquoficha digitalrdquo estaraacute desabilitada caso eacute claro como no presente exemplo o

usuaacuteriopesquisador natildeo tenha selecionado nas etapas anteriores a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da

Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) opccedilatildeo Cliacutenico

Nesta etapa caso natildeo tenha sido selecionado a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede haveraacute muitos campos inabilitados ou seja sem a necessidadeobrigatoriedade de preenchimento Contudo vale frisar que os itens Desenho Financiamento e Palavra-Chave satildeo obrigatoacuterios a todas as Aacutereas do Conhecimento portanto deveratildeo ser preenchidos conforme se pode verificar na sequumlecircncia

Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (13)

Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar CID = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar DECS = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande

Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Tipos de Intervenccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o

usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Terceira etapa do preenchimento 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro

21 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (23)

Estes campos somente seratildeo selecionaacuteveis se o usuaacuteriopesquisador

selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Estes campos somente estaratildeo selecionaacuteveis

se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede

e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

22 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (33)

Desenho delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais

Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP etc como financiamento pois satildeo bolsas que financiam o curso em si e natildeo a pesquisa propriamente dita Recomenda-se nesta opccedilatildeo selecionar Financiamento Proacuteprio

Observaccedilatildeo importante caso o usuaacuteriopesquisador informe o financiamento das agecircncias de fomento acima deveraacute colher agrave assinatura do responsaacutevel do referido oacutergatildeo no documento denominado FOLHA DE ROSTO que seraacute disponibilizado automaticamente por este sistema na

etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees no botatildeo

Palavra-Chave uma por vez miacutenimo de 3 e maacuteximo de 5

Desenho Delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais

Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP FORD etc como financiamento uma vez que financiam o curso e natildeo a pesquisa Recomendamos que seja informado neste campo a opccedilatildeo

Financiamento Proacuteprio

Palavra-Chave Cadastro das palavras-chave eacute igual ao processo do curriacuteculo LATTES ou seja termo a termo um por cada vez Pode-se cadastrar palavras compostas Contudo recomendamos natildeo cadastrar todas de uma soacute vez separadas por viacutergula

23 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

7) Esta eacute a etapa 4 Detalhamento do Estudo em que deveraacute ser informada especificamente boa parte

do conteuacutedo do Projeto de Pesquisa do usuaacuteriopesquisador Recomendamos que aqueles que tiverem

dificuldade em trabalhar com o limite de 4000 caracteres imposto pelo sistema Plataforma Brasil

proceda conforme estaacute orientado a seguir Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (13)

Copiar e colar a Introduccedilatildeo de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a Introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto

(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuteriopesquisador deveraacute tambeacutem anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Copiar e colar o Resumo de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe o Resumo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto

(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuteriopesquisador deveraacute tambeacutem anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Digitar ou Copiar e colar a Hipoacutetese de seu Projeto de Pesquisa Caso o projeto de pesquisa em questatildeo natildeo trabalhe com Hipoacutetese informe o seguinte texto

(A proposta em questatildeo trata-se de pesquisa qualitativa portanto natildeo utilizaraacute de Hipoacutetese)

Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Primaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo

Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Secundaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo

Atenccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio se natildeo houver basta natildeo preencher

Quarta etapa do preenchimento 4 Detalhamento do Estudo

24 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (23)

Digitar ou Copiar e colar a Metodologia Proposta de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto

(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuterio deveraacute anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Se for o caso desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Inclusatildeo de Sujeitos da Pesquisa

Se for o caso desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Exclusatildeo de Sujeitos da Pesquisa

Comentar os possiacuteveis Riscos em que o sujeito pode estar exposto ao consentir em participar do presente estudo Recomendamos a

leitura da Resoluccedilatildeo CNS 19696 item V Disponiacutevel em httpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc

Comentar os Benefiacutecios esperados direta ou indiretamente ao sujeito participante da pesquisa Igualmente o item anterior Recomendamos a leitura da Resoluccedilatildeo CNS 19696 item V Disponiacutevel em httpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc

Comentarinformar a Metodologia de Anaacutelise de dados da pesquisa

25 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (33)

Comentarinformar o Desfecho Primaacuterio da presente pesquisa Exemplo ldquoEstima-se que contribuiraacute parardquo Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Comentarinformar o Desfecho Secundaacuterio da presente pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio

Informar o nuacutemero de sujeitos que previstos para participaccedilatildeo na presente Pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Se for o caso informar a Data do Primeiro Recrutamento do contraacuterio deixar selecionada a caixa Natildeo se aplica

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio caso seja desmarcada a opccedilatildeo ldquo Natildeo se aplicardquo

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8) Esta eacute a etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees em que deveratildeo ser anexados os arquivos

digitalizados (escaneados) conforme a dinacircmica anteriormente estabelecida no Comitecirc de

Eacutetica em Pesquisa UFPR

a) Folha de Rosto (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)

b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo

pesquisador conforme instruccedilotildees da Res 19696)

c) Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo (disponiacutevel em httpwwwpucspbrcometicadownloaddoc_anexo1doc )

d) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)

e) Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa (documento da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado se

for o caso)

f) Parecer do Projeto de Pesquisa (elaborado pela Comissatildeo Cientiacutefica da unidade de origem ou o

coordenador da unidade ou o orientador do projeto) Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (12)

Multicecircntrico eacute a pesquisa que estaacute sendo realizada simultaneamente em instituiccedilotildees diferentes por uma equipe de pesquisadores Se o caso escolha a opccedilatildeo

ldquoSimrdquo e Adicionar Centro do contraacuterio selecine ldquoNatildeordquo

Observaccedilatildeo campo de preenchimento

obrigatoacuterio

Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute uso de fontes secundaacuterias de dados Se afirmativo habilitar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e fazer o Detalhamento na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Informar os sujeitos

participantes atenccedilatildeo repetir o

nuacutemero anteriormente

informado

Observaccedilatildeo campo de

preenchimento obrigatoacuterio

Identificar informar os grupos em que seratildeo divididos sujeitos da pesquisa Caso natildeo se utilize desta ferramenta informar Grupo Uacutenico e repetir o nuacutemero de participantes que jaacute foi informado no campo anterior Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Informar a Instituiccedilatildeo(otildees) Co-participante(s) Instituiccedilatildeo Co-participante eacute o local em que o Sujeito Participante da pesquisa estaacute vinculado Eacute a instituiccedilatildeo que seraacute parceira na realizaccedilatildeo da Pesquisa

Observaccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio na PLATAFORMA BRASIL contudo recomendamos seu preenchimento no caso de pesquisas realizadas em outras

Instituiccedilotildees

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Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (22)

Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute retenccedilatildeo de amostras para

armazenamento em banco Se indicar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo escrever a Justificativa na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento Observaccedilatildeo campo preenchimento obrigatoacuterio caso escolha a opccedilatildeo ldquoSIMrdquo

Como o nome deste campo diz preencha com as justificativas e consideraccedilotildees que considerarem pertinentes

Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio

Informar a Bibliografia pertinente ao projeto Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Clique aqui para gerar a Folha de Rosto a ser assinada pelo Pesquisador e

Coordenador do Curso Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Clique aqui para anexar a Folha de Rosto apoacutes ser impressa e assinada pelo Pesquisador e

Coordenador do Curso Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Clique aqui para Adicionar os documentos indicados no

Check-List do CEP-PUCSP

Observaccedilatildeo

campo obrigatoacuterio

Adicionar o Cronograma de Execuccedilatildeo da Pesquisa Obs informar o cronograma a partir da etapa de pesquisa de campo ddmmaaaa

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Adicionar o Orccedilamento Financeiro de Execuccedilatildeo da Pesquisa

Obs informar valores como por exemplo previsatildeo de custo de

execuccedilatildeo transcriccedilatildeo de aacuteudio despesas de deslocamento etc

Enfim todos os custos para execuccedilatildeo da pesquisa

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

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Ao clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com o documento digitalizado o sistema demonstraraacute o arquivo anexado ao sistema conforme demonstra a seta verde a seguir

Se por algum engano anexar o arquivo errado basta clicar no iacutecone indicado (da Lixeira) que automaticamente o arquivo anexado incorretamente seraacute excluiacutedo dando oportunidade para proceder agrave inclusatildeo do arquivo correto Obs Extenccedilotildees aceitas jpg pdv doc docx

Esta eacute a parte do sistema em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute anexar os demais documentos elencados no Check List do CEP-UFPR (exceto a Folha de Rosto que possui local proacuteprio para ser apensada ao sistema como observa-se acima) obrigatoacuterio a saber

a) Folha de Rostosup1 (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)

b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador

conforme instruccedilotildees da Res 19696)

c) Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo (disponiacutevel em httpwwwpucspbrcometicadownloaddoc_anexo1doc )

d) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)

e) Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa (documento da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado se for o

caso)

f) Parecer da Unidade (elaborado pela Comissatildeo Cientiacutefica da unidade de origem ou o coordenador da unidade ou

o orientador do projeto)

ATENCcedilAtildeO Nos quadros a seguir seraacute demonstrado detalhadamente o processo para anexar os 6 (seis) documentos relacionados acima

Folha de Rosto ndash Documento de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria no sistema PLATAFORMA BRASIL Deve ser impresso assinado pelo pesquisador que estaacute propondo a pesquisa e tambeacutem pelo Coordenador do Curso ao qual este estaacute vinculado Nas etapas a seguir seraacute demonstrado a forma correta de preenchimento ldquoPor se tratar de documento em formato PDF natildeo eacute editaacutevel logo o preenchimento deste deve ser realizado de proacuteprio punho com letra legiacutevelrdquo Apoacutes sua impressatildeo preenchimento e assinatura deve ser digitalizado (escaneado) para soacute entatildeo ser anexado na Plataforma Brasil

Apoacutes o devido preenchimento da Folha de Rosto e coleta da assinatura da Coordenaccedilatildeo do curso (ao qual o pesquisador estaacute vinculado) clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com este documento digitalizado (escaneado)

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (12)

sup1 A Folha de Rosto deve ser anexada em sua rotina especiacutefica conforme demonstrado figura acima no quadro denominado Anexar Folha de Rosto

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A seguir o Modelo de Folha de Rosto gerada automaticamente pela Plataforma Brasil ao clicar sobre

o botatildeo Os campos indicados na figura abaixo pela seta verde devem ser preenchidos de proacuteprio punho assinado pelo pesquisadoraluno e tambeacutem pelo Coordenador do Curso ao qual este estaacute vinculado Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (22)

Nome do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo CPF do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

CARIMBO do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

ASSINATURA do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

Data da ASSINATURA do documento

609907510002-05 Ex PEPG em Filosofia ou

Curso de Psicologia

Data da ASSINATURA do documento Preenchimento de proacuteprio punho

Assinatura do Pesquisador Responsaacutevel No caso de pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo o docente

sempre seraacute o Pesquisador Responsaacutevel

Preencher seu cargo atual Ex Pesquisador Estudante Docente Administrador Psicanalista etc

Se na oportunidade de seu cadastro informou o seu telefone fixo informe aqui um nuacutemero de celular ou

telefone comercial como outra alternativa de contato

CAAE ndash Certificado de Apresentaccedilatildeo para Apreciaccedilatildeo Eacutetica Este nuacutemero eacute gerado automaticamente pela Plataforma Brasil no momento em que a Secretaria do CEP-PUCSP confere toda documentaccedilatildeo postada e aceita o Protocolo de Pesquisa para

apreciaccedilatildeo

Informar o telefone da Secretaria do Curso de Graduaccedilatildeo ou do Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo

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TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ndash Este documento deve ser redigido pelo Pesquisador Eacute essencial no processo de avaliaccedilatildeo eacutetica e deve ser redigido conforme as diretrizes e orientaccedilotildees postuladas na Resoluccedilatildeo CNSMS ndeg 19696

Recomendamos que o Pesquisador evite utilizar de linguagem e jargotildees teacutecnicos muitas das vezes incompreensiacuteveis ao entendimento do sujeito participante Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o TCLE na Plataforma Brasil

Para anexar o TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido clique nesta

liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo de mesmo nome

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clique no botatildeo Anexar localizando em seu dispositivo (computador pendrive etc) a pasta onde estaacute o arquivo

correspondente para anexaacute-lo Localizando o arquivo selecione-o e clique em na opccedilatildeo ldquoAbrirrdquo o

sistema carregaraacute alguns segundos e se tudo der certo o resultado

seraacute o demonstrado na figura abaixo

Resultado final ou seja o

arquivo do TCLE apareceraacute anexo

assim

Observaccedilatildeo documento de

envio obrigatoacuterio

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Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo - Este documento tem a finalidade de identificar qual eacute a unidade acadecircmica de origem da PUCSP que estaacute encaminhando o Protocolo de Pesquisa quem eacute o docente orientador o aluno orientando qual o niacutevel da pesquisa etc Eacute primordial para os trabalhos de triagem da Secretaria do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa uma vez que no sistema ainda natildeo satildeo disponiacuteveisprevistas as informaccedilotildees nele postadas aos relatores Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo na Plataforma Brasil

Para anexar o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o documento o resultado visual seraacute este Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o

arquivo do documento devidamente preenchido assinado

e digitalizado apensando-o

32 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Projeto de Pesquisa em portuguecircs Trata-se do projeto de pesquisa cientiacutefico propriamente dito apresentado na estrutura que habitualmente compotildeem um plano de pesquisa

Na atual sistemaacutetica o projeto deve ser informado por etapas ou seja nos campos correspondentes conforme disposto no sistema Plataforma Brasil contudo solicitamos tambeacutem que o autor anexe o documento original em formato doc docx ou pdf na 5ordf etapa da rotina de Nova Submissatildeo

A seguir as etapas do procedimento para anexar o Projeto de Pesquisa original na Plataforma Brasil

Na 5ordf etapa Quadro Anexar Outros Documentos Tipo de Documentos selecionar a opccedilatildeo Outros em seguida no campo Detalhe de Outros informar Projeto de Pesquisa em seguida clicar no botatildeo Anexar para postar o documento no sistema conforme demonstrado nas ilustraccedilotildees a seguir Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil

Para anexar o Projeto de Pesquisa clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o arquivo do documento contendo o

Projeto de Pesquisa

33 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Projeto de Pesquisa o resultado visual seraacute este Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

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Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa ndash Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o sujeito foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado Exemplo pesquisas envolvendo menores infratores da antiga FEBEM atual Fundaccedilatildeo Casa ou pesquisa envolvendo pacientes do HC-USP etc

A seguir uma sugestatildeo do ofiacutecio de Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa

Observaccedilatildeo importante pesquisa em que o sujeito participante natildeo esteja vinculado a nenhuma instituiccedilatildeo ficam desobrigados a apresentar o referido documento Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

Satildeo Paulo xx de xxxxxxx de 20xx

Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP - CEP-PUCSP Ac Prof Dr Edgard de Assis Carvalho Coordenador do CEP-PUCSP

Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa

Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo ndash PUCSP a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 19696 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________

ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo

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Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

Para anexar a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado da Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da

pesquisa

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Parecer da Unidade - Deve ser elaborado pela unidade de origem do trabalho (local a que o(a) aluno(a) estaacute vinculado(a)) exemplo o aluno do PEPG em Psicologia da Educaccedilatildeo deveraacute encaminhar primeiramente seu projeto de pesquisa para a devida anaacutelise da Comissatildeo Cientiacutefica de seu programa que deveraacute se manifestar atraveacutes de parecer de meacuterito aprovando e o encaminhando para apreciaccedilatildeo do CEP-PUCSP Este parecer inicial tem papel fundamental na anaacutelise realizada pelo CEP-PUCSP uma vez que vem a subsidiar constituindo em um suporte seguro a revisatildeo eacutetica

Observaccedilatildeo importante o referido documento deve ser elaborado e assinado por representante da Comissatildeo Cientiacutefica da Unidade ou Coordenador da Aacuterea na hipoacutetese de inexistecircncia daquela Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar a Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa o resultado visual seraacute este

Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

Para anexar o Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

37 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Parecer da Unidade de Origem

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado do Parecer da Unidade de Origem

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Parecer da Unidade de Origem o resultado visual seraacute este

Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

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Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto

de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo

nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha

Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo

Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)

Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do Comitecirc de Eacutetica da PUCSP

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A seguir na iacutentegra texto do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil

Compromisso Geral

Declaro que conheccedilo e que

Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS 19696 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo

Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio

Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente

Concordo em informar o patrocinador do estudo e o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa

Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador incluindo os riscos potenciais e eventos adversos da droga em estudo

Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as devidas aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis

Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo deve haver pagamento ao sujeito da pesquisa para sua participaccedilatildeo e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo do sujeito no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo

Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas

O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (SUS)

O estabelecimento dos pagamentos de exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo exclusivamente da pesquisa em caso de patrocinadores externos devem ser de comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo

Instituiccedilatildeo deve ter o conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias

O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os sujeitos da pesquisa

A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa

Compromisso de Indenizaccedilatildeo

Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos sujeitos de pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer fase da pesquisa ou dela decorrente bem como que jamais poderaacute ser exigido do sujeito da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito e indenizaccedilatildeo por dano

Compromisso Metodoloacutegico

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo se justifica submeter seres humanos a riscos inutilmente e toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco (Resoluccedilatildeo CNS 19696-V)

Que se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a entegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo satildeo claramente delineados no projeto em tela

Compromisso de documentaccedilatildeo

Declaro conhecer a obrigaccedilatildeo da entrega de relatoacuterios parciais da pesquisa no miacutenimo semestrais de encerramento do estudo de notificar eventos adversos e imprevistos no andamento do estudo ao sistema CEPCONEP

Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema

40 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Referecircncias

BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996

Regimento Geral dos Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP

Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP

Page 12: Manual Plataforma Brasil - Curso de Especialização em ... Plataforma Brasil UFPR 09... · A Plataforma Brasil é uma base nacional e unificada de registros de pesquisas envolvendo

13 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

7) Localizar na lista que seraacute aberta (conforme demonstrado acima) a UFPR clicar sobre esta opccedilatildeo em seguida selecionar o perfil de pesquisador antes de adicionar o viacutenculo (conforme

demonstrado na figura abaixo) e em seguida clicar no botatildeo Caso haja algum erro ou equiacutevoco esta informaccedilatildeo poderaacute ser alterada a qualquer tempo sua omissatildeo ou cadastro incorreto implicaraacute diretamente no tracircmite de envio do protocolo de pesquisa para o CEP-UFPR portanto atenccedilatildeo redobrada

8) A figura abaixo demonstra as etapas finais do cadastro pessoal na Plataforma Brasil

9) Apoacutes seguir as recomendaccedilotildees dos itens acima vinculando-se a UFPR selecionemarque a caixa em que haacute a seguinte expressatildeo ldquoDeclaro que as informaccedilotildees anteriormente prestadas satildeo verdadeirasrdquo Imagem ilustrativa abaixo

Informar neste campo ldquoPUCSPrdquo em seguida clicar no botatildeo pesquisar ao lado indicado pela seta verde

A pesquisa traraacute como resultados as

seguintes opccedilotildees Escolha a segunda

ou seja

Pontifiacutecia Universidade

Catoacutelica de Satildeo Paulo-PUCSP

Em seguida clique com o mouse sobre a opccedilatildeo Perfil selecionando a opccedilatildeo Pesquisador na sequumlecircncia clique no botatildeo

abaixo indicado pela seta verde

14 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

10) Para finalizar o cadastro clique no botatildeo seraacute atualizada a tela (conforme figura a seguir)

Finalizaccedilatildeo da quarta e uacuteltima etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador

11) Por fim o sistema PLATAFORMA BRASIL encaminharaacute automaticamente uma mensagem para o e-mail utilizado no cadastro informando seu login (que eacute o proacuteprio e-mail informado no cadastro) e a senha (que eacute o conjunto de 8 diacutegitos numeacutericos que posteriormente poderatildeo ser alterados) Recomendamos a natildeo utilizaccedilatildeo e-mails institucionais conforme instruccedilatildeo obtida na Oficina de Treinamento oferecida pela CONEP ndash Comissatildeo Nacional de Eacutetica em Pesquisa realizada dias 11 e 12 de dezembro de 2011

Ao cumprir todas as etapas indicadas acima para adicionar o viacutenculo com a ldquoPUCSPrdquo a instituiccedilatildeo apareceraacute neste campo

Observaccedilatildeo importante o Pesquisador poderaacute vincular-se a mais de uma Instituiccedilatildeo se for o caso

Apoacutes incluir a(s) Instituiccedilatildeo(otildees) clique na caixa ao lado do texto ldquoDeclaro que as informaccedilotildees anteriormente prestadas satildeo verdadeirasrdquo E em seguida no botatildeo

indicado pela seta

verde nesta figura

Se natildeo houver qualquer falha no preenchimento das etapas do cadastro ateacute aqui Apoacutes a conclusatildeo da quarta e uacuteltima etapa do cadastro o sistema Plataforma Brasil emitiraacute a seguinte mensagem

ldquoCadastro efetuado com sucesso Verifique seu e-mail para informaccedilotildees de login

Vocecirc seraacute redirecionado para a paacutegina de Login Caso natildeo seja redirecionado Clique aquirdquo

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- DO CADASTRO E SUBMISSAtildeO DA PESQUISA Apoacutes o cumprimento de todas as etapas anteriores para o cadastro como usuaacuterio do

sistema Plataforma Brasil e de posse do LOGIN e SENHA que foram enviados automaticamente pelo sistema por e-mail cabe agora detalhar as etapas do cadastro do Protocolo de Pesquisa

1

1) Para ter acesso as funcionalidades do sistema PLATAFORMA BRASIL acesse o endereccedilo eletrocircnico httpaplicacaosaudegovbrplataformabrasilloginjsf que daraacute acesso a paacutegina inicial do referido sistema (vide figura abaixo)

Tela inicial do Sistema Plataforma Brasil

2) No quadro denominado Login (indicado pela seta verde na figura acima) informe o E-mail (o mesmo

utilizado na oportunidade do cadastro) e a Senha (que foi enviada automaticamente pelo sistema PLATAFORMA

BRASIL) em seguida clique sobre o botatildeo

1 Conforme o item II3 da Resoluccedilatildeo CNS 19696 o Protocolo de Pesquisa eacute o ldquodocumento contemplando a descriccedilatildeo da

pesquisa em seus aspectos fundamentais informaccedilotildees relativas ao sujeito da pesquisa agrave qualificaccedilatildeo dos pesquisadores e agrave todas as instacircncias responsaacuteveisrdquo Por isso chamamos de Protocolo de Pesquisa o conjunto de documentos (Projeto de pesquisa Folha de Rosto Declaraccedilotildees diversas Brochura do Investigador curriacuteculos entre outros) enviados para anaacutelise do Sistema CEPCONEP

Informar o e-mail que foi utilizado na oportunidade do

cadastro

Informar agrave senha que foi encaminhada

automaticamente para o e-mail informado na

oportunidade do cadastro

Em caso de perda ou esquecimento da senha clique no link Esqueceu a senha Dessa forma o sistema enviaraacute uma nova senha para o e-mail que foi informado

no cadastro

16 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Tela inicial apoacutes logar (entrar) no Sistema Plataforma Brasil

3) Se informados corretamente os dados solicitados na etapa anterior (2) vocecirc obteraacute acesso a

seguinte tela (apresentada na figura acima) Note-se que haacute duas ldquoabasrdquo na parte superior desta

uma denominada Pesquisador e a outra Alterar Meus Dados

Na figura da tela apresentada acima estaacute selecionada a aba Pesquisador que daacute acesso

alguns paracircmetros de busca de pesquisas do usuaacuterio jaacute cadastradas na Plataforma Brasil

Entre as opccedilotildees haacute o botatildeo comando este que deve ser acionado na

oportunidade da submissatildeo do seu protocolo de pesquisa a avaliaccedilatildeo do CEP-UFPR

Observaccedilatildeo importante deste ponto em diante as telas de

preenchimento do protocolo de pesquisa a saber

aqui apresentadas seratildeo arbitrariamente recortadas para melhor

diagramaccedilatildeo e consequumlentemente visualizaccedilatildeo e entendimento das

etapas a serem cumpridaspreenchidas pelo usuaacuterio deste sistema

Clique no botatildeo ldquoNova Submissatildeordquo aqui para submeter o protocolo de pesquisa

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4) Ao selecionar a opccedilatildeo indicada no item anterior o botatildeo o

usuaacuteriopesquisador teraacute acesso agrave tela inicial de cadastro do Protocolo de Pesquisa

conforme demonstrado na figura abaixo Nova Submissatildeo - 1 Informaccedilotildees Preliminares

sup2 Lembramos que para as pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo ou seja Iniciaccedilatildeo Cientiacutefica ndash IC e Trabalho de Conclusatildeo de

Curso - TCC o Professor Orientador sempre seraacute o pesquisador responsaacutevel pelo projeto de pesquisa

Dados carregados automaticamente pela

Plataforma Brasil

Todos os campos que

estatildeo sinalizados

com ldquo rdquo satildeo

obrigatoacuterios

Indicar a Equipe de Pesquisa se for o caso Tambeacutem poderaacute ser indicado (desde que jaacute

cadastrado) o(a) professor(a) orientador(a) do

Projeto de Pesquisa sup2

A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa

Deve-se indicar a Instituiccedilatildeo Proponente neste caso obrigatoriamente o pesquisador deveraacute indicar a Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo-PUCSP caso contraacuterio o protocolo natildeo chegaraacute corretamente ao seu destino a saber o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP campus Monte Alegre

Houve casos em que o pesquisador natildeo se vinculou (na oportunidade do cadastro pessoal) a PUCSP e ao enviar o protocolo de pesquisa para anaacutelise teve seu projeto encaminhado diretamente agrave CONEP ndash Comissatildeo Nacional de Eacutetica em Pesquisa que em contrapartida verificou o endereccedilo residencial registrado no cadastro daquele pesquisador remetendo o protocolo digital ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa mais proacuteximo da residecircncia do pesquisador

Primeira etapa de preenchimento 1 Informaccedilotildees Preliminares

Ao selecionar a

opccedilatildeo ldquoSimrdquo deve-se clicar no botatildeo ldquoAdicionar Assistenterdquo efetuar uma busca localizaacute-lo e indicaacute-lo

Vale lembrar que natildeo haacute possibilidade de indicaccedilatildeo de usuaacuterios que natildeo possuem cadastro preacutevio no sistema Plataforma Brasil

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5) Apoacutes o preenchimento de todos os campos obrigatoacuterios da primeira tela denominada 1

Informaccedilotildees Preliminares clique no botatildeo Avanccedilar que daraacute acesso a tela de nuacutemero 2 Aacuterea

do Estudo conforme demonstrado na figura abaixo Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (12)

Escolher a Grande Aacuterea (CNPq)

Atenccedilatildeo eacute obrigatoacuteria esta indicaccedilatildeo

Este campo seraacute habilitado apenas nos casos em que for

indicada Grande Aacuterea 9 Outros

Estes campos seratildeo habilitados apenas no caso da indicaccedilatildeo da Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede do contraacuterio deveratildeo ser ignorados

A frequumlecircncia de pesquisas nestas aacutereas

na PUCSP (exceto campus Sorocaba) eacute baixa em comparaccedilatildeo com as demais Grandes Aacutereas do Conhecimento (CNPq) Eventualmente satildeo encaminhados alguns protocolos de pesquisa

com Indiacutegenas ou Pesquisa com cooperaccedilatildeo estrangeira

Note-se bem que o preenchimento destas

aacutereas natildeo eacute obrigatoacuterio

Caso seja selecionada alguma das Aacutereas Temaacuteticas Especiais o protocolo

de Pesquisa digital apoacutes anaacutelise e

aprovaccedilatildeo do CEP-PUCSP seraacute enviado automaticamente para a apreciaccedilatildeo final da Comissatildeo Nacional

de Eacutetica em Pesquisa-CONEP Soacute apoacutes obter a anaacutelise e aprovaccedilatildeo desta

Comissatildeo eacute que o pesquisador estaraacute

liberado para realizaccedilatildeo da

pesquisa

Informar o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa eacute o tiacutetulo do projeto de pesquisa ora apresentado

Parece haver redundacircncia ao informar o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa e depois ter de informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa contudo os desenvolvedores da Plataforma Brasil fizeram esta ferramenta desta foma com a finalidade de proteger as pesquisas que envolvem patentes novos estudos etc Sendo que somente seraacute de divulgado o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa preservando assim os trabalhos dos pesquisadores de possiacuteveis coacutepias plaacutegios e ateacute espionagens

Nas Aacutereas de Ciecircncias Humanas geralmente natildeo haacute necessidade desta proteccedilatildeo do estudo pelo contraacuterio quando mais publicidade melhor para o pesquisador Portanto recomendamos que seja repetido o tiacutetulo do projeto de pesquisa nos dois campos supracitados

Vale ressaltar que o limite maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio

Segunda etapa do preenchimento 2 Aacuterea de Estudo

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Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (22)

Informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa Pode-se repetir o mesmo Tiacutetulo informado no campo Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa Tambeacutem vale lembrar que o limite

maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador

selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Selecionar o nome do

Contato Cientiacutefico Apoacutes o preenchimento completo desta etapa clicar sobre o botatildeo Avanccedilar

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo SalvarSair e

retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa

A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo Voltar e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa

Obs Exceto na oportunidade em que proceder ao envio ao CEP-PUCSP pois aiacute o protocolo de pesquisa digital estaraacute indisponiacutevel para ediccedilotildees Caso ocorra algum envio indevido entre em contato com o CEP-PUCSP solicitando a imediata devoluccedilatildeo da pesquisa para correccedilatildeo eou complementaccedilatildeo evitando-se desta forma obter parecer PENDENTE

Selecionar uma das opccedilotildees

Vocecirc deve estar se perguntando o que eacute esse tal de Acrocircnimo Eu tambeacutem natildeo sabia mas para deixar o Manuel com cara de Manual pesquisei e encontrei essa definiccedilatildeo que explica muito bem

acroacutenimo (acro- + -oacutenimo) [Linguiacutestica] Palavra formada com as letras ou siacutelabas iniciais de uma sequecircncia de palavras pronunciada sem soletraccedilatildeo das letras que a compotildeem (ex OVNI por objeto voador natildeo identificado PALOP por paiacutes africano de liacutengua oficial portuguesa etc)

Este campo somente seraacute habilitado se o

usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4

Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito

Principal do Estudo (OMS)

Cliacutenico

Selecionar uma das opccedilotildees

Vocecirc que natildeo eacute da aacuterea da Sauacutede deve estar se perguntando O que eacute esse tal de Acrocircnimo Eu tambeacutem natildeo sabia contudo para esclarecer esta duacutevida pesquisamos e encontramos a seguinte definiccedilatildeo no Dicionaacuterio Aureacutelio

acroacutenimo (acro- + -oacutenimo) [Linguiacutestica] Palavra formada com as letras ou siacutelabas iniciais de uma sequumlecircncia de palavras pronunciada sem soletraccedilatildeo das letras que a compotildeem (ex OVNI por objeto voador natildeo identificado PALOP por paiacutes africano de liacutengua oficial portuguesa etc)

Vale ressaltar que este campo e o seguinte denominado Expansatildeo do Acrocircnimo do Puacuteblico somente seratildeo habilitados para preenchimento se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

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6) Chegamos agrave etapa de nuacutemero 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro em que boa parte da

ldquoficha digitalrdquo estaraacute desabilitada caso eacute claro como no presente exemplo o

usuaacuteriopesquisador natildeo tenha selecionado nas etapas anteriores a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da

Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) opccedilatildeo Cliacutenico

Nesta etapa caso natildeo tenha sido selecionado a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede haveraacute muitos campos inabilitados ou seja sem a necessidadeobrigatoriedade de preenchimento Contudo vale frisar que os itens Desenho Financiamento e Palavra-Chave satildeo obrigatoacuterios a todas as Aacutereas do Conhecimento portanto deveratildeo ser preenchidos conforme se pode verificar na sequumlecircncia

Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (13)

Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar CID = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar DECS = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande

Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Tipos de Intervenccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o

usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Terceira etapa do preenchimento 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro

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Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (23)

Estes campos somente seratildeo selecionaacuteveis se o usuaacuteriopesquisador

selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Estes campos somente estaratildeo selecionaacuteveis

se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede

e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

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Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (33)

Desenho delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais

Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP etc como financiamento pois satildeo bolsas que financiam o curso em si e natildeo a pesquisa propriamente dita Recomenda-se nesta opccedilatildeo selecionar Financiamento Proacuteprio

Observaccedilatildeo importante caso o usuaacuteriopesquisador informe o financiamento das agecircncias de fomento acima deveraacute colher agrave assinatura do responsaacutevel do referido oacutergatildeo no documento denominado FOLHA DE ROSTO que seraacute disponibilizado automaticamente por este sistema na

etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees no botatildeo

Palavra-Chave uma por vez miacutenimo de 3 e maacuteximo de 5

Desenho Delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais

Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP FORD etc como financiamento uma vez que financiam o curso e natildeo a pesquisa Recomendamos que seja informado neste campo a opccedilatildeo

Financiamento Proacuteprio

Palavra-Chave Cadastro das palavras-chave eacute igual ao processo do curriacuteculo LATTES ou seja termo a termo um por cada vez Pode-se cadastrar palavras compostas Contudo recomendamos natildeo cadastrar todas de uma soacute vez separadas por viacutergula

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7) Esta eacute a etapa 4 Detalhamento do Estudo em que deveraacute ser informada especificamente boa parte

do conteuacutedo do Projeto de Pesquisa do usuaacuteriopesquisador Recomendamos que aqueles que tiverem

dificuldade em trabalhar com o limite de 4000 caracteres imposto pelo sistema Plataforma Brasil

proceda conforme estaacute orientado a seguir Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (13)

Copiar e colar a Introduccedilatildeo de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a Introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto

(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuteriopesquisador deveraacute tambeacutem anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Copiar e colar o Resumo de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe o Resumo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto

(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuteriopesquisador deveraacute tambeacutem anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Digitar ou Copiar e colar a Hipoacutetese de seu Projeto de Pesquisa Caso o projeto de pesquisa em questatildeo natildeo trabalhe com Hipoacutetese informe o seguinte texto

(A proposta em questatildeo trata-se de pesquisa qualitativa portanto natildeo utilizaraacute de Hipoacutetese)

Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Primaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo

Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Secundaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo

Atenccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio se natildeo houver basta natildeo preencher

Quarta etapa do preenchimento 4 Detalhamento do Estudo

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Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (23)

Digitar ou Copiar e colar a Metodologia Proposta de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto

(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuterio deveraacute anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Se for o caso desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Inclusatildeo de Sujeitos da Pesquisa

Se for o caso desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Exclusatildeo de Sujeitos da Pesquisa

Comentar os possiacuteveis Riscos em que o sujeito pode estar exposto ao consentir em participar do presente estudo Recomendamos a

leitura da Resoluccedilatildeo CNS 19696 item V Disponiacutevel em httpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc

Comentar os Benefiacutecios esperados direta ou indiretamente ao sujeito participante da pesquisa Igualmente o item anterior Recomendamos a leitura da Resoluccedilatildeo CNS 19696 item V Disponiacutevel em httpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc

Comentarinformar a Metodologia de Anaacutelise de dados da pesquisa

25 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (33)

Comentarinformar o Desfecho Primaacuterio da presente pesquisa Exemplo ldquoEstima-se que contribuiraacute parardquo Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Comentarinformar o Desfecho Secundaacuterio da presente pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio

Informar o nuacutemero de sujeitos que previstos para participaccedilatildeo na presente Pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Se for o caso informar a Data do Primeiro Recrutamento do contraacuterio deixar selecionada a caixa Natildeo se aplica

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio caso seja desmarcada a opccedilatildeo ldquo Natildeo se aplicardquo

26 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

8) Esta eacute a etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees em que deveratildeo ser anexados os arquivos

digitalizados (escaneados) conforme a dinacircmica anteriormente estabelecida no Comitecirc de

Eacutetica em Pesquisa UFPR

a) Folha de Rosto (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)

b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo

pesquisador conforme instruccedilotildees da Res 19696)

c) Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo (disponiacutevel em httpwwwpucspbrcometicadownloaddoc_anexo1doc )

d) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)

e) Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa (documento da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado se

for o caso)

f) Parecer do Projeto de Pesquisa (elaborado pela Comissatildeo Cientiacutefica da unidade de origem ou o

coordenador da unidade ou o orientador do projeto) Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (12)

Multicecircntrico eacute a pesquisa que estaacute sendo realizada simultaneamente em instituiccedilotildees diferentes por uma equipe de pesquisadores Se o caso escolha a opccedilatildeo

ldquoSimrdquo e Adicionar Centro do contraacuterio selecine ldquoNatildeordquo

Observaccedilatildeo campo de preenchimento

obrigatoacuterio

Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute uso de fontes secundaacuterias de dados Se afirmativo habilitar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e fazer o Detalhamento na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Informar os sujeitos

participantes atenccedilatildeo repetir o

nuacutemero anteriormente

informado

Observaccedilatildeo campo de

preenchimento obrigatoacuterio

Identificar informar os grupos em que seratildeo divididos sujeitos da pesquisa Caso natildeo se utilize desta ferramenta informar Grupo Uacutenico e repetir o nuacutemero de participantes que jaacute foi informado no campo anterior Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Informar a Instituiccedilatildeo(otildees) Co-participante(s) Instituiccedilatildeo Co-participante eacute o local em que o Sujeito Participante da pesquisa estaacute vinculado Eacute a instituiccedilatildeo que seraacute parceira na realizaccedilatildeo da Pesquisa

Observaccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio na PLATAFORMA BRASIL contudo recomendamos seu preenchimento no caso de pesquisas realizadas em outras

Instituiccedilotildees

27 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (22)

Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute retenccedilatildeo de amostras para

armazenamento em banco Se indicar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo escrever a Justificativa na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento Observaccedilatildeo campo preenchimento obrigatoacuterio caso escolha a opccedilatildeo ldquoSIMrdquo

Como o nome deste campo diz preencha com as justificativas e consideraccedilotildees que considerarem pertinentes

Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio

Informar a Bibliografia pertinente ao projeto Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Clique aqui para gerar a Folha de Rosto a ser assinada pelo Pesquisador e

Coordenador do Curso Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Clique aqui para anexar a Folha de Rosto apoacutes ser impressa e assinada pelo Pesquisador e

Coordenador do Curso Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Clique aqui para Adicionar os documentos indicados no

Check-List do CEP-PUCSP

Observaccedilatildeo

campo obrigatoacuterio

Adicionar o Cronograma de Execuccedilatildeo da Pesquisa Obs informar o cronograma a partir da etapa de pesquisa de campo ddmmaaaa

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Adicionar o Orccedilamento Financeiro de Execuccedilatildeo da Pesquisa

Obs informar valores como por exemplo previsatildeo de custo de

execuccedilatildeo transcriccedilatildeo de aacuteudio despesas de deslocamento etc

Enfim todos os custos para execuccedilatildeo da pesquisa

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

28 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Ao clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com o documento digitalizado o sistema demonstraraacute o arquivo anexado ao sistema conforme demonstra a seta verde a seguir

Se por algum engano anexar o arquivo errado basta clicar no iacutecone indicado (da Lixeira) que automaticamente o arquivo anexado incorretamente seraacute excluiacutedo dando oportunidade para proceder agrave inclusatildeo do arquivo correto Obs Extenccedilotildees aceitas jpg pdv doc docx

Esta eacute a parte do sistema em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute anexar os demais documentos elencados no Check List do CEP-UFPR (exceto a Folha de Rosto que possui local proacuteprio para ser apensada ao sistema como observa-se acima) obrigatoacuterio a saber

a) Folha de Rostosup1 (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)

b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador

conforme instruccedilotildees da Res 19696)

c) Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo (disponiacutevel em httpwwwpucspbrcometicadownloaddoc_anexo1doc )

d) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)

e) Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa (documento da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado se for o

caso)

f) Parecer da Unidade (elaborado pela Comissatildeo Cientiacutefica da unidade de origem ou o coordenador da unidade ou

o orientador do projeto)

ATENCcedilAtildeO Nos quadros a seguir seraacute demonstrado detalhadamente o processo para anexar os 6 (seis) documentos relacionados acima

Folha de Rosto ndash Documento de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria no sistema PLATAFORMA BRASIL Deve ser impresso assinado pelo pesquisador que estaacute propondo a pesquisa e tambeacutem pelo Coordenador do Curso ao qual este estaacute vinculado Nas etapas a seguir seraacute demonstrado a forma correta de preenchimento ldquoPor se tratar de documento em formato PDF natildeo eacute editaacutevel logo o preenchimento deste deve ser realizado de proacuteprio punho com letra legiacutevelrdquo Apoacutes sua impressatildeo preenchimento e assinatura deve ser digitalizado (escaneado) para soacute entatildeo ser anexado na Plataforma Brasil

Apoacutes o devido preenchimento da Folha de Rosto e coleta da assinatura da Coordenaccedilatildeo do curso (ao qual o pesquisador estaacute vinculado) clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com este documento digitalizado (escaneado)

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (12)

sup1 A Folha de Rosto deve ser anexada em sua rotina especiacutefica conforme demonstrado figura acima no quadro denominado Anexar Folha de Rosto

29 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

A seguir o Modelo de Folha de Rosto gerada automaticamente pela Plataforma Brasil ao clicar sobre

o botatildeo Os campos indicados na figura abaixo pela seta verde devem ser preenchidos de proacuteprio punho assinado pelo pesquisadoraluno e tambeacutem pelo Coordenador do Curso ao qual este estaacute vinculado Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (22)

Nome do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo CPF do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

CARIMBO do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

ASSINATURA do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

Data da ASSINATURA do documento

609907510002-05 Ex PEPG em Filosofia ou

Curso de Psicologia

Data da ASSINATURA do documento Preenchimento de proacuteprio punho

Assinatura do Pesquisador Responsaacutevel No caso de pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo o docente

sempre seraacute o Pesquisador Responsaacutevel

Preencher seu cargo atual Ex Pesquisador Estudante Docente Administrador Psicanalista etc

Se na oportunidade de seu cadastro informou o seu telefone fixo informe aqui um nuacutemero de celular ou

telefone comercial como outra alternativa de contato

CAAE ndash Certificado de Apresentaccedilatildeo para Apreciaccedilatildeo Eacutetica Este nuacutemero eacute gerado automaticamente pela Plataforma Brasil no momento em que a Secretaria do CEP-PUCSP confere toda documentaccedilatildeo postada e aceita o Protocolo de Pesquisa para

apreciaccedilatildeo

Informar o telefone da Secretaria do Curso de Graduaccedilatildeo ou do Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo

30 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ndash Este documento deve ser redigido pelo Pesquisador Eacute essencial no processo de avaliaccedilatildeo eacutetica e deve ser redigido conforme as diretrizes e orientaccedilotildees postuladas na Resoluccedilatildeo CNSMS ndeg 19696

Recomendamos que o Pesquisador evite utilizar de linguagem e jargotildees teacutecnicos muitas das vezes incompreensiacuteveis ao entendimento do sujeito participante Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o TCLE na Plataforma Brasil

Para anexar o TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido clique nesta

liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo de mesmo nome

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clique no botatildeo Anexar localizando em seu dispositivo (computador pendrive etc) a pasta onde estaacute o arquivo

correspondente para anexaacute-lo Localizando o arquivo selecione-o e clique em na opccedilatildeo ldquoAbrirrdquo o

sistema carregaraacute alguns segundos e se tudo der certo o resultado

seraacute o demonstrado na figura abaixo

Resultado final ou seja o

arquivo do TCLE apareceraacute anexo

assim

Observaccedilatildeo documento de

envio obrigatoacuterio

31 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo - Este documento tem a finalidade de identificar qual eacute a unidade acadecircmica de origem da PUCSP que estaacute encaminhando o Protocolo de Pesquisa quem eacute o docente orientador o aluno orientando qual o niacutevel da pesquisa etc Eacute primordial para os trabalhos de triagem da Secretaria do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa uma vez que no sistema ainda natildeo satildeo disponiacuteveisprevistas as informaccedilotildees nele postadas aos relatores Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo na Plataforma Brasil

Para anexar o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o documento o resultado visual seraacute este Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o

arquivo do documento devidamente preenchido assinado

e digitalizado apensando-o

32 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Projeto de Pesquisa em portuguecircs Trata-se do projeto de pesquisa cientiacutefico propriamente dito apresentado na estrutura que habitualmente compotildeem um plano de pesquisa

Na atual sistemaacutetica o projeto deve ser informado por etapas ou seja nos campos correspondentes conforme disposto no sistema Plataforma Brasil contudo solicitamos tambeacutem que o autor anexe o documento original em formato doc docx ou pdf na 5ordf etapa da rotina de Nova Submissatildeo

A seguir as etapas do procedimento para anexar o Projeto de Pesquisa original na Plataforma Brasil

Na 5ordf etapa Quadro Anexar Outros Documentos Tipo de Documentos selecionar a opccedilatildeo Outros em seguida no campo Detalhe de Outros informar Projeto de Pesquisa em seguida clicar no botatildeo Anexar para postar o documento no sistema conforme demonstrado nas ilustraccedilotildees a seguir Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil

Para anexar o Projeto de Pesquisa clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o arquivo do documento contendo o

Projeto de Pesquisa

33 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Projeto de Pesquisa o resultado visual seraacute este Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

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Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa ndash Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o sujeito foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado Exemplo pesquisas envolvendo menores infratores da antiga FEBEM atual Fundaccedilatildeo Casa ou pesquisa envolvendo pacientes do HC-USP etc

A seguir uma sugestatildeo do ofiacutecio de Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa

Observaccedilatildeo importante pesquisa em que o sujeito participante natildeo esteja vinculado a nenhuma instituiccedilatildeo ficam desobrigados a apresentar o referido documento Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

Satildeo Paulo xx de xxxxxxx de 20xx

Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP - CEP-PUCSP Ac Prof Dr Edgard de Assis Carvalho Coordenador do CEP-PUCSP

Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa

Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo ndash PUCSP a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 19696 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________

ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo

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Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

Para anexar a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado da Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da

pesquisa

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Parecer da Unidade - Deve ser elaborado pela unidade de origem do trabalho (local a que o(a) aluno(a) estaacute vinculado(a)) exemplo o aluno do PEPG em Psicologia da Educaccedilatildeo deveraacute encaminhar primeiramente seu projeto de pesquisa para a devida anaacutelise da Comissatildeo Cientiacutefica de seu programa que deveraacute se manifestar atraveacutes de parecer de meacuterito aprovando e o encaminhando para apreciaccedilatildeo do CEP-PUCSP Este parecer inicial tem papel fundamental na anaacutelise realizada pelo CEP-PUCSP uma vez que vem a subsidiar constituindo em um suporte seguro a revisatildeo eacutetica

Observaccedilatildeo importante o referido documento deve ser elaborado e assinado por representante da Comissatildeo Cientiacutefica da Unidade ou Coordenador da Aacuterea na hipoacutetese de inexistecircncia daquela Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar a Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa o resultado visual seraacute este

Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

Para anexar o Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

37 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Parecer da Unidade de Origem

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado do Parecer da Unidade de Origem

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Parecer da Unidade de Origem o resultado visual seraacute este

Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

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Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto

de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo

nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha

Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo

Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)

Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do Comitecirc de Eacutetica da PUCSP

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A seguir na iacutentegra texto do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil

Compromisso Geral

Declaro que conheccedilo e que

Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS 19696 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo

Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio

Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente

Concordo em informar o patrocinador do estudo e o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa

Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador incluindo os riscos potenciais e eventos adversos da droga em estudo

Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as devidas aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis

Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo deve haver pagamento ao sujeito da pesquisa para sua participaccedilatildeo e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo do sujeito no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo

Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas

O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (SUS)

O estabelecimento dos pagamentos de exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo exclusivamente da pesquisa em caso de patrocinadores externos devem ser de comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo

Instituiccedilatildeo deve ter o conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias

O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os sujeitos da pesquisa

A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa

Compromisso de Indenizaccedilatildeo

Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos sujeitos de pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer fase da pesquisa ou dela decorrente bem como que jamais poderaacute ser exigido do sujeito da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito e indenizaccedilatildeo por dano

Compromisso Metodoloacutegico

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo se justifica submeter seres humanos a riscos inutilmente e toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco (Resoluccedilatildeo CNS 19696-V)

Que se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a entegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo satildeo claramente delineados no projeto em tela

Compromisso de documentaccedilatildeo

Declaro conhecer a obrigaccedilatildeo da entrega de relatoacuterios parciais da pesquisa no miacutenimo semestrais de encerramento do estudo de notificar eventos adversos e imprevistos no andamento do estudo ao sistema CEPCONEP

Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema

40 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Referecircncias

BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996

Regimento Geral dos Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP

Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP

Page 13: Manual Plataforma Brasil - Curso de Especialização em ... Plataforma Brasil UFPR 09... · A Plataforma Brasil é uma base nacional e unificada de registros de pesquisas envolvendo

14 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

10) Para finalizar o cadastro clique no botatildeo seraacute atualizada a tela (conforme figura a seguir)

Finalizaccedilatildeo da quarta e uacuteltima etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador

11) Por fim o sistema PLATAFORMA BRASIL encaminharaacute automaticamente uma mensagem para o e-mail utilizado no cadastro informando seu login (que eacute o proacuteprio e-mail informado no cadastro) e a senha (que eacute o conjunto de 8 diacutegitos numeacutericos que posteriormente poderatildeo ser alterados) Recomendamos a natildeo utilizaccedilatildeo e-mails institucionais conforme instruccedilatildeo obtida na Oficina de Treinamento oferecida pela CONEP ndash Comissatildeo Nacional de Eacutetica em Pesquisa realizada dias 11 e 12 de dezembro de 2011

Ao cumprir todas as etapas indicadas acima para adicionar o viacutenculo com a ldquoPUCSPrdquo a instituiccedilatildeo apareceraacute neste campo

Observaccedilatildeo importante o Pesquisador poderaacute vincular-se a mais de uma Instituiccedilatildeo se for o caso

Apoacutes incluir a(s) Instituiccedilatildeo(otildees) clique na caixa ao lado do texto ldquoDeclaro que as informaccedilotildees anteriormente prestadas satildeo verdadeirasrdquo E em seguida no botatildeo

indicado pela seta

verde nesta figura

Se natildeo houver qualquer falha no preenchimento das etapas do cadastro ateacute aqui Apoacutes a conclusatildeo da quarta e uacuteltima etapa do cadastro o sistema Plataforma Brasil emitiraacute a seguinte mensagem

ldquoCadastro efetuado com sucesso Verifique seu e-mail para informaccedilotildees de login

Vocecirc seraacute redirecionado para a paacutegina de Login Caso natildeo seja redirecionado Clique aquirdquo

15 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

- DO CADASTRO E SUBMISSAtildeO DA PESQUISA Apoacutes o cumprimento de todas as etapas anteriores para o cadastro como usuaacuterio do

sistema Plataforma Brasil e de posse do LOGIN e SENHA que foram enviados automaticamente pelo sistema por e-mail cabe agora detalhar as etapas do cadastro do Protocolo de Pesquisa

1

1) Para ter acesso as funcionalidades do sistema PLATAFORMA BRASIL acesse o endereccedilo eletrocircnico httpaplicacaosaudegovbrplataformabrasilloginjsf que daraacute acesso a paacutegina inicial do referido sistema (vide figura abaixo)

Tela inicial do Sistema Plataforma Brasil

2) No quadro denominado Login (indicado pela seta verde na figura acima) informe o E-mail (o mesmo

utilizado na oportunidade do cadastro) e a Senha (que foi enviada automaticamente pelo sistema PLATAFORMA

BRASIL) em seguida clique sobre o botatildeo

1 Conforme o item II3 da Resoluccedilatildeo CNS 19696 o Protocolo de Pesquisa eacute o ldquodocumento contemplando a descriccedilatildeo da

pesquisa em seus aspectos fundamentais informaccedilotildees relativas ao sujeito da pesquisa agrave qualificaccedilatildeo dos pesquisadores e agrave todas as instacircncias responsaacuteveisrdquo Por isso chamamos de Protocolo de Pesquisa o conjunto de documentos (Projeto de pesquisa Folha de Rosto Declaraccedilotildees diversas Brochura do Investigador curriacuteculos entre outros) enviados para anaacutelise do Sistema CEPCONEP

Informar o e-mail que foi utilizado na oportunidade do

cadastro

Informar agrave senha que foi encaminhada

automaticamente para o e-mail informado na

oportunidade do cadastro

Em caso de perda ou esquecimento da senha clique no link Esqueceu a senha Dessa forma o sistema enviaraacute uma nova senha para o e-mail que foi informado

no cadastro

16 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Tela inicial apoacutes logar (entrar) no Sistema Plataforma Brasil

3) Se informados corretamente os dados solicitados na etapa anterior (2) vocecirc obteraacute acesso a

seguinte tela (apresentada na figura acima) Note-se que haacute duas ldquoabasrdquo na parte superior desta

uma denominada Pesquisador e a outra Alterar Meus Dados

Na figura da tela apresentada acima estaacute selecionada a aba Pesquisador que daacute acesso

alguns paracircmetros de busca de pesquisas do usuaacuterio jaacute cadastradas na Plataforma Brasil

Entre as opccedilotildees haacute o botatildeo comando este que deve ser acionado na

oportunidade da submissatildeo do seu protocolo de pesquisa a avaliaccedilatildeo do CEP-UFPR

Observaccedilatildeo importante deste ponto em diante as telas de

preenchimento do protocolo de pesquisa a saber

aqui apresentadas seratildeo arbitrariamente recortadas para melhor

diagramaccedilatildeo e consequumlentemente visualizaccedilatildeo e entendimento das

etapas a serem cumpridaspreenchidas pelo usuaacuterio deste sistema

Clique no botatildeo ldquoNova Submissatildeordquo aqui para submeter o protocolo de pesquisa

17 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

4) Ao selecionar a opccedilatildeo indicada no item anterior o botatildeo o

usuaacuteriopesquisador teraacute acesso agrave tela inicial de cadastro do Protocolo de Pesquisa

conforme demonstrado na figura abaixo Nova Submissatildeo - 1 Informaccedilotildees Preliminares

sup2 Lembramos que para as pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo ou seja Iniciaccedilatildeo Cientiacutefica ndash IC e Trabalho de Conclusatildeo de

Curso - TCC o Professor Orientador sempre seraacute o pesquisador responsaacutevel pelo projeto de pesquisa

Dados carregados automaticamente pela

Plataforma Brasil

Todos os campos que

estatildeo sinalizados

com ldquo rdquo satildeo

obrigatoacuterios

Indicar a Equipe de Pesquisa se for o caso Tambeacutem poderaacute ser indicado (desde que jaacute

cadastrado) o(a) professor(a) orientador(a) do

Projeto de Pesquisa sup2

A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa

Deve-se indicar a Instituiccedilatildeo Proponente neste caso obrigatoriamente o pesquisador deveraacute indicar a Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo-PUCSP caso contraacuterio o protocolo natildeo chegaraacute corretamente ao seu destino a saber o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP campus Monte Alegre

Houve casos em que o pesquisador natildeo se vinculou (na oportunidade do cadastro pessoal) a PUCSP e ao enviar o protocolo de pesquisa para anaacutelise teve seu projeto encaminhado diretamente agrave CONEP ndash Comissatildeo Nacional de Eacutetica em Pesquisa que em contrapartida verificou o endereccedilo residencial registrado no cadastro daquele pesquisador remetendo o protocolo digital ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa mais proacuteximo da residecircncia do pesquisador

Primeira etapa de preenchimento 1 Informaccedilotildees Preliminares

Ao selecionar a

opccedilatildeo ldquoSimrdquo deve-se clicar no botatildeo ldquoAdicionar Assistenterdquo efetuar uma busca localizaacute-lo e indicaacute-lo

Vale lembrar que natildeo haacute possibilidade de indicaccedilatildeo de usuaacuterios que natildeo possuem cadastro preacutevio no sistema Plataforma Brasil

18 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

5) Apoacutes o preenchimento de todos os campos obrigatoacuterios da primeira tela denominada 1

Informaccedilotildees Preliminares clique no botatildeo Avanccedilar que daraacute acesso a tela de nuacutemero 2 Aacuterea

do Estudo conforme demonstrado na figura abaixo Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (12)

Escolher a Grande Aacuterea (CNPq)

Atenccedilatildeo eacute obrigatoacuteria esta indicaccedilatildeo

Este campo seraacute habilitado apenas nos casos em que for

indicada Grande Aacuterea 9 Outros

Estes campos seratildeo habilitados apenas no caso da indicaccedilatildeo da Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede do contraacuterio deveratildeo ser ignorados

A frequumlecircncia de pesquisas nestas aacutereas

na PUCSP (exceto campus Sorocaba) eacute baixa em comparaccedilatildeo com as demais Grandes Aacutereas do Conhecimento (CNPq) Eventualmente satildeo encaminhados alguns protocolos de pesquisa

com Indiacutegenas ou Pesquisa com cooperaccedilatildeo estrangeira

Note-se bem que o preenchimento destas

aacutereas natildeo eacute obrigatoacuterio

Caso seja selecionada alguma das Aacutereas Temaacuteticas Especiais o protocolo

de Pesquisa digital apoacutes anaacutelise e

aprovaccedilatildeo do CEP-PUCSP seraacute enviado automaticamente para a apreciaccedilatildeo final da Comissatildeo Nacional

de Eacutetica em Pesquisa-CONEP Soacute apoacutes obter a anaacutelise e aprovaccedilatildeo desta

Comissatildeo eacute que o pesquisador estaraacute

liberado para realizaccedilatildeo da

pesquisa

Informar o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa eacute o tiacutetulo do projeto de pesquisa ora apresentado

Parece haver redundacircncia ao informar o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa e depois ter de informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa contudo os desenvolvedores da Plataforma Brasil fizeram esta ferramenta desta foma com a finalidade de proteger as pesquisas que envolvem patentes novos estudos etc Sendo que somente seraacute de divulgado o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa preservando assim os trabalhos dos pesquisadores de possiacuteveis coacutepias plaacutegios e ateacute espionagens

Nas Aacutereas de Ciecircncias Humanas geralmente natildeo haacute necessidade desta proteccedilatildeo do estudo pelo contraacuterio quando mais publicidade melhor para o pesquisador Portanto recomendamos que seja repetido o tiacutetulo do projeto de pesquisa nos dois campos supracitados

Vale ressaltar que o limite maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio

Segunda etapa do preenchimento 2 Aacuterea de Estudo

19 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (22)

Informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa Pode-se repetir o mesmo Tiacutetulo informado no campo Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa Tambeacutem vale lembrar que o limite

maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador

selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Selecionar o nome do

Contato Cientiacutefico Apoacutes o preenchimento completo desta etapa clicar sobre o botatildeo Avanccedilar

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo SalvarSair e

retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa

A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo Voltar e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa

Obs Exceto na oportunidade em que proceder ao envio ao CEP-PUCSP pois aiacute o protocolo de pesquisa digital estaraacute indisponiacutevel para ediccedilotildees Caso ocorra algum envio indevido entre em contato com o CEP-PUCSP solicitando a imediata devoluccedilatildeo da pesquisa para correccedilatildeo eou complementaccedilatildeo evitando-se desta forma obter parecer PENDENTE

Selecionar uma das opccedilotildees

Vocecirc deve estar se perguntando o que eacute esse tal de Acrocircnimo Eu tambeacutem natildeo sabia mas para deixar o Manuel com cara de Manual pesquisei e encontrei essa definiccedilatildeo que explica muito bem

acroacutenimo (acro- + -oacutenimo) [Linguiacutestica] Palavra formada com as letras ou siacutelabas iniciais de uma sequecircncia de palavras pronunciada sem soletraccedilatildeo das letras que a compotildeem (ex OVNI por objeto voador natildeo identificado PALOP por paiacutes africano de liacutengua oficial portuguesa etc)

Este campo somente seraacute habilitado se o

usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4

Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito

Principal do Estudo (OMS)

Cliacutenico

Selecionar uma das opccedilotildees

Vocecirc que natildeo eacute da aacuterea da Sauacutede deve estar se perguntando O que eacute esse tal de Acrocircnimo Eu tambeacutem natildeo sabia contudo para esclarecer esta duacutevida pesquisamos e encontramos a seguinte definiccedilatildeo no Dicionaacuterio Aureacutelio

acroacutenimo (acro- + -oacutenimo) [Linguiacutestica] Palavra formada com as letras ou siacutelabas iniciais de uma sequumlecircncia de palavras pronunciada sem soletraccedilatildeo das letras que a compotildeem (ex OVNI por objeto voador natildeo identificado PALOP por paiacutes africano de liacutengua oficial portuguesa etc)

Vale ressaltar que este campo e o seguinte denominado Expansatildeo do Acrocircnimo do Puacuteblico somente seratildeo habilitados para preenchimento se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

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6) Chegamos agrave etapa de nuacutemero 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro em que boa parte da

ldquoficha digitalrdquo estaraacute desabilitada caso eacute claro como no presente exemplo o

usuaacuteriopesquisador natildeo tenha selecionado nas etapas anteriores a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da

Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) opccedilatildeo Cliacutenico

Nesta etapa caso natildeo tenha sido selecionado a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede haveraacute muitos campos inabilitados ou seja sem a necessidadeobrigatoriedade de preenchimento Contudo vale frisar que os itens Desenho Financiamento e Palavra-Chave satildeo obrigatoacuterios a todas as Aacutereas do Conhecimento portanto deveratildeo ser preenchidos conforme se pode verificar na sequumlecircncia

Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (13)

Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar CID = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar DECS = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande

Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Tipos de Intervenccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o

usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Terceira etapa do preenchimento 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro

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Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (23)

Estes campos somente seratildeo selecionaacuteveis se o usuaacuteriopesquisador

selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Estes campos somente estaratildeo selecionaacuteveis

se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede

e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

22 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (33)

Desenho delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais

Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP etc como financiamento pois satildeo bolsas que financiam o curso em si e natildeo a pesquisa propriamente dita Recomenda-se nesta opccedilatildeo selecionar Financiamento Proacuteprio

Observaccedilatildeo importante caso o usuaacuteriopesquisador informe o financiamento das agecircncias de fomento acima deveraacute colher agrave assinatura do responsaacutevel do referido oacutergatildeo no documento denominado FOLHA DE ROSTO que seraacute disponibilizado automaticamente por este sistema na

etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees no botatildeo

Palavra-Chave uma por vez miacutenimo de 3 e maacuteximo de 5

Desenho Delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais

Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP FORD etc como financiamento uma vez que financiam o curso e natildeo a pesquisa Recomendamos que seja informado neste campo a opccedilatildeo

Financiamento Proacuteprio

Palavra-Chave Cadastro das palavras-chave eacute igual ao processo do curriacuteculo LATTES ou seja termo a termo um por cada vez Pode-se cadastrar palavras compostas Contudo recomendamos natildeo cadastrar todas de uma soacute vez separadas por viacutergula

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7) Esta eacute a etapa 4 Detalhamento do Estudo em que deveraacute ser informada especificamente boa parte

do conteuacutedo do Projeto de Pesquisa do usuaacuteriopesquisador Recomendamos que aqueles que tiverem

dificuldade em trabalhar com o limite de 4000 caracteres imposto pelo sistema Plataforma Brasil

proceda conforme estaacute orientado a seguir Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (13)

Copiar e colar a Introduccedilatildeo de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a Introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto

(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuteriopesquisador deveraacute tambeacutem anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Copiar e colar o Resumo de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe o Resumo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto

(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuteriopesquisador deveraacute tambeacutem anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Digitar ou Copiar e colar a Hipoacutetese de seu Projeto de Pesquisa Caso o projeto de pesquisa em questatildeo natildeo trabalhe com Hipoacutetese informe o seguinte texto

(A proposta em questatildeo trata-se de pesquisa qualitativa portanto natildeo utilizaraacute de Hipoacutetese)

Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Primaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo

Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Secundaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo

Atenccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio se natildeo houver basta natildeo preencher

Quarta etapa do preenchimento 4 Detalhamento do Estudo

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Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (23)

Digitar ou Copiar e colar a Metodologia Proposta de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto

(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuterio deveraacute anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Se for o caso desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Inclusatildeo de Sujeitos da Pesquisa

Se for o caso desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Exclusatildeo de Sujeitos da Pesquisa

Comentar os possiacuteveis Riscos em que o sujeito pode estar exposto ao consentir em participar do presente estudo Recomendamos a

leitura da Resoluccedilatildeo CNS 19696 item V Disponiacutevel em httpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc

Comentar os Benefiacutecios esperados direta ou indiretamente ao sujeito participante da pesquisa Igualmente o item anterior Recomendamos a leitura da Resoluccedilatildeo CNS 19696 item V Disponiacutevel em httpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc

Comentarinformar a Metodologia de Anaacutelise de dados da pesquisa

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Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (33)

Comentarinformar o Desfecho Primaacuterio da presente pesquisa Exemplo ldquoEstima-se que contribuiraacute parardquo Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Comentarinformar o Desfecho Secundaacuterio da presente pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio

Informar o nuacutemero de sujeitos que previstos para participaccedilatildeo na presente Pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Se for o caso informar a Data do Primeiro Recrutamento do contraacuterio deixar selecionada a caixa Natildeo se aplica

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio caso seja desmarcada a opccedilatildeo ldquo Natildeo se aplicardquo

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8) Esta eacute a etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees em que deveratildeo ser anexados os arquivos

digitalizados (escaneados) conforme a dinacircmica anteriormente estabelecida no Comitecirc de

Eacutetica em Pesquisa UFPR

a) Folha de Rosto (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)

b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo

pesquisador conforme instruccedilotildees da Res 19696)

c) Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo (disponiacutevel em httpwwwpucspbrcometicadownloaddoc_anexo1doc )

d) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)

e) Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa (documento da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado se

for o caso)

f) Parecer do Projeto de Pesquisa (elaborado pela Comissatildeo Cientiacutefica da unidade de origem ou o

coordenador da unidade ou o orientador do projeto) Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (12)

Multicecircntrico eacute a pesquisa que estaacute sendo realizada simultaneamente em instituiccedilotildees diferentes por uma equipe de pesquisadores Se o caso escolha a opccedilatildeo

ldquoSimrdquo e Adicionar Centro do contraacuterio selecine ldquoNatildeordquo

Observaccedilatildeo campo de preenchimento

obrigatoacuterio

Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute uso de fontes secundaacuterias de dados Se afirmativo habilitar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e fazer o Detalhamento na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Informar os sujeitos

participantes atenccedilatildeo repetir o

nuacutemero anteriormente

informado

Observaccedilatildeo campo de

preenchimento obrigatoacuterio

Identificar informar os grupos em que seratildeo divididos sujeitos da pesquisa Caso natildeo se utilize desta ferramenta informar Grupo Uacutenico e repetir o nuacutemero de participantes que jaacute foi informado no campo anterior Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Informar a Instituiccedilatildeo(otildees) Co-participante(s) Instituiccedilatildeo Co-participante eacute o local em que o Sujeito Participante da pesquisa estaacute vinculado Eacute a instituiccedilatildeo que seraacute parceira na realizaccedilatildeo da Pesquisa

Observaccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio na PLATAFORMA BRASIL contudo recomendamos seu preenchimento no caso de pesquisas realizadas em outras

Instituiccedilotildees

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Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (22)

Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute retenccedilatildeo de amostras para

armazenamento em banco Se indicar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo escrever a Justificativa na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento Observaccedilatildeo campo preenchimento obrigatoacuterio caso escolha a opccedilatildeo ldquoSIMrdquo

Como o nome deste campo diz preencha com as justificativas e consideraccedilotildees que considerarem pertinentes

Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio

Informar a Bibliografia pertinente ao projeto Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Clique aqui para gerar a Folha de Rosto a ser assinada pelo Pesquisador e

Coordenador do Curso Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Clique aqui para anexar a Folha de Rosto apoacutes ser impressa e assinada pelo Pesquisador e

Coordenador do Curso Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Clique aqui para Adicionar os documentos indicados no

Check-List do CEP-PUCSP

Observaccedilatildeo

campo obrigatoacuterio

Adicionar o Cronograma de Execuccedilatildeo da Pesquisa Obs informar o cronograma a partir da etapa de pesquisa de campo ddmmaaaa

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Adicionar o Orccedilamento Financeiro de Execuccedilatildeo da Pesquisa

Obs informar valores como por exemplo previsatildeo de custo de

execuccedilatildeo transcriccedilatildeo de aacuteudio despesas de deslocamento etc

Enfim todos os custos para execuccedilatildeo da pesquisa

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

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Ao clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com o documento digitalizado o sistema demonstraraacute o arquivo anexado ao sistema conforme demonstra a seta verde a seguir

Se por algum engano anexar o arquivo errado basta clicar no iacutecone indicado (da Lixeira) que automaticamente o arquivo anexado incorretamente seraacute excluiacutedo dando oportunidade para proceder agrave inclusatildeo do arquivo correto Obs Extenccedilotildees aceitas jpg pdv doc docx

Esta eacute a parte do sistema em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute anexar os demais documentos elencados no Check List do CEP-UFPR (exceto a Folha de Rosto que possui local proacuteprio para ser apensada ao sistema como observa-se acima) obrigatoacuterio a saber

a) Folha de Rostosup1 (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)

b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador

conforme instruccedilotildees da Res 19696)

c) Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo (disponiacutevel em httpwwwpucspbrcometicadownloaddoc_anexo1doc )

d) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)

e) Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa (documento da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado se for o

caso)

f) Parecer da Unidade (elaborado pela Comissatildeo Cientiacutefica da unidade de origem ou o coordenador da unidade ou

o orientador do projeto)

ATENCcedilAtildeO Nos quadros a seguir seraacute demonstrado detalhadamente o processo para anexar os 6 (seis) documentos relacionados acima

Folha de Rosto ndash Documento de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria no sistema PLATAFORMA BRASIL Deve ser impresso assinado pelo pesquisador que estaacute propondo a pesquisa e tambeacutem pelo Coordenador do Curso ao qual este estaacute vinculado Nas etapas a seguir seraacute demonstrado a forma correta de preenchimento ldquoPor se tratar de documento em formato PDF natildeo eacute editaacutevel logo o preenchimento deste deve ser realizado de proacuteprio punho com letra legiacutevelrdquo Apoacutes sua impressatildeo preenchimento e assinatura deve ser digitalizado (escaneado) para soacute entatildeo ser anexado na Plataforma Brasil

Apoacutes o devido preenchimento da Folha de Rosto e coleta da assinatura da Coordenaccedilatildeo do curso (ao qual o pesquisador estaacute vinculado) clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com este documento digitalizado (escaneado)

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (12)

sup1 A Folha de Rosto deve ser anexada em sua rotina especiacutefica conforme demonstrado figura acima no quadro denominado Anexar Folha de Rosto

29 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

A seguir o Modelo de Folha de Rosto gerada automaticamente pela Plataforma Brasil ao clicar sobre

o botatildeo Os campos indicados na figura abaixo pela seta verde devem ser preenchidos de proacuteprio punho assinado pelo pesquisadoraluno e tambeacutem pelo Coordenador do Curso ao qual este estaacute vinculado Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (22)

Nome do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo CPF do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

CARIMBO do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

ASSINATURA do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

Data da ASSINATURA do documento

609907510002-05 Ex PEPG em Filosofia ou

Curso de Psicologia

Data da ASSINATURA do documento Preenchimento de proacuteprio punho

Assinatura do Pesquisador Responsaacutevel No caso de pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo o docente

sempre seraacute o Pesquisador Responsaacutevel

Preencher seu cargo atual Ex Pesquisador Estudante Docente Administrador Psicanalista etc

Se na oportunidade de seu cadastro informou o seu telefone fixo informe aqui um nuacutemero de celular ou

telefone comercial como outra alternativa de contato

CAAE ndash Certificado de Apresentaccedilatildeo para Apreciaccedilatildeo Eacutetica Este nuacutemero eacute gerado automaticamente pela Plataforma Brasil no momento em que a Secretaria do CEP-PUCSP confere toda documentaccedilatildeo postada e aceita o Protocolo de Pesquisa para

apreciaccedilatildeo

Informar o telefone da Secretaria do Curso de Graduaccedilatildeo ou do Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo

30 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ndash Este documento deve ser redigido pelo Pesquisador Eacute essencial no processo de avaliaccedilatildeo eacutetica e deve ser redigido conforme as diretrizes e orientaccedilotildees postuladas na Resoluccedilatildeo CNSMS ndeg 19696

Recomendamos que o Pesquisador evite utilizar de linguagem e jargotildees teacutecnicos muitas das vezes incompreensiacuteveis ao entendimento do sujeito participante Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o TCLE na Plataforma Brasil

Para anexar o TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido clique nesta

liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo de mesmo nome

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clique no botatildeo Anexar localizando em seu dispositivo (computador pendrive etc) a pasta onde estaacute o arquivo

correspondente para anexaacute-lo Localizando o arquivo selecione-o e clique em na opccedilatildeo ldquoAbrirrdquo o

sistema carregaraacute alguns segundos e se tudo der certo o resultado

seraacute o demonstrado na figura abaixo

Resultado final ou seja o

arquivo do TCLE apareceraacute anexo

assim

Observaccedilatildeo documento de

envio obrigatoacuterio

31 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo - Este documento tem a finalidade de identificar qual eacute a unidade acadecircmica de origem da PUCSP que estaacute encaminhando o Protocolo de Pesquisa quem eacute o docente orientador o aluno orientando qual o niacutevel da pesquisa etc Eacute primordial para os trabalhos de triagem da Secretaria do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa uma vez que no sistema ainda natildeo satildeo disponiacuteveisprevistas as informaccedilotildees nele postadas aos relatores Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo na Plataforma Brasil

Para anexar o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o documento o resultado visual seraacute este Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o

arquivo do documento devidamente preenchido assinado

e digitalizado apensando-o

32 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Projeto de Pesquisa em portuguecircs Trata-se do projeto de pesquisa cientiacutefico propriamente dito apresentado na estrutura que habitualmente compotildeem um plano de pesquisa

Na atual sistemaacutetica o projeto deve ser informado por etapas ou seja nos campos correspondentes conforme disposto no sistema Plataforma Brasil contudo solicitamos tambeacutem que o autor anexe o documento original em formato doc docx ou pdf na 5ordf etapa da rotina de Nova Submissatildeo

A seguir as etapas do procedimento para anexar o Projeto de Pesquisa original na Plataforma Brasil

Na 5ordf etapa Quadro Anexar Outros Documentos Tipo de Documentos selecionar a opccedilatildeo Outros em seguida no campo Detalhe de Outros informar Projeto de Pesquisa em seguida clicar no botatildeo Anexar para postar o documento no sistema conforme demonstrado nas ilustraccedilotildees a seguir Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil

Para anexar o Projeto de Pesquisa clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o arquivo do documento contendo o

Projeto de Pesquisa

33 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Projeto de Pesquisa o resultado visual seraacute este Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

34 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa ndash Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o sujeito foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado Exemplo pesquisas envolvendo menores infratores da antiga FEBEM atual Fundaccedilatildeo Casa ou pesquisa envolvendo pacientes do HC-USP etc

A seguir uma sugestatildeo do ofiacutecio de Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa

Observaccedilatildeo importante pesquisa em que o sujeito participante natildeo esteja vinculado a nenhuma instituiccedilatildeo ficam desobrigados a apresentar o referido documento Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

Satildeo Paulo xx de xxxxxxx de 20xx

Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP - CEP-PUCSP Ac Prof Dr Edgard de Assis Carvalho Coordenador do CEP-PUCSP

Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa

Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo ndash PUCSP a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 19696 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________

ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo

35 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

Para anexar a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado da Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da

pesquisa

36 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Parecer da Unidade - Deve ser elaborado pela unidade de origem do trabalho (local a que o(a) aluno(a) estaacute vinculado(a)) exemplo o aluno do PEPG em Psicologia da Educaccedilatildeo deveraacute encaminhar primeiramente seu projeto de pesquisa para a devida anaacutelise da Comissatildeo Cientiacutefica de seu programa que deveraacute se manifestar atraveacutes de parecer de meacuterito aprovando e o encaminhando para apreciaccedilatildeo do CEP-PUCSP Este parecer inicial tem papel fundamental na anaacutelise realizada pelo CEP-PUCSP uma vez que vem a subsidiar constituindo em um suporte seguro a revisatildeo eacutetica

Observaccedilatildeo importante o referido documento deve ser elaborado e assinado por representante da Comissatildeo Cientiacutefica da Unidade ou Coordenador da Aacuterea na hipoacutetese de inexistecircncia daquela Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar a Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa o resultado visual seraacute este

Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

Para anexar o Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

37 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Parecer da Unidade de Origem

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado do Parecer da Unidade de Origem

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Parecer da Unidade de Origem o resultado visual seraacute este

Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

38 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto

de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo

nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha

Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo

Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)

Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do Comitecirc de Eacutetica da PUCSP

39 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

A seguir na iacutentegra texto do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil

Compromisso Geral

Declaro que conheccedilo e que

Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS 19696 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo

Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio

Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente

Concordo em informar o patrocinador do estudo e o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa

Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador incluindo os riscos potenciais e eventos adversos da droga em estudo

Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as devidas aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis

Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo deve haver pagamento ao sujeito da pesquisa para sua participaccedilatildeo e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo do sujeito no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo

Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas

O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (SUS)

O estabelecimento dos pagamentos de exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo exclusivamente da pesquisa em caso de patrocinadores externos devem ser de comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo

Instituiccedilatildeo deve ter o conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias

O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os sujeitos da pesquisa

A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa

Compromisso de Indenizaccedilatildeo

Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos sujeitos de pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer fase da pesquisa ou dela decorrente bem como que jamais poderaacute ser exigido do sujeito da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito e indenizaccedilatildeo por dano

Compromisso Metodoloacutegico

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo se justifica submeter seres humanos a riscos inutilmente e toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco (Resoluccedilatildeo CNS 19696-V)

Que se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a entegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo satildeo claramente delineados no projeto em tela

Compromisso de documentaccedilatildeo

Declaro conhecer a obrigaccedilatildeo da entrega de relatoacuterios parciais da pesquisa no miacutenimo semestrais de encerramento do estudo de notificar eventos adversos e imprevistos no andamento do estudo ao sistema CEPCONEP

Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema

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Referecircncias

BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996

Regimento Geral dos Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP

Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP

Page 14: Manual Plataforma Brasil - Curso de Especialização em ... Plataforma Brasil UFPR 09... · A Plataforma Brasil é uma base nacional e unificada de registros de pesquisas envolvendo

15 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

- DO CADASTRO E SUBMISSAtildeO DA PESQUISA Apoacutes o cumprimento de todas as etapas anteriores para o cadastro como usuaacuterio do

sistema Plataforma Brasil e de posse do LOGIN e SENHA que foram enviados automaticamente pelo sistema por e-mail cabe agora detalhar as etapas do cadastro do Protocolo de Pesquisa

1

1) Para ter acesso as funcionalidades do sistema PLATAFORMA BRASIL acesse o endereccedilo eletrocircnico httpaplicacaosaudegovbrplataformabrasilloginjsf que daraacute acesso a paacutegina inicial do referido sistema (vide figura abaixo)

Tela inicial do Sistema Plataforma Brasil

2) No quadro denominado Login (indicado pela seta verde na figura acima) informe o E-mail (o mesmo

utilizado na oportunidade do cadastro) e a Senha (que foi enviada automaticamente pelo sistema PLATAFORMA

BRASIL) em seguida clique sobre o botatildeo

1 Conforme o item II3 da Resoluccedilatildeo CNS 19696 o Protocolo de Pesquisa eacute o ldquodocumento contemplando a descriccedilatildeo da

pesquisa em seus aspectos fundamentais informaccedilotildees relativas ao sujeito da pesquisa agrave qualificaccedilatildeo dos pesquisadores e agrave todas as instacircncias responsaacuteveisrdquo Por isso chamamos de Protocolo de Pesquisa o conjunto de documentos (Projeto de pesquisa Folha de Rosto Declaraccedilotildees diversas Brochura do Investigador curriacuteculos entre outros) enviados para anaacutelise do Sistema CEPCONEP

Informar o e-mail que foi utilizado na oportunidade do

cadastro

Informar agrave senha que foi encaminhada

automaticamente para o e-mail informado na

oportunidade do cadastro

Em caso de perda ou esquecimento da senha clique no link Esqueceu a senha Dessa forma o sistema enviaraacute uma nova senha para o e-mail que foi informado

no cadastro

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Tela inicial apoacutes logar (entrar) no Sistema Plataforma Brasil

3) Se informados corretamente os dados solicitados na etapa anterior (2) vocecirc obteraacute acesso a

seguinte tela (apresentada na figura acima) Note-se que haacute duas ldquoabasrdquo na parte superior desta

uma denominada Pesquisador e a outra Alterar Meus Dados

Na figura da tela apresentada acima estaacute selecionada a aba Pesquisador que daacute acesso

alguns paracircmetros de busca de pesquisas do usuaacuterio jaacute cadastradas na Plataforma Brasil

Entre as opccedilotildees haacute o botatildeo comando este que deve ser acionado na

oportunidade da submissatildeo do seu protocolo de pesquisa a avaliaccedilatildeo do CEP-UFPR

Observaccedilatildeo importante deste ponto em diante as telas de

preenchimento do protocolo de pesquisa a saber

aqui apresentadas seratildeo arbitrariamente recortadas para melhor

diagramaccedilatildeo e consequumlentemente visualizaccedilatildeo e entendimento das

etapas a serem cumpridaspreenchidas pelo usuaacuterio deste sistema

Clique no botatildeo ldquoNova Submissatildeordquo aqui para submeter o protocolo de pesquisa

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4) Ao selecionar a opccedilatildeo indicada no item anterior o botatildeo o

usuaacuteriopesquisador teraacute acesso agrave tela inicial de cadastro do Protocolo de Pesquisa

conforme demonstrado na figura abaixo Nova Submissatildeo - 1 Informaccedilotildees Preliminares

sup2 Lembramos que para as pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo ou seja Iniciaccedilatildeo Cientiacutefica ndash IC e Trabalho de Conclusatildeo de

Curso - TCC o Professor Orientador sempre seraacute o pesquisador responsaacutevel pelo projeto de pesquisa

Dados carregados automaticamente pela

Plataforma Brasil

Todos os campos que

estatildeo sinalizados

com ldquo rdquo satildeo

obrigatoacuterios

Indicar a Equipe de Pesquisa se for o caso Tambeacutem poderaacute ser indicado (desde que jaacute

cadastrado) o(a) professor(a) orientador(a) do

Projeto de Pesquisa sup2

A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa

Deve-se indicar a Instituiccedilatildeo Proponente neste caso obrigatoriamente o pesquisador deveraacute indicar a Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo-PUCSP caso contraacuterio o protocolo natildeo chegaraacute corretamente ao seu destino a saber o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP campus Monte Alegre

Houve casos em que o pesquisador natildeo se vinculou (na oportunidade do cadastro pessoal) a PUCSP e ao enviar o protocolo de pesquisa para anaacutelise teve seu projeto encaminhado diretamente agrave CONEP ndash Comissatildeo Nacional de Eacutetica em Pesquisa que em contrapartida verificou o endereccedilo residencial registrado no cadastro daquele pesquisador remetendo o protocolo digital ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa mais proacuteximo da residecircncia do pesquisador

Primeira etapa de preenchimento 1 Informaccedilotildees Preliminares

Ao selecionar a

opccedilatildeo ldquoSimrdquo deve-se clicar no botatildeo ldquoAdicionar Assistenterdquo efetuar uma busca localizaacute-lo e indicaacute-lo

Vale lembrar que natildeo haacute possibilidade de indicaccedilatildeo de usuaacuterios que natildeo possuem cadastro preacutevio no sistema Plataforma Brasil

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5) Apoacutes o preenchimento de todos os campos obrigatoacuterios da primeira tela denominada 1

Informaccedilotildees Preliminares clique no botatildeo Avanccedilar que daraacute acesso a tela de nuacutemero 2 Aacuterea

do Estudo conforme demonstrado na figura abaixo Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (12)

Escolher a Grande Aacuterea (CNPq)

Atenccedilatildeo eacute obrigatoacuteria esta indicaccedilatildeo

Este campo seraacute habilitado apenas nos casos em que for

indicada Grande Aacuterea 9 Outros

Estes campos seratildeo habilitados apenas no caso da indicaccedilatildeo da Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede do contraacuterio deveratildeo ser ignorados

A frequumlecircncia de pesquisas nestas aacutereas

na PUCSP (exceto campus Sorocaba) eacute baixa em comparaccedilatildeo com as demais Grandes Aacutereas do Conhecimento (CNPq) Eventualmente satildeo encaminhados alguns protocolos de pesquisa

com Indiacutegenas ou Pesquisa com cooperaccedilatildeo estrangeira

Note-se bem que o preenchimento destas

aacutereas natildeo eacute obrigatoacuterio

Caso seja selecionada alguma das Aacutereas Temaacuteticas Especiais o protocolo

de Pesquisa digital apoacutes anaacutelise e

aprovaccedilatildeo do CEP-PUCSP seraacute enviado automaticamente para a apreciaccedilatildeo final da Comissatildeo Nacional

de Eacutetica em Pesquisa-CONEP Soacute apoacutes obter a anaacutelise e aprovaccedilatildeo desta

Comissatildeo eacute que o pesquisador estaraacute

liberado para realizaccedilatildeo da

pesquisa

Informar o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa eacute o tiacutetulo do projeto de pesquisa ora apresentado

Parece haver redundacircncia ao informar o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa e depois ter de informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa contudo os desenvolvedores da Plataforma Brasil fizeram esta ferramenta desta foma com a finalidade de proteger as pesquisas que envolvem patentes novos estudos etc Sendo que somente seraacute de divulgado o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa preservando assim os trabalhos dos pesquisadores de possiacuteveis coacutepias plaacutegios e ateacute espionagens

Nas Aacutereas de Ciecircncias Humanas geralmente natildeo haacute necessidade desta proteccedilatildeo do estudo pelo contraacuterio quando mais publicidade melhor para o pesquisador Portanto recomendamos que seja repetido o tiacutetulo do projeto de pesquisa nos dois campos supracitados

Vale ressaltar que o limite maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio

Segunda etapa do preenchimento 2 Aacuterea de Estudo

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Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (22)

Informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa Pode-se repetir o mesmo Tiacutetulo informado no campo Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa Tambeacutem vale lembrar que o limite

maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador

selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Selecionar o nome do

Contato Cientiacutefico Apoacutes o preenchimento completo desta etapa clicar sobre o botatildeo Avanccedilar

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo SalvarSair e

retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa

A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo Voltar e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa

Obs Exceto na oportunidade em que proceder ao envio ao CEP-PUCSP pois aiacute o protocolo de pesquisa digital estaraacute indisponiacutevel para ediccedilotildees Caso ocorra algum envio indevido entre em contato com o CEP-PUCSP solicitando a imediata devoluccedilatildeo da pesquisa para correccedilatildeo eou complementaccedilatildeo evitando-se desta forma obter parecer PENDENTE

Selecionar uma das opccedilotildees

Vocecirc deve estar se perguntando o que eacute esse tal de Acrocircnimo Eu tambeacutem natildeo sabia mas para deixar o Manuel com cara de Manual pesquisei e encontrei essa definiccedilatildeo que explica muito bem

acroacutenimo (acro- + -oacutenimo) [Linguiacutestica] Palavra formada com as letras ou siacutelabas iniciais de uma sequecircncia de palavras pronunciada sem soletraccedilatildeo das letras que a compotildeem (ex OVNI por objeto voador natildeo identificado PALOP por paiacutes africano de liacutengua oficial portuguesa etc)

Este campo somente seraacute habilitado se o

usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4

Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito

Principal do Estudo (OMS)

Cliacutenico

Selecionar uma das opccedilotildees

Vocecirc que natildeo eacute da aacuterea da Sauacutede deve estar se perguntando O que eacute esse tal de Acrocircnimo Eu tambeacutem natildeo sabia contudo para esclarecer esta duacutevida pesquisamos e encontramos a seguinte definiccedilatildeo no Dicionaacuterio Aureacutelio

acroacutenimo (acro- + -oacutenimo) [Linguiacutestica] Palavra formada com as letras ou siacutelabas iniciais de uma sequumlecircncia de palavras pronunciada sem soletraccedilatildeo das letras que a compotildeem (ex OVNI por objeto voador natildeo identificado PALOP por paiacutes africano de liacutengua oficial portuguesa etc)

Vale ressaltar que este campo e o seguinte denominado Expansatildeo do Acrocircnimo do Puacuteblico somente seratildeo habilitados para preenchimento se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

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6) Chegamos agrave etapa de nuacutemero 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro em que boa parte da

ldquoficha digitalrdquo estaraacute desabilitada caso eacute claro como no presente exemplo o

usuaacuteriopesquisador natildeo tenha selecionado nas etapas anteriores a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da

Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) opccedilatildeo Cliacutenico

Nesta etapa caso natildeo tenha sido selecionado a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede haveraacute muitos campos inabilitados ou seja sem a necessidadeobrigatoriedade de preenchimento Contudo vale frisar que os itens Desenho Financiamento e Palavra-Chave satildeo obrigatoacuterios a todas as Aacutereas do Conhecimento portanto deveratildeo ser preenchidos conforme se pode verificar na sequumlecircncia

Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (13)

Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar CID = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar DECS = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande

Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Tipos de Intervenccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o

usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Terceira etapa do preenchimento 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro

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Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (23)

Estes campos somente seratildeo selecionaacuteveis se o usuaacuteriopesquisador

selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Estes campos somente estaratildeo selecionaacuteveis

se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede

e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

22 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (33)

Desenho delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais

Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP etc como financiamento pois satildeo bolsas que financiam o curso em si e natildeo a pesquisa propriamente dita Recomenda-se nesta opccedilatildeo selecionar Financiamento Proacuteprio

Observaccedilatildeo importante caso o usuaacuteriopesquisador informe o financiamento das agecircncias de fomento acima deveraacute colher agrave assinatura do responsaacutevel do referido oacutergatildeo no documento denominado FOLHA DE ROSTO que seraacute disponibilizado automaticamente por este sistema na

etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees no botatildeo

Palavra-Chave uma por vez miacutenimo de 3 e maacuteximo de 5

Desenho Delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais

Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP FORD etc como financiamento uma vez que financiam o curso e natildeo a pesquisa Recomendamos que seja informado neste campo a opccedilatildeo

Financiamento Proacuteprio

Palavra-Chave Cadastro das palavras-chave eacute igual ao processo do curriacuteculo LATTES ou seja termo a termo um por cada vez Pode-se cadastrar palavras compostas Contudo recomendamos natildeo cadastrar todas de uma soacute vez separadas por viacutergula

23 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

7) Esta eacute a etapa 4 Detalhamento do Estudo em que deveraacute ser informada especificamente boa parte

do conteuacutedo do Projeto de Pesquisa do usuaacuteriopesquisador Recomendamos que aqueles que tiverem

dificuldade em trabalhar com o limite de 4000 caracteres imposto pelo sistema Plataforma Brasil

proceda conforme estaacute orientado a seguir Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (13)

Copiar e colar a Introduccedilatildeo de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a Introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto

(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuteriopesquisador deveraacute tambeacutem anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Copiar e colar o Resumo de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe o Resumo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto

(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuteriopesquisador deveraacute tambeacutem anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Digitar ou Copiar e colar a Hipoacutetese de seu Projeto de Pesquisa Caso o projeto de pesquisa em questatildeo natildeo trabalhe com Hipoacutetese informe o seguinte texto

(A proposta em questatildeo trata-se de pesquisa qualitativa portanto natildeo utilizaraacute de Hipoacutetese)

Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Primaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo

Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Secundaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo

Atenccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio se natildeo houver basta natildeo preencher

Quarta etapa do preenchimento 4 Detalhamento do Estudo

24 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (23)

Digitar ou Copiar e colar a Metodologia Proposta de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto

(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuterio deveraacute anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Se for o caso desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Inclusatildeo de Sujeitos da Pesquisa

Se for o caso desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Exclusatildeo de Sujeitos da Pesquisa

Comentar os possiacuteveis Riscos em que o sujeito pode estar exposto ao consentir em participar do presente estudo Recomendamos a

leitura da Resoluccedilatildeo CNS 19696 item V Disponiacutevel em httpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc

Comentar os Benefiacutecios esperados direta ou indiretamente ao sujeito participante da pesquisa Igualmente o item anterior Recomendamos a leitura da Resoluccedilatildeo CNS 19696 item V Disponiacutevel em httpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc

Comentarinformar a Metodologia de Anaacutelise de dados da pesquisa

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Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (33)

Comentarinformar o Desfecho Primaacuterio da presente pesquisa Exemplo ldquoEstima-se que contribuiraacute parardquo Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Comentarinformar o Desfecho Secundaacuterio da presente pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio

Informar o nuacutemero de sujeitos que previstos para participaccedilatildeo na presente Pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Se for o caso informar a Data do Primeiro Recrutamento do contraacuterio deixar selecionada a caixa Natildeo se aplica

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio caso seja desmarcada a opccedilatildeo ldquo Natildeo se aplicardquo

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8) Esta eacute a etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees em que deveratildeo ser anexados os arquivos

digitalizados (escaneados) conforme a dinacircmica anteriormente estabelecida no Comitecirc de

Eacutetica em Pesquisa UFPR

a) Folha de Rosto (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)

b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo

pesquisador conforme instruccedilotildees da Res 19696)

c) Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo (disponiacutevel em httpwwwpucspbrcometicadownloaddoc_anexo1doc )

d) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)

e) Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa (documento da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado se

for o caso)

f) Parecer do Projeto de Pesquisa (elaborado pela Comissatildeo Cientiacutefica da unidade de origem ou o

coordenador da unidade ou o orientador do projeto) Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (12)

Multicecircntrico eacute a pesquisa que estaacute sendo realizada simultaneamente em instituiccedilotildees diferentes por uma equipe de pesquisadores Se o caso escolha a opccedilatildeo

ldquoSimrdquo e Adicionar Centro do contraacuterio selecine ldquoNatildeordquo

Observaccedilatildeo campo de preenchimento

obrigatoacuterio

Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute uso de fontes secundaacuterias de dados Se afirmativo habilitar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e fazer o Detalhamento na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Informar os sujeitos

participantes atenccedilatildeo repetir o

nuacutemero anteriormente

informado

Observaccedilatildeo campo de

preenchimento obrigatoacuterio

Identificar informar os grupos em que seratildeo divididos sujeitos da pesquisa Caso natildeo se utilize desta ferramenta informar Grupo Uacutenico e repetir o nuacutemero de participantes que jaacute foi informado no campo anterior Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Informar a Instituiccedilatildeo(otildees) Co-participante(s) Instituiccedilatildeo Co-participante eacute o local em que o Sujeito Participante da pesquisa estaacute vinculado Eacute a instituiccedilatildeo que seraacute parceira na realizaccedilatildeo da Pesquisa

Observaccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio na PLATAFORMA BRASIL contudo recomendamos seu preenchimento no caso de pesquisas realizadas em outras

Instituiccedilotildees

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Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (22)

Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute retenccedilatildeo de amostras para

armazenamento em banco Se indicar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo escrever a Justificativa na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento Observaccedilatildeo campo preenchimento obrigatoacuterio caso escolha a opccedilatildeo ldquoSIMrdquo

Como o nome deste campo diz preencha com as justificativas e consideraccedilotildees que considerarem pertinentes

Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio

Informar a Bibliografia pertinente ao projeto Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Clique aqui para gerar a Folha de Rosto a ser assinada pelo Pesquisador e

Coordenador do Curso Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Clique aqui para anexar a Folha de Rosto apoacutes ser impressa e assinada pelo Pesquisador e

Coordenador do Curso Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Clique aqui para Adicionar os documentos indicados no

Check-List do CEP-PUCSP

Observaccedilatildeo

campo obrigatoacuterio

Adicionar o Cronograma de Execuccedilatildeo da Pesquisa Obs informar o cronograma a partir da etapa de pesquisa de campo ddmmaaaa

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Adicionar o Orccedilamento Financeiro de Execuccedilatildeo da Pesquisa

Obs informar valores como por exemplo previsatildeo de custo de

execuccedilatildeo transcriccedilatildeo de aacuteudio despesas de deslocamento etc

Enfim todos os custos para execuccedilatildeo da pesquisa

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

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Ao clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com o documento digitalizado o sistema demonstraraacute o arquivo anexado ao sistema conforme demonstra a seta verde a seguir

Se por algum engano anexar o arquivo errado basta clicar no iacutecone indicado (da Lixeira) que automaticamente o arquivo anexado incorretamente seraacute excluiacutedo dando oportunidade para proceder agrave inclusatildeo do arquivo correto Obs Extenccedilotildees aceitas jpg pdv doc docx

Esta eacute a parte do sistema em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute anexar os demais documentos elencados no Check List do CEP-UFPR (exceto a Folha de Rosto que possui local proacuteprio para ser apensada ao sistema como observa-se acima) obrigatoacuterio a saber

a) Folha de Rostosup1 (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)

b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador

conforme instruccedilotildees da Res 19696)

c) Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo (disponiacutevel em httpwwwpucspbrcometicadownloaddoc_anexo1doc )

d) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)

e) Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa (documento da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado se for o

caso)

f) Parecer da Unidade (elaborado pela Comissatildeo Cientiacutefica da unidade de origem ou o coordenador da unidade ou

o orientador do projeto)

ATENCcedilAtildeO Nos quadros a seguir seraacute demonstrado detalhadamente o processo para anexar os 6 (seis) documentos relacionados acima

Folha de Rosto ndash Documento de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria no sistema PLATAFORMA BRASIL Deve ser impresso assinado pelo pesquisador que estaacute propondo a pesquisa e tambeacutem pelo Coordenador do Curso ao qual este estaacute vinculado Nas etapas a seguir seraacute demonstrado a forma correta de preenchimento ldquoPor se tratar de documento em formato PDF natildeo eacute editaacutevel logo o preenchimento deste deve ser realizado de proacuteprio punho com letra legiacutevelrdquo Apoacutes sua impressatildeo preenchimento e assinatura deve ser digitalizado (escaneado) para soacute entatildeo ser anexado na Plataforma Brasil

Apoacutes o devido preenchimento da Folha de Rosto e coleta da assinatura da Coordenaccedilatildeo do curso (ao qual o pesquisador estaacute vinculado) clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com este documento digitalizado (escaneado)

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (12)

sup1 A Folha de Rosto deve ser anexada em sua rotina especiacutefica conforme demonstrado figura acima no quadro denominado Anexar Folha de Rosto

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A seguir o Modelo de Folha de Rosto gerada automaticamente pela Plataforma Brasil ao clicar sobre

o botatildeo Os campos indicados na figura abaixo pela seta verde devem ser preenchidos de proacuteprio punho assinado pelo pesquisadoraluno e tambeacutem pelo Coordenador do Curso ao qual este estaacute vinculado Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (22)

Nome do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo CPF do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

CARIMBO do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

ASSINATURA do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

Data da ASSINATURA do documento

609907510002-05 Ex PEPG em Filosofia ou

Curso de Psicologia

Data da ASSINATURA do documento Preenchimento de proacuteprio punho

Assinatura do Pesquisador Responsaacutevel No caso de pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo o docente

sempre seraacute o Pesquisador Responsaacutevel

Preencher seu cargo atual Ex Pesquisador Estudante Docente Administrador Psicanalista etc

Se na oportunidade de seu cadastro informou o seu telefone fixo informe aqui um nuacutemero de celular ou

telefone comercial como outra alternativa de contato

CAAE ndash Certificado de Apresentaccedilatildeo para Apreciaccedilatildeo Eacutetica Este nuacutemero eacute gerado automaticamente pela Plataforma Brasil no momento em que a Secretaria do CEP-PUCSP confere toda documentaccedilatildeo postada e aceita o Protocolo de Pesquisa para

apreciaccedilatildeo

Informar o telefone da Secretaria do Curso de Graduaccedilatildeo ou do Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo

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TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ndash Este documento deve ser redigido pelo Pesquisador Eacute essencial no processo de avaliaccedilatildeo eacutetica e deve ser redigido conforme as diretrizes e orientaccedilotildees postuladas na Resoluccedilatildeo CNSMS ndeg 19696

Recomendamos que o Pesquisador evite utilizar de linguagem e jargotildees teacutecnicos muitas das vezes incompreensiacuteveis ao entendimento do sujeito participante Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o TCLE na Plataforma Brasil

Para anexar o TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido clique nesta

liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo de mesmo nome

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clique no botatildeo Anexar localizando em seu dispositivo (computador pendrive etc) a pasta onde estaacute o arquivo

correspondente para anexaacute-lo Localizando o arquivo selecione-o e clique em na opccedilatildeo ldquoAbrirrdquo o

sistema carregaraacute alguns segundos e se tudo der certo o resultado

seraacute o demonstrado na figura abaixo

Resultado final ou seja o

arquivo do TCLE apareceraacute anexo

assim

Observaccedilatildeo documento de

envio obrigatoacuterio

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Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo - Este documento tem a finalidade de identificar qual eacute a unidade acadecircmica de origem da PUCSP que estaacute encaminhando o Protocolo de Pesquisa quem eacute o docente orientador o aluno orientando qual o niacutevel da pesquisa etc Eacute primordial para os trabalhos de triagem da Secretaria do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa uma vez que no sistema ainda natildeo satildeo disponiacuteveisprevistas as informaccedilotildees nele postadas aos relatores Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo na Plataforma Brasil

Para anexar o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o documento o resultado visual seraacute este Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o

arquivo do documento devidamente preenchido assinado

e digitalizado apensando-o

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Projeto de Pesquisa em portuguecircs Trata-se do projeto de pesquisa cientiacutefico propriamente dito apresentado na estrutura que habitualmente compotildeem um plano de pesquisa

Na atual sistemaacutetica o projeto deve ser informado por etapas ou seja nos campos correspondentes conforme disposto no sistema Plataforma Brasil contudo solicitamos tambeacutem que o autor anexe o documento original em formato doc docx ou pdf na 5ordf etapa da rotina de Nova Submissatildeo

A seguir as etapas do procedimento para anexar o Projeto de Pesquisa original na Plataforma Brasil

Na 5ordf etapa Quadro Anexar Outros Documentos Tipo de Documentos selecionar a opccedilatildeo Outros em seguida no campo Detalhe de Outros informar Projeto de Pesquisa em seguida clicar no botatildeo Anexar para postar o documento no sistema conforme demonstrado nas ilustraccedilotildees a seguir Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil

Para anexar o Projeto de Pesquisa clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o arquivo do documento contendo o

Projeto de Pesquisa

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Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Projeto de Pesquisa o resultado visual seraacute este Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

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Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa ndash Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o sujeito foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado Exemplo pesquisas envolvendo menores infratores da antiga FEBEM atual Fundaccedilatildeo Casa ou pesquisa envolvendo pacientes do HC-USP etc

A seguir uma sugestatildeo do ofiacutecio de Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa

Observaccedilatildeo importante pesquisa em que o sujeito participante natildeo esteja vinculado a nenhuma instituiccedilatildeo ficam desobrigados a apresentar o referido documento Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

Satildeo Paulo xx de xxxxxxx de 20xx

Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP - CEP-PUCSP Ac Prof Dr Edgard de Assis Carvalho Coordenador do CEP-PUCSP

Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa

Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo ndash PUCSP a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 19696 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________

ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo

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Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

Para anexar a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado da Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da

pesquisa

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Parecer da Unidade - Deve ser elaborado pela unidade de origem do trabalho (local a que o(a) aluno(a) estaacute vinculado(a)) exemplo o aluno do PEPG em Psicologia da Educaccedilatildeo deveraacute encaminhar primeiramente seu projeto de pesquisa para a devida anaacutelise da Comissatildeo Cientiacutefica de seu programa que deveraacute se manifestar atraveacutes de parecer de meacuterito aprovando e o encaminhando para apreciaccedilatildeo do CEP-PUCSP Este parecer inicial tem papel fundamental na anaacutelise realizada pelo CEP-PUCSP uma vez que vem a subsidiar constituindo em um suporte seguro a revisatildeo eacutetica

Observaccedilatildeo importante o referido documento deve ser elaborado e assinado por representante da Comissatildeo Cientiacutefica da Unidade ou Coordenador da Aacuterea na hipoacutetese de inexistecircncia daquela Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar a Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa o resultado visual seraacute este

Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

Para anexar o Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

37 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Parecer da Unidade de Origem

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado do Parecer da Unidade de Origem

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Parecer da Unidade de Origem o resultado visual seraacute este

Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

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Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto

de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo

nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha

Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo

Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)

Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do Comitecirc de Eacutetica da PUCSP

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A seguir na iacutentegra texto do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil

Compromisso Geral

Declaro que conheccedilo e que

Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS 19696 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo

Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio

Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente

Concordo em informar o patrocinador do estudo e o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa

Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador incluindo os riscos potenciais e eventos adversos da droga em estudo

Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as devidas aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis

Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo deve haver pagamento ao sujeito da pesquisa para sua participaccedilatildeo e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo do sujeito no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo

Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas

O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (SUS)

O estabelecimento dos pagamentos de exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo exclusivamente da pesquisa em caso de patrocinadores externos devem ser de comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo

Instituiccedilatildeo deve ter o conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias

O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os sujeitos da pesquisa

A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa

Compromisso de Indenizaccedilatildeo

Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos sujeitos de pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer fase da pesquisa ou dela decorrente bem como que jamais poderaacute ser exigido do sujeito da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito e indenizaccedilatildeo por dano

Compromisso Metodoloacutegico

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo se justifica submeter seres humanos a riscos inutilmente e toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco (Resoluccedilatildeo CNS 19696-V)

Que se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a entegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo satildeo claramente delineados no projeto em tela

Compromisso de documentaccedilatildeo

Declaro conhecer a obrigaccedilatildeo da entrega de relatoacuterios parciais da pesquisa no miacutenimo semestrais de encerramento do estudo de notificar eventos adversos e imprevistos no andamento do estudo ao sistema CEPCONEP

Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema

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Referecircncias

BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996

Regimento Geral dos Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP

Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP

Page 15: Manual Plataforma Brasil - Curso de Especialização em ... Plataforma Brasil UFPR 09... · A Plataforma Brasil é uma base nacional e unificada de registros de pesquisas envolvendo

16 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Tela inicial apoacutes logar (entrar) no Sistema Plataforma Brasil

3) Se informados corretamente os dados solicitados na etapa anterior (2) vocecirc obteraacute acesso a

seguinte tela (apresentada na figura acima) Note-se que haacute duas ldquoabasrdquo na parte superior desta

uma denominada Pesquisador e a outra Alterar Meus Dados

Na figura da tela apresentada acima estaacute selecionada a aba Pesquisador que daacute acesso

alguns paracircmetros de busca de pesquisas do usuaacuterio jaacute cadastradas na Plataforma Brasil

Entre as opccedilotildees haacute o botatildeo comando este que deve ser acionado na

oportunidade da submissatildeo do seu protocolo de pesquisa a avaliaccedilatildeo do CEP-UFPR

Observaccedilatildeo importante deste ponto em diante as telas de

preenchimento do protocolo de pesquisa a saber

aqui apresentadas seratildeo arbitrariamente recortadas para melhor

diagramaccedilatildeo e consequumlentemente visualizaccedilatildeo e entendimento das

etapas a serem cumpridaspreenchidas pelo usuaacuterio deste sistema

Clique no botatildeo ldquoNova Submissatildeordquo aqui para submeter o protocolo de pesquisa

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4) Ao selecionar a opccedilatildeo indicada no item anterior o botatildeo o

usuaacuteriopesquisador teraacute acesso agrave tela inicial de cadastro do Protocolo de Pesquisa

conforme demonstrado na figura abaixo Nova Submissatildeo - 1 Informaccedilotildees Preliminares

sup2 Lembramos que para as pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo ou seja Iniciaccedilatildeo Cientiacutefica ndash IC e Trabalho de Conclusatildeo de

Curso - TCC o Professor Orientador sempre seraacute o pesquisador responsaacutevel pelo projeto de pesquisa

Dados carregados automaticamente pela

Plataforma Brasil

Todos os campos que

estatildeo sinalizados

com ldquo rdquo satildeo

obrigatoacuterios

Indicar a Equipe de Pesquisa se for o caso Tambeacutem poderaacute ser indicado (desde que jaacute

cadastrado) o(a) professor(a) orientador(a) do

Projeto de Pesquisa sup2

A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa

Deve-se indicar a Instituiccedilatildeo Proponente neste caso obrigatoriamente o pesquisador deveraacute indicar a Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo-PUCSP caso contraacuterio o protocolo natildeo chegaraacute corretamente ao seu destino a saber o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP campus Monte Alegre

Houve casos em que o pesquisador natildeo se vinculou (na oportunidade do cadastro pessoal) a PUCSP e ao enviar o protocolo de pesquisa para anaacutelise teve seu projeto encaminhado diretamente agrave CONEP ndash Comissatildeo Nacional de Eacutetica em Pesquisa que em contrapartida verificou o endereccedilo residencial registrado no cadastro daquele pesquisador remetendo o protocolo digital ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa mais proacuteximo da residecircncia do pesquisador

Primeira etapa de preenchimento 1 Informaccedilotildees Preliminares

Ao selecionar a

opccedilatildeo ldquoSimrdquo deve-se clicar no botatildeo ldquoAdicionar Assistenterdquo efetuar uma busca localizaacute-lo e indicaacute-lo

Vale lembrar que natildeo haacute possibilidade de indicaccedilatildeo de usuaacuterios que natildeo possuem cadastro preacutevio no sistema Plataforma Brasil

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5) Apoacutes o preenchimento de todos os campos obrigatoacuterios da primeira tela denominada 1

Informaccedilotildees Preliminares clique no botatildeo Avanccedilar que daraacute acesso a tela de nuacutemero 2 Aacuterea

do Estudo conforme demonstrado na figura abaixo Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (12)

Escolher a Grande Aacuterea (CNPq)

Atenccedilatildeo eacute obrigatoacuteria esta indicaccedilatildeo

Este campo seraacute habilitado apenas nos casos em que for

indicada Grande Aacuterea 9 Outros

Estes campos seratildeo habilitados apenas no caso da indicaccedilatildeo da Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede do contraacuterio deveratildeo ser ignorados

A frequumlecircncia de pesquisas nestas aacutereas

na PUCSP (exceto campus Sorocaba) eacute baixa em comparaccedilatildeo com as demais Grandes Aacutereas do Conhecimento (CNPq) Eventualmente satildeo encaminhados alguns protocolos de pesquisa

com Indiacutegenas ou Pesquisa com cooperaccedilatildeo estrangeira

Note-se bem que o preenchimento destas

aacutereas natildeo eacute obrigatoacuterio

Caso seja selecionada alguma das Aacutereas Temaacuteticas Especiais o protocolo

de Pesquisa digital apoacutes anaacutelise e

aprovaccedilatildeo do CEP-PUCSP seraacute enviado automaticamente para a apreciaccedilatildeo final da Comissatildeo Nacional

de Eacutetica em Pesquisa-CONEP Soacute apoacutes obter a anaacutelise e aprovaccedilatildeo desta

Comissatildeo eacute que o pesquisador estaraacute

liberado para realizaccedilatildeo da

pesquisa

Informar o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa eacute o tiacutetulo do projeto de pesquisa ora apresentado

Parece haver redundacircncia ao informar o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa e depois ter de informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa contudo os desenvolvedores da Plataforma Brasil fizeram esta ferramenta desta foma com a finalidade de proteger as pesquisas que envolvem patentes novos estudos etc Sendo que somente seraacute de divulgado o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa preservando assim os trabalhos dos pesquisadores de possiacuteveis coacutepias plaacutegios e ateacute espionagens

Nas Aacutereas de Ciecircncias Humanas geralmente natildeo haacute necessidade desta proteccedilatildeo do estudo pelo contraacuterio quando mais publicidade melhor para o pesquisador Portanto recomendamos que seja repetido o tiacutetulo do projeto de pesquisa nos dois campos supracitados

Vale ressaltar que o limite maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio

Segunda etapa do preenchimento 2 Aacuterea de Estudo

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Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (22)

Informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa Pode-se repetir o mesmo Tiacutetulo informado no campo Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa Tambeacutem vale lembrar que o limite

maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador

selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Selecionar o nome do

Contato Cientiacutefico Apoacutes o preenchimento completo desta etapa clicar sobre o botatildeo Avanccedilar

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo SalvarSair e

retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa

A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo Voltar e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa

Obs Exceto na oportunidade em que proceder ao envio ao CEP-PUCSP pois aiacute o protocolo de pesquisa digital estaraacute indisponiacutevel para ediccedilotildees Caso ocorra algum envio indevido entre em contato com o CEP-PUCSP solicitando a imediata devoluccedilatildeo da pesquisa para correccedilatildeo eou complementaccedilatildeo evitando-se desta forma obter parecer PENDENTE

Selecionar uma das opccedilotildees

Vocecirc deve estar se perguntando o que eacute esse tal de Acrocircnimo Eu tambeacutem natildeo sabia mas para deixar o Manuel com cara de Manual pesquisei e encontrei essa definiccedilatildeo que explica muito bem

acroacutenimo (acro- + -oacutenimo) [Linguiacutestica] Palavra formada com as letras ou siacutelabas iniciais de uma sequecircncia de palavras pronunciada sem soletraccedilatildeo das letras que a compotildeem (ex OVNI por objeto voador natildeo identificado PALOP por paiacutes africano de liacutengua oficial portuguesa etc)

Este campo somente seraacute habilitado se o

usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4

Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito

Principal do Estudo (OMS)

Cliacutenico

Selecionar uma das opccedilotildees

Vocecirc que natildeo eacute da aacuterea da Sauacutede deve estar se perguntando O que eacute esse tal de Acrocircnimo Eu tambeacutem natildeo sabia contudo para esclarecer esta duacutevida pesquisamos e encontramos a seguinte definiccedilatildeo no Dicionaacuterio Aureacutelio

acroacutenimo (acro- + -oacutenimo) [Linguiacutestica] Palavra formada com as letras ou siacutelabas iniciais de uma sequumlecircncia de palavras pronunciada sem soletraccedilatildeo das letras que a compotildeem (ex OVNI por objeto voador natildeo identificado PALOP por paiacutes africano de liacutengua oficial portuguesa etc)

Vale ressaltar que este campo e o seguinte denominado Expansatildeo do Acrocircnimo do Puacuteblico somente seratildeo habilitados para preenchimento se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

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6) Chegamos agrave etapa de nuacutemero 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro em que boa parte da

ldquoficha digitalrdquo estaraacute desabilitada caso eacute claro como no presente exemplo o

usuaacuteriopesquisador natildeo tenha selecionado nas etapas anteriores a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da

Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) opccedilatildeo Cliacutenico

Nesta etapa caso natildeo tenha sido selecionado a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede haveraacute muitos campos inabilitados ou seja sem a necessidadeobrigatoriedade de preenchimento Contudo vale frisar que os itens Desenho Financiamento e Palavra-Chave satildeo obrigatoacuterios a todas as Aacutereas do Conhecimento portanto deveratildeo ser preenchidos conforme se pode verificar na sequumlecircncia

Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (13)

Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar CID = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar DECS = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande

Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Tipos de Intervenccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o

usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Terceira etapa do preenchimento 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro

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Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (23)

Estes campos somente seratildeo selecionaacuteveis se o usuaacuteriopesquisador

selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Estes campos somente estaratildeo selecionaacuteveis

se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede

e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

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Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (33)

Desenho delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais

Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP etc como financiamento pois satildeo bolsas que financiam o curso em si e natildeo a pesquisa propriamente dita Recomenda-se nesta opccedilatildeo selecionar Financiamento Proacuteprio

Observaccedilatildeo importante caso o usuaacuteriopesquisador informe o financiamento das agecircncias de fomento acima deveraacute colher agrave assinatura do responsaacutevel do referido oacutergatildeo no documento denominado FOLHA DE ROSTO que seraacute disponibilizado automaticamente por este sistema na

etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees no botatildeo

Palavra-Chave uma por vez miacutenimo de 3 e maacuteximo de 5

Desenho Delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais

Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP FORD etc como financiamento uma vez que financiam o curso e natildeo a pesquisa Recomendamos que seja informado neste campo a opccedilatildeo

Financiamento Proacuteprio

Palavra-Chave Cadastro das palavras-chave eacute igual ao processo do curriacuteculo LATTES ou seja termo a termo um por cada vez Pode-se cadastrar palavras compostas Contudo recomendamos natildeo cadastrar todas de uma soacute vez separadas por viacutergula

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7) Esta eacute a etapa 4 Detalhamento do Estudo em que deveraacute ser informada especificamente boa parte

do conteuacutedo do Projeto de Pesquisa do usuaacuteriopesquisador Recomendamos que aqueles que tiverem

dificuldade em trabalhar com o limite de 4000 caracteres imposto pelo sistema Plataforma Brasil

proceda conforme estaacute orientado a seguir Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (13)

Copiar e colar a Introduccedilatildeo de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a Introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto

(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuteriopesquisador deveraacute tambeacutem anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Copiar e colar o Resumo de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe o Resumo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto

(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuteriopesquisador deveraacute tambeacutem anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Digitar ou Copiar e colar a Hipoacutetese de seu Projeto de Pesquisa Caso o projeto de pesquisa em questatildeo natildeo trabalhe com Hipoacutetese informe o seguinte texto

(A proposta em questatildeo trata-se de pesquisa qualitativa portanto natildeo utilizaraacute de Hipoacutetese)

Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Primaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo

Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Secundaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo

Atenccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio se natildeo houver basta natildeo preencher

Quarta etapa do preenchimento 4 Detalhamento do Estudo

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Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (23)

Digitar ou Copiar e colar a Metodologia Proposta de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto

(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuterio deveraacute anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Se for o caso desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Inclusatildeo de Sujeitos da Pesquisa

Se for o caso desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Exclusatildeo de Sujeitos da Pesquisa

Comentar os possiacuteveis Riscos em que o sujeito pode estar exposto ao consentir em participar do presente estudo Recomendamos a

leitura da Resoluccedilatildeo CNS 19696 item V Disponiacutevel em httpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc

Comentar os Benefiacutecios esperados direta ou indiretamente ao sujeito participante da pesquisa Igualmente o item anterior Recomendamos a leitura da Resoluccedilatildeo CNS 19696 item V Disponiacutevel em httpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc

Comentarinformar a Metodologia de Anaacutelise de dados da pesquisa

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Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (33)

Comentarinformar o Desfecho Primaacuterio da presente pesquisa Exemplo ldquoEstima-se que contribuiraacute parardquo Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Comentarinformar o Desfecho Secundaacuterio da presente pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio

Informar o nuacutemero de sujeitos que previstos para participaccedilatildeo na presente Pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Se for o caso informar a Data do Primeiro Recrutamento do contraacuterio deixar selecionada a caixa Natildeo se aplica

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio caso seja desmarcada a opccedilatildeo ldquo Natildeo se aplicardquo

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8) Esta eacute a etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees em que deveratildeo ser anexados os arquivos

digitalizados (escaneados) conforme a dinacircmica anteriormente estabelecida no Comitecirc de

Eacutetica em Pesquisa UFPR

a) Folha de Rosto (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)

b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo

pesquisador conforme instruccedilotildees da Res 19696)

c) Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo (disponiacutevel em httpwwwpucspbrcometicadownloaddoc_anexo1doc )

d) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)

e) Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa (documento da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado se

for o caso)

f) Parecer do Projeto de Pesquisa (elaborado pela Comissatildeo Cientiacutefica da unidade de origem ou o

coordenador da unidade ou o orientador do projeto) Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (12)

Multicecircntrico eacute a pesquisa que estaacute sendo realizada simultaneamente em instituiccedilotildees diferentes por uma equipe de pesquisadores Se o caso escolha a opccedilatildeo

ldquoSimrdquo e Adicionar Centro do contraacuterio selecine ldquoNatildeordquo

Observaccedilatildeo campo de preenchimento

obrigatoacuterio

Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute uso de fontes secundaacuterias de dados Se afirmativo habilitar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e fazer o Detalhamento na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Informar os sujeitos

participantes atenccedilatildeo repetir o

nuacutemero anteriormente

informado

Observaccedilatildeo campo de

preenchimento obrigatoacuterio

Identificar informar os grupos em que seratildeo divididos sujeitos da pesquisa Caso natildeo se utilize desta ferramenta informar Grupo Uacutenico e repetir o nuacutemero de participantes que jaacute foi informado no campo anterior Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Informar a Instituiccedilatildeo(otildees) Co-participante(s) Instituiccedilatildeo Co-participante eacute o local em que o Sujeito Participante da pesquisa estaacute vinculado Eacute a instituiccedilatildeo que seraacute parceira na realizaccedilatildeo da Pesquisa

Observaccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio na PLATAFORMA BRASIL contudo recomendamos seu preenchimento no caso de pesquisas realizadas em outras

Instituiccedilotildees

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Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (22)

Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute retenccedilatildeo de amostras para

armazenamento em banco Se indicar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo escrever a Justificativa na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento Observaccedilatildeo campo preenchimento obrigatoacuterio caso escolha a opccedilatildeo ldquoSIMrdquo

Como o nome deste campo diz preencha com as justificativas e consideraccedilotildees que considerarem pertinentes

Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio

Informar a Bibliografia pertinente ao projeto Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Clique aqui para gerar a Folha de Rosto a ser assinada pelo Pesquisador e

Coordenador do Curso Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Clique aqui para anexar a Folha de Rosto apoacutes ser impressa e assinada pelo Pesquisador e

Coordenador do Curso Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Clique aqui para Adicionar os documentos indicados no

Check-List do CEP-PUCSP

Observaccedilatildeo

campo obrigatoacuterio

Adicionar o Cronograma de Execuccedilatildeo da Pesquisa Obs informar o cronograma a partir da etapa de pesquisa de campo ddmmaaaa

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Adicionar o Orccedilamento Financeiro de Execuccedilatildeo da Pesquisa

Obs informar valores como por exemplo previsatildeo de custo de

execuccedilatildeo transcriccedilatildeo de aacuteudio despesas de deslocamento etc

Enfim todos os custos para execuccedilatildeo da pesquisa

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

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Ao clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com o documento digitalizado o sistema demonstraraacute o arquivo anexado ao sistema conforme demonstra a seta verde a seguir

Se por algum engano anexar o arquivo errado basta clicar no iacutecone indicado (da Lixeira) que automaticamente o arquivo anexado incorretamente seraacute excluiacutedo dando oportunidade para proceder agrave inclusatildeo do arquivo correto Obs Extenccedilotildees aceitas jpg pdv doc docx

Esta eacute a parte do sistema em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute anexar os demais documentos elencados no Check List do CEP-UFPR (exceto a Folha de Rosto que possui local proacuteprio para ser apensada ao sistema como observa-se acima) obrigatoacuterio a saber

a) Folha de Rostosup1 (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)

b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador

conforme instruccedilotildees da Res 19696)

c) Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo (disponiacutevel em httpwwwpucspbrcometicadownloaddoc_anexo1doc )

d) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)

e) Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa (documento da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado se for o

caso)

f) Parecer da Unidade (elaborado pela Comissatildeo Cientiacutefica da unidade de origem ou o coordenador da unidade ou

o orientador do projeto)

ATENCcedilAtildeO Nos quadros a seguir seraacute demonstrado detalhadamente o processo para anexar os 6 (seis) documentos relacionados acima

Folha de Rosto ndash Documento de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria no sistema PLATAFORMA BRASIL Deve ser impresso assinado pelo pesquisador que estaacute propondo a pesquisa e tambeacutem pelo Coordenador do Curso ao qual este estaacute vinculado Nas etapas a seguir seraacute demonstrado a forma correta de preenchimento ldquoPor se tratar de documento em formato PDF natildeo eacute editaacutevel logo o preenchimento deste deve ser realizado de proacuteprio punho com letra legiacutevelrdquo Apoacutes sua impressatildeo preenchimento e assinatura deve ser digitalizado (escaneado) para soacute entatildeo ser anexado na Plataforma Brasil

Apoacutes o devido preenchimento da Folha de Rosto e coleta da assinatura da Coordenaccedilatildeo do curso (ao qual o pesquisador estaacute vinculado) clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com este documento digitalizado (escaneado)

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (12)

sup1 A Folha de Rosto deve ser anexada em sua rotina especiacutefica conforme demonstrado figura acima no quadro denominado Anexar Folha de Rosto

29 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

A seguir o Modelo de Folha de Rosto gerada automaticamente pela Plataforma Brasil ao clicar sobre

o botatildeo Os campos indicados na figura abaixo pela seta verde devem ser preenchidos de proacuteprio punho assinado pelo pesquisadoraluno e tambeacutem pelo Coordenador do Curso ao qual este estaacute vinculado Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (22)

Nome do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo CPF do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

CARIMBO do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

ASSINATURA do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

Data da ASSINATURA do documento

609907510002-05 Ex PEPG em Filosofia ou

Curso de Psicologia

Data da ASSINATURA do documento Preenchimento de proacuteprio punho

Assinatura do Pesquisador Responsaacutevel No caso de pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo o docente

sempre seraacute o Pesquisador Responsaacutevel

Preencher seu cargo atual Ex Pesquisador Estudante Docente Administrador Psicanalista etc

Se na oportunidade de seu cadastro informou o seu telefone fixo informe aqui um nuacutemero de celular ou

telefone comercial como outra alternativa de contato

CAAE ndash Certificado de Apresentaccedilatildeo para Apreciaccedilatildeo Eacutetica Este nuacutemero eacute gerado automaticamente pela Plataforma Brasil no momento em que a Secretaria do CEP-PUCSP confere toda documentaccedilatildeo postada e aceita o Protocolo de Pesquisa para

apreciaccedilatildeo

Informar o telefone da Secretaria do Curso de Graduaccedilatildeo ou do Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo

30 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ndash Este documento deve ser redigido pelo Pesquisador Eacute essencial no processo de avaliaccedilatildeo eacutetica e deve ser redigido conforme as diretrizes e orientaccedilotildees postuladas na Resoluccedilatildeo CNSMS ndeg 19696

Recomendamos que o Pesquisador evite utilizar de linguagem e jargotildees teacutecnicos muitas das vezes incompreensiacuteveis ao entendimento do sujeito participante Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o TCLE na Plataforma Brasil

Para anexar o TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido clique nesta

liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo de mesmo nome

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clique no botatildeo Anexar localizando em seu dispositivo (computador pendrive etc) a pasta onde estaacute o arquivo

correspondente para anexaacute-lo Localizando o arquivo selecione-o e clique em na opccedilatildeo ldquoAbrirrdquo o

sistema carregaraacute alguns segundos e se tudo der certo o resultado

seraacute o demonstrado na figura abaixo

Resultado final ou seja o

arquivo do TCLE apareceraacute anexo

assim

Observaccedilatildeo documento de

envio obrigatoacuterio

31 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo - Este documento tem a finalidade de identificar qual eacute a unidade acadecircmica de origem da PUCSP que estaacute encaminhando o Protocolo de Pesquisa quem eacute o docente orientador o aluno orientando qual o niacutevel da pesquisa etc Eacute primordial para os trabalhos de triagem da Secretaria do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa uma vez que no sistema ainda natildeo satildeo disponiacuteveisprevistas as informaccedilotildees nele postadas aos relatores Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo na Plataforma Brasil

Para anexar o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o documento o resultado visual seraacute este Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o

arquivo do documento devidamente preenchido assinado

e digitalizado apensando-o

32 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Projeto de Pesquisa em portuguecircs Trata-se do projeto de pesquisa cientiacutefico propriamente dito apresentado na estrutura que habitualmente compotildeem um plano de pesquisa

Na atual sistemaacutetica o projeto deve ser informado por etapas ou seja nos campos correspondentes conforme disposto no sistema Plataforma Brasil contudo solicitamos tambeacutem que o autor anexe o documento original em formato doc docx ou pdf na 5ordf etapa da rotina de Nova Submissatildeo

A seguir as etapas do procedimento para anexar o Projeto de Pesquisa original na Plataforma Brasil

Na 5ordf etapa Quadro Anexar Outros Documentos Tipo de Documentos selecionar a opccedilatildeo Outros em seguida no campo Detalhe de Outros informar Projeto de Pesquisa em seguida clicar no botatildeo Anexar para postar o documento no sistema conforme demonstrado nas ilustraccedilotildees a seguir Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil

Para anexar o Projeto de Pesquisa clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o arquivo do documento contendo o

Projeto de Pesquisa

33 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Projeto de Pesquisa o resultado visual seraacute este Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

34 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa ndash Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o sujeito foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado Exemplo pesquisas envolvendo menores infratores da antiga FEBEM atual Fundaccedilatildeo Casa ou pesquisa envolvendo pacientes do HC-USP etc

A seguir uma sugestatildeo do ofiacutecio de Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa

Observaccedilatildeo importante pesquisa em que o sujeito participante natildeo esteja vinculado a nenhuma instituiccedilatildeo ficam desobrigados a apresentar o referido documento Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

Satildeo Paulo xx de xxxxxxx de 20xx

Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP - CEP-PUCSP Ac Prof Dr Edgard de Assis Carvalho Coordenador do CEP-PUCSP

Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa

Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo ndash PUCSP a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 19696 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________

ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo

35 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

Para anexar a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado da Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da

pesquisa

36 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Parecer da Unidade - Deve ser elaborado pela unidade de origem do trabalho (local a que o(a) aluno(a) estaacute vinculado(a)) exemplo o aluno do PEPG em Psicologia da Educaccedilatildeo deveraacute encaminhar primeiramente seu projeto de pesquisa para a devida anaacutelise da Comissatildeo Cientiacutefica de seu programa que deveraacute se manifestar atraveacutes de parecer de meacuterito aprovando e o encaminhando para apreciaccedilatildeo do CEP-PUCSP Este parecer inicial tem papel fundamental na anaacutelise realizada pelo CEP-PUCSP uma vez que vem a subsidiar constituindo em um suporte seguro a revisatildeo eacutetica

Observaccedilatildeo importante o referido documento deve ser elaborado e assinado por representante da Comissatildeo Cientiacutefica da Unidade ou Coordenador da Aacuterea na hipoacutetese de inexistecircncia daquela Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar a Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa o resultado visual seraacute este

Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

Para anexar o Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

37 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Parecer da Unidade de Origem

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado do Parecer da Unidade de Origem

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Parecer da Unidade de Origem o resultado visual seraacute este

Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

38 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto

de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo

nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha

Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo

Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)

Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do Comitecirc de Eacutetica da PUCSP

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A seguir na iacutentegra texto do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil

Compromisso Geral

Declaro que conheccedilo e que

Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS 19696 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo

Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio

Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente

Concordo em informar o patrocinador do estudo e o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa

Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador incluindo os riscos potenciais e eventos adversos da droga em estudo

Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as devidas aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis

Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo deve haver pagamento ao sujeito da pesquisa para sua participaccedilatildeo e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo do sujeito no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo

Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas

O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (SUS)

O estabelecimento dos pagamentos de exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo exclusivamente da pesquisa em caso de patrocinadores externos devem ser de comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo

Instituiccedilatildeo deve ter o conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias

O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os sujeitos da pesquisa

A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa

Compromisso de Indenizaccedilatildeo

Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos sujeitos de pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer fase da pesquisa ou dela decorrente bem como que jamais poderaacute ser exigido do sujeito da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito e indenizaccedilatildeo por dano

Compromisso Metodoloacutegico

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo se justifica submeter seres humanos a riscos inutilmente e toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco (Resoluccedilatildeo CNS 19696-V)

Que se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a entegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo satildeo claramente delineados no projeto em tela

Compromisso de documentaccedilatildeo

Declaro conhecer a obrigaccedilatildeo da entrega de relatoacuterios parciais da pesquisa no miacutenimo semestrais de encerramento do estudo de notificar eventos adversos e imprevistos no andamento do estudo ao sistema CEPCONEP

Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema

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Referecircncias

BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996

Regimento Geral dos Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP

Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP

Page 16: Manual Plataforma Brasil - Curso de Especialização em ... Plataforma Brasil UFPR 09... · A Plataforma Brasil é uma base nacional e unificada de registros de pesquisas envolvendo

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4) Ao selecionar a opccedilatildeo indicada no item anterior o botatildeo o

usuaacuteriopesquisador teraacute acesso agrave tela inicial de cadastro do Protocolo de Pesquisa

conforme demonstrado na figura abaixo Nova Submissatildeo - 1 Informaccedilotildees Preliminares

sup2 Lembramos que para as pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo ou seja Iniciaccedilatildeo Cientiacutefica ndash IC e Trabalho de Conclusatildeo de

Curso - TCC o Professor Orientador sempre seraacute o pesquisador responsaacutevel pelo projeto de pesquisa

Dados carregados automaticamente pela

Plataforma Brasil

Todos os campos que

estatildeo sinalizados

com ldquo rdquo satildeo

obrigatoacuterios

Indicar a Equipe de Pesquisa se for o caso Tambeacutem poderaacute ser indicado (desde que jaacute

cadastrado) o(a) professor(a) orientador(a) do

Projeto de Pesquisa sup2

A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa

Deve-se indicar a Instituiccedilatildeo Proponente neste caso obrigatoriamente o pesquisador deveraacute indicar a Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo-PUCSP caso contraacuterio o protocolo natildeo chegaraacute corretamente ao seu destino a saber o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP campus Monte Alegre

Houve casos em que o pesquisador natildeo se vinculou (na oportunidade do cadastro pessoal) a PUCSP e ao enviar o protocolo de pesquisa para anaacutelise teve seu projeto encaminhado diretamente agrave CONEP ndash Comissatildeo Nacional de Eacutetica em Pesquisa que em contrapartida verificou o endereccedilo residencial registrado no cadastro daquele pesquisador remetendo o protocolo digital ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa mais proacuteximo da residecircncia do pesquisador

Primeira etapa de preenchimento 1 Informaccedilotildees Preliminares

Ao selecionar a

opccedilatildeo ldquoSimrdquo deve-se clicar no botatildeo ldquoAdicionar Assistenterdquo efetuar uma busca localizaacute-lo e indicaacute-lo

Vale lembrar que natildeo haacute possibilidade de indicaccedilatildeo de usuaacuterios que natildeo possuem cadastro preacutevio no sistema Plataforma Brasil

18 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

5) Apoacutes o preenchimento de todos os campos obrigatoacuterios da primeira tela denominada 1

Informaccedilotildees Preliminares clique no botatildeo Avanccedilar que daraacute acesso a tela de nuacutemero 2 Aacuterea

do Estudo conforme demonstrado na figura abaixo Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (12)

Escolher a Grande Aacuterea (CNPq)

Atenccedilatildeo eacute obrigatoacuteria esta indicaccedilatildeo

Este campo seraacute habilitado apenas nos casos em que for

indicada Grande Aacuterea 9 Outros

Estes campos seratildeo habilitados apenas no caso da indicaccedilatildeo da Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede do contraacuterio deveratildeo ser ignorados

A frequumlecircncia de pesquisas nestas aacutereas

na PUCSP (exceto campus Sorocaba) eacute baixa em comparaccedilatildeo com as demais Grandes Aacutereas do Conhecimento (CNPq) Eventualmente satildeo encaminhados alguns protocolos de pesquisa

com Indiacutegenas ou Pesquisa com cooperaccedilatildeo estrangeira

Note-se bem que o preenchimento destas

aacutereas natildeo eacute obrigatoacuterio

Caso seja selecionada alguma das Aacutereas Temaacuteticas Especiais o protocolo

de Pesquisa digital apoacutes anaacutelise e

aprovaccedilatildeo do CEP-PUCSP seraacute enviado automaticamente para a apreciaccedilatildeo final da Comissatildeo Nacional

de Eacutetica em Pesquisa-CONEP Soacute apoacutes obter a anaacutelise e aprovaccedilatildeo desta

Comissatildeo eacute que o pesquisador estaraacute

liberado para realizaccedilatildeo da

pesquisa

Informar o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa eacute o tiacutetulo do projeto de pesquisa ora apresentado

Parece haver redundacircncia ao informar o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa e depois ter de informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa contudo os desenvolvedores da Plataforma Brasil fizeram esta ferramenta desta foma com a finalidade de proteger as pesquisas que envolvem patentes novos estudos etc Sendo que somente seraacute de divulgado o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa preservando assim os trabalhos dos pesquisadores de possiacuteveis coacutepias plaacutegios e ateacute espionagens

Nas Aacutereas de Ciecircncias Humanas geralmente natildeo haacute necessidade desta proteccedilatildeo do estudo pelo contraacuterio quando mais publicidade melhor para o pesquisador Portanto recomendamos que seja repetido o tiacutetulo do projeto de pesquisa nos dois campos supracitados

Vale ressaltar que o limite maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio

Segunda etapa do preenchimento 2 Aacuterea de Estudo

19 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (22)

Informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa Pode-se repetir o mesmo Tiacutetulo informado no campo Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa Tambeacutem vale lembrar que o limite

maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador

selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Selecionar o nome do

Contato Cientiacutefico Apoacutes o preenchimento completo desta etapa clicar sobre o botatildeo Avanccedilar

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo SalvarSair e

retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa

A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo Voltar e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa

Obs Exceto na oportunidade em que proceder ao envio ao CEP-PUCSP pois aiacute o protocolo de pesquisa digital estaraacute indisponiacutevel para ediccedilotildees Caso ocorra algum envio indevido entre em contato com o CEP-PUCSP solicitando a imediata devoluccedilatildeo da pesquisa para correccedilatildeo eou complementaccedilatildeo evitando-se desta forma obter parecer PENDENTE

Selecionar uma das opccedilotildees

Vocecirc deve estar se perguntando o que eacute esse tal de Acrocircnimo Eu tambeacutem natildeo sabia mas para deixar o Manuel com cara de Manual pesquisei e encontrei essa definiccedilatildeo que explica muito bem

acroacutenimo (acro- + -oacutenimo) [Linguiacutestica] Palavra formada com as letras ou siacutelabas iniciais de uma sequecircncia de palavras pronunciada sem soletraccedilatildeo das letras que a compotildeem (ex OVNI por objeto voador natildeo identificado PALOP por paiacutes africano de liacutengua oficial portuguesa etc)

Este campo somente seraacute habilitado se o

usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4

Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito

Principal do Estudo (OMS)

Cliacutenico

Selecionar uma das opccedilotildees

Vocecirc que natildeo eacute da aacuterea da Sauacutede deve estar se perguntando O que eacute esse tal de Acrocircnimo Eu tambeacutem natildeo sabia contudo para esclarecer esta duacutevida pesquisamos e encontramos a seguinte definiccedilatildeo no Dicionaacuterio Aureacutelio

acroacutenimo (acro- + -oacutenimo) [Linguiacutestica] Palavra formada com as letras ou siacutelabas iniciais de uma sequumlecircncia de palavras pronunciada sem soletraccedilatildeo das letras que a compotildeem (ex OVNI por objeto voador natildeo identificado PALOP por paiacutes africano de liacutengua oficial portuguesa etc)

Vale ressaltar que este campo e o seguinte denominado Expansatildeo do Acrocircnimo do Puacuteblico somente seratildeo habilitados para preenchimento se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

20 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

6) Chegamos agrave etapa de nuacutemero 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro em que boa parte da

ldquoficha digitalrdquo estaraacute desabilitada caso eacute claro como no presente exemplo o

usuaacuteriopesquisador natildeo tenha selecionado nas etapas anteriores a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da

Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) opccedilatildeo Cliacutenico

Nesta etapa caso natildeo tenha sido selecionado a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede haveraacute muitos campos inabilitados ou seja sem a necessidadeobrigatoriedade de preenchimento Contudo vale frisar que os itens Desenho Financiamento e Palavra-Chave satildeo obrigatoacuterios a todas as Aacutereas do Conhecimento portanto deveratildeo ser preenchidos conforme se pode verificar na sequumlecircncia

Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (13)

Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar CID = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar DECS = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande

Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Tipos de Intervenccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o

usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Terceira etapa do preenchimento 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro

21 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (23)

Estes campos somente seratildeo selecionaacuteveis se o usuaacuteriopesquisador

selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Estes campos somente estaratildeo selecionaacuteveis

se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede

e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

22 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (33)

Desenho delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais

Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP etc como financiamento pois satildeo bolsas que financiam o curso em si e natildeo a pesquisa propriamente dita Recomenda-se nesta opccedilatildeo selecionar Financiamento Proacuteprio

Observaccedilatildeo importante caso o usuaacuteriopesquisador informe o financiamento das agecircncias de fomento acima deveraacute colher agrave assinatura do responsaacutevel do referido oacutergatildeo no documento denominado FOLHA DE ROSTO que seraacute disponibilizado automaticamente por este sistema na

etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees no botatildeo

Palavra-Chave uma por vez miacutenimo de 3 e maacuteximo de 5

Desenho Delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais

Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP FORD etc como financiamento uma vez que financiam o curso e natildeo a pesquisa Recomendamos que seja informado neste campo a opccedilatildeo

Financiamento Proacuteprio

Palavra-Chave Cadastro das palavras-chave eacute igual ao processo do curriacuteculo LATTES ou seja termo a termo um por cada vez Pode-se cadastrar palavras compostas Contudo recomendamos natildeo cadastrar todas de uma soacute vez separadas por viacutergula

23 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

7) Esta eacute a etapa 4 Detalhamento do Estudo em que deveraacute ser informada especificamente boa parte

do conteuacutedo do Projeto de Pesquisa do usuaacuteriopesquisador Recomendamos que aqueles que tiverem

dificuldade em trabalhar com o limite de 4000 caracteres imposto pelo sistema Plataforma Brasil

proceda conforme estaacute orientado a seguir Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (13)

