Top Banner
Instructions For Use Breast Implants
100

Instructions For Use Breast Implants

Dec 18, 2021

Download

Documents

dariahiddleston
Welcome message from author
This document is posted to help you gain knowledge. Please leave a comment to let me know what you think about it! Share it to your friends and learn new things together.
Transcript
Page 1: Instructions For Use Breast Implants

FDS904224 révision 6 du 02/10/2017

Instructions For Use Breast Implants

Page 2: Instructions For Use Breast Implants

FDS904224 révision 6 du 02/10/2017

Page 3: Instructions For Use Breast Implants

FDS904224 révision 6 du 02/10/2017

CONTENTS

EN MAMMARY IMPLANTS SILICONE GEL-FILLED 2 FR IMPLANTS MAMMAIRES PRE-REMPLIS DE GEL DE SILICONE 6 DE MAMMAIMPLANTATE MIT SILIKONGEL GEFÜLLT 10 IT IMPIANTI MAMMARI RIEMPITI CON GEL DI SILICONE 14 PT IMPLANTES MAMÁRIOS SILICONE E PREENCHIMENTO COM GEL 18 ES IMPLANTES MAMARIOS LLENADOS CON GEL DE SILICONA 22 DA BRYSTIMPLANTATER SILIKONEFYLDTE 26 NL BORSTIMPLANTATEN GEVULD MET SILICONENGEL 30 FI RINTAIMPLANTIT SILIKONI-GEELITÄYTE 34 EL ΜΑΣΤΙΚΑ ΕΜΦΥΤΕΥΜΑΤΑ ΠΛΗΡΩΜΕΝΑ ΜΕ ΓΕΛΗ ΣΙΛΙΚΟΝΗΣ 38 SV BRÖSTIMPLANTAT FYLLDA MED SILIKONGEL 42 CS PRSNÍ IMPLANTÁTY PLNĚNÉ SILIKONOVÝM GELEM 46 ET RINNAIMPLANTAADID SILIKOONGEELIGA TÄIDETUD 50 HU EMLŐIMPLANTÁTUMOK SZILIKON GÉLLEL TÖLTÖTT 54 LV KRŪŠU IMPLANTI PILDĪTI AR SILIKONA GĒLU 58 LT KRŪTIES IMPLANTAI UŽPILDYTI SILIKONO GELIU 62 PL IMPLANTY PIERSIOWE Z WYPEŁNIENIEM ŻELEM SILIKONOWYM 66 SK PRSNÉ IMPLANTÁTY PLNENÉ SILIKÓNOVÝM GÉLOM 70 SL PRSNI VSADKI POLNJENI S SILIKONSKIM GELOM 74 NO MAMMARY IMPLANTATER SILICONE GEL-FILLED 78 TR SİLİKON JEL DOLGULU MEME İMPLANTLARI 82 RO IMPLANTURI MAMARE UMPLUTE CU GEL SILICONIC 86 BG ГРЪДНИ ИМПЛАНТИ СЪС СИЛИКОНОВ ГЕЛ 90 RU ГРУДНЫЕ ИМПЛАНТАТЫ, ЗАПОЛНЕННЫЕ СИЛИКОНОВЫМ ГЕЛЕМ 94

Page 4: Instructions For Use Breast Implants

FDS904224 révision 6 du 02/10/2017

EN

MAMMARY IMPLANTS SILICONE GEL-FILLED

DESCRIPTION Gel-filled mammary implants are designed for use in cosmetic augmentation mammaplasty or reconstruction of the breast and are of round or anatomical shapes. The silicone elastomer shell may be produced smooth or with the outer surface textured to offer a disruptive contact surface for collagen interface and filled with a cohesive or high cohesive gel.

INDICATIONS Eurosilicone gel-filled mammary implants are indicated for the following: • Cosmetic Augmentation Surgery • Augmentation and contour correction of congenital anomalies of the breast • Reconstruction of the breast following subcutaneous mastectomy and other suitable mastectomy procedures or trauma • Combined breast and chest wall abnormalities • Replacement of implants for medical and cosmetic reasons

CONTRA-INDICATIONS The use of these implants is contraindicated in patients who have one or more of the following conditions: • FIBROCYSTIC disease • INSUFFICIENT TISSUE covering due to radiation damage on the chest wall, tight thoracic skin grafts or radical resection of the pectoralis major muscle • EXISTING LOCAL OR METASTATIC CARCINOMA of the breast • Suppressed/compromised immune system • A history of sensitivity to foreign materials or atopy or previous UNSATISFACTORY HISTORY of augmentation/reconstruction • PHYSIOLOGICALLY/PSYCHOLOGICALLY unsuitable patient • ACTIVE INFECTION anywhere in the body • Recent history of breast abscess • A history of compromised wound healing or regional swelling • Any other serious medical condition • These devices are not intended for the treatment of children or pregnant or nursing women

IMPORTANT: The surgeon is responsible for conducting the medical assessments regarding the patient’s eligibility for implantation and for deciding on the most suitable surgical technique for both the patient and the type of implant chosen. Breast implants are known to give patients psychological satisfaction. However, as it is the case with any type of medical procedure, there are risks and complications that may arise. Before surgery, the surgeon must provide the patient with all the information contained in this instructions leaflet, ensure that the patient understands all the terms and get his/her informed consent. The surgeon must inform the patient of the risk-benefit ratio associated with this procedure. All possible complications and warnings must be discussed prior to surgery. The patient must be informed of the fact that implants have a limited lifetime and that inserting an implant may require removal or replacement, which could entail another surgical procedure. Clinical monitoring of Eurosilicone implants has enabled, to date, to establish implant durability of 82.4% after 10 years (risk of a first reoperation = 17.6%, using the Kaplan Meier method). During a mammography, the radiologist must be informed that there is an implant in the breast in order to adapt the mammography pressure accordingly. The surgeon or doctor must be notified about the implant in the event of any surgical intervention in the breast area. A doctor or pharmacist must be consulted before applying any topical medicines (such as steroids) in the breast area. The presence of breast implants could delay the detection of breast cancer by self-exam. For this reason, patients must be informed that they need to consult a surgeon and/or doctor for appropriate medical monitoring, as well as regular breast cancer screening. Patients must also be informed that they need to consult a doctor if they suspect complications particularly in the event of trauma or compression caused, for example, by violently massaging the breasts, a sporting activity or wearing seat belts. After surgery, the surgeon will provide the patient with the device’s identification card which the patient must keep on their person at all times in order to facilitate emergency medical care in particular. N.B.: Although Eurosilicone implants have not been specifically tested for use in an MRI, please note that Eurosilicone’s Gel-filled Mammary Implants are all manufactured from medical implant grade silicone materials which are compatible with MRI Scan. The implantable silicone grade material is the same as that used in other Euroslicone silicone implants where patients have undergone MRI Scans and no compatibility issues have been reported to date. POSSIBLE COMPLICATIONS AND WARNINGS Possible complications known to be associated with gel-filled mammary implants are as follows:

Other potential complications associated with all surgical procedures should be discussed with the patient. These include but are not limited to: infection (see below); haematoma (see below); serous fluid accumulation (see below); loss of sensation (see below); reaction to medication; nerve damage; patient intolerance to any foreign implant; and poor wound healing.

CAPSULAR CONTRACTURE Fibrous capsular contracture is a common complication following breast implant surgery. While formation of a fibrous tissue capsule surrounding the implant is a normal physiological response to a foreign body, not all capsules contract. Contracture of the fibrous capsular tissue surrounding the implant may result in firmness, discomfort or pain in the breast, distortion of the breast, palpability of the implant, or displacement of the implant. The etiology of capsular contracture is unknown, but is most likely multifactorial. Contracture develops to varying degrees, unilaterally or bilaterally, and may occur within weeks to years after surgery. Severe cases may require surgical intervention. Capsular contracture may recur after capsulotomy or capsulectomy. Lumps perceived as capsular scarring have delayed the diagnosis of palpable tumour. Questionable lumps must be promptly investigated.

CALCIUM DEPOSITS Calcification commonly occurs in mature breast tissue with or without implantation. Calcification is also known to occur after implantation of a foreign body, although the etiology is unknown, and reported cases are rare. Microcalcification after implantation typically occurs on or around the fibrous capsule in thin plaques or accumulations. Extensive microcalcification may cause breast hardness and discomfort, and may necessitate surgical intervention.

EXTERNAL CAPSULOTOMY Treatment of capsular contracture by external manual compression may cause the shell to weaken or rupture. There have been reports of rupture and Eurosilicone recommends against the external

2 | 904224 v.06 - 10/2017

Page 5: Instructions For Use Breast Implants

FDS904224 révision 6 du 02/10/2017

capsulotomy procedure and is not responsible for the integrity of the implant should manual compression or other external stress techniques be used.

RUPTURE OF GEL IMPLANTS Gel rupture can occur post-operatively from damage to the implant during handling or surgery. Rupture of the shell can also occur from contracture, trauma or excessive manipulation. Ruptures of unknown etiology have also been reported. Because of the cohesiveness of the gel material, some gel ruptures can go undetected unless surgery occurs for another reason (e.g. size exchange). Despite the cohesive properties of the gel, extravasation out of the surgical pocket can occur under pressure, in which case additional surgery may be required to retrieve the gel. Inflammation and formation of silicone granulomas have been reported. If shell rupture is suspected, the implant should be removed.

INFECTION Pre-existing infection not resolved before implant placement increases the risk of periprosthetic infection. Do not expose the implant or filling accessories to contaminants, which increases the risk of infection.

Infection is an inherent risk following any type of invasive surgery. Infection around a breast implant may occur within days, weeks, or even years, after surgery. Signs of acute infection reported in associa- tion with breast implants include erythema, tenderness, fluid accumulation, pain and fever. Signs of subclinical infection may be difficult to detect. Postoperative infections should be treated aggressively according to standard medical practices to avoid more serious complications. Infection that is unresponsive to treatment or necrotizing infection may require implant removal. Capsular contracture may be related to infection in the area surrounding the implant.

GRANULOMA Granuloma formation is a common tissue response to the presence of foreign materials. It Is possible for a tissue reaction to be caused by the presence of the implant leading to formation of silicone granuloma. HAEMATOMA/SEROMA Haematoma and serous fluid accumulation are complications associated with any type of invasive surgery. Postoperative haematoma and seroma may contribute to infection and/or capsular contracture. Postoperative haematoma and seroma may be minimised by meticulous attention to haemostasis during surgery, and also possibly by postoperative use of a closed drainage system. Persistent, exces- sive bleeding must be controlled before the device is implanted. Any postoperative evacuation of haematoma or seroma must be conducted with care to avoid contamination or damage to the implant.

EXTRUSION Unstable or compromised tissue covering and/or interruption of wound healing may result in exposure and extrusion of the implant. Causes or contributing factors may include infection, wound dehis- cence, necrosis with or without infection, capsular contracture, closed capsulotomy, unsuitable skin flap, improper size and placement of implant, and/or tissue erosion associated with implant folds. The incidence of extrusion has been shown to increase when the prosthesis has been placed in injured areas: scarred, heavily irradiated or burned tissue or crushed bone areas; where severe surgical reduction of the area has been performed; and where steroids are used in the surgical pocket.

WRINKLING AND FOLDS Thin or inadequate overlying tissue, patients with little or no subcutaneous fat, implants which are too large for the surgical pocket or the anatomical structure of the patient, and subcutaneous placement may contribute to palpable, or visible, wrinkles and folds. Folds may result in thinning and erosion of adjacent tissue and erosion of the implant. Signs of skin inflammation, such as tenderness and ery- thema, may indicate thinning or erosion and must be promptly investigated. Palpable wrinkling / and or folds may be confused with palpable tumour, and questionable cases must be promptly investigated.

SENSATION The risk of temporary or permanent dysesthesia exists following any invasive surgical procedure. Careful surgical technique can minimise, but not preclude, this risk. Dysesthesia of the nipple/areolar complex, and less frequently, the breast area in general, has been reported following implantation and may be temporary or permanent. The risk of neurological impairment increases with more extensive surgery. Surgical implantation of a mammary prosthesis may interfere with the ability to breast feed. However, it should be noted that previous breast reconstruction surgery, may be the initial cause of this interference.

INTERFERENCE WITH MAMMOGRAPHY Standard positioning techniques have shown significant limitations when used for imaging augmented breasts. The implant can interfere with the detection of early breast cancer through mammography by obscuring some underlying breast tissue and/or by compressing overlying tissue which can ‘hide’ suspicious lesions in the breast. Patients should be instructed to request radiologists who are expe- rienced with the most current radiological techniques and equipment for imaging breasts with implants, and to inform their radiologists of the presence, type, and placement of implants and if anatomical implants, they should be aware of orientation marks on the anatomical implant.

DISSATISFACTION WITH RESULTS The complications of incorrect size, misplaced scar location, hypertrophic scarring and those listed below are usually related to surgical technique. Careful size selection, creation of an appropriate and adequate size surgical pocket, and use of current accepted surgical procedures are the surgeons responsibility.

DISPLACEMENT OF IMPLANT Implants may displace with accompanying discomfort and/or distortion in breast shape. Difficult placement techniques may increase the risk of displacement by reducing pocket size and placement accuracy. Displacement may require surgical intervention.

ASYMMETRY Asymmetry may result from improper initial placement, displacement, or failure to correct pre existing asymmetry through variation in individual implant size. Pre-existing asymmetry may not be entirely correctable. Asymmetry may also be a symptom of capsular contracture, fluid accumulation, infection, postoperative breast dysplasia, unilateral discrepancy in muscle development, or deflation, requir- ing further investigation.

USE OF DRUGS Eurosilicone can neither predict, nor warrant, the safety of intralumenal introduction of any drugs, including, but not limited to, anaesthetic, steroid, antibiotic and vitamin solutions. If such use is contem- plated, the appropriate drug manufacturer should be consulted.

EXPLANTATlON OF MAMMARY IMPLANTS Although there are no definite reports in the medical literature, it is anticipated that a large number of mammary implants will be surgically explanted or replaced. This is not unlike many other plastic surgery procedures which are commonly repeated to maintain patient satisfaction. Due to the wide variety of patients’ physical responses to breast implant surgery, differences in surgical techniques and medical treatments, as well as potential complications, patients should be advised that these should not be considered lifetime implants and explant surgery may be indicated at any time. Eurosilicone makes no representations for the term of implantation of the device.

SILICONE ALLERGY Although silicone allergy is extremely rare, this risk cannot be completely ruled out.

904224 v.06 –10/2017 | 3

Page 6: Instructions For Use Breast Implants

FDS904224 révision 6 du 02/10/2017

BREAST FEEDING The implantation may affect the milk production during nursing, particularly, peri-areolar incision may reduce considerably the possibility of breast feeding.

PAIN Any unexplainable pain, not associated with any of the complications listed herein, must be promptly investigated.

ANAPLASTIC LARGE CELL LYMPHOMA European safety information, the FDA and current scientific literature have identified a possible association between breast implants and the rare development of anaplastic large cell lymphoma (ALCL), a type of non-Hodgkin’s lymphoma. Women with breast implants may have a low but higher risk of developing ALCL in an area adjacent to the implant. This specific entity is included in the WHO 2016 classification under the terminology “ALCL – AIM”. These safety reports have advised that an extremely small number of cases have been reported in either the fluid or scar tissue adjacent to the implant. The main symptoms of ALCL in women with breast implants reported are, persistent swelling or pain, late onset persistent peri-implant seroma, capsular contracture or a mass in the vicinity of the breast implant. In 2011 the FDA reported that although there might be an increased risk of developing ALCL in women with breast implants, the numbers are so low that it is difficult to conclude a link between the two with any certainty. This statement was updated in 2016 with additional information regarding the nature of ALCL and recommendations for testing and treating this rare disease. If women present with any of the aforementioned symptoms, or if ALCL is suspected, it is advised that patients should be assessed to rule out peri-implant ALCL. When testing for ALCL, collect fresh seroma fluid and representative portions of the capsule and send for pathology tests to rule out ALCL. Diagnostic evaluation should include cytological evaluation of seroma fluid with Wright Giemsa stained smears and cell block immunohistochemistry testing for cluster of differentiation (CD) and Anaplastic Lymphoma Kinase (ALK) markers. Most cases of breast implant-associated ALCL are treated by removal of the implant and the capsule surrounding the implant and some cases have been treated by chemotherapy and radiation. In the case that your patient patient is diagnosed with ALCL, a report should be made to Eurosilicone via the e-mail address: [email protected] and an individual treatment programme should be initiated by a multidisciplinary team.

INSTRUCTIONS FOR USE

SURGICAL PROCEDURE Correct surgical procedures and techniques are the responsibility of the medical profession. Each surgeon must evaluate the suitability of the procedure based upon current accepted techniques, indi- vidual judgement and experience. Proper size and shape of implants must be determined for the individual patient by the surgeon. An incision should be of appropriate length to accommodate the style, size, and profile of the implant. This will reduce the potential for creating excessive stress to the implant during insertion.

SPECIFIC GUIDELINES FOR THE USE OF EUROSILICONE MAMMARY IMPLANTS 1. Size selection should be decided by base dimensions, the patient’s dimensions, and individual breast characteristics rather than preferred volume or projection. 2. The pre-formed shapes of the Eurosilicone implants are firmer than other cohesive gel filled implants, and the surgical incisions should be longer than those required for compressible implants 3. Where appropriate the new inframmary fold may be required to be approximately 1cm below the natural fold 4. The recommended approach is via the inframammary fold. It is the responsibility of the surgeon to decide if axillary or trans areolar placements may be possible. We caution that insertion and

orientation may be more difficult due to the increased firmness of the gel. 5. Sub-muscular placement (with possible lower ligament release) is preferred where possible. As the gel is highly cohesive it has a more defined radius on the upper apex margin. Sub-muscular

placement reduces the probability of this apex radius being palpable. 6. DO NOT use force during placement of Eurosilicone implants. Over manipulation of Eurosilicone implants may result in permanent distortion of the cohesive gel and loss of the implant’s shape 7. Maintenance of correct alignment and avoidance of rotation in the post-operative phase is aided by:

a) Achieving a surgical pocket closely aligned to the implant. b) Achieving a “dry” surgical pocket.

c) Practising the procedure of implant stabilisation by use of post-operative external immobilisation. 8. All mammary implants have the potential in the immediate post-operative phase to rotate and the above guidelines will assist in avoidance of this with any anatomically shaped implants. 9. CORRECT ORIENTATION IS VITAL when using any anatomical design of Eurosilicone implant, due to the conical shape of these implants having an apex. Correct orientation during implantation is

aided by orientation markers as below.

TM F1-3, TM M1-3, TM L1-3 Palpable orientation markers are placed on the superior and posterior surfaces of the implant. Please refer to the schematic diagram below to see the position of the markers. Schematic diagram showing orientation markers.

Posterior surface Anterior surface

SUPPLIED STERILE Implants are supplied in sterile form (Ethylene Oxide Sterilization), processed by validated strictly controlled sterilisation cycles with ethylene oxide. Sterility is verified in accordance with standards. Sterility of the implant is maintained only if the package is intact and undamaged. NEVER use an implant with damaged protective packaging. SINGLE USE Implants are intended for SINGLE USE ONLY. DO NOT REUSE EXPLANTED PRODUCTS. DO NOT RESTERILIZE ANY PRODUCT. Explanted products should not be reused because recleaning and resterilization procedures may not adequately remove biological residues, such as blood, tissue and other matter, which could retain resistant pathogens and may also affect the performance of the implant.

4 | 904224 v.06 - 10/2017

Page 7: Instructions For Use Breast Implants

FDS904224 révision 6 du 02/10/2017

PACKAGING Sterile product is supplied in a sealed, double primary package. Sterility is not guaranteed if the package has been damaged or opened. Tear-Off patient record labels are attached to the primary package. These labels are to be attached to the patients’ records.

STORAGE CONDITIONS Eurosilicone products must be stored in normal conditions, must be protected from humidity and direct sunlight and must be store with the arrows pointing up. In these conditions, Eurosilicone products have a shelf life of five years.

TO OPEN PACKAGED STERILE PRODUCT 1. Peel open outer package under clean, aseptic conditions, over sterile field, allowing sealed inner package to fall gently into the field. 2. Attach patient record portion of the inner label to patients chart. 3. Using aseptic precautions, peel open the inner package.

PRODUCT EXAMINATION AND HANDLING 1. Product should be visually examined for any evidence of particulate contamination, damage or leakage. 2. The implant should be kept submerged in sterile water or normal saline prior to implantation to prevent contact with airborne and surgical field particulate contaminants. 3. Do not immerse the implant in Betadine or Iodine containing solutions. If Betadine or Iodine containing solutions are used in the pocket, ensure that it is rinsed thoroughly so no residual solution remains in the pocket 4. Gel-filled mammary implants may contain air bubbles. This occurs normally during sterilisation and has no effect on product integrity or performance.

CONTAMINATION OF IMPLANTS Care must be taken to prevent surface contaminants such as talc, dust and skin oils from coming into contact with the implant. Products should be inspected for contamination prior to insertion. Con- tamination at the time of surgery increases the risk of periprosthetic infection, and possibly capsular contracture. Textured silicone surfaces are potentially more susceptible to contamination than smooth silicone surfaces. Extra care should be taken in the handling of textured surface implants. Eurosilicone accepts no liability for products contaminated by other substances after the product leaves our possession.

SURFACE CONTAMINANTS (TALCS, DUST, LINT, OILS) ON SURFACE OF IMPLANTS CAN CAUSE FOREIGN BODY REACTION, HANDLE WITH CARE WITH SURGICAL GLOVES (RINSED FREE OF TALC) WITH STRICT ASEPTIC TECHNIQUE. DO NOT IMPLANT CONTAMINATED PRODUCT. Back-up implants must be readily available at the time of surgery for use in the event of contamination.

DAMAGE OF IMPLANTS - BREAKAGE AT SURGERY Extreme care should be taken in the use and handling of implants to minimise the potential for breakage of shells. All implants have been produced by established manufacturing techniques and under strict quality control standards, but there may be some breakage of implants during handling or in surgery, both in initial and any subsequent surgeries. Utmost care must be taken to avoid contact with sharp objects, such as surgical instruments, suture needles or hypodermic needles. Avoid undue handling with blunt instruments or manipulation. Implants should be carefully inspected for structural integrity prior to use. Damaged products should not be implanted, do not attempt to repair damaged products. An extra product should be available at the time of surgery in the event of damage to, or contamination of, the implant. Recommended procedures for testing, examination and handling of products should be meticulously followed to assure proper use of implants. Patients should be instructed to inform other treating physicians of the presence of implants to minimise the risk of damage.

ACCIDENTAL RUPTURE OF IMPLANTS IN SURGICAL POCKET If this occurs, the gel mass may be penetrated with index finger of double gloved hand, whilst exerting pressure on the breast with other hand. The gel can be manipulated out of the cavity, within the hand, and the outer glove can then be pulled over the mass for disposal. Blot the surgical pocket with gauze sponges. Isopropyl alcohol will aid the removal of gel from instrumentation.

ALTERATION OF IMPLANTS No alteration should be made to the mammary implant before implantation. Alteration of implants voids all warranties, express or implied.

IMPLANTS ELIMINATION All mammary implants must be eliminated according to requirements related to medical wastes involving an infectious risk.

RETURN OF GOODS POLICY Prior to the return of any product: a) Product File Notes must be filled. b) Decontamination certificate must be supplied with any product returned which has been removed from the packaging. c) If it is necessary to puncture the shell of any sealed shell product to assist with safe decontamination sterilisation procedures, the area of mechanical interference should be marked with indelible

marker on the surface of the product and reference made on the decontamination certificate. d) Products File Notes and returned products must be sent to Eurosilicone S.A.S. by your distributor only.

WARRANTY The manufacturer warrants that reasonable care was used in the manufacture of these products, and will replace any product that the manufacturer’s investigation shows to be defective at time of ship- ment. Patient selection, surgical procedures, post-surgical treatment and stresses, and handling of the devices are totally the responsibility of the customer. Eurosilicone has no control over the conditions of use and can not warrant good effect or against ill effect following the use of the device, and shall not be responsible for any incidental or consequential loss or damage or expenses directly or indirectly arising from the use of this device. All other warranties (whether implied by law or otherwise) are excluded to the fullest extent permitted by law.

CAUTION: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

BIBLIOGRAPHIC REFERENCES Literature references are available upon request from Eurosilicone.

904224 v.06 - 10/2017 | 5

Page 8: Instructions For Use Breast Implants

FDS904224 révision 6 du 02/10/2017

FR

IMPLANTS MAMMAIRES PRE-REMPLIS DE GEL DE SILICONE

DESCRIPTION Les implants mammaires en gel de silicone sont conçus pour une utilisation dans la mammoplastie d’augmentation ou la reconstruction mammaire, et sont présentés sous une forme ronde ou anato- mique. L’enveloppe en élastomère de silicone peut être lisse ou avec la surface extérieure texturée afin d’offrir une surface de contact disruptive pour l’interface en collagène et remplie avec un gel cohésif ou très cohésif.

INDICATIONS Les implants mammaires Eurosilicone remplis de gel sont indiqués dans les cas suivants: • La chirurgie esthétique d’augmentation mammaire • L’augmentation et/ou la correction du contour d’anomalies congénitales mammaires • La reconstruction suite à une mastectomie sous-cutanée ou d’autres procédures relatives à la mastectomie ou traumatismes • La combinaison d’anomalies mammaires et thoraciques • Le remplacement d’implants pour des raisons médicales ou esthétiques

CONTRE-INDICATIONS L’utilisation de ces implants est contre-indiquée chez les patients présentant une ou plusieurs des conditions suivantes: • Maladie FIBROCYSTIQUE • Couverture TISSULAIRE INSUFFISANTE liée à des dommages consécutifs d’irradiation du torse, des greffes thoraciques de peau très serrées, ou une résection radicale du muscle grand pectoral • Présence d’un CARCINOME MÉTASTATIQUE ou LOCAL de la poitrine • Système immunitaire affaibli/compromis • Historique de sensibilité aux matériels étrangers ou atopie ou HISTORIQUE NON SATISFAISANT d’augmentation/reconstruction • Patient PHYSIOLOGIQUEMENT/PSYCHOLOGIQUEMENT inapte • INFECTION en cours d’une partie du corps • Historique récent d’abcès des seins • Historique de difficulté de cicatrisation ou gonflement local • Toute autre condition médicale sérieuse • Ces dispositifs ne sont pas prévus pour le traitement d'enfants ou de femmes enceintes ou allaitantes

IMPORTANT : Il incombe au chirurgien d’effectuer les évaluations médicales relatives à l’éligibilité du patient à l’implantation, de décider de la technique chirurgicale la plus appropriée à la fois au patient, et au type d’implant choisi. L’implantation mammaire est connue pour apporter une satisfaction psychologique chez les patients. Cependant comme toute autre procédure médicale des risques et des complications peuvent survenir. Préalablement à l’implantation, le chirurgien doit mettre à disposition du patient toutes les informations contenues dans ce livret d’instruction d’utilisation, s’assurer qu’il en a compris tous les termes et recueillir son consentement éclairé. Le chirurgien se doit d’informer le patient du rapport bénéfices/risques associé à cette intervention. Chaque complication potentielle et avertissement doit être discuté avant la chirurgie. Le patient doit être informé du fait que les implants ont une durée de vie limitée et que la pose d’un implant est susceptible de nécessiter un retrait ou un remplacement, ce qui peut impliquer une nouvelle intervention chirurgicale. Le suivi clinique des implants Eurosilicone permet, à ce jour, d’établir une durabilité de l’implant de 82.4%, après 10 ans d’implantation (risque de survenue de la première ré opération= 17.6%, méthode Kaplan Meier). Lors d’une mammographie, le radiologue devra être informé de la présence de l’implant afin de pouvoir adapter la compression mammographique. Pour toute intervention chirurgicale au niveau des seins, le chirurgien ou le médecin devra être averti de la présence de l’implant. Avant toute application de médicaments topiques (comme les stéroïdes) au niveau des seins il est nécessaire de consulter un médecin ou un pharmacien. La présence d’implants mammaire peut potentiellement retarder la détection d’un éventuel cancer du sein par auto examen. C’est pourquoi, le patient doit être informé de la nécessité de consulter un chirurgien et/ou un médecin pour réaliser le suivi médical adéquat, ainsi qu’un dépistage régulier du cancer du sein. Le patient doit également être informé de la nécessité de consulter un médecin pour toute suspicion de complication notamment en cas de traumatisme ou de compression causée, par exemple, par un massage violent des seins, une activité sportive ou l’utilisation de ceintures de sécurité. A l’issue de la chirurgie, le praticien remettra la carte d’identification du dispositif au patient qui devra la conserver en permanence sur lui afin de, notamment, faciliter les soins médicaux d’urgence. N.B.: Bien que les implants Eurosilicone n'aient pas été spécifiquement testés en vue d'examens IRM, veuillez noter que les implants mammaires remplis de gel Eurosilicone sont tous fabriqués à partir de matériaux en silicone à usage médical compatibles avec les examens IRM. Le matériel implantable en silicone de haute qualité est identique à celui utilisé pour les autres implants de silicone Eurosilicone, avec lesquels certains patients ont passé des examens IRM sans que des problèmes de compatibilité aient été signalés à ce jour. COMPLICATIONS POTENTIELLES ET AVERTISSEMENTS Les complications connues associées aux prothèses mammaires pré remplies de gel sont les suivantes:

Les autres complications potentielles associées à toute procédure chirurgicale devront être discutées avec le patient. Ceci inclus sans limitation : l’infection (voir ci-dessous); l’hématome (voir ci-dessous); l’accumulation de liquide séreux (voir ci-dessous); la perte de sensation (voir ci-dessous); la réaction médicamenteuse (voir ci-dessous); la lésion d’un nerf; l’incompatibilité du patient aux corps étrangers; et la faible capacité de cicatrisation.

CONTRACTURE CAPSULAIRE La contracture de la capsule fibreuse est une complication fréquente suite à une chirurgie d’augmentation mammaire. Bien que la formation de tissus fibreux autour de la prothèse soit une réponse physiologique normale à un corps étranger, toutes les capsules ne se contractent pas. La contraction de tissus autour de l’implant peut occasionner une fermeté, une sensation de gêne ou une douleur des seins. L’étiologie de la contracture capsulaire n’est pas connue, mais elle dépend de plusieurs facteurs. La contracture se développe en degrés qui peuvent varier, unilatéralement ou bilatéralement, et apparaitre plusieurs semaines ou années après l’opération. Les cas sévères nécessiteront une intervention chirurgicale. La contracture capsulaire peut apparaitre après une capsulectomie. Les gros- seurs perçues comme des capsules cicatrisantes ont retardées le diagnostic de tumeurs palpables. Les grosseurs suspectes doivent être immédiatement examinées.

CALCIFICATION La calcification apparait communément dans les tissus mammaires matures avec ou sans implantation. La calcification est aussi connue pour survenir après l’implantation d’un corps étranger, bien que son étiologie soit inconnue, et que les cas rapportés soient rares. La micro-calcification après une implantation apparait typiquement sur ou autour de la capsule fibreuse en plaques minces ou en accumulation. Des micro calcifications trop importantes peuvent causer dureté et sensation de gêne au niveau des seins, et peuvent nécessiter une intervention chirurgicale.

CAPSULOTOMIE EXTERNE Le traitement de la contracture capsulaire par compression manuelle externe peut causer l’affaiblissement ou la rupture de l’enveloppe. Des cas de rupture ont été rapportés, et Eurosilicone ne recommande

6 | 904224 v.06 - 10/2017

Page 9: Instructions For Use Breast Implants

FDS904224 révision 6 du 02/10/2017

pas la procédure par capsulotomie externe, et n’est en aucun cas responsable de l’intégrité de l’implant si des techniques de compression manuelle ou d’autres techniques de stress externe étaient utilisées.

RUPTURE La rupture du gel peut apparaitre en phase post opératoire suite à une lésion de l’implant pendant la manipulation ou la chirurgie. La rupture de l’enveloppe peut provenir d’une contracture, d’un trauma- tisme ou d’une manipulation excessive. Des ruptures d’étiologie inconnue ont été rapportées. En raison de la cohésivité du gel, quelques ruptures du gel peuvent rester indétectées jusqu’à la réalisation d’une chirurgie pour autre raison (par exemple changement de taille). En dépit des propriétés cohésives du gel, l’extravasation hors de la loge chirurgicale peut survenir sous pression. Dans ce cas une nouvelle chirurgie est nécessaire pour éliminer le gel. L’inflammation et la formation de granulomes de silicone ont été rapportées. Si une rupture de l’enveloppe est suspectée, l’implant doit être retiré.

INFECTION Une infection préexistante non résolue avant la mise en place de l’implant augmente le risque d’infection péri prothétique. Ne pas exposer l’implant aux contaminants cela augmente le risque d’infection. L’infection est un risque inhérent à toute chirurgie invasive. L’infection autour de l’implant mammaire peut apparaître dans les jours, semaines et même années qui suivent la chirurgie. Les signes d’une infection aiguë associée aux prothèses mammaires incluent: Érythème, fragilité, accumulation de fluides, douleur et fièvre. Les signes d’une infection subclinique peuvent être difficiles à détecter. Les infections postopératoires doivent être traitées agressivement en fonction des pratiques médicales normalisées pour éviter des complications plus graves. Les infections résistantes aux traitements ou les infections nécrosantes peuvent nécessiter l’explantation de l’implant. La contracture capsulaire peut être liée à une infection dans la zone périprothétique. GRANULOME La formation de granulomes est une réponse tissulaire commune à la présence de substances étrangères. Il se peut que la réaction tissulaire soit provoquée par la présence de l’implant, ce qui entraîne la formation d’un granulome de silicone.

HÉMATOME/SEROME L’hématome et les accumulations de liquide sont des complications associées à tout type de chirurgie invasive. L’hématome et le sérome post opératoires peuvent favoriser les infections et/ou les con- tractures capsulaires. L’hématome et le sérome post opératoires peuvent être minimisés par une attention méticuleuse à l’hémostase, pendant la chirurgie ainsi que par l’utilisation post opératoire d’un système de drainage fermé. Le saignement persistant et excessif doit être maîtrisé avant l’implantation du dispositif. Toute évacuation post opératoire de l’hématome ou du sérome doit être soigneuse- ment effectuée pour éviter la contamination et les dommages à l’implant.

EXTRUSION Une couverture tissulaire instable ou inadaptée et/ou une mauvaise cicatrisation peuvent entraîner l’exposition de l’implant et son explantation. Les causes ou les facteurs qui y contribuent, peuvent notam- ment inclure: une infection, une blessure, une nécrose avec ou sans infection, une contracture capsulaire, une capsulotomie externe, un lambeau cutané inadapté, une taille incorrecte de l’implant, un mau- vais placement de l’implant, une érosion tissulaire associée aux plis de l’implant. Il a été démontré que l’incidence des extrusions augmente quand la prothèse a été implantée dans des zones lésées : les tissus cicatriciels, les tissus fortement irradiés ou brûlés ou les zones osseuses écrasées, des zones où une réduction chirurgicale sévère a été effectuée; la loge chirurgicale où des stéroïdes sont utilisés.

PLIS ET RIDES Des tissus sus-jacents minces ou inadéquats, des patients avec peu ou pas de tissus adipeux sous-cutanés, des implants trop gros pour la loge chirurgicale ou la structure anatomique du patient ou la mise en place sous-cutanée, peuvent contribuer à l’apparition de rides et de plis palpables et/ou visibles. Les plis peuvent provenir de l’amincissement et de l’usure de tissus adjacents, et de l’extrusion de l’implant. Des signes d’inflammation cutanée, tels que la fragilité et l’érythème, peuvent indiquer l’amincissement et l’érosion. Les cas douteux doivent être rapidement examinés. Les rides et/ou plis palpables peuvent être confondus avec une tumeur palpable, et les cas douteux doivent être rapidement examinés.

SENSATION Le risque de dysesthésie temporaire ou permanente existe à la suite de toute procédure chirurgicale invasive. Une technique chirurgicale méticuleuse peut minimiser ce risque mais non l’exclure. Les dysesthésies aréolaires et -mammelonaires, et moins fréquemment de la zone mammaire en général, ont été rapportées après implantation et peuvent être temporaires ou permanentes. La possibilité d’altération neurologique augmente avec l’importance de la chirurgie. L’implantation chirurgicale d’une prothèse mammaire peut altérer la capacité à allaiter. Cependant il faut souligner qu’une chirurgie antérieure de reconstruction mammaire peut être la cause initiale de cette altération.

INTERFÉRENCE AVEC LA MAMMOGRAPHIE Les techniques de positionnement normalisées ont montré des limites significatives lorsqu’elles sont utilisées pour radiographier des seins avec implant. L’implant peut interférer avec la détection précoce du cancer du sein par mammographie en noircissant les tissus des seins et/ou en compressant les tissus sous jacents ce qui peut “masquer” des lésions douteuses du sein. Les patients doivent être informés sur la nécessité de demander à des radiologistes expérimentés les techniques et équipements radiologiques les plus récents pour leur mammographie. Ils doivent informer leur radiologiste de la présence, du type et de la localisation des implants. S’’il s’agit d’implants anatomiques, les radiologistes doivent connaître les marques d’orientation sur l’implant anatomique.

RÉSULTATS INSATISFAISANTS Les complications relatives à la taille incorrecte, aux cicatrices mal placées, aux cicatrices hypertrophiques ainsi que celles listées ci-dessous sont habituellement liées à la technique chirurgicale. Un choix minutieux de la taille, la création d’une loge chirurgicale appropriée et adéquate à la taille de la prothèse, et l’utilisation de procédures chirurgicales actuellement reconnues relèvent de la responsabilité des chirurgiens.

DÉPLACEMENT DE L’IMPLANT Les implants peuvent se déplacer et créer une sensation de gêne et/ou une déformation du sein. Les techniques d’implantation difficiles peuvent augmenter la possibilité de déplacement en diminuant la taille de la loge et la précision de mise en place. Le déplacement peut nécessiter une interven- tion chirurgicale.

ASYMÉTRIE L’asymétrie peut résulter d’une mise en place initiale incorrecte, d’un déplacement ou d’un échec de correction, d’une asymétrie préexistante ou d’une variation de la taille de l’implant individuel. Une asymétrie préexistante peut ne pas être entièrement rectifiable. L’asymétrie peut aussi être un symptôme de contracture capsulaire, d’accumulation de liquide, d’infection, de dysplasie post opératoire du sein, d’une différence unilatérale du développement du muscle, ou d’un dégonflement et pourrait nécessiter des examens plus approfondis.

UTILISATION DE MÉDICAMENTS Eurosilicone ne peut en aucun cas prévoir, ni garantir, la sécurité de l’introduction intraluménale de médicament, notamment des solutions anesthésiques, antibiotiques ou vitaminées. Si une telle utilisation est envisagée, le fabricant du médicament concerné doit être consulté.

EXPLANTATION DES PROTHÈSES MAMMAIRES Bien qu’il n’y ait pas de données précises dans la littérature médicale, il est attendu qu’un grand nombre de prothèses mammaires sera explanté ou remplacé. Ceci n’est pas un évènement rare en ce qui concerne les procédures de chirurgie plastique communément répétées pour conserver la satisfaction du patient. En raison de la grande diversité des réponses physiques des patients à la chirurgie des implants mammaires, des différentes techniques chirurgicales et des traitements médicamenteux, ainsi que des complications éventuelles, les patients doivent être informés que les implants ne doivent pas être considérés comme des implants définitif et que la chirurgie d’explantation peut être suggérée à tout moment. Eurosilicone ne garantit aucune durée d’implantation.

ALLERGIE AU SILICONE Bien que l’allergie au silicone soit un phénomène extrêmement rare, il ne peut pas être complètement écarté.

904224 v.06 - 10/2017 | 7

Page 10: Instructions For Use Breast Implants

FDS904224 révision 6 du 02/10/2017

ALLAITEMENT L’implantation peut affecter la production de lait durant l’allaitement, en particulier si une incision péri-aréolaire est réalisée.

DOULEURS Toute douleur inexplicable, non associée à une des complications listées ci-dessus, doit immédiatement être examinée.

LYMPHOME ANAPLASIQUE À GRANDES CELLULES Les consignes de sécurité européenne, la FDA et diverses parutions scientifiques, ont établi un lien possible entre les implants mammaires et une rare apparition de lymphome anaplasique à grandes cellules (LAGC), un type de lymphome non-hodgkinien. Les femmes porteuses d’implants mammaires courent un risque faible, mais supérieur à celui de la population féminine en général, de développer un LAGC dans une zone proche de l’implant. Cette entité spécifique fait partie de la classification de l’OMS de 2016 sous la terminologie « LAGC-IAM ». Ces rapports de sécurité ont indiqué qu’un très petit nombre de cas ont été signalés dans le fluide ou le tissu cicatriciel adjacent à l’implant. Chez les femmes porteuses de prothèses mammaires, les principaux symptômes de LAGC signalés sont : une douleur ou une inflammation persistante, une apparition tardive de liquide autour de l’implant, une contracture capsulaire ou une masse autour de l’implant mammaire.

En 2011, la FDA a indiqué que bien qu’il puisse exister un risque accru de développer un LAGC chez les femmes porteuses de prothèses mammaires, les chiffres sont si bas qu’il est difficile d’établir avec certitude un lien entre les deux. Cette déclaration a été mise à jour en 2016 grâce à des données complémentaires détaillant la nature du LAGC ainsi que des recommandations pour tester et traiter cette maladie rare. Si les femmes présentent l’un ou l’autre des symptômes susmentionnés, ou si un cas de LAGC est soupçonné, il est conseillé d’évaluer les patientes pour exclure des cas de LAGC avec apparition de liquide autour de l’implant. En cas de recherche pour un LAGC, prélever du sérome frais et des parties représentatives de la capsule et effectuer des analyses pour exclure un cas de LAGC. L’évaluation du diagnostic devra comprendre une évaluation sérologique sous la forme de coloration de frottis Wright-Giemsa et des tests d’immunohistochimie par blocs de cellules pour les clusters de différenciation (CD) et les marqueurs « Analplastic Lymphoma Kinase » (ALK). La plupart des cas de LAGC associés aux implants mammaires sont traités par explantation et élimination de la capsule entourant l’implant. Certains cas ont été traités par chimiothérapie et radiothérapie. Dans le cas où le diagnostic de LAGC serait posé, veuillez envoyer un compte-rendu à Eurosilicone via l’adresse e-mail suivante : [email protected]. Par ailleurs, un programme de traitement personnalisé doit être mis en place par une équipe multidisciplinaire. INSTRUCTIONS D’UTILISATION

PROCÉDURE CHIRURGICALE Il incombe à la profession médicale d’utiliser les procédures et techniques chirurgicales appropriées. Chaque chirurgien doit évaluer la conformité de la procédure en fonction des techniques actuelles reconnues, de son jugement individuel et de son expérience. La taille et la forme appropriée de l’implant doivent être déterminées par le chirurgien pour chaque patient. L’incision doit être d’une longueur appropriée afin de convenir au modèle, à la taille et au profil de l’implant. Ceci réduira le potentiel de création d’un stress excessif de l’implant durant son insertion.

CONSIGNES SPÉCIFIQUES RELATIVES A L’UTILISATION DES IMPLANTS MAMMAIRES EUROSILICONE 1. La sélection de la taille de l’implant doit être faîte en fonction des mensurations du patient et des caractéristiques des seins plutôt que sur un souhait de volume ou de projection. 2. Les implants anatomiques Eurosilicone sont plus fermes que les implants remplis de gel cohésif, et les incisions chirurgicales doivent être plus longues que celles requises pour les autres

implants remplis de gel cohésif. 3. Quand cela est possible, il peut être nécessaire de positionner le nouveau pli infra mammaire environ 1 cm au dessous du pli naturel. 4. L’approche recommandée est la voie sous-mammaire. Il est de la responsabilité du chirurgien de décider si les voies axillaires ou trans-aréolaires sont réalisables. Nous renforçons notre

avertissement sur le fait que l’insertion et l’orientation peuvent être plus difficiles en raison de l’augmentation de la fermeté du gel. 5. Le placement sous-musculaire (avec une relâche possible du ligament inférieur) est préférable si possible. Comme le gel est très cohésif, il conserve un contour plus défini sur le sommet de la

bordure supérieure. Le placement sous-musculaire réduit la probabilité que ce contour devienne palpable. 6. NE PAS exercer de force durant le positionnement des implants Eurosilicone. Une manipulation excessive des implants Eurosilicone peut engendrer une altération permanente du gel cohésif et

la perte de la forme de l’implant. 7. La rotation des implants lors de la phase post-opérative peut être évitée par:

a) La réalisation d’une loge chirurgicale adaptée à l’implant b) L’obtention d’une loge chirurgicale “sèche” c) La réalisation d’une procédure de stabilisation de l’implant en utilisant une immobilisation postopératoire externe.

8. Tous les implants mammaires peuvent potentiellement pivoter lors de la phase postopératoire. Les consignes ci-dessus aideront à éviter ceci avec les implants à forme anatomique. 9. UNE ORIENTATION ADÉQUATE EST IMPERATIVE lors de l’utilisation d’un implant anatomique conçu par Eurosilicone, en raison de la forme conique de ces implants qui possèdent un

sommet. La correction de l’orientation lors de l’implantation est aidée par les repères ci-dessous.

TM F1-3, TM M1-3, TM L1-3 Des marquages d’orientation palpables sont placés sur les faces supérieure et postérieure de l’implant. Se référer au diagramme schématique ci-dessous pour le positionnement des marqueurs.

Diagramme schématique montrant les marquages d’orientation

Surface postérieure Surface antérieure

FOURNI STÉRILE Les implants sont fournis stériles (stérilisation à l’oxyde d’éthylène). Ils sont traités suivant un cycle de stérilisation validé et contrôlé strictement. La stérilité de l’implant est assurée uniquement si l’emballage est intact et non endommagé. NE JAMAIS utiliser un produit dont l’emballage assurant la stérilité aurait été endommagé.

UTILISATION UNIQUE Les implants sont prévus pour un USAGE UNIQUE. NE PAS RÉUTILISER DES PRODUITS EXPLANTÉS. AUCUN PRODUIT NE DOIT ÊTRE RESTÉRILISÉ. Les produits explantés ne doivent pas être réutilisés car les procédures de re-nettoyage et de re-stérilisation risquent de ne pas complètement éliminer les résidus biologiques, tels que le sang, les tissus et autres substances. Des organismes pathogènes pourraient subsister et les performances de l’implant pourraient être affectées.

8 | 904224 v.06 - 10/2017

Page 11: Instructions For Use Breast Implants

FDS904224 révision 6 du 02/10/2017

EMBALLAGE Le produit stérile est fourni dans un double emballage scellé. La stérilité n’est pas garantie si l’emballage a été ouvert ou endommagé. Des étiquettes détachables pour le dossier du patient sont jointes à l’emballage primaire. Ces étiquettes sont destinées à être collées sur les dossiers des patients.

CONDITIONS DE STOCKAGE Les produits Eurosilicone doivent être stockés dans des conditions normales, doivent être protégés contre l’humidité, conservés à l’abri du soleil et doivent être rangés avec les flèches symboles pointant vers le haut. Lorsque ces conditions sont respectées, les produits Eurosilicone ont une durée de vie de cinq ans.

POUR OUVRIR L’EMBALLAGE D’UN PRODUIT STÉRILE 1. Ouvrir en pelant l’emballage externe dans des conditions propres et aseptiques. Faire tomber doucement l’emballage interne sur un champ stérile. 2. Coller la partie de l’étiquette interne destinée au dossier du patient sur le dossier du patient. 3. Dans des conditions aseptiques, ouvrir en pelant l’emballage interne.

EXAMEN ET MANIPULATION DES PRODUITS 1. Le produit doit être examiné visuellement pour mettre en évidence toute contamination particulière, dommage ou fuite. 2. Avant l’implantation, la prothèse doit être conservée immergée dans de l’eau stérile ou du sérum physiologique stérile pour éviter le contact avec les particules en suspension de l’air et du

champ chirurgical. 3. Ne pas immerger l’implant dans des solutions à base de Bétadine ou contenant de l’iode. Si des solutions à base de Bétadine ou d’iode sont utilisées dans la loge, veillez à rincer abondamment

la loge pour éliminer tout résidu ultérieur de solution sur le produit. 4. Les implants mammaires remplis de gel peuvent contenir des bulles d’air. Celles-ci apparaissent normalement durant la stérilisation et n’ont aucun effet sur l’intégrité du produit ou sur ses performances.

CONTAMINATION DES IMPLANTS Des précautions doivent être prises pour éviter le contact de l’implant avec des contaminants de surface tels que le talc, la poussière, les lipides cutanés. Les produits doivent être examinés pour rechercher toute contamination avant l’implantation. La contamination pendant la chirurgie augmente le risque d’infection périprothétique et la possibilité de contracture capsulaire.

Les surfaces de silicone texturées sont potentiellement plus sujettes à la contamination que les surfaces de silicone lisses. Des précautions supplémentaires doivent être prises lors de la manipulation des prothèses à surface texturée et Eurosilicone n’accepte aucune responsabilité pour les produits contaminés par d’autres substances dès lors que le produit n’est plus en sa possession.

LES CONTAMINANTS DE SURFACE (TALCS, POUSSIÈRES, PELUCHES, HUILES) DES IMPLANTS PEUVENT PROVOQUER UNE RÉACTION AUX CORPS ÉTRANGERS. MANIPULER AVEC PRÉCAUTION EN PORTANT DES GANTS CHIRURGICAUX (NON POUDRÉS) DANS DES CONDITIONS D’ASEPTIE STRICTE. NE PAS IMPLANTER DES PRODUITS CONTAMINÉS. Des implants supplémentaires doivent être disponibles en cas de contamination lors de la chirurgie.

DOMMAGES AUX IMPLANTS - RUPTURE PENDANT LA CHIRURGIE Les implants seront utilisés et manipulés avec le plus grand soin afin de minimiser le risque de rupture des enveloppes. Tous les implants sont fabriqués avec des techniques de fabrication validées et des normes de contrôle qualité strictes, mais une rupture des implants peut survenir pendant la manipulation ou en cours d’opération, lors des chirurgies initiales ou postérieures. Une attention très particulière doit être prise afin d’éviter tout contact avec des objets tranchants, tels que les instruments chirurgicaux, les aiguilles de suture ou les aiguilles hypodermiques. Éviter toute manutention ou manipulation excessive avec des instruments contondants. Les implants seront inspectés avec soin avant usage, pour vérifier l’intégrité de leur structure. Les produits endommagés ne doivent pas être implantés. Ne pas essayer de réparer les produits défectueux. Un produit supplémentaire doit être disponible lors de l’opération, en cas de dommage ou de contamination de l’implant. Les procédures recommandées pour examiner et manipuler les produits seront méticuleusement respectées pour garantir une bonne utilisation des implants. Les patients doivent informer leurs autres médecins traitants de la présence d’implants, afin de minimiser le risque de dommage.

RUPTURE ACCIDENTELLE DES IMPLANTS DANS LA LOGE CHIRURGICALE En cas de rupture de l’enveloppe, le gel peut être récupéré avec l’index, la main dans un double gant, tout en exerçant une pression sur le sein avec l’autre main. Le gel peut être sorti de la cavité avec la main, et le gant extérieur peut alors servir d’emballage au gel pour le détruire. Remplir la loge chirurgicale avec des compresses de gaze. Le nettoyage des instruments pourra être réalisé avec de l’alcool isopropylique.

MODIFICATION DES IMPLANTS Aucune modification ne doit être apportée aux prothèses mammaires avant implantation. La modification des implants annule toutes les garanties exprimées ou implicites.

ELIMINATION DES IMPLANTS Tous les implants mammaires doivent être éliminés selon les exigences liées aux déchets d’activité de soins à risques infectieux.

PROCÉDURE A SUIVRE POUR LE RETOUR DES PRODUITS Avant de retourner le produit: a) Les formulaires « Information Produit » doivent être remplis. b) Le certificat de décontamination doit être fournis avec tout produit retourné sans son emballage d’origine. c) S’il est nécessaire de percer l’enveloppe de l’implant pour aider dans la mise en œuvre des procédures de décontamination et de stérilisation, la zone percée doit être marquée avec un

marqueur indélébile sur la surface du produit et cela doit être mentionné sur le certificat de décontamination. d) Les formulaires « Information produit » et les produits doivent être envoyés à Eurosilicone S.A.S par votre distributeur seulement

GARANTIE Le fabricant garantit que toutes les précautions ont été prises lors de la fabrication de ces produits, et remplacera tout produit retourné dont l’examen montrera qu’il était défectueux au moment de son expédition. La sélection du patient, les procédures chirurgicales, les traitements et stress postopératoires et la manipulation des produits sont de la seule et unique responsabilité du chirurgien. Eurosilicone, n’a aucun contrôle sur les conditions d’utilisation et ne peut garantir le bon ou le mauvais résultat après l’intervention chirurgicale et ne sera pas tenue responsable de tout incident et perte, conséquence ou dommage ou frais directement ou indirectement lié à l’utilisation de ce produit. Toutes les autres garanties (qui pourraient notamment découler d’une loi) sont exclues dans toute la mesure permise par la loi.

AVERTISSEMENT: La loi fédérale (États-Unis) restreint la vente de ce produit par ou sur ordre d’un médecin.

RÉFÉRENCES BIBLIOGRAPHIQUES Les références de la littérature sont disponibles sur demande auprès de Eurosilicone

904224 v.06 - 10/2017 | 9

Page 12: Instructions For Use Breast Implants

FDS904224 révision 6 du 02/10/2017

DE

MAMMAIMPLANTATE MIT SILIKONGEL GEFÜLLT

BESCHREIBUNG Die mit Gel gefüllten Mammaimplantate sind zur kosmetischen Mammaaugmentation oder zur Rekonstruktion der Brust bestimmt und sind in runden oder anatomischen Formen erhältlich. Die Hülle aus Silikonelastomer kann glatt oder mit einer strukturierten Oberfläche versehen sein, die durch ihre Unregelmäßigkeit eine gute Kontaktoberfläche für das Collagen bietet, und ist mit einem kohäsiven oder hoch-kohäsivem Gel gefüllt.

INDIKATIONEN Die gelgefüllten Brustimplantate Eurosilicone sind für die folgenden Verfahren indiziert: • Kosmetische Augmentationsplastik • Augmentation und Korrektur der Körperkontur bei kongenitalen Fehlbildungen der Brust • Rekonstruktion der Brust nach subkutaner Mastektomie und anderen in Frage kommenden Mastektomie-Eingriffen oder Traumata • Kombinierte Fehlbildungen der Brust und Thoraxwand • Ersatz von Implantaten aus medizinischen und kosmetischen Gründen

KONTRAINDIKATIONEN Die Verwendung dieser Implantate ist bei Patientinnen kontraindiziert, die an einer oder mehreren der folgenden Erkrankungen oder Zustände leiden: • FIBROZYSTISCHE Erkrankung • UNGENÜGENDE GEWEBEDECKUNG aufgrund von Strahlungsschädigung der Thoraxwand, enge Thoraxhauttransplantate oder radikale Resektion des M. pectoralis major • BESTEHENDES LOKALES ODER METASTATISCHES MAMMAKARZINOM • Geschwächtes Immunsystem/Immunsuppression • Anamnestisch bekannte Empfindlichkeit gegenüber Fremdstoffen oder Atopie oder NICHT ZUFRIEDEN STELLENDE Augmentation / Rekonstruktion in der Anamnese • Mangelnde PHYSIOLOGISCHE / PSYCHOLOGISCHE Eignung der Patientin • AKTIVE INFEKTION eines Körperbereichs • Kürzere Zeit zurückliegender Mammaabszess • Anamnestisch schlechte Wundheilung oder regionale Schwellung • Anderer schwerwiegender medizinischer Befund • Diese Produkte sind nicht für die Behandlung von Kindern, schwangeren oder stillenden Frauen vorgesehen

WICHTIG: Der Chirurg muss die nötigen medizinischen Beurteilungen vornehmen, um zu entscheiden, ob eine Implantation bei der Patientin angezeigt ist, und die für die jeweilige Patientin geeignetste Operationstechnik und das geeignete Implantat wählen. Die Brustimplantation wirkt sich normalerweise positiv auf die psychische Verfassung der Patientinnen aus. Wie bei allen medizinischen Eingriffen können jedoch auch hier Komplikationen auftreten. Vor der Im- plantation muss der Chirurg der Patientin sämtliche in dieser Anleitung enthaltenen Informationen zur Verfügung stellen und sicherstellen, dass sie sämtliche Begriffe verstanden hat und ihre Einwilligung einholen. Der Chirurg muss die Patientin über das Verhältnis der Vorteile zu den Risiken dieses Eingriffs informieren. Jede mögliche Komplikation und sämtliche Warnhinweise müssen vor der Operation besprochen werden. Die Patientin muss darüber informiert werden, dass die Implantate eine begrenzte Lebensdauer haben und dass nach Einsetzen eines Implantats dessen Entfernung bzw. Ersatz nötig werden kann, was einen erneuten chirurgischen Eingriff zur Folge hat. Die klinische Nachverfolgung der Eurosilikon-Implantate hat bisher eine Beständigkeit der Implantate zu 82.4% nach 10 Jahren ergeben (Risiko einer ersten Folgeoperation = 17.6%, Methode Kaplan Meier). Vor einer Mammografie muss der Röntgenarzt über das Vorhandensein eines Implantats informiert werden, damit er die Kompression entsprechend anpassen kann. Vor jedem chirurgischen Eingriff im Brustbereich muss der Chirurg oder Arzt über das Implantat informiert werden. Vor jeder lokalen Anwendung von Arzneimitteln (wie Steroide) im Brustbereich muss ein Arzt oder Apotheker konsultiert werden. Das Vorhandensein von Brustimplantaten kann ggf. die Erkennung von Brustkrebs durch Selbstuntersuchung verzögern. Daher muss die Patientin informiert werden, dass sie ihren Chirurgen und/oder Arzt für die entsprechende Nachkontrolle sowie eine regelmäßige Untersuchung der Brust auf Krebs aufsuchen muss. Die Patientin muss außerdem informiert werden, dass sie bei jeglichem Verdacht auf Komplikationen einen Arzt aufsuchen muss, insbesondere bei Verletzungen oder Schlägen, wie etwa bei einer starken Brustmassage, bei sportlichen Aktivitäten oder durch Sicherheitsgurte. Nach der Operation übergibt der Arzt der Patientin die Identifikationskarte des Produkts, welche sie immer bei sich tragen muss, um ggf. die Behandlung durch Notärzte zu erleichtern. N.B.: Obwohl die Implantate von Eurosilicone nicht speziell auf die Kompatibilität mit einer MRT getestet wurden, möchten wir darauf hinweisen, dass alle mit Gel gefüllten Brustimplantate von Eurosilicone aus medizinisch für Implantate geeignetem Silikonmaterial hergestellt wurden, das mit MRTs kompatibel ist. Das Silikon-Implantatmaterial ist dasselbe, das auch für andere Silikonimplantate von Eurosilicone verwendet wird, mit denen sich Patienten bereits einem MRT unterzogen haben, ohne dass bisher Kompatibilitätsprobleme gemeldet wurden. MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN UND WARNHINWEISE Folgende mögliche Komplikationen können in Verbindung mit den gelgefüllten Mammaimplantaten auftreten: Weitere mögliche Komplikationen, die bei allen chirurgischen Eingriffen auftreten können, sollten ebenfalls mit der Patientin besprochen werden. Hierzu gehören, wenngleich nicht ausschließlich: Infektionen (siehe unten), Hämatome (siehe unten), Ansammlungen seröser Flüssigkeit (siehe unten); Gefühlsverlust (siehe unten); Reaktion auf Medikamente; Nervenschädigung; Abstoßung des Fremdimplantats und schlechte Wundheilung.

KAPSELKONTRAKTUR Die Kapselfibrose ist eine häufige Komplikation bei Mammaimplantaten. Die Bildung einer fibrösen Gewebekapsel rund um das Implantat ist eine normale physiologische Reaktion auf den Fremdkörper; nicht bei allen Kapseln kommt es zur Kontraktur. Die Kontraktur des fibrösen Kapselgewebes rund um das Implantat kann zu Verhärtungen, Beschwerden und Schmerzen in der Brust, Verformung der Brust, Tastbarkeit des Implantats oder zur Verlagerung der Implantats führen. Die Ursache der Kapselkontraktur ist unklar, hier dürften jedoch verschiedene Faktoren eine Rolle spielen. Die Kontrakturen können unterschiedlich stark ausgeprägt sein und ein- oder beidseitig innerhalb von Wochen oder Jahren nach der Operation auftreten. In schweren Fällen ist unter Umständen ein chirurgischer Eingriff erforderlich. Nach der Kapseleröffnung oder -entfernung kann eine erneute Kapselkontraktur auftreten. Knoten, die mit kapsulären Narbenbildungen verwechselt werden, können die Diagnose eines tastbaren Tumors verzögern. Im Zweifelsfall müssen Knoten daher unverzüglich untersucht werden.

KALKEINLAGERUNGEN Die Verkalkung des Brustgewebes mit zunehmendem Alter ist ein natürlicher Vorgang, der unabhängig vom Vorliegen eines Implantats stattfindet. Verkalkungen des Brustgewebes können auch nach der Implantation von Fremdkörpern auftreten; die Ursache hierfür ist nicht geklärt, und die Zahl der berichteten Fälle ist gering. Mikrokalzifikationen treten nach Implantationen normalerweise an der oder rund um die fibröse Kapsel auf und haben die Form von dünnen Plaques oder Kalkansammlungen. Ausgedehnte Mikrokarzifikationen können zur Verhärtung der Brust und zu Beschwerden führen und erfordern unter Umständen einen chirurgischen Eingriff.

EXTERNE KAPSELERÖFFUNG Eine manuelle Sprengung der Kapselkontraktur von außen kann zu einer Schwächung oder einer Ruptur der Hülle führen. Rupturen wurden mehrfach berichtet. Eurosilicone rät daher von einer externen

10 | 904224 v.06 - 10/2017

Page 13: Instructions For Use Breast Implants

FDS904224 révision 6 du 02/10/2017

Kapseleröffnung ab und übernimmt keine Verantwortung für die Unversehrtheit des Implantats, wenn manuelle Kompressions- oder andere Techniken mit externer Krafteinwirkung verwendet werden.

RUPTUR VON GELIMPLANTATEN Eine Ruptur von Gelimplantaten kann nach der Operation aufgrund einer Beschädigung des Implantats beim Umgang mit dem Produkt oder bei der Operation auftreten. Eine Ruptur der Hülle kann auch durch eine Kontraktur, ein Trauma oder übermäßige Manipulation auftreten. Es wurde auch über Rupturen unbekannter Ursache berichtet. Aufgrund der Festigkeit des Gelmaterials können Rupturen von Gelimplantaten auch unbemerkt bleiben, bis aus einem anderen Grund eine Operation durchgeführt wird (z.B. Änderung der Größe). Trotz der kohäsiven Eigenschaften des Gels kann es unter Druck zu einer Extravasation aus der Prothesentasche kommen; in diesem Fall kann eine zusätzliche Operation erforderlich sein, um das Gel zu entfernen. Über Entzündungen und die Bildung von Silikongranulomen wurde berichtet. Wenn ein Verdacht auf eine Ruptur der Implantathülle besteht, muss das Implantat entfernt werden.

INFEKTION Vorbestehende Infektionen, die nicht vor der Einbringung des Implantats ausgeheilt ist, erhöhen das Risiko einer perioprothetischen Infektion. Darauf achten, dass das Implantat und Füllzubehör nicht mit Kontaminanten in Kontakt kommen, die das Infektionsrisiko erhöhen.

Infektionen stellen bei jedem invasiven Eingriff ein Risiko dar. Infektionen im Bereich von Mammaimplantaten können Tage, Wochen oder sogar Jahre nach der Operation auftreten. Zu den berichteten Anzeichen einer akuten Infektion bei Mammaimplantaten gehören Erytheme, Berührungsschmerzhaftigkeit, Flüssigkeitsansammlungen, Schmerzen und Fieber. Die Zeichen einer subklinischen Infektion sind möglicherweise nur schwer erkennbar. Postoperative Infektionen sollten nach allgemeiner medizinischer Praxis aggressiv behandelt werden, um schwerere Komplikationen zu vermeiden. Bei therapiere- sistenten oder nekrotisierenden Infektionen ist unter Umständen eine Entfernung des Implantats erforderlich. Kapselkontrakturen können mit einer Infektion im Bereich rund um das Implantat verbunden sein. GRANULOM Die Entstehung von Granulomen ist eine bekannte Gewebsreaktion auf das Vorhandensein von Fremdkörpern. Es ist möglich, dass körpereigenes Gewebe auf das Implantat reagiert und Silikongranulome ausbildet.

HÄMATOME / SEROME Hämatome und Ansammlungen seröser Flüssigkeiten sind Komplikationen, die bei jedem invasiven Eingriff auftreten können. Postoperative Hämatome und Serome können zu Infektionen bzw. zur Ka- pselkontraktur beitragen. Die Gefahr von postoperativen Hämatomen und Seromen kann durch sorgfältige Hämostase während der Operation und durch eventuelle postoperative Verwendung eines geschlossenen Drainagesystems verringert werden. Übermäßige persistierende Blutungen müssen vor der Implantation gestillt werden. Eine postoperative Entleerung von Hämatomen oder Seromen muss vorsichtig erfolgen, um eine Kontamination oder Beschädigung des Implantats zu vermeiden.

EXTRUSION Eine instabile oder beeinträchtigte Gewebedeckung und / oder Unterbrechung der Wundheilung kann zur Exposition und Extrusion des Implantats führen. Zu den Ursachen bzw. Einflussfaktoren gehören Infektionen, Wunddehiszenz, infektiöse oder nichtinfektiöse Nekrose, Kapselkontraktur, externe Kapseleröffnung, ungeeigneter Hautlappen, falsche Größe und Platzierung des Implantats bzw. Gewebeero- sion durch Implantatfalten. Extrusionen treten vermehrt dann auf, wenn das Implantat in Verletzungsgebieten implantiert wurden: in vernarbtem, stark bestrahltem oder verbranntem Gewebe oder Gebieten mit Knochentrümmern; wenn im Implantationsgebiet eine starke chirurgische Reduktion vorgenommen wurde; und bei Einbringung von Steroiden in die Prothesentasche.

FÄLTCHEN- UND FALTENBILDUNG Dünnes oder mangelhaftes darüber liegendes Gewebe, wenig oder kein Unterhautfettgewebe, die Wahl eines zu großen Implantats für die Prothesentasche oder die Statur der Patientin und eine subkutane Platzierung können zu tastbaren oder sichtbaren Fältchen und Falten führen. Eine Faltenbildung kann zur Verdünnung und Erosion des benachbarten Gewebes und zur Erosion des Implantats führen. Anzeichen von Hautentzündungen wie Berührungsschmerzhaftigkeit und Erytheme können auf eine Verdünnung oder Erosion der Haut hinweisen und müssen umgehend untersucht werden. Tastbare Fältchen bzw. Falten können mit tastbaren Tumoren verwechselt werden; in Zweifelsfällen ist daher eine umgehende Untersuchung angezeigt.

EMPFINDUNG Das Risiko einer zeitweisen oder dauerhaften Dysästhesie besteht bei jedem invasiven Eingriff. Durch eine umsichtige Operationstechnik kann dieses Risiko verringert, jedoch nicht ausgeschlossen werden. Über eine zeitweise oder dauerhafte Dysäthesie im Mamillen-/Areolenbereich und in selteneren Fällen in der gesamten Brust nach Implantationen wurde berichtet. Die Gefahr von neurologischen Schäden nimmt mit umfangreicheren Eingriffen zu. Implantierte Mammaimplantate können die Stillfähigkeit beeinträchtigen. Die eigentliche Ursache hierfür kann jedoch auch die vorangegangene Rekonstruktion der Brust sein.

BEEINTRÄCHTIGUNG DER MAMMOGRAPHIE Standardeinstelltechniken haben signifikante Grenzen gezeigt, wenn sie für die Darstellung nach Brustaugmentation eingesetzt werden. Das Implantat kann den Nachweis von Brustkrebs im Frühstadium durch Mammographie dadurch beeinträchtigen, dass das darunter liegendes Brustgewebe verdeckt wird und / oder das darüber liegende Gewebe komprimiert wird, wodurch verdächtige Läsionen in der Brust ‚versteckt ‘sein können. Die Patientinnen sollten angehalten werden, Radiologen aufzusuchen, die Erfahrung mit den neuesten Radiologietechniken und -geräten für die Darstellung von Brüsten mit Implantaten haben, und ihre Radiologen über das Vorliegen, die Art und die Platzierung der Implantate zu informieren, und, wenn es sich um anatomische Implantate handelt, sollten sie sich der Markierungen zur Ausrichtung auf den anatomischen Implantaten bewusst sein.

UNZUFRIEDENHEIT MIT DEM ERGEBNIS Die Wahl der falschen Implantatgröße, eine ungeeignete Narbenposition, hypertrophes Narbengewebe und die nachfolgend aufgeführten weiteren Komplikationen stehen meist im Zusammenhang mit der Operationstechnik. Die sorgfältige Auswahl der richtigen Implantatgröße, die Schaffung einer hinreichend großen, passenden Prothesentasche und die Wahl einer aktuellen, anerkannten Operationstechnik liegen in der Verantwortung des Chirurgen.

VERLAGERUNG DES IMPLANTATS Implantate können sich verlagern; die Folgen sind Unbehagen bzw. eine Verformung der Brust. Die Gefahr einer Verlagerung erhöht sich durch die Verwendung schwieriger Plazierungstechniken, bei denen eine relativ kleine Prothesentasche verwendet wird und die Genauigkeit der Platzierung eingeschränkt ist. Bei Verlagerung des Implantats kann eine operative Korrektur erforderlich sein.

ASYMMETRIE Zur Asymmetrie von Brustimplantaten kann es durch ungeeignete Erstplatzierung, Verlagerung oder durch unterbliebene Korrektur einer vorbestehenden Asymmetrie durch individuelle Variation der Implan- tatgröße kommen. Vorbestehende Asymmetrien lassen sich nicht immer vollkommen korrigieren. Asymmetrien können auch ein Anzeichen für Kapselkontraktur, Flüssigkeitsansammlungen, Infektionen, postoperative Dysplasie der Brust, einseitig unterschiedliche Muskelentwicklung oder Deflation sein und bedürfen der weiteren Untersuchung.

VERWENDUNG VON MEDIKAMENTEN Eurosilicone kann keine Sicherheitsprognose oder -garantie geben, wenn Arzneimittel, wie z.B. Anästhetika, Steroide, Antibiotika oder Vitaminlösungen intraluminal eingebracht werden. Vor einer solchen Einbringung ist der Hersteller des Arzneimittels zu konsultieren.

ERKLÄRUNG VON MAMMAIMPLANTATEN Wenngleich hierzu keine definitiven Berichte in der ärztlichen Fachliteratur vorliegen, ist davon auszugehen, dass viele Mammaimplantate zu einem späteren Zeitpunkt chirurgisch explantiert oder aus- gewechselt werden müssen. Dies ist auch bei vielen anderen chirurgischen Prothesen der Fall, die häufig erneuert werden müssen, um die fortgesetzte Zufriedenheit des Patienten zu gewährleisten. Wegen der sehr verschiedenen körperlichen Reaktionen der Patientinnen auf Brustimplantate, Unterschieden in der Operationstechnik und der ärztlichen Behandlung und möglichen Komplikationen sollten die Patientinnen darauf hingewiesen werden, dass die Prothesen nicht als lebenslange Implantate betrachtet werden sollten und dass eine chirurgische Explantation jederzeit nötig werden kann. Eurosilicone übernimmt keine Garantie für die Implantationsdauer des Implantats.

904224 v.06 - 10/2017 | 11

Page 14: Instructions For Use Breast Implants

FDS904224 révision 6 du 02/10/2017

SILIKONALLERGIE Silikonallergien sind zwar extrem selten, dennoch kann das Risiko nicht vollständig ausgeschlossen werden.

STILLEN Die Implantation kann die Milchproduktion während des Stillens beeinträchtigen, insbesondere kann eine periareoläre Inzision die Möglichkeit des Stillens erheblich herabsetzen.

SCHMERZEN Schmerzen unbekannter Genese, die nicht mit den hier beschriebenen Komplikationen in Zusammenhang stehen, bedürfen der umgehenden Untersuchung.

ANAPLASTISCH-GROSSZELLIGES LYMPHOM In Sicherheitshinweisen für Europa, Dokumenten der amerikanischen Arzneimittelaufsicht FDA und aktuellen wissenschaftlichen Studien wird auf einen möglichen Zusammenhang zwischen Brustimplantaten und dem seltenen Auftreten anaplastischer großzelliger Lymphome (ALCL), einer Unterart der Hodgkin-Lymphome, hingewiesen. Frauen mit Brustimplantaten haben demnach möglicherweise ein geringes, jedoch im Vergleich zu Frauen ohne Implantate höheres Risiko, an einem ALCL im Gewebe in Implantatnähe zu erkranken. Dieser Sachverhalt wird in der WHO-Klassifizierung 2016 unter dem Begriff „ALCL – AIM“ geführt. In diesem Sicherheitshinweis wird von einer sehr kleinen Zahl Fälle berichtet, in denen in der Flüssigkeit oder im Gewebe um Implantate Krebszellen festgestellt wurden. Die Hauptsymptome, die bei Frauen mit ALCL und Brustimplantaten auftraten, sind langanhaltende Schwellungen oder Schmerzen, spät auftretende und langfristig feststellbare Serome in der Umgebung des Implantats, Kapselkontraktur und Raumforderungen in der Implantatumgebung.

Im Jahr 2011 berichtete die FDA, dass trotz des erhöhten ALCL-Risikos für Frauen mit Brustimplantaten die Zahlen der Erkrankungsfälle so gering ausfallen, dass ein Zusammenhang nicht sicher nachgewiesen werden kann. Dieser Hinweis wurde 2016 um weitere Informationen zu ALCL sowie um Empfehlungen zur Untersuchung auf diese seltene Erkrankung und deren Behandlung ergänzt. Sollten Frauen an den oben beschriebenen Symptomen leiden oder ein Verdacht auf ALCL bestehen, wird empfohlen, die Patientinnen zu untersuchen, um ein ALCL in Implantatnähe auszuschließen. Für die Untersuchung auf ALCL frische Seromflüssigkeit sowie repräsentative Proben der Kapsel nehmen und diese zur pathologischen Untersuchung schicken, um eine ALCL-Erkrankung auszuschließen. Für die Diagnose sollte eine zytologische Untersuchung der Seromflüssigkeit unter Zuhilfenahme eines Ausstrichs mit Wright-Giemsa-Färbung und Zellblock-Immunhistochemie durchgeführt werden, bei der nach einem Cluster of Differentiation (CD) und Markern für anaplastische Lymphomkinase (ALK) gesucht wird. Meist wird ein durch Brustimplantate verursachtes ALCL durch Explantation des Implantats sowie der umliegenden Kapsel behandelt, es wurden in der Vergangenheit aber auch Behandlungen mit Chemotherapie und Bestrahlung durchgeführt. Sollte eine Ihrer Patientinnen an ALCL erkranken, wenden Sie sich unter folgender E-Mail-Adresse an Eurosilicone: [email protected]. Individuelle Behandlungsregimes sollten von einem disziplinübergreifenden Ärzteteam aufgestellt werden.

GEBRAUCHSANWEISUNG

OPERATIONSVERFAHREN Die Wahl der korrekten Operationsverfahren und -techniken liegt in der ärztlichen Verantwortung. Der Chirurg muss die Eignung des gewählten Verfahrens anhand aktueller anerkannter Techniken, seines persön- lichen Urteilsvermögens und seiner Erfahrung beurteilen. Die geeignete Größe und Form der Implantate muss vom Chirurgen individuell für jede Patientin bestimmt werden. Die Länge der Inzision muss für die Art, die Größe und das Profil des Implantats geeignet sein. Dies verringert die Gefahr einer übermäßigen Beanspruchung des Implantats während der Einbringung.

BESONDERE RICHTLINIEN FÜR DIE VERWENDUNG VON EUROSILICONE MAMMAIMPLANTATEN 1. Die Größe sollte entsprechend den Maßen der Implantatbasis, den Maßen der Patientin und den individuellen Merkmalen der Brust und nicht nach dem bevorzugten Volumen oder der bevorzugten

Projektion ausgewählt werden. 2. Die vorgeformten Eurosilicone Implantate sind fester als andere mit kohäsivem Gel gefüllte Implantate und die Inzision sollte länger sein als bei komprimierbaren Implantaten. 3. Gegebenenfalls muss die neue Unterbrustfalte ca. 1 cm unter der natürlichen Falte liegen. 4. Empfohlen wird der Zugang über die Unterbrustfalte. Die Entscheidung, ob eine axilläre oder transareoläre Platzierung möglich ist, liegt in der Verantwortung des Chirurgen. Es wirddarauf hingewiesen,

dass die Einbringung und Ausrichtung aufgrund der erhöhten Festigkeit des Gels schwieriger sein können. 5. Falls möglich, ist eine Platzierung unter dem Muskel (mit möglicher Lösung des unteren Bandes) zu bevorzugen. Da das Gel sehr kohäsiv ist, hat es einen definierteren Radius amoberen Rand der

Spitze. Eine Platzierung unter dem Muskel verringert die Gefahr, dass dieser Radius tastbar ist. 6. Eurosilicone Implantate NICHT mit übermäßigem Kraftaufwand platzieren. Eine zu starke Manipulation der Eurosilicone Implantate kann zu einer dauerhaften Verformung des kohäsiven Gels und zu

einem Formverlust des Implantats führen. 7. Die Aufrechterhaltung der korrekten Ausrichtung und Vermeidung der Rotation nach der Operation wird unterstützt durch:

a) eine genau an das Implantat angepasst Prothesentasche b) eine „trockene“ Prothesentasche c) Ausführung des Verfahrens der Implantatstabiliserung durch postoperative externe Immobilisierung.

8. Alle Mammaimplantate können sich in der unmittelbaren postoperativen Phase möglicherweise drehen und die Richtlinien oben tragen dazu bei, dies bei anatomisch geformten I m - plantaten zu vermeiden.

9. EINE KORREKTE AUSRICHTUNG IST WESENTLICH, wenn eine anatomische Form der Eurosilicone Implantate verwendet wird, da die konische Form dieser Implantate eine Spitze aufweist. Die korrekte Ausrichtung während der Implantation wird durch die nachstehend beschriebenen Markierungen unterstützt.

TM F1-3, TM M1-3, TM L1-3 Auf der oberen und hinteren Fläche des Implantats sind tastbare Orientierungsmarkierungen angebracht. Zur Positionierung der Markierungen siehe Schemadiagramm unten.

Schematische Darstellung der Markierungen für die korrekte Ausrichtung.

Rückseite Vorderseite

STERILITÄT Die Implantate werden steril geliefert (Ethylenoxidsterilisierung). Die Sterilisierung erfolgt mit streng kontrollierten, validierten Sterilisationsverfahren mit Ethylenoxid. Die Sterilität wird anhand standardisierter Techniken geprüft. Die Sterilität des Implantats ist nur gewährleistet, solange die Verpackung intakt und unbeschädigt ist. Benutzen Sie NIEMALS ein Implantat dessen sterile Verpackung beschädigt ist.

EINMALIGER GEBRAUCH Diese Implantate sind nur zum EINMALIGEN GEBRAUCH bestimmt. EXPLANTIERTE PROTHESEN DÜRFEN NICHT WIEDERVERWENDET WERDEN. DIE PRODUKTE DÜRFEN NICHT RESTERI- LISIERT WERDEN. Explantierte Produkte dürfen nicht wiederverwendet werden, da durch die erneute Reinigung und Sterilisierung keine ausreichende Entfernung von biologischen Rückständen wie Blut, Gewebe und anderen Substanzen gewährleistet ist, die resistente Erreger enthalten können, und die Leistungsfähigkeit des Implantats beeinträchtigt werden kann.

12 | 904224 v.06 - 10/2017

Page 15: Instructions For Use Breast Implants

FDS904224 révision 6 du 02/10/2017

VERPACKUNG Das Produkt wird steril in einer versiegelten, doppelten Erstverpackung geliefert. Bei beschädigter oder geöffneter Verpackung ist die Sterilität des Produkts nicht mehr gewährleistet. An der Primärverpackung sind Abreißetiketten für die Patientenakte angebracht. Diese Etiketten sind in die Patientenakte einzukleben.

LAGERBEDINGUNGEN Eurosilicone-Produkte müssen unter normalen Bedingungen, vor Feuchtigkeit und direktem Sonnenlicht geschützt und mit den Pfeilen nach oben gelagert werden. Unter diesen Bedingungen haben Eurosilicone-Produkte eine Haltbarkeitsdauer von fünf Jahren.

ÖFFNEN DER STERILEN PRODUKTVERPACKUNG 1. Die äußere Verpackung unter saubere, aseptischen Bedingungen über dem sterilen Feld aufziehen und die versiegelte innere Verpackung vorsichtig in das sterile Feld fallen lassen. 2. Das am Innenbeutel angebrachte Etikett in die Patientenakte einkleben. 3. Die Innenverpackung unter aseptischen Bedingungen aufziehen.

PRÜFUNG UND HANDHABUNG DES PRODUKTS 1. Das Produkt einer Sichtkontrolle auf Anzeichen von Partikelkontaminationen, Beschädigungen und Lecks unterziehen. 2. Das Implantat bis zur Implantation in steriles Wasser oder normale Kochsalzlösung tauchen, um den Kontakt mit partikulären Kontaminanten in der Luft oder im Operationsfeld zu verhindern. 3. Das Implantat nicht in Lösungen tauchen, die Betadine oder Jod enthalten. Wenn Lösungen mit Betadine oder Jod in der Prothesentasche verwendet werden, ist sicherzustellen, dass diese gründlich

gespült wird, so dass keine Restlösung in der Tasche verbleibt. 4. Mit Gel gefüllte Mammaimplantate können Luftbläschen enthalten. Diese entstehen normalerweise während der Sterilisierung und hat keine Auswirkung auf die Unversehrtheit oder die Leistungsfähig-

keit des Produktes.

KONTAMINATION DER IMPLANTATE Die Implantate müssen sorgfältig gehandhabt werden, um jeden Kontakt mit Oberflächenkontaminanten wie Talkumpuder, Staub und Hautfett zu verhindern. Die Produkte müssen vor der Implantation auf Kontaminationen überprüft werden. Eine Kontamination bei der Operation erhöht das Risiko periprosthetischer Infektion und möglicherweise von Kapselkontrakturen.

Strukturierte Silikonoberflächen sind potentiell anfälliger für Kontaminationen als glatte Silikonoberflächen. Besondere Sorgfalt ist bei der Handhabung von Implantaten mit strukturierter Oberfläche geboten. Eurosilicone übernimmt keine Verantwortung für Kontaminationen durch andere Substanzen, die auftreten, nachdem das Produkt unser Haus verlassen hat.

OBERFLÄCHENKONTAMINANTEN (TALKUMPUDER, STAUB, FASTERN, ÖL) AUF DER OBERFLÄCHE VON IMPLANTATEN KÖNNEN FREMDKÖRPERREAKTIONEN AUSLÖSEN. IMPLAN- TATE NUR MIT OPERATIONSHANDSCHUHEN (VON DENEN DER TALKUMPUDER ABGESPÜLT WURDE) UNTER STRENG ASEPTISCHEN BEDINGUNGEN HANDHABEN. KONTAMINISERTE PRODUKTE NICHT IMPLANTIEREN. Für den Fall einer Kontamination müssen stets Reserveimplantate bereitgehalten werden.

BESCHÄDIGUNG DES IMPLANTATS - BESCHÄDIGUNG WÄHREND DER OPERATION Bei der Handhabung des Implantats sollte äußerste Vorsicht angewendet werden, um die Gefahr einer Beschädigung der Hülle möglichst gering zu halten. Alle Implantate werden mit üblichen Fertigung- stechniken unter strenger Qualitätskontrolle hergestellt, eine Beschädigung der Implantate bei der Handhabung oder während der Operation (bei der Erstoperation und späteren Operationen) ist jedoch nicht auszuschließen. Äußerste Vorsicht ist geboten, um einen Kontakt mit scharfkantigen Gegenständen wie chirurgischen Instrumenten, Nähnadeln und Subkutannadeln zu vermeiden. Unnötige Handhabung mit stumpfen Instrumenten und Manipulation vermeiden. Die strukturelle Unversehrtheit der Prothese muss vor der Implantation sorgfältig kontrolliert werden. Beschädigte Implantate dürfen nicht implantiert werden; nicht versuchen, beschädigte Implantate zu reparieren. Für den Fall einer Beschädigung oder Kontamination müssen während der Operation stets Reserveimplantate bereitgehalten werden. Die Empfehlungen für die Prüfung, Untersuchung und Handhabung der Implantate müssen genau beachtet werden, um eine korrekte Verwendung der Implantate zu gewährleisten. Die Patientin sollte ange- halten werden, andere behandelnde Ärzte über das Implantat zu informieren, um die Gefahr einer Beschädigung zu verringern.

RUPTUR DER IMPLANTATE IN DER PROTHESENTASCHE Wenn dies auftritt, kann man mit dem Zeigefinger der mit zwei Handschuhen geschützten Hand in die Gelmasse fassen und gleichzeitig mit der anderen Hand Druck auf die Brust ausüben. Das Gel kann in der Hand aus der Höhle entfernt werden und dann kann der äußere Handschuh zur Entsorgung über die Masse gezogen werden. Die Prothesentasche mit Gazetupfern abtupfen. Mit Isopropylalkohol kann Gel von den Instrumenten entfernt werden.

VERÄNDERUNG DER IMPLANTATE An den Mammaimplantaten dürfen vor der Implantation keine Veränderungen vorgenommen werden. Eine Veränderung der Implantate führt zum Erlöschen aller ausdrücklichen oder implizierten Garantien.

ENTSORGUNG VON IMPLANTATEN Alle Mammaimplantate müssen gemäß den Anforderungen für medizinische Abfälle mit Infektionsrisiko entsorgt werden.

RÜCKGABE Vor der Rückgabe eines Produktes: a) müssen die Product File Notes ausgefüllt werden. b) Mit jedem zurückgesendeten Produkt, das aus der Packung genommen wurde, muss eine Dekontaminationsbescheinigung mitgeliefert werden. c) Falls zur sicheren Dekontamination / Sterilisation eine Punktion der Hülle eines versiegelten Produktes erforderlich ist, sollte die Oberfläche des Produkts an der Stelle, an der eine mecha nische

Einwirkung stattgefunden hat, mit einem Permanentmarker gekennzeichnet werden und ein entsprechender Vermerk auf der Dekontaminationsbescheinigung eingetragen werden. d) Die Products File Notes und die zurückgegebenen Produkte dürfen nur von Ihrem Vertreter an Eurosilicone S.A.S. gesendet werden.

GARANTIE Der Hersteller garantiert, dass diese Produkte mit angemessener Sorgfalt hergestellt wurden, und ersetzt Produkte, die nach Prüfung des Herstellers zum Zeitpunkt des Versands defekt waren. Die Auswahl der Patienten, die Operationstechnik, die postoperative Behandlung und Belastung und die Handhabung der Produkte liegen vollkommen in der Verantwortung des Kunden. Eurosilicone hat keinen Einfluss auf die Bedingungen, unter denen das Produkt benutzt wird, und kann keine Garantie für Nutzen oder gegen Schäden geben, die durch die Benutzung dieses Produkts entstehen können, und übernimmt keine Haftung für beiläufig entstandene oder Folgeschäden oder Unkosten, die direkt oder indirekt aus der Benutzung dieser Produkte erwachsen. Alle anderen Garantien (auch durch Gesetz oder ander- weitig implizierte) werden im maximalen dem Gesetz nach zulässigen Umfang ausgeschlossen.

ACHTUNG: Nach US-amerikanischer Bundesgesetzgebung darf dieses Produkt nur durch einen Arzt oder auf Anweisung eines Arztes verkauft werden.

LITERATUR Literaturangaben können auf Anfrage von Eurosilicone bezogen werden.

904224 v.06 - 10/2017 | 13

Page 16: Instructions For Use Breast Implants

FDS904224 révision 6 du 02/10/2017

IT

IMPIANTI MAMMARI RIEMPITI CON GEL DI SILICONE

DESCRIZIONE Gli impianti mammari con gel di riempimento sono stati studiati per essere impiegati in interventi di mammoplastica estetica di aumento o di ricostruzione del seno e presentano una forma arrotondata o anatomica. L’involucro dell’elastometro di silicone può essere realizzato omogeneo o con la superficie esterna granulosa, per consentire una superficie di contatto irregolare per l’interfaccia di collagene e riempito con un gel coesivo o altamente coesivo.

INDICAZIONI Gli impianti mammari Eurosilicone riempiti con gel sono indicati per gli impieghi seguenti: • Intervento estetico additivo di routine • Aumento e correzione del volume del seno, in presenza di anomalie congenite • Ricostruzione del seno in seguito a mastectomia sottocutanea e altre procedure di mastectomia adatte o traumi • Anomalie combinate di seno e parete toracica • Sostituzione di impianti per motivi medici e cosmetici

CONTROINDICAZIONI L’uso di questi impianti è controindicato in pazienti che presentano una o più delle condizioni che seguono: • Fibrosi cistica • TESSUTO INSUFFICIENTE a causa di danni da radiazioni sulla parete toracica, innesti ridotti di cute toracica o resezione radicale del muscolo grande pettorale • CARCINOMA LOCALIZZATO O METASTATICO ESISTENTE del seno • Sistema immunitario soppresso/compromesso • Una storia di sensibilità a corpi estranei o atopia o una precedente STORIA INSODDISFACENTE di aumento/ricostruzione • Paziente inadatta per RAGIONI FISIOLOGICHE/PSICOLOGICHE • INFEZIONE ATTIVA in qualsiasi punto del corpo • Storia recente di ascessi al seno • Una storia di guarigione compromessa delle ferite o gonfiore regionale • Qualunque altro disturbo medico di seria natura • Questi dispositivi non sono destinati al trattamento di bambini o donne in gravidanza o allattamento

IMPORTANTE: è responsabilità del chirurgo eseguire le valutazioni mediche relative all’idoneità del paziente all’intervento d’impianto, decidere la tecnica chirurgica più appropriata sia per la paziente, che per il tipo di impianto scelto. È accertato che l’intervento di protesi mammaria procura una soddisfazione psicologica nelle pazienti, tuttavia, come per qualsiasi altro intervento chirurgico, potrebbero insorgere rischi e complicanze. Prima dell’esecuzione dell’intervento, il chirurgo deve mettere a disposizione della paziente tutte le informazioni contenute nel presente libretto d’istruzioni, assicurarsi che ne abbia compreso tutti i termini e ottenere il suo espresso consenso. Il chirurgo ha l’obbligo di fornire alla paziente tutte le informazioni relative al rapporto benefici/rischi concernenti l’intervento. Prima dell’intervento è necessario fornire tutte le avvertenze e discutere di qualsiasi potenziale complicanza. La paziente deve essere informata del fatto che gli impianti mammari hanno una durata di vita limitata e che l’intervento d’impianto potrebbe richiedere un intervento chirurgico di revisione per effettuare una rimozione o una sostituzione. Il follow-up degli impianti Eurosilicone consente oggi di stabilire una durabilità dell’impianto pari all’82,4% dopo 10 anni dall’intervento (rischio di primo intervento di revisione pari all’17,6%, metodo Kaplan Meier). In caso di mammografia, il radiologo dovrà essere informato dell’esistenza dell’impianto per poter regolare la compressione mammografica. In caso di interventi chirurgici nella regione mammaria, il chirurgo o il medico dovranno essere avvisati dell’esistenza dell’impianto. Prima di applicare qualsiasi farmaco topico (ad es. steroidi) nella regione mammaria, consultare il medico o il farmacista. La presenza di impianti mammari potrebbe ostacolare l’individuazione di un eventuale tumore della mammella mediante autopalpazione. Pertanto, è necessario che la paziente sia informata della necessità di consultare un chirurgo e/o un medico al fine di eseguire un follow-up adeguato, nonché una regolare diagnosi di tumore della mammella. La paziente deve essere parimenti informata della necessità di consultare un medico in caso di sospetta complicanza, in particolare in caso di compressioni o traumi causati, ad esempio, da un eccessivo massaggio delle mammelle, un’attività sportiva o l’uso di cinture di sicurezza. A intervento effettuato, il chirurgo consegnerà il certificato d’identificazione del dispositivo alla paziente, che dovrà conservarlo sempre con sé, soprattutto per agevolare gli interventi medici d’urgenza. N.B.: Benché gli impianti Eurosilicone non sia stati specificatamente testati per l’uso in un ambiente RMI, gli impianti mammari riempiti di gel Eurosilicone sono tutti prodotti con materiali siliconici di grado medicale risultati compatibili con le scansioni RMI. Questo materiale siliconico impiantabile è lo stesso usato per altri impianti siliconici Eurosilicone, impiantati in pazienti che si sono sottoposti a scansioni RMI, per i quali non sono stati attualmente riportati problemi di compatibilità.

POSSIBILI COMPLICANZE E AVVERTENZE Le possibili complicanze note associate agli impianti mammari riempiti con gel sono le seguenti:

Le altre potenziali complicanze connesse a qualsiasi procedura chirurgica devono essere discusse con la paziente. Tali complicanze comprendono, ma non sono limitate a: infezioni (vedi sotto); ematoma (vedi sotto); accumulo di fluido sieroso (vedi sotto); perdita di sensibilità (vedi sotto); reazione alla medicazione; lesione nervose; intolleranza della paziente ad impianti estranei di qualunque tipo; cattiva guarigione della ferita.

CONTRAZIONE CAPSULARE La contrazione capsulare fibrosa è una complicanza diffusa a seguito degli interventi chirurgici di impianto mammario. Se la formazione di una capsula di tessuto fibroso attorno all’impianto è una normale reazione fisiologica al contatto con un corpo estraneo, non tutte le capsule si contraggono. La contrazione del tessuto capsulare fibroso attorno all’impianto può portare a rigidità, disagio o dolore del seno, distorsione della mammella, palpabilità dell’impianto o spostamento dell’impianto. Non si conosce l’eziologia della contrazione capsulare, ma si tratta probabilmente di un fenomeno legato a vari fattori. La contrazione può svilupparsi in modo diverso, unilateralmente o bilateralmente e potrebbe verificarsi da settimane ad anni dopo l’intervento. Nei casi più gravi potrebbe essere necessario intervenire chirur- gicamente. La contrazione capsulare può ripresentarsi a seguito di capsulotomia o capsulectomia. La presenza di ingrossamenti, ritenuti esiti di cicatrizzazione capsulare, ha ritardato la diagnosi di neoplasie palpabili. Sottoporre prontamente ad analisi tutti gli ingrossamenti sospetti.

DEPOSITI DI CALCIO Si ha comunemente calcificazione dei tessuti mammari maturi, con o senza impianto. E’ inoltre noto che la calcificazione si presenta a seguito dell’impianto di un corpo estraneo, sebbene la sua eziologia non sia nota ed i casi riferiti siano rari. La microcalcificazione a seguito dell’impianto si verifica tipicamente sulla capsula fibrosa oppure attorno ad essa, sotto forma di sottili placche o piccoli accumuli. Una microcalcificazione estesa può causare durezza del seno e disagio e potrebbe inoltre richiedere l’intervento del chirurgo.

14 | 904224 v.06 - 10/2017

Page 17: Instructions For Use Breast Implants

FDS904224 révision 6 du 02/10/2017

CAPSULOTOMIA ESTERNA Il trattamento della contrazione capsulare mediante la compressione manuale esterna può portare all’indebolimento o alla rottura dell’involucro protesico. Si sono riferiti casi di rottura e Eurosilicone sconsiglia la capsulotomia esterna e non si assume alcuna responsabilità per l’integrità dell’impianto, qualora si decida di usare la compressione manuale o altre tecniche di sollecitazione esterna.

ROTTURA DEGLI IMPIANTI RIEMPITI CON GEL La rottura del gel può verificarsi dopo l’intervento, a causa di danni arrecati all’impianto maneggiandolo o durante l’intervento. Si può avere rottura dell’involucro anche a seguito di contrazione, trauma o manipolazione eccessiva. Si sono inoltre riferite rotture di eziologia ignota. A causa della coesività del gel di silicone, è possibile che la rottura passi inosservata a meno che non si intraprenda un intervento chirurgico per un motivo diverso (per es. il cambio delle dimensioni). Malgrado le proprietà coesive del gel, in presenza di pressione può verificarsi il travaso del gel di silicone nella tasca chirurgica, nel qual caso potrebbe essere necessario un altro intervento per recuperare il gel. Si sono riferite infiammazioni e formazioni di granulomi di silicone. Se si sospetta la rottura dell’involucro, rimuovere l’impianto.

INFEZIONE La presenza di infezioni in corso ed irrisolte prima dell’inserimento dell’impianto accresce il rischio di infezione periprotesica. Non esporre l’impianto e gli accessori usati per il suo riempimento a sostanze contaminanti, pena un maggiore rischio di infezione. L’infezione è un rischio che si può presentare a seguito di qualunque tipo di intervento chirurgico invasivo. Il tessuto che circonda l’impianto mammario può infettarsi nel giro di giorni, settimane o persino anni dall’intervento chirurgico. Fra i sintomi che denotano la presenza di un’infezione acuta, nel caso di impianti mammari, vi sono eritema, tumefazione, accumulo di fluido, dolore e stati febbrili. Potrebbe essere difficile rilevare i sintomi di un’infezione subclinica. Per le infezioni postoperatorie, usare un trattamento aggressivo, in base a consuetudini mediche standard, per evitare complicanze più serie. Le infezioni che non rispondono al trattamento o le infezioni necrotizzanti possono richiedere la rimozione dell’impianto. La contrazione capsulare può essere connessa all’infezione nella zona circostante l’impianto. GRANULOMA La formazione di granuloma è una risposta comune dei tessuti alla presenza di materiali estranei. La reazione del tessuto potrebbe essere provocata dalla presenza di una protesi che porta alla formazione di granuloma da silicone.

EMATOMA/SIEROMA Ematomi e accumulo di fluido sieroso sono complicanze comunemente associate a procedure chirurgiche invasive di qualunque tipo. L’ematoma ed il sieroma postoperatori possono contribuire a formare infezione e/o contrazione capsulare. E’ possibile ridurre al minimo l’incidenza di ematoma e sieromi prestando meticolosa attenzione all’emostasi durante l’intervento e, laddove possibile, anche usando un sistema chiuso di drenaggio. E’ necessario controllare il sanguinamento persistente ed eccessivo prima di impiantare il dispositivo. E’ inoltre essenziale procedere con cura all’eventuale evacuazione postoperatoria di ematomi o sieromi, onde evitare contaminazione o danno dell’impianto.

ESTRUSIONE La presenza di tessuto instabile o compromesso come copertura e/o l’interruzione della guarigione della ferita possono portare all’esposizione e all’estrusione dell’impianto. Fra cause o fattori implicati possono esservi infezione, deiscenza della ferita, necrosi con o senza infezione, contrazione capsulare, capsulotomia chiusa, lembo di epidermide non idoneo, impianto di dimensioni e posizionamento impropri e/o erosione tessutale associata a pieghe dell’impianto. Si è dimostrato che l’incidenza dell’estrusione accresce se la protesi è stata collocata in zone lese: tessuto cicatrizzato, pesantemente irradiato o ustionato, oppure osso frantumato; zone ove si è eseguita importante riduzione chirurgica; interventi in cui si usano steroidi all’interno della tasca chirurgica.

RAGGRINZAMENTI E PIEGHE Tessuto sovrapposto sottile o inadeguato, pazienti prive di grasso sottocutaneo o con una quantità di grasso insufficiente, impianti troppo grandi per la tasca chirurgica o la struttura anatomica del paziente e posizionamento sottocutaneo possono contribuire alla formazione di grinze e pieghe palpabili o visibili. Le pieghe possono inoltre causare assottigliamento ed erosione del tessuto circostante, oltre ad estru- sione dell’impianto. La presenza di segni di infiammazione cutanea, come tumefazione ed eritema, possono essere indicatori di assottigliamento ed erosione, quindi devono essere esaminati con prontezza. E’ possibile confondere grinze e/o pieghe palpabili con neoplasie di tipo palpabile, pertanto è essenziale investigare con sollecitudine tutti i casi sospetti.

ALTERAZIONE DELLA SENSIBILITÀ Il rischio di disestesia temporanea o permanente è associato a qualunque tipo di intervento chirurgico invasivo. Un’attenta tecnica chirurgica può ridurre al minimo, ma mai escludere, questo rischio. Sono stati riportati casi di disestesia del complesso capezzolo/areolare e, più raramente, della zona mammaria in generale, a seguito dell’impianto, di natura temporanea o permanente. Il rischio di lesione neurologica aumenta quanto più l’intervento chirurgico è esteso. L’impianto chirurgico di protesi mammaria può interferire con la capacità di allattamento. Si ricorda tuttavia che la causa iniziale di questo problema può anche risalire ad un precedente intervento ricostruttivo del seno.

INTERFERENZE CON LA MAMMOGRAFIA Le tecniche standard di posizionamento si sono rivelate alquanto inadeguate se usate per l’imaging del seno con protesi. L’impianto può infatti interferire con il rilevamento delle neoplasie mammarie ai primi stadi, mediante mammografia, in quanto oscura sezioni tessutali sottostanti e/o comprime il tessuto sovrastante, che può ‘celare’ lesioni mammarie sospette. Chiedere alle pazienti di informarsi circa i radiologi a conoscenza delle più recenti tecniche ed apparecchiature radiologiche per l’esame del seno trattato con impianto mammario, e di informare il proprio radiologo della presenza, del tipo e della posizione dell’impianto e nel caso di impianti anatomici, il radiologo deve essere al corrente della presenza di segnali orientativi sull’impianto anatomico.

RISULTATI NON SODDISFACENTI Le complicanze dell’uso di impianti di dimensioni incorrette, l’improprio posizionamento in corrispondenza di cicatrici, la cicatrizzazione ipertrofica e le complicanze che seguono sono normalmente connesse alla tecnica chirurgica usata. L’attenta selezione dell’impianto, la creazione di una tasca chirurgica di dimensioni appropriate ed adeguate e l’adozione di procedure chirurgiche correntemente approvate sono responsabilità del chirurgo.

SPOSTAMENTO DELL’IMPIANTO L’impianto può spostarsi, con il risultato di disagio e/o distorsione della forma del seno. Le complesse tecniche di posizionamento possono accrescere il rischio di spostamento, riducendo le dimensioni della tasca e la precisione di posizionamento. Lo spostamento può richiedere l’intervento del chirurgo.

ASIMMETRIA L’asimmetria può verificarsi a causa di un posizionamento iniziale non corretto, dallo spostamento o dalla mancata correzione di un’asimmetria preesistente, attraverso variazioni delle dimensioni del singolo impianto. Potrebbe non essere possibile correggere interamente un’asimmetria preesistente. L’asimmetria può anche essere un sintomo di contrazione capsulare, accumulo di fluido, infezione, displasia mammaria postoperatoria, discrepanza unilaterale nello sviluppo muscolare o sgonfiamento, che necessitano di ulteriori analisi.

USO DI FARMACI Eurosilicone non è in grado di prevedere né garantire la sicurezza dell’introduzione intralumenale di farmaci di alcun tipo, fra cui anestetici, steroidi, antibiotici e soluzioni vitaminiche. Se si prevede l’uso di questi farmaci, consultare la casa farmaceutica in questione.

ESPIANTO DEGLI IMPIANTI MAMMARI Sebbene non vi siano dati inconfutabili nella letteratura medica, si prevede che si espianteranno o sostituiranno molti impianti mammari. Questa situazione non è dissimile da molte altre procedure chirurgiche, che vengono comunemente ripetute per mantenere soddisfatta la paziente. Considerata la grande variabilità delle reazioni delle pazienti agli impianti mammari, oltre alle differenze di tecniche chirurgiche e trattamenti medici nonché alle potenziali complicanze, si dovrebbero informare le pazienti che la durata degli impianti non sarà illimitata e che potrebbe essere necessario espiantarli in qualunque momento. Eurosilicone non offre alcuna garanzia in termini di durata dell’ impianto.

904224 v.06 - 10/2017 | 15

Page 18: Instructions For Use Breast Implants

FDS904224 révision 6 du 02/10/2017

ALLERGIA AL SILICONE Sebbene l’allergia al silicone sia molto rara, questo rischio non può essere del tutto escluso.

ALLATTAMENTO L’impianto potrebbe influenzare la produzione di latte durante l’allattamento, in particolare l’incisione periareolare potrebbe ridurre considerevolmente la possibilità di allattare al seno.