Copiar e colar a Introduccedilatildeo de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a Introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto

(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuteriopesquisador deveraacute tambeacutem anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Copiar e colar o Resumo de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe o Resumo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto

(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuteriopesquisador deveraacute tambeacutem anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Digitar ou Copiar e colar a Hipoacutetese de seu Projeto de Pesquisa Caso o projeto de pesquisa em questatildeo natildeo trabalhe com Hipoacutetese informe o seguinte texto

(A proposta em questatildeo trata-se de pesquisa qualitativa portanto natildeo utilizaraacute de Hipoacutetese)

Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Primaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo

Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Secundaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo

Atenccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio se natildeo houver basta natildeo preencher

Quarta etapa do preenchimento 4 Detalhamento do Estudo

24 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (23)

Digitar ou Copiar e colar a Metodologia Proposta de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto

(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuterio deveraacute anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Se for o caso desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Inclusatildeo de Sujeitos da Pesquisa

Se for o caso desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Exclusatildeo de Sujeitos da Pesquisa

Comentar os possiacuteveis Riscos em que o sujeito pode estar exposto ao consentir em participar do presente estudo Recomendamos a

leitura da Resoluccedilatildeo CNS 19696 item V Disponiacutevel em httpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc

Comentar os Benefiacutecios esperados direta ou indiretamente ao sujeito participante da pesquisa Igualmente o item anterior Recomendamos a leitura da Resoluccedilatildeo CNS 19696 item V Disponiacutevel em httpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc

Comentarinformar a Metodologia de Anaacutelise de dados da pesquisa

25 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (33)

Comentarinformar o Desfecho Primaacuterio da presente pesquisa Exemplo ldquoEstima-se que contribuiraacute parardquo Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Comentarinformar o Desfecho Secundaacuterio da presente pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio

Informar o nuacutemero de sujeitos que previstos para participaccedilatildeo na presente Pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Se for o caso informar a Data do Primeiro Recrutamento do contraacuterio deixar selecionada a caixa Natildeo se aplica

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio caso seja desmarcada a opccedilatildeo ldquo Natildeo se aplicardquo

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8) Esta eacute a etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees em que deveratildeo ser anexados os arquivos

digitalizados (escaneados) conforme a dinacircmica anteriormente estabelecida no Comitecirc de

Eacutetica em Pesquisa UFPR

a) Folha de Rosto (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)

b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo

pesquisador conforme instruccedilotildees da Res 19696)

c) Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo (disponiacutevel em httpwwwpucspbrcometicadownloaddoc_anexo1doc )

d) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)

e) Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa (documento da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado se

for o caso)

f) Parecer do Projeto de Pesquisa (elaborado pela Comissatildeo Cientiacutefica da unidade de origem ou o

coordenador da unidade ou o orientador do projeto) Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (12)

Multicecircntrico eacute a pesquisa que estaacute sendo realizada simultaneamente em instituiccedilotildees diferentes por uma equipe de pesquisadores Se o caso escolha a opccedilatildeo

ldquoSimrdquo e Adicionar Centro do contraacuterio selecine ldquoNatildeordquo

Observaccedilatildeo campo de preenchimento

obrigatoacuterio

Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute uso de fontes secundaacuterias de dados Se afirmativo habilitar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e fazer o Detalhamento na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Informar os sujeitos

participantes atenccedilatildeo repetir o

nuacutemero anteriormente

informado

Observaccedilatildeo campo de

preenchimento obrigatoacuterio

Identificar informar os grupos em que seratildeo divididos sujeitos da pesquisa Caso natildeo se utilize desta ferramenta informar Grupo Uacutenico e repetir o nuacutemero de participantes que jaacute foi informado no campo anterior Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Informar a Instituiccedilatildeo(otildees) Co-participante(s) Instituiccedilatildeo Co-participante eacute o local em que o Sujeito Participante da pesquisa estaacute vinculado Eacute a instituiccedilatildeo que seraacute parceira na realizaccedilatildeo da Pesquisa

Observaccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio na PLATAFORMA BRASIL contudo recomendamos seu preenchimento no caso de pesquisas realizadas em outras

Instituiccedilotildees

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Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (22)

Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute retenccedilatildeo de amostras para

armazenamento em banco Se indicar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo escrever a Justificativa na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento Observaccedilatildeo campo preenchimento obrigatoacuterio caso escolha a opccedilatildeo ldquoSIMrdquo

Como o nome deste campo diz preencha com as justificativas e consideraccedilotildees que considerarem pertinentes

Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio

Informar a Bibliografia pertinente ao projeto Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Clique aqui para gerar a Folha de Rosto a ser assinada pelo Pesquisador e

Coordenador do Curso Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Clique aqui para anexar a Folha de Rosto apoacutes ser impressa e assinada pelo Pesquisador e

Coordenador do Curso Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Clique aqui para Adicionar os documentos indicados no

Check-List do CEP-PUCSP

Observaccedilatildeo

campo obrigatoacuterio

Adicionar o Cronograma de Execuccedilatildeo da Pesquisa Obs informar o cronograma a partir da etapa de pesquisa de campo ddmmaaaa

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Adicionar o Orccedilamento Financeiro de Execuccedilatildeo da Pesquisa

Obs informar valores como por exemplo previsatildeo de custo de

execuccedilatildeo transcriccedilatildeo de aacuteudio despesas de deslocamento etc

Enfim todos os custos para execuccedilatildeo da pesquisa

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

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Ao clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com o documento digitalizado o sistema demonstraraacute o arquivo anexado ao sistema conforme demonstra a seta verde a seguir

Se por algum engano anexar o arquivo errado basta clicar no iacutecone indicado (da Lixeira) que automaticamente o arquivo anexado incorretamente seraacute excluiacutedo dando oportunidade para proceder agrave inclusatildeo do arquivo correto Obs Extenccedilotildees aceitas jpg pdv doc docx

Esta eacute a parte do sistema em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute anexar os demais documentos elencados no Check List do CEP-UFPR (exceto a Folha de Rosto que possui local proacuteprio para ser apensada ao sistema como observa-se acima) obrigatoacuterio a saber

a) Folha de Rostosup1 (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)

b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador

conforme instruccedilotildees da Res 19696)

c) Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo (disponiacutevel em httpwwwpucspbrcometicadownloaddoc_anexo1doc )

d) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)

e) Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa (documento da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado se for o

caso)

f) Parecer da Unidade (elaborado pela Comissatildeo Cientiacutefica da unidade de origem ou o coordenador da unidade ou

o orientador do projeto)

ATENCcedilAtildeO Nos quadros a seguir seraacute demonstrado detalhadamente o processo para anexar os 6 (seis) documentos relacionados acima

Folha de Rosto ndash Documento de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria no sistema PLATAFORMA BRASIL Deve ser impresso assinado pelo pesquisador que estaacute propondo a pesquisa e tambeacutem pelo Coordenador do Curso ao qual este estaacute vinculado Nas etapas a seguir seraacute demonstrado a forma correta de preenchimento ldquoPor se tratar de documento em formato PDF natildeo eacute editaacutevel logo o preenchimento deste deve ser realizado de proacuteprio punho com letra legiacutevelrdquo Apoacutes sua impressatildeo preenchimento e assinatura deve ser digitalizado (escaneado) para soacute entatildeo ser anexado na Plataforma Brasil

Apoacutes o devido preenchimento da Folha de Rosto e coleta da assinatura da Coordenaccedilatildeo do curso (ao qual o pesquisador estaacute vinculado) clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com este documento digitalizado (escaneado)

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (12)

sup1 A Folha de Rosto deve ser anexada em sua rotina especiacutefica conforme demonstrado figura acima no quadro denominado Anexar Folha de Rosto

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A seguir o Modelo de Folha de Rosto gerada automaticamente pela Plataforma Brasil ao clicar sobre

o botatildeo Os campos indicados na figura abaixo pela seta verde devem ser preenchidos de proacuteprio punho assinado pelo pesquisadoraluno e tambeacutem pelo Coordenador do Curso ao qual este estaacute vinculado Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (22)

Nome do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo CPF do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

CARIMBO do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

ASSINATURA do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

Data da ASSINATURA do documento

609907510002-05 Ex PEPG em Filosofia ou

Curso de Psicologia

Data da ASSINATURA do documento Preenchimento de proacuteprio punho

Assinatura do Pesquisador Responsaacutevel No caso de pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo o docente

sempre seraacute o Pesquisador Responsaacutevel

Preencher seu cargo atual Ex Pesquisador Estudante Docente Administrador Psicanalista etc

Se na oportunidade de seu cadastro informou o seu telefone fixo informe aqui um nuacutemero de celular ou

telefone comercial como outra alternativa de contato

CAAE ndash Certificado de Apresentaccedilatildeo para Apreciaccedilatildeo Eacutetica Este nuacutemero eacute gerado automaticamente pela Plataforma Brasil no momento em que a Secretaria do CEP-PUCSP confere toda documentaccedilatildeo postada e aceita o Protocolo de Pesquisa para

apreciaccedilatildeo

Informar o telefone da Secretaria do Curso de Graduaccedilatildeo ou do Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo

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TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ndash Este documento deve ser redigido pelo Pesquisador Eacute essencial no processo de avaliaccedilatildeo eacutetica e deve ser redigido conforme as diretrizes e orientaccedilotildees postuladas na Resoluccedilatildeo CNSMS ndeg 19696

Recomendamos que o Pesquisador evite utilizar de linguagem e jargotildees teacutecnicos muitas das vezes incompreensiacuteveis ao entendimento do sujeito participante Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o TCLE na Plataforma Brasil

Para anexar o TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido clique nesta

liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo de mesmo nome

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clique no botatildeo Anexar localizando em seu dispositivo (computador pendrive etc) a pasta onde estaacute o arquivo

correspondente para anexaacute-lo Localizando o arquivo selecione-o e clique em na opccedilatildeo ldquoAbrirrdquo o

sistema carregaraacute alguns segundos e se tudo der certo o resultado

seraacute o demonstrado na figura abaixo

Resultado final ou seja o

arquivo do TCLE apareceraacute anexo

assim

Observaccedilatildeo documento de

envio obrigatoacuterio

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Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo - Este documento tem a finalidade de identificar qual eacute a unidade acadecircmica de origem da PUCSP que estaacute encaminhando o Protocolo de Pesquisa quem eacute o docente orientador o aluno orientando qual o niacutevel da pesquisa etc Eacute primordial para os trabalhos de triagem da Secretaria do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa uma vez que no sistema ainda natildeo satildeo disponiacuteveisprevistas as informaccedilotildees nele postadas aos relatores Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo na Plataforma Brasil

Para anexar o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o documento o resultado visual seraacute este Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o

arquivo do documento devidamente preenchido assinado

e digitalizado apensando-o

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Projeto de Pesquisa em portuguecircs Trata-se do projeto de pesquisa cientiacutefico propriamente dito apresentado na estrutura que habitualmente compotildeem um plano de pesquisa

Na atual sistemaacutetica o projeto deve ser informado por etapas ou seja nos campos correspondentes conforme disposto no sistema Plataforma Brasil contudo solicitamos tambeacutem que o autor anexe o documento original em formato doc docx ou pdf na 5ordf etapa da rotina de Nova Submissatildeo

A seguir as etapas do procedimento para anexar o Projeto de Pesquisa original na Plataforma Brasil

Na 5ordf etapa Quadro Anexar Outros Documentos Tipo de Documentos selecionar a opccedilatildeo Outros em seguida no campo Detalhe de Outros informar Projeto de Pesquisa em seguida clicar no botatildeo Anexar para postar o documento no sistema conforme demonstrado nas ilustraccedilotildees a seguir Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil

Para anexar o Projeto de Pesquisa clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o arquivo do documento contendo o

Projeto de Pesquisa

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Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Projeto de Pesquisa o resultado visual seraacute este Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

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Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa ndash Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o sujeito foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado Exemplo pesquisas envolvendo menores infratores da antiga FEBEM atual Fundaccedilatildeo Casa ou pesquisa envolvendo pacientes do HC-USP etc

A seguir uma sugestatildeo do ofiacutecio de Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa

Observaccedilatildeo importante pesquisa em que o sujeito participante natildeo esteja vinculado a nenhuma instituiccedilatildeo ficam desobrigados a apresentar o referido documento Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

Satildeo Paulo xx de xxxxxxx de 20xx

Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP - CEP-PUCSP Ac Prof Dr Edgard de Assis Carvalho Coordenador do CEP-PUCSP

Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa

Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo ndash PUCSP a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 19696 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________

ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo

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Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

Para anexar a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado da Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da

pesquisa

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Parecer da Unidade - Deve ser elaborado pela unidade de origem do trabalho (local a que o(a) aluno(a) estaacute vinculado(a)) exemplo o aluno do PEPG em Psicologia da Educaccedilatildeo deveraacute encaminhar primeiramente seu projeto de pesquisa para a devida anaacutelise da Comissatildeo Cientiacutefica de seu programa que deveraacute se manifestar atraveacutes de parecer de meacuterito aprovando e o encaminhando para apreciaccedilatildeo do CEP-PUCSP Este parecer inicial tem papel fundamental na anaacutelise realizada pelo CEP-PUCSP uma vez que vem a subsidiar constituindo em um suporte seguro a revisatildeo eacutetica

Observaccedilatildeo importante o referido documento deve ser elaborado e assinado por representante da Comissatildeo Cientiacutefica da Unidade ou Coordenador da Aacuterea na hipoacutetese de inexistecircncia daquela Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar a Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa o resultado visual seraacute este

Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

Para anexar o Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

37 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Parecer da Unidade de Origem

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado do Parecer da Unidade de Origem

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Parecer da Unidade de Origem o resultado visual seraacute este

Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

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Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto

de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo

nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha

Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo

Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)

Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do Comitecirc de Eacutetica da PUCSP

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A seguir na iacutentegra texto do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil

Compromisso Geral

Declaro que conheccedilo e que

Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS 19696 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo

Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio

Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente

Concordo em informar o patrocinador do estudo e o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa

Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador incluindo os riscos potenciais e eventos adversos da droga em estudo

Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as devidas aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis

Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo deve haver pagamento ao sujeito da pesquisa para sua participaccedilatildeo e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo do sujeito no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo

Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas

O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (SUS)

O estabelecimento dos pagamentos de exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo exclusivamente da pesquisa em caso de patrocinadores externos devem ser de comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo

Instituiccedilatildeo deve ter o conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias

O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os sujeitos da pesquisa

A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa

Compromisso de Indenizaccedilatildeo

Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos sujeitos de pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer fase da pesquisa ou dela decorrente bem como que jamais poderaacute ser exigido do sujeito da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito e indenizaccedilatildeo por dano

Compromisso Metodoloacutegico

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo se justifica submeter seres humanos a riscos inutilmente e toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco (Resoluccedilatildeo CNS 19696-V)

Que se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a entegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo satildeo claramente delineados no projeto em tela

Compromisso de documentaccedilatildeo

Declaro conhecer a obrigaccedilatildeo da entrega de relatoacuterios parciais da pesquisa no miacutenimo semestrais de encerramento do estudo de notificar eventos adversos e imprevistos no andamento do estudo ao sistema CEPCONEP

Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema

40 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Referecircncias

BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996

Regimento Geral dos Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP

Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP

Page 17: Manual Plataforma Brasil - Curso de Especialização em ... Plataforma Brasil UFPR 09... · A Plataforma Brasil é uma base nacional e unificada de registros de pesquisas envolvendo

18 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

5) Apoacutes o preenchimento de todos os campos obrigatoacuterios da primeira tela denominada 1

Informaccedilotildees Preliminares clique no botatildeo Avanccedilar que daraacute acesso a tela de nuacutemero 2 Aacuterea

do Estudo conforme demonstrado na figura abaixo Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (12)

Escolher a Grande Aacuterea (CNPq)

Atenccedilatildeo eacute obrigatoacuteria esta indicaccedilatildeo

Este campo seraacute habilitado apenas nos casos em que for

indicada Grande Aacuterea 9 Outros

Estes campos seratildeo habilitados apenas no caso da indicaccedilatildeo da Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede do contraacuterio deveratildeo ser ignorados

A frequumlecircncia de pesquisas nestas aacutereas

na PUCSP (exceto campus Sorocaba) eacute baixa em comparaccedilatildeo com as demais Grandes Aacutereas do Conhecimento (CNPq) Eventualmente satildeo encaminhados alguns protocolos de pesquisa

com Indiacutegenas ou Pesquisa com cooperaccedilatildeo estrangeira

Note-se bem que o preenchimento destas

aacutereas natildeo eacute obrigatoacuterio

Caso seja selecionada alguma das Aacutereas Temaacuteticas Especiais o protocolo

de Pesquisa digital apoacutes anaacutelise e

aprovaccedilatildeo do CEP-PUCSP seraacute enviado automaticamente para a apreciaccedilatildeo final da Comissatildeo Nacional

de Eacutetica em Pesquisa-CONEP Soacute apoacutes obter a anaacutelise e aprovaccedilatildeo desta

Comissatildeo eacute que o pesquisador estaraacute

liberado para realizaccedilatildeo da

pesquisa

Informar o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa eacute o tiacutetulo do projeto de pesquisa ora apresentado

Parece haver redundacircncia ao informar o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa e depois ter de informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa contudo os desenvolvedores da Plataforma Brasil fizeram esta ferramenta desta foma com a finalidade de proteger as pesquisas que envolvem patentes novos estudos etc Sendo que somente seraacute de divulgado o Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa preservando assim os trabalhos dos pesquisadores de possiacuteveis coacutepias plaacutegios e ateacute espionagens

Nas Aacutereas de Ciecircncias Humanas geralmente natildeo haacute necessidade desta proteccedilatildeo do estudo pelo contraacuterio quando mais publicidade melhor para o pesquisador Portanto recomendamos que seja repetido o tiacutetulo do projeto de pesquisa nos dois campos supracitados

Vale ressaltar que o limite maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio

Segunda etapa do preenchimento 2 Aacuterea de Estudo

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Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (22)

Informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa Pode-se repetir o mesmo Tiacutetulo informado no campo Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa Tambeacutem vale lembrar que o limite

maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador

selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Selecionar o nome do

Contato Cientiacutefico Apoacutes o preenchimento completo desta etapa clicar sobre o botatildeo Avanccedilar

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo SalvarSair e

retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa

A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo Voltar e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa

Obs Exceto na oportunidade em que proceder ao envio ao CEP-PUCSP pois aiacute o protocolo de pesquisa digital estaraacute indisponiacutevel para ediccedilotildees Caso ocorra algum envio indevido entre em contato com o CEP-PUCSP solicitando a imediata devoluccedilatildeo da pesquisa para correccedilatildeo eou complementaccedilatildeo evitando-se desta forma obter parecer PENDENTE

Selecionar uma das opccedilotildees

Vocecirc deve estar se perguntando o que eacute esse tal de Acrocircnimo Eu tambeacutem natildeo sabia mas para deixar o Manuel com cara de Manual pesquisei e encontrei essa definiccedilatildeo que explica muito bem

acroacutenimo (acro- + -oacutenimo) [Linguiacutestica] Palavra formada com as letras ou siacutelabas iniciais de uma sequecircncia de palavras pronunciada sem soletraccedilatildeo das letras que a compotildeem (ex OVNI por objeto voador natildeo identificado PALOP por paiacutes africano de liacutengua oficial portuguesa etc)

Este campo somente seraacute habilitado se o

usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4

Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito

Principal do Estudo (OMS)

Cliacutenico

Selecionar uma das opccedilotildees

Vocecirc que natildeo eacute da aacuterea da Sauacutede deve estar se perguntando O que eacute esse tal de Acrocircnimo Eu tambeacutem natildeo sabia contudo para esclarecer esta duacutevida pesquisamos e encontramos a seguinte definiccedilatildeo no Dicionaacuterio Aureacutelio

acroacutenimo (acro- + -oacutenimo) [Linguiacutestica] Palavra formada com as letras ou siacutelabas iniciais de uma sequumlecircncia de palavras pronunciada sem soletraccedilatildeo das letras que a compotildeem (ex OVNI por objeto voador natildeo identificado PALOP por paiacutes africano de liacutengua oficial portuguesa etc)

Vale ressaltar que este campo e o seguinte denominado Expansatildeo do Acrocircnimo do Puacuteblico somente seratildeo habilitados para preenchimento se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

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6) Chegamos agrave etapa de nuacutemero 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro em que boa parte da

ldquoficha digitalrdquo estaraacute desabilitada caso eacute claro como no presente exemplo o

usuaacuteriopesquisador natildeo tenha selecionado nas etapas anteriores a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da

Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) opccedilatildeo Cliacutenico

Nesta etapa caso natildeo tenha sido selecionado a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede haveraacute muitos campos inabilitados ou seja sem a necessidadeobrigatoriedade de preenchimento Contudo vale frisar que os itens Desenho Financiamento e Palavra-Chave satildeo obrigatoacuterios a todas as Aacutereas do Conhecimento portanto deveratildeo ser preenchidos conforme se pode verificar na sequumlecircncia

Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (13)

Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar CID = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar DECS = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande

Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Tipos de Intervenccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o

usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Terceira etapa do preenchimento 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro

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Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (23)

Estes campos somente seratildeo selecionaacuteveis se o usuaacuteriopesquisador

selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Estes campos somente estaratildeo selecionaacuteveis

se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede

e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

22 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (33)

Desenho delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais

Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP etc como financiamento pois satildeo bolsas que financiam o curso em si e natildeo a pesquisa propriamente dita Recomenda-se nesta opccedilatildeo selecionar Financiamento Proacuteprio

Observaccedilatildeo importante caso o usuaacuteriopesquisador informe o financiamento das agecircncias de fomento acima deveraacute colher agrave assinatura do responsaacutevel do referido oacutergatildeo no documento denominado FOLHA DE ROSTO que seraacute disponibilizado automaticamente por este sistema na

etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees no botatildeo

Palavra-Chave uma por vez miacutenimo de 3 e maacuteximo de 5

Desenho Delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais

Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP FORD etc como financiamento uma vez que financiam o curso e natildeo a pesquisa Recomendamos que seja informado neste campo a opccedilatildeo

Financiamento Proacuteprio

Palavra-Chave Cadastro das palavras-chave eacute igual ao processo do curriacuteculo LATTES ou seja termo a termo um por cada vez Pode-se cadastrar palavras compostas Contudo recomendamos natildeo cadastrar todas de uma soacute vez separadas por viacutergula

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7) Esta eacute a etapa 4 Detalhamento do Estudo em que deveraacute ser informada especificamente boa parte

do conteuacutedo do Projeto de Pesquisa do usuaacuteriopesquisador Recomendamos que aqueles que tiverem

dificuldade em trabalhar com o limite de 4000 caracteres imposto pelo sistema Plataforma Brasil

proceda conforme estaacute orientado a seguir Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (13)

Copiar e colar a Introduccedilatildeo de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a Introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto

(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuteriopesquisador deveraacute tambeacutem anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Copiar e colar o Resumo de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe o Resumo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto

(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuteriopesquisador deveraacute tambeacutem anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Digitar ou Copiar e colar a Hipoacutetese de seu Projeto de Pesquisa Caso o projeto de pesquisa em questatildeo natildeo trabalhe com Hipoacutetese informe o seguinte texto

(A proposta em questatildeo trata-se de pesquisa qualitativa portanto natildeo utilizaraacute de Hipoacutetese)

Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Primaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo

Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Secundaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo

Atenccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio se natildeo houver basta natildeo preencher

Quarta etapa do preenchimento 4 Detalhamento do Estudo

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Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (23)

Digitar ou Copiar e colar a Metodologia Proposta de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto

(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuterio deveraacute anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Se for o caso desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Inclusatildeo de Sujeitos da Pesquisa

Se for o caso desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Exclusatildeo de Sujeitos da Pesquisa

Comentar os possiacuteveis Riscos em que o sujeito pode estar exposto ao consentir em participar do presente estudo Recomendamos a

leitura da Resoluccedilatildeo CNS 19696 item V Disponiacutevel em httpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc

Comentar os Benefiacutecios esperados direta ou indiretamente ao sujeito participante da pesquisa Igualmente o item anterior Recomendamos a leitura da Resoluccedilatildeo CNS 19696 item V Disponiacutevel em httpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc

Comentarinformar a Metodologia de Anaacutelise de dados da pesquisa

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Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (33)

Comentarinformar o Desfecho Primaacuterio da presente pesquisa Exemplo ldquoEstima-se que contribuiraacute parardquo Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Comentarinformar o Desfecho Secundaacuterio da presente pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio

Informar o nuacutemero de sujeitos que previstos para participaccedilatildeo na presente Pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Se for o caso informar a Data do Primeiro Recrutamento do contraacuterio deixar selecionada a caixa Natildeo se aplica

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio caso seja desmarcada a opccedilatildeo ldquo Natildeo se aplicardquo

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8) Esta eacute a etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees em que deveratildeo ser anexados os arquivos

digitalizados (escaneados) conforme a dinacircmica anteriormente estabelecida no Comitecirc de

Eacutetica em Pesquisa UFPR

a) Folha de Rosto (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)

b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo

pesquisador conforme instruccedilotildees da Res 19696)

c) Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo (disponiacutevel em httpwwwpucspbrcometicadownloaddoc_anexo1doc )

d) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)

e) Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa (documento da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado se

for o caso)

f) Parecer do Projeto de Pesquisa (elaborado pela Comissatildeo Cientiacutefica da unidade de origem ou o

coordenador da unidade ou o orientador do projeto) Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (12)

Multicecircntrico eacute a pesquisa que estaacute sendo realizada simultaneamente em instituiccedilotildees diferentes por uma equipe de pesquisadores Se o caso escolha a opccedilatildeo

ldquoSimrdquo e Adicionar Centro do contraacuterio selecine ldquoNatildeordquo

Observaccedilatildeo campo de preenchimento

obrigatoacuterio

Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute uso de fontes secundaacuterias de dados Se afirmativo habilitar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e fazer o Detalhamento na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Informar os sujeitos

participantes atenccedilatildeo repetir o

nuacutemero anteriormente

informado

Observaccedilatildeo campo de

preenchimento obrigatoacuterio

Identificar informar os grupos em que seratildeo divididos sujeitos da pesquisa Caso natildeo se utilize desta ferramenta informar Grupo Uacutenico e repetir o nuacutemero de participantes que jaacute foi informado no campo anterior Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Informar a Instituiccedilatildeo(otildees) Co-participante(s) Instituiccedilatildeo Co-participante eacute o local em que o Sujeito Participante da pesquisa estaacute vinculado Eacute a instituiccedilatildeo que seraacute parceira na realizaccedilatildeo da Pesquisa

Observaccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio na PLATAFORMA BRASIL contudo recomendamos seu preenchimento no caso de pesquisas realizadas em outras

Instituiccedilotildees

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Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (22)

Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute retenccedilatildeo de amostras para

armazenamento em banco Se indicar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo escrever a Justificativa na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento Observaccedilatildeo campo preenchimento obrigatoacuterio caso escolha a opccedilatildeo ldquoSIMrdquo

Como o nome deste campo diz preencha com as justificativas e consideraccedilotildees que considerarem pertinentes

Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio

Informar a Bibliografia pertinente ao projeto Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Clique aqui para gerar a Folha de Rosto a ser assinada pelo Pesquisador e

Coordenador do Curso Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Clique aqui para anexar a Folha de Rosto apoacutes ser impressa e assinada pelo Pesquisador e

Coordenador do Curso Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Clique aqui para Adicionar os documentos indicados no

Check-List do CEP-PUCSP

Observaccedilatildeo

campo obrigatoacuterio

Adicionar o Cronograma de Execuccedilatildeo da Pesquisa Obs informar o cronograma a partir da etapa de pesquisa de campo ddmmaaaa

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Adicionar o Orccedilamento Financeiro de Execuccedilatildeo da Pesquisa

Obs informar valores como por exemplo previsatildeo de custo de

execuccedilatildeo transcriccedilatildeo de aacuteudio despesas de deslocamento etc

Enfim todos os custos para execuccedilatildeo da pesquisa

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

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Ao clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com o documento digitalizado o sistema demonstraraacute o arquivo anexado ao sistema conforme demonstra a seta verde a seguir

Se por algum engano anexar o arquivo errado basta clicar no iacutecone indicado (da Lixeira) que automaticamente o arquivo anexado incorretamente seraacute excluiacutedo dando oportunidade para proceder agrave inclusatildeo do arquivo correto Obs Extenccedilotildees aceitas jpg pdv doc docx

Esta eacute a parte do sistema em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute anexar os demais documentos elencados no Check List do CEP-UFPR (exceto a Folha de Rosto que possui local proacuteprio para ser apensada ao sistema como observa-se acima) obrigatoacuterio a saber

a) Folha de Rostosup1 (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)

b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador

conforme instruccedilotildees da Res 19696)

c) Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo (disponiacutevel em httpwwwpucspbrcometicadownloaddoc_anexo1doc )

d) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)

e) Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa (documento da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado se for o

caso)

f) Parecer da Unidade (elaborado pela Comissatildeo Cientiacutefica da unidade de origem ou o coordenador da unidade ou

o orientador do projeto)

ATENCcedilAtildeO Nos quadros a seguir seraacute demonstrado detalhadamente o processo para anexar os 6 (seis) documentos relacionados acima

Folha de Rosto ndash Documento de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria no sistema PLATAFORMA BRASIL Deve ser impresso assinado pelo pesquisador que estaacute propondo a pesquisa e tambeacutem pelo Coordenador do Curso ao qual este estaacute vinculado Nas etapas a seguir seraacute demonstrado a forma correta de preenchimento ldquoPor se tratar de documento em formato PDF natildeo eacute editaacutevel logo o preenchimento deste deve ser realizado de proacuteprio punho com letra legiacutevelrdquo Apoacutes sua impressatildeo preenchimento e assinatura deve ser digitalizado (escaneado) para soacute entatildeo ser anexado na Plataforma Brasil

Apoacutes o devido preenchimento da Folha de Rosto e coleta da assinatura da Coordenaccedilatildeo do curso (ao qual o pesquisador estaacute vinculado) clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com este documento digitalizado (escaneado)

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (12)

sup1 A Folha de Rosto deve ser anexada em sua rotina especiacutefica conforme demonstrado figura acima no quadro denominado Anexar Folha de Rosto

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A seguir o Modelo de Folha de Rosto gerada automaticamente pela Plataforma Brasil ao clicar sobre

o botatildeo Os campos indicados na figura abaixo pela seta verde devem ser preenchidos de proacuteprio punho assinado pelo pesquisadoraluno e tambeacutem pelo Coordenador do Curso ao qual este estaacute vinculado Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (22)

Nome do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo CPF do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

CARIMBO do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

ASSINATURA do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

Data da ASSINATURA do documento

609907510002-05 Ex PEPG em Filosofia ou

Curso de Psicologia

Data da ASSINATURA do documento Preenchimento de proacuteprio punho

Assinatura do Pesquisador Responsaacutevel No caso de pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo o docente

sempre seraacute o Pesquisador Responsaacutevel

Preencher seu cargo atual Ex Pesquisador Estudante Docente Administrador Psicanalista etc

Se na oportunidade de seu cadastro informou o seu telefone fixo informe aqui um nuacutemero de celular ou

telefone comercial como outra alternativa de contato

CAAE ndash Certificado de Apresentaccedilatildeo para Apreciaccedilatildeo Eacutetica Este nuacutemero eacute gerado automaticamente pela Plataforma Brasil no momento em que a Secretaria do CEP-PUCSP confere toda documentaccedilatildeo postada e aceita o Protocolo de Pesquisa para

apreciaccedilatildeo

Informar o telefone da Secretaria do Curso de Graduaccedilatildeo ou do Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo

30 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ndash Este documento deve ser redigido pelo Pesquisador Eacute essencial no processo de avaliaccedilatildeo eacutetica e deve ser redigido conforme as diretrizes e orientaccedilotildees postuladas na Resoluccedilatildeo CNSMS ndeg 19696

Recomendamos que o Pesquisador evite utilizar de linguagem e jargotildees teacutecnicos muitas das vezes incompreensiacuteveis ao entendimento do sujeito participante Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o TCLE na Plataforma Brasil

Para anexar o TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido clique nesta

liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo de mesmo nome

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clique no botatildeo Anexar localizando em seu dispositivo (computador pendrive etc) a pasta onde estaacute o arquivo

correspondente para anexaacute-lo Localizando o arquivo selecione-o e clique em na opccedilatildeo ldquoAbrirrdquo o

sistema carregaraacute alguns segundos e se tudo der certo o resultado

seraacute o demonstrado na figura abaixo

Resultado final ou seja o

arquivo do TCLE apareceraacute anexo

assim

Observaccedilatildeo documento de

envio obrigatoacuterio

31 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo - Este documento tem a finalidade de identificar qual eacute a unidade acadecircmica de origem da PUCSP que estaacute encaminhando o Protocolo de Pesquisa quem eacute o docente orientador o aluno orientando qual o niacutevel da pesquisa etc Eacute primordial para os trabalhos de triagem da Secretaria do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa uma vez que no sistema ainda natildeo satildeo disponiacuteveisprevistas as informaccedilotildees nele postadas aos relatores Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo na Plataforma Brasil

Para anexar o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o documento o resultado visual seraacute este Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o

arquivo do documento devidamente preenchido assinado

e digitalizado apensando-o

32 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Projeto de Pesquisa em portuguecircs Trata-se do projeto de pesquisa cientiacutefico propriamente dito apresentado na estrutura que habitualmente compotildeem um plano de pesquisa

Na atual sistemaacutetica o projeto deve ser informado por etapas ou seja nos campos correspondentes conforme disposto no sistema Plataforma Brasil contudo solicitamos tambeacutem que o autor anexe o documento original em formato doc docx ou pdf na 5ordf etapa da rotina de Nova Submissatildeo

A seguir as etapas do procedimento para anexar o Projeto de Pesquisa original na Plataforma Brasil

Na 5ordf etapa Quadro Anexar Outros Documentos Tipo de Documentos selecionar a opccedilatildeo Outros em seguida no campo Detalhe de Outros informar Projeto de Pesquisa em seguida clicar no botatildeo Anexar para postar o documento no sistema conforme demonstrado nas ilustraccedilotildees a seguir Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil

Para anexar o Projeto de Pesquisa clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o arquivo do documento contendo o

Projeto de Pesquisa

33 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Projeto de Pesquisa o resultado visual seraacute este Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

34 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa ndash Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o sujeito foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado Exemplo pesquisas envolvendo menores infratores da antiga FEBEM atual Fundaccedilatildeo Casa ou pesquisa envolvendo pacientes do HC-USP etc

A seguir uma sugestatildeo do ofiacutecio de Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa

Observaccedilatildeo importante pesquisa em que o sujeito participante natildeo esteja vinculado a nenhuma instituiccedilatildeo ficam desobrigados a apresentar o referido documento Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

Satildeo Paulo xx de xxxxxxx de 20xx

Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP - CEP-PUCSP Ac Prof Dr Edgard de Assis Carvalho Coordenador do CEP-PUCSP

Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa

Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo ndash PUCSP a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 19696 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________

ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo

35 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

Para anexar a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado da Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da

pesquisa

36 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Parecer da Unidade - Deve ser elaborado pela unidade de origem do trabalho (local a que o(a) aluno(a) estaacute vinculado(a)) exemplo o aluno do PEPG em Psicologia da Educaccedilatildeo deveraacute encaminhar primeiramente seu projeto de pesquisa para a devida anaacutelise da Comissatildeo Cientiacutefica de seu programa que deveraacute se manifestar atraveacutes de parecer de meacuterito aprovando e o encaminhando para apreciaccedilatildeo do CEP-PUCSP Este parecer inicial tem papel fundamental na anaacutelise realizada pelo CEP-PUCSP uma vez que vem a subsidiar constituindo em um suporte seguro a revisatildeo eacutetica

Observaccedilatildeo importante o referido documento deve ser elaborado e assinado por representante da Comissatildeo Cientiacutefica da Unidade ou Coordenador da Aacuterea na hipoacutetese de inexistecircncia daquela Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar a Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa o resultado visual seraacute este

Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

Para anexar o Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

37 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Parecer da Unidade de Origem

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado do Parecer da Unidade de Origem

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Parecer da Unidade de Origem o resultado visual seraacute este

Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

38 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto

de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo

nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha

Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo

Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)

Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do Comitecirc de Eacutetica da PUCSP

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A seguir na iacutentegra texto do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil

Compromisso Geral

Declaro que conheccedilo e que

Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS 19696 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo

Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio

Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente

Concordo em informar o patrocinador do estudo e o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa

Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador incluindo os riscos potenciais e eventos adversos da droga em estudo

Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as devidas aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis

Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo deve haver pagamento ao sujeito da pesquisa para sua participaccedilatildeo e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo do sujeito no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo

Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas

O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (SUS)

O estabelecimento dos pagamentos de exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo exclusivamente da pesquisa em caso de patrocinadores externos devem ser de comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo

Instituiccedilatildeo deve ter o conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias

O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os sujeitos da pesquisa

A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa

Compromisso de Indenizaccedilatildeo

Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos sujeitos de pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer fase da pesquisa ou dela decorrente bem como que jamais poderaacute ser exigido do sujeito da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito e indenizaccedilatildeo por dano

Compromisso Metodoloacutegico

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo se justifica submeter seres humanos a riscos inutilmente e toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco (Resoluccedilatildeo CNS 19696-V)

Que se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a entegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo satildeo claramente delineados no projeto em tela

Compromisso de documentaccedilatildeo

Declaro conhecer a obrigaccedilatildeo da entrega de relatoacuterios parciais da pesquisa no miacutenimo semestrais de encerramento do estudo de notificar eventos adversos e imprevistos no andamento do estudo ao sistema CEPCONEP

Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema

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Referecircncias

BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996

Regimento Geral dos Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP

Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP

Page 18: Manual Plataforma Brasil - Curso de Especialização em ... Plataforma Brasil UFPR 09... · A Plataforma Brasil é uma base nacional e unificada de registros de pesquisas envolvendo

19 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Nova Submissatildeo - 2 Aacuterea de Estudo (22)

Informar o Tiacutetulo Principal da Pesquisa Pode-se repetir o mesmo Tiacutetulo informado no campo Tiacutetulo Puacuteblico da Pesquisa Tambeacutem vale lembrar que o limite

maacuteximo deste campo eacute de 4000 caracteres com espaccedilo E eacute um campo de preenchimento obrigatoacuterio

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador

selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Selecionar o nome do

Contato Cientiacutefico Apoacutes o preenchimento completo desta etapa clicar sobre o botatildeo Avanccedilar

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo SalvarSair e

retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa

A qualquer momento o usuaacuteriopesquisador poderaacute clicar no botatildeo Voltar e retornar posteriormente para complementaccedilatildeo do protocolo de pesquisa

Obs Exceto na oportunidade em que proceder ao envio ao CEP-PUCSP pois aiacute o protocolo de pesquisa digital estaraacute indisponiacutevel para ediccedilotildees Caso ocorra algum envio indevido entre em contato com o CEP-PUCSP solicitando a imediata devoluccedilatildeo da pesquisa para correccedilatildeo eou complementaccedilatildeo evitando-se desta forma obter parecer PENDENTE

Selecionar uma das opccedilotildees

Vocecirc deve estar se perguntando o que eacute esse tal de Acrocircnimo Eu tambeacutem natildeo sabia mas para deixar o Manuel com cara de Manual pesquisei e encontrei essa definiccedilatildeo que explica muito bem

acroacutenimo (acro- + -oacutenimo) [Linguiacutestica] Palavra formada com as letras ou siacutelabas iniciais de uma sequecircncia de palavras pronunciada sem soletraccedilatildeo das letras que a compotildeem (ex OVNI por objeto voador natildeo identificado PALOP por paiacutes africano de liacutengua oficial portuguesa etc)

Este campo somente seraacute habilitado se o

usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4

Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito

Principal do Estudo (OMS)

Cliacutenico

Selecionar uma das opccedilotildees

Vocecirc que natildeo eacute da aacuterea da Sauacutede deve estar se perguntando O que eacute esse tal de Acrocircnimo Eu tambeacutem natildeo sabia contudo para esclarecer esta duacutevida pesquisamos e encontramos a seguinte definiccedilatildeo no Dicionaacuterio Aureacutelio

acroacutenimo (acro- + -oacutenimo) [Linguiacutestica] Palavra formada com as letras ou siacutelabas iniciais de uma sequumlecircncia de palavras pronunciada sem soletraccedilatildeo das letras que a compotildeem (ex OVNI por objeto voador natildeo identificado PALOP por paiacutes africano de liacutengua oficial portuguesa etc)

Vale ressaltar que este campo e o seguinte denominado Expansatildeo do Acrocircnimo do Puacuteblico somente seratildeo habilitados para preenchimento se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

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6) Chegamos agrave etapa de nuacutemero 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro em que boa parte da

ldquoficha digitalrdquo estaraacute desabilitada caso eacute claro como no presente exemplo o

usuaacuteriopesquisador natildeo tenha selecionado nas etapas anteriores a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da

Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) opccedilatildeo Cliacutenico

Nesta etapa caso natildeo tenha sido selecionado a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede haveraacute muitos campos inabilitados ou seja sem a necessidadeobrigatoriedade de preenchimento Contudo vale frisar que os itens Desenho Financiamento e Palavra-Chave satildeo obrigatoacuterios a todas as Aacutereas do Conhecimento portanto deveratildeo ser preenchidos conforme se pode verificar na sequumlecircncia

Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (13)

Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar CID = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar DECS = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande

Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Tipos de Intervenccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o

usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Terceira etapa do preenchimento 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro

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Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (23)

Estes campos somente seratildeo selecionaacuteveis se o usuaacuteriopesquisador

selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Estes campos somente estaratildeo selecionaacuteveis

se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede

e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

22 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (33)

Desenho delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais

Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP etc como financiamento pois satildeo bolsas que financiam o curso em si e natildeo a pesquisa propriamente dita Recomenda-se nesta opccedilatildeo selecionar Financiamento Proacuteprio

Observaccedilatildeo importante caso o usuaacuteriopesquisador informe o financiamento das agecircncias de fomento acima deveraacute colher agrave assinatura do responsaacutevel do referido oacutergatildeo no documento denominado FOLHA DE ROSTO que seraacute disponibilizado automaticamente por este sistema na

etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees no botatildeo

Palavra-Chave uma por vez miacutenimo de 3 e maacuteximo de 5

Desenho Delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais

Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP FORD etc como financiamento uma vez que financiam o curso e natildeo a pesquisa Recomendamos que seja informado neste campo a opccedilatildeo

Financiamento Proacuteprio

Palavra-Chave Cadastro das palavras-chave eacute igual ao processo do curriacuteculo LATTES ou seja termo a termo um por cada vez Pode-se cadastrar palavras compostas Contudo recomendamos natildeo cadastrar todas de uma soacute vez separadas por viacutergula

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7) Esta eacute a etapa 4 Detalhamento do Estudo em que deveraacute ser informada especificamente boa parte

do conteuacutedo do Projeto de Pesquisa do usuaacuteriopesquisador Recomendamos que aqueles que tiverem

dificuldade em trabalhar com o limite de 4000 caracteres imposto pelo sistema Plataforma Brasil

proceda conforme estaacute orientado a seguir Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (13)

Copiar e colar a Introduccedilatildeo de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a Introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto

(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuteriopesquisador deveraacute tambeacutem anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Copiar e colar o Resumo de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe o Resumo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto

(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuteriopesquisador deveraacute tambeacutem anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Digitar ou Copiar e colar a Hipoacutetese de seu Projeto de Pesquisa Caso o projeto de pesquisa em questatildeo natildeo trabalhe com Hipoacutetese informe o seguinte texto

(A proposta em questatildeo trata-se de pesquisa qualitativa portanto natildeo utilizaraacute de Hipoacutetese)

Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Primaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo

Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Secundaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo

Atenccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio se natildeo houver basta natildeo preencher

Quarta etapa do preenchimento 4 Detalhamento do Estudo

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Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (23)

Digitar ou Copiar e colar a Metodologia Proposta de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto

(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuterio deveraacute anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Se for o caso desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Inclusatildeo de Sujeitos da Pesquisa

Se for o caso desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Exclusatildeo de Sujeitos da Pesquisa

Comentar os possiacuteveis Riscos em que o sujeito pode estar exposto ao consentir em participar do presente estudo Recomendamos a

leitura da Resoluccedilatildeo CNS 19696 item V Disponiacutevel em httpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc

Comentar os Benefiacutecios esperados direta ou indiretamente ao sujeito participante da pesquisa Igualmente o item anterior Recomendamos a leitura da Resoluccedilatildeo CNS 19696 item V Disponiacutevel em httpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc

Comentarinformar a Metodologia de Anaacutelise de dados da pesquisa

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Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (33)

Comentarinformar o Desfecho Primaacuterio da presente pesquisa Exemplo ldquoEstima-se que contribuiraacute parardquo Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Comentarinformar o Desfecho Secundaacuterio da presente pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio

Informar o nuacutemero de sujeitos que previstos para participaccedilatildeo na presente Pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Se for o caso informar a Data do Primeiro Recrutamento do contraacuterio deixar selecionada a caixa Natildeo se aplica

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio caso seja desmarcada a opccedilatildeo ldquo Natildeo se aplicardquo

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8) Esta eacute a etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees em que deveratildeo ser anexados os arquivos

digitalizados (escaneados) conforme a dinacircmica anteriormente estabelecida no Comitecirc de

Eacutetica em Pesquisa UFPR

a) Folha de Rosto (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)

b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo

pesquisador conforme instruccedilotildees da Res 19696)

c) Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo (disponiacutevel em httpwwwpucspbrcometicadownloaddoc_anexo1doc )

d) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)

e) Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa (documento da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado se

for o caso)

f) Parecer do Projeto de Pesquisa (elaborado pela Comissatildeo Cientiacutefica da unidade de origem ou o

coordenador da unidade ou o orientador do projeto) Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (12)

Multicecircntrico eacute a pesquisa que estaacute sendo realizada simultaneamente em instituiccedilotildees diferentes por uma equipe de pesquisadores Se o caso escolha a opccedilatildeo

ldquoSimrdquo e Adicionar Centro do contraacuterio selecine ldquoNatildeordquo

Observaccedilatildeo campo de preenchimento

obrigatoacuterio

Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute uso de fontes secundaacuterias de dados Se afirmativo habilitar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e fazer o Detalhamento na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Informar os sujeitos

participantes atenccedilatildeo repetir o

nuacutemero anteriormente

informado

Observaccedilatildeo campo de

preenchimento obrigatoacuterio

Identificar informar os grupos em que seratildeo divididos sujeitos da pesquisa Caso natildeo se utilize desta ferramenta informar Grupo Uacutenico e repetir o nuacutemero de participantes que jaacute foi informado no campo anterior Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Informar a Instituiccedilatildeo(otildees) Co-participante(s) Instituiccedilatildeo Co-participante eacute o local em que o Sujeito Participante da pesquisa estaacute vinculado Eacute a instituiccedilatildeo que seraacute parceira na realizaccedilatildeo da Pesquisa

Observaccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio na PLATAFORMA BRASIL contudo recomendamos seu preenchimento no caso de pesquisas realizadas em outras

Instituiccedilotildees

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Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (22)

Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute retenccedilatildeo de amostras para

armazenamento em banco Se indicar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo escrever a Justificativa na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento Observaccedilatildeo campo preenchimento obrigatoacuterio caso escolha a opccedilatildeo ldquoSIMrdquo

Como o nome deste campo diz preencha com as justificativas e consideraccedilotildees que considerarem pertinentes

Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio

Informar a Bibliografia pertinente ao projeto Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Clique aqui para gerar a Folha de Rosto a ser assinada pelo Pesquisador e

Coordenador do Curso Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Clique aqui para anexar a Folha de Rosto apoacutes ser impressa e assinada pelo Pesquisador e

Coordenador do Curso Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Clique aqui para Adicionar os documentos indicados no

Check-List do CEP-PUCSP

Observaccedilatildeo

campo obrigatoacuterio

Adicionar o Cronograma de Execuccedilatildeo da Pesquisa Obs informar o cronograma a partir da etapa de pesquisa de campo ddmmaaaa

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Adicionar o Orccedilamento Financeiro de Execuccedilatildeo da Pesquisa

Obs informar valores como por exemplo previsatildeo de custo de

execuccedilatildeo transcriccedilatildeo de aacuteudio despesas de deslocamento etc

Enfim todos os custos para execuccedilatildeo da pesquisa

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

28 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Ao clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com o documento digitalizado o sistema demonstraraacute o arquivo anexado ao sistema conforme demonstra a seta verde a seguir

Se por algum engano anexar o arquivo errado basta clicar no iacutecone indicado (da Lixeira) que automaticamente o arquivo anexado incorretamente seraacute excluiacutedo dando oportunidade para proceder agrave inclusatildeo do arquivo correto Obs Extenccedilotildees aceitas jpg pdv doc docx

Esta eacute a parte do sistema em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute anexar os demais documentos elencados no Check List do CEP-UFPR (exceto a Folha de Rosto que possui local proacuteprio para ser apensada ao sistema como observa-se acima) obrigatoacuterio a saber

a) Folha de Rostosup1 (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)

b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador

conforme instruccedilotildees da Res 19696)

c) Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo (disponiacutevel em httpwwwpucspbrcometicadownloaddoc_anexo1doc )

d) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)

e) Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa (documento da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado se for o

caso)

f) Parecer da Unidade (elaborado pela Comissatildeo Cientiacutefica da unidade de origem ou o coordenador da unidade ou

o orientador do projeto)

ATENCcedilAtildeO Nos quadros a seguir seraacute demonstrado detalhadamente o processo para anexar os 6 (seis) documentos relacionados acima

Folha de Rosto ndash Documento de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria no sistema PLATAFORMA BRASIL Deve ser impresso assinado pelo pesquisador que estaacute propondo a pesquisa e tambeacutem pelo Coordenador do Curso ao qual este estaacute vinculado Nas etapas a seguir seraacute demonstrado a forma correta de preenchimento ldquoPor se tratar de documento em formato PDF natildeo eacute editaacutevel logo o preenchimento deste deve ser realizado de proacuteprio punho com letra legiacutevelrdquo Apoacutes sua impressatildeo preenchimento e assinatura deve ser digitalizado (escaneado) para soacute entatildeo ser anexado na Plataforma Brasil

Apoacutes o devido preenchimento da Folha de Rosto e coleta da assinatura da Coordenaccedilatildeo do curso (ao qual o pesquisador estaacute vinculado) clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com este documento digitalizado (escaneado)

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (12)

sup1 A Folha de Rosto deve ser anexada em sua rotina especiacutefica conforme demonstrado figura acima no quadro denominado Anexar Folha de Rosto

29 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

A seguir o Modelo de Folha de Rosto gerada automaticamente pela Plataforma Brasil ao clicar sobre

o botatildeo Os campos indicados na figura abaixo pela seta verde devem ser preenchidos de proacuteprio punho assinado pelo pesquisadoraluno e tambeacutem pelo Coordenador do Curso ao qual este estaacute vinculado Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (22)

Nome do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo CPF do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

CARIMBO do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

ASSINATURA do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

Data da ASSINATURA do documento

609907510002-05 Ex PEPG em Filosofia ou

Curso de Psicologia

Data da ASSINATURA do documento Preenchimento de proacuteprio punho

Assinatura do Pesquisador Responsaacutevel No caso de pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo o docente

sempre seraacute o Pesquisador Responsaacutevel

Preencher seu cargo atual Ex Pesquisador Estudante Docente Administrador Psicanalista etc

Se na oportunidade de seu cadastro informou o seu telefone fixo informe aqui um nuacutemero de celular ou

telefone comercial como outra alternativa de contato

CAAE ndash Certificado de Apresentaccedilatildeo para Apreciaccedilatildeo Eacutetica Este nuacutemero eacute gerado automaticamente pela Plataforma Brasil no momento em que a Secretaria do CEP-PUCSP confere toda documentaccedilatildeo postada e aceita o Protocolo de Pesquisa para

apreciaccedilatildeo

Informar o telefone da Secretaria do Curso de Graduaccedilatildeo ou do Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo

30 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ndash Este documento deve ser redigido pelo Pesquisador Eacute essencial no processo de avaliaccedilatildeo eacutetica e deve ser redigido conforme as diretrizes e orientaccedilotildees postuladas na Resoluccedilatildeo CNSMS ndeg 19696

Recomendamos que o Pesquisador evite utilizar de linguagem e jargotildees teacutecnicos muitas das vezes incompreensiacuteveis ao entendimento do sujeito participante Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o TCLE na Plataforma Brasil

Para anexar o TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido clique nesta

liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo de mesmo nome

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clique no botatildeo Anexar localizando em seu dispositivo (computador pendrive etc) a pasta onde estaacute o arquivo

correspondente para anexaacute-lo Localizando o arquivo selecione-o e clique em na opccedilatildeo ldquoAbrirrdquo o

sistema carregaraacute alguns segundos e se tudo der certo o resultado

seraacute o demonstrado na figura abaixo

Resultado final ou seja o

arquivo do TCLE apareceraacute anexo

assim

Observaccedilatildeo documento de

envio obrigatoacuterio

31 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo - Este documento tem a finalidade de identificar qual eacute a unidade acadecircmica de origem da PUCSP que estaacute encaminhando o Protocolo de Pesquisa quem eacute o docente orientador o aluno orientando qual o niacutevel da pesquisa etc Eacute primordial para os trabalhos de triagem da Secretaria do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa uma vez que no sistema ainda natildeo satildeo disponiacuteveisprevistas as informaccedilotildees nele postadas aos relatores Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo na Plataforma Brasil

Para anexar o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o documento o resultado visual seraacute este Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o

arquivo do documento devidamente preenchido assinado

e digitalizado apensando-o

32 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Projeto de Pesquisa em portuguecircs Trata-se do projeto de pesquisa cientiacutefico propriamente dito apresentado na estrutura que habitualmente compotildeem um plano de pesquisa

Na atual sistemaacutetica o projeto deve ser informado por etapas ou seja nos campos correspondentes conforme disposto no sistema Plataforma Brasil contudo solicitamos tambeacutem que o autor anexe o documento original em formato doc docx ou pdf na 5ordf etapa da rotina de Nova Submissatildeo

A seguir as etapas do procedimento para anexar o Projeto de Pesquisa original na Plataforma Brasil

Na 5ordf etapa Quadro Anexar Outros Documentos Tipo de Documentos selecionar a opccedilatildeo Outros em seguida no campo Detalhe de Outros informar Projeto de Pesquisa em seguida clicar no botatildeo Anexar para postar o documento no sistema conforme demonstrado nas ilustraccedilotildees a seguir Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil

Para anexar o Projeto de Pesquisa clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o arquivo do documento contendo o

Projeto de Pesquisa

33 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Projeto de Pesquisa o resultado visual seraacute este Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

34 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa ndash Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o sujeito foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado Exemplo pesquisas envolvendo menores infratores da antiga FEBEM atual Fundaccedilatildeo Casa ou pesquisa envolvendo pacientes do HC-USP etc

A seguir uma sugestatildeo do ofiacutecio de Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa

Observaccedilatildeo importante pesquisa em que o sujeito participante natildeo esteja vinculado a nenhuma instituiccedilatildeo ficam desobrigados a apresentar o referido documento Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

Satildeo Paulo xx de xxxxxxx de 20xx

Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP - CEP-PUCSP Ac Prof Dr Edgard de Assis Carvalho Coordenador do CEP-PUCSP

Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa

Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo ndash PUCSP a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 19696 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________

ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo

35 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

Para anexar a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado da Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da

pesquisa

36 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Parecer da Unidade - Deve ser elaborado pela unidade de origem do trabalho (local a que o(a) aluno(a) estaacute vinculado(a)) exemplo o aluno do PEPG em Psicologia da Educaccedilatildeo deveraacute encaminhar primeiramente seu projeto de pesquisa para a devida anaacutelise da Comissatildeo Cientiacutefica de seu programa que deveraacute se manifestar atraveacutes de parecer de meacuterito aprovando e o encaminhando para apreciaccedilatildeo do CEP-PUCSP Este parecer inicial tem papel fundamental na anaacutelise realizada pelo CEP-PUCSP uma vez que vem a subsidiar constituindo em um suporte seguro a revisatildeo eacutetica

Observaccedilatildeo importante o referido documento deve ser elaborado e assinado por representante da Comissatildeo Cientiacutefica da Unidade ou Coordenador da Aacuterea na hipoacutetese de inexistecircncia daquela Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar a Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa o resultado visual seraacute este

Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

Para anexar o Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

37 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Parecer da Unidade de Origem

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado do Parecer da Unidade de Origem

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Parecer da Unidade de Origem o resultado visual seraacute este

Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

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Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto

de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo

nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha

Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo

Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)

Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do Comitecirc de Eacutetica da PUCSP

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A seguir na iacutentegra texto do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil

Compromisso Geral

Declaro que conheccedilo e que

Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS 19696 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo

Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio

Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente

Concordo em informar o patrocinador do estudo e o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa

Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador incluindo os riscos potenciais e eventos adversos da droga em estudo

Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as devidas aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis

Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo deve haver pagamento ao sujeito da pesquisa para sua participaccedilatildeo e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo do sujeito no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo

Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas

O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (SUS)

O estabelecimento dos pagamentos de exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo exclusivamente da pesquisa em caso de patrocinadores externos devem ser de comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo

Instituiccedilatildeo deve ter o conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias

O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os sujeitos da pesquisa

A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa

Compromisso de Indenizaccedilatildeo

Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos sujeitos de pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer fase da pesquisa ou dela decorrente bem como que jamais poderaacute ser exigido do sujeito da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito e indenizaccedilatildeo por dano

Compromisso Metodoloacutegico

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo se justifica submeter seres humanos a riscos inutilmente e toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco (Resoluccedilatildeo CNS 19696-V)

Que se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a entegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo satildeo claramente delineados no projeto em tela

Compromisso de documentaccedilatildeo

Declaro conhecer a obrigaccedilatildeo da entrega de relatoacuterios parciais da pesquisa no miacutenimo semestrais de encerramento do estudo de notificar eventos adversos e imprevistos no andamento do estudo ao sistema CEPCONEP

Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema

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Referecircncias

BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996

Regimento Geral dos Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP

Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP

Page 19: Manual Plataforma Brasil - Curso de Especialização em ... Plataforma Brasil UFPR 09... · A Plataforma Brasil é uma base nacional e unificada de registros de pesquisas envolvendo

20 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

6) Chegamos agrave etapa de nuacutemero 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro em que boa parte da

ldquoficha digitalrdquo estaraacute desabilitada caso eacute claro como no presente exemplo o

usuaacuteriopesquisador natildeo tenha selecionado nas etapas anteriores a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da

Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) opccedilatildeo Cliacutenico

Nesta etapa caso natildeo tenha sido selecionado a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede haveraacute muitos campos inabilitados ou seja sem a necessidadeobrigatoriedade de preenchimento Contudo vale frisar que os itens Desenho Financiamento e Palavra-Chave satildeo obrigatoacuterios a todas as Aacutereas do Conhecimento portanto deveratildeo ser preenchidos conforme se pode verificar na sequumlecircncia

Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (13)

Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar CID = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar DECS = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande

Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Adicionar Condiccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Tipos de Intervenccedilatildeo = Este campo somente seraacute habilitado se o

usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Terceira etapa do preenchimento 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro

21 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (23)

Estes campos somente seratildeo selecionaacuteveis se o usuaacuteriopesquisador

selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Estes campos somente estaratildeo selecionaacuteveis

se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede

e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

22 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (33)

Desenho delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais

Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP etc como financiamento pois satildeo bolsas que financiam o curso em si e natildeo a pesquisa propriamente dita Recomenda-se nesta opccedilatildeo selecionar Financiamento Proacuteprio

Observaccedilatildeo importante caso o usuaacuteriopesquisador informe o financiamento das agecircncias de fomento acima deveraacute colher agrave assinatura do responsaacutevel do referido oacutergatildeo no documento denominado FOLHA DE ROSTO que seraacute disponibilizado automaticamente por este sistema na

etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees no botatildeo

Palavra-Chave uma por vez miacutenimo de 3 e maacuteximo de 5

Desenho Delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais

Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP FORD etc como financiamento uma vez que financiam o curso e natildeo a pesquisa Recomendamos que seja informado neste campo a opccedilatildeo

Financiamento Proacuteprio

Palavra-Chave Cadastro das palavras-chave eacute igual ao processo do curriacuteculo LATTES ou seja termo a termo um por cada vez Pode-se cadastrar palavras compostas Contudo recomendamos natildeo cadastrar todas de uma soacute vez separadas por viacutergula

23 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

7) Esta eacute a etapa 4 Detalhamento do Estudo em que deveraacute ser informada especificamente boa parte

do conteuacutedo do Projeto de Pesquisa do usuaacuteriopesquisador Recomendamos que aqueles que tiverem

dificuldade em trabalhar com o limite de 4000 caracteres imposto pelo sistema Plataforma Brasil

proceda conforme estaacute orientado a seguir Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (13)

Copiar e colar a Introduccedilatildeo de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a Introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto

(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuteriopesquisador deveraacute tambeacutem anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Copiar e colar o Resumo de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe o Resumo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto

(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuteriopesquisador deveraacute tambeacutem anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Digitar ou Copiar e colar a Hipoacutetese de seu Projeto de Pesquisa Caso o projeto de pesquisa em questatildeo natildeo trabalhe com Hipoacutetese informe o seguinte texto

(A proposta em questatildeo trata-se de pesquisa qualitativa portanto natildeo utilizaraacute de Hipoacutetese)

Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Primaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo

Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Secundaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo

Atenccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio se natildeo houver basta natildeo preencher

Quarta etapa do preenchimento 4 Detalhamento do Estudo

24 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (23)

Digitar ou Copiar e colar a Metodologia Proposta de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto

(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuterio deveraacute anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Se for o caso desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Inclusatildeo de Sujeitos da Pesquisa

Se for o caso desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Exclusatildeo de Sujeitos da Pesquisa

Comentar os possiacuteveis Riscos em que o sujeito pode estar exposto ao consentir em participar do presente estudo Recomendamos a

leitura da Resoluccedilatildeo CNS 19696 item V Disponiacutevel em httpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc

Comentar os Benefiacutecios esperados direta ou indiretamente ao sujeito participante da pesquisa Igualmente o item anterior Recomendamos a leitura da Resoluccedilatildeo CNS 19696 item V Disponiacutevel em httpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc

Comentarinformar a Metodologia de Anaacutelise de dados da pesquisa

25 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (33)

Comentarinformar o Desfecho Primaacuterio da presente pesquisa Exemplo ldquoEstima-se que contribuiraacute parardquo Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Comentarinformar o Desfecho Secundaacuterio da presente pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio

Informar o nuacutemero de sujeitos que previstos para participaccedilatildeo na presente Pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Se for o caso informar a Data do Primeiro Recrutamento do contraacuterio deixar selecionada a caixa Natildeo se aplica

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio caso seja desmarcada a opccedilatildeo ldquo Natildeo se aplicardquo

26 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

8) Esta eacute a etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees em que deveratildeo ser anexados os arquivos

digitalizados (escaneados) conforme a dinacircmica anteriormente estabelecida no Comitecirc de

Eacutetica em Pesquisa UFPR

a) Folha de Rosto (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)

b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo

pesquisador conforme instruccedilotildees da Res 19696)

c) Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo (disponiacutevel em httpwwwpucspbrcometicadownloaddoc_anexo1doc )

d) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)

e) Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa (documento da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado se

for o caso)

f) Parecer do Projeto de Pesquisa (elaborado pela Comissatildeo Cientiacutefica da unidade de origem ou o

coordenador da unidade ou o orientador do projeto) Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (12)

Multicecircntrico eacute a pesquisa que estaacute sendo realizada simultaneamente em instituiccedilotildees diferentes por uma equipe de pesquisadores Se o caso escolha a opccedilatildeo

ldquoSimrdquo e Adicionar Centro do contraacuterio selecine ldquoNatildeordquo

Observaccedilatildeo campo de preenchimento

obrigatoacuterio

Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute uso de fontes secundaacuterias de dados Se afirmativo habilitar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e fazer o Detalhamento na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Informar os sujeitos

participantes atenccedilatildeo repetir o

nuacutemero anteriormente

informado

Observaccedilatildeo campo de

preenchimento obrigatoacuterio

Identificar informar os grupos em que seratildeo divididos sujeitos da pesquisa Caso natildeo se utilize desta ferramenta informar Grupo Uacutenico e repetir o nuacutemero de participantes que jaacute foi informado no campo anterior Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Informar a Instituiccedilatildeo(otildees) Co-participante(s) Instituiccedilatildeo Co-participante eacute o local em que o Sujeito Participante da pesquisa estaacute vinculado Eacute a instituiccedilatildeo que seraacute parceira na realizaccedilatildeo da Pesquisa

Observaccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio na PLATAFORMA BRASIL contudo recomendamos seu preenchimento no caso de pesquisas realizadas em outras

Instituiccedilotildees

27 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (22)

Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute retenccedilatildeo de amostras para

armazenamento em banco Se indicar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo escrever a Justificativa na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento Observaccedilatildeo campo preenchimento obrigatoacuterio caso escolha a opccedilatildeo ldquoSIMrdquo

Como o nome deste campo diz preencha com as justificativas e consideraccedilotildees que considerarem pertinentes

Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio

Informar a Bibliografia pertinente ao projeto Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Clique aqui para gerar a Folha de Rosto a ser assinada pelo Pesquisador e

Coordenador do Curso Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Clique aqui para anexar a Folha de Rosto apoacutes ser impressa e assinada pelo Pesquisador e

Coordenador do Curso Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Clique aqui para Adicionar os documentos indicados no

Check-List do CEP-PUCSP

Observaccedilatildeo

campo obrigatoacuterio

Adicionar o Cronograma de Execuccedilatildeo da Pesquisa Obs informar o cronograma a partir da etapa de pesquisa de campo ddmmaaaa

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Adicionar o Orccedilamento Financeiro de Execuccedilatildeo da Pesquisa

Obs informar valores como por exemplo previsatildeo de custo de

execuccedilatildeo transcriccedilatildeo de aacuteudio despesas de deslocamento etc

Enfim todos os custos para execuccedilatildeo da pesquisa

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

28 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Ao clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com o documento digitalizado o sistema demonstraraacute o arquivo anexado ao sistema conforme demonstra a seta verde a seguir

Se por algum engano anexar o arquivo errado basta clicar no iacutecone indicado (da Lixeira) que automaticamente o arquivo anexado incorretamente seraacute excluiacutedo dando oportunidade para proceder agrave inclusatildeo do arquivo correto Obs Extenccedilotildees aceitas jpg pdv doc docx

Esta eacute a parte do sistema em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute anexar os demais documentos elencados no Check List do CEP-UFPR (exceto a Folha de Rosto que possui local proacuteprio para ser apensada ao sistema como observa-se acima) obrigatoacuterio a saber

a) Folha de Rostosup1 (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)

b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador

conforme instruccedilotildees da Res 19696)

c) Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo (disponiacutevel em httpwwwpucspbrcometicadownloaddoc_anexo1doc )

d) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)

e) Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa (documento da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado se for o

caso)

f) Parecer da Unidade (elaborado pela Comissatildeo Cientiacutefica da unidade de origem ou o coordenador da unidade ou

o orientador do projeto)

ATENCcedilAtildeO Nos quadros a seguir seraacute demonstrado detalhadamente o processo para anexar os 6 (seis) documentos relacionados acima

Folha de Rosto ndash Documento de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria no sistema PLATAFORMA BRASIL Deve ser impresso assinado pelo pesquisador que estaacute propondo a pesquisa e tambeacutem pelo Coordenador do Curso ao qual este estaacute vinculado Nas etapas a seguir seraacute demonstrado a forma correta de preenchimento ldquoPor se tratar de documento em formato PDF natildeo eacute editaacutevel logo o preenchimento deste deve ser realizado de proacuteprio punho com letra legiacutevelrdquo Apoacutes sua impressatildeo preenchimento e assinatura deve ser digitalizado (escaneado) para soacute entatildeo ser anexado na Plataforma Brasil

Apoacutes o devido preenchimento da Folha de Rosto e coleta da assinatura da Coordenaccedilatildeo do curso (ao qual o pesquisador estaacute vinculado) clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com este documento digitalizado (escaneado)

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (12)

sup1 A Folha de Rosto deve ser anexada em sua rotina especiacutefica conforme demonstrado figura acima no quadro denominado Anexar Folha de Rosto

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A seguir o Modelo de Folha de Rosto gerada automaticamente pela Plataforma Brasil ao clicar sobre

o botatildeo Os campos indicados na figura abaixo pela seta verde devem ser preenchidos de proacuteprio punho assinado pelo pesquisadoraluno e tambeacutem pelo Coordenador do Curso ao qual este estaacute vinculado Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (22)

Nome do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo CPF do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

CARIMBO do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

ASSINATURA do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

Data da ASSINATURA do documento

609907510002-05 Ex PEPG em Filosofia ou

Curso de Psicologia

Data da ASSINATURA do documento Preenchimento de proacuteprio punho

Assinatura do Pesquisador Responsaacutevel No caso de pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo o docente

sempre seraacute o Pesquisador Responsaacutevel

Preencher seu cargo atual Ex Pesquisador Estudante Docente Administrador Psicanalista etc

Se na oportunidade de seu cadastro informou o seu telefone fixo informe aqui um nuacutemero de celular ou

telefone comercial como outra alternativa de contato

CAAE ndash Certificado de Apresentaccedilatildeo para Apreciaccedilatildeo Eacutetica Este nuacutemero eacute gerado automaticamente pela Plataforma Brasil no momento em que a Secretaria do CEP-PUCSP confere toda documentaccedilatildeo postada e aceita o Protocolo de Pesquisa para

apreciaccedilatildeo

Informar o telefone da Secretaria do Curso de Graduaccedilatildeo ou do Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo

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TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ndash Este documento deve ser redigido pelo Pesquisador Eacute essencial no processo de avaliaccedilatildeo eacutetica e deve ser redigido conforme as diretrizes e orientaccedilotildees postuladas na Resoluccedilatildeo CNSMS ndeg 19696

Recomendamos que o Pesquisador evite utilizar de linguagem e jargotildees teacutecnicos muitas das vezes incompreensiacuteveis ao entendimento do sujeito participante Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o TCLE na Plataforma Brasil

Para anexar o TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido clique nesta

liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo de mesmo nome

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clique no botatildeo Anexar localizando em seu dispositivo (computador pendrive etc) a pasta onde estaacute o arquivo

correspondente para anexaacute-lo Localizando o arquivo selecione-o e clique em na opccedilatildeo ldquoAbrirrdquo o

sistema carregaraacute alguns segundos e se tudo der certo o resultado

seraacute o demonstrado na figura abaixo

Resultado final ou seja o

arquivo do TCLE apareceraacute anexo

assim

Observaccedilatildeo documento de

envio obrigatoacuterio

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Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo - Este documento tem a finalidade de identificar qual eacute a unidade acadecircmica de origem da PUCSP que estaacute encaminhando o Protocolo de Pesquisa quem eacute o docente orientador o aluno orientando qual o niacutevel da pesquisa etc Eacute primordial para os trabalhos de triagem da Secretaria do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa uma vez que no sistema ainda natildeo satildeo disponiacuteveisprevistas as informaccedilotildees nele postadas aos relatores Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo na Plataforma Brasil

Para anexar o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o documento o resultado visual seraacute este Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o

arquivo do documento devidamente preenchido assinado

e digitalizado apensando-o

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Projeto de Pesquisa em portuguecircs Trata-se do projeto de pesquisa cientiacutefico propriamente dito apresentado na estrutura que habitualmente compotildeem um plano de pesquisa

Na atual sistemaacutetica o projeto deve ser informado por etapas ou seja nos campos correspondentes conforme disposto no sistema Plataforma Brasil contudo solicitamos tambeacutem que o autor anexe o documento original em formato doc docx ou pdf na 5ordf etapa da rotina de Nova Submissatildeo

A seguir as etapas do procedimento para anexar o Projeto de Pesquisa original na Plataforma Brasil

Na 5ordf etapa Quadro Anexar Outros Documentos Tipo de Documentos selecionar a opccedilatildeo Outros em seguida no campo Detalhe de Outros informar Projeto de Pesquisa em seguida clicar no botatildeo Anexar para postar o documento no sistema conforme demonstrado nas ilustraccedilotildees a seguir Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil

Para anexar o Projeto de Pesquisa clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o arquivo do documento contendo o

Projeto de Pesquisa

33 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Projeto de Pesquisa o resultado visual seraacute este Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

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Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa ndash Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o sujeito foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado Exemplo pesquisas envolvendo menores infratores da antiga FEBEM atual Fundaccedilatildeo Casa ou pesquisa envolvendo pacientes do HC-USP etc

A seguir uma sugestatildeo do ofiacutecio de Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa

Observaccedilatildeo importante pesquisa em que o sujeito participante natildeo esteja vinculado a nenhuma instituiccedilatildeo ficam desobrigados a apresentar o referido documento Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

Satildeo Paulo xx de xxxxxxx de 20xx

Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP - CEP-PUCSP Ac Prof Dr Edgard de Assis Carvalho Coordenador do CEP-PUCSP

Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa

Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo ndash PUCSP a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 19696 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________

ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo

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Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

Para anexar a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado da Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da

pesquisa

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Parecer da Unidade - Deve ser elaborado pela unidade de origem do trabalho (local a que o(a) aluno(a) estaacute vinculado(a)) exemplo o aluno do PEPG em Psicologia da Educaccedilatildeo deveraacute encaminhar primeiramente seu projeto de pesquisa para a devida anaacutelise da Comissatildeo Cientiacutefica de seu programa que deveraacute se manifestar atraveacutes de parecer de meacuterito aprovando e o encaminhando para apreciaccedilatildeo do CEP-PUCSP Este parecer inicial tem papel fundamental na anaacutelise realizada pelo CEP-PUCSP uma vez que vem a subsidiar constituindo em um suporte seguro a revisatildeo eacutetica

Observaccedilatildeo importante o referido documento deve ser elaborado e assinado por representante da Comissatildeo Cientiacutefica da Unidade ou Coordenador da Aacuterea na hipoacutetese de inexistecircncia daquela Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar a Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa o resultado visual seraacute este

Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

Para anexar o Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

37 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Parecer da Unidade de Origem

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado do Parecer da Unidade de Origem

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Parecer da Unidade de Origem o resultado visual seraacute este

Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

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Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto

de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo

nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha

Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo

Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)

Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do Comitecirc de Eacutetica da PUCSP

39 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

A seguir na iacutentegra texto do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil

Compromisso Geral

Declaro que conheccedilo e que

Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS 19696 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo

Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio

Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente

Concordo em informar o patrocinador do estudo e o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa

Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador incluindo os riscos potenciais e eventos adversos da droga em estudo

Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as devidas aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis

Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo deve haver pagamento ao sujeito da pesquisa para sua participaccedilatildeo e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo do sujeito no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo

Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas

O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (SUS)

O estabelecimento dos pagamentos de exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo exclusivamente da pesquisa em caso de patrocinadores externos devem ser de comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo

Instituiccedilatildeo deve ter o conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias

O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os sujeitos da pesquisa

A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa

Compromisso de Indenizaccedilatildeo

Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos sujeitos de pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer fase da pesquisa ou dela decorrente bem como que jamais poderaacute ser exigido do sujeito da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito e indenizaccedilatildeo por dano

Compromisso Metodoloacutegico

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo se justifica submeter seres humanos a riscos inutilmente e toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco (Resoluccedilatildeo CNS 19696-V)

Que se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a entegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo satildeo claramente delineados no projeto em tela

Compromisso de documentaccedilatildeo

Declaro conhecer a obrigaccedilatildeo da entrega de relatoacuterios parciais da pesquisa no miacutenimo semestrais de encerramento do estudo de notificar eventos adversos e imprevistos no andamento do estudo ao sistema CEPCONEP

Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema

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Referecircncias

BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996

Regimento Geral dos Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP

Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP

Page 20: Manual Plataforma Brasil - Curso de Especialização em ... Plataforma Brasil UFPR 09... · A Plataforma Brasil é uma base nacional e unificada de registros de pesquisas envolvendo

21 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (23)

Estes campos somente seratildeo selecionaacuteveis se o usuaacuteriopesquisador

selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Estes campos somente estaratildeo selecionaacuteveis

se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede

e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente estaraacute selecionaacutevel se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

Este campo somente seraacute habilitado se o usuaacuteriopesquisador selecionar a Grande Aacuterea 4 Ciecircncias da Sauacutede e o Propoacutesito Principal do Estudo (OMS) Cliacutenico

22 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (33)

Desenho delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais

Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP etc como financiamento pois satildeo bolsas que financiam o curso em si e natildeo a pesquisa propriamente dita Recomenda-se nesta opccedilatildeo selecionar Financiamento Proacuteprio

Observaccedilatildeo importante caso o usuaacuteriopesquisador informe o financiamento das agecircncias de fomento acima deveraacute colher agrave assinatura do responsaacutevel do referido oacutergatildeo no documento denominado FOLHA DE ROSTO que seraacute disponibilizado automaticamente por este sistema na

etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees no botatildeo

Palavra-Chave uma por vez miacutenimo de 3 e maacuteximo de 5

Desenho Delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais

Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP FORD etc como financiamento uma vez que financiam o curso e natildeo a pesquisa Recomendamos que seja informado neste campo a opccedilatildeo

Financiamento Proacuteprio

Palavra-Chave Cadastro das palavras-chave eacute igual ao processo do curriacuteculo LATTES ou seja termo a termo um por cada vez Pode-se cadastrar palavras compostas Contudo recomendamos natildeo cadastrar todas de uma soacute vez separadas por viacutergula

23 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

7) Esta eacute a etapa 4 Detalhamento do Estudo em que deveraacute ser informada especificamente boa parte

do conteuacutedo do Projeto de Pesquisa do usuaacuteriopesquisador Recomendamos que aqueles que tiverem

dificuldade em trabalhar com o limite de 4000 caracteres imposto pelo sistema Plataforma Brasil

proceda conforme estaacute orientado a seguir Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (13)

Copiar e colar a Introduccedilatildeo de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a Introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto

(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuteriopesquisador deveraacute tambeacutem anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Copiar e colar o Resumo de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe o Resumo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto

(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuteriopesquisador deveraacute tambeacutem anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Digitar ou Copiar e colar a Hipoacutetese de seu Projeto de Pesquisa Caso o projeto de pesquisa em questatildeo natildeo trabalhe com Hipoacutetese informe o seguinte texto

(A proposta em questatildeo trata-se de pesquisa qualitativa portanto natildeo utilizaraacute de Hipoacutetese)

Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Primaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo

Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Secundaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo

Atenccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio se natildeo houver basta natildeo preencher

Quarta etapa do preenchimento 4 Detalhamento do Estudo

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Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (23)

Digitar ou Copiar e colar a Metodologia Proposta de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto

(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuterio deveraacute anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Se for o caso desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Inclusatildeo de Sujeitos da Pesquisa

Se for o caso desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Exclusatildeo de Sujeitos da Pesquisa

Comentar os possiacuteveis Riscos em que o sujeito pode estar exposto ao consentir em participar do presente estudo Recomendamos a

leitura da Resoluccedilatildeo CNS 19696 item V Disponiacutevel em httpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc

Comentar os Benefiacutecios esperados direta ou indiretamente ao sujeito participante da pesquisa Igualmente o item anterior Recomendamos a leitura da Resoluccedilatildeo CNS 19696 item V Disponiacutevel em httpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc

Comentarinformar a Metodologia de Anaacutelise de dados da pesquisa

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Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (33)

Comentarinformar o Desfecho Primaacuterio da presente pesquisa Exemplo ldquoEstima-se que contribuiraacute parardquo Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Comentarinformar o Desfecho Secundaacuterio da presente pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio

Informar o nuacutemero de sujeitos que previstos para participaccedilatildeo na presente Pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Se for o caso informar a Data do Primeiro Recrutamento do contraacuterio deixar selecionada a caixa Natildeo se aplica

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio caso seja desmarcada a opccedilatildeo ldquo Natildeo se aplicardquo

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8) Esta eacute a etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees em que deveratildeo ser anexados os arquivos

digitalizados (escaneados) conforme a dinacircmica anteriormente estabelecida no Comitecirc de

Eacutetica em Pesquisa UFPR

a) Folha de Rosto (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)

b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo

pesquisador conforme instruccedilotildees da Res 19696)

c) Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo (disponiacutevel em httpwwwpucspbrcometicadownloaddoc_anexo1doc )

d) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)

e) Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa (documento da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado se

for o caso)

f) Parecer do Projeto de Pesquisa (elaborado pela Comissatildeo Cientiacutefica da unidade de origem ou o

coordenador da unidade ou o orientador do projeto) Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (12)

Multicecircntrico eacute a pesquisa que estaacute sendo realizada simultaneamente em instituiccedilotildees diferentes por uma equipe de pesquisadores Se o caso escolha a opccedilatildeo

ldquoSimrdquo e Adicionar Centro do contraacuterio selecine ldquoNatildeordquo

Observaccedilatildeo campo de preenchimento

obrigatoacuterio

Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute uso de fontes secundaacuterias de dados Se afirmativo habilitar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e fazer o Detalhamento na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Informar os sujeitos

participantes atenccedilatildeo repetir o

nuacutemero anteriormente

informado

Observaccedilatildeo campo de

preenchimento obrigatoacuterio

Identificar informar os grupos em que seratildeo divididos sujeitos da pesquisa Caso natildeo se utilize desta ferramenta informar Grupo Uacutenico e repetir o nuacutemero de participantes que jaacute foi informado no campo anterior Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Informar a Instituiccedilatildeo(otildees) Co-participante(s) Instituiccedilatildeo Co-participante eacute o local em que o Sujeito Participante da pesquisa estaacute vinculado Eacute a instituiccedilatildeo que seraacute parceira na realizaccedilatildeo da Pesquisa

Observaccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio na PLATAFORMA BRASIL contudo recomendamos seu preenchimento no caso de pesquisas realizadas em outras

Instituiccedilotildees

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Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (22)

Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute retenccedilatildeo de amostras para

armazenamento em banco Se indicar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo escrever a Justificativa na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento Observaccedilatildeo campo preenchimento obrigatoacuterio caso escolha a opccedilatildeo ldquoSIMrdquo

Como o nome deste campo diz preencha com as justificativas e consideraccedilotildees que considerarem pertinentes

Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio

Informar a Bibliografia pertinente ao projeto Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Clique aqui para gerar a Folha de Rosto a ser assinada pelo Pesquisador e

Coordenador do Curso Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Clique aqui para anexar a Folha de Rosto apoacutes ser impressa e assinada pelo Pesquisador e

Coordenador do Curso Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Clique aqui para Adicionar os documentos indicados no

Check-List do CEP-PUCSP

Observaccedilatildeo

campo obrigatoacuterio

Adicionar o Cronograma de Execuccedilatildeo da Pesquisa Obs informar o cronograma a partir da etapa de pesquisa de campo ddmmaaaa

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Adicionar o Orccedilamento Financeiro de Execuccedilatildeo da Pesquisa

Obs informar valores como por exemplo previsatildeo de custo de

execuccedilatildeo transcriccedilatildeo de aacuteudio despesas de deslocamento etc

Enfim todos os custos para execuccedilatildeo da pesquisa

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

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Ao clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com o documento digitalizado o sistema demonstraraacute o arquivo anexado ao sistema conforme demonstra a seta verde a seguir

Se por algum engano anexar o arquivo errado basta clicar no iacutecone indicado (da Lixeira) que automaticamente o arquivo anexado incorretamente seraacute excluiacutedo dando oportunidade para proceder agrave inclusatildeo do arquivo correto Obs Extenccedilotildees aceitas jpg pdv doc docx

Esta eacute a parte do sistema em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute anexar os demais documentos elencados no Check List do CEP-UFPR (exceto a Folha de Rosto que possui local proacuteprio para ser apensada ao sistema como observa-se acima) obrigatoacuterio a saber

a) Folha de Rostosup1 (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)

b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador

conforme instruccedilotildees da Res 19696)

c) Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo (disponiacutevel em httpwwwpucspbrcometicadownloaddoc_anexo1doc )

d) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)

e) Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa (documento da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado se for o

caso)

f) Parecer da Unidade (elaborado pela Comissatildeo Cientiacutefica da unidade de origem ou o coordenador da unidade ou

o orientador do projeto)

ATENCcedilAtildeO Nos quadros a seguir seraacute demonstrado detalhadamente o processo para anexar os 6 (seis) documentos relacionados acima

Folha de Rosto ndash Documento de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria no sistema PLATAFORMA BRASIL Deve ser impresso assinado pelo pesquisador que estaacute propondo a pesquisa e tambeacutem pelo Coordenador do Curso ao qual este estaacute vinculado Nas etapas a seguir seraacute demonstrado a forma correta de preenchimento ldquoPor se tratar de documento em formato PDF natildeo eacute editaacutevel logo o preenchimento deste deve ser realizado de proacuteprio punho com letra legiacutevelrdquo Apoacutes sua impressatildeo preenchimento e assinatura deve ser digitalizado (escaneado) para soacute entatildeo ser anexado na Plataforma Brasil

Apoacutes o devido preenchimento da Folha de Rosto e coleta da assinatura da Coordenaccedilatildeo do curso (ao qual o pesquisador estaacute vinculado) clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com este documento digitalizado (escaneado)

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (12)

sup1 A Folha de Rosto deve ser anexada em sua rotina especiacutefica conforme demonstrado figura acima no quadro denominado Anexar Folha de Rosto

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A seguir o Modelo de Folha de Rosto gerada automaticamente pela Plataforma Brasil ao clicar sobre

o botatildeo Os campos indicados na figura abaixo pela seta verde devem ser preenchidos de proacuteprio punho assinado pelo pesquisadoraluno e tambeacutem pelo Coordenador do Curso ao qual este estaacute vinculado Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (22)

Nome do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo CPF do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

CARIMBO do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

ASSINATURA do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

Data da ASSINATURA do documento

609907510002-05 Ex PEPG em Filosofia ou

Curso de Psicologia

Data da ASSINATURA do documento Preenchimento de proacuteprio punho

Assinatura do Pesquisador Responsaacutevel No caso de pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo o docente

sempre seraacute o Pesquisador Responsaacutevel

Preencher seu cargo atual Ex Pesquisador Estudante Docente Administrador Psicanalista etc

Se na oportunidade de seu cadastro informou o seu telefone fixo informe aqui um nuacutemero de celular ou

telefone comercial como outra alternativa de contato

CAAE ndash Certificado de Apresentaccedilatildeo para Apreciaccedilatildeo Eacutetica Este nuacutemero eacute gerado automaticamente pela Plataforma Brasil no momento em que a Secretaria do CEP-PUCSP confere toda documentaccedilatildeo postada e aceita o Protocolo de Pesquisa para

apreciaccedilatildeo

Informar o telefone da Secretaria do Curso de Graduaccedilatildeo ou do Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo

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TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ndash Este documento deve ser redigido pelo Pesquisador Eacute essencial no processo de avaliaccedilatildeo eacutetica e deve ser redigido conforme as diretrizes e orientaccedilotildees postuladas na Resoluccedilatildeo CNSMS ndeg 19696

Recomendamos que o Pesquisador evite utilizar de linguagem e jargotildees teacutecnicos muitas das vezes incompreensiacuteveis ao entendimento do sujeito participante Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o TCLE na Plataforma Brasil

Para anexar o TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido clique nesta

liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo de mesmo nome

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clique no botatildeo Anexar localizando em seu dispositivo (computador pendrive etc) a pasta onde estaacute o arquivo

correspondente para anexaacute-lo Localizando o arquivo selecione-o e clique em na opccedilatildeo ldquoAbrirrdquo o

sistema carregaraacute alguns segundos e se tudo der certo o resultado

seraacute o demonstrado na figura abaixo

Resultado final ou seja o

arquivo do TCLE apareceraacute anexo

assim

Observaccedilatildeo documento de

envio obrigatoacuterio

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Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo - Este documento tem a finalidade de identificar qual eacute a unidade acadecircmica de origem da PUCSP que estaacute encaminhando o Protocolo de Pesquisa quem eacute o docente orientador o aluno orientando qual o niacutevel da pesquisa etc Eacute primordial para os trabalhos de triagem da Secretaria do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa uma vez que no sistema ainda natildeo satildeo disponiacuteveisprevistas as informaccedilotildees nele postadas aos relatores Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo na Plataforma Brasil

Para anexar o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o documento o resultado visual seraacute este Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o

arquivo do documento devidamente preenchido assinado

e digitalizado apensando-o

32 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Projeto de Pesquisa em portuguecircs Trata-se do projeto de pesquisa cientiacutefico propriamente dito apresentado na estrutura que habitualmente compotildeem um plano de pesquisa

Na atual sistemaacutetica o projeto deve ser informado por etapas ou seja nos campos correspondentes conforme disposto no sistema Plataforma Brasil contudo solicitamos tambeacutem que o autor anexe o documento original em formato doc docx ou pdf na 5ordf etapa da rotina de Nova Submissatildeo

A seguir as etapas do procedimento para anexar o Projeto de Pesquisa original na Plataforma Brasil

Na 5ordf etapa Quadro Anexar Outros Documentos Tipo de Documentos selecionar a opccedilatildeo Outros em seguida no campo Detalhe de Outros informar Projeto de Pesquisa em seguida clicar no botatildeo Anexar para postar o documento no sistema conforme demonstrado nas ilustraccedilotildees a seguir Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil

Para anexar o Projeto de Pesquisa clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o arquivo do documento contendo o

Projeto de Pesquisa

33 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Projeto de Pesquisa o resultado visual seraacute este Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

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Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa ndash Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o sujeito foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado Exemplo pesquisas envolvendo menores infratores da antiga FEBEM atual Fundaccedilatildeo Casa ou pesquisa envolvendo pacientes do HC-USP etc

A seguir uma sugestatildeo do ofiacutecio de Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa

Observaccedilatildeo importante pesquisa em que o sujeito participante natildeo esteja vinculado a nenhuma instituiccedilatildeo ficam desobrigados a apresentar o referido documento Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

Satildeo Paulo xx de xxxxxxx de 20xx

Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP - CEP-PUCSP Ac Prof Dr Edgard de Assis Carvalho Coordenador do CEP-PUCSP

Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa

Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo ndash PUCSP a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 19696 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________

ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo

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Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

Para anexar a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado da Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da

pesquisa

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Parecer da Unidade - Deve ser elaborado pela unidade de origem do trabalho (local a que o(a) aluno(a) estaacute vinculado(a)) exemplo o aluno do PEPG em Psicologia da Educaccedilatildeo deveraacute encaminhar primeiramente seu projeto de pesquisa para a devida anaacutelise da Comissatildeo Cientiacutefica de seu programa que deveraacute se manifestar atraveacutes de parecer de meacuterito aprovando e o encaminhando para apreciaccedilatildeo do CEP-PUCSP Este parecer inicial tem papel fundamental na anaacutelise realizada pelo CEP-PUCSP uma vez que vem a subsidiar constituindo em um suporte seguro a revisatildeo eacutetica

Observaccedilatildeo importante o referido documento deve ser elaborado e assinado por representante da Comissatildeo Cientiacutefica da Unidade ou Coordenador da Aacuterea na hipoacutetese de inexistecircncia daquela Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar a Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa o resultado visual seraacute este

Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

Para anexar o Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

37 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Parecer da Unidade de Origem

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado do Parecer da Unidade de Origem

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Parecer da Unidade de Origem o resultado visual seraacute este

Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

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Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto

de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo

nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha

Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo

Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)

Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do Comitecirc de Eacutetica da PUCSP

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A seguir na iacutentegra texto do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil

Compromisso Geral

Declaro que conheccedilo e que

Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS 19696 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo

Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio

Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente

Concordo em informar o patrocinador do estudo e o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa

Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador incluindo os riscos potenciais e eventos adversos da droga em estudo

Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as devidas aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis

Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo deve haver pagamento ao sujeito da pesquisa para sua participaccedilatildeo e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo do sujeito no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo

Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas

O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (SUS)

O estabelecimento dos pagamentos de exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo exclusivamente da pesquisa em caso de patrocinadores externos devem ser de comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo

Instituiccedilatildeo deve ter o conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias

O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os sujeitos da pesquisa

A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa

Compromisso de Indenizaccedilatildeo

Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos sujeitos de pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer fase da pesquisa ou dela decorrente bem como que jamais poderaacute ser exigido do sujeito da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito e indenizaccedilatildeo por dano

Compromisso Metodoloacutegico

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo se justifica submeter seres humanos a riscos inutilmente e toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco (Resoluccedilatildeo CNS 19696-V)

Que se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a entegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo satildeo claramente delineados no projeto em tela

Compromisso de documentaccedilatildeo

Declaro conhecer a obrigaccedilatildeo da entrega de relatoacuterios parciais da pesquisa no miacutenimo semestrais de encerramento do estudo de notificar eventos adversos e imprevistos no andamento do estudo ao sistema CEPCONEP

Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema

40 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Referecircncias

BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996

Regimento Geral dos Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP

Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP

Page 21: Manual Plataforma Brasil - Curso de Especialização em ... Plataforma Brasil UFPR 09... · A Plataforma Brasil é uma base nacional e unificada de registros de pesquisas envolvendo

22 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Nova Submissatildeo - 3 Desenho de EstudoApoio Financeiro (33)

Desenho delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais

Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP etc como financiamento pois satildeo bolsas que financiam o curso em si e natildeo a pesquisa propriamente dita Recomenda-se nesta opccedilatildeo selecionar Financiamento Proacuteprio

Observaccedilatildeo importante caso o usuaacuteriopesquisador informe o financiamento das agecircncias de fomento acima deveraacute colher agrave assinatura do responsaacutevel do referido oacutergatildeo no documento denominado FOLHA DE ROSTO que seraacute disponibilizado automaticamente por este sistema na

etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees no botatildeo

Palavra-Chave uma por vez miacutenimo de 3 e maacuteximo de 5

Desenho Delineamento a parte do ensaio que especiacutefica os procedimentos que seratildeo avaliados as unidades experimentais a variaacutevel em anaacutelise e o modo como procedimentos seratildeo designados agraves unidades experimentais

Financiamento natildeo considerar Bolsa de Estudos CAPES CNPq FAPESP FORD etc como financiamento uma vez que financiam o curso e natildeo a pesquisa Recomendamos que seja informado neste campo a opccedilatildeo

Financiamento Proacuteprio

Palavra-Chave Cadastro das palavras-chave eacute igual ao processo do curriacuteculo LATTES ou seja termo a termo um por cada vez Pode-se cadastrar palavras compostas Contudo recomendamos natildeo cadastrar todas de uma soacute vez separadas por viacutergula

23 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

7) Esta eacute a etapa 4 Detalhamento do Estudo em que deveraacute ser informada especificamente boa parte

do conteuacutedo do Projeto de Pesquisa do usuaacuteriopesquisador Recomendamos que aqueles que tiverem

dificuldade em trabalhar com o limite de 4000 caracteres imposto pelo sistema Plataforma Brasil

proceda conforme estaacute orientado a seguir Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (13)

Copiar e colar a Introduccedilatildeo de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a Introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto

(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuteriopesquisador deveraacute tambeacutem anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Copiar e colar o Resumo de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe o Resumo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto

(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuteriopesquisador deveraacute tambeacutem anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Digitar ou Copiar e colar a Hipoacutetese de seu Projeto de Pesquisa Caso o projeto de pesquisa em questatildeo natildeo trabalhe com Hipoacutetese informe o seguinte texto

(A proposta em questatildeo trata-se de pesquisa qualitativa portanto natildeo utilizaraacute de Hipoacutetese)

Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Primaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo

Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Secundaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo

Atenccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio se natildeo houver basta natildeo preencher

Quarta etapa do preenchimento 4 Detalhamento do Estudo

24 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (23)

Digitar ou Copiar e colar a Metodologia Proposta de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto

(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuterio deveraacute anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Se for o caso desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Inclusatildeo de Sujeitos da Pesquisa

Se for o caso desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Exclusatildeo de Sujeitos da Pesquisa

Comentar os possiacuteveis Riscos em que o sujeito pode estar exposto ao consentir em participar do presente estudo Recomendamos a

leitura da Resoluccedilatildeo CNS 19696 item V Disponiacutevel em httpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc

Comentar os Benefiacutecios esperados direta ou indiretamente ao sujeito participante da pesquisa Igualmente o item anterior Recomendamos a leitura da Resoluccedilatildeo CNS 19696 item V Disponiacutevel em httpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc

Comentarinformar a Metodologia de Anaacutelise de dados da pesquisa

25 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (33)

Comentarinformar o Desfecho Primaacuterio da presente pesquisa Exemplo ldquoEstima-se que contribuiraacute parardquo Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Comentarinformar o Desfecho Secundaacuterio da presente pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio

Informar o nuacutemero de sujeitos que previstos para participaccedilatildeo na presente Pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Se for o caso informar a Data do Primeiro Recrutamento do contraacuterio deixar selecionada a caixa Natildeo se aplica

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio caso seja desmarcada a opccedilatildeo ldquo Natildeo se aplicardquo

26 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

8) Esta eacute a etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees em que deveratildeo ser anexados os arquivos

digitalizados (escaneados) conforme a dinacircmica anteriormente estabelecida no Comitecirc de

Eacutetica em Pesquisa UFPR

a) Folha de Rosto (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)

b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo

pesquisador conforme instruccedilotildees da Res 19696)

c) Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo (disponiacutevel em httpwwwpucspbrcometicadownloaddoc_anexo1doc )

d) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)

e) Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa (documento da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado se

for o caso)

f) Parecer do Projeto de Pesquisa (elaborado pela Comissatildeo Cientiacutefica da unidade de origem ou o

coordenador da unidade ou o orientador do projeto) Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (12)

Multicecircntrico eacute a pesquisa que estaacute sendo realizada simultaneamente em instituiccedilotildees diferentes por uma equipe de pesquisadores Se o caso escolha a opccedilatildeo

ldquoSimrdquo e Adicionar Centro do contraacuterio selecine ldquoNatildeordquo

Observaccedilatildeo campo de preenchimento

obrigatoacuterio

Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute uso de fontes secundaacuterias de dados Se afirmativo habilitar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e fazer o Detalhamento na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Informar os sujeitos

participantes atenccedilatildeo repetir o

nuacutemero anteriormente

informado

Observaccedilatildeo campo de

preenchimento obrigatoacuterio

Identificar informar os grupos em que seratildeo divididos sujeitos da pesquisa Caso natildeo se utilize desta ferramenta informar Grupo Uacutenico e repetir o nuacutemero de participantes que jaacute foi informado no campo anterior Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Informar a Instituiccedilatildeo(otildees) Co-participante(s) Instituiccedilatildeo Co-participante eacute o local em que o Sujeito Participante da pesquisa estaacute vinculado Eacute a instituiccedilatildeo que seraacute parceira na realizaccedilatildeo da Pesquisa

Observaccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio na PLATAFORMA BRASIL contudo recomendamos seu preenchimento no caso de pesquisas realizadas em outras

Instituiccedilotildees

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Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (22)

Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute retenccedilatildeo de amostras para

armazenamento em banco Se indicar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo escrever a Justificativa na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento Observaccedilatildeo campo preenchimento obrigatoacuterio caso escolha a opccedilatildeo ldquoSIMrdquo

Como o nome deste campo diz preencha com as justificativas e consideraccedilotildees que considerarem pertinentes

Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio

Informar a Bibliografia pertinente ao projeto Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Clique aqui para gerar a Folha de Rosto a ser assinada pelo Pesquisador e

Coordenador do Curso Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Clique aqui para anexar a Folha de Rosto apoacutes ser impressa e assinada pelo Pesquisador e

Coordenador do Curso Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Clique aqui para Adicionar os documentos indicados no

Check-List do CEP-PUCSP

Observaccedilatildeo

campo obrigatoacuterio

Adicionar o Cronograma de Execuccedilatildeo da Pesquisa Obs informar o cronograma a partir da etapa de pesquisa de campo ddmmaaaa

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Adicionar o Orccedilamento Financeiro de Execuccedilatildeo da Pesquisa

Obs informar valores como por exemplo previsatildeo de custo de

execuccedilatildeo transcriccedilatildeo de aacuteudio despesas de deslocamento etc

Enfim todos os custos para execuccedilatildeo da pesquisa

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

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Ao clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com o documento digitalizado o sistema demonstraraacute o arquivo anexado ao sistema conforme demonstra a seta verde a seguir

Se por algum engano anexar o arquivo errado basta clicar no iacutecone indicado (da Lixeira) que automaticamente o arquivo anexado incorretamente seraacute excluiacutedo dando oportunidade para proceder agrave inclusatildeo do arquivo correto Obs Extenccedilotildees aceitas jpg pdv doc docx

Esta eacute a parte do sistema em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute anexar os demais documentos elencados no Check List do CEP-UFPR (exceto a Folha de Rosto que possui local proacuteprio para ser apensada ao sistema como observa-se acima) obrigatoacuterio a saber

a) Folha de Rostosup1 (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)

b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador

conforme instruccedilotildees da Res 19696)

c) Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo (disponiacutevel em httpwwwpucspbrcometicadownloaddoc_anexo1doc )

d) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)

e) Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa (documento da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado se for o

caso)

f) Parecer da Unidade (elaborado pela Comissatildeo Cientiacutefica da unidade de origem ou o coordenador da unidade ou

o orientador do projeto)

ATENCcedilAtildeO Nos quadros a seguir seraacute demonstrado detalhadamente o processo para anexar os 6 (seis) documentos relacionados acima

Folha de Rosto ndash Documento de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria no sistema PLATAFORMA BRASIL Deve ser impresso assinado pelo pesquisador que estaacute propondo a pesquisa e tambeacutem pelo Coordenador do Curso ao qual este estaacute vinculado Nas etapas a seguir seraacute demonstrado a forma correta de preenchimento ldquoPor se tratar de documento em formato PDF natildeo eacute editaacutevel logo o preenchimento deste deve ser realizado de proacuteprio punho com letra legiacutevelrdquo Apoacutes sua impressatildeo preenchimento e assinatura deve ser digitalizado (escaneado) para soacute entatildeo ser anexado na Plataforma Brasil

Apoacutes o devido preenchimento da Folha de Rosto e coleta da assinatura da Coordenaccedilatildeo do curso (ao qual o pesquisador estaacute vinculado) clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com este documento digitalizado (escaneado)

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (12)

sup1 A Folha de Rosto deve ser anexada em sua rotina especiacutefica conforme demonstrado figura acima no quadro denominado Anexar Folha de Rosto

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A seguir o Modelo de Folha de Rosto gerada automaticamente pela Plataforma Brasil ao clicar sobre

o botatildeo Os campos indicados na figura abaixo pela seta verde devem ser preenchidos de proacuteprio punho assinado pelo pesquisadoraluno e tambeacutem pelo Coordenador do Curso ao qual este estaacute vinculado Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (22)

Nome do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo CPF do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

CARIMBO do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

ASSINATURA do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

Data da ASSINATURA do documento

609907510002-05 Ex PEPG em Filosofia ou

Curso de Psicologia

Data da ASSINATURA do documento Preenchimento de proacuteprio punho

Assinatura do Pesquisador Responsaacutevel No caso de pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo o docente

sempre seraacute o Pesquisador Responsaacutevel

Preencher seu cargo atual Ex Pesquisador Estudante Docente Administrador Psicanalista etc

Se na oportunidade de seu cadastro informou o seu telefone fixo informe aqui um nuacutemero de celular ou

telefone comercial como outra alternativa de contato

CAAE ndash Certificado de Apresentaccedilatildeo para Apreciaccedilatildeo Eacutetica Este nuacutemero eacute gerado automaticamente pela Plataforma Brasil no momento em que a Secretaria do CEP-PUCSP confere toda documentaccedilatildeo postada e aceita o Protocolo de Pesquisa para

apreciaccedilatildeo

Informar o telefone da Secretaria do Curso de Graduaccedilatildeo ou do Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo

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TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ndash Este documento deve ser redigido pelo Pesquisador Eacute essencial no processo de avaliaccedilatildeo eacutetica e deve ser redigido conforme as diretrizes e orientaccedilotildees postuladas na Resoluccedilatildeo CNSMS ndeg 19696

Recomendamos que o Pesquisador evite utilizar de linguagem e jargotildees teacutecnicos muitas das vezes incompreensiacuteveis ao entendimento do sujeito participante Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o TCLE na Plataforma Brasil

Para anexar o TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido clique nesta

liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo de mesmo nome

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clique no botatildeo Anexar localizando em seu dispositivo (computador pendrive etc) a pasta onde estaacute o arquivo

correspondente para anexaacute-lo Localizando o arquivo selecione-o e clique em na opccedilatildeo ldquoAbrirrdquo o

sistema carregaraacute alguns segundos e se tudo der certo o resultado

seraacute o demonstrado na figura abaixo

Resultado final ou seja o

arquivo do TCLE apareceraacute anexo

assim

Observaccedilatildeo documento de

envio obrigatoacuterio

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Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo - Este documento tem a finalidade de identificar qual eacute a unidade acadecircmica de origem da PUCSP que estaacute encaminhando o Protocolo de Pesquisa quem eacute o docente orientador o aluno orientando qual o niacutevel da pesquisa etc Eacute primordial para os trabalhos de triagem da Secretaria do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa uma vez que no sistema ainda natildeo satildeo disponiacuteveisprevistas as informaccedilotildees nele postadas aos relatores Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo na Plataforma Brasil

Para anexar o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o documento o resultado visual seraacute este Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o

arquivo do documento devidamente preenchido assinado

e digitalizado apensando-o

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Projeto de Pesquisa em portuguecircs Trata-se do projeto de pesquisa cientiacutefico propriamente dito apresentado na estrutura que habitualmente compotildeem um plano de pesquisa

Na atual sistemaacutetica o projeto deve ser informado por etapas ou seja nos campos correspondentes conforme disposto no sistema Plataforma Brasil contudo solicitamos tambeacutem que o autor anexe o documento original em formato doc docx ou pdf na 5ordf etapa da rotina de Nova Submissatildeo

A seguir as etapas do procedimento para anexar o Projeto de Pesquisa original na Plataforma Brasil

Na 5ordf etapa Quadro Anexar Outros Documentos Tipo de Documentos selecionar a opccedilatildeo Outros em seguida no campo Detalhe de Outros informar Projeto de Pesquisa em seguida clicar no botatildeo Anexar para postar o documento no sistema conforme demonstrado nas ilustraccedilotildees a seguir Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil

Para anexar o Projeto de Pesquisa clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o arquivo do documento contendo o

Projeto de Pesquisa

33 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Projeto de Pesquisa o resultado visual seraacute este Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

34 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa ndash Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o sujeito foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado Exemplo pesquisas envolvendo menores infratores da antiga FEBEM atual Fundaccedilatildeo Casa ou pesquisa envolvendo pacientes do HC-USP etc

A seguir uma sugestatildeo do ofiacutecio de Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa

Observaccedilatildeo importante pesquisa em que o sujeito participante natildeo esteja vinculado a nenhuma instituiccedilatildeo ficam desobrigados a apresentar o referido documento Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

Satildeo Paulo xx de xxxxxxx de 20xx

Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP - CEP-PUCSP Ac Prof Dr Edgard de Assis Carvalho Coordenador do CEP-PUCSP

Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa

Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo ndash PUCSP a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 19696 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________

ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo

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Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

Para anexar a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado da Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da

pesquisa

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Parecer da Unidade - Deve ser elaborado pela unidade de origem do trabalho (local a que o(a) aluno(a) estaacute vinculado(a)) exemplo o aluno do PEPG em Psicologia da Educaccedilatildeo deveraacute encaminhar primeiramente seu projeto de pesquisa para a devida anaacutelise da Comissatildeo Cientiacutefica de seu programa que deveraacute se manifestar atraveacutes de parecer de meacuterito aprovando e o encaminhando para apreciaccedilatildeo do CEP-PUCSP Este parecer inicial tem papel fundamental na anaacutelise realizada pelo CEP-PUCSP uma vez que vem a subsidiar constituindo em um suporte seguro a revisatildeo eacutetica

Observaccedilatildeo importante o referido documento deve ser elaborado e assinado por representante da Comissatildeo Cientiacutefica da Unidade ou Coordenador da Aacuterea na hipoacutetese de inexistecircncia daquela Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar a Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa o resultado visual seraacute este

Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

Para anexar o Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

37 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Parecer da Unidade de Origem

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado do Parecer da Unidade de Origem

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Parecer da Unidade de Origem o resultado visual seraacute este

Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

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Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto

de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo

nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha

Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo

Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)

Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do Comitecirc de Eacutetica da PUCSP

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A seguir na iacutentegra texto do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil

Compromisso Geral

Declaro que conheccedilo e que

Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS 19696 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo

Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio

Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente

Concordo em informar o patrocinador do estudo e o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa

Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador incluindo os riscos potenciais e eventos adversos da droga em estudo

Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as devidas aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis

Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo deve haver pagamento ao sujeito da pesquisa para sua participaccedilatildeo e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo do sujeito no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo

Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas

O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (SUS)

O estabelecimento dos pagamentos de exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo exclusivamente da pesquisa em caso de patrocinadores externos devem ser de comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo

Instituiccedilatildeo deve ter o conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias

O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os sujeitos da pesquisa

A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa

Compromisso de Indenizaccedilatildeo

Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos sujeitos de pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer fase da pesquisa ou dela decorrente bem como que jamais poderaacute ser exigido do sujeito da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito e indenizaccedilatildeo por dano

Compromisso Metodoloacutegico

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo se justifica submeter seres humanos a riscos inutilmente e toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco (Resoluccedilatildeo CNS 19696-V)

Que se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a entegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo satildeo claramente delineados no projeto em tela

Compromisso de documentaccedilatildeo

Declaro conhecer a obrigaccedilatildeo da entrega de relatoacuterios parciais da pesquisa no miacutenimo semestrais de encerramento do estudo de notificar eventos adversos e imprevistos no andamento do estudo ao sistema CEPCONEP

Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema

40 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Referecircncias

BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996

Regimento Geral dos Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP

Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP

Page 22: Manual Plataforma Brasil - Curso de Especialização em ... Plataforma Brasil UFPR 09... · A Plataforma Brasil é uma base nacional e unificada de registros de pesquisas envolvendo

23 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

7) Esta eacute a etapa 4 Detalhamento do Estudo em que deveraacute ser informada especificamente boa parte

do conteuacutedo do Projeto de Pesquisa do usuaacuteriopesquisador Recomendamos que aqueles que tiverem

dificuldade em trabalhar com o limite de 4000 caracteres imposto pelo sistema Plataforma Brasil

proceda conforme estaacute orientado a seguir Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (13)

Copiar e colar a Introduccedilatildeo de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a Introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto

(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuteriopesquisador deveraacute tambeacutem anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Copiar e colar o Resumo de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe o Resumo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto

(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuteriopesquisador deveraacute tambeacutem anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Digitar ou Copiar e colar a Hipoacutetese de seu Projeto de Pesquisa Caso o projeto de pesquisa em questatildeo natildeo trabalhe com Hipoacutetese informe o seguinte texto

(A proposta em questatildeo trata-se de pesquisa qualitativa portanto natildeo utilizaraacute de Hipoacutetese)

Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Primaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo

Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Secundaacuterio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo

Atenccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio se natildeo houver basta natildeo preencher

Quarta etapa do preenchimento 4 Detalhamento do Estudo

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Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (23)

Digitar ou Copiar e colar a Metodologia Proposta de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto

(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuterio deveraacute anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Se for o caso desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Inclusatildeo de Sujeitos da Pesquisa

Se for o caso desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Exclusatildeo de Sujeitos da Pesquisa

Comentar os possiacuteveis Riscos em que o sujeito pode estar exposto ao consentir em participar do presente estudo Recomendamos a

leitura da Resoluccedilatildeo CNS 19696 item V Disponiacutevel em httpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc

Comentar os Benefiacutecios esperados direta ou indiretamente ao sujeito participante da pesquisa Igualmente o item anterior Recomendamos a leitura da Resoluccedilatildeo CNS 19696 item V Disponiacutevel em httpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc

Comentarinformar a Metodologia de Anaacutelise de dados da pesquisa

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Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (33)

Comentarinformar o Desfecho Primaacuterio da presente pesquisa Exemplo ldquoEstima-se que contribuiraacute parardquo Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Comentarinformar o Desfecho Secundaacuterio da presente pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio

Informar o nuacutemero de sujeitos que previstos para participaccedilatildeo na presente Pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Se for o caso informar a Data do Primeiro Recrutamento do contraacuterio deixar selecionada a caixa Natildeo se aplica

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio caso seja desmarcada a opccedilatildeo ldquo Natildeo se aplicardquo

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8) Esta eacute a etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees em que deveratildeo ser anexados os arquivos

digitalizados (escaneados) conforme a dinacircmica anteriormente estabelecida no Comitecirc de

Eacutetica em Pesquisa UFPR

a) Folha de Rosto (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)

b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo

pesquisador conforme instruccedilotildees da Res 19696)

c) Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo (disponiacutevel em httpwwwpucspbrcometicadownloaddoc_anexo1doc )

d) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)

e) Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa (documento da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado se

for o caso)

f) Parecer do Projeto de Pesquisa (elaborado pela Comissatildeo Cientiacutefica da unidade de origem ou o

coordenador da unidade ou o orientador do projeto) Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (12)

Multicecircntrico eacute a pesquisa que estaacute sendo realizada simultaneamente em instituiccedilotildees diferentes por uma equipe de pesquisadores Se o caso escolha a opccedilatildeo

ldquoSimrdquo e Adicionar Centro do contraacuterio selecine ldquoNatildeordquo

Observaccedilatildeo campo de preenchimento

obrigatoacuterio

Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute uso de fontes secundaacuterias de dados Se afirmativo habilitar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e fazer o Detalhamento na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Informar os sujeitos

participantes atenccedilatildeo repetir o

nuacutemero anteriormente

informado

Observaccedilatildeo campo de

preenchimento obrigatoacuterio

Identificar informar os grupos em que seratildeo divididos sujeitos da pesquisa Caso natildeo se utilize desta ferramenta informar Grupo Uacutenico e repetir o nuacutemero de participantes que jaacute foi informado no campo anterior Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Informar a Instituiccedilatildeo(otildees) Co-participante(s) Instituiccedilatildeo Co-participante eacute o local em que o Sujeito Participante da pesquisa estaacute vinculado Eacute a instituiccedilatildeo que seraacute parceira na realizaccedilatildeo da Pesquisa

Observaccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio na PLATAFORMA BRASIL contudo recomendamos seu preenchimento no caso de pesquisas realizadas em outras

Instituiccedilotildees

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Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (22)

Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute retenccedilatildeo de amostras para

armazenamento em banco Se indicar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo escrever a Justificativa na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento Observaccedilatildeo campo preenchimento obrigatoacuterio caso escolha a opccedilatildeo ldquoSIMrdquo

Como o nome deste campo diz preencha com as justificativas e consideraccedilotildees que considerarem pertinentes

Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio

Informar a Bibliografia pertinente ao projeto Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Clique aqui para gerar a Folha de Rosto a ser assinada pelo Pesquisador e

Coordenador do Curso Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Clique aqui para anexar a Folha de Rosto apoacutes ser impressa e assinada pelo Pesquisador e

Coordenador do Curso Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Clique aqui para Adicionar os documentos indicados no

Check-List do CEP-PUCSP

Observaccedilatildeo

campo obrigatoacuterio

Adicionar o Cronograma de Execuccedilatildeo da Pesquisa Obs informar o cronograma a partir da etapa de pesquisa de campo ddmmaaaa

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Adicionar o Orccedilamento Financeiro de Execuccedilatildeo da Pesquisa

Obs informar valores como por exemplo previsatildeo de custo de

execuccedilatildeo transcriccedilatildeo de aacuteudio despesas de deslocamento etc

Enfim todos os custos para execuccedilatildeo da pesquisa

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

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Ao clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com o documento digitalizado o sistema demonstraraacute o arquivo anexado ao sistema conforme demonstra a seta verde a seguir

Se por algum engano anexar o arquivo errado basta clicar no iacutecone indicado (da Lixeira) que automaticamente o arquivo anexado incorretamente seraacute excluiacutedo dando oportunidade para proceder agrave inclusatildeo do arquivo correto Obs Extenccedilotildees aceitas jpg pdv doc docx

Esta eacute a parte do sistema em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute anexar os demais documentos elencados no Check List do CEP-UFPR (exceto a Folha de Rosto que possui local proacuteprio para ser apensada ao sistema como observa-se acima) obrigatoacuterio a saber

a) Folha de Rostosup1 (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)

b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador

conforme instruccedilotildees da Res 19696)

c) Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo (disponiacutevel em httpwwwpucspbrcometicadownloaddoc_anexo1doc )

d) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)

e) Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa (documento da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado se for o

caso)

f) Parecer da Unidade (elaborado pela Comissatildeo Cientiacutefica da unidade de origem ou o coordenador da unidade ou

o orientador do projeto)

ATENCcedilAtildeO Nos quadros a seguir seraacute demonstrado detalhadamente o processo para anexar os 6 (seis) documentos relacionados acima

Folha de Rosto ndash Documento de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria no sistema PLATAFORMA BRASIL Deve ser impresso assinado pelo pesquisador que estaacute propondo a pesquisa e tambeacutem pelo Coordenador do Curso ao qual este estaacute vinculado Nas etapas a seguir seraacute demonstrado a forma correta de preenchimento ldquoPor se tratar de documento em formato PDF natildeo eacute editaacutevel logo o preenchimento deste deve ser realizado de proacuteprio punho com letra legiacutevelrdquo Apoacutes sua impressatildeo preenchimento e assinatura deve ser digitalizado (escaneado) para soacute entatildeo ser anexado na Plataforma Brasil

Apoacutes o devido preenchimento da Folha de Rosto e coleta da assinatura da Coordenaccedilatildeo do curso (ao qual o pesquisador estaacute vinculado) clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com este documento digitalizado (escaneado)

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (12)

sup1 A Folha de Rosto deve ser anexada em sua rotina especiacutefica conforme demonstrado figura acima no quadro denominado Anexar Folha de Rosto

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A seguir o Modelo de Folha de Rosto gerada automaticamente pela Plataforma Brasil ao clicar sobre

o botatildeo Os campos indicados na figura abaixo pela seta verde devem ser preenchidos de proacuteprio punho assinado pelo pesquisadoraluno e tambeacutem pelo Coordenador do Curso ao qual este estaacute vinculado Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (22)

Nome do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo CPF do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

CARIMBO do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

ASSINATURA do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

Data da ASSINATURA do documento

609907510002-05 Ex PEPG em Filosofia ou

Curso de Psicologia

Data da ASSINATURA do documento Preenchimento de proacuteprio punho

Assinatura do Pesquisador Responsaacutevel No caso de pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo o docente

sempre seraacute o Pesquisador Responsaacutevel

Preencher seu cargo atual Ex Pesquisador Estudante Docente Administrador Psicanalista etc

Se na oportunidade de seu cadastro informou o seu telefone fixo informe aqui um nuacutemero de celular ou

telefone comercial como outra alternativa de contato

CAAE ndash Certificado de Apresentaccedilatildeo para Apreciaccedilatildeo Eacutetica Este nuacutemero eacute gerado automaticamente pela Plataforma Brasil no momento em que a Secretaria do CEP-PUCSP confere toda documentaccedilatildeo postada e aceita o Protocolo de Pesquisa para

apreciaccedilatildeo

Informar o telefone da Secretaria do Curso de Graduaccedilatildeo ou do Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo

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TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ndash Este documento deve ser redigido pelo Pesquisador Eacute essencial no processo de avaliaccedilatildeo eacutetica e deve ser redigido conforme as diretrizes e orientaccedilotildees postuladas na Resoluccedilatildeo CNSMS ndeg 19696

Recomendamos que o Pesquisador evite utilizar de linguagem e jargotildees teacutecnicos muitas das vezes incompreensiacuteveis ao entendimento do sujeito participante Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o TCLE na Plataforma Brasil

Para anexar o TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido clique nesta

liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo de mesmo nome

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clique no botatildeo Anexar localizando em seu dispositivo (computador pendrive etc) a pasta onde estaacute o arquivo

correspondente para anexaacute-lo Localizando o arquivo selecione-o e clique em na opccedilatildeo ldquoAbrirrdquo o

sistema carregaraacute alguns segundos e se tudo der certo o resultado

seraacute o demonstrado na figura abaixo

Resultado final ou seja o

arquivo do TCLE apareceraacute anexo

assim

Observaccedilatildeo documento de

envio obrigatoacuterio

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Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo - Este documento tem a finalidade de identificar qual eacute a unidade acadecircmica de origem da PUCSP que estaacute encaminhando o Protocolo de Pesquisa quem eacute o docente orientador o aluno orientando qual o niacutevel da pesquisa etc Eacute primordial para os trabalhos de triagem da Secretaria do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa uma vez que no sistema ainda natildeo satildeo disponiacuteveisprevistas as informaccedilotildees nele postadas aos relatores Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo na Plataforma Brasil

Para anexar o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o documento o resultado visual seraacute este Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o

arquivo do documento devidamente preenchido assinado

e digitalizado apensando-o

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Projeto de Pesquisa em portuguecircs Trata-se do projeto de pesquisa cientiacutefico propriamente dito apresentado na estrutura que habitualmente compotildeem um plano de pesquisa

Na atual sistemaacutetica o projeto deve ser informado por etapas ou seja nos campos correspondentes conforme disposto no sistema Plataforma Brasil contudo solicitamos tambeacutem que o autor anexe o documento original em formato doc docx ou pdf na 5ordf etapa da rotina de Nova Submissatildeo

A seguir as etapas do procedimento para anexar o Projeto de Pesquisa original na Plataforma Brasil

Na 5ordf etapa Quadro Anexar Outros Documentos Tipo de Documentos selecionar a opccedilatildeo Outros em seguida no campo Detalhe de Outros informar Projeto de Pesquisa em seguida clicar no botatildeo Anexar para postar o documento no sistema conforme demonstrado nas ilustraccedilotildees a seguir Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil

Para anexar o Projeto de Pesquisa clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o arquivo do documento contendo o

Projeto de Pesquisa

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Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Projeto de Pesquisa o resultado visual seraacute este Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

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Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa ndash Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o sujeito foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado Exemplo pesquisas envolvendo menores infratores da antiga FEBEM atual Fundaccedilatildeo Casa ou pesquisa envolvendo pacientes do HC-USP etc

A seguir uma sugestatildeo do ofiacutecio de Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa

Observaccedilatildeo importante pesquisa em que o sujeito participante natildeo esteja vinculado a nenhuma instituiccedilatildeo ficam desobrigados a apresentar o referido documento Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

Satildeo Paulo xx de xxxxxxx de 20xx

Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP - CEP-PUCSP Ac Prof Dr Edgard de Assis Carvalho Coordenador do CEP-PUCSP

Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa

Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo ndash PUCSP a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 19696 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________

ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo

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Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

Para anexar a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado da Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da

pesquisa

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Parecer da Unidade - Deve ser elaborado pela unidade de origem do trabalho (local a que o(a) aluno(a) estaacute vinculado(a)) exemplo o aluno do PEPG em Psicologia da Educaccedilatildeo deveraacute encaminhar primeiramente seu projeto de pesquisa para a devida anaacutelise da Comissatildeo Cientiacutefica de seu programa que deveraacute se manifestar atraveacutes de parecer de meacuterito aprovando e o encaminhando para apreciaccedilatildeo do CEP-PUCSP Este parecer inicial tem papel fundamental na anaacutelise realizada pelo CEP-PUCSP uma vez que vem a subsidiar constituindo em um suporte seguro a revisatildeo eacutetica

Observaccedilatildeo importante o referido documento deve ser elaborado e assinado por representante da Comissatildeo Cientiacutefica da Unidade ou Coordenador da Aacuterea na hipoacutetese de inexistecircncia daquela Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar a Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa o resultado visual seraacute este

Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

Para anexar o Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

37 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Parecer da Unidade de Origem

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado do Parecer da Unidade de Origem

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Parecer da Unidade de Origem o resultado visual seraacute este

Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

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Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto

de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo

nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha

Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo

Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)

Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do Comitecirc de Eacutetica da PUCSP

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A seguir na iacutentegra texto do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil

Compromisso Geral

Declaro que conheccedilo e que

Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS 19696 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo

Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio

Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente

Concordo em informar o patrocinador do estudo e o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa

Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador incluindo os riscos potenciais e eventos adversos da droga em estudo

Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as devidas aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis

Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo deve haver pagamento ao sujeito da pesquisa para sua participaccedilatildeo e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo do sujeito no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo

Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas

O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (SUS)

O estabelecimento dos pagamentos de exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo exclusivamente da pesquisa em caso de patrocinadores externos devem ser de comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo

Instituiccedilatildeo deve ter o conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias

O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os sujeitos da pesquisa

A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa

Compromisso de Indenizaccedilatildeo

Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos sujeitos de pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer fase da pesquisa ou dela decorrente bem como que jamais poderaacute ser exigido do sujeito da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito e indenizaccedilatildeo por dano

Compromisso Metodoloacutegico

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo se justifica submeter seres humanos a riscos inutilmente e toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco (Resoluccedilatildeo CNS 19696-V)

Que se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a entegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo satildeo claramente delineados no projeto em tela

Compromisso de documentaccedilatildeo

Declaro conhecer a obrigaccedilatildeo da entrega de relatoacuterios parciais da pesquisa no miacutenimo semestrais de encerramento do estudo de notificar eventos adversos e imprevistos no andamento do estudo ao sistema CEPCONEP

Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema

40 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Referecircncias

BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996

Regimento Geral dos Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP

Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP

Page 23: Manual Plataforma Brasil - Curso de Especialização em ... Plataforma Brasil UFPR 09... · A Plataforma Brasil é uma base nacional e unificada de registros de pesquisas envolvendo

24 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (23)

Digitar ou Copiar e colar a Metodologia Proposta de seu Projeto de Pesquisa caso os 4000 caracteres natildeo sejam suficientes informe a introduccedilatildeo proacuteximo ao limite incluindo o seguinte texto

(maiores informaccedilotildees vide Projeto de Pesquisa original anexo)

O usuaacuterio deveraacute anexar o Projeto de Pesquisa conforme instruccedilotildees da etapa 5 Outras Informaccedilotildees

Se for o caso desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Inclusatildeo de Sujeitos da Pesquisa

Se for o caso desabilite a caixa de seleccedilatildeo em que estaacute marcado ldquoNatildeo se Aplicardquo informando os Criteacuterios de Exclusatildeo de Sujeitos da Pesquisa

Comentar os possiacuteveis Riscos em que o sujeito pode estar exposto ao consentir em participar do presente estudo Recomendamos a

leitura da Resoluccedilatildeo CNS 19696 item V Disponiacutevel em httpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc

Comentar os Benefiacutecios esperados direta ou indiretamente ao sujeito participante da pesquisa Igualmente o item anterior Recomendamos a leitura da Resoluccedilatildeo CNS 19696 item V Disponiacutevel em httpconselhosaudegovbrresolucoes1996Reso196doc

Comentarinformar a Metodologia de Anaacutelise de dados da pesquisa

25 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (33)

Comentarinformar o Desfecho Primaacuterio da presente pesquisa Exemplo ldquoEstima-se que contribuiraacute parardquo Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Comentarinformar o Desfecho Secundaacuterio da presente pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio

Informar o nuacutemero de sujeitos que previstos para participaccedilatildeo na presente Pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Se for o caso informar a Data do Primeiro Recrutamento do contraacuterio deixar selecionada a caixa Natildeo se aplica

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio caso seja desmarcada a opccedilatildeo ldquo Natildeo se aplicardquo

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8) Esta eacute a etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees em que deveratildeo ser anexados os arquivos

digitalizados (escaneados) conforme a dinacircmica anteriormente estabelecida no Comitecirc de

Eacutetica em Pesquisa UFPR

a) Folha de Rosto (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)

b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo

pesquisador conforme instruccedilotildees da Res 19696)

c) Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo (disponiacutevel em httpwwwpucspbrcometicadownloaddoc_anexo1doc )

d) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)

e) Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa (documento da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado se

for o caso)

f) Parecer do Projeto de Pesquisa (elaborado pela Comissatildeo Cientiacutefica da unidade de origem ou o

coordenador da unidade ou o orientador do projeto) Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (12)

Multicecircntrico eacute a pesquisa que estaacute sendo realizada simultaneamente em instituiccedilotildees diferentes por uma equipe de pesquisadores Se o caso escolha a opccedilatildeo

ldquoSimrdquo e Adicionar Centro do contraacuterio selecine ldquoNatildeordquo

Observaccedilatildeo campo de preenchimento

obrigatoacuterio

Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute uso de fontes secundaacuterias de dados Se afirmativo habilitar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e fazer o Detalhamento na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Informar os sujeitos

participantes atenccedilatildeo repetir o

nuacutemero anteriormente

informado

Observaccedilatildeo campo de

preenchimento obrigatoacuterio

Identificar informar os grupos em que seratildeo divididos sujeitos da pesquisa Caso natildeo se utilize desta ferramenta informar Grupo Uacutenico e repetir o nuacutemero de participantes que jaacute foi informado no campo anterior Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Informar a Instituiccedilatildeo(otildees) Co-participante(s) Instituiccedilatildeo Co-participante eacute o local em que o Sujeito Participante da pesquisa estaacute vinculado Eacute a instituiccedilatildeo que seraacute parceira na realizaccedilatildeo da Pesquisa

Observaccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio na PLATAFORMA BRASIL contudo recomendamos seu preenchimento no caso de pesquisas realizadas em outras

Instituiccedilotildees

27 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (22)

Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute retenccedilatildeo de amostras para

armazenamento em banco Se indicar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo escrever a Justificativa na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento Observaccedilatildeo campo preenchimento obrigatoacuterio caso escolha a opccedilatildeo ldquoSIMrdquo

Como o nome deste campo diz preencha com as justificativas e consideraccedilotildees que considerarem pertinentes

Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio

Informar a Bibliografia pertinente ao projeto Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Clique aqui para gerar a Folha de Rosto a ser assinada pelo Pesquisador e

Coordenador do Curso Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Clique aqui para anexar a Folha de Rosto apoacutes ser impressa e assinada pelo Pesquisador e

Coordenador do Curso Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Clique aqui para Adicionar os documentos indicados no

Check-List do CEP-PUCSP

Observaccedilatildeo

campo obrigatoacuterio

Adicionar o Cronograma de Execuccedilatildeo da Pesquisa Obs informar o cronograma a partir da etapa de pesquisa de campo ddmmaaaa

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Adicionar o Orccedilamento Financeiro de Execuccedilatildeo da Pesquisa

Obs informar valores como por exemplo previsatildeo de custo de

execuccedilatildeo transcriccedilatildeo de aacuteudio despesas de deslocamento etc

Enfim todos os custos para execuccedilatildeo da pesquisa

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

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Ao clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com o documento digitalizado o sistema demonstraraacute o arquivo anexado ao sistema conforme demonstra a seta verde a seguir

Se por algum engano anexar o arquivo errado basta clicar no iacutecone indicado (da Lixeira) que automaticamente o arquivo anexado incorretamente seraacute excluiacutedo dando oportunidade para proceder agrave inclusatildeo do arquivo correto Obs Extenccedilotildees aceitas jpg pdv doc docx

Esta eacute a parte do sistema em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute anexar os demais documentos elencados no Check List do CEP-UFPR (exceto a Folha de Rosto que possui local proacuteprio para ser apensada ao sistema como observa-se acima) obrigatoacuterio a saber

a) Folha de Rostosup1 (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)

b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador

conforme instruccedilotildees da Res 19696)

c) Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo (disponiacutevel em httpwwwpucspbrcometicadownloaddoc_anexo1doc )

d) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)

e) Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa (documento da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado se for o

caso)

f) Parecer da Unidade (elaborado pela Comissatildeo Cientiacutefica da unidade de origem ou o coordenador da unidade ou

o orientador do projeto)

ATENCcedilAtildeO Nos quadros a seguir seraacute demonstrado detalhadamente o processo para anexar os 6 (seis) documentos relacionados acima

Folha de Rosto ndash Documento de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria no sistema PLATAFORMA BRASIL Deve ser impresso assinado pelo pesquisador que estaacute propondo a pesquisa e tambeacutem pelo Coordenador do Curso ao qual este estaacute vinculado Nas etapas a seguir seraacute demonstrado a forma correta de preenchimento ldquoPor se tratar de documento em formato PDF natildeo eacute editaacutevel logo o preenchimento deste deve ser realizado de proacuteprio punho com letra legiacutevelrdquo Apoacutes sua impressatildeo preenchimento e assinatura deve ser digitalizado (escaneado) para soacute entatildeo ser anexado na Plataforma Brasil

Apoacutes o devido preenchimento da Folha de Rosto e coleta da assinatura da Coordenaccedilatildeo do curso (ao qual o pesquisador estaacute vinculado) clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com este documento digitalizado (escaneado)

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (12)

sup1 A Folha de Rosto deve ser anexada em sua rotina especiacutefica conforme demonstrado figura acima no quadro denominado Anexar Folha de Rosto

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A seguir o Modelo de Folha de Rosto gerada automaticamente pela Plataforma Brasil ao clicar sobre

o botatildeo Os campos indicados na figura abaixo pela seta verde devem ser preenchidos de proacuteprio punho assinado pelo pesquisadoraluno e tambeacutem pelo Coordenador do Curso ao qual este estaacute vinculado Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (22)

Nome do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo CPF do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

CARIMBO do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

ASSINATURA do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

Data da ASSINATURA do documento

609907510002-05 Ex PEPG em Filosofia ou

Curso de Psicologia

Data da ASSINATURA do documento Preenchimento de proacuteprio punho

Assinatura do Pesquisador Responsaacutevel No caso de pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo o docente

sempre seraacute o Pesquisador Responsaacutevel

Preencher seu cargo atual Ex Pesquisador Estudante Docente Administrador Psicanalista etc

Se na oportunidade de seu cadastro informou o seu telefone fixo informe aqui um nuacutemero de celular ou

telefone comercial como outra alternativa de contato

CAAE ndash Certificado de Apresentaccedilatildeo para Apreciaccedilatildeo Eacutetica Este nuacutemero eacute gerado automaticamente pela Plataforma Brasil no momento em que a Secretaria do CEP-PUCSP confere toda documentaccedilatildeo postada e aceita o Protocolo de Pesquisa para

apreciaccedilatildeo

Informar o telefone da Secretaria do Curso de Graduaccedilatildeo ou do Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo

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TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ndash Este documento deve ser redigido pelo Pesquisador Eacute essencial no processo de avaliaccedilatildeo eacutetica e deve ser redigido conforme as diretrizes e orientaccedilotildees postuladas na Resoluccedilatildeo CNSMS ndeg 19696

Recomendamos que o Pesquisador evite utilizar de linguagem e jargotildees teacutecnicos muitas das vezes incompreensiacuteveis ao entendimento do sujeito participante Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o TCLE na Plataforma Brasil

Para anexar o TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido clique nesta

liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo de mesmo nome

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clique no botatildeo Anexar localizando em seu dispositivo (computador pendrive etc) a pasta onde estaacute o arquivo

correspondente para anexaacute-lo Localizando o arquivo selecione-o e clique em na opccedilatildeo ldquoAbrirrdquo o

sistema carregaraacute alguns segundos e se tudo der certo o resultado

seraacute o demonstrado na figura abaixo

Resultado final ou seja o

arquivo do TCLE apareceraacute anexo

assim

Observaccedilatildeo documento de

envio obrigatoacuterio

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Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo - Este documento tem a finalidade de identificar qual eacute a unidade acadecircmica de origem da PUCSP que estaacute encaminhando o Protocolo de Pesquisa quem eacute o docente orientador o aluno orientando qual o niacutevel da pesquisa etc Eacute primordial para os trabalhos de triagem da Secretaria do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa uma vez que no sistema ainda natildeo satildeo disponiacuteveisprevistas as informaccedilotildees nele postadas aos relatores Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo na Plataforma Brasil

Para anexar o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o documento o resultado visual seraacute este Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o

arquivo do documento devidamente preenchido assinado

e digitalizado apensando-o

32 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Projeto de Pesquisa em portuguecircs Trata-se do projeto de pesquisa cientiacutefico propriamente dito apresentado na estrutura que habitualmente compotildeem um plano de pesquisa

Na atual sistemaacutetica o projeto deve ser informado por etapas ou seja nos campos correspondentes conforme disposto no sistema Plataforma Brasil contudo solicitamos tambeacutem que o autor anexe o documento original em formato doc docx ou pdf na 5ordf etapa da rotina de Nova Submissatildeo

A seguir as etapas do procedimento para anexar o Projeto de Pesquisa original na Plataforma Brasil

Na 5ordf etapa Quadro Anexar Outros Documentos Tipo de Documentos selecionar a opccedilatildeo Outros em seguida no campo Detalhe de Outros informar Projeto de Pesquisa em seguida clicar no botatildeo Anexar para postar o documento no sistema conforme demonstrado nas ilustraccedilotildees a seguir Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil

Para anexar o Projeto de Pesquisa clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o arquivo do documento contendo o

Projeto de Pesquisa

33 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Projeto de Pesquisa o resultado visual seraacute este Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

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Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa ndash Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o sujeito foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado Exemplo pesquisas envolvendo menores infratores da antiga FEBEM atual Fundaccedilatildeo Casa ou pesquisa envolvendo pacientes do HC-USP etc

A seguir uma sugestatildeo do ofiacutecio de Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa

Observaccedilatildeo importante pesquisa em que o sujeito participante natildeo esteja vinculado a nenhuma instituiccedilatildeo ficam desobrigados a apresentar o referido documento Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

Satildeo Paulo xx de xxxxxxx de 20xx

Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP - CEP-PUCSP Ac Prof Dr Edgard de Assis Carvalho Coordenador do CEP-PUCSP

Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa

Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo ndash PUCSP a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 19696 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________

ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo

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Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

Para anexar a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado da Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da

pesquisa

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Parecer da Unidade - Deve ser elaborado pela unidade de origem do trabalho (local a que o(a) aluno(a) estaacute vinculado(a)) exemplo o aluno do PEPG em Psicologia da Educaccedilatildeo deveraacute encaminhar primeiramente seu projeto de pesquisa para a devida anaacutelise da Comissatildeo Cientiacutefica de seu programa que deveraacute se manifestar atraveacutes de parecer de meacuterito aprovando e o encaminhando para apreciaccedilatildeo do CEP-PUCSP Este parecer inicial tem papel fundamental na anaacutelise realizada pelo CEP-PUCSP uma vez que vem a subsidiar constituindo em um suporte seguro a revisatildeo eacutetica

Observaccedilatildeo importante o referido documento deve ser elaborado e assinado por representante da Comissatildeo Cientiacutefica da Unidade ou Coordenador da Aacuterea na hipoacutetese de inexistecircncia daquela Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar a Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa o resultado visual seraacute este

Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

Para anexar o Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

37 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Parecer da Unidade de Origem

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado do Parecer da Unidade de Origem

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Parecer da Unidade de Origem o resultado visual seraacute este

Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

38 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto

de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo

nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha

Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo

Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)

Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do Comitecirc de Eacutetica da PUCSP

39 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

A seguir na iacutentegra texto do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil

Compromisso Geral

Declaro que conheccedilo e que

Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS 19696 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo

Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio

Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente

Concordo em informar o patrocinador do estudo e o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa

Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador incluindo os riscos potenciais e eventos adversos da droga em estudo

Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as devidas aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis

Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo deve haver pagamento ao sujeito da pesquisa para sua participaccedilatildeo e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo do sujeito no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo

Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas

O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (SUS)

O estabelecimento dos pagamentos de exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo exclusivamente da pesquisa em caso de patrocinadores externos devem ser de comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo

Instituiccedilatildeo deve ter o conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias

O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os sujeitos da pesquisa

A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa

Compromisso de Indenizaccedilatildeo

Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos sujeitos de pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer fase da pesquisa ou dela decorrente bem como que jamais poderaacute ser exigido do sujeito da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito e indenizaccedilatildeo por dano

Compromisso Metodoloacutegico

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo se justifica submeter seres humanos a riscos inutilmente e toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco (Resoluccedilatildeo CNS 19696-V)

Que se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a entegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo satildeo claramente delineados no projeto em tela

Compromisso de documentaccedilatildeo

Declaro conhecer a obrigaccedilatildeo da entrega de relatoacuterios parciais da pesquisa no miacutenimo semestrais de encerramento do estudo de notificar eventos adversos e imprevistos no andamento do estudo ao sistema CEPCONEP

Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema

40 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Referecircncias

BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996

Regimento Geral dos Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP

Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP

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25 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Nova Submissatildeo - 4 Detalhamento do Estudo (33)

Comentarinformar o Desfecho Primaacuterio da presente pesquisa Exemplo ldquoEstima-se que contribuiraacute parardquo Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Comentarinformar o Desfecho Secundaacuterio da presente pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio

Informar o nuacutemero de sujeitos que previstos para participaccedilatildeo na presente Pesquisa Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Se for o caso informar a Data do Primeiro Recrutamento do contraacuterio deixar selecionada a caixa Natildeo se aplica

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio caso seja desmarcada a opccedilatildeo ldquo Natildeo se aplicardquo

26 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

8) Esta eacute a etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees em que deveratildeo ser anexados os arquivos

digitalizados (escaneados) conforme a dinacircmica anteriormente estabelecida no Comitecirc de