DOLORE Investigare prontamente qualunque tipo di dolore non spiegabile e non associato alle complicanze qui elencate.

LINFOMA ANAPLASTICO A GRANDI CELLULE Le informazioni europee in materia di sicurezza, laFDA e la letteratura scientifica corrente hanno identificato una possibile associazione tra le protesi al seno e il raro sviluppo del Linfoma Anaplastico a Grandi Cellule (ALCL), un tipo di linfoma non-Hodgkin. Le donne con protesi al seno potrebbero avere un rischio basso, ma superiore, di sviluppare l'ALCL nella zona adiacente alla protesi. Questa entità specifica è inclusa nella classificazione dell'OMS per il 2016 sotto la terminologia “ALCL – AIM”. Questi report sulla sicurezza hanno suggerito che un numero estremamente ridotto di casi è stato riportato sia nel tessuto fluido che cicatriziale adiacente alla protesi. I sintomi principali dell'ALCL nelle donne con protesi al seno sono stati riportati qui: gonfiore o dolore persistenti, sieroma perimplantare persistente a esordio tardivo, contrattura capsulare o una massa vicino alla protesi al seno.

Nel 2011 l'FDA ha riferito che sebbene possa esserci un rischio maggiore di sviluppare l'ALCL nelle donne con le protesi al seno, i numeri sono così bassi che è difficile concludere con totale certezza che ci sia un legame tra le due cose. Questa dichiarazione è stata aggiornata nel 2016 con informazioni aggiuntive sulla natura dell'ALCL e con raccomandazioni per il test e il trattamento di questa malattia rara. Se le donne presentano uno dei sintomi suddetti o se si sospetta l'ALCL, si raccomanda di valutare le pazienti per escludere l'ALCL. Durante il test per verificare la presenza dell'ALCL, raccogliere fluido di sieroma fresco e parti indicative della capsula e inviare per i test patologici per escludere l'ALCL. La valutazione diagnostica deve includere la valutazione citologica del fluido di siero mediante strisci colorati Wright Giemsa e test di immunoistochimica del blocco cellulare per la molecola di differenziazione (CD) e i marker della chinasi del linfoma anaplastico (ALK). La maggior parte dell'ALCL associata alle protesi al seno è trattata mediante la rimozione della protesi e della capsula che circonda la protesi e in alcuni casi è stata trattata mediante chemioterapia e radioterapia. Se alla paziente viene diagnosticata l'ALCL, bisogna inviare un report a Eurosilicone mediante l'indirizzo e-mail: [email protected] e un programma di trattamento individuale deve essere avviato da un team multidisciplinare

ISTRUZIONI PER L’UTILIZZO

PROCEDURA CHIRURGICA La correttezza delle procedure e delle tecniche chirurgiche è responsabilità della professione medica. Ciascun chirurgo deve valutare l’idoneità della procedura in base alle tecniche correntemente approvate, al giudizio e all’esperienza personali. Il chirurgo dovrà inoltre determinare le dimensioni e la forma corrette dell’impianto per ogni paziente. Una incisione deve avere la lunghezza appropriata per accogliere lo stile, la dimensione e il profilo dell’impianto. Questo riduce il potenziale di creazione di stress eccessivo sull’impianto durante l’inserimento.

LINEE GUIDA SPECIFICHE PER L’USO DI IMPIANTI MAMMARI EUROSILICONE 1. La scelta della dimensione deve essere decisa in relazione alle dimensioni di base, alle dimensioni fisiche della paziente e alle caratteristiche individuali del seno piuttosto che sul volume o la prominenza

desiderati. 2. Le forme predefinite degli impianti Eurosilicone sono più compatte degli altri impianti riempiti con gel coesivo e le incisioni chirurgiche devono essere più lunghe di quelle necessarie per impianti com-

primibili. 3. Laddove appropriato, la nuova piega sottomammaria può eventualmente essere portata a circa 1 cm al di sotto della piega naturale. 4. L’approccio consigliato consiste nel passare attraverso la piega sottomammaria. È responsabilità del chirurgo stabilire se sono possibili i posizionamenti ascellari o transareolari. Siricorda che

l’inserimento e l’orientamento possono risultare più difficoltosi in ragione della maggiore compattezza del gel. 5. Ove possibile, è preferibile il posizionamento sottomuscolare (eventualmente liberando i legamenti inferiori). Poiché il gel è altamente coesivo, esso presenta un raggio maggiormente definito sul

margine superiore dell’apice. Il posizionamento sottomuscolare riduce la probabilità che il raggio di questo apice risulti palpabile. 6. NON agire con forza durante il posizionamento degli impianti Eurosilicone. L’eccessiva manipolazione degli impianti Eurosilicone può dare luogo alla deformazione permanente del gel coesivo e alla

perdita della forma dell’impianto. 7. Nella fase postoperatoria è possibile mantenere un corretto allineamento e evitare la rotazione dell’impianto:

a) Realizzando una tasca chirurgica strettamente allineata all’impianto. b) Realizzando una tasca chirurgica “asciutta”. c) Utilizzando la procedura di stabilizzazione dell’impianto mediante immobilizzazione esterna postoperatoria.

8. Nell’immediato postoperatorio, tutti gli impianti mammari tendono a ruotare e le indicazioni fornite sopra aiutano ad evitare il verificarsi di ciò con tutti gli impianti di forma anatomica. 9. IL CORRETTO ORIENTAMENTO RAPPRESENTA UN ASPETTO DI FONDAMENTALE IMPORTANZA durante l’utilizzo di impianti Eurosilicone con forma anatomica, in ragione della forma

conica degli impianti che presentano un apice. L’orientamento corretto durante l’impianto è aiutato dai segnali di orientamento come mostrato sotto. TM F1-3, TM M1-3, TM L1-3 Indicatori di orientamento, rilevabili al tatto, sono presenti sia sulla superficie superiore che su quella posteriore dell’impianto. Per informazioni sul posizionamento degli indicatori, fare riferimento allo schema seguente.

Diagramma schematico in cui vengono mostrati i marker di orientamento.

Superficie posteriore Superficie anteriore

CONFEZIONAMENTO STERILE Gli impianti sono forniti in confezione sterile (sterilizzazione con ossido di etilene), realizzati con cicli di sterilizzazione convalidati e rigorosamente controllati. La sterilità è convalidata ai sensi degli standard vigenti. La sterilità dell’impianto viene mantenuta solo se la confezione rimane intatta e non è danneggiata. NON utilizzare MAI una protesi il cui imballaggio che assicura la sterilità sea danneggiato.

PRODOTTO MONOUSO Gli impianti sono prodotti ESCLUSIVAMENTE MONOUSO. NON RIUTILIZZARE I PRODOTTI ESPIANTATI. NON RISTERILIZZARE ALCUN PRODOTTO. I prodotti espiantati non vanno riutilizzati in

16 | 904224 v.06 - 10/2017

Page 19: Instructions For Use Breast Implants

FDS904224 révision 6 du 02/10/2017

quanto le procedure di pulizia e sterilizzazione potrebbero non rivelarsi efficaci nel rimuovere i residui biologici, come sangue, tessuto ed altra materia, in cui potrebbero rimanere patogeni resistenti e che potrebbero influenzare la riuscita dell’impianto.

IMBALLAGGIO Il prodotto sterile viene fornito in una confezione sigillata a doppio involucro sterile. Non si garantisce la sterilità se la confezione è stata danneggiata o aperta. L’involucro principale è corredato di etichette staccabili su cui indicare i dati della paziente. Queste etichette vanno incollate sulla cartella della paziente.

CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE I prodotti Eurosilicone devono essere conservati in condizioni normali, devono essere protetti da umidità e luce solare diretta e devono essere conservati con le frecce rivolte verso l’alto. In queste condizioni, i prodotti Eurosilicone hanno una durata di cinque anni.

COME APRIRE LA CONFEZIONE DEL PRODOTTO STERILE 1. Aprire la confezione esterna in condizioni pulite ed asettiche, nel campo sterile, lasciando che la confezione interna sigillata ricada piano all’interno del campo sterile. 2. Attaccare alla cartella della paziente la parte interna dell’etichetta che concerne la paziente. 3. Usando precauzioni asettiche, aprire la confezione interna.

ESAME E MANIPOLAZIONE DEL PRODOTTO 1. Esaminare a vista il prodotto, per escludere la presenza di contaminazione, danni o perdite. 2. Tenere immerso l’impianto in acqua sterile o soluzione salina normale prima dell’impianto, per prevenire il contatto con sostanze contaminanti aeree, presenti nel campo operatorio. 3. Non immergere l’impianto in soluzioni contenenti Betadine o Iodio. Se nella tasca sono utilizzate soluzioni contenenti Betadine o Iodio, accertarsi che sia sciacquata accuratamente, in modo da rimuo-

vere tutta la soluzione residua. 4. Gli impianti mammari con gel di riempimento possono contenere bolle d’aria. Questo fenomeno si verifica solitamente durante la sterilizzazione e non presenta alcun effetto sull’integrità o sulle pre-

stazioni del prodotto.

CONTAMINAZIONE DEGLI IMPIANTI Fare attenzione a prevenire il contatto fra impianto e sostanze contaminanti, come talco, polvere ed oli cutanei. I prodotti devono essere ispezionati per escludere che siano contaminati, prima dell’impianto. La contaminazione nel corso dell’intervento chirurgico accresce il rischio di infezione periprotesica, e presumibilmente anche di contrazione capsulare. Le superfici testurizzate in silicone sono potenzialmente più suscettibili alla contaminazione rispetto alle superfici lisce in silicone. Prestare particolare attenzione nel maneggiare gli impianti a superficie testuriz- zata. Eurosilicone non si assume alcuna responsabilità per prodotti contaminati da altre sostanze dopo che il prodotto cessa di essere in suo possesso.

LA PRESENZA DI SOSTANZE CONTAMINANTI (TALCO, POLVERE, PELUCCHI, OLIO) SULLA SUPERFICIE DEGLI IMPIANTI PUÒ CAUSARE REAZIONI A CORPI ESTRANEI. MANEGGIARE CON CURA USANDO GUANTI CHIRURGICI (SCIACQUATI PER ELIMINARE IL TALCO), CON UNA TECNICA RIGOROSAMENTE ASETTICA. NON IMPIANTARE UN PRODOTTO CONTAMINATO. E’ necessario disporre prontamente di impianti di riserva durante l’intervento, nell’eventualità di contaminazione.

DANNEGGIAMENTO DEGLI IMPIANTI - ROTTURA NEL CORSO DELL’INTERVENTO È necessario prestare la massima attenzione nell’utilizzare e nel manipolare gli impianti, per ridurre al minimo la possibilità di rottura degli involucri. Tutti gli impianti sono stati prodotti con tecniche di produzione approvate e nell’osservanza di rigidi standard del controllo di qualità, ma potrebbero esserci rotture degli impianti durante la manipolazione o l’intervento chirurgico, sia nell’intervento iniziale sia in interventi successivi. È necessario prestare la massima attenzione per evitare il contatto con oggetti appuntiti, come strumenti chirurgici e aghi di sutura o ipodermici. Evitare di maneggiare o manipolare in modo improprio con strumenti arrotondati. È necessario ispezionare attentamente gli impianti per verificarne l’integrità strutturale prima dell’uso. I prodotti danneggiati non devono essere impiantati; non tentare di riparare prodotti danneggiati. Durante l’intervento chirurgico, deve essere disponibile un prodotto extra, in caso di danneggiamento o contaminazione dell’impianto. È necessario seguire meticolosamente le procedure raccomandate per l’analisi, l’esame e la manipolazione dei prodotti, per garantire l’uso corretto degli impianti. I pazienti devono essere informati della necessità di comunicare ad altri medici curanti la presenza di impianti, per ridurre al minimo il rischio di danneggiamento.

ROTTURA ACCIDENTALE DEGLI IMPIANTI NELLA TASCA CHIRURGICA In questi casi, è possibile penetrare nella massa del gel usando il dito indice della mano con doppio guanto, mentre si esercita pressione sul seno con l’altra mano. Manipolare il gel per estrarlo dalla cavità, tenendolo in mano, e poi stendere sulla massa il guanto esterno, per disperdere il prodotto. Tamponare la tasca chirurgica con delle spugne in garza. L’uso di alcool isopropilico faciliterà la pulizia del gel dalla strumentazione.

MODIFICA DEGLI IMPIANTI Non praticare alcuna modifica all’impianto mammario, prima dell’impianto. In caso contrario, tutte le garanzie, esplicite od implicite, risulteranno nulle.

SMALTIMENTO DELL’IMPIANTO Tutti gli impianti mammari devono essere smaltiti secondo i requisiti relativi ai rifiuti medici che hanno un potenziale rischio di infezione.

REGOLAMENTO IN MATERIA DI RESTITUZIONE DEI PRODOTTI Prima di restituire qualunque prodotto: a) Bisogna compilare le note di richiesta del prodotto. b) Tutti i prodotti restituiti, che sono stati rimossi dalla confezione, devono essere corredati da un certificato di decontaminazione. c) Se è necessario perforare la parete esterna di tutti i prodotti a parete esterna sigillata, per facilitare sicure procedure di sterilizzazione e decontaminazione, la zona di interferenza mecanica deve essere

contrassegnata con un pennarello indelebile, sulla superficie del prodotto e bisogna annotare un riferimento sul certificato di decontaminazione. d) Le note di richiesta del prodotto e i prodotti restituiti devono essere inviati a Eurosilicone S.A.S. solo dal distributore.

GARANZIA Il produttore garantisce che nella fabbricazione di questi prodotti si è usata ragionevole cura e dichiara la propria disponibilità a sostituire qualunque prodotto che, a seguito di esame del produttore, risulti difettoso al momento della spedizione. La selezione delle pazienti, le procedure chirurgiche ed il trattamento e le sollecitazioni postoperatorie saranno di esclusiva responsabilità del cliente. Eurosilicone non ha alcun controllo sulle condizioni di impiego, pertanto non è in grado di garantire il buon effetto o tutelare dal cattivo effetto dell’uso del dispositivo, né sarà responsabile per perdita o danni accidentali o consequenziali, oppure spese direttamente o indirettamente originatesi dall’uso di questo dispositivo. Tutte le altre garanzie (previste da normativa legislativa o altra fonte di legge) sono escluse nella misura massima consentita dalla legge.

ATTENZIONE: le leggi federali statunitensi limitano la vendita di questo dispositivo ai soli medici o dietro prescrizione medica.

RIFERIMENTI BIBLIOGRAFICI Su richiesta, Eurosilicone può fornire riferimenti bibliografici.

904224 v.06 - 10/2017 | 17

Page 20: Instructions For Use Breast Implants

FDS904224 révision 6 du 02/10/2017

PT

IMPLANTES MAMÁRIOS SILICONE E PREENCHIMENTO COM GEL

DESCRIÇÃO Os implantes mamários preenchidos com gel são concebidos para serem utilizados na mamoplastia de aumento cosmética ou na reconstrução da mama e da área circundante ou das formas anatómicas. O revestimento de elastómero de silicone pode ser produzido com a superfície exterior texturada para oferecer uma superfície de contacto disruptiva para a interface de colagénio e preenchido com um gel coesivo ou com um gel coesivo elevado.

INDICAÇÕES Os implantes mamários preenchidos com gel Eurosilicone estão indicados para as seguintes situações: • Cirurgia cosmética de aumento. • Aumento e correcção de contornos de anomalias congénitas da mama. • Reconstrução da mama após mastectomia subcutânea e outros procedimentos de mastectomia ou trauma adequados. • Anormalidades combinadas da parede da mama e do tórax. • Substituição de implantes por motivos médicos ou cosméticos.

CONTRA-INDICAÇÕES A utilização destes implantes está contra-indicada em pacientes que apresentem uma ou mais das seguintes condições: • FIBROSE CÍSTICA • Cobertura de TECIDOS INSUFICIENTE devido a danos provocados por radiação na parede do tórax, enxertos cutâneos torácicos apertados ou ressecção do músculo grande peitoral. • EXISTÊNCIA DE CARCINOMA LOCAL OU METASTÁTICO da mama • Sistema imunitário suprimido / comprometido • Histórico de sensibilidade a materiais estranhos ou atopia ou HISTÓRICO INSATISFATÓRIO anterior de aumento/reconstrução. • Pacientes inadequadas do ponto de vista FISIOLÓGICO/PSICOLÓGICO. • INFECÇÃO ACTIVA em qualquer parte do organismo. • Histórico recente de abcesso mamário. • Histórico de compromisso na cicatrização de feridas ou inchaço regional • Qualquer outra condição médica grave. • Estes dispositivos não se destinam ao tratamento de crianças ou de mulheres grávidas ou em fase de amamentação

IMPORTANTE: É de responsabilidade do cirurgião a realização de uma previa avaliação médica, relativa à qualificação da paciente para a implantação, assim como decidir a técnica cirúrgica adequada tanto para a paciente quanto para o tipo e concepção do implante selecionado. A cirurgia de implante mamário é conhecida por proporcionar uma satisfação psicológica às pacientes e como qualquer outro procedimento cirúrgico, comporta potenciais riscos e complicações. Antes da cirurgia de implante mamário, o cirurgião deve colocar à disposição da paciente todas as informações incluídas neste manual de instruções de utilização, se certificar que ela compreendeu claramente todos os termos para assim, obter o consenso formal. O cirurgião deve informar a paciente da relação dos benefícios e riscos associados a esta intervenção. Todas as complicações potenciais e avisos devem ser discutidos antes da cirurgia. A paciente deve ser informada do fato que os implantes tem um tempo de vida limitado e que a colocação de um implante poder implicar a sua remoção ou substituição, requerendo uma nova cirurgia. O controle dos casos clínicos dos implantes Eurosilicone, permite atualmente determinar que a durabilidade é de 82,4%, após 10 anos da primeira inclusão. O risco de ocorrência da re-operação é de 17,6% (método de Kaplan Meier). Durante uma mamografia, o radiologista deve ser informado da presença do implante para poder adaptar a pressão da maquina. No caso de qualquer intervenção cirúrgica a nível dos seios, o cirurgião ou o médico deve ser avisado da presença do implante. Antes de qualquer aplicação de medicamentos tópicos (como os esteróides) a nível dos seios, é necessário consultar um médico ou um farmacêutico. A presença dos implantes mamários pode, potencialmente, retardar a detecção de um eventual câncer da mama por auto-exame. Por este motivo, as pacientes devem ser informadas da necessidade de consultar um cirurgião e/ou um médico, para realizar o acompanhamento adequado, além de uma triagem regular do câncer da mama. As pacientes devem, também, ser informadas da necessidade de consultar um médico sempre que surgir uma complicação suspeita e principalmente no caso de traumatismo ou de compressão causada, por exemplo, por massagem violenta dos seios, atividade esportiva ou durante a utilização de cintos de segurança. Após a cirurgia, o médico entregará o cartão de identificação de cada implante à paciente, que deverá guardá-lo sempre com ela, para facilitar os cuidados médicos de emergência. N.B.: Apesar dos implantes da Eurosilicone não terem sido testados especificamente para serem utilizados em exames de Imagens por Ressonância Magnética, tenha em conta que os Implantes mamários preenchidos com gel da Eurosilicone são totalmente fabricados a partir de materiais de silicone de grau médico que são compatíveis com a realização de exames de Imagens por Ressonância Magnética. O material de silicone de grau implantável é o mesmo que o utilizado em outros implantes de silicone da Eurosilicone nos quais as pacientes foram submetidas a exames de Imagens por Ressonância Magnética e não surgiram questões de compatibilidade até à data. POSSÍVEIS COMPLICAÇÕES E ADVERTÊNCIAS As possíveis complicações conhecidas associadas aos implantes mamários preenchidos com gel são as seguintes:

Outras potenciais complicações associadas a todos os procedimentos cirúrgicos devem ser discutidas com a paciente. As complicações possíveis podem incluir, entre outras: infecção (ver abaixo), hematoma (ver abaixo), acumulação de fluidos serosos (ver abaixo), perda de sensibilidade (ver abaixo), reacções à medicação, danos no nervo, intolerância da paciente a qualquer implante estranho e dificuldade na cicatrização de feridas.

CONTRACTURA CAPSULAR A contractura capsular fibrosa é uma complicação comum após a cirurgia de implante mamário. Apesar da formação de uma cápsula de tecidos fibrosos nas imediações do implante ser uma resposta fisiológica normal a um coro estranho, nem todas as cápsulas são alvo desta contractura. A contractura capsular dos tecidos fibrosos nas imediações do implante pode originar firmeza, desconforto ou dor na mama, distorção da mama, palpabilidade do implante ou deslocação do implante. A etiologia da contractura capsular é desconhecida mas, provavelmente, está relacionada com múltiplos factores. A contractura desenvolve-se em graus variáveis, de forma unilateral ou bilateral e pode ocorrer semanas ou até anos após a cirurgia. Os casos graves podem requerer intervenção cirúrgica. A contractura capsular pode ocorrer após a capsulotomia ou capsulectomia. Os pedaços perceptíveis como cicatrização capsular têm retardado o diagnóstico de tumores palpáveis. Os pedaços questionáveis devem ser prontamente investigados.

DEPÓSITOS DE CÁLCIO A calcificação ocorre normalmente nos tecidos mamários maduros com ou sem implantação. A calcificação também é conhecida por ocorrer após a implantação de um corpo estranho, apesar da etiologia ser desconhecida e os casos reportados serem raros. A microcalcificação após a implantação ocorre normalmente na cápsula fibrosa ou nas imediações da mesma nas placas ou acumulações. As micro- calficações extensas possam causar rigidez e desconforto e podem requerer intervenção cirúrgica.

18 | 904224 v.06 - 10/2017

Page 21: Instructions For Use Breast Implants

FDS904224 révision 6 du 02/10/2017

CAPSULOTOMIA EXTERNA O tratamento da contractura capsular por compressão manual externa pode originar fragilidade ou ruptura do revestimento. Existem alguns relatórios de ruptura pelo que a Eurosilicone não recomenda o procedimento de capsulotomia externa e não se responsabiliza pela integridade dos implantes no caso de serem utilizadas técnicas de compressão manual ou pressão externa.

RUPTURA DOS IMPLANTES DE GEL A ruptura de gel pode ocorrer no período pós-operatório devido a danos no implante durante o manuseamento do mesmo ou na cirurgia. A ruptura do revestimento também pode resultar da contractura, trauma ou manipulação excessiva. Também foram reportadas rupturas de etiologia desconhecida. Devido à coesividade do material do gel, algumas rupturas de gel podem não ser detectadas a menos que seja efectuada, por qualquer outro motivo, uma cirurgia (por exemplo, alteração do tamanho). Apesar das propriedades coesivas do gel, pode ocorrer a extravasão da bolsa cirúrgica sob pressão, podendo ser necessária uma cirurgia adicional para recuperar o gel. Têm sido reportadas inflamações e a formação de granulomas de silicone. Em caso de suspeita de ruptura do revestimento, o implante deve ser removido.

INFECÇÃO A existência de uma infecção pré-existente não resolvida antes da colocação do implante aumenta o risco de infecção periprostética. O implante ou os acessórios de revestimento não devem ser expostos a contaminantes porque aumenta o risco de infecção. A infecção é um risco inerente após qualquer tipo de cirurgia invasiva. Pode ocorreu uma infecção nas imediações do implante mamário algumas semanas, meses ou até anos após a cirurgia. Os sinais de infecção grave relatados em associação com implantes mamários incluem eritema, sensibilização, acumulação de fluidos, dor e febre. Os sinais de infecção subclínica podem ser difíceis de detectar. As infecções pós-operatórias devem ser tratadas de forma agressiva e em conformidade com as práticas médicas standard para evitar complicações mais sérias. Uma infecção que não ceda ao tratamento ou uma infecção com necrotização pode necessitar de remoção do implante. A contractura capsular pode estar relacionada com a área circundante ao implante. GRANULOMA A formação de granuloma é uma resposta tecidual comum à presença de materiais estranhos. É possível que uma reação tecidual seja causada pela presença do implante, levando à formação de granulomas de silicone.

HEMATOMA/SEROMA O hematoma e a acumulação de fluidos serosos são complicações associadas a qualquer tipo de cirurgia invasiva. O hematoma pós-operatório e o seroma podem contribuir para a infecção e/ou contractura capsular. O hematoma e seroma pós-operatório podem ser minimizados por uma atenção meticulosa à hemóstase durante a cirurgia e também pela possível utilização pós-operatória de um sistema fechado de drenagem. Uma hemorragia persistente e excessiva deve ser controlada antes do dispositivo ser implantado. Qualquer evacuação pós-operatória do hematoma ou do seroma deve ser realizada com cuidado para evitar a contaminação ou danificação do implante.

EXTRUSÃO Os tecidos instáveis ou comprometidos que cubram e/ou interrompam a cicatrização de feridas podem resultar na exposição e extrusão do implante. As causas ou factores contributivos podem incluir infecção, deiscência da ferida, necrose com ou sem infecção, contractura capsular, capsulotomia fechada, retalho cutâneo inadequado, tamanho ou colocação inadequado do implante e/ou erosão do tecido associada às dobras do implante. Tem ficado demonstrado que a incidência de extrusão aumenta quando a prótese foi colocada em áreas lesionadas: tecidos cicatrizados, muito submetidos a radiações ou queimados ou áreas com ossos esmagados, nos quais tenha sido efectuada uma drástica redução da área e nos quais tenham sido utilizados esteróides na bolsa cirúrgica.

PREGAS E DOBRAS Tecidos sobrejacentes finos ou inadequados, pacientes com pouca ou nenhuma gordura subcutânea, implantes demasiado grandes para a bolsa cirúrgica, estrutura anatómica da paciente e colocação subcutânea podem contribuir para pregas ou dobras palpáveis ou visíveis. As dobras podem resultar no adelgaçamento e na erosão dos tecidos adjacentes e na erosão do implante. Sinais de inflamação da pele, como sensibilização e eritema, podem indicar adelgaçamento ou erosão e devem ser prontamente investigados. As pregas e/ou dobras palpáveis podem ser confundidas com tumores palpáveis e os casos questionáveis devem ser prontamente investigados.

SENSAÇÃO Existe sempre o risco de uma disestesia, temporária ou permanente, após um procedimento de cirurgia invasiva. Uma técnica cirúrgica cuidadosa pode minimizar, mas não excluir, este risco. A disestesia do complexo mamilo/aréola e, com menos frequência, da área da mama em geral, tem sido reportada no seguimento da implantação e pode ser temporária ou permanente. O risco de disfunção neurológica aumenta em cirurgias mais extensas. A implantação cirúrgica de próteses mamárias pode interferir com a capacidade de amamentação. No entanto, deve ser notado que a cirurgia reconstrutiva da mama anterior pode ser a causa inicial desta interferência.

INTERFERÊNCIA COM A MAMOGRAFIA As técnicas de posicionamento standard têm demonstrado limitações significativas quando utilizadas para diagnóstico pela imagens de mamas aumentadas. O implante pode interferir com a detecção precoce de cancro da mama por meio de uma mamografia através do escurecimento de alguns tecidos subjacentes e/ou pela compressão do tecido subjacente que pode “ocultar” lesões suspeitas na mama. As pacientes devem ser instruídas para solicitarem radiologistas que tenham experiência com as técnicas e equipamentos radiológicos mais actuais para diagnóstico pela imagem de mamas com implantes e informarem os respectivos radiologistas acerca da presença, tipo e colocação dos implantes e, no caso de implantes anatómicos, os radiologistas devem estar ao corrente das marcas de orientação no implante anatómico.

INSATISFAÇÃO COM OS RESULTADOS As complicações resultantes do tamanho incorrecto, localização incorrecta da cicatriz, cicatrização hipertrófica e as abaixo listadas estão normalmente relacionadas com a técnica cirúrgica. Uma selecção cuidadosa do tamanho, a criação de uma bolsa cirúrgica apropriada e com o tamanho correcto e a utilização dos procedimentos cirúrgicos actualmente aceites são da responsabilidade do cirurgião.

DESLOCAÇÃO DO IMPLANTE Os implantes podem deslocar-se com o consequente desconforto e/ou distorção da forma da mama. As técnicas difíceis de colocação podem aumentar o risco de deslocação reduzindo o tamanho da bolsa e a precisão da colocação. Uma deslocação pode necessitar de intervenção cirúrgica.

ASSIMETRIA A assimetria pode resultar de uma colocação inicial inadequada, deslocação ou falha na correcção de uma assimetria pré-existente através da variação do tamanho do implante individual. A assimetria pré- existente pode não ser totalmente corrigível. A assimetria também pode ser um sintoma de contractura capsular, acumulação de fluidos, infecção, displasia pós-operatória da mama, discrepância unilateral no desenvolvimento do músculo ou deflação, requerendo assim mais investigação.

USO DE MEDICAMENTOS A Eurosilicone não pode prever nem garantir a segurança da introdução intraluminal de quaisquer medicamentos, incluindo entre outros, anestésicos, esteróides, antibióticos e soluções vitamínicas. Se tal utilização for contemplada, o fabricante do medicamento em causa deve ser consultado.

EXPLANTAÇÃO DOS IMPLANTES MAMÁRIOS Apesar de não existirem relatórios definitivos na literatura médica, é previsível que um elevado número de implantes mamários sejam cirurgicamente explantados ou substituídos. Este procedimento não é diferente de muitos outros procedimentos cirúrgicos que são normalmente repetidos para manter o grau de satisfação da paciente. Devido à vasta variedade de respostas físicas das pacientes à cirurgia de implante mamário, diferenças nas técnicas cirúrgicas e nos tratamentos médicos, assim como às potenciais complicações, as pacientes devem ser informadas de que estes implantes não devem se considerados de carácter permanente e de que pode vir a ser recomendada a qualquer momento uma cirurgia de explantação. A Eurosilicone não efectua qualquer representação para o termo da implantação do dispositivo.

904224 v.06 - 10/2017 | 19

Page 22: Instructions For Use Breast Implants

FDS904224 révision 6 du 02/10/2017

ALERGIA AO SILICONE Apesar da alergia ao silicone ser extremamente rara, o risco não pode ser descartado por completo.

AMAMENTAÇÃO A implantação pode afectar a produção de leite durante a amamentação, em particular, a incisão periareolar pode reduzir consideravelmente a possibilidade de amamentação.

DOR Qualquer dor inexplicável, não associada a nenhuma das complicações descritas neste documento, deve ser prontamente investigada.

LINFOMA ANAPLÁSICO DE CÉLULAS GRANDES A informação de segurança europeia, a FDA e literatura científica atual identificaram uma possível associação entre os implantes mamários e o desenvolvimento raro do Linfoma Anaplásico de Células Grandes (LACG), um tipo de linfoma não-Hodgkin As mulheres com implantes mamários podem ter um risco baixo mas maior de desenvolver LACG numa área adjacente ao implante. Esta entidade específica está incluída na classificação da OMS de 2016 sob a terminologia «LACG - AIM». Estes relatórios de segurança informam que foi relatado um número extremamente pequeno de casos no fluido ou tecido cicatricial adjacente ao implante. Os principais sintomas do LACG em mulheres com implantes mamários relatados são: inchaço ou dor persistente, seroma periimplantar persistente de início tardio, contratura capsular ou massa na proximidade do implante mamário.

Em 2011, a FDA informou que, embora possa haver um risco aumentado de desenvolver LACG em mulheres com implantes mamários, os números são tão baixos que é difícil concluir uma ligação entre os dois com alguma certeza. Esta declaração foi atualizada em 2016 com informações adicionais sobre a natureza do LACG e recomendações para os exames e tratamento desta doença rara. Se as mulheres apresentarem algum dos sintomas acima mencionados, ou se houver suspeita de LACG, é aconselhável que as pacientes sejam avaliadas para descartar o LACG periimplantar. Ao realizar testes de LACG, recolha fluido (seroma) fresco e porções representativas da cápsula e envie para testes patológicos para descartar o LACG. A avaliação diagnóstica deve incluir a avaliação citológica do fluido (seroma) com esfregaços corados por Wright Giemsa e testes de imunohistoquímica de blocos de células para conjuntos de diferenciação (CD) e marcadores de Cinase do Linfoma Anaplásico (ALK). A maioria dos casos de LACG associado a implantes mamários é tratada com remoção do implante e da cápsula que rodeia o implante e alguns casos foram tratados com quimioterapia e radioterapia. Caso a sua paciente seja diagnosticada com LACG, deve enviar um relatório para a Eurosilicone através do e-mail: [email protected] e deve ser iniciado um programa de tratamento individual por uma equipa multidisciplinar.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

PROCEDIMENTO CIRÚRGICO A utilização de técnicas e procedimentos cirúrgicos adequados é da responsabilidade do médico. Cada cirurgião deve avaliar a adequabilidade do procedimento com base nas técnicas actualmente aceites, no julgamento e na experiência individual. O tamanho e a forma adequados para os implantes devem ser determinados pelo cirurgião para a paciente em particular. A incisão deve ter o comprimento adequado para acomodar o estilo, o tamanho e o perfil do implante. Este procedimento reduz a possibilidade de criar uma tensão excessiva no implante durante a inserção.

DIRECTRIZES ESPECÍFICAS PARA A UTILIZAÇÃO DOS IMPLANTES MAMÁRIOS EUROSILICONE 1. A escolha do tamanho deve ser decidida pelas dimensões da base, pelas dimensões da paciente e pelas características mamárias individuais em vez de ser feita com base no volume ou na projecção

preferida. 2. As formas pré-formadas dos implantes Eurosilicone são mais firmes do que outros implantes coesivos preenchidos com gel e as incisões cirúrgicas devem ser mais longas do que as necessárias para

implantes compressíveis. 3. Quando adequado, pode ser necessário que a nova dobra infra-mamária esteja cerca de 1 cm abaixo da dobra natural. 4. A abordagem recomendada é através da dobra infra-mamária. É da responsabilidade do cirurgião decidir acerca da possibilidade de colocações axilares ou aureolares. Advertimos que a inserção e

orientação pode ser mais difícil devido à elevada firmeza do gel. 5. Sempre que possível, é preferível a colocação submuscular (com uma possível libertação inferior de ligamentos). Uma vez que o gel é altamente coesivo, possui um raio mais definido na margem do

vértice superior. A colocação submuscular reduz a probabilidade deste raio do vértice ser palpável. 6. NÃO use força durante a colocação dos implantes Eurosilicone. A utilização de força na manipulação dos implantes Eurosilicone pode resultar na distorção permanente do gel coesivo e na perda da

forma do implante. 7. A manutenção do correcto alinhamento e o impedimento de rotação na fase pós-operatória são auxiliados por:

a) Conseguir uma bolsa cirúrgica estreitamente alinhada ao implante. b) Conseguir uma bolsa cirúrgica “seca”. c) Praticar o procedimento de estabilização do implante através da imobilização externa pós-operatória.

8. Na fase pós-operatória, todos os implantes mamários têm o potencial de rodar, pelo que as directrizes anteriores ajudam a evitar que tal aconteça nos implantes com formas anatómicas. 9. A CORRECTA ORIENTAÇÃO É VITAL durante a utilização de qualquer implante de concepção anatómica Eurosilicone, devido à forma cónica destes implantes que possuem um vértice. A correcta

orientação durante a implantação é auxiliada pelas marcas de orientação a seguir indicadas.

TM F1-3, TM M1-3, TM L1-3 São colocados marcadores de orientação palpáveis nas superfícies superior e posterior do implante. Consulte o diagrama abaixo para ver o posicionamento dos marcadores.

Diagrama esquemático que apresenta as marcas de orientação.

Superfície posterior Superfície anterior

FORNECIDO ESTERILIZADO Os implantes são fornecidos esterilizados (Esterilização por óxido de etileno), processada por ciclos de esterilização validados e estritamente controlados com óxido de etileno. A esterilização é verificada em conformidade com as normas. A esterilização do implante apenas é mantida se a embalagem estiver intacta e não apresentar danos. NUNCA utilizar um implante se a embalagem que garante a sua esterildi ade tiver sido danificada.

ÚNICA UTILIZAÇÃO Os implantes destinam-se a uma ÚNICA ESTERILIZAÇÃO APENAS. NÃO REUTILIZE PRODUTOS EXPLANTADOS. NÃO VOLTE A ESTERILIZAR QUALQUER PRODUTO. Os produtos explantados não

20 | 904224 v.06 - 10/2017

Page 23: Instructions For Use Breast Implants

FDS904224 révision 6 du 02/10/2017

devem ser utilizados porque os procedimentos de limpeza e esterilização podem não remover de forma adequada os resíduos biológicos como sangue, tecidos e outras matérias, que podem reter patogénicos resistentes e podem ainda afectar o desempenho do implante.

EMBALAGEM O produto estéril é fornecido numa dupla embalagem principal selada. A esterilização não é garantida se a embalagem tiver sido danificada ou aberta. Estão incluídas na embalagem principal etiquetas de registo da paciente destacáveis. Estas etiquetas devem ser anexas aos registos da paciente.

CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO Os produtos da Eurosilicone devem ser armazenados em condições normais, devem ser protegidos da humidade e da exposição à luz solar directa e devem ser armazenados na direcção indicada pelas setas. Nestas condições, os produtos da Eurosilicone têm uma validade de cinco anos.

PARA ABRIR A EMBALAGEM DO PRODUTO ESTERILIZADO 1. Abra a embalagem exterior em condições assépticas e limpas, sobre um campo estéril, permitindo que a embalagem interior selada assente suavemente no campo. 2. Coloque a parte de registo da paciente da etiqueta interior na tabela das pacientes. 3. Utilizando precauções assépticas, abra a embalagem interior.

INSPECÇÃO E MANUSEAMENTO DO PRODUTO 1. O produto deve ser inspeccionado visualmente para detectar se existe alguma evidência de contaminação por partículas, danos ou fugas. 2. O implante deve ser mantido submerso em água esterilizada ou em soro fisiológico antes da implantação para evitar o contacto com o ambiente e com os contaminantes por partículas do campo cirúrgico. 3. Não submergir o implante em soluções que contenham Betadine ou Iodo. Se forem utilizadas soluções que contenham Betadine ou Iodo na bolsa, certifique-se de que a bolsa seja lavada cuidadosa-

mente para retirar quaisquer resíduos da mesma. 4. Os implantes mamários preenchidos com gel podem conter bolhas de ar. Isto acontece normalmente durante a esterilização e não tem qualquer efeito na integridade ou no desempenho do produto.

CONTAMINAÇÃO DOS IMPLANTES Deve ser tido cuidado para evitar que contaminantes de superfície como talco, pó e óleos para a pele entrem em contacto com o implante. Os produtos devem ser inspeccionados para verificar se existe contaminação antes da inserção dos mesmos. A contaminação durante a cirurgia aumenta o risco de infecção periprostética e, possivelmente, de contractura capsular. As superfícies de silicone texturadas são potencialmente mais susceptíveis de contaminação do que as superfícies de silicone lisas. Deve ser tido um cuidado redobrado no manuseamento de implantes de superfície texturada e a Eurosilicone não aceita qualquer responsabilidade por produtos contaminados por outras substâncias depois do produto sair da sua posse.

OS CONTAMINANTES DE SUPERFÍCIE (TALCOS, PÓ, COMPRESSAS, ÓLEOS) NA SUPERFÍCIE DOS IMPLANTES PODEM ORIGINAR UMA REACÇÃO A CORPOS ESTRANHOS, OS IMPLANTES DEVEM SER MANUSEADOS COM LUVAS CIRÚRGICAS (LAVADAS E SEM TALCO) COM UMA TÉCNICAASSÉPTICA RIGOROSA. NÃO IMPLANTE UM PRODUTO CONTAMINADO. Devem ser tidos à mão implantes de segurança durante a cirurgia para serem utilizados em caso de contaminação.

DANOS NOS IMPLANTES – ROMPIMENTO DURANTE A CIRURGIA Deve ser tido muito cuidado na utilização e manuseamento de implantes para minimizar o risco de ruptura dos revestimentos. Todos os implantes foram produzidos com recurso a técnicas de fabrico com- provadas e ao abrigo de estritos padrões de controlo de qualidade, no entanto, pode ocorrer alguma ruptura dos implantes durante o manuseamento ou a cirurgia, tanto na cirurgia inicial como nas cirurgias subsequentes. Deve ser tido o máximo cuidado para evitar o contacto com objectos afiados, como instrumentos cirúrgicos, agulhas de sutura ou agulhas hipodérmicas. Evite o manuseamento indevido com instrumentos rombos ou durante a manipulação. Os implantes devem ser inspeccionados cuidadosamente para verificar a integridade estrutural dos mesmos antes da sua utilização. Os produtos danificados não devem ser implantados, não tente reparar produtos danificados. Deve estar disponível um produto extra no momento da cirurgia para a eventualidade de ocorrer algum dano ou de contaminação do implante. Devem ser meticulosamente seguidos os procedimentos recomendados para o teste, exame e manuseamento de produtos para garantir uma utilização adequada dos implantes. As pacientes devem ser instruídas para informar médicos de outras especialidades acerca da presença dos implantes para minimizar o risco de danos.

RUPTURA ACIDENTAL DOS IMPLANTES NA BOLSA CIRÚRGICA Se tal ocorrer, a massa de gel pode ser penetrada com o dedo indicador de uma mão protegida com duas luvas e exercendo pressão na mama com a outra mão. O gel pode ser manipulado para sair da cavidade, dentro da mão, e a luva exterior pode ser colocada sobre a massa para eliminação. Marque a bolsa cirúrgica com esponjas de gaze. O álcool isopropílico ajuda na remoção do gel dos instrumentos.

ALTERAÇÃO DOS IMPLANTES Não devem ser efectuadas quaisquer alterações aos implantes antes da implantação. A alteração dos implantes anula todas as garantias, expressas ou implícitas.

ELIMINAÇÃO DOS IMPLANTES Todos os implantes mamários devem ser eliminados em conformidade com os requisitos relacionados com desperdícios médicos que envolvam risco de infecção.

POLÍTICA DE DEVOLUÇÃO DE PRODUTOS Antes da devolução de qualquer produto: a) As Notas de registo do produto devem ser preenchidas. b) Deve ser fornecido o certificado de descontaminação com qualquer produto devolvido que tenha sido retirado da embalagem. c) No caso de ser necessário efectuar uma punção de qualquer produto revestido e selado com procedimentos seguros de esterilização e descontaminação, a área da interferência mecânica deve ser

indicada com uma marca indelével na superfície do produto e com referência ao certificado de descontaminação. d) As Notas de registo dos produtos e os produtos devolvidos devem ser enviados apenas pelo seu distribuidor para a Eurosilicone S.A.S.

GARANTIA O fabricante garante que foi utilizado um cuidado razoável no fabrico destes produtos e irá substituir qualquer produto que a investigação efectuada pelo fabricante prove ser defeituosa no momento do envio. A selecção da paciente, os procedimentos cirúrgicos, o tratamento e as tensões no período pós-operatório e o manuseamento dos dispositivos são da total responsabilidade do cliente. A Eurosilicone não tem qualquer controlo sobre as condições de utilização e não pode garantir a correcta eficácia ou a ausência de qualquer doença na sequência da utilização do dispositivo e não deve ser considerada responsável por quaisquer danos, perdas ou despesas incidentais ou consequenciais que possam estar directa ou indirectamente relacionadas com a utilização deste dispositivo. Todas as restantes garantias (quer sejam implícitas por lei ou outro) estão excluídas no âmbito máximo permitido pela lei.

CUIDADO: De acordo com a lei federal norte-americana, este dispositivo só pode ser vendido a médicos ou por indicação destes.

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS Está disponível literatura de referência por pedido à Eurosilicone.

904224 v.06 - 10/2017 | 21

Page 24: Instructions For Use Breast Implants

FDS904224 révision 6 du 02/10/2017

ES

IMPLANTES MAMARIOS LLENADOS CON GEL DE SILICONA

DESCRIPCIÓN Los implantes mamarios llenos con gel han sido diseñados para su uso en mamoplastia de aumento cosmético o en la reconstrucción de la mama y sus formas son redondeadas o anatómicas. El armazón de elastómero de silicona se puede producir liso o con la superficie externa con textura para ofrecer una superficie de contacto disruptiva para la interfaz de colágeno y el gel puede ser un gel cohesivo o muy cohesivo.

INDICACIONES Los implantes mamarios con gel Eurosilicone tienen las siguientes indicaciones: • Cirugía de aumento cosmético. • Aumento y corrección del contorno de anomalías congénitas del seno. • Reconstrucción mamaria tras una mastectomía subcutánea y otros procedimientos adecuados de mastectomía o traumatismo. • Anomalías combinadas de la pared torácica y la mama. • Reemplazo de implantes por motivos médicos y cosméticos.

CONTRAINDICACIONES El uso de estos implantes está contraindicado en pacientes que padecen una o más de las siguientes patologías: • ENFERMEDAD fibroquística. • COBERTURA INSUFICIENTE de tejido debido a daño por radiación a la pared torácica, injertos cutáneos torácicos tensos o resección radical del músculo pectoral mayor. • CARCINOMA LOCAL O METASTÁSICO ACTUAL de la mama. • Sistema inmunitario suprimido/comprometido • Antecedentes de sensibilidad a materiales extraños o atopía o ANTECEDENTES INSATISFACTORIOS de aumento / reconstrucción. • Paciente FISIOLÓGICAMENTE / PSICOLÓGICAMENTE inadecuada. • INFECCIÓN ACTIVA en cualquier parte del organismo. • Antecedente reciente de absceso mamario. • Antecedente de cicatrización comprometida de una herida o inflamación regional • Cualquier otra patología médica grave. • Estos dispositivos no están concebidos para el tratamiento de niños o de mujeres embarazadas o lactantes.

IMPORTANTE: El cirujano es el responsable de efectuar las evaluaciones médicas pertinentes para saber si el paciente puede soportar un implante, elegir la técnica quirúrgica más apropiada para el paciente, y el tipo de implante elegido. Ya se sabe que la implantación mamaria aporta una satisfacción psicológica a los pacientes. No obstante, al igual que cualquier otro procedimiento médico pueden sobrevenir riesgos y complicaciones. Antes de la implantación, el cirujano debe poner a disposición del paciente toda la información contenida en este cuaderno de instrucciones de utilización, asegurarse que ha comprendido todos los términos y mandarle firmar su consentimiento para la operación. El cirujano debe informar al paciente de la relación beneficios/riesgos asociados a esta intervención. Cada complicación potencial y advertencia debe discutirse antes de la cirugía. El paciente debe estar informado de que los implantes tienen una duración limitada y que a veces una implantación debe retirarse o cambiarse, lo que puede implicar una nueva intervención quirúrgica. El seguimiento clínico de los implantes Eurosilicone permite, hasta ahora, establecer una durabilidad del implante del 82.4%, después de 10 años de implantación (riesgo de sobrevenida de la primera reoperación = 17.6%, método Kaplan Meier). Cuando se hace una mamografía, el radiólogo deberá ser informado de la presencia del implante con el fin de poder adaptar la comprensión mamográfica. Para toda intervención quirúrgica en los senos, el cirujano o el médico deberá ser informado de la presencia del implante. Antes de cualquier aplicación de medicamentos tópicos (como los esteroides) en los senos es necesario consultar a un médico o un farmacéutico. La presencia de implantes mamarios puede retrasar potencialmente la detección de un eventual cáncer de pecho por auto examen. Esta es la razón por la que, el paciente debe ser informado de la necesidad de consultar a un cirujano y/o un médico para realizar el seguimiento médico adecuado, así como una revisión regular en caso de cáncer de pecho. El paciente también debe ser informado de la necesidad de consultar a un médico en caso de que se sospeche de una complicación, en particular, en caso de traumatismo o compresión causada, por ejemplo, por un masaje violento de los senos, una actividad deportiva o la utilización de cinturones de seguridad. Después de la cirugía, el práctico facultativo entregará la tarjeta de identificación del dispositivo al paciente, quien deberá llevarla siempre consigo con el fin de, principalmente, facilitar los cuidados médicos de urgencia. N.B.: Si bien los implantes de Eurosilicone no han sido probados en resonancias magnéticas, es preciso indicar que estos implantes de gel se han fabricado utilizando silicona para implantes médicos compatible con equipos de resonancia magnética. Esta calidad de silicona es la misma que se utiliza en otros implantes de Eurosilicone llevados por pacientes que se han sometido a este tipo de prueba sin que se haya registrado ningún problema de compatibilidad hasta la fecha. POSIBLES COMPLICACIONES Y ADVERTENCIAS Las posibles complicaciones conocidas por su asociación con los implantes mamarios llenos con gel son las siguientes:

Otras complicaciones potenciales asociadas con todos los procedimientos quirúrgicos deben ser analizadas con la paciente. Estas complicaciones incluyen, sin limitaciones: Infección (véase abajo); hematoma (véase abajo); acumulación de líquido seroso (véase abajo); pérdida de sensación (véase abajo); reacción a la medicación; daño nervioso; intolerancia de la paciente a un implante extraño y mala cicatrización de la herida.

CONTRACTURA CAPSULAR La contractura capsular fibrosa es una complicación común de la cirugía de implante mamario. Si bien la formación de una cápsula de tejido fibroso rodeando al implante es una respuesta fisiológica común ante un cuerpo extraño, no todas las cápsulas se contraen. La contractura del tejido capsular fibroso que rodea al implante puede causar firmeza, malestar o dolor del seno, distorsión de la mama, la palpación del implante o su desplazamiento. La etiología de la contractura capsular se desconoce, pero muy probablemente es multifactorial. Se desarrolla una contractura en varios grados, unilateral o bilateralmente y puede ocurrir entre semanas y años después de la cirugía. Los casos graves requieren una intervención quirúrgica. La contractura capsular puede recurrir después de la capsulotomía o capsulectomía. Bultos percibidos como cicatrización capsular han retrasado el diagnóstico de un tumor palpable. Los bultos cuestionables deben ser investigados de inmediato.

DEPÓSITOS DE CALCIO Comúnmente se produce calcificación en tejido mamario maduro, con o sin implantación. También se sabe que se produce calcificación después del implante de un cuerpo extraño, si bien se desconoce la etiología y los casos informados son raros. Típicamente, la micro calcificación post-implante se produce sobre o alrededor de la cápsula fibrosa en placas delgadas o en acumulaciones. La presencia de micro calcificaciones extensas puede causar la rigidez de la mama y malestar y obligar a una intervención quirúrgica.

22 | 904224 v.06 - 10/2017

Page 25: Instructions For Use Breast Implants

FDS904224 révision 6 du 02/10/2017

CAPSULOTOMÍA EXTERNA El tratamiento de la contractura capsular por compresión manual externa puede hacer que el armazón se debilite o rompa. Han habido informes de ruptura y por ende Eurosilicone recomienda contra el procedimiento de capsulotomía externa y no asume responsabilidad por la integridad del implante si se utiliza la compresión manual u otras técnicas de estrés externo.

RUPTURA DE LOS IMPLANTES DE GEL La ruptura de gel puede ocurrir tras la operación debido a daño al implante durante la manipulación o la cirugía. La ruptura del armazón también se puede producir como resultado de una contractura, traumatismo o manipulación excesiva. También se ha informado de casos de ruptura de etiología desconocida. Por la cohesión del material de gel, algunas rupturas del gel pasan sin ser detectadas, a menos que la paciente se someta a cirugía por otros motivos (por ejemplo, un cambio de tamaño). A pesar de las propiedades cohesivas del gel, se puede producir la extravasación fuera del bolsillo quirúrgico bajo presión; en ese caso es posible que se requiera otra cirugía para recuperar el gel. Se han informado casos de inflamación y formación de granulomas de silicona. Si se sospecha la ruptura del armazón habrá que retirar el implante.

INFECCIONES Una infección preexistente que no fue curada antes de la colocación de implante aumenta el riesgo de infección peri-prostética. No exponga el implante ni los accesorios de llenado a contaminantes porque se aumenta el riesgo de infección. Las infecciones constituyen un riesgo típico de cualquier tipo de cirugía invasiva. La infección que rodee a un implante mamario puede ocurrir en días, semanas o incluso años después de la cirugía. Los signos de infección aguda informados en asociación con los implantes de mama incluyen eritema, rigidez, acumulación de líquido, dolor y fiebre. Los signos de infección subclínica pueden ser difíciles de detectar. Las infecciones postoperatorias deben ser tratadas agresivamente de acuerdo con las prácticas médicas estándar para evitar complicaciones más graves. Una infección que no responda al tratamiento o una infección necrotizante puede requerir el retiro del implante. La contractura capsular puede estar relacionada con infección en el área que rodea al implante. GRANULOMA La formación de un granuloma es una respuesta común del tejido a la presencia de cuerpos extraños. Es posible que la presencia del implante cause una reacción del tejido resultante en la formación de un granuloma de silicona.

HEMATOMA / SEROMA El hematoma y la acumulación de líquido seroso son complicaciones que se asocian con cualquier tipo de cirugía invasiva. El hematoma y el seroma postoperatorios pueden contribuir al desarrollo de infec- ción y/o contractura capsular. El hematoma y el seroma postoperatorios pueden ser minimizados si se presta una atención meticulosa a la hemostasia durante la cirugía y también con el uso postoperatorio de un sistema de drenado cerrado. El sangrado excesivo y persistente debe ser controlado antes de implantarse el dispositivo. Toda evacuación postoperatoria de un hematoma o de un seroma debe ser realizada con mucho cuidado para impedir la contaminación o daño al implante.

EXTRUSIÓN El tejido inestable o comprometido que cubre y/o interrumpe la cicatrización de la herida puede causar la exposición y extrusión del implante. Las causas o los factores contribuyentes pueden incluir infec- ción, dehiscencia de la herida, necrosis con o sin infección, contractura capsular, capsulotomía cerrada, colgajo de piel inadecuado, tamaño y colocación inadecuados del implante y/o erosión asociada con pliegues del implante. Se ha demostrado que la incidencia de extrusión aumenta cuando se ha colocado a la prótesis en áreas lesionadas: Cicatrizadas, tejido quemado o muy irradiado o zonas óseas aplastadas; zonas donde se realizó la reducción quirúrgica grave; y donde se utilizan esteroides en el bolsillo quirúrgico.

ARRUGAS Y PLIEGUES El tejido supra yacente delgado o inadecuado, pacientes con poca o ninguna grasa subcutánea, implantes demasiado grandes para el bolsillo quirúrgico o la estructura anatómicas de la pacientes y la colocación subcutánea pueden contribuir a la formación de arrugas y pliegues palpables o visibles. Los pliegues pueden causar adelgazamiento y erosión del tejido adyacente y la erosión del implante. La presencia de signos de inflamación cutánea como firmeza y eritema puede estar indicando el adelgazamiento o erosión y se los debe investigar de inmediato. Las arrugas y/o pliegues palpables pueden confundirse con un tumor palpable y los casos cuestionables deben ser investigados de inmediato.

SENSACIÓN Tras cualquier procedimiento quirúrgico invasivo existe el riesgo de disestesias temporales o permanentes. Una técnica quirúrgica cuidadosa puede minimizar, pero no prevenir este riesgo. Tras el implante se han informado disestesias del complejo pezón / areola y, menos frecuentemente, de toda la zona mamaria en general; pueden ser temporales o permanentes. El riesgo de deterioro neurológico aumenta con una cirugía con una cicatrización más extensa. El implante quirúrgico de una prótesis mamaria puede interferir con la capacidad de amamantar. Sin embargo, hay que mencionar que la cirugía de reconstrucción mamaria previa puede ser la causa inicial de esta interferencia.

INTERFERENCIA CON LA MAMOGRAFÍA Las técnicas de posicionamiento estándar han demostrado que ocurren limitaciones significativas cuando se las usan para la obtención de imágenes con mamas aumentadas. El implante puede interferir con la detección precoz del cáncer de mama mediante la mamografía al oscurecer tejido mamario subyacente y/o al comprimir el tejido supra yacente que puede estar “ocultando” lesiones sospechosas en la mama. Se debe instruir a las pacientes que soliciten ser atendidas por radiólogos con experiencia en las técnicas radiológicas y el equipo más actual para el diagnóstico por imágenes de mamas con implantes e informar a sus radiólogos de la presencia, el tipo y la colocación de implantes y, si se trata de implantes anatómicos, deben ser informados de las marcas de orientación en dicho implante.

INSATISFACCIÓN CON LOS RESULTADOS Las complicaciones debidas al tamaño incorrecto, localización desplazada de la cicatriz, cicatriz hipertrófica y las otras complicaciones que se enumeran a continuación, suelen relacionarse con la técnica quirúrgica. Los cirujanos deben asumir la responsabilidad por una selección cuidadosa del tamaño, la creación de un bolsillo quirúrgico del tamaño adecuado y conveniente y el uso de procedimientos quirúrgicos aceptados en la actualidad.

DESPLAZAMIENTO DEL IMPLANTE Los implantes pueden desplazarse con el resultado de malestar y/o distorsión en la forma del seno. Las técnicas de colocación difíciles pueden aumentar el riesgo de desplazamiento al reducir el tamaño del bolsillo quirúrgico y la precisión de la colocación. El desplazamiento puede requerir una intervención quirúrgica.

ASIMETRÍA La asimetría puede deberse a una colocación inicial incorrecta, su desplazamiento o la imposibilidad de corregir una asimetría pre-existente a través de la variación en el tamaño del implante individual. Es posible que una asimetría previa no pueda ser corregida en su totalidad. La asimetría también puede ser un síntoma de contractura capsular, acumulación de líquido, infección, displasia mamaria postop- eratoria, discrepancia unilateral en el desarrollo muscular o deflación, lo que requiere más investigación.

USO DE FÁRMACOS Eurosilicone no puede pronosticar ni garantizar la seguridad de la penetración intraluminal de fármacos, incluidos, sin limitaciones, anestésicos, esteroides, antibióticos y soluciones de vitaminas. Si se considera dicho uso, habrá que consultar al fabricante del fármaco específico.

EXPLANTE DE LOS IMPLANTES MAMARIOS Si bien no hay informes definidos en la literatura médica, se da por sentado que habrá que extirpar o reemplazar quirúrgicamente a un número grande de implantes mamarios Esto no se asemeja a otros procedimientos de cirugía plástica a los que hay que repetir con frecuencia para mantener la satisfacción del paciente. Por la amplia variedad en las respuestas físicas de las pacientes a la cirugía de implante mamario, las diferencias en técnicas quirúrgicas y los tratamientos médicos, así como las complicaciones potenciales, se debe asesorar a las pacientes que no deben considerar a los implantes como perpetuos; en algún momento quizás se indique la cirugía de explante. Eurosilicone no garantiza el término de implante del dispositivo.

904224 v.06 - 10/2017 | 23

Page 26: Instructions For Use Breast Implants

FDS904224 révision 6 du 02/10/2017

ALERGIA A LA SILICONA Aunque la alergia a la silicona es extremadamente rara, se trata de un riesgo que no puede ser descartado por completo.

LACTANCIA El implante puede afectar la producción de leche durante la lactancia, sobre todo, la incisión peri-areolar puede reducir las posibilidades de lactancia considerablemente.

DOLOR Cualquier dolor inexplicable que no se asocie con alguna de las complicaciones que se enumeran aquí, deben ser investigadas de inmediato.

LINFOMA ANAPLÁSICO DE CÉLULAS GRANDES La información europea de seguridad, la FDA y la literatura científica actual han identificado una posible asociación entre los implantes de mamas y el desarrollo infrecuente de linfoma anaplásico de células grandes (ALCL), un tipo de linfoma no Hodgkin. Las mujeres con implantes de mamas podrían tener un riesgo bajo pero incrementado de desarrollar un ALCL en una zona adyacente al implante. Esta cuestión específica se incluye en la clasificación de la OMS 2016 con la terminología «ALCL – AIM». (Asociado a Implante). Estos informes de seguridad reflejaron que se ha documentado un número extremadamente bajo de casos en el fluido o bien en el tejido cicatrizado adyacente al implante. Los principales síntomas del ALCL en las mujeres con implantes de mamas que se han documentado son: hinchazón persistente o dolor, aparición tardía de seroma persistente peri-implante (alrededor del implante), contractura capsular o una masa en la zona del implante de mama.

En 2011 un informe de la FDA estableció que, aunque podría existir un riesgo aumentado de desarrollar un ALCL para mujeres con implantes mamarios, las cifras son tan bajas que es difícil establecer una conexión concluyente entre ambos con certeza. Este documento fue actualizado en 2016 con información adicional relativa a la naturaleza del ALCL (linfoma anaplásico de células grandes, por sus siglas en inglés) y recomendaciones para pruebas y tratamiento de esta enfermedad rara. Si presentan cualquiera de los síntomas anteriormente mencionados, o si se sospecha un ALCL, se aconseja que las pacientes sean examinadas para descartar un ALCL peri-implante. Cuando haga pruebas de ALCL, tome una muestra nueva de fluido del seroma y porciones significativas de la cápsula y envíelas a análisis de patología para descartar ALCL. La evaluación diagnóstica debe incluir la evaluación citológica del fluido del seroma con tinciones de Wright-Giemsa y análisis inmunohistoquímico del bloque celular en busca de marcadores de cúmulo de diferenciación (CD) y de cinasa del linfoma anaplásico (ALK). La mayoría de los casos de ALCL asociados a implantes de mamas se tratan retirando el implante y la cápsula que rodea al implante. Algunos casos han sido tratados con quimioterapia y radiación. En caso de que su paciente sea diagnosticada con ALCL, deberá enviar un informe a Nagor a través de la siguiente dirección de correo electrónico: [email protected] y un equipo multidisciplinario deberá iniciar un tratamiento individualizado.

INSTRUCCIONES DE USO

PROCEDIMIENTO QUIRÚRGICO Las técnicas y procedimientos quirúrgicos correctos son la responsabilidad de la profesión médica. Cada cirujano debe evaluar la adecuación del procedimiento en función de las técnicas aceptadas en la actualidad, su criterio individual y experiencia. El cirujano debe determinar el tamaño y la forma adecuada del implante para cada paciente específica. La incisión debe tener el largo adecuado para aco- modarse al estilo, el tamaño y el perfil del implante. Esto reducirá el potencial para la creación del estrés excesivo sobre el implante durante la inserción.

RECOMENDACIONES ESPECÍFICAS PARA EL USO DE LOS IMPLANTES MAMARIOS EUROSILICONE 1. La selección del tamaño se hará en funciones de las dimensiones básicas, las de la paciente y las características individuales de la mama y no de acuerdo con un volumen preferido o una proyección. 2. Las formas preformadas de los implantes Eurosilicone son más firmes que otros implantes de gel y las incisiones quirúrgicas deben ser más largas que las requeridas para implantes compresibles. 3. Cuando corresponda, puede requerirse que el nuevo pliegue inframamario se encuentre 1 cm por debajo del pliegue natural. 4. El enfoque recomendado es a través del pliegue inframamario. El cirujano tiene a su cargo la responsabilidad de decidir si existe la posibilidad de colocación axilar o transareolar. Advertimos que la

inserción y orientación pueden ser más difíciles debido a la mayor firmeza del gel. 5. Se prefiere la colocación submuscular (con la posible liberación del ligamento inferior) siempre que sea posible. Como el gel es muy cohesivo, tiene un radio más definido en el margen del vértice

superior. La colocación submuscular reduce la probabilidad de que este radio del vértice se palpe. 6. NO usar fuerza durante la colocación de los implantes Eurosilicone. La manipulación excesiva de los implantes Eurosilicone puede causar la distorsión permanente del gel cohesivo y la pérdida de

forma del implante. 7. El mantenimiento de la alineación correcta y la prevención de la rotación en la fase postoperatoria se ven ayudados por:

b) El logro de un bolsillo quirúrgico “seco”. c) La realización del procedimiento de estabilización del implante mediante la inmovilización externa postoperatoria.

8. Todos los implantes mamarios tienen el potencial de rotar durante la fase del postoperatorio inmediato y las recomendaciones que se dan en los párrafos anteriores lo asistirán a evitarlo con cualquier implante de forma anatómica.

9. LA ORIENTACIÓN CORRECTA ES VITAL cuando se usa un diseño anatómico del implante Eurosilicone, debido a la forma cónica de estos implantes con un vértice. La orientación correcta durante el implante se ayuda con los marcadores de orientación, como se aprecia abajo.

TM F1-3, TM M1-3, TM L1-3 En las caras superior y posterior del implante se encuentran unas marcas de orientación palpables. Consulte el siguiente diagrama esquemático para ver la ubicación de los marcadores.

Diagrama esquemático que muestra los marcadores de orientación

Superficie posterior Superficie anterior

SE SUMINISTRA ESTÉRIL Los implantes se suministran en forma estéril (esterilización por óxido de etileno), procesados por ciclos de esterilización controlados y estrictamente validados con óxido de etileno. La esterilidad se verifica de acuerdo con los estándares correspondientes. Sólo se mantiene la esterilidad del implante si el envase está intacto y no presenta daños. NUNCA usar un implante cuyo embalaje que asegura que el producto sea estéril hubiera sido dañado.

DESECHABLES Los implantes son DESECHABLES. NO REUTILIZAR LOS PRODUCTOS EXPLANTADOS. NO VOLVER A ESTERILIZAR PRODUCTOS. No se pueden volver a utilizar los productos explantados porque los procedimientos de re-limpieza y re-esterilización pueden no eliminar adecuadamente los residuos biológicos, como sangre, tejido y otras sustancias, que podrían retener a patógenos resistentes y también pueden afectar el desempeño del implante.

24 | 904224 v.06 - 10/2017

Page 27: Instructions For Use Breast Implants

FDS904224 révision 6 du 02/10/2017

ENVASADO El producto estéril se suministra en un envase primario doble, sellado. No se garantiza la esterilidad si el envase ha sido dañado o abierto. Al envase primario se adhieren etiquetas desprendibles con los registros de la paciente. Estas etiquetas deben ser fijadas a los registros de las pacientes.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Los productos Eurosilicone deben ser almacenados en condiciones normales, protegidos contra la humedad y la luz solar directa y siempre con la flechas hacia arriba. Si se respetan estas condiciones, los productos Eurosilicone tienen una vida útil de cinco años.

PARA ABRIR EL PRODUCTO ESTÉRIL EN SU ENVASE 1. Abra el envase exterior en condiciones asépticas limpias, sobre un campo estéril y deje que el envase interior sellado caiga suavemente sobre el campo. 2. Fije la porción de registro de la paciente de la etiqueta interna en su historia clínica. 3. Con precauciones asépticas, abra el envase interior.

EXAMEN Y MANIPULACIÓN DEL PRODUCTO 1. El producto debe ser examinado visualmente para detectar evidencia de contaminación por partículas, daño o filtración. 2. Se lo debe mantener sumergido en agua estéril o en solución fisiológica antes de su implante para impedir el contacto con contaminantes aéreos o del campo quirúrgico. 3. No sumergir el implante en Betadina ni en soluciones que contengan yodo. Si se usan soluciones con yodo o Betadina en el bolsillo, asegúrese de que se lo enjuague bien para que no queden restos

de la solución. 4. Los implantes mamarios de gel pueden contener burbujas de aire. Normalmente esto se produce durante la esterilización y no tiene efecto sobre la integridad ni el desempeño del producto.

CONTAMINACIÓN DEL IMPLANTE Hay que prestar atención para impedir que contaminantes superficiales como talco, polvo y aceites cutáneos entren en contacto con el implante. Se debe inspeccionar a los productos para desechar con- taminación antes de la inserción. La contaminación en el momento de la cirugía aumenta el riesgo de infección peri-prostética y, posiblemente, contractura capsular.

Las superficies texturizadas de silicona son potencialmente más susceptibles de sufrir contaminación que las superficies lisas. Habrá que poner especial atención a la manipulación de los implantes con superficies texturizadas; Eurosilicone no asume ninguna responsabilidad por productos contaminados por otras sustancias una vez que el producto deja de estar en posesión nuestra.

LOS CONTAMINANTES SUPERFICIALES (TALCOS, POLVO, HILACHAS, ACEITES) SOBRE LA SUPERFICIE DE LOS IMPLANTES PUEDE CAUSAR REACCIÓN ANTE UN CUERPO EXTRAÑO; MANIPULAR CON CUIDADO CON GUANTES QUIRÚRGICOS (LAVAR SIN TALCO) CON TÉCNICAS ASÉPTICAS ESTRICTAS. NO IMPLANTAR PRODUCTOS CONTAMINADOS. Hay que tener implantes de reserva listos para usar en el momento de la cirugía para usar en el caso de contaminación.

DAÑO A LOS IMPLANTES – RUPTURA EN EL MOMENTO DE LA CIRUGÍA Para minimizar el potencial de rotura de los armazones debe ejercerse el mayor de los cuidados en el uso y manipulación de los implantes. Todos los implantes fueron producidos con técnicas de fabricación establecidas y bajo estrictos estándares de control de calidad, pero durante su manipulación o en la cirugía pueden producirse roturas, tanto en la primera como en las operaciones subsiguientes. Deben tomarse todas las precauciones para evitar el contacto con objetos punzantes, como los instrumentos quirúrgicos, agujas de sutura o hipodérmicas. Evitar la manipulación indebida con instrumentos con- tundentes. Se debe inspeccionar a los implantes con todo cuidado para verificar su integridad estructural antes de la cirugía. No se deben implantar productos dañados; tampoco se debe tratar de repararlos. En el momento de la operación se debe contar con un producto adicional para casos de daño o contaminación del implante. Hay que observar los procedimientos recomendados para la evaluación, examen y manipulación de los productos meticulosamente para asegurar el uso correcto de los implantes.

Se debe instruir a las pacientes que informen a los médicos tratantes sobre la presencia de implantes para minimizar el riesgo de daño.

RUPTURA ACCIDENTAL DE IMPLANTES EN EL BOLSILLO QUIRÚRGICO Si esto ocurre, el volumen de gel puede ser penetrado con el dedo índice en una mano con guante doble mientras se ejerce presión sobre la mama con la otra mano. Se puede llevar al gel fiera de la cavidad, dentro de la mano, retirando entonces el guante exterior sobre el volumen para tirarlo. Secar el bolsillo quirúrgico con esponjas de gasa. El alcohol isopropílico ayudará a eliminar el gel de los instrumentos.

ALTERACIÓN DEL IMPLANTE No debe hacerse ningún cambio al implante mamario antes de su colocación. La alteración de los implantes cancelan todas las garantías, implícitas o expresas.

ELIMINACIÓN DE LOS IMPLANTES Todos los implantes mamarios deben ser eliminados de acuerdo con los requisitos relacionados con desecho médico que impliquen riesgo de infección.

POLÍTICA DE DEVOLUCIÓN DE PRODUCTOS Antes de la devolución de un producto: a) Deberán completarse las Notas del archivo de producto. b) Debe suministrarse el certificado de descontaminación con cualquier producto devuelto que haya sido retirado de su envase. c) Si hay que pinchar el armazón de un producto sellado para ayudar a procedimientos de esterilización con descontaminación segura, el área de la interferencia mecánica debe ser marcado con mar-

cador indeleble en la superficie del producto, con referencia al certificado de descontaminación. d) Las notas para el archivo del producto y los productos devueltos se enviarán a Eurosilicone S.A.S. exclusivamente a través de su distribuidor.

GARANTÍA El fabricante garantiza que se tomaron todos los cuidados razonables en la fabricación de estos productos y que reemplazará cualquier producto cuya investigación demuestre que estaba defectuoso en el momento del embarque. La selección de la paciente, de los procedimientos quirúrgicos, el tratamiento y estrés postoperatorio y la manipulación de los dispositivos están bajo la exclusiva responsabilidad del cliente. Eurosilicone no tiene control sobre las condiciones de uso y tampoco puede garantizar un buen o mal efecto tras el uso del dispositivo y no será considerado responsable por pérdidas o daños incidentales o consecuenciales ni por gastos debidos, directa o indirectamente, al uso de este dispositivo. Todas las otras garantías (tanto implícitas por la ley en vigor o de otro tipo) se excluyen en la medida en que la ley lo permita.

¡PRECAUCIÓN! La ley federal (de los EE.UU.) restringe la venta de este dispositivo a médicos o a su orden.

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS Las referencias en la literatura están disponibles a pedido de Eurosilicone.

904224 v.06 - 10/2017 | 25

Page 28: Instructions For Use Breast Implants

FDS904224 révision 6 du 02/10/2017

DA

BRYSTIMPLANTATER SILIKONEFYLDTE

BESKRIVELSE Gelefyldte brystimplantater er designet til anvendelse i kosmetisk brystforstørrende operationer eller rekonstruktion af brystet, og de har en rund eller anatomisk form. Skallen af silikoneelastomer kan have en glat udvendig overflade, eller den kan være tekstureret for at give en kontaktflade, som bindevævet lettere kan sætte sig fast på, og er fyldt med en kohæsiv eller meget kohæsiv gele.

INDIKATIONER Eurosilicone gelefyldte brystimplantater er indikeret for følgende: • Kosmetisk operation for brystforstørrelse • Forstørrelse og korrektion af brystets kontur ved medfødte abnormiteter • Rekonstruktion af brystet efter subkutan mastektomi og andre egnede mastektomi-operationer eller traumer • Kombineret abnormitet af bryst og brystvæg • Udskiftning af implantater af medicinske eller kosmetiske årsager

KONTRAINDIKATIONER Anvendelse af disse implantater er kontraindikeret på patienter med en eller flere af følgende tilstande: • FIBROCYSTISK lidelse • UTILSTRÆKKELIG VÆVSDÆKNING på grund af bestrålingsskade på brystvæggen, tynd thorakalsk hudtransplantation eller radikal resektion af den store brystmuskel • EKSISTERENDE LOKALT ELLER METASTATISK CARCINOM i brystet • Hæmmet/kompromitteret immunsystem • Tidligere overfølsomhed over for fremmedmaterialer eller atopi eller tidligere UTILFREDSSTILLENDE HISTORIE med forstørrelse/rekonstruktion • FYSIOLOGISK/PSYKOLOGISK uegnet patient • AKTIV INFEKTION noget sted i kroppen • Nylig historie med brystabsces • En historie med kompromitteret sårheling eller regional hævelse • Alle andre alvorlige medicinske tilstande • Disse anordninger er ikke beregnet til behandling af børn eller gravide eller ammende kvinder.

VIGTIGT: Kirurgen er ansvarlig for den medicinske vurdering af en patients egnethed til implantation og for at vælge den mest egnede operationsteknik, både hvad angår patienten, og det valgte type implantat. Det er kendt at brystimplantater kan give patienterne psykologisk tilfredsstillelse. Dog er der, som ved en hver anden type medicinsk procedure, risici og mulighed for komplikationer. Inden operationen skal kirurgen oplyse patienten om alle informationerne i denne instruktionsbog, samt sikre sig at patienten forstår alle termer, og at denne giver sit informerede samtykke. Kirurgen skal informere patienten om forholdet mellem risiko/fordel, der er forbundet med denne fremgangsmåde. Alle mulige komplikationer og advarsler skal diskuteres inden operationen. Patienten skal være blevet informeret om det faktum, at implantater har en begrænset levetid, og at indsættelse af et implantat kan gøre fjernelse eller udskiftning nødvendig, hvilket vil indebære endnu en operation. Klinisk overvågning af Eurosilicones implantater har indtil dato gjort det muligt for os at fastlægge en implantatholdbarhed på 82,4 % efter 10 år (risiko for første genoperation = 17,6 %, ved hjælp af Kaplan Meier-metoden). Ved udførelse af mammografi skal radiologen oplyses om, at brystet har implantat, således at trykket under mammografien kan tilpasses korrekt. Kirurgen eller lægen skal oplyses om implantatet ved enhver form for kirurgisk indgreb i brystregionen. En læge eller farmaceut skal konsulteres inden, der påføres nogen form for topisk medicin (som for eksempel steroider) i brystregionen. Brystimplantater kan medføre, at det vil tage længere tid at opdage brystkræft ved selvundersøgelse. Af den grund bør patienterne informeres om, at de skal tilses af en kirurg og/eller læge med henblik på passende medicinsk overvågning såvel som regelmæssig screening for brystkræft. Patienterne skal også informeres om, at de skal tilses af en læge, hvis de får mistanke om komplikationer eller i tilfælde af ulykker eller tryk, der f.eks. kan være forårsaget af voldsom massage af brystet, sportsaktiviteter eller brug af sikkerhedsseler. Efter operationen udleverer kirurgen anordningens identifikationskort til patienten, som patienten altid bør have på sig særligt af hensyn til at fremme akut medicinsk behandling. N.B.: Selv om Eurosilicone implantater ikke er specifikt testet for brug i en MRI-scanner, bedes man venligst bemærke at Eurosilicone’s gelfyldte brystimplantater alle er produceret af medicinsk implantabelt silikonemateriale som er kompatibelt med MRI-scanning. Det implantable silikonemateriale er det same, som det der anvendes i andre Eurosilicone silikoneimplantater, hvor patienter har gennemgået MRI-scanninger, og indtil nu er der ikke rapporteret om kompatibilitetsproblemer. MULIGE KOMPLIKATIONER OG ADVARSLER Mulige komplikationer, som kan have sammenhæng med gelefyldte brystimplantater er følgende: Andre mulige komplikationer, som er tilknyttet alle operationer, skal diskuteres med patienten. Disse inkluderer, men er ikke begrænset til: infektion (se nedenfor); hæmatom (se nedenfor); serøs væskeansamling (se nedenfor); tab af følsomhed (se nedenfor); reaktion på medicinering; nerveskader; patientens intolerance over for et fremmed implantat; og dårlig sårheling.

KAPSELSTRAMNING Bindevævs-kapselstramning er en almindelig komplikation efter brystimplantation. Dannelse af en bindevævskapsel omkring implantatet er en normal fysiologisk reaktion på et fremmedlegeme, men ikke alle kapsler trækker sig sammen. Sammentrækning af bindevævskapslen, der omgiver implantatet, kan resultere i hårdhed, ubehag eller smerte i brystet, deformering af brystet, synlighed af implantatet eller forskydning af implantatet. Kapselstramningens ætiologi kendes ikke, men er højst sandsynligt multifaktoriel. Stramning udvikler sig i forskellig grad, unilateralt eller bilateralt, og kan opstå uger eller år efter operationen. Alvorlige tilfælde kan kræve et kirurgisk indgreb. Kapselstramning kan vende tilbage efter kapsulotomi eller kapsulektomi. Knuder, der har været opfattet som kapsulære ar, har forsinket diagnoser af palpable tumorer. Mistænkelige knuder skal straks undersøges.

KALKAFLEJRINGER Kalcifikation opstår sædvanligvis i modent brystvæv med eller uden implantater. Kalcifikation kan også opstå efter implantation af et fremmedlegeme, selvom ætiologien ikke kendes, og indberettede tilfælde er sjældne. Mikrokalcifikation efter implantation opstår typisk på eller rundt om bindevævskapslen i tynde plader eller ophobninger. Omfattende mikrokalcifikation kan medføre hårdhed i brystet samt ubehag, og et operationelt indgreb kan være nødvendigt.

EKSTERN KAPSULOTOMI Behandling af kapselstramning ved ekstern manuel kompression kan forårsage, at skallen svækkes eller brister. Der har været indberetninger om ruptur, og Eurosilicone anbefaler ikke at anvende den eksterne kapsulotomi-procedure og er ikke ansvarlig for implantatets integritet, hvis der anvendes manuel kompression eller andre eksterne stresstekniker.

26 | 904224 v.06 - 10/2017

Page 29: Instructions For Use Breast Implants

FDS904224 révision 6 du 02/10/2017

RUPTUR AF GELEIMPLANTATER Gele-ruptur kan opstå postoperativt som følge af beskadigelse af implantatet ved håndtering eller operationen. Ruptur på skallen kan også opstå på grund af sammentrækning, trauma eller for meget manipulation. Der er også indberettet ruptur af ukendt ætiologi. På grund af gelematerialets kohæsivitet kan gele-rupturer forblive uopdagede, med mindre der opereres af andre årsager (f.eks. størrelses- skift). På trods af geleens kohæsive egenskaber kan udsivning fra bindevævslommen opstå under tryk, og i dette tilfælde kan det være nødvendigt med yderligere operation for at opsamle geleen. Der er indberettet tilfælde af betændelse og dannelse af silikone-granulomer. Hvis der er mistanke om ruptur af skallen, skal implantatet fjernes.

INFEKTION En infektion, der allerede eksisterer inden implantatet anbringes, øger risikoen for periprostetisk infektion. Udsæt ikke implantatet eller instrumenter for kontaminanter, da de øger risikoen for infektion.

Infektion er en risiko efter alle typer af invasive operationer. Infektion omkring et brystimplantat kan opstå i løbet af nogle dage, uger eller endda år efter operationen. Tegn på akut infektion, som der indberettes om i forbindelse med brystimplantater, omfatter erytem, ømhed, væskeansamling, smerte og feber. Tegn på subklinisk infektion kan være vanskelig at påvise. Postoperative infektioner skal behandles aggressivt i henhold til normal medicinsk praksis for at undgå mere alvorlige komplikationer. Infektion, som ikke reagerer på behandling eller nekrotiserende infektion kan gøre fjernelse af implantatet nødvendig. Kapselstramning kan være relateret til infektion i området omkring implantatet. GRANULOM Dannelse af granulom er en almindeligt vævsreaktion på tilstedeværelse af fremmede materialer. Det er muligt at en vævsreaktion forårsages af at implantatet findes og medfører en dannelse af silikone-granulom.

HÆMATOM/SEROMA Hæmatom og serøs væskeansamling er komplikationer, som kan være tilknyttet alle typer invasive operationer. Postoperativ hæmatom og seroma kan bidrage til infektion og/eller kapselstramning. Postop- erativ hæmatom og seroma kan minimeres ved stor opmærksomhed på hæmostaser under operationen og eventuelt også ved postoperativ anvendelse af et lukket drænsystem. Vedvarende, omfattende blødning skal under kontrol, før emnet implanteres. Enhver postoperativ evakuering af hæmatom eller seroma skal udføres med forsigtighed for at undgå kontaminering eller beskadigelse af implantatet.

UDSTØDELSE Ustabilt eller kompromitteret væv, som dækker og/eller forstyrrer sårhelingen, kan resultere i blottelse og udstødelse af implantatet. Årsager eller medvirkende faktorer kan omfatte infektion, rumperede sår, nekrose med eller uden infektion, kapselstramning, lukket kapsulotomi, uønsket hudlap, forkert størrelse eller placering af implantat og/eller nedbrydning af væv i forbindelse med implantat-folder. Det er bevist, at tilfælde af udstødelse øges, når protesen er anbragt i skadede områder: arret, stærkt bestrålet eller forbrændt væv eller områder med knuste knogler; hvor der er udført omfattende kirurgisk reduktion af området; og hvor der anvendes steroider i bindevævslommen.

RYNKER OG FOLDER Tyndt eller utilstrækkelig overliggende væv, patienter med lidt eller intet subkutant fedt, implantater som er for store til bindevævslommen eller patientens anatomiske struktur, og subkutan placering kan medvirke til mærkbare eller synlige rynker og folder. Folder kan resultere i fortynding og nedbrydning af tilstødende væv samt nedbrydning af implantatet. Tegn på hudirritation, såsom følsomhed og erytem, kan indikere udtynding eller nedbrydning og skal straks undersøges. Mærkbare rynker / og eller folder kan forveksles med en palpabel tumor og tvivlstilfælde skal straks undersøges.

FØLSOMHED Risikoen for midlertidig eller permanent dysæstesi er altid til stede efter en invasiv operation. Omhyggelig operationsteknik kan minimere, men ikke udelukke, denne risiko. Der er indberettet tilfælde af dysæstesi af brystvorten og sjældnere af brystområdet generelt, efter implantation, og det kan være midlertidigt eller permanent. Risikoen for neurologisk svækkelse øges ved mere omfattende opera- tioner. Kirurgisk implantation af en brystprotese kan påvirke evnen til at amme. Det skal dog bemærkes, at tidligere brystrekonstruktioner kan være indledende årsag til denne påvirkning.

PÅVIRKNING AF MAMMOGRAFI Almindelige teknikker for placering har vist signifikante begrænsninger, når de bruges til billeddannelse af forstørrede bryster. Implantatet kan påvirke påvisningen af tidlig brystkræft gennem mammografi ved at tilsløre underliggende brystvæv og/eller ved at sammentrykke overliggende væv, som kan ’gemme’ mistænkelige læsioner i brystet. Patienter skal have besked på at bede om radiologer, som har erfaring med de nyeste radiologiske teknikker og udstyr til billeddannelse af bryster med implantater, og at informere deres radiologer om, at de har implantater samt type og placeringen af disse, og hvis der er tale om anatomiske implantater, skal de være opmærksomme på det anatomiske implantats orienteringsmærker.

UTILFREDSHED MED RESULTATER Komplikationer vedrørende forkert størrelse, forkert anbragt ar, hypertrofisk arvæv samt de nedenfor nævnte er normalt relateret til operationsteknikken. Omhyggeligt valg af størrelse, dannelse af en passende bindevævslomme af passende størrelse samt brugen af aktuelt godkendte operationsprocedurer er kirurgens ansvar.

FORSKYDNING AF IMPLANTAT Implantater kan forskydes med deraf følgende ubehag og/eller deformering af brystet. Vanskelige placeringsteknikker kan øge risikoen for forskydning ved at reducere lommens størrelse og placeringens nøjagtighed. Forskydning kan kræve et kirurgisk indgreb.

ASYMMETRI Asymmetri kan være et resultat af forkert initial placering, forskydning eller et mislykket forsøg på at korrigere allerede eksisterende asymmetri ved hjælp af implantater i forskellig størrelse. Det kan være umuligt fuldstændig at korrigere allerede eksisterende asymmetri. Asymmetri kan også være et symptom på kapselstramning, væskeansamling, infektion, postoperativ deformering af brystet, unilateral forskel i muskeludvikling eller deflation, som kræver yderligere undersøgelse.

BRUG AF MEDICIN Eurosilicone kan hverken forudsige eller garantere, sikkerhed ved introduktion af nogen medicin, inklusiv, men ikke begrænset til, anæstesimidler, steroider, antibiotika og vitaminprodukter. Hvis brugen af sådanne overvejes, bør producenten af medicinen konsulteres.

EXPLANTATION AF BRYSTIMPLANTATER Selvom der ikke er udarbejdet entydige rapporter i den medicinske litteratur, regner man med, at et stort antal brystimplantater vil blive explanteret eller udskiftet. Dette er ikke ulig mange andre plastik- operationer, som sædvanligvis gentages for at bibeholde patientens tilfredshed. På grund af patienternes mange forskellige fysiske reaktioner over for brystimplantation, forskelle i operationsteknikker og medicinske behandlinger såvel som potentielle komplikationer, skal patienter underrettes om, at implantaterne ikke holder evigt og at explantation kan være påkrævet når som helst. Eurosilicone giver ingen garantier med hensyn til, hvor længe implantatet kan sidde.

SILIKONE-ALLERGI Selvom silikone-allergi er meget sjælden, kan denne risiko ikke udelukkes fuldstændig.

AMNING Implantationen kan påvirke mælkeproduktionen under amning, især snit i brystvorten kan reducere muligheden for amning betydeligt.

904224 v.06 - 10/2017 | 27

Page 30: Instructions For Use Breast Implants

FDS904224 révision 6 du 02/10/2017

SMERTE Enhver uforklarlig smerte, der ikke er associeret med nogen af de komplikationer, der er angivet her, skal straks undersøges.

ANAPLASTISK STORCELLET LYMPHOMA Europæiske sikkerhedsoplysninger, FDA og den nuværende videnskabelige litteratur har identificeret en mulig sammenhæng mellem brystimplantater og den sjældne udvikling af anaplastisk storcellelymfom (ALCL), en form for non-Hodgkins lymfom. Kvinder med brystimplantater kan have en lav men højere risiko for at udvikle ALCL i et område ved siden af implantatet. Denne specifikke enhed er inkluderet i WHO 2016 klassifikationen under terminologien "ALCL - AIM". Disse sikkerhedsrapporter oplyste, at et ekstremt lille antal tilfælde er blevet rapporteret i enten væsken eller arvævet ved siden af implantatet. De hovedsaglige rapporterede symptomer på ALCL hos kvinder med brystimplantater er vedvarende hævelse eller smerte, vedvarende peri-implantat seroma, kapseldannelse eller en knude i nærheden af brystimplantatet.

I 2011 rapporterede FDA, at selvom der kan være en øget risiko for at udvikle ALCL hos kvinder med brystimplantater, er tallene så lave, at det er svært at konkludere en sammenhæng mellem de to med sikkerhed. Denne erklæring blev opdateret i 2016 med yderligere oplysninger om arten af ALCL og anbefalinger til testning og behandling af denne sjældne sygdom.Hvis kvinder har nogen af de ovennævnte symptomer, eller hvis der er mistanke om ALCL, anbefales det, at patienter undersøges for at udelukke peri-implantat-ALCL. Når du tester for ALCL, skal du samle frisk serumvæske og repræsentative dele af kapslen og sende det til patologisk testning for at udelukke ALCL. Den diagnostiske evaluering bør omfatte en cytologisk evaluering af serumvæske med Wright Giemsa-farve og cellebloksimmunhistokemi for at teste for differentieringsklynger (CD) og markører for anaplastisk lymfomkinase (ALK). De fleste tilfælde af brystimplantatassocieret ALCL behandles ved fjernelse af implantatet og kapslen omkring implantatet, og nogle tilfælde er blevet behandlet med kemoterapi og strålebehandling. I tilfælde af at din patient har fået diagnosen ALCL, skal der sendes en rapport til Eurosilicone via e-mailadressen: [email protected], og et individuelt behandlingsprogram skal igangsættes af et tværfagligt team.

INSTRUKTIONER FOR BRUG

KIRURGISK PROCEDURE Korrekte kirurgiske procedurer og teknikker er lægens ansvar. Kirurgen skal evaluere procedurens egnethed baseret på aktuelle godkendte teknikker, individuel vurdering og erfaring. Implantaternes korrekte størrelse og form for den individuelle patient skal bestemmes af kirurgen. Et snit skal være af en passende længde for at passe til implantatets stil, størrelse og profil. Dette vil reducere risikoen for at stresse implantatet for meget ved indsættelse.

SPECIFIKKE RETNINGSLINJER FOR BRUGEN AF EUROSILICONE BRYSTIMPLANTATER 1. Valg af størrelse skal bestemmes ud fra grundlæggende dimensioner, patientens dimensioner og individuelle brystkarakteristika frem for ønsket volumen. 2. Eurosilicone implantaters former er fastere end andre kohæsive gelefyldte implantater, og operations-snittet skal være længere end for implantater, der kan trykkes sammen 3. Det kan være nødvendigt at den ny brystfold ligger cirka 1 cm under den naturlige fold 4. Den anbefalede tilgang er via brystfolden. Det er kirurgens ansvar at beslutte, om det kan være muligt at placere snittet i armhulen eller brystvorten. Vi advarer om, at indsættelse og anbringelse

kan være vanskeligere på grund af geleens øgede fasthed. 5. Placering under musklen (med mulighed for løsning af nedre bindevæv) foretrækkes, hvor det er muligt. Da geleen er meget kohæsiv, har den en mere defineret radius på toppens øverste kant.

Placering under musklen reducerer sandsynligheden for, at den øverste kant er synlig. 6. Brug IKKE tvang under placering af Eurosilicone implantater. Stærk manipulation af Eurosilicone implantater kan resultere i permanent forvridning af den kohæsive gele og at implantatet mister sin form 7. Vedligeholdelse af korrekt placering og undgåelse af rotation i den postoperative fase fremmes ved:

a) Danne en bindevævslomme indrettet efter implantatet. b) Danne en ”tør” bindevævslomme.

c) Udføre stabilisering af implantatet ved brug af postoperativ ekstern immobilisering. 8. Alle brystimplantater har i den umiddelbart postoperative fase risiko for at rotere, og ovenstående retningslinjer vil hjælpe til at undgå dette for alle anatomisk formede implantater. 9. KORREKT PLACERING ER VITAL, når der bruges et Eurosilicone implantat af anatomisk design på grund af disse implantaters kegleformede top. Korrekt orientering under implantation fremmes

ved hjælp af orienteringsmærker som nedenfor.

TM F1-3, TM M1-3, TM L1-3 Der sidder mærkbare retningsangivelser på øverste og nederste del af implantatet. Se hvor retningsangivelserne sidder på nedenstående skema.

Skematisk diagram, som viser orienteringsmarkørerne.

Posterior overflade Anterior overflade

LEVERES STERIL Implantater leveres i steril form (Ethylenoxid sterilisering), udført ved en valideret strengt kontrolleret steriliseringscyklus med ethylenoxid. Sterilitet verificeres i overensstemmelse med standarder. Implantatets sterilitet bibeholdes kun, hvis pakken er intakt og ubeskadiget. BENYT ALDRIG et implantat hvor indpakningen der sikrer produktets sterilitet er blevet beskadiget.

ENGANGSBRUG Implantater er kun beregnet til ENGANGSBRUG. EXPLANTEREDE PRODUKTER MÅ IKKE GENBRUGES. GENSTERILISER IKKE NOGET PRODUKT. Explanterede produkter må ikke genbruges, da det ikke kan garanteres, at rensning og gensteriliserings-procedurer i tilstrækkelig grad fjerner biologiske rester såsom blod, væv og andet materiale, som kan indeholde resistente pathogener, og som også kan påvirke implantatets egenskaber.

EMBALLAGE Sterile produkter leveres i forseglet, dobbelt primær emballage. Sterilitet kan ikke garanteres, hvis emballagen er beskadiget eller åbnet. Der sidder journalmærkater til afrivning på den primære embal- lage. Disse mærkater skal sættes på patienternes journaler.

28 | 904224 v.06 - 10/2017

Page 31: Instructions For Use Breast Implants

FDS904224 révision 6 du 02/10/2017

OPBEVARINGSFORHOLD Eurosilicone produkter skal opbevares under normale forhold, skal beskyttes fra fugt og direkte sollys og skal opbevares med pilene opad. Under disse forhold har Eurosilicone produkter et hyldeliv på fem år.

FOR AT ÅBNE INDPAKKET STERILT PRODUKT 1. Åbn den yderste emballage under rene, aseptiske forhold, over sterilt felt, så den forseglede inderste emballage falder forsigtigt ned på feltet. 2. Fastgør det indre mærkats patientjournaldel til patientens journal. 3. Under anvendelse af aseptiske forholdsregler åbnes den inderste emballage.

PRODUKT UNDERSØGELSE OG HÅNDTERING 1. Produktet skal undersøges visuelt for tegn på kontaminering, beskadigelse eller lækage. 2. Implantatet skal holdes nedsænket i sterilt vand eller normal saltopløsning før implantation for at forhindre kontakt med luftbårne og operationsfelt-kontaminanter. 3. Nedsænk ikke implantatet i Betadine- eller jodholdige opløsninger. Hvis der anvendes betadine- eller jodholdige opløsninger i lommen, skal det sikres, at den renses omhyggeligt, så der ikke er

nogen rester af opløsningen i lommen 4. Gelefyldte brystimplantater indeholder luftbobler. Disse opstår normalt under sterilisering og har ingen indflydelse på produktets integritet eller funktion.

KONTAMINERING AF IMPLANTATER Man skal være omhyggelig med at forhindre overfladekontaminanter såsom talk, støv og hudfedt i at komme i kontakt med implantatet. Produkter skal undersøges for kontamination før indsættelse. Kontamination på operationstidspunktet øger risikoen for periprostetisk infektion og muligvis kapselstramning.

Teksturerede silikoneoverflader er potentielt mere modtagelige over for kontaminering end glatte silikoneoverflader. Der skal udvises ekstra omhu i håndtering af implantater med teksturerede overflader, og Eurosilicone accepterer intet ansvar for produkter, der er kontamineret af andre stoffer, efter produktet har forladt vores faciliteter.

OVERFLADEKONTAMINANTER (TALK, STØV, FNUG, OLIER) PÅ IMPLANTATERS OVERFLADE KAN FORÅRSAGE EN REAKTION OVER FOR FREMMEDLEGEMER. SKAL HÅNDTERES MED OPERATIONSHANDSKER (RENSET FOR TALKUM) MED EN STRENGT ANTISEPTISK TEKNIK. IMPLANTER IKKE ET KONTAMINERET PRODUKT.

På operationstidspunktet skal reserve-implantater være tilgængelige for brug i tilfælde af kontamination.

BESKADIGELSE AF IMPLANTATER – BRIST VED OPERATION Der skal udvises yderste forsigtighed ved brugen og håndteringen af implantater for at minimere risikoen for, at der går hul på skallerne. Alle implantater er produceret i henhold til etablerede produktion- steknikker og under strenge standarder for kvalitetskontrol, men der kan være nogle implantater, der går hul på under håndtering eller under operation, både under den første og efterfølgende operationer. Der skal udvises yderste forsigtighed for at undgå kontakt med skarpe objekter såsom operationsinstrumenter, suturnåle eller hypodermiske nåle. Undgå for meget håndtering med stumpe instrumenter eller manipulation. Implantater skal undersøges omhyggeligt for strukturel integritet før brug. Beskadigede produkter må ikke implanteres. Forsøg ikke at reparere beskadigede produkter. Der skal være et ekstra produkt tilgængeligt på operationstidspunktet i tilfælde af beskadigelse eller kontaminering af implantatet. Anbefalede procedurer for testning, undersøgelse og håndtering af produkter skal følges omhyggeligt for at sikre korrekt brug af implantater.

Patienter skal instrueres om at informere andre behandlende læger om tilstedeværelsen af implantater for at minimere risikoen for beskadigelse.

HÆNDELIG RUPTUR AF IMPLANTATER I BINDEVÆVSLOMMEN Hvis dette sker, kan geleen gennemtrænges med pegefingeren på en dobbelt behandsket hånd, når der trykkes på brystet med den anden hånd. Geleen kan manipuleres ud af hulrummet, ind i hånden, og den yderste handske kan derefter trækkes ud over massen for bortskaffelse. Tør bindevævslommen af med gazepuder. Isopropylalkohol vil hjælpe med at fjerne gele fra instrumenterne.

FORANDRING AF IMPLANTATER Der må ikke udføres nogen forandring på brystimplantatet før implantation. Forandring af implantater gør alle garantier ugyldige, både direkte og indirekte.

BORTSKAFFELSE AF IMPLANTATER Alle brystimplantater skal bortskaffes i henhold til kravene for medicinalt affald, der indeholder smittefare.

POLITIK FOR RETURVARER Før returnering af et produkt: a) Produktfilnotater skal være udfyldt. b) Dekontamineringscertifikat skal følge med alle returnerede produkter, der har været fjernet fra emballagen. c) Hvis det er nødvendigt at punktere skallen på et forseglet skalprodukt for at hjælpe til sikre dekontaminerings-sterilisationsprocedurer, skal området for mekanisk interferens markeres med en

permanent markør på produktets overfalde, og der skal anføres en reference på dekontamineringscertifikatet. d) Produktfilnotater og returnerede produkter må kun sendes til Eurosilicone S.A.S. af din distributør.

GARANTI Producenten garanterer, at der blev udvist rimelig omhu i fremstillingen af disse produkter og vil erstatte ethvert produkt, som ifølge producentens undersøgelser viser sig at have været defekt på forsen- delsestidspunktet. Patientudvælgelse, kirurgiske procedurer, postoperative behandling og stress samt håndtering af emnerne er alene kundens ansvar. Eurosilicone har ingen kontrol over anvendelses- forholdene og kan ikke garantere god virkning eller garantere mod dårlig virkning efter brug af enheden, og vil ikke være ansvarlig for nogen tilfældige eller følgeskader eller tab eller omkostninger, der måtte opstå direkte eller indirekte anvendelse af denne enhed. Alle andre garantier (uanset om de er lovpligtige eller gælder på anden vis) undtages i den udstrækning, det er tilladt under gældende lov.

BEMÆRK: USA’s føderale lovgivning begrænser denne enhed til salg af eller efter ordre fra en læge.

BIBLIOGRAFISKE REFERENCER Litterære referencer fås ved anmodning fra Eurosilicone.

904224 v.06 - 10/2017 | 29

Page 32: Instructions For Use Breast Implants

FDS904224 révision 6 du 02/10/2017

NL

BORSTIMPLANTATEN GEVULD MET SILICONENGEL

OMSCHRIJVING Met gel gevulde borstimplantaten zijn ontworpen voor gebruik bij cosmetische borstvergroting of borstreconstructie. De implantaten zijn rond of anatomisch van vorm. Het omhulsel van siliconen elastomeer is verkrijgbaar met een glad oppervlak of een toplaag met textuur. Bij een dergelijke toplaag ontstaat een onderbroken oppervlak voor een collageenlaag. De implantaten zijn gevuld met een cohesieve of hoog cohesieve gel.

INDICATIES Eurosilicone met gel gevulde borstimplantaten zijn geschikt voor: • Cosmetische borstvergrotingsoperatie • Vergroting en contourcorrectie van aangeboren afwijkingen van de borst • Borstreconstructie na subcutane mastectomie en overige geschikte mastectomieprocedures of trauma • Gecombineerde afwijkingen van borst en borstwand • Vervanging van implantaten om medische en cosmetische redenen

CONTRA-INDICATIES Het gebruik van deze implantaten is niet geschikt voor patiënten met een of meer van de volgende aandoeningen: • MASTITIS • ONVOLDOENDE WEEFSELBEDEKKING vanwege bestralingsschade aan de borstwand, strakke huidtransplantaten op de borst of radicale resectie van de pectoralis major spier • BESTAAND PLAATSELIJK OF METASTATISCH CARCINOOM van de borst • Onderdrukt/verminderd immuunsysteem • Een historie van gevoeligheid voor vreemde materialen of atopie of eerdere ONBEVREDIGENDE HISTORIE van borstvergroting/reconstructie • FYSIOLOGISCH/PSYCHOLOGISCH ongeschikte patiënt • ACTIEVE INFECTIES elders in het lichaam • Recente historie van borstabcessen • Een historie van complicaties bij wondgenezing of regionale zwelling • Overige ernstige medische aandoeningen • Deze middelen zijn niet bedoeld voor de behandeling van kinderen of zwangere of borstvoedende vrouwen.

BELANGRIJK: De chirurg is verantwoordelijk voor de uitvoering van de medische beoordeling met betrekking tot de geschiktheid van de patiënt voor implantatie en voor de besluitvorming over de meest geschikte chirurgische techniek voor zowel de patiënt als voor het gekozen type implantaat. Het is bekend dat borstimplantaten de patiënt psychologische voldoening geven. Net als bij elke andere medische ingreep kunnen er echter risico’s en complicaties optreden. Voorafgaand aan de operatie dient de chirurg de patiënt alle informatie uit dit instructieboekje ter beschikking te stellen, zich ervan te verzekeren dat de patiënt alles begrepen heeft en zijn of haar geïnformeerde toestemming te ontvangen. De chirurg dient de patiënt te informeren over de voordelen en risico’s die verbonden zijn aan deze ingreep. mogelijke complicaties en waarschuwingen moeten voorafgaand aan de chirurgische ingreep worden besproken. De patiënt moet worden geïnformeerd over het feit dat implantaten een beperkte levensduur hebben, en dat het inbrengen van een implantaat de noodzaak tot verwijdering of vervanging in kan houden. Dit kan een hernieuwde chirurgische procedure betekenen. De klinische monitoring van de Eurosilicone implantaten maakt het tot op dit moment mogelijk de duurzaamheid van het implantaat na 10 jaar implantatie vast te stellen op 82,4% (het risico op herhaling van de eerste operatie is 17,6%; Kaplan Meier methode). Tijdens een mammografie dient de radioloog ingelicht te worden over de aanwezigheid van een borstimplantaat, zodat de mammografische compressie aangepast kan worden. De chirurg of arts moet op de hoogte worden gesteld over het implantaat in het geval van een chirurgische ingreep in de borststreek. Vóór het toepassen van het gebruik van topische medicijnen (zoals steroïden) in de borststreek is het noodzakelijk een arts of apotheker te raadplegen. De aanwezigheid van borstimplantaten kan ontdekking van eventuele borstkanker door zelfonderzoek mogelijk vertragen. De patiënt dient daarom op de hoogte te worden gesteld van de noodzaak een chirurg en/of arts te raadplegen voor passende medische controle, en geregeld borstkankeronderzoek te laten doen. Verder dient de patiënt te worden ingelicht over de noodzaak een arts te raadplegen bij elk vermoeden van complicaties, vooral in het geval van letsel of compressie veroorzaakt door bijvoorbeeld een krachtige borstmassage, een sportieve activiteit of het gebruik van veiligheidsgordels. Na afloop van de operatie dient de chirurg een identificatiekaart van het implantaat aan de patiënt te verstrekken. De patiënt moet de kaart voortdurend bij zich dragen om met name medische noodhulp te vergemakkelijken. N.B.: Alhoewel Eurosilicone implantaten niet specifiek zijn getest voor gebruik in een MRI, zijn met gel gevulde borstimplantaten allemaal gefabriceerd van medische siliconenmaterialen van een implantaatkwaliteit, hetgeen compatibel is met een MRI-scan. Het siliconenmateriaal voor implantatie is hetzelfde als dat wordt gebruikt in andere Eurosilicone siliconenimplantaten waar patiënten MRI-scans hebben onderdaan, en tot nu toe zijn er geen compatibiliteitsproblemen gemeld. MOGELIJKE COMPLICATIES EN WAARSCHUWINGEN Mogelijke complicaties waarvan bekend is dat ze gerelateerd zijn aan met gel gevulde borstimplantaten zijn:

Andere mogelijke complicaties die verband houden met chirurgische ingrepen in het algemeen, dienen te worden besproken met de patiënt. Dit zijn onder andere: infectie (zie onder); hematoom (zie onder); ophoping van sereus vocht (zie onder); verlies van gevoel (zie onder); reacties op medicatie; zenuwbeschadiging; intolerantie van de patiënt voor een vreemd implantaat; en slechte genezing van de wond. CAPSULAIRE CONTRACTIE Samentrekking van het capsulaire bindweefsel is een veel voorkomende complicatie na een borstimplantatie. Hoewel de vorming van een kapsel van bindweefsel rondom het implantaat een normale fysi- ologische reactie is op een vreemd object, trekken niet alle kapsels samen. Samentrekking van het capsulaire bindweefsel rondom het implantaat kan hardheid, ongemak of pijn in de borst, vervorming van de borst, voelbaarheid van het implantaat of verplaatsing van het implantaat veroorzaken. De oorzaak van capsulaire contractie is onbekend, maar waarschijnlijk spelen meerdere factoren een rol. Contractie komt in verschillende maten voor, eenzijdig of tweezijdig, en kan binnen enkele weken tot jaren na de operatie optreden. In ernstige gevallen is een chirurgische ingreep noodzakelijk. Capsulaire contractie kan terugkeren na capsulotomie of capsulectomie. Knobbeltjes die als littekenweefsel van de capsule werden gezien, hebben de diagnose van een voelbare tumor vertraagd. Verdachte knobbeltjes moeten onmiddellijk worden onderzocht. KALKAFZETTINGEN Kalkvorming treedt gewoonlijk op in volgroeid borstweefsel met of zonder implantaten. Van calcificatie is tevens bekend dat het voor kan komen na inbrenging van een lichaamsvreemd object, hoewel de oorzaak hiervan onbekend is en meldingen ervan zeldzaam zijn. Microcalcificatie na implantatie doet zich veelal voor op en rond het bindweefselkapsel in dunne plaques of ophopingen. Uitgebreide microc- alcificatie kan hardheid van de borst en ongemak veroorzaken en kan een chirurgische ingreep nodig maken.