Eacutetica em Pesquisa UFPR

a) Folha de Rosto (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)

b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo

pesquisador conforme instruccedilotildees da Res 19696)

c) Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo (disponiacutevel em httpwwwpucspbrcometicadownloaddoc_anexo1doc )

d) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)

e) Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa (documento da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado se

for o caso)

f) Parecer do Projeto de Pesquisa (elaborado pela Comissatildeo Cientiacutefica da unidade de origem ou o

coordenador da unidade ou o orientador do projeto) Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (12)

Multicecircntrico eacute a pesquisa que estaacute sendo realizada simultaneamente em instituiccedilotildees diferentes por uma equipe de pesquisadores Se o caso escolha a opccedilatildeo

ldquoSimrdquo e Adicionar Centro do contraacuterio selecine ldquoNatildeordquo

Observaccedilatildeo campo de preenchimento

obrigatoacuterio

Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute uso de fontes secundaacuterias de dados Se afirmativo habilitar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e fazer o Detalhamento na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Informar os sujeitos

participantes atenccedilatildeo repetir o

nuacutemero anteriormente

informado

Observaccedilatildeo campo de

preenchimento obrigatoacuterio

Identificar informar os grupos em que seratildeo divididos sujeitos da pesquisa Caso natildeo se utilize desta ferramenta informar Grupo Uacutenico e repetir o nuacutemero de participantes que jaacute foi informado no campo anterior Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Informar a Instituiccedilatildeo(otildees) Co-participante(s) Instituiccedilatildeo Co-participante eacute o local em que o Sujeito Participante da pesquisa estaacute vinculado Eacute a instituiccedilatildeo que seraacute parceira na realizaccedilatildeo da Pesquisa

Observaccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio na PLATAFORMA BRASIL contudo recomendamos seu preenchimento no caso de pesquisas realizadas em outras

Instituiccedilotildees

27 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (22)

Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute retenccedilatildeo de amostras para

armazenamento em banco Se indicar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo escrever a Justificativa na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento Observaccedilatildeo campo preenchimento obrigatoacuterio caso escolha a opccedilatildeo ldquoSIMrdquo

Como o nome deste campo diz preencha com as justificativas e consideraccedilotildees que considerarem pertinentes

Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio

Informar a Bibliografia pertinente ao projeto Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Clique aqui para gerar a Folha de Rosto a ser assinada pelo Pesquisador e

Coordenador do Curso Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Clique aqui para anexar a Folha de Rosto apoacutes ser impressa e assinada pelo Pesquisador e

Coordenador do Curso Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Clique aqui para Adicionar os documentos indicados no

Check-List do CEP-PUCSP

Observaccedilatildeo

campo obrigatoacuterio

Adicionar o Cronograma de Execuccedilatildeo da Pesquisa Obs informar o cronograma a partir da etapa de pesquisa de campo ddmmaaaa

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Adicionar o Orccedilamento Financeiro de Execuccedilatildeo da Pesquisa

Obs informar valores como por exemplo previsatildeo de custo de

execuccedilatildeo transcriccedilatildeo de aacuteudio despesas de deslocamento etc

Enfim todos os custos para execuccedilatildeo da pesquisa

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

28 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Ao clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com o documento digitalizado o sistema demonstraraacute o arquivo anexado ao sistema conforme demonstra a seta verde a seguir

Se por algum engano anexar o arquivo errado basta clicar no iacutecone indicado (da Lixeira) que automaticamente o arquivo anexado incorretamente seraacute excluiacutedo dando oportunidade para proceder agrave inclusatildeo do arquivo correto Obs Extenccedilotildees aceitas jpg pdv doc docx

Esta eacute a parte do sistema em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute anexar os demais documentos elencados no Check List do CEP-UFPR (exceto a Folha de Rosto que possui local proacuteprio para ser apensada ao sistema como observa-se acima) obrigatoacuterio a saber

a) Folha de Rostosup1 (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)

b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador

conforme instruccedilotildees da Res 19696)

c) Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo (disponiacutevel em httpwwwpucspbrcometicadownloaddoc_anexo1doc )

d) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)

e) Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa (documento da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado se for o

caso)

f) Parecer da Unidade (elaborado pela Comissatildeo Cientiacutefica da unidade de origem ou o coordenador da unidade ou

o orientador do projeto)

ATENCcedilAtildeO Nos quadros a seguir seraacute demonstrado detalhadamente o processo para anexar os 6 (seis) documentos relacionados acima

Folha de Rosto ndash Documento de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria no sistema PLATAFORMA BRASIL Deve ser impresso assinado pelo pesquisador que estaacute propondo a pesquisa e tambeacutem pelo Coordenador do Curso ao qual este estaacute vinculado Nas etapas a seguir seraacute demonstrado a forma correta de preenchimento ldquoPor se tratar de documento em formato PDF natildeo eacute editaacutevel logo o preenchimento deste deve ser realizado de proacuteprio punho com letra legiacutevelrdquo Apoacutes sua impressatildeo preenchimento e assinatura deve ser digitalizado (escaneado) para soacute entatildeo ser anexado na Plataforma Brasil

Apoacutes o devido preenchimento da Folha de Rosto e coleta da assinatura da Coordenaccedilatildeo do curso (ao qual o pesquisador estaacute vinculado) clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com este documento digitalizado (escaneado)

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (12)

sup1 A Folha de Rosto deve ser anexada em sua rotina especiacutefica conforme demonstrado figura acima no quadro denominado Anexar Folha de Rosto

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A seguir o Modelo de Folha de Rosto gerada automaticamente pela Plataforma Brasil ao clicar sobre

o botatildeo Os campos indicados na figura abaixo pela seta verde devem ser preenchidos de proacuteprio punho assinado pelo pesquisadoraluno e tambeacutem pelo Coordenador do Curso ao qual este estaacute vinculado Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (22)

Nome do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo CPF do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

CARIMBO do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

ASSINATURA do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

Data da ASSINATURA do documento

609907510002-05 Ex PEPG em Filosofia ou

Curso de Psicologia

Data da ASSINATURA do documento Preenchimento de proacuteprio punho

Assinatura do Pesquisador Responsaacutevel No caso de pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo o docente

sempre seraacute o Pesquisador Responsaacutevel

Preencher seu cargo atual Ex Pesquisador Estudante Docente Administrador Psicanalista etc

Se na oportunidade de seu cadastro informou o seu telefone fixo informe aqui um nuacutemero de celular ou

telefone comercial como outra alternativa de contato

CAAE ndash Certificado de Apresentaccedilatildeo para Apreciaccedilatildeo Eacutetica Este nuacutemero eacute gerado automaticamente pela Plataforma Brasil no momento em que a Secretaria do CEP-PUCSP confere toda documentaccedilatildeo postada e aceita o Protocolo de Pesquisa para

apreciaccedilatildeo

Informar o telefone da Secretaria do Curso de Graduaccedilatildeo ou do Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo

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TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ndash Este documento deve ser redigido pelo Pesquisador Eacute essencial no processo de avaliaccedilatildeo eacutetica e deve ser redigido conforme as diretrizes e orientaccedilotildees postuladas na Resoluccedilatildeo CNSMS ndeg 19696

Recomendamos que o Pesquisador evite utilizar de linguagem e jargotildees teacutecnicos muitas das vezes incompreensiacuteveis ao entendimento do sujeito participante Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o TCLE na Plataforma Brasil

Para anexar o TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido clique nesta

liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo de mesmo nome

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clique no botatildeo Anexar localizando em seu dispositivo (computador pendrive etc) a pasta onde estaacute o arquivo

correspondente para anexaacute-lo Localizando o arquivo selecione-o e clique em na opccedilatildeo ldquoAbrirrdquo o

sistema carregaraacute alguns segundos e se tudo der certo o resultado

seraacute o demonstrado na figura abaixo

Resultado final ou seja o

arquivo do TCLE apareceraacute anexo

assim

Observaccedilatildeo documento de

envio obrigatoacuterio

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Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo - Este documento tem a finalidade de identificar qual eacute a unidade acadecircmica de origem da PUCSP que estaacute encaminhando o Protocolo de Pesquisa quem eacute o docente orientador o aluno orientando qual o niacutevel da pesquisa etc Eacute primordial para os trabalhos de triagem da Secretaria do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa uma vez que no sistema ainda natildeo satildeo disponiacuteveisprevistas as informaccedilotildees nele postadas aos relatores Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo na Plataforma Brasil

Para anexar o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o documento o resultado visual seraacute este Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o

arquivo do documento devidamente preenchido assinado

e digitalizado apensando-o

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Projeto de Pesquisa em portuguecircs Trata-se do projeto de pesquisa cientiacutefico propriamente dito apresentado na estrutura que habitualmente compotildeem um plano de pesquisa

Na atual sistemaacutetica o projeto deve ser informado por etapas ou seja nos campos correspondentes conforme disposto no sistema Plataforma Brasil contudo solicitamos tambeacutem que o autor anexe o documento original em formato doc docx ou pdf na 5ordf etapa da rotina de Nova Submissatildeo

A seguir as etapas do procedimento para anexar o Projeto de Pesquisa original na Plataforma Brasil

Na 5ordf etapa Quadro Anexar Outros Documentos Tipo de Documentos selecionar a opccedilatildeo Outros em seguida no campo Detalhe de Outros informar Projeto de Pesquisa em seguida clicar no botatildeo Anexar para postar o documento no sistema conforme demonstrado nas ilustraccedilotildees a seguir Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil

Para anexar o Projeto de Pesquisa clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o arquivo do documento contendo o

Projeto de Pesquisa

33 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Projeto de Pesquisa o resultado visual seraacute este Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

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Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa ndash Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o sujeito foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado Exemplo pesquisas envolvendo menores infratores da antiga FEBEM atual Fundaccedilatildeo Casa ou pesquisa envolvendo pacientes do HC-USP etc

A seguir uma sugestatildeo do ofiacutecio de Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa

Observaccedilatildeo importante pesquisa em que o sujeito participante natildeo esteja vinculado a nenhuma instituiccedilatildeo ficam desobrigados a apresentar o referido documento Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

Satildeo Paulo xx de xxxxxxx de 20xx

Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP - CEP-PUCSP Ac Prof Dr Edgard de Assis Carvalho Coordenador do CEP-PUCSP

Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa

Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo ndash PUCSP a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 19696 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________

ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo

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Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

Para anexar a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado da Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da

pesquisa

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Parecer da Unidade - Deve ser elaborado pela unidade de origem do trabalho (local a que o(a) aluno(a) estaacute vinculado(a)) exemplo o aluno do PEPG em Psicologia da Educaccedilatildeo deveraacute encaminhar primeiramente seu projeto de pesquisa para a devida anaacutelise da Comissatildeo Cientiacutefica de seu programa que deveraacute se manifestar atraveacutes de parecer de meacuterito aprovando e o encaminhando para apreciaccedilatildeo do CEP-PUCSP Este parecer inicial tem papel fundamental na anaacutelise realizada pelo CEP-PUCSP uma vez que vem a subsidiar constituindo em um suporte seguro a revisatildeo eacutetica

Observaccedilatildeo importante o referido documento deve ser elaborado e assinado por representante da Comissatildeo Cientiacutefica da Unidade ou Coordenador da Aacuterea na hipoacutetese de inexistecircncia daquela Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar a Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa o resultado visual seraacute este

Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

Para anexar o Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

37 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Parecer da Unidade de Origem

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado do Parecer da Unidade de Origem

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Parecer da Unidade de Origem o resultado visual seraacute este

Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

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Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto

de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo

nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha

Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo

Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)

Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do Comitecirc de Eacutetica da PUCSP

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A seguir na iacutentegra texto do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil

Compromisso Geral

Declaro que conheccedilo e que

Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS 19696 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo

Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio

Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente

Concordo em informar o patrocinador do estudo e o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa

Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador incluindo os riscos potenciais e eventos adversos da droga em estudo

Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as devidas aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis

Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo deve haver pagamento ao sujeito da pesquisa para sua participaccedilatildeo e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo do sujeito no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo

Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas

O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (SUS)

O estabelecimento dos pagamentos de exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo exclusivamente da pesquisa em caso de patrocinadores externos devem ser de comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo

Instituiccedilatildeo deve ter o conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias

O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os sujeitos da pesquisa

A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa

Compromisso de Indenizaccedilatildeo

Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos sujeitos de pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer fase da pesquisa ou dela decorrente bem como que jamais poderaacute ser exigido do sujeito da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito e indenizaccedilatildeo por dano

Compromisso Metodoloacutegico

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo se justifica submeter seres humanos a riscos inutilmente e toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco (Resoluccedilatildeo CNS 19696-V)

Que se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a entegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo satildeo claramente delineados no projeto em tela

Compromisso de documentaccedilatildeo

Declaro conhecer a obrigaccedilatildeo da entrega de relatoacuterios parciais da pesquisa no miacutenimo semestrais de encerramento do estudo de notificar eventos adversos e imprevistos no andamento do estudo ao sistema CEPCONEP

Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema

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Referecircncias

BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996

Regimento Geral dos Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP

Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP

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26 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

8) Esta eacute a etapa de nuacutemero 5 Outras Informaccedilotildees em que deveratildeo ser anexados os arquivos

digitalizados (escaneados) conforme a dinacircmica anteriormente estabelecida no Comitecirc de

Eacutetica em Pesquisa UFPR

a) Folha de Rosto (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)

b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo

pesquisador conforme instruccedilotildees da Res 19696)

c) Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo (disponiacutevel em httpwwwpucspbrcometicadownloaddoc_anexo1doc )

d) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)

e) Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa (documento da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado se

for o caso)

f) Parecer do Projeto de Pesquisa (elaborado pela Comissatildeo Cientiacutefica da unidade de origem ou o

coordenador da unidade ou o orientador do projeto) Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (12)

Multicecircntrico eacute a pesquisa que estaacute sendo realizada simultaneamente em instituiccedilotildees diferentes por uma equipe de pesquisadores Se o caso escolha a opccedilatildeo

ldquoSimrdquo e Adicionar Centro do contraacuterio selecine ldquoNatildeordquo

Observaccedilatildeo campo de preenchimento

obrigatoacuterio

Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute uso de fontes secundaacuterias de dados Se afirmativo habilitar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo e fazer o Detalhamento na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Informar os sujeitos

participantes atenccedilatildeo repetir o

nuacutemero anteriormente

informado

Observaccedilatildeo campo de

preenchimento obrigatoacuterio

Identificar informar os grupos em que seratildeo divididos sujeitos da pesquisa Caso natildeo se utilize desta ferramenta informar Grupo Uacutenico e repetir o nuacutemero de participantes que jaacute foi informado no campo anterior Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Informar a Instituiccedilatildeo(otildees) Co-participante(s) Instituiccedilatildeo Co-participante eacute o local em que o Sujeito Participante da pesquisa estaacute vinculado Eacute a instituiccedilatildeo que seraacute parceira na realizaccedilatildeo da Pesquisa

Observaccedilatildeo campo natildeo obrigatoacuterio na PLATAFORMA BRASIL contudo recomendamos seu preenchimento no caso de pesquisas realizadas em outras

Instituiccedilotildees

27 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (22)

Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute retenccedilatildeo de amostras para

armazenamento em banco Se indicar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo escrever a Justificativa na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento Observaccedilatildeo campo preenchimento obrigatoacuterio caso escolha a opccedilatildeo ldquoSIMrdquo

Como o nome deste campo diz preencha com as justificativas e consideraccedilotildees que considerarem pertinentes

Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio

Informar a Bibliografia pertinente ao projeto Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Clique aqui para gerar a Folha de Rosto a ser assinada pelo Pesquisador e

Coordenador do Curso Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Clique aqui para anexar a Folha de Rosto apoacutes ser impressa e assinada pelo Pesquisador e

Coordenador do Curso Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Clique aqui para Adicionar os documentos indicados no

Check-List do CEP-PUCSP

Observaccedilatildeo

campo obrigatoacuterio

Adicionar o Cronograma de Execuccedilatildeo da Pesquisa Obs informar o cronograma a partir da etapa de pesquisa de campo ddmmaaaa

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Adicionar o Orccedilamento Financeiro de Execuccedilatildeo da Pesquisa

Obs informar valores como por exemplo previsatildeo de custo de

execuccedilatildeo transcriccedilatildeo de aacuteudio despesas de deslocamento etc

Enfim todos os custos para execuccedilatildeo da pesquisa

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

28 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Ao clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com o documento digitalizado o sistema demonstraraacute o arquivo anexado ao sistema conforme demonstra a seta verde a seguir

Se por algum engano anexar o arquivo errado basta clicar no iacutecone indicado (da Lixeira) que automaticamente o arquivo anexado incorretamente seraacute excluiacutedo dando oportunidade para proceder agrave inclusatildeo do arquivo correto Obs Extenccedilotildees aceitas jpg pdv doc docx

Esta eacute a parte do sistema em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute anexar os demais documentos elencados no Check List do CEP-UFPR (exceto a Folha de Rosto que possui local proacuteprio para ser apensada ao sistema como observa-se acima) obrigatoacuterio a saber

a) Folha de Rostosup1 (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)

b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador

conforme instruccedilotildees da Res 19696)

c) Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo (disponiacutevel em httpwwwpucspbrcometicadownloaddoc_anexo1doc )

d) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)

e) Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa (documento da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado se for o

caso)

f) Parecer da Unidade (elaborado pela Comissatildeo Cientiacutefica da unidade de origem ou o coordenador da unidade ou

o orientador do projeto)

ATENCcedilAtildeO Nos quadros a seguir seraacute demonstrado detalhadamente o processo para anexar os 6 (seis) documentos relacionados acima

Folha de Rosto ndash Documento de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria no sistema PLATAFORMA BRASIL Deve ser impresso assinado pelo pesquisador que estaacute propondo a pesquisa e tambeacutem pelo Coordenador do Curso ao qual este estaacute vinculado Nas etapas a seguir seraacute demonstrado a forma correta de preenchimento ldquoPor se tratar de documento em formato PDF natildeo eacute editaacutevel logo o preenchimento deste deve ser realizado de proacuteprio punho com letra legiacutevelrdquo Apoacutes sua impressatildeo preenchimento e assinatura deve ser digitalizado (escaneado) para soacute entatildeo ser anexado na Plataforma Brasil

Apoacutes o devido preenchimento da Folha de Rosto e coleta da assinatura da Coordenaccedilatildeo do curso (ao qual o pesquisador estaacute vinculado) clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com este documento digitalizado (escaneado)

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (12)

sup1 A Folha de Rosto deve ser anexada em sua rotina especiacutefica conforme demonstrado figura acima no quadro denominado Anexar Folha de Rosto

29 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

A seguir o Modelo de Folha de Rosto gerada automaticamente pela Plataforma Brasil ao clicar sobre

o botatildeo Os campos indicados na figura abaixo pela seta verde devem ser preenchidos de proacuteprio punho assinado pelo pesquisadoraluno e tambeacutem pelo Coordenador do Curso ao qual este estaacute vinculado Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (22)

Nome do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo CPF do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

CARIMBO do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

ASSINATURA do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

Data da ASSINATURA do documento

609907510002-05 Ex PEPG em Filosofia ou

Curso de Psicologia

Data da ASSINATURA do documento Preenchimento de proacuteprio punho

Assinatura do Pesquisador Responsaacutevel No caso de pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo o docente

sempre seraacute o Pesquisador Responsaacutevel

Preencher seu cargo atual Ex Pesquisador Estudante Docente Administrador Psicanalista etc

Se na oportunidade de seu cadastro informou o seu telefone fixo informe aqui um nuacutemero de celular ou

telefone comercial como outra alternativa de contato

CAAE ndash Certificado de Apresentaccedilatildeo para Apreciaccedilatildeo Eacutetica Este nuacutemero eacute gerado automaticamente pela Plataforma Brasil no momento em que a Secretaria do CEP-PUCSP confere toda documentaccedilatildeo postada e aceita o Protocolo de Pesquisa para

apreciaccedilatildeo

Informar o telefone da Secretaria do Curso de Graduaccedilatildeo ou do Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo

30 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ndash Este documento deve ser redigido pelo Pesquisador Eacute essencial no processo de avaliaccedilatildeo eacutetica e deve ser redigido conforme as diretrizes e orientaccedilotildees postuladas na Resoluccedilatildeo CNSMS ndeg 19696

Recomendamos que o Pesquisador evite utilizar de linguagem e jargotildees teacutecnicos muitas das vezes incompreensiacuteveis ao entendimento do sujeito participante Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o TCLE na Plataforma Brasil

Para anexar o TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido clique nesta

liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo de mesmo nome

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clique no botatildeo Anexar localizando em seu dispositivo (computador pendrive etc) a pasta onde estaacute o arquivo

correspondente para anexaacute-lo Localizando o arquivo selecione-o e clique em na opccedilatildeo ldquoAbrirrdquo o

sistema carregaraacute alguns segundos e se tudo der certo o resultado

seraacute o demonstrado na figura abaixo

Resultado final ou seja o

arquivo do TCLE apareceraacute anexo

assim

Observaccedilatildeo documento de

envio obrigatoacuterio

31 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo - Este documento tem a finalidade de identificar qual eacute a unidade acadecircmica de origem da PUCSP que estaacute encaminhando o Protocolo de Pesquisa quem eacute o docente orientador o aluno orientando qual o niacutevel da pesquisa etc Eacute primordial para os trabalhos de triagem da Secretaria do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa uma vez que no sistema ainda natildeo satildeo disponiacuteveisprevistas as informaccedilotildees nele postadas aos relatores Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo na Plataforma Brasil

Para anexar o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o documento o resultado visual seraacute este Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o

arquivo do documento devidamente preenchido assinado

e digitalizado apensando-o

32 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Projeto de Pesquisa em portuguecircs Trata-se do projeto de pesquisa cientiacutefico propriamente dito apresentado na estrutura que habitualmente compotildeem um plano de pesquisa

Na atual sistemaacutetica o projeto deve ser informado por etapas ou seja nos campos correspondentes conforme disposto no sistema Plataforma Brasil contudo solicitamos tambeacutem que o autor anexe o documento original em formato doc docx ou pdf na 5ordf etapa da rotina de Nova Submissatildeo

A seguir as etapas do procedimento para anexar o Projeto de Pesquisa original na Plataforma Brasil

Na 5ordf etapa Quadro Anexar Outros Documentos Tipo de Documentos selecionar a opccedilatildeo Outros em seguida no campo Detalhe de Outros informar Projeto de Pesquisa em seguida clicar no botatildeo Anexar para postar o documento no sistema conforme demonstrado nas ilustraccedilotildees a seguir Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil

Para anexar o Projeto de Pesquisa clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o arquivo do documento contendo o

Projeto de Pesquisa

33 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Projeto de Pesquisa o resultado visual seraacute este Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

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Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa ndash Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o sujeito foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado Exemplo pesquisas envolvendo menores infratores da antiga FEBEM atual Fundaccedilatildeo Casa ou pesquisa envolvendo pacientes do HC-USP etc

A seguir uma sugestatildeo do ofiacutecio de Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa

Observaccedilatildeo importante pesquisa em que o sujeito participante natildeo esteja vinculado a nenhuma instituiccedilatildeo ficam desobrigados a apresentar o referido documento Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

Satildeo Paulo xx de xxxxxxx de 20xx

Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP - CEP-PUCSP Ac Prof Dr Edgard de Assis Carvalho Coordenador do CEP-PUCSP

Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa

Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo ndash PUCSP a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 19696 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________

ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo

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Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

Para anexar a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado da Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da

pesquisa

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Parecer da Unidade - Deve ser elaborado pela unidade de origem do trabalho (local a que o(a) aluno(a) estaacute vinculado(a)) exemplo o aluno do PEPG em Psicologia da Educaccedilatildeo deveraacute encaminhar primeiramente seu projeto de pesquisa para a devida anaacutelise da Comissatildeo Cientiacutefica de seu programa que deveraacute se manifestar atraveacutes de parecer de meacuterito aprovando e o encaminhando para apreciaccedilatildeo do CEP-PUCSP Este parecer inicial tem papel fundamental na anaacutelise realizada pelo CEP-PUCSP uma vez que vem a subsidiar constituindo em um suporte seguro a revisatildeo eacutetica

Observaccedilatildeo importante o referido documento deve ser elaborado e assinado por representante da Comissatildeo Cientiacutefica da Unidade ou Coordenador da Aacuterea na hipoacutetese de inexistecircncia daquela Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar a Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa o resultado visual seraacute este

Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

Para anexar o Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

37 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Parecer da Unidade de Origem

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado do Parecer da Unidade de Origem

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Parecer da Unidade de Origem o resultado visual seraacute este

Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

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Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto

de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo

nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha

Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo

Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)

Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do Comitecirc de Eacutetica da PUCSP

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A seguir na iacutentegra texto do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil

Compromisso Geral

Declaro que conheccedilo e que

Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS 19696 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo

Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio

Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente

Concordo em informar o patrocinador do estudo e o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa

Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador incluindo os riscos potenciais e eventos adversos da droga em estudo

Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as devidas aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis

Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo deve haver pagamento ao sujeito da pesquisa para sua participaccedilatildeo e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo do sujeito no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo

Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas

O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (SUS)

O estabelecimento dos pagamentos de exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo exclusivamente da pesquisa em caso de patrocinadores externos devem ser de comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo

Instituiccedilatildeo deve ter o conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias

O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os sujeitos da pesquisa

A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa

Compromisso de Indenizaccedilatildeo

Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos sujeitos de pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer fase da pesquisa ou dela decorrente bem como que jamais poderaacute ser exigido do sujeito da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito e indenizaccedilatildeo por dano

Compromisso Metodoloacutegico

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo se justifica submeter seres humanos a riscos inutilmente e toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco (Resoluccedilatildeo CNS 19696-V)

Que se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a entegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo satildeo claramente delineados no projeto em tela

Compromisso de documentaccedilatildeo

Declaro conhecer a obrigaccedilatildeo da entrega de relatoacuterios parciais da pesquisa no miacutenimo semestrais de encerramento do estudo de notificar eventos adversos e imprevistos no andamento do estudo ao sistema CEPCONEP

Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema

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Referecircncias

BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996

Regimento Geral dos Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP

Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP

Page 26: Manual Plataforma Brasil - Curso de Especialização em ... Plataforma Brasil UFPR 09... · A Plataforma Brasil é uma base nacional e unificada de registros de pesquisas envolvendo

27 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees (22)

Informar se o Protocolo de Pesquisa faraacute retenccedilatildeo de amostras para

armazenamento em banco Se indicar a opccedilatildeo ldquoSimrdquo escrever a Justificativa na caixa de texto a seguir Se optar pela opccedilatildeo ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade de detalhamento Observaccedilatildeo campo preenchimento obrigatoacuterio caso escolha a opccedilatildeo ldquoSIMrdquo

Como o nome deste campo diz preencha com as justificativas e consideraccedilotildees que considerarem pertinentes

Observaccedilatildeo campo de preenchimento natildeo obrigatoacuterio

Informar a Bibliografia pertinente ao projeto Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Clique aqui para gerar a Folha de Rosto a ser assinada pelo Pesquisador e

Coordenador do Curso Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Clique aqui para anexar a Folha de Rosto apoacutes ser impressa e assinada pelo Pesquisador e

Coordenador do Curso Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Clique aqui para Adicionar os documentos indicados no

Check-List do CEP-PUCSP

Observaccedilatildeo

campo obrigatoacuterio

Adicionar o Cronograma de Execuccedilatildeo da Pesquisa Obs informar o cronograma a partir da etapa de pesquisa de campo ddmmaaaa

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

Adicionar o Orccedilamento Financeiro de Execuccedilatildeo da Pesquisa

Obs informar valores como por exemplo previsatildeo de custo de

execuccedilatildeo transcriccedilatildeo de aacuteudio despesas de deslocamento etc

Enfim todos os custos para execuccedilatildeo da pesquisa

Observaccedilatildeo campo de preenchimento obrigatoacuterio

28 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Ao clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com o documento digitalizado o sistema demonstraraacute o arquivo anexado ao sistema conforme demonstra a seta verde a seguir

Se por algum engano anexar o arquivo errado basta clicar no iacutecone indicado (da Lixeira) que automaticamente o arquivo anexado incorretamente seraacute excluiacutedo dando oportunidade para proceder agrave inclusatildeo do arquivo correto Obs Extenccedilotildees aceitas jpg pdv doc docx

Esta eacute a parte do sistema em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute anexar os demais documentos elencados no Check List do CEP-UFPR (exceto a Folha de Rosto que possui local proacuteprio para ser apensada ao sistema como observa-se acima) obrigatoacuterio a saber

a) Folha de Rostosup1 (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)

b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador

conforme instruccedilotildees da Res 19696)

c) Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo (disponiacutevel em httpwwwpucspbrcometicadownloaddoc_anexo1doc )

d) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)

e) Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa (documento da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado se for o

caso)

f) Parecer da Unidade (elaborado pela Comissatildeo Cientiacutefica da unidade de origem ou o coordenador da unidade ou

o orientador do projeto)

ATENCcedilAtildeO Nos quadros a seguir seraacute demonstrado detalhadamente o processo para anexar os 6 (seis) documentos relacionados acima

Folha de Rosto ndash Documento de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria no sistema PLATAFORMA BRASIL Deve ser impresso assinado pelo pesquisador que estaacute propondo a pesquisa e tambeacutem pelo Coordenador do Curso ao qual este estaacute vinculado Nas etapas a seguir seraacute demonstrado a forma correta de preenchimento ldquoPor se tratar de documento em formato PDF natildeo eacute editaacutevel logo o preenchimento deste deve ser realizado de proacuteprio punho com letra legiacutevelrdquo Apoacutes sua impressatildeo preenchimento e assinatura deve ser digitalizado (escaneado) para soacute entatildeo ser anexado na Plataforma Brasil

Apoacutes o devido preenchimento da Folha de Rosto e coleta da assinatura da Coordenaccedilatildeo do curso (ao qual o pesquisador estaacute vinculado) clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com este documento digitalizado (escaneado)

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (12)

sup1 A Folha de Rosto deve ser anexada em sua rotina especiacutefica conforme demonstrado figura acima no quadro denominado Anexar Folha de Rosto

29 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

A seguir o Modelo de Folha de Rosto gerada automaticamente pela Plataforma Brasil ao clicar sobre

o botatildeo Os campos indicados na figura abaixo pela seta verde devem ser preenchidos de proacuteprio punho assinado pelo pesquisadoraluno e tambeacutem pelo Coordenador do Curso ao qual este estaacute vinculado Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (22)

Nome do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo CPF do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

CARIMBO do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

ASSINATURA do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

Data da ASSINATURA do documento

609907510002-05 Ex PEPG em Filosofia ou

Curso de Psicologia

Data da ASSINATURA do documento Preenchimento de proacuteprio punho

Assinatura do Pesquisador Responsaacutevel No caso de pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo o docente

sempre seraacute o Pesquisador Responsaacutevel

Preencher seu cargo atual Ex Pesquisador Estudante Docente Administrador Psicanalista etc

Se na oportunidade de seu cadastro informou o seu telefone fixo informe aqui um nuacutemero de celular ou

telefone comercial como outra alternativa de contato

CAAE ndash Certificado de Apresentaccedilatildeo para Apreciaccedilatildeo Eacutetica Este nuacutemero eacute gerado automaticamente pela Plataforma Brasil no momento em que a Secretaria do CEP-PUCSP confere toda documentaccedilatildeo postada e aceita o Protocolo de Pesquisa para

apreciaccedilatildeo

Informar o telefone da Secretaria do Curso de Graduaccedilatildeo ou do Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo

30 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ndash Este documento deve ser redigido pelo Pesquisador Eacute essencial no processo de avaliaccedilatildeo eacutetica e deve ser redigido conforme as diretrizes e orientaccedilotildees postuladas na Resoluccedilatildeo CNSMS ndeg 19696

Recomendamos que o Pesquisador evite utilizar de linguagem e jargotildees teacutecnicos muitas das vezes incompreensiacuteveis ao entendimento do sujeito participante Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o TCLE na Plataforma Brasil

Para anexar o TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido clique nesta

liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo de mesmo nome

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clique no botatildeo Anexar localizando em seu dispositivo (computador pendrive etc) a pasta onde estaacute o arquivo

correspondente para anexaacute-lo Localizando o arquivo selecione-o e clique em na opccedilatildeo ldquoAbrirrdquo o

sistema carregaraacute alguns segundos e se tudo der certo o resultado

seraacute o demonstrado na figura abaixo

Resultado final ou seja o

arquivo do TCLE apareceraacute anexo

assim

Observaccedilatildeo documento de

envio obrigatoacuterio

31 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo - Este documento tem a finalidade de identificar qual eacute a unidade acadecircmica de origem da PUCSP que estaacute encaminhando o Protocolo de Pesquisa quem eacute o docente orientador o aluno orientando qual o niacutevel da pesquisa etc Eacute primordial para os trabalhos de triagem da Secretaria do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa uma vez que no sistema ainda natildeo satildeo disponiacuteveisprevistas as informaccedilotildees nele postadas aos relatores Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo na Plataforma Brasil

Para anexar o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o documento o resultado visual seraacute este Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o

arquivo do documento devidamente preenchido assinado

e digitalizado apensando-o

32 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Projeto de Pesquisa em portuguecircs Trata-se do projeto de pesquisa cientiacutefico propriamente dito apresentado na estrutura que habitualmente compotildeem um plano de pesquisa

Na atual sistemaacutetica o projeto deve ser informado por etapas ou seja nos campos correspondentes conforme disposto no sistema Plataforma Brasil contudo solicitamos tambeacutem que o autor anexe o documento original em formato doc docx ou pdf na 5ordf etapa da rotina de Nova Submissatildeo

A seguir as etapas do procedimento para anexar o Projeto de Pesquisa original na Plataforma Brasil

Na 5ordf etapa Quadro Anexar Outros Documentos Tipo de Documentos selecionar a opccedilatildeo Outros em seguida no campo Detalhe de Outros informar Projeto de Pesquisa em seguida clicar no botatildeo Anexar para postar o documento no sistema conforme demonstrado nas ilustraccedilotildees a seguir Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil

Para anexar o Projeto de Pesquisa clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o arquivo do documento contendo o

Projeto de Pesquisa

33 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Projeto de Pesquisa o resultado visual seraacute este Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

34 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa ndash Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o sujeito foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado Exemplo pesquisas envolvendo menores infratores da antiga FEBEM atual Fundaccedilatildeo Casa ou pesquisa envolvendo pacientes do HC-USP etc

A seguir uma sugestatildeo do ofiacutecio de Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa

Observaccedilatildeo importante pesquisa em que o sujeito participante natildeo esteja vinculado a nenhuma instituiccedilatildeo ficam desobrigados a apresentar o referido documento Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

Satildeo Paulo xx de xxxxxxx de 20xx

Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP - CEP-PUCSP Ac Prof Dr Edgard de Assis Carvalho Coordenador do CEP-PUCSP

Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa

Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo ndash PUCSP a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 19696 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________

ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo

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Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

Para anexar a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado da Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da

pesquisa

36 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Parecer da Unidade - Deve ser elaborado pela unidade de origem do trabalho (local a que o(a) aluno(a) estaacute vinculado(a)) exemplo o aluno do PEPG em Psicologia da Educaccedilatildeo deveraacute encaminhar primeiramente seu projeto de pesquisa para a devida anaacutelise da Comissatildeo Cientiacutefica de seu programa que deveraacute se manifestar atraveacutes de parecer de meacuterito aprovando e o encaminhando para apreciaccedilatildeo do CEP-PUCSP Este parecer inicial tem papel fundamental na anaacutelise realizada pelo CEP-PUCSP uma vez que vem a subsidiar constituindo em um suporte seguro a revisatildeo eacutetica

Observaccedilatildeo importante o referido documento deve ser elaborado e assinado por representante da Comissatildeo Cientiacutefica da Unidade ou Coordenador da Aacuterea na hipoacutetese de inexistecircncia daquela Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar a Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa o resultado visual seraacute este

Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

Para anexar o Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

37 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Parecer da Unidade de Origem

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado do Parecer da Unidade de Origem

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Parecer da Unidade de Origem o resultado visual seraacute este

Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

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Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto

de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo

nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha

Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo

Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)

Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do Comitecirc de Eacutetica da PUCSP

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A seguir na iacutentegra texto do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil

Compromisso Geral

Declaro que conheccedilo e que

Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS 19696 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo

Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio

Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente

Concordo em informar o patrocinador do estudo e o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa

Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador incluindo os riscos potenciais e eventos adversos da droga em estudo

Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as devidas aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis

Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo deve haver pagamento ao sujeito da pesquisa para sua participaccedilatildeo e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo do sujeito no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo

Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas

O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (SUS)

O estabelecimento dos pagamentos de exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo exclusivamente da pesquisa em caso de patrocinadores externos devem ser de comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo

Instituiccedilatildeo deve ter o conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias

O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os sujeitos da pesquisa

A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa

Compromisso de Indenizaccedilatildeo

Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos sujeitos de pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer fase da pesquisa ou dela decorrente bem como que jamais poderaacute ser exigido do sujeito da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito e indenizaccedilatildeo por dano

Compromisso Metodoloacutegico

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo se justifica submeter seres humanos a riscos inutilmente e toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco (Resoluccedilatildeo CNS 19696-V)

Que se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a entegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo satildeo claramente delineados no projeto em tela

Compromisso de documentaccedilatildeo

Declaro conhecer a obrigaccedilatildeo da entrega de relatoacuterios parciais da pesquisa no miacutenimo semestrais de encerramento do estudo de notificar eventos adversos e imprevistos no andamento do estudo ao sistema CEPCONEP

Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema

40 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Referecircncias

BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996

Regimento Geral dos Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP

Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP

Page 27: Manual Plataforma Brasil - Curso de Especialização em ... Plataforma Brasil UFPR 09... · A Plataforma Brasil é uma base nacional e unificada de registros de pesquisas envolvendo

28 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Ao clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com o documento digitalizado o sistema demonstraraacute o arquivo anexado ao sistema conforme demonstra a seta verde a seguir

Se por algum engano anexar o arquivo errado basta clicar no iacutecone indicado (da Lixeira) que automaticamente o arquivo anexado incorretamente seraacute excluiacutedo dando oportunidade para proceder agrave inclusatildeo do arquivo correto Obs Extenccedilotildees aceitas jpg pdv doc docx

Esta eacute a parte do sistema em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute anexar os demais documentos elencados no Check List do CEP-UFPR (exceto a Folha de Rosto que possui local proacuteprio para ser apensada ao sistema como observa-se acima) obrigatoacuterio a saber

a) Folha de Rostosup1 (disponiacutevel na Plataforma Brasil 5Outras Informaccedilotildees botatildeo Imprimir Folha de Rosto)

b) TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador

conforme instruccedilotildees da Res 19696)

c) Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo (disponiacutevel em httpwwwpucspbrcometicadownloaddoc_anexo1doc )

d) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador)

e) Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa (documento da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado se for o

caso)

f) Parecer da Unidade (elaborado pela Comissatildeo Cientiacutefica da unidade de origem ou o coordenador da unidade ou

o orientador do projeto)

ATENCcedilAtildeO Nos quadros a seguir seraacute demonstrado detalhadamente o processo para anexar os 6 (seis) documentos relacionados acima

Folha de Rosto ndash Documento de apresentaccedilatildeo obrigatoacuteria no sistema PLATAFORMA BRASIL Deve ser impresso assinado pelo pesquisador que estaacute propondo a pesquisa e tambeacutem pelo Coordenador do Curso ao qual este estaacute vinculado Nas etapas a seguir seraacute demonstrado a forma correta de preenchimento ldquoPor se tratar de documento em formato PDF natildeo eacute editaacutevel logo o preenchimento deste deve ser realizado de proacuteprio punho com letra legiacutevelrdquo Apoacutes sua impressatildeo preenchimento e assinatura deve ser digitalizado (escaneado) para soacute entatildeo ser anexado na Plataforma Brasil

Apoacutes o devido preenchimento da Folha de Rosto e coleta da assinatura da Coordenaccedilatildeo do curso (ao qual o pesquisador estaacute vinculado) clicar no botatildeo Anexar Folha de Rosto e indicar o arquivo com este documento digitalizado (escaneado)

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (12)

sup1 A Folha de Rosto deve ser anexada em sua rotina especiacutefica conforme demonstrado figura acima no quadro denominado Anexar Folha de Rosto

29 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

A seguir o Modelo de Folha de Rosto gerada automaticamente pela Plataforma Brasil ao clicar sobre

o botatildeo Os campos indicados na figura abaixo pela seta verde devem ser preenchidos de proacuteprio punho assinado pelo pesquisadoraluno e tambeacutem pelo Coordenador do Curso ao qual este estaacute vinculado Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (22)

Nome do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo CPF do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

CARIMBO do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

ASSINATURA do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

Data da ASSINATURA do documento

609907510002-05 Ex PEPG em Filosofia ou

Curso de Psicologia

Data da ASSINATURA do documento Preenchimento de proacuteprio punho

Assinatura do Pesquisador Responsaacutevel No caso de pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo o docente

sempre seraacute o Pesquisador Responsaacutevel

Preencher seu cargo atual Ex Pesquisador Estudante Docente Administrador Psicanalista etc

Se na oportunidade de seu cadastro informou o seu telefone fixo informe aqui um nuacutemero de celular ou

telefone comercial como outra alternativa de contato

CAAE ndash Certificado de Apresentaccedilatildeo para Apreciaccedilatildeo Eacutetica Este nuacutemero eacute gerado automaticamente pela Plataforma Brasil no momento em que a Secretaria do CEP-PUCSP confere toda documentaccedilatildeo postada e aceita o Protocolo de Pesquisa para

apreciaccedilatildeo

Informar o telefone da Secretaria do Curso de Graduaccedilatildeo ou do Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo

30 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ndash Este documento deve ser redigido pelo Pesquisador Eacute essencial no processo de avaliaccedilatildeo eacutetica e deve ser redigido conforme as diretrizes e orientaccedilotildees postuladas na Resoluccedilatildeo CNSMS ndeg 19696

Recomendamos que o Pesquisador evite utilizar de linguagem e jargotildees teacutecnicos muitas das vezes incompreensiacuteveis ao entendimento do sujeito participante Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o TCLE na Plataforma Brasil

Para anexar o TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido clique nesta

liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo de mesmo nome

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clique no botatildeo Anexar localizando em seu dispositivo (computador pendrive etc) a pasta onde estaacute o arquivo

correspondente para anexaacute-lo Localizando o arquivo selecione-o e clique em na opccedilatildeo ldquoAbrirrdquo o

sistema carregaraacute alguns segundos e se tudo der certo o resultado

seraacute o demonstrado na figura abaixo

Resultado final ou seja o

arquivo do TCLE apareceraacute anexo

assim

Observaccedilatildeo documento de

envio obrigatoacuterio

31 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo - Este documento tem a finalidade de identificar qual eacute a unidade acadecircmica de origem da PUCSP que estaacute encaminhando o Protocolo de Pesquisa quem eacute o docente orientador o aluno orientando qual o niacutevel da pesquisa etc Eacute primordial para os trabalhos de triagem da Secretaria do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa uma vez que no sistema ainda natildeo satildeo disponiacuteveisprevistas as informaccedilotildees nele postadas aos relatores Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo na Plataforma Brasil

Para anexar o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o documento o resultado visual seraacute este Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o

arquivo do documento devidamente preenchido assinado

e digitalizado apensando-o

32 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Projeto de Pesquisa em portuguecircs Trata-se do projeto de pesquisa cientiacutefico propriamente dito apresentado na estrutura que habitualmente compotildeem um plano de pesquisa

Na atual sistemaacutetica o projeto deve ser informado por etapas ou seja nos campos correspondentes conforme disposto no sistema Plataforma Brasil contudo solicitamos tambeacutem que o autor anexe o documento original em formato doc docx ou pdf na 5ordf etapa da rotina de Nova Submissatildeo

A seguir as etapas do procedimento para anexar o Projeto de Pesquisa original na Plataforma Brasil

Na 5ordf etapa Quadro Anexar Outros Documentos Tipo de Documentos selecionar a opccedilatildeo Outros em seguida no campo Detalhe de Outros informar Projeto de Pesquisa em seguida clicar no botatildeo Anexar para postar o documento no sistema conforme demonstrado nas ilustraccedilotildees a seguir Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil

Para anexar o Projeto de Pesquisa clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o arquivo do documento contendo o

Projeto de Pesquisa

33 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Projeto de Pesquisa o resultado visual seraacute este Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

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Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa ndash Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o sujeito foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado Exemplo pesquisas envolvendo menores infratores da antiga FEBEM atual Fundaccedilatildeo Casa ou pesquisa envolvendo pacientes do HC-USP etc

A seguir uma sugestatildeo do ofiacutecio de Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa

Observaccedilatildeo importante pesquisa em que o sujeito participante natildeo esteja vinculado a nenhuma instituiccedilatildeo ficam desobrigados a apresentar o referido documento Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

Satildeo Paulo xx de xxxxxxx de 20xx

Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP - CEP-PUCSP Ac Prof Dr Edgard de Assis Carvalho Coordenador do CEP-PUCSP

Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa

Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo ndash PUCSP a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 19696 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________

ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo

35 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

Para anexar a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado da Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da

pesquisa

36 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Parecer da Unidade - Deve ser elaborado pela unidade de origem do trabalho (local a que o(a) aluno(a) estaacute vinculado(a)) exemplo o aluno do PEPG em Psicologia da Educaccedilatildeo deveraacute encaminhar primeiramente seu projeto de pesquisa para a devida anaacutelise da Comissatildeo Cientiacutefica de seu programa que deveraacute se manifestar atraveacutes de parecer de meacuterito aprovando e o encaminhando para apreciaccedilatildeo do CEP-PUCSP Este parecer inicial tem papel fundamental na anaacutelise realizada pelo CEP-PUCSP uma vez que vem a subsidiar constituindo em um suporte seguro a revisatildeo eacutetica

Observaccedilatildeo importante o referido documento deve ser elaborado e assinado por representante da Comissatildeo Cientiacutefica da Unidade ou Coordenador da Aacuterea na hipoacutetese de inexistecircncia daquela Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar a Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa o resultado visual seraacute este

Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

Para anexar o Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

37 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Parecer da Unidade de Origem

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado do Parecer da Unidade de Origem

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Parecer da Unidade de Origem o resultado visual seraacute este

Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

38 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto

de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo

nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha

Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo

Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)

Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do Comitecirc de Eacutetica da PUCSP

39 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

A seguir na iacutentegra texto do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil

Compromisso Geral

Declaro que conheccedilo e que

Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS 19696 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo

Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio

Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente

Concordo em informar o patrocinador do estudo e o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa

Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador incluindo os riscos potenciais e eventos adversos da droga em estudo

Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as devidas aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis

Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo deve haver pagamento ao sujeito da pesquisa para sua participaccedilatildeo e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo do sujeito no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo

Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas

O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (SUS)

O estabelecimento dos pagamentos de exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo exclusivamente da pesquisa em caso de patrocinadores externos devem ser de comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo

Instituiccedilatildeo deve ter o conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias

O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os sujeitos da pesquisa

A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa

Compromisso de Indenizaccedilatildeo

Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos sujeitos de pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer fase da pesquisa ou dela decorrente bem como que jamais poderaacute ser exigido do sujeito da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito e indenizaccedilatildeo por dano

Compromisso Metodoloacutegico

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo se justifica submeter seres humanos a riscos inutilmente e toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco (Resoluccedilatildeo CNS 19696-V)