30 | 904224 v.06 - 10/2017

Page 33: Instructions For Use Breast Implants

FDS904224 révision 6 du 02/10/2017

EXTERNE CAPSULOTOMIE Behandeling van capsulaire contractie door externe handmatige compressie kan ervoor zorgen dat het omhulsel wordt verzwakt of scheurt. Er is melding gemaakt van scheuring. Eurosilicone raadt de toepassing van de externe capsulotomieprocedure af en is niet verantwoordelijk voor de integriteit van het implantaat, mochten handmatige compressie of andere externe druktechnieken worden toegepast.

RUPTUUR (SCHEURING) VAN GELIMPLANTATEN Een scheuring van de gel kan optreden na de operatie als gevolg van beschadiging van het implantaat tijdens hantering of operatie. Een scheuring van het omhulsel kan ook optreden door contractuur, trauma of buitensporige manipulatie. Scheuringen met onbekende oorzaak zijn ook gemeld. Omdat het gelmateriaal cohesief is, kunnen sommige gelscheuringen onontdekt blijven tenzij er een operatie wordt uitgevoerd om een andere reden (bijv. vervanging van het formaat). Ondanks de cohesieve eigenschappen van de gel, kan gel onder druk uit de operatieholte treden. In dit geval kan een aanvullende ingreep noodzakelijk zijn om de gel terug te halen. Ontsteking en vorming van silicone granulomen zijn gemeld. Als een scheuring van het omhulsel wordt vermoed, moet het implantaat worden verwijderd.

INFECTIE Reeds bestaande infecties die niet worden verholpen vóór plaatsing van het implantaat, kunnen het risico van infectie rond de prothese verhogen. Stel het implantaat of de vulaccessoires niet bloot aan verontreiniging. Dit vergroot anders de kans op infecties. Infectie is een risico dat onlosmakelijk verbonden is met elke vorm van invasieve chirurgie. Infectie rond een borstimplantaat kan binnen enkele dagen, weken of zelfs jaren na de ingreep optreden. Tekenen van acute infectie die zijn gemeld in verband met borstimplantaten zijn o.a. erythema, gevoeligheid, vochtophoping, pijn en koorts. Tekenen van subklinische infectie kunnen moeilijk op te sporen zijn. Postoperatieve infecties moeten intensief worden bestreden volgens standaard medische praktijken om ernstiger complicaties te voorkomen. Indien een infectie niet op behandeling reageert of indien het een necrotiserende infectie betreft, kan het nodig zijn het implantaat te verwijderen. Capsulaire contractie kan verband houden met een infectie in het gebied rond het implantaat. GRANULOMEN De vorming van granulomen is een gebruikelijke reactie van weefsel op de aanwezigheid van vreemde materialen. De aanwezigheid van het implantaat kan een weefselreactie veroorzaken waardoor siliconegranulomen gevormd kunnen worden.

HEMATOOM/SEROOM Hematomen en ophoping van sereus vocht zijn complicaties die in verbinding worden gebracht met elke vorm van invasieve chirurgie. Postoperatieve hematomen en seromen kunnen bijdragen aan infecties en/of capsulaire contractie. Postoperatieve hematomen en seromen kunnen tot een minimum worden beperkt door nauwgezet te letten op hemostase tijdens de ingreep en mogelijk ook via het postop- eratieve gebruik van een gesloten drainagesysteem. Aanhoudende, overmatige bloeding moet worden gestelpt voordat het apparaat wordt geplaatst. Elke postoperatieve verwijdering van hematomen of seromen moet met grote behoedzaamheid worden uitgevoerd ter voorkoming van besmetting of beschadiging van het implantaat.

EXTRUSIE Onstabiele of gecompromitteerde weefseldekking en/of onderbreking van de wondgenezing kunnen leiden tot blootstelling en extrusie van het implantaat. Oorzaken hiervan of factoren die hieraan bijdragen zijn o.a. infectie, openbarsting van de wond, necrose met of zonder infectie, capsulaire contractie, gesloten capsulotomie, ongeschikte huidlap, ongeschikte maat en plaatsing van het implantaat en/of weefse- lerosie in verband met plooien van het implantaat. Van extrusie is bekend dat het vaker voorkomt bij plaatsing van de prothese in beschadigde gebieden: gebieden met littekens, zwaar bestraalde gebieden of gebieden met verbrand weefsel of verbrijzeld bot; gebieden die ingrijpend chirurgisch verkleind zijn; en op plaatsen waar in de operatieholte steroïden worden gebruikt.

RIMPELS EN VOUWEN Dun of onvoldoende overliggend weefsel, patiënten met weinig of geen onderhuids vet, implantaten die te groot zijn voor de operatieholte of de anatomische bouw van de patiënt en onderhuidse plaatsing kunnen bijdragen aan voelbare of zichtbare rimpels en vouwen. Vouwen kunnen leiden tot uitdunning en erosie van omliggend weefsel en erosie van het implantaat. Tekenen van huidonsteking, zoals gevoeligheid en erythema, kunnen wijzen op uitdunning of erosie en moeten onmiddellijk worden onderzocht. Voelbare rimpels / en of vouwen kunnen worden verward met een voelbare tumor. Verdachte gevallen moeten onmiddellijk worden onderzocht.

GEVOEL Na elke vorm van invasieve chirurgie bestaat de kans op tijdelijke of permanente dysesthesie. Zorgvuldige chirurgische technieken kunnen dit risico tot een minimum beperken, maar niet uitsluiten. Na implantatie zijn dysesthesie van het tepel-/areolacomplex en, minder vaak, het gebied van de borst in het algemeen gemeld. Dit kan van tijdelijke of permanente aard zijn. De kans op neurologische bescha- diging neemt toe naarmate de operatie ingrijpender is. De chirurgische implantatie van een borstprothese kan het geven van borstvoeding belemmeren. Er moet echter worden opgemerkt dat een eerdere borstreconstructie de initiële oorzaak van deze belemmering kan zijn.

STORING VAN MAMMOGRAFIE Standaard technieken van positionering hebben aanzienlijke beperkingen aangetoond bij toepassing van deze technieken voor het scannen van vergrote borsten. Het implantaat kan de vroegtijdige ontdek- king van borstkanker door mammografie belemmeren, doordat het het onderliggende borstweefsel bedekt en/of doordat het het bovenliggend weefsel samendrukt, wat verdachte laesies in de borst kan ‘verbergen’. Patiënten moet worden gewezen op het belang van radiologen die ervaring hebben met de meest actuele radiologietechnieken en –apparatuur voor het scannen van borsten met implantaten. Zij dienen hun radiologen te informeren over de aanwezigheid, het type en de plaatsing van implantaten. Als het anatomische implantaten betreft, dienen de radiologen bewust te zijn van oriëntatiemarkeringen op het anatomische implantaat.

ONTEVREDENHEID MET DE RESULTATEN Complicaties zoals een onjuiste maat, verkeerde plaatsing van het litteken, hypertrofische littekenvorming en hieronder genoemde complicaties zijn gevolgen van de chirurgische techniek. Nauwkeurige keuze van de maat, het maken van een geschikte operatieholte van toereikende grootte en het gebruik van actuele, geaccepteerde, chirurgische procedures zijn de verantwoordelijkheid van de chirurg.

VERSCHUIVING VAN HET IMPLANTAAT Implantaten kunnen verschuiven, hetgeen gepaard gaat met ongemak en/of vervorming van de borst. Doordat bij moeilijke plaatsingstechnieken de holte wordt verkleind en de nauwkeurigheid van de plaatsing afneemt, kan de kans op verschuiving toenemen. Bij verschuiving kan een chirurgische ingreep noodzakelijk zijn.

ASYMMETRIE Asymmetrie kan het gevolg zijn van onjuiste eerste plaatsing, verschuiving of het niet kunnen corrigeren van bestaande asymmetrie vanwege variaties in de maten van afzonderlijke implantaten. Reeds bestaande asymmetrie kan wellicht niet geheel worden gecorrigeerd. Asymmetrie kan ook een symptoom zijn van capsulaire contractie, ophoping van vocht, infectie, postoperatieve dysplasie van de borst, afwijkingen door eenzijdige spierontwikkeling, of deflatie, waarvoor verder onderzoek nodig is.

GEBRUIK VAN GENEESMIDDELEN Eurosilicone kan de veiligheid van intralumenale toediening van geneesmiddelen, waaronder, maar niet beperkt tot, oplossingen met verdovingsmiddelen, steroïden, antibiotica en vitaminen niet voorspellen of garanderen. Indien het gebruik hiervan wordt overwogen, dient contact te worden opgenomen met de geneesmiddelenfabrikant.

VERWIJDERING VAN BORSTIMPLANTATEN Hoewel er in de medische literatuur hierover geen uitgesproken rapporten zijn, wordt verwacht dat een groot deel van de borstimplantaten chirurgisch zullen worden verwijderd of vervangen. Dit wijkt niet af van veel andere procedures in de plastische chirurgie, die veelal worden herhaald om de patiënt tevreden te houden. Vanwege de vele verschillende fysieke reacties van patiënten op borstimplantaten, verschillen in chirurgische technieken en medische behandelingen alsmede de mogelijke complicaties, dient patiënten erop te worden gewezen dat deze implantaten niet moeten worden beschouwd als levenslange implantaten. Verwijdering ervan kan op elk moment medisch gewenst zijn. Eurosilicone doet geen uitspraak over de implantatieduur van het product.

904224 v.06 - 10/2017 | 31

Page 34: Instructions For Use Breast Implants

FDS904224 révision 6 du 02/10/2017

ALLERGIE VOOR SILICONEN Hoewel allergie voor siliconen uiterst zeldzaam is, kan dit risico niet volledig worden uitgesloten.

BORSTVOEDING Het implantaat kan de melkproductie tijdens het geven van borstvoeding nadelig beïnvloeden, met name een incisie rond de areola kan de mogelijkheid van borstvoeding aanzienlijk verminderen.

PIJN Onverklaarbare pijn die geen verband houdt met de hier genoemde complicaties, dient onmiddelijk te worden onderzocht.

ANAPLASTIC LARGE CELL LYMPHOMA Europese veiligheidsinformatie, de FDA en huidige wetenschappelijke literatuur hebben een mogelijk verband gevonden tussen borstimplantaten en de zeldzame ontwikkeling van anaplastisch grootcellig lymfoom (ALCL), een type non-Hodgkin lymfoom. Vrouwen met borstimplantaten kunnen een laag maar hoger risico hebben voor het ontwikkelen van ALCL in een gebied naast de implantaat. Deze specifieke entiteit is opgenomen in de WHO 2016 classificatie onder de term “ALCL – AIM”. Deze veiligheidsrapporten hebben geadviseerd dat een zeer klein aantal gevallen zijn gemeld in ofwel de vloeistof of het littekenweefsel naast de implantaat. De hoofdsymptomen van ALCL die bij vrouwen met borstimplantaten werden gemeld, zijn hardnekkige zwelling of pijn, late onset hardnekkig peri-implantair seroom, capsulaire contractie of een knobbel in de nabijheid van de borstimplantaat.

In 2011 meldde de FDA dat alhoewel er een verhoogd risico voor het ontwikkelen van ALCL bij vrouwen met borstimplantaten zou kunnen zijn, zijn de aantallen zo klein dat het moeilijk is te concluderen dat er een duidelijk verband tussen die twee is. Deze verklaring werd in 2016 bijgewerkt met aanvullende informatie met betrekking tot de aard van ALCL en aanbevelingen voor het testen en behandelen van deze zeldzame aandoening. Wanneer vrouwen naar voren komen met de bovengenoemde symptomen of wanneer het vermoeden bestaat dat er sprake is van ALCL, dan wordt geadviseerd dat patiënten worden onderzocht om peri-implantaire ALCL uit te sluiten. Wanneer een test voor ALCL wordt gedaan, verzamel dan verse seroma vloeistof en representatieve delen van de capsule en verzorg pathologie testen om ALCL uit te sluiten. Diagnostische evaluatie dient cytologische evaluatie van seroma vloeistof met uitstrijkjes gekleurd met Wright Giemsa en celblok immuunhistochemie testen voor een cluster van differentiatie (CD) en anaplastisch lymfoom kinase (ALK) merkers, te bevatten. De meeste gevallen van ALCL die in verband staan met borstimplantaten worden behandeld door de implantaat en de capsule rond de implantaat te verwijderen, en sommige gevallen zijn behandeld met chemotherapie en bestraling. Ingeval ALCL bij uw patiënt wordt vastgesteld, dient er een rapport naar Nagor te worden gestuurd via het volgende e-mailadres: [email protected] en zal er een behandelingsprogramma moeten worden gestart door een multidisciplinair team.

GEBRUIKSAANWIJZINGEN

CHIRURGISCHE PROCEDURE De juiste chirurgische procedures en technieken zijn de verantwoordelijkheid van de artsen. Elke chirurg dient de geschiktheid van de procedure te beoordelen op basis van de huidige geaccepteerde technieken, zijn of haar persoonlijk oordeel en ervaring. De chirurg dient voor elke individuele patiënt de juiste maat en vorm van het implantaat te bepalen. De lengte van de incisie dient te worden aangepast aan het type, de maat en het profiel van het implantaat. Dit verkleint de kans dat er overmatige druk moet worden uitgeoefend op het implantaat tijdens plaatsing.

SPECIFIEKE RICHTLIJNEN VOOR HET GEBRUIK VAN EUROSILICONE BORSTIMPLANTATEN 1. Het formaat dient te worden geselecteerd op grond van basisafmetingen, de maten van de patiënt en de individuele karakteristieken van de borst, en niet op basis van gewenst volume of uiterlijk. 2. De voorgevormde vormen van de Eurosilicone implantaten zijn steviger dan andere met cohesieve gel gevulde implantaten. De chirurgische incisies moeten langer zijn dan de incisies die vereist zijn

voor indrukbare implantaten 3. Indien van toepassing kan het nodig zijn dat de nieuwe borstplooi circa 1cm onder de natuurlijke plooi wordt aangebracht. 4. De aanbevolen benadering is via de borstplooi. Het is de verantwoordelijkheid van de chirurg om te beslissen of plaatsing via de oksel of langs de areola mogelijk is. We maken erop attent dat plaatsing

en oriëntatie wellicht moeilijker is vanwege de grotere stevigheid van de gel. 5. Plaatsing onder de spier (met mogelijk losmaken van de lagere band) wordt indien mogelijk aanbevolen. Omdat de gel hoog cohesief is, heeft het een sterker gedefinieerde radius op de bovenste

apexmarge. Als het implantaat onder de spier wordt geplaatst, vermindert dit de kans dat deze apexradius voelbaar is. 6. Oefen GEEN kracht uit tijdens plaatsing van Eurosilicone implantaten. Overmatige manipulatie van Eurosilicone implantaten kan leiden tot permanente vervorming van de cohesieve gel en vormverlies

van het implantaat. 7. De volgende punten kunnen bijdragen aan het behoud van de juiste uitlijning en het voorkomen van draaiing in de postoperatieve fase:

a) Een operatieve holte die dicht tegen het implantaat aanligt. b) Een “droge” operatieve holte. c) Toepassing van de procedure van stabilisering van het implantaat door het gebruik van postoperatieve externe immobilisatie.

8. Borstimplantaten kunnen mogelijk draaien in de directe postoperatieve fase. De bovenstaande richtlijnen kunnen bijdragen aan voorkoming hiervan bij anatomisch gevormde implantaten. 9. EEN CORRECTE ORIËNTATIE IS VITAAL bij het gebruik van anatomische Eurosilicone implantaten, vanwege de conische vorm van de implantaten met een apex. Correcte oriëntatie tijdens implan-

tatie wordt ondersteund door oriëntatiemarkeringen als onderstaande:

TM F1-3, TM M1-3, TM L1-3 Op de boven- en achterkant van het implantaat zijn tastbare richtingsmarkeringen aangebracht. Raadpleeg de onderstaande schematische voorstelling voor de positionering van de markeringen.

Schematische weergave van de oriëntatiemarkeringen.

Achterzijde Voorzijde

STERIELE LEVERING Implantaten worden geleverd in steriele vorm (ethyleenoxide sterilisatie), verwerkt door geldige en strikt gecontroleerde sterilisatiecycli met ethyleenoxide. De steriliteit wordt gecontroleerd aan de hand van normen. De steriliteit van het implantaat wordt uitsluitend gehandhaafd als de verpakking gesloten en onbeschadigd is. Gebruik NOOIT een implantaat waarvan de verpakking, die ervoor zorgt dat de steriliteit gewaarborgd blijft, beschadigd is geweest.

EENMALIG GEBRUIK Implantaten zijn UITSLUITEND bedoeld voor EENMALIG GEBRUIK. NIET OPNIEUW GEBRUIKEN. PRODUCTEN NIET STERILISEREN. Verwijderde producten mogen niet opnieuw worden gebruikt. Procedures voor het opnieuw reinigen en steriliseren ter verwijdering van biologische residuen zoals bloed, weefsel en andere materie die wellicht resistente ziektekiemen kunnen bevatten, zijn mogelijk niet volledig doeltreffend. 32 | 904224 v.06 - 10/2017

Page 35: Instructions For Use Breast Implants

FDS904224 révision 6 du 02/10/2017

VERPAKKING Het steriele product wordt geleverd in een dichtgelaste, dubbele primaire verpakking. De steriliteit wordt niet gegarandeerd wanneerd de verpakking beschadigd op geopend is. Aan de primaire verpakking zijn geper- foreerde labels voor de patiëntstatus bevestigd. Deze labels dienen aan de status van de patiënt te worden bevestigd.

OPSLAGCONDITIES Producten van Eurosilicone moeten worden opgeslagen onder normale condities, moeten worden beschermd tegen vocht en direct zonlicht en moeten worden opgeslagen met de pijlen naar boven gericht. In deze condities hebben producten van Eurosilicone een houdbaarheid van vijf jaar.

DE VERPAKKING VAN HET STERIELE PRODUCT OPENEN 1. Trek de buitenste verpakking los onder schone, steriele omstandigheden op een steriele plaats en laat de dichtgelaste binnenverpakking er voorzichtig uitvallen. 2. Bevestig het strookje voor de patiëntstatus van het binnenlabel aan de status van de patiënt. 3. Trek de binnenverpakking open. Maak hierbij gebruik van de steriele voorzorgsmaatregelen.

INSPECTIE EN HANTERING VAN HET PRODUCT 1. Het product moet visueel worden gecontroleerd op tekenen van vervuilende deeltjes, beschadiging of lekkage. 2. Het implantaat moet worden bewaard in steriel water of een normale zoutoplossing tot aan de implantatie om contact met verontreinigingen in de lucht of in het chirurgische gebied te voorkomen. 3. Dompel het implantaat niet in oplossingen die Betadine of Iodine bevatten. Als er oplossingen met Betadine of Iodine worden gebruikt in de holte, zorg dan voor voldoende spoeling zodat er geen resten van de

oplossing achterblijven in de holte. 4. Met gel gevulde borstimplantaten kunnen luchtbellen bevatten. Dit doet zich gewoonlijk voor tijdens sterilisatie en heeft geen invloed op de integriteit of werking van het product.

BESMETTING VAN IMPLANTATEN Voorkom dat oppervlakteverontreinigingen zoals talk, stof en huidolie in contact komen met het implantaat. Voor het inbrengen moeten de producten worden geïnspecteerd op verontreinigingen. Verontreiniging tijdens de ingreep vergroot de kans op infectie rond de prothese en mogelijkerwijs capsulaire contractie.

Siliconenoppervlakken met een textuurlaag zijn mogelijk meer ontvankelijk voor verontreinigingen dan gladde siliconenoppervlakken. Extra voorzichtigheid is geboden bij het hanteren van implantaten met een textu- urlaag. Eurosilicone aanvaardt geen aansprakelijkheid voor producten die verontreinigd zijn door andere stoffen, nadat wij het product uit bezit hebben gegeven.

OPPERVLAKTEVERONTREINIGINGEN (TALK, STOF, PLUKSEL, OLIE) OP HET OPPERVLAK VAN IMPLANTATEN KUNNEN HET LICHAAM LATEN REAGEREN OP VREEMDE STOFFEN. ZORGVULDIG HANTEREN MET OPERATIEHANDSCHOENEN (WAAR DE TALK IS UITGESPOELD) VOLGENS STRIKT STERIELE TECHNIEKEN. GEEN VERONTREINIGD PRODUCT IMPLANTEREN. Tijdens de operatie moeten er direct reserve-implantaten beschikbaar zijn als er een verontreiniging optreedt.

BESCHADIGING VAN DE IMPLANTATEN – SCHEURING TIJDENS OPERATIE Uiterste voorzichtigheid is geboden bij het gebruik en het hanteren van implantaten om de kans op scheuring van het omhulsel tot een miniumum te beperken. Alle implantaten zijn geproduceerd volgens erkende productietechnieken en onder strikte normen voor kwaliteitscontrole, maar scheuring van implantaten tijdens het hanteren of tijdens de ingreep, bij zowel de eerste ingreep als bij vervolgoperaties, komt voor. Contact met scherpe voorwerpen zoals chirurgische instrumenten, hechtnaalden of injectienaalden moet absoluut worden voorkomen. Vermijd het onnodig hanteren met stompe instrumenten of manipulatie. Vóór gebruik dient de structurele toestand van de implantaten zorgvuldig te worden gecontroleerd. Beschadigde producten mogen niet worden geïmplanteerd; probeer beschadigde producten niet te repareren. Tijdens de operatie moet er een extra product beschikbaar zijn voor het geval dat het implantaat beschadigd of verontreinigd raakt. De aanbevolen procedures voor het testen, inspecteren en hanteren van producten dienen nauwgezet te worden gevolgd, zodat de implantaten op de juiste wijze worden gebruikt.

Patiënten dienen erop te worden gewezen dat zij andere behandelende artsen op de hoogte moeten stellen van de aanwezigheid van de implantaten om de kans op schade tot een minimum te beperken.

INCIDENTELE SCHEURING VAN IMPLANTATEN IN DE OPERATIEHOLTE Als dit gebeurt, kan de gelmassa worden gepenetreerd met de wijsvinger van een hand met dubbele handschoen, terwijl druk wordt uitgeoefend op de borst met de andere hand. De gel kan uit de holte worden gedreven en in de hand worden genomen. De buitenste handschoen kan vervolgens over de massa worden getrokken om de gel te verwijderen. Dep de operatieholte met gaasjes. Isopropyl alcohol helpt bij de verwijdering van gel van de instrumenten.

VERANDERING VAN IMPLANTATEN Vóór implantatie mogen geen wijzigingen worden uitgevoerd aan het borstimplantaat. Door wijzigingen aan implantaten komen alle garanties, vermeld of geïmpliceerd, te vervallen.

AFVALVERWIJDERING Borstimplantaten moeten worden afgevoerd volgens de vereisten inzake medisch afval met een mogelijk risico op infecties.

BELEID INZAKE RETOURZENDINGEN Voorafgaand aan retourzending van een product: a) Het productgegevensblad moet worden ingevuld. b) Retourzendingen van producten die uit de verpakking zijn gehaald, moeten tevens worden voorzien van een ontsmettingscertificaat. c) Als het nodig is het omhulsel van producten met een dichtgelast omhulsel door te prikken voor veilige ontsmettings-/sterilisatieprocedures, moet de plaats van mechanische interventie

worden aangegeven op het oppervlak van het product met een onuitwisbare markeerpen. Hiervan moet melding worden gemaakt op het ontsmettingscertificaat. d) Ingevulde productgegevensbladen en retourzendingen mogen uitsluitend via uw distributeur worden verzonden aan Eurosilicone S.A.S.

GARANTIE De producent garandeert dat deze producten met zorg zijn geproduceerd en dat alle producten die volgens de controle van de producent ten tijde van het verzenden defect waren, vervangen zullen worden. Selectie van de patiënt, chirurgische procedures, postoperatieve behandeling en belasting en hantering van het product vallen volledig onder de verantwoordelijkheid van de klant. Eurosilicone heeft geen controle over de gebruiksomstandigheden en kan geen garanties geven voor een goed effect of tegen slechte effecten na gebruik van het product, en kan niet aansprakelijk worden gehouden voor hiermee samenhangende verliezen of schade of uitgaven die direct of indirect het gevolg zijn van het gebruik van dit product. Elke andere garantie (ongeacht of deze al dan niet impliciet uit de wetgeving voortvloeit) wordt volledig uitgesloten voor zover de wet dit toelaat.

LET OP: De Amerikaanse federale wetgeving bepaalt; dat dit product uitsluitend door of in opdracht van een arts mag worden verkocht.

LITERATUURVERWIJZINGEN Literatuurverwijzingen zijn op verzoek verkrijgbaar bij Eurosilicone.

904224 v.06 - 10/2017 | 33

Page 36: Instructions For Use Breast Implants

FDS904224 révision 6 du 02/10/2017

FI

RINTAIMPLANTIT SILIKONI-GEELITÄYTE

KUVAUS Pyöreän tai anatomisen muotoiset geelitäytteiset rintaimplantit on suunniteltu käytettäväksi rinnan kosmeettiseen laajennus- tai korjausleikkaukseen. Silikonin elastomeerinen kuori voidaan valm- istaa ulkopinnaltaan sileäksi tai karheaksi epätasaisen kollageeniyhtymän kosketuspinnan muodostamiseksi ja se voidaan täyttää kohesiivi- tai kiinteällä kohesiivigeelillä.

KÄYTTÖTARKOITUS Eurosilicone-geelitäytteiset rintaimplantit sopivat seuraaviin tarkoituksiin: • Kosmeettinen laajennusleikkaus • Laajennus- ja muotoiluleikkaus rinnan luontaisten poikkeamien korjaamiseksi • Rinnan korjausleikkaus ihonalaisen rinnanpoiston, muiden vastaavien poistotoimenpiteiden tai trauman seurauksena • Sekä rinta- että rintakehäpoikkavuudet • Implanttien vaihto lääketieteellisistä ja kosmeettisista syistä

KONTRAINDIKAATIOT Näiden implanttien käyttö ei tarkoitettu potilaille, joilla on yksi tai useampi seuraavista vaivoista: • FIBROKYSTINEN tauti • RIITTÄMÄTTÖMÄSTI KUDOSPEITETTÄ rintakehän säteilyvaurion takia, kireä rintakehän siirretty iho tai ison rintalihaksen radikaali resektio • Rinnan PAIKALLINEN TAI METASTAATTINEN KARSINOOMA • Heikentynyt immuunijärjestelmä • Taipumus herkistyä vieraille materiaaleille tai atopia tai aiempi TAUSTA EPÄTYYDYTTÄVÄSTÄ laajenus-/korjausleikkauksesta. • FYSIOLOGISESTI/PSYKOLOGISESTI soveltumaton potilas • AKTIIVINEN TULEHDUS missä tahansa kehossa • Hiljattain ilmennyt rintapaise • Taipumus haavan heikkoon paranemiseen tai alueellisten turvotus • Mikä tahansa muu vakava lääketieteellinen tila • Näitä välineitä ei ole tarkoitettu lasten tai raskaana olevien tai imettävien naisten hoitoon

TÄRKEÄÄ: Ennen rintaimplantin laittoa, kirurgin on tehtävä lääketieteelliset tutkimukset ja arviointi siitä, voiko potilaalle laittaa implantit sekä valita sopivin kiruginen menetelmä. Kuten kaikissa kirurgisissa toimenpiteissä, leikkaukseen liittyy riskejä ja mahdollisia komplikaatioita. Ennen implantin laittoa, kirurgin on kerrottava potilaalle kaikki tässä kirjasessa annetut tiedot ja varmistettava, että potilas on ymmärtänyt kaikki ehdot ja antanut tietoisen suostumuksensa. Kirurgin on kerrottava potilaalle toimenpiteeseen liittyvistä eduista/riskeistä. Ennen leikkausta on potilaan kanssa keskusteltava mahdollisista komplikaatioista. Potilaalle on kerrottava, että implant- tien käyttöikä on rajoitettu ja että implantit saatetaan joutua poistamaan tai vaihtamaan, mikä vaatii uutta leikkausta. Eurosilicone-implanttien kliinisessä tutkimuksessa voidaan todeta, että implantin kestävyys on 82,4% kymmenen vuoden kuluttua implantoinnista (ensimmäisen uusintaleikkauksen riski = 17,6 %, Kaplan Meier -menetelmä). Ennen mammografiaa, implantista on ilmoitettava röntgenlääkärille, jotta kuvantamislaitteen puristus voidaan säätää oikein. Implanteista on kerrottava lääkärille tai kirurgille, kun tehdään rintoihin kohdistuvia muita leikkauksia. Rintojen alueella käytettävistä topikaalisista lääkkeistä (kuten steroidit) on kysyttävä lääkäriltä tai proviisorilta. Rintaproteesien käyttö voi viivästyttää mahdollisen rintasyövän havaitsemista silloin, kun potilas itse tutkii omat rintansa. Tästä syystä potilaalle on kerrottava, että hänen on käännyttävä lääkärin puoleen kunnollisen seurannan varmistamiseksi ja rintasyövän havaitsemiseksi. Potilaalle on myös kerrottava, että hänen on käännyttävä lääkärin puoleen aina, jos epäilee komplikaatioita erityis- esti traumatapauksissa tai jos rinnat ovat olleet kovassa puristuksessa esim. voimakas hieronta, urheilu tai turvavyön aiheuttama puristus. Leikkauksen jälkeen lääkäri antaa potilaalle implantista tunnistekortin, joka potilaan on pidettävä aina mukana, erityisesti ensiaputilanteiden varalle. N.B.: Vaikka Eurosilicone-implantteja ei ole erikseen testattu magneettikuvausten varalta, kaikki Eurosilicone geelitäytetyt rintaimplantit valmistetaan lääketieteellisiin implantteihin käytettävästä silikonista, joka kestää magneettikuvauksen. Rintaimplanteissa käytetty silikoni on samaa laatua kuin Eurosilicone muissa silikoni-implanteissa käytetty silikoni. Sen yhteensopimattomuudesta magneettikuvauksen kanssa ei ole raportoitu. MAHDOLLISET KOMPLIKAATIOT JA VAROITUKSET Geelitäytteisiin rintaimplantteihin liittyviä mahdollisia komplikaatioita tunnetaan seuraavasti:

Kaikista leikkaustoimenpiteitä koskevista muista mahdollisista komplikaatioista tulee keskustella potilaan kanssa. Näihin kuuluvat muun muassa: tulehdus (katso alhaalta), hematooma (katso alhaalta), vakava nestekertymä (katso alhaalta), tunnon menetys (katso alhaalta), lääkeainereaktio, hermovaurio, potilaan yliherkkyys kaikkiin implantteihin ja heikko haavan paraneminen.

KAPSELOITUMINEN Kapseloituminen on tyypillinen rintaimplanttileikkausta seuraava komplikaatio. Säikeisen sidekudoksen kapselimuodostuma implantin ympärille on kehon normaali fysiologinen reaktio, mutta kaikki kapselit eivät kovetu. Implanttia ympäröivän säikeisen kudoksen kapseloituminen saattaa aiheuttaa rinnan kovuutta, epämukavuutta tai kipua, epämuodostumia, implantin tuntemista käsin tai sen siirtymistä paikoiltaan. Kapseloitumisen etiologia on tuntematon, mutta se on todennäköisesti monitekijäinen. Kapseli kehittyy eriasteisesti, yksi- tai kaksisuuntaisesti ja se voi tapahtua viikkojen tai vuosien päästä leikkauksesta. Vakavissa tapauksissa leikkaushoito voi olla välttämätön. Kapseloitumista voi tapahtua uudestaan kapsulotomian tai kapselin poiston jälkeen. Kapseloitumisesta syntynyt arpeutuma on viivästyttänyt joissain tapauksissa käsin tunnusteltavan kasvaimen toteamista. Epäilyttävät kyhmyt pitää tutkia heti.

KALKKIKERTYMÄT Kalkkikertymää tapahtuu yleensä aikuisessa rintakudoksessa implantista huolimatta. Kalkkikertymää tiedetään ilmenevän myös vieraan esineen istutuksen jälkeen, vaikkakin tämän etiologia on tuntematon ja ilmoitetut tapaukset harvinaisia. Mikrokalkkikertymää tapahtuu istutuksen jälkeen yleensä säikeisen kudoksen ympärillä tai päällä ohuina levyinä tai kerääntyminä. Liiallinen mikrokalk- kikertymä saattaa aiheuttaa rinnan kovuutta sekä epämukavuutta ja voi johtaa leikkaushoidon tarpeeseen.

ULKOINEN KAPSULOTOMIA Kapseloitumista seuraava hoito ulkoisella manuaali kompressiolla saattaa heikentää implantin kuorta tai aiheuttaa siihen repeytymiä. Repeytymistapauksista on ilmoitettu ja Eurosilicone ei suosit- tele ulkoista kapsulotomiaa menetelmänä, eikä ole vastuussa implantin kestävyydestä jos manuaali kompressiota tai muita ulkoisia käsittelymenetelmiä käytetään.

34 | 904224 v.06 - 10/2017

Page 37: Instructions For Use Breast Implants

FDS904224 révision 6 du 02/10/2017

GEELI-IMPLANTTIEN REPEYTYMINEN Geelipurkaumia voi tapahtua leikkauksen jälkeen käsittelyn tai leikkauksen aikana tapahtuneen vaurion vuoksi. Kuoren repeytymä voi tapahtua myös kontraktuuran, trauman tai liiallisen mu- ovauksen seurauksena. Repeytymiä tuntemattomista syistä on myös ilmennyt. Geelimateriaalin sitkeyden vuoksi kaikkia repeytymiä ei aina havaita, ellei suoriteta leikkausta muusta syystä (kuten kokomuutoksiin). Geelin koossapysyvästä ominaisuudesta huolimatta vuotoja leikkaustaskusta saattaa tapahtua paineen alla, jolloin lisäleikkaus saattaa olla tarpeen geelin poistamiseksi. Tulehduksia ja silikonigranuloomien muodostumisia on todettu. Jos kuoren repeytymää on syytä epäillä, implantti tulee poistaa.

TULEHDUS Hoitamaton tulehdus ennen implantin istutusta kasvattaa periproteettisen tulehduksen riskiä. Älä altista implanttia tai täyttövälineitä tartunnoille, sillä se kasvattaa tulehduksen riskiä.

Tulehdus on luontainen riski, mikä seuraa mitä tahansa invasiivista leikkausta. Tulehdus rintaimplantin ympärillä voi tapahtua päivien, viikkojen tai jopa vuosien päästä leikkauksesta. Ilmoitettujen rintaimplantteihin liittyvien akuuttien tulehdusten oireisiin kuuluvat eryteema, särky, nestekertymät, kipu ja kuume. Subkliinisen tulehduksen merkkejä voi olla vaikea havaita. Leikkauksen jälkeiset tulehdukset tulee hoitaa aggressiivisesti standardien lääketoimien mukaisesti vakavien komplikaatioiden välttämiseksi. Hoitoon reagoimattomat tai nekroottiset tulehdukset saattavat edellyttää implantin poistoa. Kapsuloituminen saattaa liittyä implanttia ympäröivien alueiden tulehduksiin. GRANULOOMA Granulooma on yleinen vieraisiin materiaaleihin liittyvä kudosreaktio. On mahdollista, että asennettu implantti aiheuttaa kudosreaktion, joka johtaa silikonigranulooman muodostumiseen.

HEMATOOMA/SEROOMA Hematooma ja vakava nestekertymä ovat mihin tahansa invasiiviseen leikkaukseen liittyviä komplikaatioita. Leikkauksen jälkeinen hematooma ja serooma saattaa edesauttaa tulehdusta ja/tai ka- psuloitumista. Leikkauksen jälkeinen hematooma ja serooma voidaan minimoida tarkalla hemostaasin huomioinnilla leikkauksen aikana ja mahdollisesti myös suljetun dreenijärjestelmän käytöllä leikkauksen jälkeen. Jatkuva ja runsas verenvuoto tulee hallita ennen tuotteen istuttamista. Kaikki leikkausta seuraavat hematooman tai serooman poistot tulee suorittaa varovasti tartuntojen tai vahinkojen välttämiseksi implanttiin.

EKSTRUUSIO Epävakaa tai heikko kudospeite ja/tai keskeytynyt haavan paraneminen saattaa johtaa implantin altistumiseen tai ekstruusioon. Edesauttavia tekijöitä voi olla muun muassa tulehdus, haavan auke- aminen, nekroosia tulehduksella tai ilman, kapseloituminen, suljettu kapsulotomia, epäsopiva ihotasku, implantin vääränlainen koko tai istutus ja/tai implanttitaitoksiin liittyvä kudoksen kuluminen. Ekstruusion esiintymistiheyden on todettu kasvavan kun proteesi on istutettu vaurioituneille alueille: arpeutumat, voimakas altistuminen säteilylle, palanut kudos tai murtuneet luualueet; kohtiin, joihin on tehty merkittävä poistoleikkaus sekä leikkaustaskussa käytetty steroideja.

RYPISTYMÄT JA POIMUT Ohut tai epäsopiva pintakudos, potilaan vähäinen tai puuttuva ihonalainen rasva, leikkaustaskulle liian suuret implantit, potilaan anatominen rakenne sekä ihonalainen istutus saattavat edesauttaa käsin tuntuvien tai näkyvien ryppyjen ja poimujen syntymistä. Poimut saattavat aiheuttaa viereisen kudoksen ohenemista tai implantin kulumista. Ihotulehduksen merkit, kuten herkkyys ja eryeema saattavat viitata ohenemiseen tai kulumiin ja oireet tulee tutkia pikaisesti. Käsin tuntuvat rypyt ja/tai poimut voivat muistuttaa käsin tuntuvia kasvaimia ja arveluttavat tapaukset tulee tutkia pikaisesti.

TUNTOAISTI Väliaikaisen tai pysyvän dysestesian riski on olemassa minkä tahansa invasiivisen leikkauksen jälkeen. Tarkkaan valittu leikkausmenetelmä saattaa vähentää tätä riskiä, muttei poista sitä kokonaan. Nänni-/nännipiha-alueen ja joskus yleisesti koko rinnan dysestesiaa on ilmennyt implantin istutuksen jälkeen ja se voi olla pysyvää tai väliaikaista. Mitä laajempi leikkaus on, sitä suurempi on her- movaurion riski. Rintaproteesin istutusleikkaus saattaa vaikuttaa imetyskykyyn. On kuitenkin huomioitava, että aiempi rinnan muotoiluleikkaus saattaa olla tämän ongelman alkuperäinen aiheuttaja.

VAIKUTUS MAMMOGRAFIAAN Standardit asettelumenetelmät on todettu merkittävän rajoitteellisiksi suurennettuja rintoja kuvatessa. Implantti saattaa vaikuttaa varhaisen rintasyövän tunnistamisessa mammografiassa peit- tämällä osan alla olevasta rintakudoksesta ja/tai kompressoimalla peitekudosta, mikä saattaa “piilottaa” epäilyttäviä rinnan poikkeamia. Potilaita tulisi ohjata varaamaan aika radiologeille, joilla on kokemusta uusimpien radiologisten menetelmien ja laitteiden käytöstä implanttirintoja kuvatessa sekä ilmoittamaan radiologille implantista ja sen mallista sekä istutustavasta. Jos kyse on anatomisesta implantista, heidän tulisi tietää implantin kohdistusmerkeistä.

TYYTYMÄTTÖMYYS TULOKSIIN Väärästä koosta seuraavat komplikaatiot, väärä arven kohta, hypertrofinen arpeutuminen ja alla mainitut seikat liittyvät yleensä leikkausmenetelmään. Tarkka kokovalinta, leikkaustaskun oikeaop- pinen muodostaminen sekä hyväksyttyjen ja ajanmukaisten leikkaustoimenpiteiden noudattaminen kuuluvat kirurgin vastuulle.

IMPLANTIN SIIRTYMINEN Implantit saattavat siirtyä, joka tuntuu epämiellyttävältä ja/tai aiheuttaa muutoksia rinnan muotoon. Vaikeat asetusmenetelmät saattavat kasvattaa siirtymäriskiä taskukoon ja asetustarkkuuden pienentyessä. Siirtymä saattaa vaatia leikkaushoitoa.

EPÄSYMMETRIA Epäsymmetriaa voi seurata vääränlaisesta alkuperäisasetuksesta tai epäsymmetrian epäonnistuneesta korjauksesta yksilöllisen implanttikoon vaihtelun vuoksi. Alkuperäinen epäsymmetria ei aina ole täysin korjattavissa. Epäsymmetria voi olla myös kapseloitumisen, nestekertymän, tulehduksen, leikkauksen jälkeisen rintadysplasian, lihaskasvun toispuolisen poikkeaman tai deflaation oire, ja edellyttää lisätutkimuksia.

LÄÄKKEIDEN KÄYTTÖ Eurosilicone ei voi ennustaa tai taata minkään lääkkeen, kuten esimerkiksi anasteetti-, steroidi-, antibiootti- ja vitamiiniyhdisteiden intraluminaalisen käytön turvallisuutta. Jos tällainen lääkintä otetaan käyttöön, asianmukaiseen lääkevalmistajaan tulee ottaa yhteyttä.

RINTAIMPLANTTIEN POISTO Vaikka lääkekirjallisuudessa ei näin tarkasti määritelläkään, on oletettavissa että suuri osa rintaimplanteista poistetaan tai vaihdetaan. Tämä on tyypillistä useissa kauneusleikkauksissa, jotka usein toistetaan potilaan tyytyväisyyden säilyttämiseksi. Potilaiden fyysisten reaktioiden suuren vaihtelevuuden, eri leikkausmenetelmien ja lääkehoitojen, kuten myös potentiaalisten komplikaatioiden vuoksi potilaille tulee selventää, ettei implantteja voi ajatella elinikäisinä ja että poistoleikkaus voi olla tarpeen milloin tahansa. Eurosilicone ei tee mitään takeita tuotteen istutusehtojen suhteen.

SILIKONI ALLERGIA Vaikka silikoni allergia on erittäin harvinaista, tämä riski ei täysin sulkea pois.

NESTEET Implantaatio voi vaikuttaa maidontuotantoon hoidon aikana, erityisesti peri-areolaarinen viilto saattaa vähentää huomattavasti imetyksen mahdollisuutta.

904224 v.06 - 10/2017 | 35

Page 38: Instructions For Use Breast Implants

FDS904224 révision 6 du 02/10/2017

KIPU Kaikki selittämätön kipu, joka ei liity tässä listattuihin komplikaatioihin, tulee tutkia nopeasti.

ANAPLASTINEN SUURISOLUINEN LYMFOOMA Eurooppalaiset turvallisuusohjeet, Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) sekä tämänhetkinen tieteellinen kirjallisuus tuntevat mahdollisen yhteyden rintaimplanttien ja anaplastisen suurisoluisen lymfooman (ALCL), joka on yksi Non-Hodginin lymfooman tyyppi, välillä. Naisilla, joille on asennettu rintaimplantti, voi olla matala mutta suurentunut riski anaplastisen suurisoluisen lymfooman (ALCL) kehittymiseen implantin viereiselle alueelle. Tämä riski on huomioitu WHO:n vuoden 2016 luokituksen terminologiaosiossa kohdassa ”ALCL – AIM” (AIM = rintaimplantteihin liittyvät). Näissä turvallisuusohjeissa todetaan, että implantin viereisillä alueilla on raportoitu tapauksia äärimmäisen harvoin joko nesteessä tai arpikudoksessa. Pääasialliset anaplastiseen suurisoluiseen lymfoomaan (ALCL) liittyvät oireet naisilla, joille on asennettu rintaimplantti, ovat jatkuva turvotus tai kipu, myöhään kehittyvä persistentti peri-implantiitti serooma, kapselikontraktuura tai keräytymä rintaimplantin viereisellä alueella.

Vuonna 2011 Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto FDA raportoi, että huolimatta siitä, että naisilla, joille on asennettu rintaimplantti, saattaa olla suurempi riski sairastua anaplastiseen suurisoluiseen lymfoomaan (ALCL), tapauksia on niin vähän, että varmuudella yhteyttä implantin ja ALCL:n välillä on vaikea todeta. Tätä lausuntoa on päivitetty vuonna 2016 lisätiedoilla anaplastisesta suurisoluisesta lymfoomasta (ALCL) sekä antamalla suosituksia tämän harvinaisen sairauden testaamiseksi ja hoitamiseksi. Mikäli naisilla esiintyy mitään edellä kuvatuista oireista tai mikäli anaplastista suurisoluista syöpää (ALCL) epäillään, tulisi potilaan tila arvioida, jotta peri-implantiitti ALCL voidaan sulkea pois. Anaplastisen suurisoluisen lymfooman (ALCL) testaamiseksi otetaan näyte tuoreesta seroomanesteestä sekä kapselista ja lähetetään ne patologin testattavaksi ALCL:n poissulkemiseksi. Diagnostiseen arviointiin tulee sisältyä solunäytteen perusteella tehty määritys seroomanesteestä Wright Giemsa -värjäyksellä sekä solujaksojen immunohistokemiallinen testaus CD-luokituksen ja anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) määrittämiseksi. Useimmat rintaimplantteihin liittyvät ALCL-tapaukset hoidetaan poistamalla implantti sekä implanttia ympäröivä kapseli. Osa tapauksista hoidetaan solunsalpaajilla ja sädehoidolla. Mikäli potilaallanne todetaan anaplastinen suurisoluinen lymfooma (ALCL), tulisi Eurosilicone toimittaa raportti sähköpostitse osoitteeseen [email protected], minkä lisäksi yksilöllisen hoidon suunnittelua varten tulisi ottaa käyttöön monialainen työryhmä.

KÄYTTÖOHJEET

LEIKKAUSTOIMENPIDE On lääketieteen harjoittajan vastuulla seurata oikeita leikkaustoimenpiteitä ja -menetelmiä. Jokaisen kirurgin on arvioitava menetelmän sopivuus ajanmukaisten ja hyväksyttyjen menetelmien sekä oma- kohtaisen arvion ja kokemuksen perusteella. Kirurgin tulee määritellä potilaalle yksilöllisesti implanttien asianmukainen koko ja muoto. Avauksen tulee olla oikean pituinen implantin muodon, koon ja profiilin mukaisesti. Tämä vähentää implanttiin kohdistuvan ylimääräisen stressin syntymisen mahdollisuutta istutuksen aikana.

EUROSILICONE -RINTAIMPLANTTIEN KÄYTTÖOHJEET 1. Kokovalinta tulee päättää potilaan mittojen ja yksilöllisten rintaominaisuuksien mukaan ennemmin kuin toivotun koon tai näkemysten mukaan. 2. Eurosilicone-implanttien ennalta määritellyt muodot ovat jäykempiä kuin muiden geelitäytteisten implanttien ja leikkausviillon tulee olla pidempi kuin mitä vaaditaan kokoonpuristuvissa implant-

eissa. 3. Jos mahdollista, uuden rinnanaluspoimun tulisi olla noin 1cm luonnollisen poimun alapuolella. 4. Suositeltavasti leikkaus tehdään rinnanaluspoimun kautta. On kirurgin vastuulla päättää jos aksillaarinen tai transareolaarinen lisäys on mahdollinen. Varoitamme, että istutus ja kohdistaminen

saattaa olla vaikeampaa geelin lisääntyneen jäykkyyden takia. 5. Lihaksen alle istuttaminen (ja mahdollinen alemman jänteen avaaminen) on suositeltavaa aina kun mahdollista. Koska geeli on todella kohesiivista, sen ylemmässä kärkireunassa on selkeämpi

säde. Lihaksen alle istutettaessa tämän kärkisäteen tunteminen käsin on vaikeampaa. 6. ÄLÄ käytä voimaa istuttaessasi Eurosilicone-implantteja. Eurosilicone-implanttien liika muotoilu saattaa johtaa kohesiivigeelin vääntymiseen ja pysyvään muodon menetykseen. 7. Seuraavat toimet auttavat säilyttämään implantin oikean muodon ja välttämään sen kääntymistä leikkauksen jälkeen:

a) Implantin suuntaisen leikkaustaskun muodostaminen b) “Kuivan” leikkaustaskun säilyttäminen c) Implantin vakauttamistoimenpiteen harjoitteleminen käyttämällä leikkauksen jälkeen ulkoista immobilisaatiota

8. Kaikki rintaimplantit voivat yhtä lailla pyörähtää heti leikkauksen jälkeen ja yllä olevat ohjeet auttavat sinua välttämään tätä kaikkien anatomisesti muotoiltujen implanttien tapauksissa. 9. OIKEANLAINEN KOHDISTAMINEN ON ELINTÄRKEÄÄ aina ja mitä tahansa anatomisen muotoista Eurosilicone-implanttia käytettäessä niiden kartiomaisen muodon ja kärjen takia. Oikeaa

asettelua istutuksen aikana auttavat alla kuvatut kohdistusmerkit.

TM F1-3, TM M1-3, TM L1-3 Käsin tunnusteltavat suuntamerkinnät sijoitetaan implantin ylä- ja alapinnoille. Katso alla olevaa kaaviokuvaa merkkien asettamista varten.

Kohdistusmerkit osoittava kuviodiagrammi.

Takapinta Etupinta

STERILOITU TOIMITUS Implantit toimitetaan steriilinä (Ethylene Oxide Sterilization) valtuutettujen ja tarkasti valvottujen eteenioksidisterilointisyklien käsittelystä. Sterilointi vahvistetaan standardien mukaisesti. Implantin steriiliys säilyy ainoastaan jos pakkaus on eheä. ÄLÄ KOSKAAN käytä implanttia, jonka suojapakkaus on vaurioitunut.

KERTAKÄYTTÖ Implantit on tarkoitettu vain KERTAKÄYTTÖÖN. ÄLÄ KÄYTÄ POISTETTUJA IMPLANTTEJA UUDESTAAN. ÄLÄ STERILOI MITÄÄN TUOTETTA UUDESTAAN. Poistettua tuotetta ei tule käyt- tää uudestaan, koska uudelleen puhdistaminen ja sterilointi eivät aina täysin poista biologisia jäännöksiä, kuten verta, kudosta ja muita aineksia, jotka voivat sisältää resistenttejä patogeenejä ja saattavat myös vaikuttaa implantin toiminnallisuuteen.

36 | 904224 v.06 - 10/2017

Page 39: Instructions For Use Breast Implants

FDS904224 révision 6 du 02/10/2017

PAKKAUS Steriili tuote toimitetaan suljetussa kaksinkertaisessa pääpakkauksessa. Steriiliyttä ei voida taata, jos pakkaus on rikkinäinen tai avattu. Irti repäistävät potilaan tietoetiketit ovat liitettynä pääpakkauk- sessa. Nämä etiketit tulee liittää potilaan tietoihin.

SÄILYTYSOLSUHTEET Eurosilicone-tuotteet on säilytettävä normaaleissa olosuhteissa, ne on suojattava kosteudelta ja suoralta auringonvalolta ja ne on säilytettävä nuolet ylöspäin. Näissä olosuhteissa Eurosilicone-tuotteiden varastointi-ikä on viisi vuotta.

PAKATUN JA STERIILIN TUOTTEEN AVAAMINEN 1. Avaa ulompi pakkaus puhtaissa ja aseptisissa olosuhteissa steriilillä alueella antaen suljetun sisäpakkauksen tipahtaa kevyesti tälle alueelle. 2. Liitä sisällä olevan etiketin potilastieto-osa potilaskirjaan. 3. Avaa sisempi pakkaus aseptisia varotoimia käyttäen.

TUOTTEEN TARKASTUS JA KÄSITTELY 1. Tuote tulee tarkastaa visuaalisesti pölytartuntojen, vahinkojen ja vuotojen varalta. 2. Implantti tulee säilyttää upotettuna steriilissä vedessä tai normaalissa suolaliuoksessa ennen istutusta ilmassa leijuvan ja kirurgisen tilan pölyn kosketuksen ehkäisemiseksi. 3. Älä upota implanttia betadiini- tai jodipitoisiin liuoksiin. Jos taskussa käytetään betadiinia tai jodia, varmista että se huuhdellaan huolellisesti, jottei jäännösliuosta jää taskuun. 4. Geelitäytteiset rintaimplantit saattavat sisältää ilmakuplia. Niitä muodostuu usein steriloinnin aikana, eikä sillä ole vaikutusta tuotteen eheyteen tai toiminnallisuuteen.

IMPLANTIN KONTAMINAATIO Pintatartuntojen, kuten talkin, pölyn tai ihoöljyjen pääseminen kosketuksiin implantin kanssa tulee estää huolellisesti. Tuotteet tulee tarkastaa tartuntojen varalta ennen niiden asettamista. Leik- kauksen aikana tapahtuva tartunta lisää periproteettisen tulehduksen ja mahdollisesti kapseloitumisen riskiä.

Karheat implanttipinnat ovat mahdollisesti alttiimpia tartunnoille kuin sileät implanttipinnat. Karheapintaisten implanttien käsittelyssä tulee noudattaa erityistä varovaisuutta ja Eurosilicone ei ota vastuuta muista aineista tartunnan saaneista tuotteista niiden lähdettyä tiloistamme.

EPÄPUHTAUDET (TALKKI, PÖLY, KUIDUT, ÖLJYT) IMPLANTIN PINNALLA VOIVAT AIHEUTTAA VIERAS ESINE -REAKTION. KÄSITTELE NIITÄ VAROVASTI LEIKKAUSHANSKOJEN KANSSA (TALKISTA HUUHDELTUNA) TARKOIN ASEPTISIN MENETELMIN. ÄLÄ ISTUTA TARTUNNAN SAANUTTA TUOTETTA.

Varaimplanttien tulee olla helposti käsillä leikkauksen aikana tartuntojen varalta.

IMPLANTIN VAURIO - RIKKOUTUMINEN LEIKKAUKSESSA Implantteja käsiteltäessä tulee noudattaa erityistä varovaisuutta kuoren rikkoutumisriskin minimoimiseksi. Kaikki implantit on valmistettu vakiintunein tuotantomenetelmin ja tarkkojen laadunvalvon- tastandardien alaisena, mutta implantin rikkoutuminen käsittelyssä on mahdollista, kuten myös alkuperäisen ja myöhempien leikkausten aikana. Ääretöntä varovaisuutta tulee noudattaa kosketuk- sen välttämiseksi terävien esineiden, kuten leikkausvälineiden sekä ihonalaisten ja ommelneulojen kanssa. Vältä kohtuutonta käsittelyä tylpillä välineillä tai implantin liikaa muuntelua. Implanttien eheys tulee tutkia tarkoin ennen käyttöä. Vahingoittunutta tuotetta ei tule istuttaa, älä koeta korjata rikkoutuneita tuotteita. Ylimääräinen tuote tulee olla saatavilla leikkauksen aikana implantin vahingoittumisen tai tartunnan varalta. Tuotteen suositeltuja testaus-, tutkimus- ja käsittelymenetelmiä tulee seurata tarkasti implantin asianmukaisen käytön varmistamiseksi.

Potilaita tulee ohjata kertomaan muille hoitaville lääkäreilleen implanttien olemassaolosta vahinkoriskien minimoimiseksi.

IMPLANTIN RIKKOUTUMINEN LEIKKAUSTASKUSSA VAHINGOSSA Jos näin käy, geelimassa voidaan lävistää etusormella tai tuplahanskaisella kädellä, painaen samalla rintaa toisella kädellä. Geeli voidaan ohjata pois kolosta kädessä ja ulompi hanska voidaan samalla vetää massan yli sen hävittämiseksi. Kuivata leikkaustasku harsotyynyillä. Isopropyylialkoholi auttaa leikkausvälineistön puhdistamisessa geelistä.

IMPLANTIN MUUTOKSET Rintaimplanttiin ei tule tehdä muutoksia ennen istutusta. Implanttiin tehdyt muutokset kumoavat kaikki suorat ja epäsuorat takuut.

IMPLANTS ELIMINATION All mammary implants must be eliminated according to requirements related to medical wastes involving an infectious risk.

TUOTTEEN PALAUTUSKÄYTÄNTÖ Kaikkien tuotteiden palauttamista ennen: a) Product File Notes must be filled. b) Decontamination certificate must be supplied with any product returned which has been removed from the packaging. c) Jos minkä tahansa suljetun ja kuorellisen tuotteen lävistäminen on välttämätöntä turvallisen puhdistussterilointimenetelmän takaamiseksi, mekaanisesti kajottu alue tulee merkitä lähtemät-

tömällä tussilla tuotteen pintaan ja viittaus merkitä dekontaminaatiosertifikaattiin. d) Products File Notes and returned products must be sent to Eurosilicone S.A.S. by your distributor only.

TAKUU Valmistaja takaa, että tämän tuotteen valmistuksessa noudatettiin kohtuullista varovaisuutta ja että se vaihtaa kaikki tuotteet, jotka valmistajan tutkimuksien perusteella osoittautuu rikkoutuneeksi kuljetuksen aikana. Potilasvalinnat, kirurgiset toimenpiteet, leikkauksen jälkeiset hoidot, menetelmät sekä välineiden käsittely on täysin asiakkaan vastuulla. Eurosiliconella ei ole vaikutusvaltaa käyt- töolosuhteisiin eikä se voi taata laitteen käytön hyviä vaikutuksia tai sen huonoja vaikutuksia vastaan, eikä sitä voida pitää vastuullisena mistään suorasta tai välillisestä menetyksestä, vahingosta tai kulusta, joka johtuu tämän laitteen käytöstä suorasti tai epäsuorasti. Kaikki muut takuut (joko lain puolesta tai muuten) ovat pätemättömiä laajimmissa lain sallimissa rajoissa.

VAROITUS: Liittovaltion lain (USA) mukaan tätä tuotetta ei saa myydä lääkäri eikä lääkärin määräyksestä.

KIRJALLISET LÄHTEET Eurosilicone antaa kirjalliset lähteet pyynnöstä.

904224 v.06 - 10/2017 | 37

Page 40: Instructions For Use Breast Implants

FDS904224 révision 6 du 02/10/2017

EL

ΜΑΣΤΙΚΑ ΕΜΦΥΤΕΥΜΑΤΑ ΠΛΗΡΩΜΕΝΑ ΜΕ ΓΕΛΗ ΣΙΛΙΚΟΝΗΣ

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ Τα πληρωμένα με γέλη μαστικά εμφυτεύματα έχουν σχεδιαστεί για χρήση σε αισθητική αυξητική μαστοπλαστική ή ανάπλαση του μαστού και έχουν στρογγυλά ή ανατομικά σχήματα. Το ελαστομερές περίβλημα σιλικόνης παράγεται λείο ή με εξωτερική επιφάνεια με υφή που προσφέρει διασπαστική επιφάνεια επαφής για τη διασύνδεση κολλαγόνου και μπορεί να είναι πληρωμένο με συνεκτικό ή πολύ συνεκτικό πήκτωμα.

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Τα πληρωμένα με γέλη μαστικά εμφυτεύματα Eurosilicone ενδείκνυνται για τα ακόλουθα: • Αισθητική αυξητική χειρουργική • Αύξηση και αποκατάσταση του σχήματος των συγγενών ανωμαλιών του μαστού • Ανάπλαση του μαστού μετά από υποδόρια μαστεκτομή και άλλες κατάλληλες επεμβάσεις μαστεκτομής ή μετά από τραυματισμό • Συνδυασμένες ανωμαλίες των μαστών και του θωρακικού τοιχώματος • Αντικατάσταση των εμφυτευμάτων για ιατρικούς και αισθητικούς λόγους

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Η χρήση των εμφυτευμάτων αυτών αντενδείκνυται σε ασθενείς, οι οποίες αντιμετωπίζουν ένα ή περισσότερα από τα παρακάτω προβλήματα υγείας: • ΙΝΟΚΥΣΤΙΚΗ νόσος • ΑΝΕΠΑΡΚΗΣ ΙΣΤΙΚΗ κάλυψη λόγω βλάβης από ακτινοβολία του θωρακικού τοιχώματος, στενά μοσχεύματα θωρακικού δέρματος ή ριζική εκτομή του μείζονος θωρακικού μυός • ΥΠΑΡΧΟΝ ΤΟΠΙΚΟ Ή ΜΕΤΑΣΤΑΤΙΚΟ ΚΑΡΚΙΝΩΜΑ του μαστού • Κατεσταλμένο/εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα • Ιστορικό ευαισθησίας σε ξένα υλικά ή ατοπίας ή προηγούμενο ΜΗ ΙΚΑΝΟΠΟΙΗΤΙΚΟ ΙΣΤΟΡΙΚΟ επαύξησης/ανάπλασης • ΣΩΜΑΤΙΚΑ/ΨΥΧΟΛΟΓΙΚΑ ακατάλληλη ασθενής • ΕΝΕΡΓΟΣ ΛΟΙΜΩΞΗ σε οποιοδήποτε σημείο του σώματος • Πρόσφατο ιστορικό αποστήματος μαστού • Ιστορικό ατελούς επούλωσης τραύματος ή περιφερειακή διόγκωση • Οποιαδήποτε άλλη σοβαρή ιατρική πάθηση • Οι συσκευές αυτές δεν προορίζονται για θεραπεία σε παιδιά ή εγκύους και θηλάζουσες γυναίκες

ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ: Αποτελεί ευθύνη του χειρούργου να προβεί σε ιατρική εκτίμηση ως προς την καταλληλότητα του ασθενούς για την εμφύτευση και να αποφασίσει για την κατάλληλη χειρουργική τεχνική, τόσο για την ασθενή όσο και για τον τύπο του εμφυτεύματος που επιλέγεται. Η χειρουργική επέμβαση εμφυτευμάτων μαστού είναι γνωστό ότι παρέχει ψυχολογική ικανοποίηση στις ασθενείς. Ωστόσο, όπως σε κάθε χειρουργική επέμβαση, μπορεί να υπάρξουν πιθανές επιπλοκές και κίνδυνοι. Πριν από την εμφύτευση, ο χειρούργος θα πρέπει να ενημερώνει την ασθενή για όλες τις πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν εγχειρίδιο χρήσης, και να βεβαιωθεί ότι η ασθενής έχει κατανοήσει όλους τους όρους για να εξασφαλίσει τη σαφή συναίνεσή της. Ο χειρούργος οφείλει να ενημερώσει την ασθενή για τη σχέση κινδύνου/οφέλους που συνδέεται με αυτή την επέμβαση. Κάθε πιθανή επιπλοκή και προειδοποίηση θα πρέπει να συζητείται πριν από την επέμβαση. Η ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται για το γεγονός ότι τα μαστικά εμφυτεύματα έχουν περιορισμένη διάρκεια ζωής και ότι η τοποθέτηση ενός εμφυτεύματος ενδέχεται να απαιτήσει αφαίρεση ή αντικατάσταση, γεγονός το οποίο συνεπάγεται νέα χειρουργική επέμβαση. Μέχρι στιγμής, η κλινική παρακολούθηση των εμφυτευμάτων μαστού της Eurosilicone έχει δείξει 82,4% αντοχή του εμφυτεύματος μετά από 10 χρόνια (κίνδυνος επανάληψης της πρώτης χειρουργικής επέμβασης = 17,6%, μέθοδος Kaplan Meier) Κατά τη μαστογραφία, ο ακτινολόγος θα πρέπει να ενημερώνεται για την παρουσία του εμφυτεύματος προκειμένου να προσαρμόζει τη συμπίεση του μαστού. Για κάθε χειρουργική επέμβαση στους μαστούς, ο χειρούργος ή ο ιατρός θα πρέπει να ενημερώνεται για την παρουσία του εμφυτεύματος. Πριν από κάθε τοπική εφαρμογή φαρμάκων (όπως τα στεροειδή) στους μαστούς, θα πρέπει να ζητείται η συμβουλή ιατρού ή φαρμακοποιού. Η παρουσία εμφυτευμάτων μαστού μπορεί δυνητικά να καθυστερήσει την ανίχνευση πιθανού καρκίνου του μαστού κατά την αυτοεξέταση. Για το λόγο αυτό, η ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται για την ανάγκη να συμβουλεύεται χειρούργο ή και ιατρό ώστε να εξασφαλίζεται κατάλληλη ιατρική παρακολούθηση, καθώς και τακτική ανίχνευση του καρκίνου του μαστού. Η ασθενής θα πρέπει επίσης να ενημερώνεται για την ανάγκη να συμβουλεύεται ιατρό για κάθε υποψία επιπλοκής, ειδικότερα σε περίπτωση τραυματισμού ή συμπίεσης που προκαλείται π.χ. από βίαιο μασάζ στο στήθος, αθλητική δραστηριότητα ή χρήση ζωνών ασφαλείας. Με την ολοκλήρωση της χειρουργικής επέμβασης, ο ιατρός παραδίδει την καρτέλα ταυτοποίησης της συσκευής στην ασθενή και η ασθενής θα πρέπει να την έχει πάντα μαζί της προκειμένου, ειδικότερα, να διευκολύνεται η επείγουσα ιατρική φροντίδα. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μολονότι τα εμφυτεύματα Eurosilicone δεν έχουν δοκιμαστεί ειδικά για χρήση σε εξέταση με μαγνητική τομογραφία, σημειώνουμε πως τα Μαστικά Εμφυτεύματα Eurosilicone με Γέλη έχουν κατασκευαστεί στο σύνολό τους από υλικά σιλικόνης βαθμού ιατρικού εμφυτεύματος που είναι συμβατά με τις μαγνητικές τομογραφίες. Το υλικό βαθμού εμφυτεύσιμης σιλικόνης είναι ίδιο με αυτό που χρησιμοποιήθηκε σε άλλα εμφυτεύματα σιλικόνης Eurosilicone όπου οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε μαγνητική τομογραφία και δεν έχουν αναφερθεί μέχρι σήμερα προβλήματα συμβατότητας.

ΠΙΘΑΝΕΣ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Οι πιθανές επιπλοκές που είναι γνωστό ότι σχετίζονται με τα πληρωμένα με γέλη μαστικά εμφυτεύματα είναι οι εξής:

Άλλες πιθανές επιπλοκές που σχετίζονται με όλες τις χειρουργικές επεμβάσεις θα πρέπει να συζητώνται με την ασθενή. Σε αυτές περιλαμβάνονται, ενδεικτικά, τα εξής: λοίμωξη (βλέπε παρακάτω), αιμάτωμα (βλέπε παρακάτω), σοβαρή συσσώρευση ορώδους υγρού (βλέπε παρακάτω), απώλεια της αίσθησης (βλέπε παρακάτω), αντίδραση στη φαρμακευτική αγωγή, νευρική βλάβη, δυσανεξία της ασθενούς σε οποιοδήποτε ξένο εμφύτευμα και ανεπαρκής επούλωση τραύματος.

ΚΑΨΙΚΗ ΣΥΣΤΟΛΗ Η συστολή της ινώδους κάψας αποτελεί συνήθη επιπλοκή μετά από χειρουργική επέμβαση μαστικού εμφυτεύματος. Ενώ ο σχηματισμός ινώδους ιστικής κάψας που περιβάλλει το εμφύτευμα αποτελεί φυσιολογική σωματική αντίδραση σε ένα ξένο σώμα, δεν συστέλλονται όλες οι κάψες. Η συστολή του ινώδους καψικού ιστού που περιβάλλει το εμφύτευμα ενδέχεται να οδηγήσει σε σκληρότητα, δυσφορία ή άλγος στο μαστό, παραμόρφωση του μαστού, ψηλαφητό εμφύτευμα ή μετατόπιση του εμφυτεύματος. Η καψική συστολή είναι αγνώστου αιτιολογίας, αλλά πιθανότατα οφείλεται σε πολλούς παράγοντες. Η συστολή αναπτύσσεται σε διάφορους βαθμούς, ετερόπλευρα ή εμφοτερόπλευρα και ενδέχεται να εμφανιστεί εντός μερικών εβδομάδων ή και ετών από τη χειρουργική επέμβαση. Οι σοβαρές περιπτώσεις ενδέχεται να απαιτούν χειρουργική παρέμβαση. Η καψική συστολή ενδέχεται να παρουσιάσει υποτροπή μετά από θυλακοτομή ή θυλακεκτομή. Όζοι που εκλαμβάνονται ως καψική ουλοποίηση έχουν καθυστερήσει τη διάγνωση του ψηλαφητού όγκου. Οι αμφίβολοι όζοι θα πρέπει να διερευνώνται άμεσα.

ΕΝΑΠΟΘΕΣΕΙΣ ΑΣΒΕΣΤΙΟΥ Η αποτιτάνωση συνήθως εμφανίζεται σε ώριμο μαστικό ιστό με ή χωρίς εμφύτευση. Η αποτιτάνωση είναι επίσης γνωστό ότι εμφανίζεται μετά από εμφύτευση ξένου σώματος, παρότι είναι αγνώστου αιτιολογίας, και τα αναφερόμενα περιστατικά είναι σπάνια. Η μικροαποτιτάνωση μετά την εμφύτευση τυπικά εμφανίζεται στην ινώδη κάψα ή γύρω από αυτήν σε λεπτές πλάκες ή συσσωρεύσεις. Η εκτεταμένη μικροαποτιτάνωση ενδέχεται να προκαλέσει σκληρότητα του μαστού και δυσφορία, ενώ μπορεί να απαιτεί και χειρουργική παρέμβαση.

ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΘΥΛΑΚΟΤΟΜΗ Η θεραπεία της καψικής συστολής με εξωτερική συμπίεση με τα χέρια ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα την εξασθένηση ή τη ρήξη του κελύφους. Έχουν αναφερθεί περιστατικά ρήξης και η Eurosilicone δεν συνιστά τη διενέργεια εξωτερικής θυλακοτομής και δεν φέρει καμία ευθύνη για την ακεραιότητα του εμφυτεύματος σε περίπτωση συμπίεσης με το χέρι ή χρησης άλλων τεχνικών εξωτερικής τάσης.

38 | 904224 v.06 - 10/2017

Page 41: Instructions For Use Breast Implants

FDS904224 révision 6 du 02/10/2017

ΡΗΞΗ ΤΩΝ ΕΜΦΥΤΕΥΜΑΤΩΝ ΓΕΛΗΣ Η ρήξη της γέλης ενδέχεται να συμβεί μετεγχειρητικά, εξαιτίας βλάβης του εμφυτεύματος κατά το χειρισμό ή τη χειρουργική επέμβαση. Η ρήξη του κελύφους μπορεί επίσης να συμβεί εξαιτίας συστολής, τραυματισμού ή υπερβολικού χειρισμού. Έχουν επίσης αναφερθεί ρήξεις αγνώστου αιτιολογίας. Λόγω της συνεκτικότητας του υλικού της γέλης, ορισμένες ρήξεις γέλης μπορεί να μην εντοπιστούν, εκτός εάν διενεργηθεί χειρουργική επέμβαση για άλλη αιτία (π.χ. αλλαγή μεγέθους). Παρά τις ιδιότητες συνεκτικότητας της γέλης, μπορεί να συμβεί εξαγγείωση εκτός του χειρουργικού θύλακος εάν ασκηθεί πίεση, περίπτωση κατά την οποία ενδέχεται να απαιτηθεί πρόσθετη χειρουργική επέμβαση για την ανάκτηση της γέλης. Έχουν αναφερθεί περιστατικά φλεγμονής και σχηματισμού κοκκιωμάτων σιλικόνης. Εάν υπάρχει υποψία ρήξης του κελύφους, το εμφύτευμα θα πρέπει να αφαιρεθεί.

ΛΟΙΜΩΞΗ Τυχόν προϋπάρχουσα λοίμωξη που δεν αντιμετωπίσθηκε πριν από την τοποθέτηση του εμφυτεύματος, αυξάνει τον κίνδυνο περιπροσθετικής λοίμωξης. Μην εκθέτετε το εμφύτευμα ή τα εξαρτήματα πλήρωσης σε μολυσματικές ουσίες, διότι αυξάνεται ο κίνδυνος λοίμωξης.

Η λοίμωξη αποτελεί εγγενή κίνδυνο μετά από οποιουδήποτε είδους επεμβατική χειρουργική διαδικασία. Η λοίμωξη γύρω από ένα μαστικό εμφύτευμα ενδέχεται να εμφανιστεί εντός κάποιων ημερών, εβδομάδων ή ακόμη και ετών μετά τη χειρουργική επέμβαση. Οι ενδείξεις οξείας λοίμωξης που έχουν αναφερθεί σε σχέση με τα μαστικά εμφυτεύματα περιλαμβάνουν ερύθημα, ευαισθησία, συσσώρευση υγρού, άλγος και πυρετό. Οι ενδείξεις υποκλινικής λοίμωξης ενδέχεται να είναι δύσκολο να εντοπιστούν. Οι μετεγχειρητικές λοιμώξεις θα πρέπει να αντιμετωπίζονται επιθετικά σύμφωνα με τις τυπικές ιατρικές πρακτικές για την αποφυγή πιο σοβαρών επιπλοκών. Η λοίμωξη που δεν ανταποκρίνεται στη θεραπεία ή η νεκρωτική λοίμωξη ενδέχεται να απαιτεί την αφαίρεση του εμφυτεύματος. Η καψική συστολή ενδέχεται να σχετίζεται με λοίμωξη στην περιοχή γύρω από το εμφύτευμα. ΚΟΚΚΙΩΜΑ Η δημιουργία κοκκιώματος είναι μια συχνή ανταπόκριση των ιστών στην παρουσία ξένων σωμάτων. Η ανταπόκριση των ιστών είναι πιθανό να προκληθεί από την παρουσία του εμφυτεύματος, με αποτέλεσμα τη δημιουργία κοκκιώματος σιλικόνης.

ΑΙΜΑΤΩΜΑ/ΣΕΡΩΜΑ Το αιμάτωμα και η συσσώρευση ορώδους υγρού αποτελούν επιπλοκές που συνδέονται με οποιουδήποτε είδους επεμβατική χειρουργική διαδικασία. Το μετεγχειρητικό αιμάτωμα και το σέρωμα ενδέχεται να συμβάλλουν στην εμφάνιση λοίμωξης ή/και καψικής συστολής. Το μετεγχειρητικό αιμάτωμα και το σέρωμα μπορούν να ελαχιστοποιηθεί εάν δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στην αιμόσταση κατά τη χειρουργική επέμβαση, καθώς και πιθανότατα μέσω της μετεγχειρητικής χρήσης ενός συστήματος κλειστής παροχέτευσης. Η επίμονη, εκτεταμένη αιμορραγία θα πρέπει να ελεγχθεί πριν την εμφύτευση του προϊόντος. Οποιαδήποτε μετεγχειρητική εκκένωση αιματώματος ή σερώματος θα πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή, προκειμένου να αποφευχθεί τυχόν μόλυνση ή βλάβη του εμφυτεύματος.

ΕΞΩΘΗΣΗ Ασταθής ή μειωμένη ιστική κάλυχη ή/και διακοπή της επούλωσης του τραύματος ενδέχεται να οδηγήσει σε αποκάλυψη και εξώθηση του εμφυτεύματος. Τα αίτια ή οι επιβαρυντικοί παράγοντες ενδέχεται να περιλαμβάνουν λοίμωξη, διάρρηξη του τραύματος, νέκρωση με ή χωρίς λοίμωξη, καψική συστολή, κλειστή θυλακοτομή, ακατάλληλο δερματικό κρημνό, εσφαλμένο μέγεθος και εσφαλμένητοποθέτηση του εμφυτεύματος ή/και διάβρωση του ιστού που σχετίζεται με τις πτυχές του εμφυτεύματος. Η συχνότητα εμφάνισης της εξώθησης έχει αποδειχθεί ότι αυξάνει όταν το εμφύτευμα έχει τοποθετηθεί σε περιοχές που έχουν υποστεί κάκωση: ουλοποιημένο ιστό, ιστό που έχει υποστεί έντονη ακτινοβολία ή έγκαυμα ή συνθλιμμένες περιοχές οστού, περιπτώσεις όπου έχει διενεργηθεί σοβαρή χειρουργική ανάταξη της περιοχής και όπου έχουν χρησιμοποιηθεί στεροειδή στο χειρουργικό θύλακα.

ΡΥΤΙΔΩΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΤΥΧΩΣΕΙΣ Ο λεπτός ή ανεπαρκής επιφανειακός ιστός, οι ασθενείς με λίγο ή καθόλου υποδόριο λίπος, τα εμφυτεύματα που είναι υπερβολικά μεγάλα για το χειρουργικό θύλακα ή την ανατομική δομή της ασθενούς και η υποδόρια τοποθέτηση ενδέχεται να οδηγήσουν σε ψηλαφητές ή ορατές ρυτιδώσεις και πτυχώσεις. Οι πτυχώσεις ενδέχεται να οδηγήσουν σε λέπτυνση και διάβρωση του παρακείμενου ιστού και διάβρωση του εμφυτεύματος. Οι ενδείξεις δερματικής φλεγμονής, όπως η ευαισθησία και το ερύθημα, ενδέχεται να υποδηλώνουν λέπτυνση ή διάβρωση και θα πρέπει να διερευνώνται αμέσως. Οι ψηλαφητές ρυτιδώσεις ή/και πτυχώσεις μπορεί να συγχέονται με ψηλαφητό όγκο και οι ύποπτες περιπτώσεις θα πρέπει να διερευνώνται αμέσως.

ΑΙΣΘΗΣΗ Ο κίνδυνος προσωρινής ή μόνιμης δυσαισθησίας υφίσταται μετά από οποιαδήποτε επεμβατική χειρουργική διαδικασία. Η προσεκτική χειρουργική τεχνική μπορεί να ελαχιστοποιήσει, αλλά όχι να αποκλείσει, αυτόν τον κίνδυνο. Δυσαισθησία του συμπλέγματος θηλής/άλω και, λιγότερο συχνά, της περιοχής του μαστού γενικά, έχει αναφερθεί μετά από εμφύτευση και μπορεί να είναι προσωρινή ή μόνιμη. Ο κίνδυνος νευρολογικής βλάβης αυξάνει όσο πιο εκτεταμένη είναι η χειρουργική επέμβαση. Η χειρουργική εμφύτευση μαστικής πρόθεσης ενδέχεται να επηρεάσει τη δυνατότητα θηλασμού. Ωστόσο, θα πρέπει να σημειωθεί ότι τυχόν προηγούμενη χειρουργική επέμβαση ανάπλασης του μαστού ενδέχεται να είναι το αρχικό αίτιο αυτής της παρεμπόδισης.

ΠΑΡΕΜΠΟΔΙΣΗ ΤΗΣ ΜΑΣΤΟΓΡΑΦΙΑΣ Οι τυπικές τεχνικές τοποθέτησης έχουν παρουσιάσει σημαντικούς περιορισμούς όταν χρησιμοποιούνται για την απεικόνιση επαυξημένων μαστών. Το εμφύτευμα μπορεί να παρεμποδίσει την ανίχνευση του πρώιμου καρκίνου του μαστού μέσω μαστογραφίας, αποκρύπτοντας μέρος του υποκείμενου μαστικού ιστού ή/και συμπιέζοντας τον υπερκείμενο ιστό ο οποίος μπορεί να «κρύβει» ύποπτες αλλοιώσεις του μαστού. Θα πρέπει να δίνεται η οδηγία στις ασθενείς να ζητούν ακτινολόγους, οι οποίοι είναι πεπειραμένοι στις πιο σύγχρονες ακτινολογικές τεχνικές και στον εξοπλισμό απεικόνισης μαστών με εμφυτεύματα και να ενημερώνουν τους ακτινολόγους τους για την παρουσία, τον τύπο και τη θέση των εμφυτευμάτων, ενώ εάν πρόκειται για ανατομικά εμφυτεύματα, θα πρέπει να γνωρίζουν τους δείκτες προσανατολισμού των ανατομικών εμφυτευμάτων.

ΔΥΣΑΡΕΣΚΕΙΑ ΜΕ ΤΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ Οι επιπλοκές λόγω λανθασμένου μεγέθους, εσφαλμένης τοποθέτησης της ουλής, υπερτροφικής ουλοποίησης και εκείνες που παρατίθενται παρακάτω συνήθως σχετίζονται με τη χειρουργική τεχνική. Η προσεκτική επιλογή του μεγέθους, η δημιουργία χειρουργικού θύλακος κατάλληλου και επαρκούς μεγέθους και η χρήση τρέχοντων αποδεκτών χειρουργικών διαδικασιών αποτελούν ευθύνη του χειρουργού.

ΕΤΑΤΟΠΙΣΗ ΤΟΥ ΕΜΦΥΤΕΥΜΑΤΟΣ Τα εμφυτεύματα ενδέχεται να μετατοπιστούν προκαλώντας δυσφορία ή/και παραμόρφωση του σχήματος του μαστού. Οι δύσκολες τεχνικές τοποθέτησης ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο μετατόπισης, μειώνοντας το μέγεθος του θύλακος και την ακρίβεια της τοποθέτησης. Η μετατόπιση ενδέχεται να απαιτήσει χειρουργική παρέμβαση.

ΑΣΥΜΜΕΤΡΙΑ Ενδέχεται να προκύψει ασυμμετρία λόγω εσφαλμένης αρχικής τοποθέτησης, μετατόπισης ή αποτυχίας αποκατάστασης προϋπάρχουσας ασυμμετρίας εξαιτίας κάποιας παραλλαγής στο μέγεθος του εκάστοτε εμφυτεύματος. Η προϋπάρχουσα ασυμμετρία ενδέχεται να μην είναι εντελώς αποκαταστάσιμη. Η ασυμμετρία ενδέχεται επίσης να αποτελεί σύμπτωμα καψικής συστολής, συσσώρευσης υγρού, λοίμωξης, μετεγχειρητικής δυσπλασίας του μαστού, ετερόπλευρης ασυμφωνίας της μυϊκής ανάπτυξης ή ξεφουσκώματος, το οποίο χρήζει περαιτέρω διερεύνησης.

ΧΡΗΣΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Η Eurosilicone δεν είναι σε θέση ούτε να προβλέψει ούτε να εγγυηθεί την ασφάλεια ενδοαυλικής εισαγωγής οποιωνδήποτε φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων, ενδεικτικά, των αναισθητικών, στεροειδών, αντιβιοτικών και βιταμινούχων διαλυμάτων. Εάν εξετάζεται το ενδεχόμενο τέτοιας χρήσης, θα πρέπει να συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης του κατασκευαστή του κατάλληλου φαρμάκου.

ΕΚΦΥΤΕΥΣΗ ΜΑΣΤΙΚΩΝ ΕΜΦΥΤΕΥΜΑΤΩΝ Παρότι δεν υπάρχουν σαφείς αναφορές στην ιατρική βιβλιογραφία, αναμένεται ότι ένας μεγάλος αριθμός μαστικών εμφυτευμάτων θα εκφυτευτούν χειρουργικά ή θα αντικατασταθούν. Αυτό συμβαίνει όπως και σε πολλές άλλες επεμβάσεις πλαστικής χειρουργικής, οι οποίες επαναλαμβάνονται συνήθως για τη διατήρηση της ικανοποίησης του ασθενούς. Λόγω της ευρείας ποικιλίας των σωματικών αντιδράσεων των ασθενών στη χειρουργική μαστικών εμφυτευμάτων, των διάφορων χειρουργικών τεχνικών και ιατρικών θεραπειών, καθώς και των πιθανών επιπλοκών, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι αυτά δεν θα πρέπει να θεωρούνται διά βίου εμφυτεύματα και ενδέχεται να ενδείκνυται η διενέργεια χειρουργικής επέμβασης εκφύτευσης οποιαδήποτε στιγμή. Η Eurosilicone δεν δεσμεύεται για τη χρονική περίοδο εμφύτευσης του προϊόντος.

ΑΛΛΕΡΓΙΑ ΣΤΗ ΣΙΛΙΚΟΝΗ Παρόλο που η αλλεργία στη σιλικόνη είναι εξαιρετικά σπάνια, αυτός ο κίνδυνος δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς.

904224 v.06 - 10/2017 | 39

Page 42: Instructions For Use Breast Implants

FDS904224 révision 6 du 02/10/2017

ΘΗΛΑΣΜΟΣ Η εμφύτευση ενδέχεται να επηρεάσει την παραγωγή γάλακτος κατά το θηλασμό και ιδιαίτερα η περιθηλαία τομή ενδέχεται να μειώσει σημαντικά τη δυνατότητα θηλασμού.

ΑΛΓΟΣ Τυχόν ανεξήγητο άλγος, το οποίο δεν σχετίζεται με οποιαδήποτε από τις επιπλοκές που παρατίθενται στο παρόν, θα πρέπει να διερευνάται αμέσως.

ΑΝΑΠΛΑΣΤΙΚΟ ΜΕΓΑΛΟΚΥΤΤΑΡΙΚΟ ΛΕΜΦΩΜΑ (ALCL) Σύμφωνα με Ευρωπαϊκές πληροφορίες ασφάλειας, τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) και την τρέχουσα επιστημονική βιβλιογραφία έχει διαπιστωθεί πιθανή συσχέτιση μεταξύ των εμφυτευμάτων στήθους και της ανάπτυξης μιας σπάνιας μορφής μη-Hodgkin λεμφώματος, του αναπλαστικού λεμφώματος από μεγάλα κύτταρα (anaplastic large cell lymphoma, ALCL). Οι γυναίκες με εμφυτεύματα στήθους μπορεί μεν να διατρέχουν χαμηλό κίνδυνο ανάπτυξης ALCL σε μια περιοχή πλησίον του εμφυτεύματος, ωστόσο ο κίνδυνος αυτός είναι υψηλότερος σε σχέση με τις υπόλοιπες γυναίκες. Αυτή η συγκεκριμένη περίπτωση συμπεριλαμβάνεται στην ταξινόμηση του ΠΟΥ του 2016 με την ορολογία «ALCL – AIM» (αναπλαστικό λέμφωμα από μεγάλα κύτταρα - σχετιζόμενο με εμφυτεύματα στήθους). Αυτές οι αναφορές ασφάλειας προειδοποιούν ότι έχει αναφερθεί ένας εξαιρετικά μικρός αριθμός περιστατικών είτε στο υγρό είτε στον ουλώδη ιστό πλησίον του εμφυτεύματος. Τα κύρια συμπτώματα του ALCL σε γυναίκες με εμφυτεύματα στήθους που έχουν αναφερθεί είναι επίμονο οίδημα ή επίμονος πόνος, όψιμη έναρξη επίμονης συλλογής ορώδους υγρού γύρω από το εμφύτευμα, θυλακώδης σύσπαση ή μια μάζα κοντά στο εμφύτευμα στήθους.

Το 2011, ο FDA ανέφερε ότι παρότι ενδέχεται να υπάρχει αυξημένος κίνδυνος ανάπτυξης ALCL στις γυναίκες με εμφυτεύματα στήθους, οι καταγεγραμμένες περιπτώσεις είναι τόσο λίγες που είναι δύσκολο να αποδειχθεί μια σχέση μεταξύ αυτών των δύο με οποιαδήποτε βεβαιότητα. Η δήλωση αυτή επικαιροποιήθηκε το 2016 με επιπλέον πληροφορίες σχετικά με τη φύση του ALCL και με συστάσεις όσον αφορά την εξέταση και τη θεραπεία για αυτή τη σπάνια πάθηση. Εάν μια γυναίκα παρουσιάσει οποιοδήποτε από τα προαναφερόμενα συμπτώματα ή εάν υπάρχει υποψία ALCL, συνιστάται να πραγματοποιηθεί αξιολόγηση της ασθενούς για να αποκλειστεί το ενδεχόμενο ALCL γύρω από το εμφύτευμα. Όταν πραγματοποιείτε μια εξέταση για ALCL, συλλέξτε φρέσκο δείγμα από τη συλλογή ορώδους υγρού καθώς και αντιπροσωπευτικά τμήματα του θύλακα και αποστείλετέ τα για κυτταρολογική εξέταση προκειμένου να αποκλειστεί το ενδεχόμενο ALCL. Η διαγνωστική αξιολόγηση θα πρέπει να περιλαμβάνει την κυτταρολογική αξιολόγηση της συλλογής ορώδους υγρού με επιχρίσματα χρώσης Wright-Giemsa και την ανοσοϊστοχημική εξέταση ενός κύβου παραφίνης (cell block) για δείκτες του συμπλέγματος διαφοροποίησης (cluster of differentiation, CD) και της κινάσης αναπλαστικού λεμφώματος (Anaplastic Lymphoma Kinase, ALK). Τα περισσότερα περιστατικά σχετιζόμενου με εμφυτεύματα στήθους ALCL αντιμετωπίζονται με την αφαίρεση του εμφυτεύματος και του θύλακα που περιβάλλει το εμφύτευμα, ενώ ορισμένες περιπτώσεις αντιμετωπίστηκαν με χημειοθεραπεία και ακτινοβολία. Στην περίπτωση διάγνωσης της ασθενούς σας με ALCL, θα πρέπει να το αναφέρετε στην Eurosilicone μέσω της ηλεκτρονικής διεύθυνσης [email protected] και θα πρέπει να πραγματοποιηθεί έναρξη ενός εξατομικευμένου προγράμματος θεραπείας από μια διεπιστημονική ομάδα.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΗ ΕΠΕΜΒΑΣΗ Οι σωστές χειρουργικές επεμβάσεις και τεχνικές αποτελούν ευθύνη του ιατρικού επαγγέλματος. Ο κάθε χειρουργός πρέπει να αξιολογήσει την καταλληλότητα της επέμβασης με βάση τις τρέχουσες αποδεκτές τεχνικές, την ατομική του κρίση και την εμπειρία του. Το σωστό μέγεθος και σχήμα των εμφυτευμάτων πρέπει να προσδιορίζεται για την εκάστοτε ασθενή από το χειρουργό. Η τομή θα πρέπει να πραγματοποιείται στο κατάλληλο μήκος ανάλογα με τον τύπο, το μέγεθος και τη διατομή του εμφυτεύματος. Κατ’ αυτόν τον τρόπο μειώνεται η πιθανότητα άσκησης υπερβολικής πίεσης στο εμφύτευμα κατά την εισαγωγή του.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΜΑΣΤΙΚΩΝ ΕΜΦΥΤΕΥΜΑΤΩΝ EUROSILICONE 1. Η επιλογή του μεγέθους πρέπει να αποφασίζεται με βάση τις διαστάσεις της βάσης, τις διαστάσεις της ασθενούς και τα χαρακτηριστικά του συγκεκριμένου μαστού, αντί για τον προτιμώμενο

όγκο ή την προβολή. 2. Τα προδιαμορφωμένα σχήματα των εμφυτευμάτων Eurosilicone είναι πολύ σταθερότερα από άλλα πληρωμένα με συνεκτική γέλη εμφυτεύματα και οι χειρουργικές τομές θα πρέπει να είναι

μεγαλύτερες από εκείνες που απαιτούνται για τα συμπιέσιμα εμφυτεύματα 3. Όπου είναι απαραίτητο, η νέα υπομαστική πτυχή ενδέχεται να χρειαστεί να γίνει σε απόσταση 1 cm περίπου κάτω από τη φυσική πτυχή 4. Η συνιστώμενη προσέγγιση είναι μέσω της υπομαστικής πτυχής. Αποτελεί ευθύνη του χειρουργού να αποφασίσει κατά πόσον είναι δυνατό να γίνει μασχαλιαία ή δια-αλωαία τοποθέτηση.

Εφιστούμε την προσοχή στο ότι η εισαγωγή και ο προσανατολισμός ενδέχεται να είναι πιο δυσχερείς λόγω της αυξημένης σκληρότητας της γέλης. 5. Όπου είναι δυνατόν, προτιμάται η υπομυϊκή τοποθέτηση (με πιθανή απελευθέρωση του κάτω συνδέσμου). Επειδή η γέλη είναι ιδιαίτερα συνεκτική, έχει πιο καθορισμένη ακτίνα στην άνω

παρυφή της κορυφής. Η υπομυϊκή τοποθέτηση μειώνει την πιθανότητα να είναι ψηλαφητή αυτή η ακτίνα της κορυφής. 6. Μην ασκείτε δύναμη κατά την τοποθέτηση των εμφυτευμάτων Eurosilicone. Ο υπερβολικός χειρισμός των εμφυτευμάτων Eurosilicone ενδέχεται να οδηγήσει σε μόνιμη παραμόρφωση της

συνεκτικής γέλης και σε απώλεια του σχήματος του εμφυτεύματος. 7. Η διατήρηση της σωστής ευθυγράμμισης και η αποφυγή περιστροφής κατά τη μετεγχειρητική φάση διευκολύνεται από:

α) Τη δημιουργία χειρουργικού θύλακα σωστά ευθυγραμμισμένου ως προς το εμφύτευμα. β) Την επίτευξη «στεγνού» χειρουργικού θύλακα. γ) Την εφαρμογή μετεγχειρητικής εξωτερικής ακινητοποίησης για τη σταθεροποίηση του εμφυτεύματος.

8. Επειδή όλα τα μαστικά εμφυτεύματα ενδέχεται να περιστραφούν κατά την άμεση μετεγχειρητική φάση, οι παραπάνω κατευθυντήριες γραμμές θα βοηθήσουν στην αποφυγή αυτού του ενδεχόμενου, όταν χρησιμοποιούνται εμφυτεύματα ανατομικού σχήματος.

9. Ο ΣΩΣΤΟΣ ΠΡΟΣΑΝΑΤΟΛΙΣΜΟΣ ΕΙΝΑΙ ΖΩΤΙΚΗΣ ΣΗΜΑΣΙΑΣ, όταν χρησιμοποιούνται εμφυτεύματα Eurosilicone ανατομικού σχεδιασμού, λόγω του κωνικού σχήματος αυτών των εμφυτευμάτων, τα οποία έχουν κορυφή. Ο σωστός προσανατολισμός κατά τη διάρκεια της εμφύτευσης διευκολύνεται από τους παρακάτω δείκτες προσανατολισμού.

TM F1-3, TM M1-3, TM L1-3 Τοποθετούνται ψηλαφητοί δείκτες θέσης στην άνω και την οπίσθια επιφάνεια του εμφυτεύματος. Για τη θέση των δεικτών, ανατρέξτε στο παρακάτω σχηματικό διάγραμμα.

Σχηματικό διάγραμμα παρουσίασης των δεικτών προσανατολισμού.

Οπίσθια επιφάνεια Πρόσθια επιφάνεια

ΔΙΑΤΙΘΕΤΑΙ ΣΤΕΙΡΟ Τα εμφυτεύματα διατίθενται σε στείρα μορφή (αποστείρωση με οξείδιο του αιθυλενίου), έχοντας υποστεί επεξεργασία με επικυρωμένους, αυστηρά ελεγχόμενους κύκλους αποστείρωσης με οξείδιο του αιθυλενίου. Η στειρότητα επαληθεύεται σύμφωνα με τα πρότυπα. Η στειρότητα του εμφυτεύματος διατηρείται μόνο εφόσον η συσκευασία είναι άθικτη και δεν έχει υποστεί ζημιά. ΜΗΝ κάνετε ποτέ χρήση ενός ενθέματος του οποίου η συσκευασία αποστείρωσης έχει καταστραφεί.

ΜΙΑΣ ΧΡΗΣΗΣ Τα εμφυτεύματα αυτά προορίζονται για ΜΙΑ ΜΟΝΟ ΧΡΗΣΗ. ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΕΚΦΥΤΕΥΜΕΝΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ. ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΕ ΟΠΟΙΟΔΗΠΟΤΕ ΠΡΟΪΟΝ. Τα εκφυτευμένα προϊόντα δεν θα πρέπει να επαναχρησιμοποιούνται, επειδή οι διαδικασίες επανακαθαρισμού και επαναποστείρωσης ενδέχεται να μην αφαιρέσουν επαρκώς τα βιολογικά κατάλοιπα, όπως το αίμα, ο ιστός και άλλη ύλη, τα οποία θα μπορούσαν να διατηρήσουν ανθεκτικά παθογόνα και να επηρεάσουν την απόδοση του εμφυτεύματος.

40 | 904224 v.06 - 10/2017

Page 43: Instructions For Use Breast Implants

FDS904224 révision 6 du 02/10/2017

ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Το στείρο προϊόν διατίθεται σε σφραγισμένη, διπλή πρωτογενή συσκευασία. Η στειρότητα δεν είναι εγγυημένη, εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά ή έχει ανοιχτεί. Στην πρωτογενή συσκευασία είναι επικολλημένες αποσχιζόμενες ετικέτες αρχείου της ασθενούς. Οι ετικέτες αυτές πρέπει να επικολληθούν στο αρχείο της ασθενούς.

ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Τα προϊόντα της Eurosilicone θα πρέπει να φυλάσσονται σε κανονικές συνθήκες, θα πρέπει να προστατεύονται από την υγρασία και το άμεσο ηλιακό φως και θα πρέπει να αποθηκεύονται με τα βέλη στραμμένα προς τα επάνω. Υπό αυτές τις συνθήκες, τα προϊόντα της Eurosilicone έχουν διάρκεια ζωής πέντε ετών.

ΑΝΟΙΓΜΑ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΣΤΕΙΡΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. Ανοίξτε την εξωτερική συσκευασία υπό καθαρές, άσηπτες συνθήκες, πάνω από το στείρο πεδίο, αφήνοντας τη σφραγισμένη εσωτερική συσκευασία να πέσει απαλά μέσα στο πεδίο. 2. Επικολλήστε το τμήμα της εσωτερικής ετικέτας για το αρχείο της ασθενούς, στο διάγραμμα της ασθενούς. 3. Λαμβάνοντας προφυλάξεις ασηψίας, ανοίξτε την εσωτερική συσκευασία.

ΕΞΕΤΑΣΗ ΚΑΙ ΧΕΙΡΙΣΜΟΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. Το προϊόν πρέπει να εξετάζεται οπτικά για τυχόν ενδείξεις σωματιδιακής μόλυνσης, ζημιάς ή διαρροής. 2. Πριν από την εμφύτευση, το εμφύτευμα πρέπει να διατηρείται εμβαπτισμένο σε στείρο νερό ή φυσιολογικό ορό, για την πρόληψη της επαφής με αερομεταφερόμενες και σωματιδιακές μολυσματικές

ουσίες του χειρουργικού πεδίου. 3. Μην εμβαπτίζετε το εμφύτευμα σε διαλύματα που περιέχουν Betadine ή ιώδιο. Εάν χρησιμοποιούνται Betadine ή Ιώδιο στο θυλάκιο, βεβαιωθείτε ότι ξεπλένεται διεξοδικά ώστε να μην μείνει υπόλοιπο

διάλυμα μέσα στο θυλάκιο. 4. Τα πληρωμένα με γέλη μαστικά εμφυτεύματα ενδέχεται να περιέχουν φυσαλίδες αέρα. Αυτό συμβαίνει φυσιολογικά κατά την αποστείρωση και δεν έχει καμία επίδραση στην ακεραιότητα ή την απόδοση

του προϊόντος.

ΜΟΛΥΝΣΗ ΤΩΝ ΕΜΦΥΤΕΥΜΑΤΩΝ Πρέπει να δίνεται προσοχή για την πρόληψη της επαφής μολυσματικών ουσιών επιφανείας, όπως το ταλκ, η σκόνη και τα έλαια του δέρματος, με το εμφύτευμα. Τα προϊόντα πρέπει να επιθεωρούνται για τυχόν μόλυνση πριν από την εισαγωγή. Η μόλυνση κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης αυξάνει τον κίνδυνο περιπροσθετικής λοίμωξης και ενδεχομένως της καψικής συστολής.

Οι διαπλεγμένες επιφάνειες σιλικόνης είναι ενδεχομένως πιο επιδεκτικές στη μόλυνση από τις λείες επιφάνειες σιλικόνης. Πρέπει να δίνεται επιπλέον προσοχή κατά το χειρισμό των εμφυτευμάτων διαπλεγμένης επιφανείας και η Eurosilicone δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για προϊόντα που έχουν μολυνθεί από άλλες ουσίες, από τη στιγμή που το προϊόν φεύγει από την κατοχή μας.

ΜΟΛΥΣΜΑΤΙΚΕΣ ΟΥΣΙΕΣ ΕΠΙΦΑΝΕΙΑΣ (ΤΑΛΚ, ΣΚΟΝΗ, ΧΝΟΥΔΙ, ΕΛΑΙΑ) ΣΤΗΝ ΕΠΙΦΑΝΕΙΑ ΤΩΝ ΕΜΦΥΤΕΥΜΑΤΩΝ ΜΠΟΡΟΥΝ ΝΑ ΠΡΟΚΑΛΕΣΟΥΝ ΑΝΤΙΔΡΑΣΗ ΞΕΝΟΥ ΣΩΜΑΤΟΣ. ΝΑ ΤΑ ΧΕΙΡΙΖΕΣΤΕ ΜΕ ΠΡΟΣΟΧΗ ΦΟΡΩΝΤΑΣ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΑ ΓΑΝΤΙΑ (ΕΚΠΛΥΜΕΝΑΑΠΟ ΤΑΛΚ) ΜΕ ΑΥΣΤΗΡΗ ΑΣΗΠΤΗ ΤΕΧΝΙΚΗ. ΜΗΝ ΕΜΦΥΤΕΥΕΤΕ ΜΟΛΥΣΜΕΝΟ ΠΡΟΪΟΝ.

Κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης πρέπει να υπάρχουν άμεσα διαθέσιμα εφεδρικά εμφυτεύματα για χρήση σε περίπτωση μόλυνσης.