Que se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a entegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo satildeo claramente delineados no projeto em tela

Compromisso de documentaccedilatildeo

Declaro conhecer a obrigaccedilatildeo da entrega de relatoacuterios parciais da pesquisa no miacutenimo semestrais de encerramento do estudo de notificar eventos adversos e imprevistos no andamento do estudo ao sistema CEPCONEP

Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema

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Referecircncias

BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996

Regimento Geral dos Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP

Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP

Page 28: Manual Plataforma Brasil - Curso de Especialização em ... Plataforma Brasil UFPR 09... · A Plataforma Brasil é uma base nacional e unificada de registros de pesquisas envolvendo

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A seguir o Modelo de Folha de Rosto gerada automaticamente pela Plataforma Brasil ao clicar sobre

o botatildeo Os campos indicados na figura abaixo pela seta verde devem ser preenchidos de proacuteprio punho assinado pelo pesquisadoraluno e tambeacutem pelo Coordenador do Curso ao qual este estaacute vinculado Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (22)

Nome do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo CPF do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

CARIMBO do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

ASSINATURA do Coordenador do Curso de Graduaccedilatildeo ou Poacutes-Graduaccedilatildeo

Data da ASSINATURA do documento

609907510002-05 Ex PEPG em Filosofia ou

Curso de Psicologia

Data da ASSINATURA do documento Preenchimento de proacuteprio punho

Assinatura do Pesquisador Responsaacutevel No caso de pesquisas em niacutevel de graduaccedilatildeo o docente

sempre seraacute o Pesquisador Responsaacutevel

Preencher seu cargo atual Ex Pesquisador Estudante Docente Administrador Psicanalista etc

Se na oportunidade de seu cadastro informou o seu telefone fixo informe aqui um nuacutemero de celular ou

telefone comercial como outra alternativa de contato

CAAE ndash Certificado de Apresentaccedilatildeo para Apreciaccedilatildeo Eacutetica Este nuacutemero eacute gerado automaticamente pela Plataforma Brasil no momento em que a Secretaria do CEP-PUCSP confere toda documentaccedilatildeo postada e aceita o Protocolo de Pesquisa para

apreciaccedilatildeo

Informar o telefone da Secretaria do Curso de Graduaccedilatildeo ou do Programa de Poacutes-Graduaccedilatildeo

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TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ndash Este documento deve ser redigido pelo Pesquisador Eacute essencial no processo de avaliaccedilatildeo eacutetica e deve ser redigido conforme as diretrizes e orientaccedilotildees postuladas na Resoluccedilatildeo CNSMS ndeg 19696

Recomendamos que o Pesquisador evite utilizar de linguagem e jargotildees teacutecnicos muitas das vezes incompreensiacuteveis ao entendimento do sujeito participante Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o TCLE na Plataforma Brasil

Para anexar o TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido clique nesta

liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo de mesmo nome

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clique no botatildeo Anexar localizando em seu dispositivo (computador pendrive etc) a pasta onde estaacute o arquivo

correspondente para anexaacute-lo Localizando o arquivo selecione-o e clique em na opccedilatildeo ldquoAbrirrdquo o

sistema carregaraacute alguns segundos e se tudo der certo o resultado

seraacute o demonstrado na figura abaixo

Resultado final ou seja o

arquivo do TCLE apareceraacute anexo

assim

Observaccedilatildeo documento de

envio obrigatoacuterio

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Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo - Este documento tem a finalidade de identificar qual eacute a unidade acadecircmica de origem da PUCSP que estaacute encaminhando o Protocolo de Pesquisa quem eacute o docente orientador o aluno orientando qual o niacutevel da pesquisa etc Eacute primordial para os trabalhos de triagem da Secretaria do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa uma vez que no sistema ainda natildeo satildeo disponiacuteveisprevistas as informaccedilotildees nele postadas aos relatores Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo na Plataforma Brasil

Para anexar o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o documento o resultado visual seraacute este Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o

arquivo do documento devidamente preenchido assinado

e digitalizado apensando-o

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Projeto de Pesquisa em portuguecircs Trata-se do projeto de pesquisa cientiacutefico propriamente dito apresentado na estrutura que habitualmente compotildeem um plano de pesquisa

Na atual sistemaacutetica o projeto deve ser informado por etapas ou seja nos campos correspondentes conforme disposto no sistema Plataforma Brasil contudo solicitamos tambeacutem que o autor anexe o documento original em formato doc docx ou pdf na 5ordf etapa da rotina de Nova Submissatildeo

A seguir as etapas do procedimento para anexar o Projeto de Pesquisa original na Plataforma Brasil

Na 5ordf etapa Quadro Anexar Outros Documentos Tipo de Documentos selecionar a opccedilatildeo Outros em seguida no campo Detalhe de Outros informar Projeto de Pesquisa em seguida clicar no botatildeo Anexar para postar o documento no sistema conforme demonstrado nas ilustraccedilotildees a seguir Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil

Para anexar o Projeto de Pesquisa clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o arquivo do documento contendo o

Projeto de Pesquisa

33 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Projeto de Pesquisa o resultado visual seraacute este Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

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Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa ndash Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o sujeito foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado Exemplo pesquisas envolvendo menores infratores da antiga FEBEM atual Fundaccedilatildeo Casa ou pesquisa envolvendo pacientes do HC-USP etc

A seguir uma sugestatildeo do ofiacutecio de Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa

Observaccedilatildeo importante pesquisa em que o sujeito participante natildeo esteja vinculado a nenhuma instituiccedilatildeo ficam desobrigados a apresentar o referido documento Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

Satildeo Paulo xx de xxxxxxx de 20xx

Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP - CEP-PUCSP Ac Prof Dr Edgard de Assis Carvalho Coordenador do CEP-PUCSP

Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa

Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo ndash PUCSP a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 19696 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________

ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo

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Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

Para anexar a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado da Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da

pesquisa

36 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Parecer da Unidade - Deve ser elaborado pela unidade de origem do trabalho (local a que o(a) aluno(a) estaacute vinculado(a)) exemplo o aluno do PEPG em Psicologia da Educaccedilatildeo deveraacute encaminhar primeiramente seu projeto de pesquisa para a devida anaacutelise da Comissatildeo Cientiacutefica de seu programa que deveraacute se manifestar atraveacutes de parecer de meacuterito aprovando e o encaminhando para apreciaccedilatildeo do CEP-PUCSP Este parecer inicial tem papel fundamental na anaacutelise realizada pelo CEP-PUCSP uma vez que vem a subsidiar constituindo em um suporte seguro a revisatildeo eacutetica

Observaccedilatildeo importante o referido documento deve ser elaborado e assinado por representante da Comissatildeo Cientiacutefica da Unidade ou Coordenador da Aacuterea na hipoacutetese de inexistecircncia daquela Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar a Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa o resultado visual seraacute este

Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

Para anexar o Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

37 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Parecer da Unidade de Origem

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado do Parecer da Unidade de Origem

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Parecer da Unidade de Origem o resultado visual seraacute este

Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

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Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto

de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo

nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha

Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo

Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)

Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do Comitecirc de Eacutetica da PUCSP

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A seguir na iacutentegra texto do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil

Compromisso Geral

Declaro que conheccedilo e que

Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS 19696 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo

Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio

Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente

Concordo em informar o patrocinador do estudo e o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa

Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador incluindo os riscos potenciais e eventos adversos da droga em estudo

Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as devidas aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis

Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo deve haver pagamento ao sujeito da pesquisa para sua participaccedilatildeo e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo do sujeito no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo

Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas

O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (SUS)

O estabelecimento dos pagamentos de exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo exclusivamente da pesquisa em caso de patrocinadores externos devem ser de comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo

Instituiccedilatildeo deve ter o conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias

O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os sujeitos da pesquisa

A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa

Compromisso de Indenizaccedilatildeo

Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos sujeitos de pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer fase da pesquisa ou dela decorrente bem como que jamais poderaacute ser exigido do sujeito da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito e indenizaccedilatildeo por dano

Compromisso Metodoloacutegico

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo se justifica submeter seres humanos a riscos inutilmente e toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco (Resoluccedilatildeo CNS 19696-V)

Que se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a entegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo satildeo claramente delineados no projeto em tela

Compromisso de documentaccedilatildeo

Declaro conhecer a obrigaccedilatildeo da entrega de relatoacuterios parciais da pesquisa no miacutenimo semestrais de encerramento do estudo de notificar eventos adversos e imprevistos no andamento do estudo ao sistema CEPCONEP

Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema

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Referecircncias

BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996

Regimento Geral dos Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP

Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP

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30 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ndash Este documento deve ser redigido pelo Pesquisador Eacute essencial no processo de avaliaccedilatildeo eacutetica e deve ser redigido conforme as diretrizes e orientaccedilotildees postuladas na Resoluccedilatildeo CNSMS ndeg 19696

Recomendamos que o Pesquisador evite utilizar de linguagem e jargotildees teacutecnicos muitas das vezes incompreensiacuteveis ao entendimento do sujeito participante Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o TCLE na Plataforma Brasil

Para anexar o TCLE ndash Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido clique nesta

liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo de mesmo nome

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clique no botatildeo Anexar localizando em seu dispositivo (computador pendrive etc) a pasta onde estaacute o arquivo

correspondente para anexaacute-lo Localizando o arquivo selecione-o e clique em na opccedilatildeo ldquoAbrirrdquo o

sistema carregaraacute alguns segundos e se tudo der certo o resultado

seraacute o demonstrado na figura abaixo

Resultado final ou seja o

arquivo do TCLE apareceraacute anexo

assim

Observaccedilatildeo documento de

envio obrigatoacuterio

31 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo - Este documento tem a finalidade de identificar qual eacute a unidade acadecircmica de origem da PUCSP que estaacute encaminhando o Protocolo de Pesquisa quem eacute o docente orientador o aluno orientando qual o niacutevel da pesquisa etc Eacute primordial para os trabalhos de triagem da Secretaria do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa uma vez que no sistema ainda natildeo satildeo disponiacuteveisprevistas as informaccedilotildees nele postadas aos relatores Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo na Plataforma Brasil

Para anexar o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o documento o resultado visual seraacute este Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o

arquivo do documento devidamente preenchido assinado

e digitalizado apensando-o

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Projeto de Pesquisa em portuguecircs Trata-se do projeto de pesquisa cientiacutefico propriamente dito apresentado na estrutura que habitualmente compotildeem um plano de pesquisa

Na atual sistemaacutetica o projeto deve ser informado por etapas ou seja nos campos correspondentes conforme disposto no sistema Plataforma Brasil contudo solicitamos tambeacutem que o autor anexe o documento original em formato doc docx ou pdf na 5ordf etapa da rotina de Nova Submissatildeo

A seguir as etapas do procedimento para anexar o Projeto de Pesquisa original na Plataforma Brasil

Na 5ordf etapa Quadro Anexar Outros Documentos Tipo de Documentos selecionar a opccedilatildeo Outros em seguida no campo Detalhe de Outros informar Projeto de Pesquisa em seguida clicar no botatildeo Anexar para postar o documento no sistema conforme demonstrado nas ilustraccedilotildees a seguir Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil

Para anexar o Projeto de Pesquisa clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o arquivo do documento contendo o

Projeto de Pesquisa

33 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Projeto de Pesquisa o resultado visual seraacute este Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

34 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa ndash Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o sujeito foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado Exemplo pesquisas envolvendo menores infratores da antiga FEBEM atual Fundaccedilatildeo Casa ou pesquisa envolvendo pacientes do HC-USP etc

A seguir uma sugestatildeo do ofiacutecio de Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa

Observaccedilatildeo importante pesquisa em que o sujeito participante natildeo esteja vinculado a nenhuma instituiccedilatildeo ficam desobrigados a apresentar o referido documento Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

Satildeo Paulo xx de xxxxxxx de 20xx

Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP - CEP-PUCSP Ac Prof Dr Edgard de Assis Carvalho Coordenador do CEP-PUCSP

Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa

Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo ndash PUCSP a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 19696 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________

ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo

35 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

Para anexar a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado da Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da

pesquisa

36 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Parecer da Unidade - Deve ser elaborado pela unidade de origem do trabalho (local a que o(a) aluno(a) estaacute vinculado(a)) exemplo o aluno do PEPG em Psicologia da Educaccedilatildeo deveraacute encaminhar primeiramente seu projeto de pesquisa para a devida anaacutelise da Comissatildeo Cientiacutefica de seu programa que deveraacute se manifestar atraveacutes de parecer de meacuterito aprovando e o encaminhando para apreciaccedilatildeo do CEP-PUCSP Este parecer inicial tem papel fundamental na anaacutelise realizada pelo CEP-PUCSP uma vez que vem a subsidiar constituindo em um suporte seguro a revisatildeo eacutetica

Observaccedilatildeo importante o referido documento deve ser elaborado e assinado por representante da Comissatildeo Cientiacutefica da Unidade ou Coordenador da Aacuterea na hipoacutetese de inexistecircncia daquela Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar a Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa o resultado visual seraacute este

Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

Para anexar o Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

37 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Parecer da Unidade de Origem

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado do Parecer da Unidade de Origem

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Parecer da Unidade de Origem o resultado visual seraacute este

Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

38 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto

de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo

nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha

Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo

Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)

Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do Comitecirc de Eacutetica da PUCSP

39 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

A seguir na iacutentegra texto do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil

Compromisso Geral

Declaro que conheccedilo e que

Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS 19696 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo

Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio

Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente

Concordo em informar o patrocinador do estudo e o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa

Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador incluindo os riscos potenciais e eventos adversos da droga em estudo

Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as devidas aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis

Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo deve haver pagamento ao sujeito da pesquisa para sua participaccedilatildeo e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo do sujeito no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo

Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas

O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (SUS)

O estabelecimento dos pagamentos de exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo exclusivamente da pesquisa em caso de patrocinadores externos devem ser de comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo

Instituiccedilatildeo deve ter o conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias

O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os sujeitos da pesquisa

A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa

Compromisso de Indenizaccedilatildeo

Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos sujeitos de pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer fase da pesquisa ou dela decorrente bem como que jamais poderaacute ser exigido do sujeito da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito e indenizaccedilatildeo por dano

Compromisso Metodoloacutegico

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo se justifica submeter seres humanos a riscos inutilmente e toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco (Resoluccedilatildeo CNS 19696-V)

Que se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a entegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo satildeo claramente delineados no projeto em tela

Compromisso de documentaccedilatildeo

Declaro conhecer a obrigaccedilatildeo da entrega de relatoacuterios parciais da pesquisa no miacutenimo semestrais de encerramento do estudo de notificar eventos adversos e imprevistos no andamento do estudo ao sistema CEPCONEP

Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema

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Referecircncias

BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996

Regimento Geral dos Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP

Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP

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31 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo - Este documento tem a finalidade de identificar qual eacute a unidade acadecircmica de origem da PUCSP que estaacute encaminhando o Protocolo de Pesquisa quem eacute o docente orientador o aluno orientando qual o niacutevel da pesquisa etc Eacute primordial para os trabalhos de triagem da Secretaria do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa uma vez que no sistema ainda natildeo satildeo disponiacuteveisprevistas as informaccedilotildees nele postadas aos relatores Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo na Plataforma Brasil

Para anexar o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Ofiacutecio de Apresentaccedilatildeo

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o documento o resultado visual seraacute este Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o

arquivo do documento devidamente preenchido assinado

e digitalizado apensando-o

32 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Projeto de Pesquisa em portuguecircs Trata-se do projeto de pesquisa cientiacutefico propriamente dito apresentado na estrutura que habitualmente compotildeem um plano de pesquisa

Na atual sistemaacutetica o projeto deve ser informado por etapas ou seja nos campos correspondentes conforme disposto no sistema Plataforma Brasil contudo solicitamos tambeacutem que o autor anexe o documento original em formato doc docx ou pdf na 5ordf etapa da rotina de Nova Submissatildeo

A seguir as etapas do procedimento para anexar o Projeto de Pesquisa original na Plataforma Brasil

Na 5ordf etapa Quadro Anexar Outros Documentos Tipo de Documentos selecionar a opccedilatildeo Outros em seguida no campo Detalhe de Outros informar Projeto de Pesquisa em seguida clicar no botatildeo Anexar para postar o documento no sistema conforme demonstrado nas ilustraccedilotildees a seguir Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil

Para anexar o Projeto de Pesquisa clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o arquivo do documento contendo o

Projeto de Pesquisa

33 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Projeto de Pesquisa o resultado visual seraacute este Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

34 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa ndash Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o sujeito foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado Exemplo pesquisas envolvendo menores infratores da antiga FEBEM atual Fundaccedilatildeo Casa ou pesquisa envolvendo pacientes do HC-USP etc

A seguir uma sugestatildeo do ofiacutecio de Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa

Observaccedilatildeo importante pesquisa em que o sujeito participante natildeo esteja vinculado a nenhuma instituiccedilatildeo ficam desobrigados a apresentar o referido documento Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

Satildeo Paulo xx de xxxxxxx de 20xx

Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP - CEP-PUCSP Ac Prof Dr Edgard de Assis Carvalho Coordenador do CEP-PUCSP

Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa

Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo ndash PUCSP a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 19696 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________

ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo

35 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

Para anexar a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado da Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da

pesquisa

36 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Parecer da Unidade - Deve ser elaborado pela unidade de origem do trabalho (local a que o(a) aluno(a) estaacute vinculado(a)) exemplo o aluno do PEPG em Psicologia da Educaccedilatildeo deveraacute encaminhar primeiramente seu projeto de pesquisa para a devida anaacutelise da Comissatildeo Cientiacutefica de seu programa que deveraacute se manifestar atraveacutes de parecer de meacuterito aprovando e o encaminhando para apreciaccedilatildeo do CEP-PUCSP Este parecer inicial tem papel fundamental na anaacutelise realizada pelo CEP-PUCSP uma vez que vem a subsidiar constituindo em um suporte seguro a revisatildeo eacutetica

Observaccedilatildeo importante o referido documento deve ser elaborado e assinado por representante da Comissatildeo Cientiacutefica da Unidade ou Coordenador da Aacuterea na hipoacutetese de inexistecircncia daquela Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar a Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa o resultado visual seraacute este

Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

Para anexar o Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

37 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Parecer da Unidade de Origem

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado do Parecer da Unidade de Origem

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Parecer da Unidade de Origem o resultado visual seraacute este

Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

38 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto

de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo

nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha

Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo

Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)

Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do Comitecirc de Eacutetica da PUCSP

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A seguir na iacutentegra texto do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil

Compromisso Geral

Declaro que conheccedilo e que

Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS 19696 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo

Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio

Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente

Concordo em informar o patrocinador do estudo e o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa

Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador incluindo os riscos potenciais e eventos adversos da droga em estudo

Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as devidas aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis

Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo deve haver pagamento ao sujeito da pesquisa para sua participaccedilatildeo e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo do sujeito no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo

Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas

O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (SUS)

O estabelecimento dos pagamentos de exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo exclusivamente da pesquisa em caso de patrocinadores externos devem ser de comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo

Instituiccedilatildeo deve ter o conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias

O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os sujeitos da pesquisa

A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa

Compromisso de Indenizaccedilatildeo

Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos sujeitos de pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer fase da pesquisa ou dela decorrente bem como que jamais poderaacute ser exigido do sujeito da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito e indenizaccedilatildeo por dano

Compromisso Metodoloacutegico

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo se justifica submeter seres humanos a riscos inutilmente e toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco (Resoluccedilatildeo CNS 19696-V)

Que se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a entegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo satildeo claramente delineados no projeto em tela

Compromisso de documentaccedilatildeo

Declaro conhecer a obrigaccedilatildeo da entrega de relatoacuterios parciais da pesquisa no miacutenimo semestrais de encerramento do estudo de notificar eventos adversos e imprevistos no andamento do estudo ao sistema CEPCONEP

Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema

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Referecircncias

BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996

Regimento Geral dos Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP

Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP

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Projeto de Pesquisa em portuguecircs Trata-se do projeto de pesquisa cientiacutefico propriamente dito apresentado na estrutura que habitualmente compotildeem um plano de pesquisa

Na atual sistemaacutetica o projeto deve ser informado por etapas ou seja nos campos correspondentes conforme disposto no sistema Plataforma Brasil contudo solicitamos tambeacutem que o autor anexe o documento original em formato doc docx ou pdf na 5ordf etapa da rotina de Nova Submissatildeo

A seguir as etapas do procedimento para anexar o Projeto de Pesquisa original na Plataforma Brasil

Na 5ordf etapa Quadro Anexar Outros Documentos Tipo de Documentos selecionar a opccedilatildeo Outros em seguida no campo Detalhe de Outros informar Projeto de Pesquisa em seguida clicar no botatildeo Anexar para postar o documento no sistema conforme demonstrado nas ilustraccedilotildees a seguir Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil

Para anexar o Projeto de Pesquisa clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Projeto de Pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador o arquivo do documento contendo o

Projeto de Pesquisa

33 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Projeto de Pesquisa o resultado visual seraacute este Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

34 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa ndash Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o sujeito foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado Exemplo pesquisas envolvendo menores infratores da antiga FEBEM atual Fundaccedilatildeo Casa ou pesquisa envolvendo pacientes do HC-USP etc

A seguir uma sugestatildeo do ofiacutecio de Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa

Observaccedilatildeo importante pesquisa em que o sujeito participante natildeo esteja vinculado a nenhuma instituiccedilatildeo ficam desobrigados a apresentar o referido documento Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

Satildeo Paulo xx de xxxxxxx de 20xx

Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP - CEP-PUCSP Ac Prof Dr Edgard de Assis Carvalho Coordenador do CEP-PUCSP

Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa

Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo ndash PUCSP a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 19696 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________

ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo

35 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

Para anexar a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado da Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da

pesquisa

36 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Parecer da Unidade - Deve ser elaborado pela unidade de origem do trabalho (local a que o(a) aluno(a) estaacute vinculado(a)) exemplo o aluno do PEPG em Psicologia da Educaccedilatildeo deveraacute encaminhar primeiramente seu projeto de pesquisa para a devida anaacutelise da Comissatildeo Cientiacutefica de seu programa que deveraacute se manifestar atraveacutes de parecer de meacuterito aprovando e o encaminhando para apreciaccedilatildeo do CEP-PUCSP Este parecer inicial tem papel fundamental na anaacutelise realizada pelo CEP-PUCSP uma vez que vem a subsidiar constituindo em um suporte seguro a revisatildeo eacutetica

Observaccedilatildeo importante o referido documento deve ser elaborado e assinado por representante da Comissatildeo Cientiacutefica da Unidade ou Coordenador da Aacuterea na hipoacutetese de inexistecircncia daquela Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar a Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa o resultado visual seraacute este

Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

Para anexar o Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

37 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Parecer da Unidade de Origem

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado do Parecer da Unidade de Origem

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Parecer da Unidade de Origem o resultado visual seraacute este

Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

38 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto

de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo

nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha

Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo

Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)

Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do Comitecirc de Eacutetica da PUCSP

39 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

A seguir na iacutentegra texto do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil

Compromisso Geral

Declaro que conheccedilo e que

Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS 19696 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo

Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio

Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente

Concordo em informar o patrocinador do estudo e o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa

Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador incluindo os riscos potenciais e eventos adversos da droga em estudo

Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as devidas aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis

Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo deve haver pagamento ao sujeito da pesquisa para sua participaccedilatildeo e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo do sujeito no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo

Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas

O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (SUS)

O estabelecimento dos pagamentos de exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo exclusivamente da pesquisa em caso de patrocinadores externos devem ser de comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo

Instituiccedilatildeo deve ter o conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias

O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os sujeitos da pesquisa

A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa

Compromisso de Indenizaccedilatildeo

Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos sujeitos de pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer fase da pesquisa ou dela decorrente bem como que jamais poderaacute ser exigido do sujeito da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito e indenizaccedilatildeo por dano

Compromisso Metodoloacutegico

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo se justifica submeter seres humanos a riscos inutilmente e toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco (Resoluccedilatildeo CNS 19696-V)

Que se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a entegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo satildeo claramente delineados no projeto em tela

Compromisso de documentaccedilatildeo

Declaro conhecer a obrigaccedilatildeo da entrega de relatoacuterios parciais da pesquisa no miacutenimo semestrais de encerramento do estudo de notificar eventos adversos e imprevistos no andamento do estudo ao sistema CEPCONEP

Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema

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Referecircncias

BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996

Regimento Geral dos Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP

Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP

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Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Projeto de Pesquisa o resultado visual seraacute este Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

34 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa ndash Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o sujeito foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado Exemplo pesquisas envolvendo menores infratores da antiga FEBEM atual Fundaccedilatildeo Casa ou pesquisa envolvendo pacientes do HC-USP etc

A seguir uma sugestatildeo do ofiacutecio de Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa

Observaccedilatildeo importante pesquisa em que o sujeito participante natildeo esteja vinculado a nenhuma instituiccedilatildeo ficam desobrigados a apresentar o referido documento Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

Satildeo Paulo xx de xxxxxxx de 20xx

Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP - CEP-PUCSP Ac Prof Dr Edgard de Assis Carvalho Coordenador do CEP-PUCSP

Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa

Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo ndash PUCSP a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 19696 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________

ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo

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Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

Para anexar a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado da Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da

pesquisa

36 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Parecer da Unidade - Deve ser elaborado pela unidade de origem do trabalho (local a que o(a) aluno(a) estaacute vinculado(a)) exemplo o aluno do PEPG em Psicologia da Educaccedilatildeo deveraacute encaminhar primeiramente seu projeto de pesquisa para a devida anaacutelise da Comissatildeo Cientiacutefica de seu programa que deveraacute se manifestar atraveacutes de parecer de meacuterito aprovando e o encaminhando para apreciaccedilatildeo do CEP-PUCSP Este parecer inicial tem papel fundamental na anaacutelise realizada pelo CEP-PUCSP uma vez que vem a subsidiar constituindo em um suporte seguro a revisatildeo eacutetica

Observaccedilatildeo importante o referido documento deve ser elaborado e assinado por representante da Comissatildeo Cientiacutefica da Unidade ou Coordenador da Aacuterea na hipoacutetese de inexistecircncia daquela Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar a Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa o resultado visual seraacute este

Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

Para anexar o Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

37 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Parecer da Unidade de Origem

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado do Parecer da Unidade de Origem

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Parecer da Unidade de Origem o resultado visual seraacute este

Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

38 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto

de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo

nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha

Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo

Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)

Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do Comitecirc de Eacutetica da PUCSP

39 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

A seguir na iacutentegra texto do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil

Compromisso Geral

Declaro que conheccedilo e que

Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS 19696 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo

Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio

Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente

Concordo em informar o patrocinador do estudo e o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa

Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador incluindo os riscos potenciais e eventos adversos da droga em estudo

Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as devidas aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis

Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo deve haver pagamento ao sujeito da pesquisa para sua participaccedilatildeo e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo do sujeito no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo

Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas

O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (SUS)

O estabelecimento dos pagamentos de exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo exclusivamente da pesquisa em caso de patrocinadores externos devem ser de comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo

Instituiccedilatildeo deve ter o conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias

O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os sujeitos da pesquisa

A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa

Compromisso de Indenizaccedilatildeo

Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos sujeitos de pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer fase da pesquisa ou dela decorrente bem como que jamais poderaacute ser exigido do sujeito da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito e indenizaccedilatildeo por dano

Compromisso Metodoloacutegico

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo se justifica submeter seres humanos a riscos inutilmente e toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco (Resoluccedilatildeo CNS 19696-V)

Que se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a entegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo satildeo claramente delineados no projeto em tela

Compromisso de documentaccedilatildeo

Declaro conhecer a obrigaccedilatildeo da entrega de relatoacuterios parciais da pesquisa no miacutenimo semestrais de encerramento do estudo de notificar eventos adversos e imprevistos no andamento do estudo ao sistema CEPCONEP

Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema

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Referecircncias

BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996

Regimento Geral dos Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP

Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP

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Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa ndash Trata-se de uma declaraccedilatildeo ou ofiacutecio da Instituiccedilatildeo onde o sujeito foco do estudo estaacute vinculado Eacute um documento obrigatoacuterio para os casos em que a pesquisa seraacute realizadadesenvolvida no acircmbito da instituiccedilatildeo onde o sujeito estaacute vinculado Exemplo pesquisas envolvendo menores infratores da antiga FEBEM atual Fundaccedilatildeo Casa ou pesquisa envolvendo pacientes do HC-USP etc

A seguir uma sugestatildeo do ofiacutecio de Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa

Observaccedilatildeo importante pesquisa em que o sujeito participante natildeo esteja vinculado a nenhuma instituiccedilatildeo ficam desobrigados a apresentar o referido documento Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Modelo de Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

Satildeo Paulo xx de xxxxxxx de 20xx

Ao Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP - CEP-PUCSP Ac Prof Dr Edgard de Assis Carvalho Coordenador do CEP-PUCSP

Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo de pesquisa

Eu ____________________ diretorcoordenadorreitorresponsaacutevel da _Informar o nome da ldquoInstituiccedilatildeo Co-participanterdquo___ venho por meio desta informar a V Sa que autorizo o(a) pesquisador(a) _____________________________ aluno(a) do curso de _____________________ da Faculdade de __________________________ da Pontifiacutecia Universidade Catoacutelica de Satildeo Paulo ndash PUCSP a realizardesenvolver a pesquisa intitulada ldquo_(informar o tiacutetulo da pesquisa)_rdquo sob orientaccedilatildeo do Prof(a) Dr (a) _________________________ Declaro conhecer e cumprir as Resoluccedilotildees Eacuteticas Brasileiras em especial a Resoluccedilatildeo CNS 19696 Esta instituiccedilatildeo estaacute ciente de suas co-responsabilidades como instituiccedilatildeo co-participante do presente projeto de pesquisa e de seu compromisso no resguardo da seguranccedila e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados dispondo de infra-estrutura necessaacuteria para a garantia de tal seguranccedila e bem estar __________________________________________

ldquoAssinatura e carimbo do responsaacutevel institucionalrdquo

35 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

Para anexar a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado da Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da

pesquisa

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Parecer da Unidade - Deve ser elaborado pela unidade de origem do trabalho (local a que o(a) aluno(a) estaacute vinculado(a)) exemplo o aluno do PEPG em Psicologia da Educaccedilatildeo deveraacute encaminhar primeiramente seu projeto de pesquisa para a devida anaacutelise da Comissatildeo Cientiacutefica de seu programa que deveraacute se manifestar atraveacutes de parecer de meacuterito aprovando e o encaminhando para apreciaccedilatildeo do CEP-PUCSP Este parecer inicial tem papel fundamental na anaacutelise realizada pelo CEP-PUCSP uma vez que vem a subsidiar constituindo em um suporte seguro a revisatildeo eacutetica

Observaccedilatildeo importante o referido documento deve ser elaborado e assinado por representante da Comissatildeo Cientiacutefica da Unidade ou Coordenador da Aacuterea na hipoacutetese de inexistecircncia daquela Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar a Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa o resultado visual seraacute este

Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

Para anexar o Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

37 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Parecer da Unidade de Origem

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado do Parecer da Unidade de Origem

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Parecer da Unidade de Origem o resultado visual seraacute este

Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

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Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto

de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo

nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha

Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo

Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)

Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do Comitecirc de Eacutetica da PUCSP

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A seguir na iacutentegra texto do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil

Compromisso Geral

Declaro que conheccedilo e que

Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS 19696 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo

Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio

Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente

Concordo em informar o patrocinador do estudo e o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa

Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador incluindo os riscos potenciais e eventos adversos da droga em estudo

Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as devidas aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis

Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo deve haver pagamento ao sujeito da pesquisa para sua participaccedilatildeo e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo do sujeito no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo

Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas

O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (SUS)

O estabelecimento dos pagamentos de exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo exclusivamente da pesquisa em caso de patrocinadores externos devem ser de comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo

Instituiccedilatildeo deve ter o conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias

O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os sujeitos da pesquisa

A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa

Compromisso de Indenizaccedilatildeo

Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos sujeitos de pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer fase da pesquisa ou dela decorrente bem como que jamais poderaacute ser exigido do sujeito da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito e indenizaccedilatildeo por dano

Compromisso Metodoloacutegico

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo se justifica submeter seres humanos a riscos inutilmente e toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco (Resoluccedilatildeo CNS 19696-V)

Que se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a entegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo satildeo claramente delineados no projeto em tela

Compromisso de documentaccedilatildeo

Declaro conhecer a obrigaccedilatildeo da entrega de relatoacuterios parciais da pesquisa no miacutenimo semestrais de encerramento do estudo de notificar eventos adversos e imprevistos no andamento do estudo ao sistema CEPCONEP

Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema

40 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Referecircncias

BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996

Regimento Geral dos Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP

Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP

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35 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando a Autorizaccedilatildeo de realizaccedilatildeo da pesquisa

Para anexar a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado da Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da

pesquisa

36 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Parecer da Unidade - Deve ser elaborado pela unidade de origem do trabalho (local a que o(a) aluno(a) estaacute vinculado(a)) exemplo o aluno do PEPG em Psicologia da Educaccedilatildeo deveraacute encaminhar primeiramente seu projeto de pesquisa para a devida anaacutelise da Comissatildeo Cientiacutefica de seu programa que deveraacute se manifestar atraveacutes de parecer de meacuterito aprovando e o encaminhando para apreciaccedilatildeo do CEP-PUCSP Este parecer inicial tem papel fundamental na anaacutelise realizada pelo CEP-PUCSP uma vez que vem a subsidiar constituindo em um suporte seguro a revisatildeo eacutetica

Observaccedilatildeo importante o referido documento deve ser elaborado e assinado por representante da Comissatildeo Cientiacutefica da Unidade ou Coordenador da Aacuterea na hipoacutetese de inexistecircncia daquela Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar a Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa o resultado visual seraacute este

Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

Para anexar o Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

37 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Parecer da Unidade de Origem

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado do Parecer da Unidade de Origem

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Parecer da Unidade de Origem o resultado visual seraacute este

Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

38 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto

de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo

nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha

Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo

Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)

Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do Comitecirc de Eacutetica da PUCSP

39 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

A seguir na iacutentegra texto do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil

Compromisso Geral

Declaro que conheccedilo e que

Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS 19696 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo

Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio

Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente

Concordo em informar o patrocinador do estudo e o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa

Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador incluindo os riscos potenciais e eventos adversos da droga em estudo

Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as devidas aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis

Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo deve haver pagamento ao sujeito da pesquisa para sua participaccedilatildeo e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo do sujeito no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo

Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas

O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (SUS)

O estabelecimento dos pagamentos de exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo exclusivamente da pesquisa em caso de patrocinadores externos devem ser de comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo

Instituiccedilatildeo deve ter o conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias

O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os sujeitos da pesquisa

A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa

Compromisso de Indenizaccedilatildeo

Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos sujeitos de pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer fase da pesquisa ou dela decorrente bem como que jamais poderaacute ser exigido do sujeito da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito e indenizaccedilatildeo por dano

Compromisso Metodoloacutegico

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo se justifica submeter seres humanos a riscos inutilmente e toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco (Resoluccedilatildeo CNS 19696-V)

Que se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a entegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo satildeo claramente delineados no projeto em tela

Compromisso de documentaccedilatildeo

Declaro conhecer a obrigaccedilatildeo da entrega de relatoacuterios parciais da pesquisa no miacutenimo semestrais de encerramento do estudo de notificar eventos adversos e imprevistos no andamento do estudo ao sistema CEPCONEP

Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema

40 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Referecircncias

BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996

Regimento Geral dos Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP

Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP

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Parecer da Unidade - Deve ser elaborado pela unidade de origem do trabalho (local a que o(a) aluno(a) estaacute vinculado(a)) exemplo o aluno do PEPG em Psicologia da Educaccedilatildeo deveraacute encaminhar primeiramente seu projeto de pesquisa para a devida anaacutelise da Comissatildeo Cientiacutefica de seu programa que deveraacute se manifestar atraveacutes de parecer de meacuterito aprovando e o encaminhando para apreciaccedilatildeo do CEP-PUCSP Este parecer inicial tem papel fundamental na anaacutelise realizada pelo CEP-PUCSP uma vez que vem a subsidiar constituindo em um suporte seguro a revisatildeo eacutetica

Observaccedilatildeo importante o referido documento deve ser elaborado e assinado por representante da Comissatildeo Cientiacutefica da Unidade ou Coordenador da Aacuterea na hipoacutetese de inexistecircncia daquela Nova Submissatildeo - 5 Outras Informaccedilotildees Anexando o Parecer da Unidade de Origem

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar a Autorizaccedilatildeo para realizaccedilatildeo da pesquisa o resultado visual seraacute este

Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

Para anexar o Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante clique nesta liste suspensa escolhendo a opccedilatildeo denominada Outros que consequumlentemente abriraacute o campo Detalhe Outros onde deveraacute ser digitado o nome do documento a ser anexado neste caso a Autorizaccedilatildeo da Instituiccedilatildeo Co-Participante

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

37 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Parecer da Unidade de Origem

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado do Parecer da Unidade de Origem

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Parecer da Unidade de Origem o resultado visual seraacute este

Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

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Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto

de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo

nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha

Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo

Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)

Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do Comitecirc de Eacutetica da PUCSP

39 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

A seguir na iacutentegra texto do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil

Compromisso Geral

Declaro que conheccedilo e que

Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS 19696 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo

Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio

Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente

Concordo em informar o patrocinador do estudo e o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa

Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador incluindo os riscos potenciais e eventos adversos da droga em estudo

Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as devidas aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis

Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo deve haver pagamento ao sujeito da pesquisa para sua participaccedilatildeo e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo do sujeito no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo

Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas

O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (SUS)

O estabelecimento dos pagamentos de exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo exclusivamente da pesquisa em caso de patrocinadores externos devem ser de comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo

Instituiccedilatildeo deve ter o conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias

O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os sujeitos da pesquisa

A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa

Compromisso de Indenizaccedilatildeo

Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos sujeitos de pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer fase da pesquisa ou dela decorrente bem como que jamais poderaacute ser exigido do sujeito da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito e indenizaccedilatildeo por dano

Compromisso Metodoloacutegico

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo se justifica submeter seres humanos a riscos inutilmente e toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco (Resoluccedilatildeo CNS 19696-V)

Que se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a entegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo satildeo claramente delineados no projeto em tela

Compromisso de documentaccedilatildeo

Declaro conhecer a obrigaccedilatildeo da entrega de relatoacuterios parciais da pesquisa no miacutenimo semestrais de encerramento do estudo de notificar eventos adversos e imprevistos no andamento do estudo ao sistema CEPCONEP

Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema

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Referecircncias

BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996

Regimento Geral dos Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP

Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP

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37 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Detalhar o nome do documento a ser anexado neste caso o Parecer da Unidade de Origem

Conforme demonstrado pela seta verde indicativa

Em seguida clicar no botatildeo Anexar para localizar em seu computador ou dispositivo o arquivo

digitalizado do Parecer da Unidade de Origem

Apoacutes o cumprimento de todas as etapas para anexar o Parecer da Unidade de Origem o resultado visual seraacute este

Observaccedilatildeo documento de envio obrigatoacuterio

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Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto

de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo

nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha

Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo

Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)

Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do Comitecirc de Eacutetica da PUCSP

39 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

A seguir na iacutentegra texto do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil

Compromisso Geral

Declaro que conheccedilo e que

Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS 19696 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo

Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio

Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente

Concordo em informar o patrocinador do estudo e o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa

Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador incluindo os riscos potenciais e eventos adversos da droga em estudo

Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as devidas aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis

Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo deve haver pagamento ao sujeito da pesquisa para sua participaccedilatildeo e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo do sujeito no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo

Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas

O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (SUS)

O estabelecimento dos pagamentos de exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo exclusivamente da pesquisa em caso de patrocinadores externos devem ser de comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo

Instituiccedilatildeo deve ter o conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias

O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os sujeitos da pesquisa

A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa

Compromisso de Indenizaccedilatildeo

Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos sujeitos de pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer fase da pesquisa ou dela decorrente bem como que jamais poderaacute ser exigido do sujeito da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito e indenizaccedilatildeo por dano

Compromisso Metodoloacutegico

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo se justifica submeter seres humanos a riscos inutilmente e toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco (Resoluccedilatildeo CNS 19696-V)

Que se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a entegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo satildeo claramente delineados no projeto em tela

Compromisso de documentaccedilatildeo

Declaro conhecer a obrigaccedilatildeo da entrega de relatoacuterios parciais da pesquisa no miacutenimo semestrais de encerramento do estudo de notificar eventos adversos e imprevistos no andamento do estudo ao sistema CEPCONEP

Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema

40 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Referecircncias

BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996

Regimento Geral dos Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP

Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP

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Esta eacute a uacuteltima etapa em que o pesquisadorusuaacuterio deveraacute escolher entre Manter sigilo ou natildeo do Projeto

de Pesquisa Se escolher a opccedilatildeo ldquoSimrdquo deveraacute informar o prazo nas opccedilotildees abaixo no campo de mesmo

nome Caso escolha ldquoNatildeordquo natildeo haveraacute necessidade da escolha

Por fim deveraacute clicar na caixa em que haacute o termo Aceitar termos acima e clicar no botatildeo Nova Submissatildeo - 6 Finalizar escolher manter ou natildeo o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo

Responder a questatildeo se ldquoSimrdquo escolher o Prazo (opccedilotildees estaratildeo disponiacuteveis no campo logo abaixo) Se escolher ldquoNatildeordquo o campo Prazo permaneceraacute inabilitado

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ler atentamente o texto do Termo de Compromisso referente ao Compromisso Geral Compromisso de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo Compromisso de Indenizaccedilatildeo Compromisso Metodoloacutegico Compromisso de documentaccedilatildeo Para ciecircncia e observacircncia dos pesquisadores (orientador e orientando)

Apoacutes leitura se concordar com os termos clique na opccedilatildeo Aceitar termos acima e em seguida no botatildeo ldquoEnviar Projeto ao CEPrdquo

Observaccedilatildeo campo obrigatoacuterio

Ao clicar nesta opccedilatildeo vocecirc estaraacute enviando seu Protocolo de Pesquisa para anaacutelise do Comitecirc de Eacutetica da PUCSP

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A seguir na iacutentegra texto do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil

Compromisso Geral

Declaro que conheccedilo e que

Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS 19696 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo

Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio

Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente

Concordo em informar o patrocinador do estudo e o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa

Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador incluindo os riscos potenciais e eventos adversos da droga em estudo

Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as devidas aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis

Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo deve haver pagamento ao sujeito da pesquisa para sua participaccedilatildeo e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo do sujeito no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo

Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas

O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (SUS)

O estabelecimento dos pagamentos de exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo exclusivamente da pesquisa em caso de patrocinadores externos devem ser de comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo

Instituiccedilatildeo deve ter o conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias

O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os sujeitos da pesquisa

A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa

Compromisso de Indenizaccedilatildeo

Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos sujeitos de pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer fase da pesquisa ou dela decorrente bem como que jamais poderaacute ser exigido do sujeito da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito e indenizaccedilatildeo por dano

Compromisso Metodoloacutegico

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo se justifica submeter seres humanos a riscos inutilmente e toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco (Resoluccedilatildeo CNS 19696-V)

Que se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a entegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo satildeo claramente delineados no projeto em tela

Compromisso de documentaccedilatildeo

Declaro conhecer a obrigaccedilatildeo da entrega de relatoacuterios parciais da pesquisa no miacutenimo semestrais de encerramento do estudo de notificar eventos adversos e imprevistos no andamento do estudo ao sistema CEPCONEP

Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema

40 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Referecircncias

BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996

Regimento Geral dos Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP

Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP

Page 38: Manual Plataforma Brasil - Curso de Especialização em ... Plataforma Brasil UFPR 09... · A Plataforma Brasil é uma base nacional e unificada de registros de pesquisas envolvendo

39 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

A seguir na iacutentegra texto do Termo de Compromisso ampliado da Plataforma Brasil

Compromisso Geral

Declaro que conheccedilo e que

Cumprirei os requisitos da Resoluccedilatildeo CNS 19696 e suas complementares Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados sejam eles favoraacuteveis ou natildeo

Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa com as Boas Praacuteticas Cliacutenicas com as Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio

Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa cliacutenica pessoalmente

Concordo em informar o patrocinador do estudo e o Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa e a Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa

Li e entendi a informaccedilatildeo contida na Brochura do Investigador incluindo os riscos potenciais e eventos adversos da droga em estudo

Concordo em somente iniciar a pesquisa cliacutenica apoacutes obter as devidas aprovaccedilotildees necessaacuterias ou cabiacuteveis

Compromissos de Financiamento e Orccedilamentaccedilatildeo

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo deve haver pagamento ao sujeito da pesquisa para sua participaccedilatildeo e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas agrave participaccedilatildeo do sujeito no estudo por exemplo despesas com transporte e alimentaccedilatildeo

Nenhum exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistecircncia devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas

O duplo pagamento pelos procedimentos natildeo pode ocorrer especialmente envolvendo gasto puacuteblico natildeo autorizado (SUS)

O estabelecimento dos pagamentos de exame ou procedimento realizado em funccedilatildeo exclusivamente da pesquisa em caso de patrocinadores externos devem ser de comum acordo entre o patrocinador e a instituiccedilatildeo

Instituiccedilatildeo deve ter o conhecimento da pesquisa e de suas repercussotildees orccedilamentaacuterias

O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relaccedilatildeo riscobenefiacutecio para os sujeitos da pesquisa

A remuneraccedilatildeo do pesquisador deve constar como item especiacutefico de despesa no orccedilamento da pesquisa

Compromisso de Indenizaccedilatildeo

Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa iraacute garantir a indenizaccedilatildeo dos sujeitos de pesquisa (cobertura material) em reparaccedilatildeo a dano imediato ou tardio comprometendo o indiviacuteduo ou a coletividade sendo o dano de dimensatildeo fiacutesica psiacutequica moral intelectual social cultural ou espiritual do ser humano em qualquer fase da pesquisa ou dela decorrente bem como que jamais poderaacute ser exigido do sujeito da pesquisa sob qualquer argumento renuacutencia ao direito e indenizaccedilatildeo por dano

Compromisso Metodoloacutegico

Declaro que conheccedilo e que

Natildeo se justifica submeter seres humanos a riscos inutilmente e toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco (Resoluccedilatildeo CNS 19696-V)

Que se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodoloacutegico ele eacute inuacutetil e portanto eticamente inaceitaacutevel - o arquivo contendo a entegra do projeto de pesquisa deve tambeacutem conter metodologia e lista de referecircncia bibliograacutefica adequada suficiente e atualizada Que os criteacuterios de inclusatildeo e exclusatildeo do estudo satildeo claramente delineados no projeto em tela

Compromisso de documentaccedilatildeo

Declaro conhecer a obrigaccedilatildeo da entrega de relatoacuterios parciais da pesquisa no miacutenimo semestrais de encerramento do estudo de notificar eventos adversos e imprevistos no andamento do estudo ao sistema CEPCONEP

Eacute responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os tracircmites de seu projeto na Plataforma Brasil independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema

40 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANAacute SETOR DE CIEcircNCIAS DA SAUacuteDE DEPARTAMENTO DE SAUacuteDE COMUNITAacuteRIA CURSO DE ESPECIALIZACcedilAtildeO EM MEDICINA DO TRABALHO

Referecircncias

BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996

Regimento Geral dos Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa da PUCSP

Regulamento do Comitecirc de Eacutetica em Pesquisa campus Monte Alegre da PUCSP

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BRASIL Ministeacuterio da Sauacutede CNSCONEP Resoluccedilatildeo CNS ndeg 196 de 1996

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