ΒΛΑΒΗ ΤΩΝ ΕΜΦΥΤΕΥΜΑΤΩΝ – ΘΡΑΥΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΗ ΕΠΕΜΒΑΣΗ Πρέπει να λαμβάνεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χρήση και τον χειρισμό των εμφυτευμάτων ώστε να ελαχιστοποιείται η πιθανότητα ρήξης του περιβλήματος. Όλα τα εμφυτεύματα έχουν παραχθεί με καθιερωμένες κατασκευαστικές τεχνικές και υπό αυστηρά πρότυπα ελέγχου ποιότητας, αλλά ενδέχεται να σημειωθεί ρήξη των εμφυτευμάτων κατά το χειρισμό ή τη χειρουργική επέμβαση, τόσο στην αρχική όσο και στις επακόλουθες επεμβάσεις. Πρέπει να λαμβάνεται πολύ μεγάλη προσοχή ώστε να αποφεύγεται η επαφή με αιχμηρά αντικείμενα, όπως χειρουργικά εργαλεία, βελόνες χειρουργικών ραφών ή υποδερμικές βελόνες. Αποφεύγετε τον ακατάλληλο χειρισμό με στομωμένα εργαλεία. Πρέπει να γίνεται προσεκτική εξέταση της δομικής ακεραιότητας των εμφυτευμάτων πριν τη χρήση τους. Δεν επιτρέπεται η εμφύτευση προϊόντων που έχουν υποστεί ζημιά. Μην αποπειραθείτε να επισκευάσετε τα προϊόντα που έχουν υποστεί ζημιά. Κατά τη στιγμή της χειρουργικής επέμβασης, θα πρέπει να υπάρχει διαθέσιμο ένα εφεδρικό προϊόν για την περίπτωση κατά την οποία το εμφύτευμα έχει υποστεί ζημιά ή έχει μολυνθεί. Πρέπει να ακολουθούνται επιμελώς οι συνιστώμενες διαδικασίες δοκιμής, εξέτασης και χειρισμού των προϊόντων, ώστε να διασφαλίζεται η ενδεδειγμένη χρήση των εμφυτευμάτων.

Θα πρέπει να δίδεται η εντολή στις ασθενείς να ενημερώνουν άλλους θεράποντες ιατρούς για την παρουσία εμφυτευμάτων προκειμένου να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος ζημιάς.

ΡΗΞΗ ΤΩΝ ΕΜΦΥΤΕΥΜΑΤΩΝ ΣΤΟ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΟ ΘΥΛΑΚΑ ΑΠΟ ΑΤΥΧΗΜΑ Εάν συμβεί αυτό, μπορείτε να διαπεράσετε τη μάζα της γέλης με το δείκτη του χεριού, στο οποίο φοράτε διπλό γάντι, ενώ ασκείτε πίεση στο μαστό με το άλλο χέρι. Η γέλη μπορεί να αφαιρεθεί με μαλάξεις από την κοιλότητα και να συλλεχθεί μέσα στο χέρι και κατόπιν μπορείτε να αφαιρέσετε το εξωτερικό γάντι, τυλίγοντας τη μάζα για να την απορρίψετε. Στυπώστε το χειρουργικό θύλακα με σπόγγους γάζας. Η αφαίρεση της γέλης από τα εργαλεία διευκολύνεται με τη χρήση ισοπροπυλικής αλκοόλης.

ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΕΜΦΥΤΕΥΜΑΤΩΝ Δεν θα πρέπει να γίνεται καμία τροποποίηση του μαστικού εμφυτεύματος πριν από την εμφύτευση. Η τροποποίηση των εμφυτευμάτων ακυρώνει όλες τις εγγυήσεις, ρητές ή υποδηλούμενες.

ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΕΜΦΥΤΕΥΜΑΤΩΝ Όλα τα μαστικά εμφυτεύματα θα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις περί ιατρικών αποβλήτων που ενέχουν μολυσματικούς κινδύνους.

ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΕΠΙΣΤΡΟΦΗΣ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Πριν από την επιστροφή οποιουδήποτε προϊόντος: α) Θα πρέπει να συμπληρωθούν οι σημειώσεις του αρχείου προϊόντος. β) Οποιοδήποτε προϊόν που επιστρέφεται, το οποίο έχει αφαιρεθεί από τη συσκευασία, θα πρέπει να συνοδεύεται από πιστοποιητικό απολύμανσης. γ) Εάν είναι απαραίτητη η παρακέντηση του κελύφους οποιουδήποτε προϊόντος που φέρει στεγανοποιημένο κέλυφος για την υποβοήθηση των διαδικασιών ασφαλούς απολύμανσης και αποστείρωσης,

η περιοχή της μηχανικής παρεμβολής θα πρέπει να σημειώνεται με ανεξίτηλο μαρκαδόρο στην επιφάνεια του προϊόντος και θα πρέπει να γίνεται σχετική αναφορά στο πιστοποιητικό απολύμανσης. δ) Οι σημειώσεις αρχείου προϊόντος και τα προϊόντα προς επιστροφή θα πρέπει να αποστέλλονται στην Eurosilicone S.A.S. αποκλειστικά μέσω του διανομέα σας.

ΕΓΓΥΗΣΗ Ο κατασκευαστής εγγυάται ότι κατά την κατασκευή των προϊόντων αυτών δόθηκε η εύλογη προσοχή και ότι θα προβεί στην αντικατάσταση οποιουδήποτε προϊόντος, το οποίο αποδεικνύεται ότι ήταν ελαττωματικό κατά το χρόνο της αποστολής, μετά από έρευνα του κατασκευαστή. Η επιλογή των ασθενών, οι χειρουργικές διαδικασίες, η μετεγχειρητική θεραπεία και οι καταπονήσεις, καθώς και ο χειρισμός των εμφυτευμάτων αποτελούν πλήρη ευθύνη του πελάτη. Η Eurosilicone δεν ασκεί κανένα έλεγχο στις συνθήκες χρήσης και δεν μπορεί να εγγυηθεί την καλή ή την κακή έκβαση μετά τη χρήση του προϊόντος και δεν θα είναι υπεύθυνη για τυχόν συμπτωματικές ή παρεπόμενες απώλειες ή βλάβη ή δαπάνες που προκύπτουν άμεσα ή έμμεσα από τη χρήση του προϊόντος αυτού. Όλες οι άλλες εγγυήσεις (είτε υποδηλούμενες από το νόμο είτε άλλως) εξαιρούνται στο μέγιστο βαθμό που επιτρέπεται από το νόμο.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. περιορίζει την πώληση της συσκευής αυτής σε ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.

ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΚΕΣ ΠΑΡΑΠΟΜΠΕΣ Βιβλιογραφικές παραπομπές διατίθενται από τη Eurosilicone κατόπιν αιτήματος.

904224 v.06 - 10/2017 | 41

Page 44: Instructions For Use Breast Implants

FDS904224 révision 6 du 02/10/2017

SV

BRÖSTIMPLANTAT FYLLDA MED SILIKONGEL

BESKRIVNING Gelfyllda bröstimplantat are utformade för användning vid kosmetisk bröstförstoring eller rekonstruktion av bröst och har runda eller anatomiska former. Silikonelastomerskalet kan framställas mjukt eller med strukturerad yta för att erbjuda en disruptiv kontaktyta för collagent interface och fyllt med en kohesiv eller högkohesiv gel.

INDIKATIONER Eurosilicone gel-fyllda bröstimplantat indikeras för följande: • Kosmetisk förstoringskirurgi • Förstoring och konturkorrigering av medfödda bröstanomalier • Rekonstruktion av bröstet till följd av subkutan mastektomi och andra lämpliga mastektomiförfaranden eller trauma. • Kombinerad bröst- och bröstkorgsabnormitet • Ersättning implantat av medicinska och kosmetiska skäl

KONTRAINDIKATIONER Användningen av dessa implantat kontraindikeras för patienter som har ett eller flera av följande förhållanden: • FIBROCYSTISK bröstsjukdom • OTILLRÄCKLIG VÄVNADSTÄCKNING på grund av strålningsskada på bröstkorgsväggen, trånga brösthudtransplantat eller radikal bröstbevarande kirurgi i bröstmusklerna. • EXISTERANDE LOKALA ELLER METASTATISKA KARCINOM i bröstet • Hämmat/komprometterat immunsystem • En historia av känslighet mot främmande material eller atopi eller tidigare OTILLFREDSTÄLLANDE HISTORIA av förstoring/rekonstruktion. • FYSIOLOGISKT7PSYKOLOGISKT olämplig patient • AKTIV INFEKTION någonstans i kroppen • En nyligen genomgången bröstabscess • En historia av minskad sårläknng eller regional svullnad • Varje annat allvarligt medicinskt förhållande • Dessa enheter är inte avsedda för behandling av barn eller gravida eller ammande kvinnor.

VIKTIGT: det är kirurgens uppgift att göra en medicinsk bedömning om patientens lämplighet när det gäller implantationen och han ska i samråd med patienten bestämma om den kirurgiska teknik, och typ av implantat som är mest lämpliga i varje enskild fall. Bröstimplantatet brukar ha en positiv psykologisk effekt hos patienterna. Trots det kan komplikationer uppstå, precis som vid alla medicinska ingrepp. Före implantationen, ska kirurgen ge patienten all information som står i den här bruksanvisningen och försäkra sig om att patienten har förstått alla termer och gett sitt skriftligt tillstånd. Kirurgen ska informera patienten om fördelarna och riskerna som är associerade med ingreppet. Varje potentiell komplikation och varning ska diskuteras före det kirurgiska ingreppet. Patienten måste informeras om det faktum att implantaten har en begränsad livslängd och att man kan behöva ta ut eller byta dem, vilket kan innebära ett nytt kirurgiskt ingrepp. Den statistiska uppföjlningen av Eurosilicone implantat visar att tio år efter implantationen 82,4% av patienter förväntas vara problemfria, medan risken för en omoperation är 17,6 % . (kalkylerat enligt Kaplan Meier metoden) Vid mammografiundersökning, ska röntgenläkaren informeras om närvaron av implantatet för att kunna anpassa det mammografiska trycket. Vid alla kirurgiska ingrepp i brösten, ska kirurgen informeras om närvaron av implantat. Före användning av topiska läkemedel (som steroider) i bröstregionen, är det nödvändigt att konsultera en läkare eller en farmaceut. Närvaron av bröstimplantat kan potentiellt fördröja upptäckten av bröstcancer vid självundersökning. Därför bör patienten informeras om behovet att konsultera en kirurg och/eller en läkare för att genomföra en lämplig medicinsk uppföljning samt en regelbunden screening för bröstcancer. Patienten behöver även informeras om nödvändigheten att konsultera en läkare vid minsta mis- stanke om komplikationer, särskilt vid trauma eller kompression som kan orsakas av en våldsam bröstmassage, en sportaktivitet eller användning av säkerhetsbältena. I samband med operationen kommer läkaren överlämna till patienten implantatens identifikationsblad, som patienten ska spara och förvara på en säker plats för att underlätta vid medicinsk vård i akuta situationer. N.B.: Även om det inte har testats huruvida implantat från Eurosilicone kan klara av en magnetröntgen ska det noteras att Eurosilicones gelfyllda bröstimplantat är tillverkade av silicon avsett för medicinskt bruk och som är kompatibelt med magnetröntgen. Silikonmaterialet som används är samma material som används I andra silikonimplantat från Eurosilicone I patienter som undergått magnetröntgen och hitintills har det inte uppstått några problem med kompatibiliteten. MÖJLIGA KOMPLIKATIONER OCH VARNINGAR Möjliga komplikationer som är kända i samband med gelfyllda bröstimplantat är följande:

Andra potentiella komplikationer i samband med alla kirurgiska förfaranden bör diskuteras med patienten. Dessa omfattar men är inte begränsade till: infektion (se nedan): haematoma (se nedan): allvarlig vätskeansamling (se nedan): förlust av känsel (se nedan): reaktion mot medicinering, nervskada, patientintolerans mot något främmande implantat och dålig sårläkning.

KAPSELKONTRAKTUR Fiberkapselkontraktur är en vanlig komplikation som kommer efter bröstimplantatkirurgi. Även om bildandet av en fibervävnadskapsel som omger implantatet är en normal fysiologisk respons på en främmande kropp, kontrakterar inte alla kapslar. Kontraktur av fiberkapselvävnad som omger implantatet kan resultera i hårdhet, obekvämlighet eller smärta i bröstet, förvrängning av bröstet, implantatets palpabilitet eller ersättning av implantatet. Etiologin hos kapsulär kontraktion är okänd, men är troligen multifaktoriell. Kontrakturen utvecklas i varierande grad, unilateralt eller bilateralt, och kan framträda inom veckor till år efter kirurgin. Allvarliga fall kan kräva kirurgiskt ingrepp. Kapsulär kontraktion kan återkomma efter kapsulotomi eller kapsulektomi. Knölar som uppfattats som ärr har försenat diagnosen som tydlig tumör. Tveksamma knölar måste genast undersökas.

KALCIUMAVLAGRINGAR Kalciumbildning framträder vanligen i mogen bröstvävnad med eller utan implantat. Kalciumbildning är också känd för att uppträda efter implantat av en främmande kropp, men etiologin är okänd och rapporterade fall är sällsynta. Mikrokalcifiering efter implanatat framträder typiskt på eller omkring den fibrösa kapseln i tunna plack eller ansamingar. Utbredd mikrokalcifiering kan orsaka hårdhet och obekvämlighet i bröstet och kan göra det nödvändigt med kirurgiskt ingrepp.

EXTERN KAPSULOTOMI Behandling av kapsulär kontraktur med extern manuell kompression kan orsaka att skalet mjuknar eller bryts. Det har funnits rapporter om bristningar och Eurosilicone rekommenderar inte externt 42 | 904224 v.06 - 10/2017

Page 45: Instructions For Use Breast Implants

FDS904224 révision 6 du 02/10/2017

kapsulotomi-förfarande och är inte ansvarigt för implantatets integritet om manuell kompression eller andra externa stresstekniker används.

BRISTNING AV GELIMPLANTAT Gelbristning kan uppträda postoperativt från skada på implantatet under behandling eller kirurgi. Bristning av skalet kan också framträda på grund av kontraktur, trauma eller överdriven hantering. Bristning på grund av okänd etiologi har också rapporterats. På grund av gelmaterialets samamanhållande förmåga kan en del gelbristningar förbli oupptäckta om inte kirurgi används på grund av någon annan anledning (t ex storleksbyte9. Trots gelens sammanhållande egenskaper kan läckage ur kirurgifickan förekomma under tryck, varvid ytterligare kirurgi behövs för att hämta tillbaka gelen. Inflammation och bildning av silikongranuloma har rapporterats. Om skalbristning misstänks bör implantatet tas bort.

INFEKTION Tidigare infektion som inte åtgärdats innan implantatet placerats ökar risken för periprostetisk infektion. Utsätt inte implantatet eller fyllningstillbehören för nedsmutsning, vilket ökar risken för infektion.

Infektion är en inneboende risk till följd av varje typ av invasiv kirurgi. Infektion omkring ett bröstimplantat kan komma inom några dagar veckor och till och med år efter kirurgi. Tecken på akut infek- tion som rapporterats i samband med implantat omfattar erythema, ömhet, vätskeansamling, smärta och feber. Tecken på subklinisk infektion kan vara svåra att upptäcka. Postoperativa infektioner bör behandlas aggressivt enligt standardmedicinsk praktik för att undvika allvarligare komplikationer. Infektion som inte svarar på behandling eller nekrotiserar kan kräva att implantatet tas bort. Kapsulär kontraktur kan ha samband med infektion i området som omger implantatet. GRANULOM Bildning av granulom är en vanlig vävnadsreaktion på närvaro av främmande material. Det är möjligt att en vävnadsreaktion orsakas av att implantatet finns och leder till bildning av silikon-granulom.

HAEMATOMA/SEROMA Haematoma och allvarlig vätskeansamling är komplikationer i samband med varje typ av invasiv kirurgi. Postoperativ haematoma och seroma kan bidra till infektion och/ eller kapsulär kontraktur. Postoperativ haematoma och seroma kan minimeras genom noggrann uppmärksamhet på hemostas under kirurgin och även möjligen genom postoperativ användning av slutet dräneringssystem. Bestående kraftig blödning måste kontrolleras innan anordningen implanteras. Varje postoperativ evakuering av haematova eller seroma måste genomföras med försiktighet för att undvika nedsmutsning eller skada på implantatet.

UTPRESSNING Instabil eller minskad vävnadstäckning och/eller avbrott i sårläkningen kan resultera i exponering och utpressande av implantatet. Orsaker och bidragande faktorer kan omfatta infektion, såröpp- nande, nekros med eller utan infektion, kapsulär kontraktur, stängd kapsulotomi, opassande hudflikar, olämplig storlek och placering av implantat och/eller vävnadserosion i samband med implan- tatveck. Förekomsten av utpressande har visat sig öka när protesen har placerats i skadade områden: ärrig, kraftigt bestrålad eller bränd vänad eller krossade benområden, där svår kirurgisk reduktion av området har genomförts och där steroider används i operationsområdet.

RYNKNING OCH VECK Tunn eller inadekvat överliggande vävnad, patienter med litet eller inget subkutant fett, implantat som är för stora för operationsområdet eller patientens anatomiska struktur och den subkutana plac- eringen kan bidra till tydliga eller synliga rynkor och veck. Veck kan resultera i uttunning och erosion av närliggande vävnad och erosion av implantatet. Tecken på hudinflammation som ömhet och knölros kan indikera förtunning eller erosion och måste genast undersökas. Tydlig rynkning / och eller veck kan förväxlas med tydlig tumör och fall som kan ifrågasättas måste omedelbart undersökas.

KÄNSLA Risken för temporär eller permanent dysestesi finns till följd av varje invasivt kirurgiskt förfarande. Försiktig kirurgisk teknik kan minimera men inte förhindra denna risk. Dysestesi av bröstvårtan/vårtgårdskomplex och mera sällsynt bröstområdet i allmänhet har rapporterats till följd av implantat och kan vara temporära eller permanenta. Risken för neurologisk försämring ökar vid extensiv kirurgi. Kirurgiskt implantat av en bröstprotes kan störa förmågan till amning. Det bör dock observeras att tidigare bröstrekonstruktionskirurgi kan vara den ursprungliga orsaken till denna störning.

HINDER VID MAMMOGRAFI Standardpositioneringstekniker har visat betydande begränsningar när de används för bildtagning med digital teknik av förstorade bröst. Implantatet kan hindra upptäckten av tidig bröstcancer genom mammografi genom att förmörka en del underliggande bröstvävnad och/eller genom att pressa ihop överliggande vävnad som kan “gömma” misstänkta skador i bröstet. Patienter bör instrueras att efterfråga radiologer som har erfarenhet av de vanligaste radiologiska teknikerna och utrustningen för att avbilda bröst med implantat och att informera radiologerna om förekomst, typ och placering av implantat och om det är anatomiska implantat bör de vara medvetna om riktningsmärken på det anatomiska implantatet.

MISSNÖJE MED RESULTAT Komplikationer med felaktig storlek, felaktig placering av ärr, hypertrofiska ärr och de som räknas upp nedan relateras vanligen till kirurgisk teknik. Noggrant val av storlek, skapande av en lämplig och adekvat storlek på operationsområdet och användning av de gällande accepterade kirurgiska förfaranden är kirurgernas ansvar.

FÖRSKJUTNING AV IMPLANTAT Implantat kan förskjutas med obekvämlighet och/eller förvrängning av bröstets form som följd. Svåra placeringstekniker kan öka risken för förskjutning genom minskning av operationsområdet och placeringens noggrannhet. Förskjutning kan kräva kirurgiskt ingrepp.

ASYMETRI Asymmetri kan vara resultat av felaktig placering från början, förskjutning eller misslyckande att korrigera asymmetri genom variation i individuell implantatstorlek. Redan existerande asymmetri kan inte helt korrigeras. Asymmetri kan även vara ett symtom på kapsulär kontraktur, vätskeansamling, infektion, postoperativ bröstdysplasia, unilateral skillnad i muskelutveckling eller deflation som kräver ytterligare undersökning.

ANVÄNDNING AV LÄKEMEDEL Eurosilicone kan varken förutsäga eller garantera säkerheten hos intraluminal introduktion av läkemedel inklusive men inte begränsad till smärtstillande, steroida, antibiotiska och vitaminlösningar. Om sådan användning övervägs bör lämplig medicintillverkare konsulteras.

EXPLANTATION AV BRÖSTIMPLANTAT Även om det inte finns några slutgiltiga rapporter i den medicinska litteraturen räknar man med att ett stort antal bröstimplantat kommer att explanteras kirurgiskt eller bytas ut. Det är inte olikt många andra plastikkirurgiförfaranden som vanligen upprepas för att bibehålla patientens tillfredsställelse. Beroende på den stora variationen i patienternas fysiska svar på bröstimplantatkirurgi, skillnader i kirurgiska tekniker och medicinsk behandling liksom möjliga komplikationer bör patienter tillrådas att inte se dessa som livstidsimplantat och att explanteringskirurgi kan indikeras när som helst. Eurosilicone gör inga föreställningar om tidsperioden för implantat av enheten.

SILIKONALLERGI Även om silikonallergi är ytterst sällsynt kan risken inte helt uteslutas.

904224 v.06 - 10/2017 | 43

Page 46: Instructions For Use Breast Implants

FDS904224 révision 6 du 02/10/2017

AMNING Implantatet kan påverka mjölkproduktionen vid amningen, särskilt insnitt krin vårtgården kan avsevärt minska möjligheten till amning.

SMÄRTA Varje oförklarlig smärta, som inte förknippas med de komplikationer som räknats upp här, måste omedelbart undersökas.

ANAPLASTISKT STORCELLIGT LYMFOM Europeisk säkerhetsinformation, FDA och aktuell vetenskaplig litteratur har identifierat ett möjligt samband mellan bröstimplantat och den sällsynta utvecklingen av anaplastiskt storcellslymfom (ALCL), en typ av icke-Hodgkins lymfom. Kvinnor med bröstimplantat kan ha en låg men högre risk att utveckla ALCL i ett område intill implantatet. Denna specifika enhet ingår i WHO 2016-klassificeringen under terminologin 'ALCL-AIM'. Dessa säkerhetsrapporter meddelade att ett extremt litet antal fall har rapporterats i antingen vätskan eller ärrvävnaden intill implantatet. De huvudsakliga symptomen på ALCL hos kvinnor med bröstimplantat som har rapporterats är ihållande svullnad eller smärta, sent ihållande peri-implantat serom, kapselkontraktur eller en massa i närheten av bröstimplantatet.

Under 2011 rapporterade FDA att även om det funnes en ökad risk att utveckla ALCL hos kvinnor med bröstimplantat, är siffrorna så låga att det är svårt att härleda en länk mellan de två med viss säkerhet. Detta uttalande uppdaterades 2016 med ytterligare information om arten av ALCL och rekommendationer för testning och behandling av denna sällsynta sjukdom. Om kvinnor upplever något av de ovan nämnda symtomen eller om ALCL misstänks, rekommenderas det att patienter ska bedömas för att utesluta peri-implantat ALCL. När du testar för ALCL, samla färsk serom och representativa delar av kapseln och skicka för patologitester för att utesluta ALCL. Diagnostisk utvärdering bör inkludera cytologisk utvärdering av serom med Wright Giemsa-färgade utstrykningar och cellblock immunohistokemisk testning för kluster av differentiering (CD) och anaplastisk lymfomkinas (ALK) markörer. De flesta fallen av bröstimplantatassocierad ALCL behandlas genom avlägsnande av implantatet och kapseln som omger implantatet och vissa fall har behandlats genom kemoterapi och strålning. Om din patient diagnostiseras med ALCL, bör en rapport göras till Eurosilicone via e-post till: [email protected] och ett individuellt behandlingsprogram bör initieras av ett tvärvetenskapligt team.

INSTRUKTIONER FÖR ANVÄNDNING

KIRURGISKT FÖRFARANDE Korrekta kirurgiska förfaranden och tekniker är den medicinska professionens ansvar. Varje kirurg måste utvärdera förfarandets lämplighet grundat på gällande accepterade tekniker, individuell bedömning och erfarenhet. Lämplig storlek och form hos implantatet måste fastställas för den individuella patienten av kirurgen. Ett snitt bör vara av lämplig längd för att passa till implantatets stil, storlek och profil. Det kommer att minska potentialen för stark stress på implantatet under insättningen. SÄRSKILDA RIKTLINJER FÖR ANVÄNDNING AV EUROSILICONE BRÖSTIMPLANTAT 1. Valet av storlek bör fattas på grundval av dimensioner, patientens dimensioner och bröstets individuella egenskaper snarare än önskad volym eller projektion. 2. De i förväg utformade implantaten från Eurosilicone är fastare än andra sammanhängande gelimplantat och de kirurgiska snitten bör vara längre än de som krävs för komprimerbara implantat. 3. Där det är lämpligt kan det krävas att det nya vecket ska vara ungefär 1 cm under det naturliga vecket. 4. Det rekommenderade tillvägagångssättet är via vecket. Det är kirurgens ansvar att bestämma om komplementär eller areolar överföring är möjlig. Vi varnar för att införande och riktning kan

vara svårare på grund av ökad fasthet hos gelen. 5. Sub-muskulär placering (med möjligen lägre ligamentfrigöring) är att föredra där det är möjligt. Eftersom gelen är i hög grad sammanhängande har den en mer definierad radie i den övre

marginalens spets. Submuskulär placering minskar sannolikheten att denna radiespets blir tydlig. Använd INTE våld vid placeringen av Eurosilicone implantat. Överstyrning av Eurosilicone implantat kan resultera i permanent förvanskning av den sammanhållande gelen och förlust av implanatatets form. Behållande av korrekt position och undvikande av rotation i den postopera- tiva fasen underlättas av: a) Att uppnå en kirurgisk ficka nära implantatet. b) Att uppnå en ”torr” kirurgisk ficka.

6. Att praktisera förfarandet med implantatstabilisering med användning av postoperativ extern imobilisering. alla bröstimplantat har potential att rotera i den omedelbara postoperativa fasen och riktlinjerna ovan kommer att bidra till att undvika detta hos varje anatomiskt format implantat.

7. KORREKT RIKTNING ÄR VITAL vid användning av varje anatomiskt utformat implantat från Eurosilicone på grund av den koniska formen på implantatet med en spets. Korrekt riktning under implantationen hjälps med orienteringsmärken enligtnedan.

TM F1-3, TM M1-3, TM L1-3 Implantatet har försetts med känselmarkeringar både på ovansidan och baksidan. I diagrammet nedan visas var markeringarna finns.

Schematiskt program som visar orienteringsmarkörerna.

Bakre yta Främre yta

LEVERERAS STERIL Implantaten levereras i steril form (Etylenoxid-sterilisering), som utförts av validerade, strängt kontrollerade steriliseringscydes med etylenoxid. Steriliteten verifieras i enlighet med standarder. Implantatets sterilitet upprätthålls endast om förpackningen är intakt och oskadad. ANVÄND ALDRIG ett implantat där höljet som försäkrar steriliteten är skadat.

ANVÄNDS ENDAST EN GÅNG Implantaten är avsedda att användas ENDAST EN GÅNG. ÅTERANVÄND INTE EXPLANTERADE PRODUKTER ÅTERSTERILISERA INTE NÅGON PRODUKT. Explanterade produkter bör inte återanvändas på grund av att förfaranden för återanvändning och omsterilisering inte på ett adekvat sätt kan ta bort bioilogiska rester som blod, vävnad och andra saker som kan kvarhålla resistenta patogenes och även kan påverka implantatets prestation.

44 | 904224 v.06 - 10/2017

Page 47: Instructions For Use Breast Implants

FDS904224 révision 6 du 02/10/2017

FÖRPACKNING Sterila produkter levereras i en tillsluten dubbel primärförpackning. Steriliteten garanteras inte om förpackningen har skadats eller öppnats. Avdragningsbara etiketter med patientinformation finnns till primärförpackningen. Dessa etiketter ska fästas vid patientenuppgifterna.

LAGRINGSFÖRHÅLLANDEN Eurosilikonprodukter måste lagras under normala förhållanden, måste skyddas från fuktighet och direkt solljus och måste lagras med med pilpekarna uppåt. Under dessa förhållanden har Eurosilikonprodukter en hållbarhetstid på fem år.

ATT ÖPPNA EN FÖRPACKAD STERIL PRODUKT 1. Öppna den yttre förpackningen under rena, bakteriefria förhållanden över ett sterilt fält som tillåter den inre förpackningen att falla mjukt.Bifoga patientuppgifterna som en del av den inre

etiketten till patientkortet. 2. Öppna det intre paketet med användning av bakteriefria försiktighetsåtgärder.

UNDERSÖKNING OCH HANTERING AV PRODUKTEN 1. Produkten bör undersökas visuellt för bevis på partikelkontaminering, skada eller läckage. 2. Implantatet bör hållas i sterilt vatten eller i vanlig saltlösning före implantationen för att förhindra kontakt med luftburen och kirurgisk fältpartikelkontaminering. 3. Sänk inte ner implantatet i Betadin eller Iodin som innehåller lösningar. Om Betadin eller Iodin som innehåller lösningar används i operationsområdet, se till att det är grundligt sköljt så att inga

återstående lösningsrester finns kvar. 4. Gelfyllda bröstimplantat kan innehålla luftbubblor. Det uppträder normalt under steriliseringen och har ingen inverkan på produktens integritet eller prestation.

KONTAMINERING AV IMPLANTAT Man måste se till att förhindra kontaminerande ämnen som talk, damm och hudoljor kommer i kontakt med implantatet. Produkterna bör inspekteras efter kontaminering före införandet. Kontami- nering vid tiden för kirurgi ökar risken för periprosthetisk infektion och möjligen kapsulär kontraktur.

Strukturerade silikonytor är potentiellt mera mottagliga för kontaminering ön mjuka silikonytor. Extra omsmorg bör ägnas åt hanteringen av implantat med strukturerade ytor och Eurosilicone ac- cepterar inget ansvar för produkter som kontaminerats av andra substanser efter att produkten har lämnat vårt ägande.

YTKONTAMINERING (TALK, DAMM, LUDD, OLJOR) PÅ IMPLANTATYTOR KAN ORSAKA FRÄMMANDEKROPPREAKTION, BEHANDLS MED FÖRSIKTIGHET MED KIRURGHAND- SKAR (SKÖLJDA FRIA FRÅN TALK) MED STRÄNG BAKTERIEFRI TEKNIK. IMPLANTERA INTE KONTAMINERADE PRODUKTER

Back-up-implantat måste finnas lätt tillgängliga vid tiden för kirurgi för användning i händelse av kontaminering.

SKADA PÅ IMPLANTAT – SKADA VID KIRURGI Yttersta omsorg bör vidtas vid användningen och hanteringen av implantat för att minimera potentialen för skada på skalen. Alla implantat har framställts med etablerade tillverkningstekniker oh under strikta kvalitetskontrollstandarder men det kan bli en del skador på implantaten under hantering eller kirurgi både i inledande elle– efterföljande kirurgier. Yttersta omsorg måste tas för att undvika kontakt med vassa föremål som kirurgiska instrument, suturnålar eller hypodermiska nålar. Undvik onödig hantering med trubbiga instrument eller manipulering. Implantat bör inspekteras försiktigt vad gäller strukturell integritet före användning. Skadade produkter bör inte användas, försök inte att reparera skadade produkter. En extra produkt bör finnas tillgänglig vid tiden för kirurgin i händelse av skada på eller kontaminering av implantatet. Rekommenderat förfarande för test, undersökning och hantering av produkter bör följas noggrannt för att tillförsäkra korrekt användning av implantat. Patienter bör instrueras att informera andra behandlande läkare om förekomsten av implantat för att minimera skaderisken.

OAVSIKTLIG SKADA PÅ IMPLANTAT I OPERATIONSFICKAN Om detta inträffar kan gelmassan penetreras med pekfingret med dubbelbehandskad hand medan press utövas på bröstet med den andra handen. Gelen kan manipuleras ut ur hålrummet i handen och den yttre handsken kan dras över massan för deponering. Sug upp ur kirurgifickan med gasbinda. Isopropylalkohol kan hjälpa till att ta bort gel från instrumenten.

ÄNDRING AV IMPLANTAT Ingen ändring bör göras på bröstimplantatet före implantation. Ändring av implantat upphäver alla garantier, uttalade eller underförstådda.

ELIMINERING AV IMPLANTAT Alla bröstimplantat måste elimineras enligt krav för medicinskt avfall som innebär en infektionsrisk.

POLICY FÖR ÅTERSÄNDNING AV VAROR Före återsändning av en produkt: a) Produktfilanteckningar måste fyllas i. b) Dekontamineringscertifikat måste följa med varje produkt som återsänds som har tagits ut ur förpackningen.Om det är nödvändigt att punktera skalet på något slutenn skalprodukt för att bidra

till säker dekontaminering- eller steriliseringsprocess bör området för medicinsk interferens markeras med oborttagbar markör på produktens yta och hänvisning ska göras på dekontimina- tionscertifikatet.

c) Produktfilanmärkningar och returnerade produkter får sändas till Eurosilicone S.A.S. endast av er distributör.

GARANTI Tillverkaren garanterar att rimlig omsorg använts vid tillverkningen av dessa produkter och ersätter varje produkt som i tillverkarens undersökning visar sig vara defekt vid tiden för leveransen. Patientval, kirurgiska förfaranden, postkirurgisk behandling, stress och hantering av anordningen är kundens totala ansvar. Eurosilicone har ingen kontroll över förhållandena för användning och kan inte garantera god effekt eller mot dålig effekt till fäljd av användningenav enheten och ska inte vara ansvarig för någon tillfällig eller betydelsefull skada eller omkostnader som direkt eller indirekt kommer från användningen av denna enhet. Alla andra garantier (vad som än tillämpas enligt lag eller på annat sätt) är utesluten i full utsträckning som tillåts av lagen.

FÖRSIKTIGHET Federal (USA) lag begränsar denna enhet till fِrsنljning av eller pه order av en läkare.

BIBLIOGRAPHIC REFERENCESBIBLIOGRAFISK REFERENS Literature references are available upon request from Eurosilicone.

904224 v.06 - 10/2017 | 45

Page 48: Instructions For Use Breast Implants

FDS904224 révision 6 du 02/10/2017

CS

PRSNÍ IMPLANTÁTY PLNĚNÉ SILIKONOVÝM GELEM

POPIS Prsní implantáty plněné silikonovým gelem jsou určeny k použití při plastické operaci za účelem kosmetického zvětšení nebo rekonstrukce prsu a mají kulatý nebo anatomický tvar. Pouzdro ze silikonového elastomeru se vyrábí buď hladké, nebo s texturovaným vnějším povrchem zajišťujícím přerušovanou styčnou plochu zabraňující formaci kolagenové vrstvy, a je naplněno kohezivním, tzn. soudržným, nebo i vysoce-kohezivním gelem.

INDIKACE Prsní implantáty plněné gelem Eurosilicone jsou určeny pro použití v následujících případech:

• kosmetická operace zvětšení prsu, • zvětšení a tvarová korekce vrozených anomálií prsu, • rekonstrukce prsu po podkožní mastektomii a jiných vhodných mastektomických zákrocích nebo po úrazu, • kombinované anomálie prsu a hrudní stěny, • výměna implantátů ze zdravotních a kosmetických důvodů.

KONTRAINDIKACE Tyto implantáty jsou kontraindikovány u pacientů s jednou či více těchto diagnóz:

• FIBROCYSTICKÁ mastopatie, • NEDOSTATEČNÝ TKÁŇOVÝ OBAL z důvodu poškození hrudní stěny ozářením, těsného hrudního štěpu nebo radikální resekce velkého prsního svalu, • STÁVAJÍCÍ KARCINOM IN SITU NEBO METASTATICKÝ KARCINOM prsu, • Oslabený/kompromitovaný imunitní systém, • Projevy přecitlivělosti na cizí materiály či atopie nebo dřívější NEÚSPĚŠNÉ ZÁKROKY zvětšení/rekonstrukce prsu, • FYZIOLOGICKY/PSYCHICKY nevhodný pacient, • AKTIVNÍ INFEKCE v kterékoli části těla, • Nedávný výskyt abscesu v prsu, • V minulosti zkušenost se zhoršenou schopností hojení ran nebo regionální otok, • Jakékoli jiné závažné onemocnění, • Tato zařízení nejsou určena k ošetřování dětí a těhotných nebo kojících žen.

DŮLEŽITÉ: Operující lékař je odpovědný za posouzení zdravotního stavu a vhodnosti pacientky pro implantaci, za rozhodnutí o nejvhodnějším chirurgickém postupu pro pacientku a za typ zvoleného implantátu. O prsních implantátech je známo, že pacientkám přinášejí psychické uspokojení. Nicméně, ať se jedná o jakýkoli typ lékařského postupu, existují zde rizika a komplikace, ke kterým může dojít. Před operací musí operující lékař pacientce poskytnout veškeré informace obsažené v této instruktážní brožuře a zajistit, aby rozuměla všem termínům. Od své pacientky si musí vyžádat informovaný souhlas. Operující lékař musí pacientku informovat o poměru rizik a výhod souvisejících s tímto zákrokem. Před operací je nutné prodiskutovat všechny potenciální komplikace a varování. Pacientka musí být infor- mována o skutečnosti, že implantát má omezenou životnost, a že vložený implantát může být nutné vyjmout nebo vyměnit, což by mohlo vyžadovat provedení dalšího chirurgického zákroku. Klinické sledování implantátů Eurosilicone nám dosud umožnilo dosáhnout 82,4% trvanlivosti implantátu po 10 letech (riziko první opakované operace je 17,6 %, na základě Kaplan Meierovy metody). Během mamografického vyšetření musí být radiolog informován o tom, že pacientka má v prsou implantáty, protože na základě této skutečnosti bude muset přizpůsobit tlak vyvíjený mamografickým přístrojem. V případě jakéhokoli chirurgického zásahu v prsní oblasti musí být chirurg nebo lékař na implantát upozorněn. Povrchovou aplikaci jakéhokoli medikamentu (jako jsou například steroidy) v prsní oblasti je nutné předem konzultovat s lékařem nebo lékárníkem. Přítomnost prsních implantátů může opozdit odhalení rakoviny prsu samovyšetřením. Z tohoto důvodu musí být pacientka informována o tom, že je potřeba poradit se s chirurgem a /nebo lékařem o vhod- ném sledování jejího zdravotního stavu a dohodnout se na pravidelných preventivních prohlídkách proti rakovině prsu. Pacientka také musí být informována o tom, že bude muset vyhledat lékaře v případě podezření na komplikace způsobené především poraněním nebo tlakem, například po násilné masáži prsou, sportovních aktivitách nebo použití bezpečnostních pásů. Operující lékař po operaci poskytne pacientce identifikační kartu k implantátu, kterou musí pacientka nosit stále při sobě - především za účelem usnadnění pohotovostní lékařské péče (první pomoci). N.B.: I když nebyly implantáty Eurosilicone specificky testovány pro použití v MR, všimněte si prosím, že gelové mamární implantáty Eurosilicone jsou všechny vyrobeny z medicinálního silikonového materiálu, který je kompatibilní s MR vyšetřením. Implantovatelné silikonové materially jsou stejné jako ty, které se používají u jiných silikonových implantátů Eurosilicone, kde pacienti podstoupili MR vyšetření a dosud nebyly hlášeny problémy s kompatibilitou. MOŽNÉ KOMPLIKACE A UPOZORNĚNÍ Níže jsou uvedeny známé možné komplikace spojené s prsními implantáty plněnými gelem.

Pacientka by měla být také seznámena s jinými možnými komplikacemi, které se týkají všech operačních zákroků. Patří k nim mimo jiné: infekce (viz níže); hematom (viz níže); nahromadění serózní tekutiny (viz níže); ztráta čití (viz níže); reakce na léky; poškození nervů; nesnášenlivost pacientky vůči veškerým cizím implantátům; snížená hojivost rány.

KAPSULÁRNÍ KONTRAKTURA Kontraktura vazivového pouzdra je častou komplikací vyskytující se po operačním zavedení prsních implantátů. Ačkoli je vytváření pouzdra z vazivové tkáně kolem implantátu obvyklou fyziologickou odpovědí na přítomnost cizího tělesa, ne vždy se pouzdro stahuje. Kontraktura, neboli stažení, pouzdra z vazivové tkáně, vytvořeného kolem implantátu, může způsobit ztvrdlost, nepříjemný pocit nebo bolest v prsu, deformaci prsu, hmatatelnost implantátu nebo jeho přemístění. Příčiny kapsulární kontraktury nejsou známy, ale s největší pravděpodobností jsou multifaktoriální. Kontraktura se vyvíjí v různém rozsahu – jednostranně nebo oboustranně – a může se objevit za několik týdnů až let po operaci. Závažné případy mohou vyžadovat operační zákrok. Kapsulární kontraktura se po kapsulotomii i kapsulektomii může znovu objevit. Stává se, že bulky, které se zdají být zjizvením pouzdra, zpožďují diagnózu hmatatelného nádoru. Podezřelé bulky je třeba ihned vyšetřit.

USAZENINY VÁPNÍKU Ke kalcifikaci obvykle dochází ve zralé prsní tkáni s implantátem i bez něj. V minulosti byly po vložení cizího tělesa ojediněle zaznamenány případy zvápenatění, avšak jeho příčiny nejsou známy. Mikrokalcifi- kace po implantaci se obvykle projevuje na vazivovém pouzdře nebo kolem něj ve formě tenkého povlaku či nahromadění. Rozsáhlá mikrokalcifikace může způsobit ztvrdnutí prsu doprovázené nepříjemným pocitem a může vyžadovat chirurgický zákrok.

ZEVNÍ KAPSULOTOMIE Léčba kapsulární kontraktury zevním tlakem rukou může vést k oslabení nebo dokonce protržení pouzdra. V minulosti byly zaznamenány případy protržení, a proto společnosti Eurosilicone nedoporučují

46 | 904224 v.06 - 10/2017

Page 49: Instructions For Use Breast Implants

FDS904224 révision 6 du 02/10/2017

provádění zákroku zevní kapsulotomie a nenesou odpovědnost za neporušenost implantátu, bylo-li použito ruční stlačování nebo jiná technika působení zevního tlaku.

PROTRŽENÍ GELOVÝCH IMPLANTÁTŮ K protržení gelového implantátu může dojít po operaci v důsledku poškození implantátu při manipulaci nebo během operace. Protržení pouzdra může být také důsledkem kontraktury, úrazu nebo nadměrné manipulace. V minulosti byla také zaznamenána protržení z neznámých příčin. Vzhledem k soudržnosti gelové látky se může stát, že bude protržení náhodně zjištěno teprve při jiné operaci (např. změně rozměru). Navzdory soudržným vlastnostem gelu může pod tlakem dojít k úniku látky z pouzdra a tím také k nutnosti dodatečného operačního zákroku za účelem odstranění gelu. V minulosti byly také zaznamenány případy zánětů a vytváření silikonových granulomů. Vznikne-li podezření na protržení pouzdra, implantát by měl být odstraněn.

INFEKCE Nevyléčená infekce nacházející se v prsu před vložením implantátu zvyšuje riziko vzniku infekce kolem implantátu. Implantáty ani plnicí zařízení se nesmí vystavovat kontaminujícím látkám, aby se nezvyšovalo riziko infekce.

Infekce je průvodním rizikem u všech typů invazivních zákroků. Může se objevit kolem prsního implantátu po několika dnech, týdnech a dokonce i letech po operaci. K příznakům akutní infekce, zazname- naným ve spojení s prsními implantáty, patří: erytém, bolestivost na dotyk, akumulace tekutiny, bolest a horečka. Příznaky subklinické infekce jsou obtížně rozpoznatelné. Při pooperační infekci by měla být aplikována útočná léčba dle standardních lékařských metod, aby se zabránilo vážnějším komplikacím. Infekce, která neodpovídá na léčbu, nebo nekrotizující infekce může vyžadovat vyjmutí implantátu. V oblasti kolem implantátu může infekci doprovázet kapsulární kontraktura. GRANULOM Tvorba granulomu je častá odpověď tkáně na přítomnost cizích materiálů. Je možné, že reakce tkáně je způsobena přítomností implantátu vedoucí ke tvorbě silikonového granulomu.

HEMATOM/SÉROM Hematom a nahromadění serózní tekutiny jsou komplikace spojené s veškerými typy invazních zákroků. Pooperační hematom a sérom mohou přispět ke vzniku infekce a/nebo kapsulární kontraktury. Pooperační výskyt hematomu a séromu lze omezit tím, že bude během operace věnována řádná pozornost zástavě krvácení a případně pooperačním použitím drenážního systému. Přetrvávající, nadměrné krvácení musí být zastaveno před vložením prostředku. Veškeré pooperační zákroky k odstranění hematomu či séromu je nutno provádět velmi opatrně, aby nedošlo ke kontaminaci ani poškození implantátu.

EXTRUZE Málo pevný nebo poškozený tkáňový obal a/nebo přerušení hojení rány může být příčinou odhalení a vypuzení implantátu. Příčinami nebo přispívajícími faktory mohou být: infekce, rozestup rány, neinfekční a infekční nekróza, kapsulární kontraktura, zavřená kapsulotomie, nevhodný kožní lalok, nesprávný rozměr a špatné umístění implantátu a/nebo eroze tkáně v oblasti záhybů implantátu. Výskyt vypuzení se objevuje častěji v případech, kdy byla protéza umístěna v poraněné oblasti (ve zjizvené, silně ozářené nebo popálené tkáni či kolem rozdrcené kosti), na místě výrazně zmenšeném operačním zákrokem a v operované kapse při současném použití steroidů.

ZVRÁSNĚNÍ A ZÁHYBY Ke vzniku hmatatelných nebo viditelných vrásek a záhybů přispívají následující faktory: tenký nebo nepostačující tkáňový obal, malé nebo žádné množství podkožního tuku, příliš velký rozměr implantátu pro operovanou kapsu nebo anatomickou stavbu pacientky a podkožní umístění. Záhyby mohou vést ke ztenčování a erozi okolní tkáně a také k erozi samotného implantátu. Příznaky kožního zánětu, jako jsou bolestivost a erytém, mohou naznačovat ztenčení nebo erozi a měly by se neprodleně vyšetřeit. Hmatatelné vrásky a/nebo záhyby se mohou zaměnit s hmatatelným nádorem, a proto by sporné případy měly být urychleně vyšetřeny.

ČITÍ Riziko dočasné nebo trvalé dysestezie je spojeno se všemi invazivnícmi chirurgickými zákroky. Pečlivá operační technika může toto riziko minimalizovat, avšak nikoli vyloučit. Jsou známy případy, kdy po vložení implantátu došlo k poruše čití v komplexu dvorce a bradavky a ojediněle také v prsní oblasti, která může být dočasná nebo trvalá. Riziko neurologického poškození roste s větším rozsahem zákroku. Operační vložení prsního implantátu může narušit schopnost kojení. Avšak nutno říci, že prvotní příčinou tohoto problému může být dřívější rekonstrukce prsu.

INTERFERENCE S MAMOGRAFIÍ U standardních polohovacích technik byla zjištěna závažná omezení v případě zobrazování zvětšených prsů. Implantát může zabránit zjištění raného stádia rakoviny prsu mamografem, protože může zastínit spodní prsní tkáň a/nebo stlačit horní tkáň tak, že podezřelé léze v prsu nebudou viditelné. Pacientka by měla být poučena, aby pro mamografii požadovala radiologa se zkušeností s nejnovějšími radiolog- ickými metodami a vybavením pro zobrazení prsů s implantáty a informovala radiologa o přítomnosti, typu a umístění implantátů, a v případě anatomických implantátů také o jejich orientačním označení.

NESPOKOJENOST S VÝDLEDKY Nevhodný rozměr, přemístění jizvy, hypertrofická jizva a další níže uvedené komplikace jsou obvykle důsledkem operační metody. Pečlivý výběr rozměru, vytvoření vhodné kapsy o odpovídající velikosti a použití moderních, uznávaných operačních metod patří k povinnostem lékaře.

MIGRACE IMPLANTÁTU Migraci implantátu může doprovázet nepříjemný pocit a/nebo změna tvaru prsu. Složité metody umístění, u nichž se zmenšuje rozměr kapsy a snižuje přesnost umístění, mohou zvýšit riziko migrace. Migrace si může vyžádat operační zákrok.

ASYMETRIE K nesouměrnosti může dojít v důsledku nesprávného původního vložení, migrace nebo neprovedení korekce již existující asymetrie za použití různých rozměrů implantátů. Dřívější nesouměrnost prsů nelze vždy úplně opravit. Nesouměrnost může být také příznakem kapsulární kontraktury, nahromadění tekutiny, infekce, pooperační dysplazie prsu, jednostranného nepravidelného vývoje svalu nebo vypuštění gelu, a proto je nutné další vyšetření.

POUŽITÍ LÉKŮ Společnosti Eurosilicone nemohou předpokládat ani zaručit bezpečnost intraluminálního zavedení jakýchkoliv léků, včetně mimo jiné anestetických, steroidních, antibiotických a vitaminových roztoků. V případě zvažování použití těchto léků se doporučuje obrátit se na příslušného výrobce přípravku.

VYJMUTÍ PRSNÍCH IMPLANTÁTŮ Ačkoli to lékařská literatura jasně nedokládá, předpokládá se, že velký počet prsních implantátů je nutno chirurgicky vyjmout nebo vyměnit. Je to obdobné jako u mnoha jiných plastických operací, kdy je zákrok opakován pro zachování spokojenosti pacienta. Z důvodu mnoha různých tělesných reakcí pacientek na prsní implantáty, rozdílných operačních a léčebných metod a také možných komplikací by pacientky měly být poučeny o tom, že implantáty nelze považovat za doživotní a že kdykoli může být doporučeno jejich vyjmutí. Společnosti Eurosilicone neposkytují záruku na dobu, po kterou je implantát umístěn v prsu.

ALLERGIE NA SILIKON Ačkoli je alergie na silikon velice vzácná, toto riziko nelze úplně vyloučit.

904224 v.06 - 10/2017 | 47

Page 50: Instructions For Use Breast Implants

FDS904224 révision 6 du 02/10/2017

KOJENÍ Vložení implantátu může mít vliv na vytváření mléka v období kojení, a to obzvláště v případě řezu kolem dvorce, kdy může dojít k významnému omezení schopnosti kojení.

BOLEST Jakoukoliv nevysvětlitelnou bolest, která nesouvisí se zde uvedenými komplikacemi, je nutno neprodleně vyšetřit.

ANAPLASTICKÝ VELKOBUNĚČNÝ LYMFOM Evropské bezpečnostní informace, FDA a současná vědecká literatura identifikovaly možnou spojitost mezi prsními implantáty a vzácným rozvojem anaplastického velkobuněčného lymfomu (ALCL), typu non-Hodgkinského lymfomu. Ženy s prsními implantáty můžou mít nízké riziko rozvoje ALCL v oblasti naléhající na implantát, které je však vyšší než v běžné populaci. Tato specifická entita je zařazena do klasifikace WHO 2016 jako „ALCL – AIM“. Tyto bezpečnostní zprávy doporučují, že extrémně nízký počet případů byl hlášen v tekutině nebo tkáni jizvy naléhající na implantát Hlavními příznaky ALCL u žen s prsními implantáty jsou perzistentní otok nebo bolest, pozdní rozvoj perzistentního seromu v blízkosti implantátu, kontraktura pouzdra nebo hmota v blízkosti prsního implantátu.

V roce 2011 uvedla FDA, že i přes potenciálně zvýšeného rizika rozvoje ALCL u žen s prsními implantáty jsou počty tak nízké, že je těžké s jistotou potvrdit spojitost mezi těmito entitami. Toto prohlášení bylo v roce 2016 rozšířeno o další informace týkající se charakteru ALCL a doporučení pro testování a léčbu tohoto vzácného onemocnění Pokud se žena dostaví s výše uvedenými příznaky nebo v případě podezření na ALCL, doporučujeme pacientky vyšetřit a vyloučit ALCL v blízkosti implantátu. Při testování ALCL odeberte čerstvou tekutinu seromu a reprezentativní vzorky pouzdra a odešlete je na patologické vyšetření zaměřené na ALCL. Diagnostické vyhodnocení by mělo zahrnovat cytologické vyšetření tekutiny seromu pod Wright-Giemsovym barvením a imunochemické testování buněčného bloku na markery typu cluster diferenciace (CD) a kinázu anaplastického lymfomu (AKL). Většina případů ALCL spojeného s prvními implantáty je řešena odstraněním implantátu a pouzdra kolem implantátu a některé případy již byly ošetřeny chemoterapeuticky a ozářením. Pokud byl vaší pacientce diagnostikován ALCL, je nutné společnosti Eurosilicone odeslat hlášení na e-mailovou adresu: [email protected] a zahájit program individuální léčby pod vedením multidisciplinárního týmu.

NÁVOD K POUŽITÍ

CHIRURGICKÝ VÝKON Znalost chirurgických výkonů a technik je povinností lékařské profese. Každý lékař musí určit vhodnost postupu na základě současných, uznávaných metod, vlastního uvážení a zkušeností. Lékař určuje pro každého pacienta odpovídající velikost a vhodný tvar implantátů. Délka řezu by měla odpovídat stylu, velikosti a profilu implantátu. Sníží se tak riziko vytvoření nadměrného tlaku na implantát během vkládání.

ZVLÁŠTNÍ POKYNY PRO POUŽITÍ PRSNÍCH IMPLANTÁTŮ EUROSILICONE 1. Výběr velikosti by měl být proveden podle rozměrů báze prsu, rozměrů těla pacientky a individuálních vlastností prsu, a nikoliv na základě upřednostňovaného objemu a vzhledu. 2. Předtvarované implantáty Eurosilicone jsou pevnější než jiné implantáty plněné kohezivním gelem, a proto by operační řezy měly být delší, než řezy nutné k vložení stlačitelných implantátů. 3. V případě potřeby se nová podprsní rýha přesune asi o 1 cm pod přirozenou rýhu. 4. Doporučeným místem vložení je podprsní rýha. Je povinností lékaře, aby rozhodl, zda je vložení implantátu možné přes podpaží nebo prsní dvorec. Upozorňujeme, že vložení a natočení může být

ztíženo z důvodu zvýšené pevnosti gelu. 5. Je-li to možné, upřednostňováno je umístění pod sval (s možným uvolněním spodního vazu). Jelikož je gel velice soudržný, implantát je na horním ostřejším okraji zaoblenější. Vložení pod sval snižuje

pravděpodobnost, že toto zaoblení okraje bude hmatatelné. 6. Vkládání implantátů Eurosilicone provádějte BEZ vynaložení síly. Nadměrná manipulace s implantáty Eurosilicone může způsobit stálou deformaci kohezivního gelu a ztrátu původního tvaru. 7. K udržení správného umístění a zamezení otočení implantátu v pooperačním období pomohou tato zajištění:

a) implantát musí být těsně urovnán v chirurgické kapse, b) zajištění„suché“ chirurgické kapsy, c) provedení výkonu pro stabilizaci implantátu pooperačním vnějším znehybněním.

8. Všechny prsní implantáty mají v raném pooperačním stádiu tendenci se otáčet, avšak dodržováním výše uvedených pokynů je možno se tomuto jevu u všech anatomicky tvarovaných implantátů vyhnout. 9. Protože anatomické implantáty Eurosilicone mají kuželovitý tvar se špičkou, při jejich použití JE NUTNÉ DODRŽET SPRÁVNOU ORIENTACI. Správnému nasměrování implantátů napomáhají níže

uvedené značky.

TM F1-3, TM M1-3, TM L1-3 Hmatové naváděcí značky jsou umístěny na horní a spodní ploše implantátu. Podívejte se prosím na obrázek níže, který zobrazuje polohy značek.

Schéma ilustrující orientační značky.

Zadní strana Přední strana

STERILNÍ DODÁVKA Implantáty jsou dodávány ve sterilní formě (sterilizace ethylenoxidem), zpracovány validovanými a přísně kontrolovanými cykly sterilizace ethylenoxidem. Sterilita je ověřena dle platných norem. Sterilita implantátu je zachována pouze tehdy, je-li obal neporušen a nepoškozen. NIKDY nepoužívejte implantát, jehož obal zaručující sterilitu byl poškozen.

PRO JEDNORÁZOVÉ POUŽITÍ Implantáty jsou určeny POUZE PRO JEDNORÁZOVÉ POUŽITÍ. VYJMUTÉ VÝROBKY ZNOVU NEPOUŽÍVEJTE. ŽÁDNÝ VÝROBEK ZNOVU NESTERILIZUJTE. Vyjmuté výrobky se nesmí znovu používat, protože mycí a sterilizační postupy nemusí dostatečně odstranit biologické zbytky, jako např.: krev, tkáň a jiné látky, které mohou obsahovat odolné patogeny a také mohou mít vliv na funkčnost implantátu.

BALENÍ Sterilní výrobek je dodáván v původním, hermeticky uzavřeném dvojitém vnitřním balení. Byl-li obal poškozen nebo otevřen, nelze zaručit sterilitu výrobku. K vnitřnímu obalu jsou připevněny odtrhovací nálepky pro záznam pacienta. Tyto nálepky je nutno nalepit do záznamů pacienta.

48 | 904224 v.06 - 10/2017

Page 51: Instructions For Use Breast Implants

FDS904224 révision 6 du 02/10/2017

SKLADOVACÍ PODMÍNKY Produkty společnosti Eurosilicone je nutno skladovat v běžných podmínkách a chránit je před vlhkem a přímým slunečním zářením. Během uskladnění musí šipky směřovat nahoru. V takovýchto podmínkách lze produkty Eurosilicone skladovat po dobu pěti let.

OTEVŘENÍ ZABALENÉHO STERILNÍHO VÝROBKU 1. Roztrhněte vnější balení v čistých a aseptických podmínkách nad sterilní plochou tak, aby hermeticky uzavřený vnitřní obal jemně dopadl na plochu. 2. Připevněte část vnitřní nálepky pro záznam pacienta do karty. 3. Při dodržení aseptických opatření roztrhněte vnitřní obal.

KONTROLA VÝROBKU A NAKLÁDÁNÍ S VÝROBKEM 1. Výrobek by se měl vizuálně zkontrolovat, zda nedošlo ke kontaminaci prachem, k poškození či úniku obsahu. 2. Před výkonem by měl být implantát uchováván ponořený ve sterilní vodě nebo v běžném fyziologickém roztoku, aby se zabránilo jeho kontaktu s částečkami nečistoty ze vzduchu či z operačního pole. 3. Neuchovávejte implantát v roztocích obsahujících Betadine nebo jód. Jsou li v operované kapse používány roztoky obsahující Betadine nebo jód, kapsu je nutno pečlivě vypláchnout, aby v ní nezůstaly

zbytky roztoku. 4. Prsní implantáty plněné gelem mohou obsahovat vzduchové bubliny. K jejich vzniku obvykle dochází během sterilizace a nemá to žádný vliv na neporušenost a funkčnost výrobku.

KONTAMINACE IMPLANTÁTŮ Je nutno vynaložit náležitou péči, aby nedošlo ke kontaktu implantátu s povrchovými znečišťujícími látkami, jako jsou mastek, prach a tělové oleje. Výrobky by měly být před vložením zkontrolovány, zda nejsou znečištěny. Kontaminace během výkonu zvyšuje riziko výskytu infekce kolem implantátu a případně také kapsulární kontraktury.

Texturované silikonové povrchy jsou potenciálně náchylnější na kontaminaci než hladké povrchy. Manipulace s implantáty s texturovaným povrchem by měla být prováděna s mimořádnou pečlivostí a společnosti Eurosilicone nenesou žádnou odpovědnost za kontaminaci výrobků jinými látkami po opuštění jejich pozemků.

POVRCHOVÉ ZNEČIŠŤUJÍCÍ LÁTKY (MASTEK, PRACH, CUPANINA, OLEJE) NA POVRCHU IMPLANTÁTŮ MOHOU VYVOLAT ALERGICKOU REAKCI NA CIZÍ TĚLESO, A PROTO SE S IMPLAN- TÁTY MUSÍ ZACHÁZET OPATRNĚ V CHIRURGICKÝCH RUKAVICÍCH (OPLÁCHNUTÝCH OD MASTKU) ZA POUŽITÍ PŘÍSNÝCH ASEPTICKÝCH TECHNIK. DO PRSU NEVKLÁDEJTE KONTAMI- NOVANÝ VÝROBEK.

Pro případ kontaminace musí být během operace připraveny náhradní implantáty.

POŠKOZENÍ IMPLANTÁTŮ – PROTRŽENÍ PŘI CHIRURGICKÉM VÝKONU S implantáty je nutno zacházet s maximální opatrností, aby riziko protržení pouzdra bylo co nejnižší. Všechny implantáty jsou vyrobeny zavedenými výrobními metodami za dodržení přísných norem pro kontrolu kvality, přesto však může dojít k protržení implantátů při manipulaci nebo během chirurgického výkonu, a to jak při prvním, tak i při jakémkoli dalším výkonu. Skutečně krajní opatrnost je nutná při zacházení s ostrými předměty, jako jsou chirurgické nástroje, šicí nebo podkožní jehly, aby nedošlo k jejich kontaktu s implantátem. Vyhněte se nesprávné manipulaci tupými nástroji. Před použitím by se měla zkontrolovat neporušenost struktury implantátů. Poškozené výrobky nevkládejte do prsu a nepokoušejte se je ani opravit. Během výkonu by měl být k dispozici náhradní produkt pro případ poškození nebo kontaminace původního implantátu. Aby bylo zajištěno správné použití implantátů, je třeba se přesně řídit doporučenými postupy pro testování a přezkoumání výrobku a pro manipulaci s ním.

Pacientky by měly být poučeny o tom, že jsou povinny informovat ostatní lékaře o přítomnosti implantátů v prsech, aby snížily riziko jejich poškození.

NÁHODNÉ PROTRŽENÍ IMPLANTÁTU V CHIRURGICKÉ KAPSE Jestliže k tomuto dojde, gelovou hmotou lze proniknout ukazováčkem ruky navlečené do dvou vrstev rukavic, zatímco druhá ruka vytváří tlak na prs. Gel lze v ruce vyprovodit z dutiny a svrchní rukavici lze poté stáhnout z ruky a překrýt jí hromádku gelu k likvidaci. Zbytky gelu uvnitř chirurgické kapsy vysajte gázovými tampóny. Pro odstranění gelu z nástrojů použijte izopropylalkohol.

ÚPRAVA IMPLANTÁTŮ Před vložením do prsu se prsní implantáty nesmějí žádným způsobem upravovat. Úpravou implantátů se veškeré záruky, výslovné i mlčky předpokládané, stávají neplatnými.

LIKVIDACE IMPLANTÁTŮ Veškeré prsní implantáty je nutno zlikvidovat podle požadavků pro zdravotnický odpad s rizikem přenosu infekce.

POSTUP PŘI VRÁCENÍ ZBOŽÍ Před vrácením jakéhokoli produktu: a) je nutno vyplnit poznámky v kartě výrobku; b) osvědčení o provedené dezinfekci musí být dodáno s každým vráceným výrobkem, který byl vyjmut z obalu; c) je-li nutno propíchnout pouzdro hermeticky uzavřeného výrobku za účelem bezpečného dekontaminačního sterilizačního postupu, oblast mechanického poškození je třeba označit

nesmazatelnou značkou na povrchu výrobku a v osvědčení o provedené sterilizaci musí být tato skutečnost zaznamenána; d) poznámky z karty výrobku a vrácené výrobky může společnosti Eurosilicone S.A.S. zasílat pouze distributor.

ZÁRUKA Výrobce zaručuje, že tyto výrobky byly vyrobeny s odpovídající péčí a že nahradí veškeré výrobky, u nichž jeho šetření prokáže, že byly v době přepravy poškozeny. Za výběr pacientů, chirurgické výkony, pooperační léčbu a namáhání, rovněž za manipulaci s přístroji odpovídá v celé šíři zákazník. Společnosti Eurosilicone nemají žádný vliv na podmínky použití a nemohou zaručit dobrý výsledek ani předejít nežádoucím účinkům použití zařízení a nenesou odpovědnost za žádné náhodné ani následné ztráty, škody či náklady k nimž došlo přímo či nepřímo v důsledku použití tohoto zřízení. Veškeré další záruky (předpokládané zákonem nebo jinak) jsou vyloučeny v rozsahu povoleném zákonem.

VAROVÁNÍ: Zákony Spojených států amerických omezují prodej tohoto zařízení pouze na lékaře nebo na jejich objednávku.

LITERATURA Odkazy na odbornou literaturu si můžete vyžádat u společností Eurosilicone.

904224 v.06 - 10/2017 | 49

Page 52: Instructions For Use Breast Implants

FDS904224 révision 6 du 02/10/2017

ET

RINNAIMPLANTAADID SILIKOONGEELIGA TÄIDETUD

KIRJELDUS Geeliga täidetud rinnaimplantaadid on mõeldud rindade kosmeetiliseks suurendamiseks mammoplastikas või rindade rekonstruktsioonil ja on ümara või anatoomilise kujuga. Silikoonelastomeerist ümbris võib olla toodetud siledana või välisel pinnal oleva tekstuuriga, et tagada parem kontaktpind kollageeniga liitumiseks, ja täidetakse kohesiivse või väga kohesiivse geeliga.

NÄIDUSTUSED Eurosilicone’i geeliga täidetud rinnaimplantaadid on näidustatud järgmiseks: • kosmeetliline rinnasuurendusoperatsioon, • kaasasündinud anomaaliaga rindade suurendamine ja kontuuri korrigeerimine, • rindade rekonstruktsioon pärast subkutaanset mastektoomiat ja muid sobivaid mastektoomia protseduure või traumasid, • kombineeritud rinna- ja rindkere seina anomaaliad, • implantaatide asendamine meditsiinilistel ja kosmeetilistel põhjustel.

VASTUNÄIDUSTUSED Nende implantaatide kasutamine on vastunäidustatud patsientide puhul, kellel on täidetud üks või enam järgnevat tingimust: • FIBROTSÜSTILINE haigus • EBAPIISAV KOE katmine kiirituskahjustuse tõttu rindkere seinal, pingul rinna nahagrafti või suure rinnalihase radikaalne resektsioon • OLEMASOLEV LOKAALNE VÕI METASTAATILINE rinna KARTSINOOM • Supresseeritud/kahjustatud immuunsüsteem • Eelnev tundlikkus võõrmaterjali suhtes või atoopia või eelnev MITTERAHULDAV rindade suurendamine/rekonstruktsioon • FÜSIOLIILISELT/PSÜHHOLOOGILISELT ebasobiv patsient • AKTIIVNE INFEKTSIOON organismis • Eelnevate rinna-abstsesside olemasolu • Eelnevalt teadaolevad aeglustunud haava paranemised või piirkonna turse • Mis tahes muu tõsine meditsiiniline seisund • Need seadmed ei ole kasutamiseks ette nähtud lastel, rasedatel või imetavatel naistel

OLULINE: Kirurg vastutab meditsiinilise hindamise eest, mille käigus hinnatakse patsiendi sobivust implantaadi paigaldamiseks ja otsustatakse, milline on nii patsiendi kui valitud implantaadi tüübi jaoks parim kirurgiline tehnika. On teada, et rinnaimplantaadid aitavad patsiendtidel saavutada psühholoogilise rahulolu. Nagu iga meditsiinilise protseduuri puhul, võivad ka selle puhul tekkida riskid ja komplikatsioonid. Kirurg peab enne operatsiooni andma patsiendile kogu käesolevas infobrošüüris sisalduva teabe ja tagama, et patsient kõigist tingimustest aru saab, ning saama patsiendilt teadliku nõusoleku. Kirurg peab teavitama patsienti kõnealuse protseduuriga seotud kasulikkuse ja riskide suhtest. Kõik võimalikud komplikatsioonid ja hoiatused tuleb enne operatsiooni läbi arutada. Patsienti tuleb teavitada asjaolust, et implantaatidel on piiratud kasutusaeg ja et implantaadi sisestamise korral võib olla vaja see hiljem eemaldada või välja vahetada, mis toob kaasa uue kirurgilise protseduuri. Eurosilicone’i implantaatide kliiniline jälgimine on võimaldanud meil saavutada implantaatide 82,4% vastupidavuse kümme aastat pärast paigaldamist (kasutades Kaplan Meieri meetodit, on esimese operatsiooni risk 17,6%). Radioloogi tuleb mammograafia ajal teavitada asjaolust, et rinnas on implantaat, et protseduuri ajal rinnale avaldatavat survet oleks võimalik vastavalt reguleerida. Iga kirurgilise sekkumise puhul rinnapiirkonnas tuleb teavitada kirurgi või arsti implantaadi olemasolust. Enne mis tahes lokaalselt manustatava ravimi (nt steroidid) kandmist rinnapiirkonda tuleb konsulteerida arsti või apteekriga. Rinnaimplantaatide tõttu rinnas võib rinnavähi avastamine enese läbivaatusel hiljaks jääda. Seepärast tuleb patsiente teavitada vajadusest konsulteerida asjakohase meditsiinilise jälgimise ja ka korrapärase rinnavähi sõeluuringu eesmärgil kirurgi ja/või arstiga. Samuti tuleb patsiente teavitada sellest, et nad peavad konsulteerima arstiga, kui kahtlustavad komplikatsioone, eelkõige trauma või surve põhjustatud komplikatsioone (nt seoses rindade tugeva masseerimise, sportimise või turvavöö kandmisega). Pärast operatsiooni annab kirurg patsiendile seadme identifitseerimiskaardi, mida patsient peab kogu aeg kaasas kandma, eelkõige selleks, et hõlbustada erakorralise meditsiinilise abi andmist. N.B.: Kuigi Eurosilicone implantaate ei ole spetsiaalselt MRT-uuringutel kasutamiseks testitud, olge teadlikud, et Eurosilicone geeltäidisega rinnaimplantaadid on valmistatud meditsiinilisest rinnaimplantaatide silikoonist, mis on MRT-skaneeringuteks sobiv. Implanteeritav silikoon on täpselt sama, mida kasutatakse teistes Eurosilicone silikoonimplantaatides, mille puhul on patsiendid MRT-uuringud läbinud, ning tänaseni ei ole teatatud ühestki ühilduvusega tekkinud probleemist.

VÕIMALIKUD KOMPLIKATSIOONID JA HOIATUSED Võimalikud komplikatsioonid, mida seostatakse geeliga täidetud rinnaimplantaatidega on järgnevad:

Patsiendiga tuleb arutada muid võimalikke komplikatsioone, mida seostatakse kõigi kirurgiliste protseduuridega. Nendeks on (kuid ei ole nendega piiratud): infektsioon (vt allpool); hematoom (vt allpool); seroosvedeliku kogunemine (vt allpool); tundlikkuse kadumine (vt allpool); reaktsioonid ravimitele; närvikahjustus; patsiendi talumatus võõrmaterjalile ja haava aeglane paranemine.

KAPSLI KONTRAKTUUR Fibrooskapsli kontraktuur on rinnaimplantaadi operatsiooni tavaline komplikatsioon. Kuigi fibrooskoest kapsli moodustumine implantaadi ümber on normaalne füsioloogiline vastus võõrkehale, ei purune kõik kapslid. Implantaati ümbritseva fibrooskapsli koe kontraktuur võib põhjustada rinna tahket olekut, ebamugavustunnet või valu, rinna kuju moonutumist, implantaadi palpeeritavust või implantaadi väärpaigutust. Kapsli kontraktuuri etioloogia ei ole teada, kuid on tõenäoliselt multifaktoriaalne. Kontraktuur areneb erinevas astmes, unilateraalselt või bilateraalselt ja võib ilmneda nädalate või aastate jooksul pärast operatsiooni. Teatud juhtudel võib see vajada kirurgilist sekkumist. Kapsli kontraktuur võib ilmneda uuesti pärast kapsulotoomiat. Kapsulaarseks armkoeks peetud kolded on varjutanud palpeeritava tuumori diagnoosi. Küsitavaid koldeid peab kohe uurima.

KALTSIUMDEPOSIIDID Kaltsifikatsioon toimub tavaliselt küpses rinnanäärmekoes implantatsiooni korral või ilma selleta. Teadaolevalt toimub kaltsifikatsioon pärast võõrkeha implanteerimist, kuigi etioloogia pole teada ja teada antud juhtumid on harvad. Mikrokaltsifikatsioon pärast implanteerimist toimub tavaliselt fibrooskapsli peal või selle ümber tiheda naastuna või kogudena. Ulatuslik mikrokaltsifikatsioon võib põhjustada rinna kõvadust ja ebamugavustunnet ning võib nõuda kirurgilist sekkumist.

VÄLINE KAPSULOTOOMIA Kapsli kontaktuuri ravi välise manuaalse komprimeerimisega võib põhjustada ümbrise nõrgenemist või ruptuuri. On teateid ruptuuridest ja Eurosilicone ei soovita välist kapsulotoomiat ning ei ole vastutav implantaadi terviklikkuse eest juhul, kui kasutatakse manuaalset kompressiooni või muid välise rõhumise tehnikaid.

50 | 904224 v.06 - 10/2017

Page 53: Instructions For Use Breast Implants

FDS904224 révision 6 du 02/10/2017

GEELIMPLANTAATIDE RUPTUUR Geeli ruptuur võib tekkida operatsioonijärgselt implantaadi kahjustuse tõttu käsitsemise või operatsiooni ajal. Ümbrise ruptuur võib ilmneda samuti kontraktuuri, trauma või liigse käsitsemise tõttu. Samuti on teatatud tundmatu etioloogiaga ruptuuridest. Geelmaterjali ühtsuse tõttu võivad mõned geeliruptuurid jääda tuvastamata, kui operatsioon toimub mõnel muul põhjusel (nt suuruse vahe- tus). Vaatamata geeli ühtsetele omadustele võib toimuda surve all kirurgilise tasku ekstravasatsioon, mille puhul tuleb geeli kätte saamiseks teostada täiendav operatsioon. On teateid põletikust ja silikoongranuloomide moodustumisest. Kui kahtlustatakse ümbrise ruptuuri, tuleb implantaat eemaldada.

INFEKTSIOON Eelnevalt olemasolev infektsioon, mis ei ole taandunud enne implantaadi paigaldamist, suurendab proteesi ümbruses infektsiooniriski. Ärge laske implantaadil ega täitmistarvikutel puutuda kokku saasteallikatega, mis suurendavad infektsiooniriski.

Infektsioon on kaasuvaks riskiks mis tahes tüüpi invasiivse operatsiooni puhul. Infektsioon ümber rinnaimplantaadi võib ilmneda päevad, nädalad või isegi aastad pärast operatsiooni. Teatatud akuutse infektsiooni tunnusteks seoses rinnaimplantaatidega on erüteem, hellus, vedeliku akumuleerumine, valu ja palavik. Subkliinilise infektsiooni tunnuseid võib olla keeruline tuvastada. Op- eratsioonijärgseid infektsioone tuleb ravida agressiivselt vastavalt standardsetele ravipraktikatele selleks, et vältida veelgi tõsisemaid komplikatsioone. Ravile allumatu infektsioon või nekrotiseeriv infektsioon võib nõuda implantaadi eemaldamist. Kapsli kontraktuuri võib seostada implantaati ümbritseva ala infektsiooniga. GRANULOOM Granuloomi teke on tavaline koereaktsioon võõrmaterjalide esinemisele. Koereaktsioon võib esineda implantaadi tõttu ja põhjustada silikoongranuloomi tekkimise.

HEMATOOM/SEROOM Hematoom ja seroosse vedeliku kogunemine on komplikatsioonid, mis tekivad mistahes invasiivse operatsiooni puhul. Operatsioonijärgne hematoom ja seroom võivad soodustada infektsiooni ja/või kapsulaarse kontraktuuri teket. Operatsioonijärgset hematoomi ja seroomi saab vähendada operatsiooni ajal hemostaasile tähelepanu pööramisega, samuti operatsioonijärgse suletud drenaažisüsteemi kasutamisega. Püsiv, liigne verejooks tuleb enne seadme implanteerimist kontrolli alla saada. Mis tahes operatsioonijärgne hematoomi või seroomi evakuatsioon tuleb läbi viia hoolikalt, et vältida implantaadi saastumist või kahjustumist.

EKSTRUSIOON Ebastabiilne või kahjustunud koega katmine ja/või haava paranemise häired võivad põhjustada implantaadi esiletulemise ja väljatõukumise. Põhjused või kaasa aitavad faktorid võivad olla infek- tsioon, haava dehistents, nekroos koos või ilma infektsioonita, kapsli kontraktuur, suletud kapsulotoomia, ebastabiilne nahalapp, ebaõige suuruse ja paigaldusega implantaat ja/või implantaadi voltidega seotud koe erosioon. Andmed näitavad, et ekstrusiooni esinemissagedus tõuseb, kui protees on paigaldatud kahjustatud piirkondadesse: armiline, tugevalt kiiritatud või põlenud kude või muljutud luude piirkond; kohad, kus on teostatud ala suureulatuslikku kirurgilist vähendamist; kohad, kus kirurgilises taskus on kasutatud steroidhormoone.

KORTSUD JA VOLDID Õhuke või ebapiisavalt kattev kude, vähese või ilma subkutaanse rasvata patsiendid, implantaadid, mis on kirurgilise tasku jaoks liiga suured, või patsiendi anatoomiline struktuur ja subkutaanne paigaldamine võivad tekitada olukorra, kus tekivad palpeeritavad või nähtavad kortsud ja voldid. Voldid võivad põhjustada külgneva koe õhemaks muutumise ja implantaadi erosiooni. Põletiku sümptomid, nt hellus ja erüteem, võivad olla koe õhemaks muutumise või erosiooni sümptomiteks ja neid tuleb koheselt uurida. Palpeeritavad kortsud ja/või voldid võib segamini ajada palpeeritava tuumoriga ja kahtluse korral tuleb seda koheselt uurida.

TUNDLIKKUS Ajutise või püsiva düsesteesia risk tekib mis tahes invasiivsete kirurgiliste protseduuride korral. Tähelepaneliku kirurgilise tehnika kasutamine võib seda riski vähendada, kuid mitte välistada. Implan- tatsiooni järgselt on teateid rinnanibu/areola düsesteesiast ja harvem rinna piirkonna düsesteesiast üldiselt ja see võib alla ajutine või püsiv. Neuroloogilise kahjustuse risk suureneb suuremamahuliste operatsioonide korral. Rinnaproteesi kirurgiline implantatsioon võib segada rinnaga imetamist. Tuleb siiski märkida, et sellise häire põhjuseks võib olla eelnev rinna rekonstruktsioonioperatsioon.

MAMMOGRAAFIAGA TEKKIVAD HÄIRINGUD Suurendatud rindade kuvamisel on standardsete positsioneerimistehnikate korral esinenud märkimisväärseid piiranguid. Implantaat võib häirida varase rinnavähi tuvastamist mammograafias, varjates enda alla jäävat rinnakude ja/või komprimeerides allpool olevat kude, mis võib „peita“ rinnas olevat lesiooni. Patsiente tuleb juhendada selleks, et nad informeeriksid erinevate radioloogiliste tehnikate ja rinnaimplantaatide pildindusseadmetega kokku puutunud radiolooge rinnaimplantaatide olemasolust, tüübist ja asetusest ning anatoomiliste implantaatide puhul peaksid nad olema teadlikud anatoomilise implantaadi orientatsioonitähistest.

TULEMUSTEGA RAHULOLEMATUS Kirurgilise tehnikaga on tavaliselt seotud ebaõige suuruse, armide vale paiknevuse, hüpertroofilise armistumisega seotud jt allpool loendatud komplikatsioonid. Kirurgi vastutusalas on implantaadi õige suuruse, kirurgilise tasku asjakohane ja õiges suuruses valik ning aktsepteeritud kirurgiliste tehnikate kasutamine.

IMPLANTAADI NIHKUMINE Implantaadid võivad nihkuda ning sellega kaasneb ebamugavustunne ja/või rinnakuju moonutused. Paigaldamise keerulised tehnikad võivad suurendada nihkumise riski, vähendades tasku suurust ja paigaldamise täpsust. Ümberpaigutumine võib nõuda kirurgiliste sekkumist.

ASÜMMEETRIA Asümmeetria võib tekkida ebaõigest esmasest paigaldamisest, väärpaigaldamisest või olemasoleva rindade asümmeetria ebaõnnestunud korrigeerimise tõttu vale implantaadi suurusega. Olema- solev asümmeetria ei pruugi olla täielikult korrigeeritav. Asümmeetria võib olla ka kapsulaarse kontraktuuri, vedeliku kogunemise, infektsiooni, operatsioonijärgse rindade düsplaasia, unilateraalse lihaste arengu erinevuse või proteesi tühjenemise sümptomiks, mis vajab edasist uurimist.

RAVIMITE KASUTAMINE Eurosilicone ei saa ette ennustada ega garanteerida mis tahes ravimite intraluminaalset kasutamist, kaasa arvatud (kuid mitte nendega piiratud) anesteetikumid, steroidhormoonid, antibiootikumid ja vitamiinilahused. Kui nende kasutamist kaalutakse, tuleb konsulteerida vastavate ravimitootjatega.

RINNAIMPLANTAATIDE EKSPLANTEERIMINE Kuigi meditsiinikirjanduses ei ole kindlaid andmeid, eeldatakse, et suur osa rinnaimplantaatidest eemaldatakse kirurgiliselt või asendatakse. See ei ole sarnane paljudele teistele plastilise kirurgia protseduuridele, mida patsiendi rahulolu saavutamiseks tavaliselt korratakse. Rinnaimplantatsioonioperatsioonidel tekkivate paljude patsiendi füüsikaliste reaktsioonide tõttu, kirurgiliste tehnikate erinevuste ja raviprotseduuride, samuti võimaike komplikatsioonide tõttu tuleb patsiente teavitada, et implantaadid ei ole eluaegsed ja et eksplanteerimisoperatsioon võib igal ajal näidustatud olla. Eurosilicone ei anna seadme implanteerimiseks mingeid kinnitusi ega garantiisid.

SILIKOONIALLERGIA Kuigi silikooniallergia on väga haruldane, ei saa seda riski täiesti välistada.

RINNAGA TOITMINE Implanteerimine võib mõjutada imetamise ajal piimasekretsiooni, eeskätt areola ümbruses tehtud lõiked võivad märkimisväärselt vähendada rinnaga toitmise võimalikkust.

904224 v.06 - 10/2017 | 51

Page 54: Instructions For Use Breast Implants

FDS904224 révision 6 du 02/10/2017

VALU Mis tahes selgusetu valu, mis ei ole seotud siin loetletud komplikatsioonidega, tuleb koheselt uurida.

ANAPLASTNE SUURERAKULINE LÜMFOOM Euroopa ohutusteave, USA toidu- ja ravimiamet (FDA) ja viimane teaduskirjandus on tuvastanud võimaliku seose rinnaimplantaatide ja harva tekkiva anaplastilise suurerakulise lümfoomi (ALCL) – mis on mitte-Hodgkini lümfoomi vorm – vahel. Rinnaimplantaatidega naistel võib esineda väike, kuid kõrgem risk ALCLi tekkeks implantaadiga külgnevas piirkonnas. See konkreetne seisund sisaldub WHO 2016. a klassifikatsioonis nimetusega „ALCL – AIM“. Need ohutusaruanded annavad teada äärmiselt väikesearvulistest juhtumitest, kus implantaadiga külgnevas piirkonnas on esinenud kas vedelikku või armkudet. ALCLi peamisteks sümptomiteks rinnaimplantaatidega naistel on püsiv turse või valu, hilise tekkega püsiv implantaadi ümbruse seroom, kapsli kontraktuur või massi moodustumine rinnaimplantaadi läheduses.

2011. a teatas FDA, et kuigi rinnaimplantaatidega naistel võib esineda suurem risk ALCLi tekkeks, on see esinemissagedus nii väike, et seost kahe sündmuse vahel kindlalt järeldada on raske. Seda teatist ajakohastati 2016. a täiendava infoga ALCLi olemuse ja soovituste kohta selle haruldase haiguse testimise ja ravi osas. Kui naistel esineb mõni eelmainitud sümptomitest või kui kahtlustatakse ALCLi esinemist, on soovitatav patsiente hinnata ALCLi välistamiseks implantaadi ümber. ALCLi kontrolliks koguge seroomivedelikku ja võtke vajalik kogus kapsli biopsiatükke ning saatke ALCLi välistamiseks patoloogile uuringuks. Diagnostiline hindamine peab hõlmama seroomivedeliku tsütoloogilist uurimist Wright-Giemsa värvimismeetodil ja koelõigu immunohistokeemilist testimist CD-rakkude pinnatunnuste klassifitseerimissüsteemi ning anaplastilise lümfoomi kinaasi (ALK) markerite osas. Enamik rinnaimplantaadiga seostatud ALCLi juhtumitest ravitakse implantaadi ja implantaati ümbritseva kapsli eemaldamisega ning mõningatel juhtudel on ravitud kemoteraapia ja kiiritusraviga. Juhul, kui teie patsiendil on diagnoositud ALCL, teavitage Eurosilicone e-posti aadressil [email protected] ja alustage raviprotseduuri multidistsiplinaarse ravimeeskonnaga.

KASUTUSJUHISED

KIRURGILINE PROTSEDUUR Arsti vastutada on õigete kirurgiliste protseduuride ja tehnikate kasutamine. Iga kirurg peab hindama protseduuri sobivust, tuginedes hetkel kehtivatele aktsepteeritud tehnikatele, isiklikule otsusele ja kogemusele. Implantaatide õige suurus ja kuju tuleb igale üksikule patsiendile määrata kirurgi poolt. Lõige peab olema õige pikkusega vastavalt implantaadi stiilile, suurusele ja profiilile. See vähendab sisestamise ajal implantaadile võimaliku liigse pinge rakendumist.

SPETSIIFILISED JUHISED EUROSILICONE’i RINNAIMPLANTAATIDE KASUTAMISEKS 1. Implantaadi suuruse valikul tuleb arvestada baasmõõtmeid, patsiendi keha kuju ja rinna individuaalseid omadusi mitte eelistatavat suurust või projektsiooni. 2. Eurosilicone’i implantaatide ettevalmistatud kujud on püsivamad kui muud kohesiivsed geeliga täidetud implantaadid ja kirurgilised lõiked peavad olema pikemad kui lõiked, mis on näidustatud

kokkusurutavate implantaatide puhul. 3. Vajadusel peab uus rinnaalune volt olema ligikaudu 1 cm loomulikust voldist allpool. 4. Soovitatav lähenemisviis on rinnaaluse voldi kaudu. Kirurg peab otsustama, kas võimalik on aksillaarne või transareolaarne paigaldamine. Hoiatame, et sisestamine ja orienteerumine võivad

olla keerulisemad geeli suurema püsivuse tõttu. 5. Kus võimalik, on submuskulaarne paigaldamine eelistatav (koos alumise ligamendi võimaliku vabastamisega). Kuna geel on väga kohesiivne, siis tal piiritletum läbimõõt implantaadi ülemise

tipu äärel. Submuskulaarne paigaldamine vähendab selle ülemise tipu palpeerimise võimalust. 6. ÄRGE kasutage Eurosilicone’i implantaatide paigaldamisel jõudu. Eurosilicone’i implantaatide liigne manipuleerimine võib põhjustada kohesiivse geeli püsiva moonutust ja implantaadi kuju kadumist. 7. Õige joonduvuse saavutamine ja rotatsiooni vältimine operatsioonijärgses faasis saavutatakse järgmiselt:

a) Kirurgilise tasku implantaadiga lähedase joonduvuse saavutamine. b) „Kuiva“ kirurgilise tasku saavutamine. c) Implantaadi stabiliseerimise protseduuri kasutamine operatsioonijärgset välist immobilisatsiooni kasutades.

8. Kõik rinnaimplantaadid võivad kohe operatsioonijärgses faasis roteeruda ja ülaltoodud juhised on abiks selle vältimiseks mis tahes anatoomilise kujuga implantaatide puhul. 9. ÕIGE ORIENTATSIOON ON ÜLIOLULISE TÄHTSUSEGA mistahes Eurosilicone’i anatoomilise kujuga implantaadi kasutamisel, sest neil implantaatidel on kooniline kuju ja tipp. Õigele

orientatsioonile implanteerimise ajal on abiks allpool välja toodud orientatsioonitähised.

TM F1-3, TM M1-3, TM L1-3 Kombatavad märgistused on implantaadi ülemisel ja alumisel küljel. Vt märgistuste asetust allolevalt jooniselt.

Orientatsioonitähiseid näitav skeem

Tagumine pind Eesmine pind

TARNITUD STERIILSENA Implantaadid tarnitakse steriilsetena (steriliseeritakse etüleenoksiidega), töödeldakse valideeritud, rangelt kontrollitud etüleenoksiidi steriliseerimistsüklitega. Steriilsust kontrollitakse kooskõlas vas- tavate standarditega. Implantaadi steriilsus säilib ainult siis, kui pakend on terviklik ja kahjustusteta. Kahjustatud kaitsepakendiga implantaati MITTE kasutada.

ÜHEKORDNE KASUTAMINE Implantaadid on mõeldud vaid ÜHEKORDSEKS KASUTAMISEKS. ÄRGE KORDUVKASUTAGE EKSPLANTEERITUD TOOTEID. ÄRGE STERILISEERIGE ÜHTEGI TOODET UUESTI. Ek- splanteeritud tooteid ei tohi uuesti kasutada, sest uuesti puhastamise ja steriliseerimise protseduurid ei pruugi küllaldaselt eemaldada bioloogilisi jääke, nt verd, kudesid jm osakesi, mis võivad vastupidavaid patogeene alles hoida ja mõjutada seega implantaadi kasutamist.

PAKENDAMINE Steriilne toode on tarnitud topeltpakendisse suletuna. Steriilsust ei garanteerita, kui pakendit on kahjustatud või see on avatud. Rebitavad patsiendikirje märgised on kinnitatud esimese pakendi külge. Need märgised kinnitatakse patsiendi dokumentatsiooni.

52 | 904224 v.06 - 10/2017

Page 55: Instructions For Use Breast Implants

FDS904224 révision 6 du 02/10/2017

SÄILITAMISTINGIMUSED Ettevõtte Eurosilicone tooteid tuleb säilitada tavapärastes tingimustes, kaitsta niiskuse ja otsese päikesevalguse eest ja hoiustada nooltega ülespoole suunas. Neil tingimustel on Eurosilicone’i toodetel viieaastane säilivusaeg.

PAKENDATUD STERIILSE TOOTE AVAMINE 1. Avage väline pakend puhastes, aseptilistes tingimustes steriilse laua kohal, lastes kinnitatud sisemisel pakendil õrnalt laua peale kukkuda. 2. Kinnitage sisemise märgise patsiendi kirje osa patsiendi tabelisse. 3. Avage sisemine pakend, kasutades aseptilisi ettevaatusabinõusid.

TOOTE UURIMINE JA KÄSITSEMINE 1. Toodet tuleb visuaalselt uurida tolmuga saastumise, kahjustuse ja lekke osas. 2. Implantaat tuleb enne implanteerimist kasta steriilsesse vette või füsioloogilisse lahusesse, et vältida saastumist õhuga või operatsioonilaual olevate tolmuosakestega. 3. jÄrge kastke implantaati joodi sisaldavate puhastuslahuste sisse. Kui joodi sisaldavaid lahuseid kasutatakse taskus, siis veenduge, et seda on põhjalikult loputatud, nii et taskusse ei jääks

lahuse jääke. 4. Geeliga täidetud implantaadid võivad sisaldada õhumulle. See toimub tavaliselt steriliseerimise ajal ja sellel ei ole toimet toote terviklikkusele või toimimisele.

IMPLANTAATIDE SAASTUMINE Tuleb vältida implantaadi pinna saastumist saasteainetega nagu talk, tolm, ja õlid. Enne sisestamist tuleb tooteid uurida saastumise suhtes. Operatsiooniaegne saastumine suurendab proteesi piirkonna riski ja võimalust kapsulaarseks kontraktuuriks.

Tekstuuriga silikoonpinnad on tõenäoliselt vastuvõtlikumad saastumisele kui silikooni siledad pinnad. Erilist tähelepanu tuleb pöörata implantaatide tekstuuriga pindade käsitsemisele ja Eurosilicone ei võta mingit vastutust toodete eest muude ainetega saastumise eest pärast toote kätte toimetamist.

IMPLANTAATIDE PINNAL OLEVAD SAASTEAINED (TALK, TOLM, EBEMED, ÕLID) VÕIVAD PÕHJUSTADA VÕÕRKEHA ÄRATÕUKEREAKTSIOONI, KÄSITSEGE HOOLIKALT KIRUR- GILISTE KINNASTEGA (TALGIVABAD) RANGELT ASEPTILSE TEHNIKAGA. ÄRGE IMPLANTEERIGE SAASTUNUD TOODET!

Saastumise korral peavad operatsiooni ajal olema kasutuseks valmis varuimplantaadid.

IMPLANTAATIDE KAHJUSTUS – OPERATSIOONIAEGNE PURUNEMINE Erilist tähelepanu tuleb pöörata implantaatide kasutamisele ja käsitsemisele, et vähendada ümbrise võimalikku purunemist. Kõik implantaadid on valmistatud kehtestatud tootmistehnika ja rangete kvaliteedikontrolli standardite kohaselt, kuid käsitsemise või esmase või hilisemate operatsioonide ajal võib ette tulla implantaatide purunemist. Kõige suuremat tähelepanu tuleb pöörata kontakti vältimiseks teravate objektidega, nt kirurgilised instrumendid, õmblusnõelad või hüpodermilised nõelad. Vältige ebakohast käsitsemist tömpide instrumentidega või manipuleerimist. Implantaate tuleb enne kasutamist struktuurse terviklikkuse suhtes hoolikalt uurida. Kahjustunud tooteid ei tohi implanteerida, ärge proovige kahjustunud tooteid parandada. Operatsiooni ajal peavad implan- taatide kahjustumise või saastumise juhuks olema kasutada täiendavad tooted. Soovituslikke protseduure toodete testimiseks, uurimiseks ja käsitlemiseks tuleb implantaatide korrektse kasutamise tagamiseks ülimalt täpselt järgida.

Patsiente tuleb juhendada teisi raviarste implantaatide olemasolust teavitamiseks, et vähendada kahjustuse riski.

IMPLANTAATIDE JUHUSLIK REBENEMINE KIRUGILISES TASKUS Selle ilmnemisel võib ühe käega rinnale survet avaldades geelimass välja tungida. Geeli võib õõnsusest välja saada käega ja välise kindaga saab massi katta ning seejärel minema visata. Kuivat- age kirurgilist taskut marlitampoonidega. Isopropüülalkohol aitab geeli instrumentidelt eemaldada.

IMPLANTAATIDE MUUTMINE Rinnaimplantaate ei tohi enne implanteerimist muuta. Implantaatide muutmine muudab kõik garantiid kehtetuks.

IMPLANTAATIDE KASUTUSEST KÕRVALDAMINE Kõik rinnaimplantaadid tuleb kasutusest kõrvaldada vastavalt meditsiiniliste jäätmetega seotud riskidele kehtestatud nõuetele.

KAUBA TAGASITOOMISE TINGIMUSED Enne toote tagastamist: a) Toote kaebuse märkmed tuleb täita. b) Desinfektsioonitunnistus tuleb esitada koos kõigi toodetega, mis on pakendist välja võetud. c) jKui turvaliseks saasteainete sterilisatsiooni protseduuriks on vajalik mis tahes ümbrisega toote ümbrise punkteerimine, tuleb mehaanilise kokkupuute piirkond märgistada kustumatu mark-

eriga toote pinnale ja teha desinfektsiooni sertifikaadile märge. d) Toodet puudutavad märkused ja tagastatud tooted tuleb saata ettevõttele Eurosilicone S.A.S. ainult edasimüüja poolt.

GARANTII Tootja garanteerib, et nende toodete valmistamisel kasutati piisavalt hoolt ja tootja vahetab ümber kõik tooted, mis osutuvad tootja uurimise tulemusel tarne ajal defektseteks. Patsiendi valik, kirur- gilised protsessid, operatsioonijärgne ravi ja stress ning seadmete käsitsemine toimub täielikult kliendi vastutusel. Eurosilicone ei kontrolli selle seadme kasutamistingimusi ja ei saa garanteerida korrektset toimivust ega soovimatu toime ilmnemist pärast seadme kasutamist ning ei võta vastutust mis tahes juhusliku või tagajärjeks oleva otsese või kaudse kahju või kahjustuse või kulutuse eest. Kõik muud garantiid (kas seadustes vm eeldatud) on seadusega lubatud määral välistatud.

HOIATUS: USA föderaalseadused piiravad selle seadme müügi arstile või arsti tellimusele.

KIRJANDUSVIITED Kirjandusviited on saadaval päringu esitamisel ettevõttele Eurosilicone.

904224 v.06 - 10/2017 | 53

Page 56: Instructions For Use Breast Implants

FDS904224 révision 6 du 02/10/2017

HU

EMLŐIMPLANTÁTUMOK SZILIKON GÉLLEL TÖLTÖTT

LEÍRÁS A kerek vagy anatómiai alakú, géllel töltött emlőimplantátumokat esztétikai célú emlőnagyobbításoknál vagy a mell helyreállító műtéteihez használják. A kohezív vagy erősen kohezív géllel töltött szilikon elasztomer burok lehet sima vagy külső felületén texturált, amely a kollagén határfelület számára nyújt szétszakító érintkezési felületet.

JAVALLATOK A Eurosilicone géllel töltött emlőimplantátumok javallatai a következők: • Esztétikai célú augmentációs műtétek • Nagyobbítás és kontúrjavítás a mell veleszületett anomáliái esetén • A mell helyreállítása szubkután emlőeltávolítást vagy egyéb megfelelő emlőeltávolítási eljárást vagy traumát követően • Együttes mell és mellkasfali rendellenességek esetén • Implantátum cseréje orvosi vagy esztétikai okokból

ELLENJAVALLATOK Az implantátumok alkalmazása ellenjavallt a következő állapotok fennállása esetén: • FIBROCYSTÁS betegség • A mellkasfalat fedő SZÖVETEK ELÉGTELENSÉGE sugárzási károsodás következtében, feszes mellkasi bőrátültetés vagy a nagy mellizom radikális reszekciója. • A mell FENNÁLLÓ LOKÁLIS VAGY METASZTATIKUS CARCINÓMÁJA • Legyengült vagy károsodott immunrendszer • Idegen anyagokkal szembeni korábbi érzékenység vagy atópia vagy korábbi mellnagyobbítás/helyreállítás NEM KIELÉGÍTŐ ELŐZMÉNYE • FIZIOLÓGIAILAG/PSZIHOLÓGIAILAG alkalmatlan páciens • Ha a szervezetben bárhol AKTÍV FERTŐZÉS van • Közelmúltbeli tályog a mellben • Nehéz sebgyógyulási előzmények vagy regionális duzzanat • Bármely egyéb súlyos betegség • Ezek az eszközök gyermekek, illetve terhes vagy szoptató nők kezelésére nem alkalmazhatóak

FONTOS FIGYELMEZTETÉS: A sebész felelősségi körébe tartozik annak megítélése, hogy a páciensen végrehajtható-e az implantáció, illetve hogy a páciensnek és az implantátum típusának legjobban megfelelő sebészeti technikát kiválassza. A mellimplantátum behelyezése pszichésen elégedettebbé teszi a pácienst. Azonban, mint minden orvosi beavatkozás, ez is kockázatokkal és szövődményekkel járhat. Az implantáció előtt a sebésznek tájékoztatnia kell a pácienst ezen használati útmutatóban található összes tudnivalóról és meg kell győződnie arról, hogy a páciens az összes körülményt megértette és megfelelően tájékoztatva egyezik bele a beavatkozásba. A sebésznek informálnia kell a pácienst a beavatkozással kapcsolatos előnyök/kockázatok viszonyt illetően. A beavatkozás előtt tájékoztatni kell a pácienst minden potenciális komplikációról és az útmu- tatóban lévő figyelmeztetésről. A páciens figyelmét fel kell hívni arra is, hogy az implantátum élettartama nem korlátlan és idővel az implantátum kivételére, ill. cseréjére is szükség lehet, ami csak újabb sebészeti beavatkozás útján lehetséges. Az Eurosilicone implantátumok klinikai nyomonkövetése szerint ma már az implantátumok 82,4% -a bizonyosan 10 évnél tartósabb (reoperáció esélye = 17.6%, Kaplan Meier módszer) Mammográfia végzése esetén a radiológust informálni kell az implantátum meglétéről, így ehhez mérten tudja beállítani a mammográfiás kompressziót. Minden az emlők területén történő beavatkozás esetén a kezelő orvost ill. a sebészt tájékoztatni kell az implantátum jelenlétéről. Az emlők felszínén helyileg alkalmazandó gyógyszerek használata esetén (pl. szteroidok), a páciens kérje ki orvosa vagy gyógyszerésze szaktanácsát. A mellimplantátum esetleg késleltetheti az emlőrák önvizsgálattal történő észlelését. Ezért a páciens figyelmét fel kell hívni arra, hogy a megfelelő vizsgálatok érdekében kérje ki sebésze és/vagy kezelő orvosa tanácsát, valamint rendszeresen vegyen részt emlőrák-szűrővizsgálaton. A pácienst figyelmeztetni kell arra is, hogy minden komplikáció-gyanúval forduljon orvoshoz, nevezetesen trauma vagy erős nyomó behatás esetén, pl. túl erős masszázs, sporttevékenység vagy biztonsági öv használata által. A sebészeti beavatkozás alkalmával a páciens egy egyedi orvostechnikai eszköz azonosító kártyát kap, melyet állandóan magánál kell hordania, arra az esetre ha sürgősségi ellátásra szorulna valamilyen okból. N.B.: Nem vizsgálták, hogy a Eurosilicone implantátumok hogyan reagálnak az MRI-re, de a Eurosilicone zselés mellimplantátumokat az MRI Scan készülékkel kompatibilis orvosi implantátumok szilikon anyagával készítik. Ez az implantálható szilikon anyag ugyanaz, mint amelyet egyéb Eurosilicone szilikon implantátumokban használnak, és amellyel a betegek már átestek MRI vizsgálatokon, de a mai napig nem jelentettek összeférhetetlenségi problémákat.

LEHETSÉGES KOMPLIKÁCIÓK ÉS FIGYELMEZTETÉSEK A géllel töltött emlőimplantátumokkal kapcsolatosan a következő lehetséges komplikációk ismertek:

A pácienssel az egyéb, minden sebészi beavatkozással kapcsolatos lehetséges komplikációkat is meg kell beszélni. Ezek közé tartoznak többek között: fertőzés (lásd lejjebb); hematóma (lásd lejjebb); súlyos folyadékgyülem (lásd lejjebb); érzékelésvesztés (lásd lejjebb); gyógyszer elleni reakciók, idegkárosodás, a beteg intoleranciája bármilyen idegen implantátummal szemben és sebgyógyulási nehézségek.

KAPSZULA ZSUGORODÁS A kötőszövetes kapszula zsugorodás az emlőimplantátumok beültetése után fellépő szokásos szövődmény. Az implantátum körül kialakuló kötőszövetes tok a befogadó szervezetnek az idegen testre adott normális reakciója, azonban ez a tok nem fog minden esetben zsugorodni. A protézist körülvevő kötőszöveti tok zsugorodása a mellben feszességet, kényelmetlenség érzést, fájdalmat, a mell de- formálódását, a protézis kitapinthatóságát vagy elmozdulását okozhatja. A kapszula zsugorodás pontos oka nem ismert, kialakulásában legvalószínűbben több tényező játszik szerepet. A zsugorodásnak különböző fokozatai lehetségesek, megjelenhet egy vagy mindkét oldalon, jelentkezhet a műtét után néhány hónappal de akár évekkel is. Súlyos esetben műtéti beavatkozásra lehet szükség. A kapszula zsugorodás a műtéti bemetszése vagy eltávolítása után kiújulhat. A kapszula hegesedésének vélt csomók késleltetik a kitapintható daganatok diagnózisát. A kétes csomókat azonnal ki kell vizsgálni.

MESZESEDÉS A meszesedés általában az implantátum nélküli vagy implantátumos érett mellszövetben jelentkezik. A meszesedés ugyancsak előfordul idegen test beültetése után, bár a kóroka nem ismert, és az ismert esetek száma csekély. Az implantáció utáni mikromeszesedés tipikusan a kötőszöveti tokon vagy a környező szövetekben jelentkezik vékony bevonat vagy lerakódás formájában. A súlyos mikromeszesedés keménységet, fájdalmat okozhat és sebészi beavatkozást tehet szükségessé.

A KAPSZULA KÜLSŐ KEZELÉSE A kapszula zsugorodás külsődleges, manuális nyomással történő kezelése a burok gyengülését vagy kilyukadását okozhatja. Vannak beszámolók kilyukadásról, külső kapszulakezelő eljárást a Eurosilicone nem javasolja és a manuális nyomásos vagy egyéb erőkifejtéssel járó külső technikák alkalmazása esetén nem vállal felelősséget az implantátum épségéért.

54 | 904224 v.06 - 10/2017

Page 57: Instructions For Use Breast Implants

FDS904224 révision 6 du 02/10/2017

GÉLLEL TÖLTÖTT IMPLANTÁTUM MEGREPEDÉSE A műtét utáni REPEDÉST okozhatja az implantátum korábbi vagy műtét alatti sérülése. Az implantátum héjának repedését okozhatja a zsugorodás, trauma vagy erőteljes mechanikai behatás is. Vannak jelentések ismeretlen kórokú repedésekről is. A gél anyagának kohezív jellege miatt előfordul, hogy a repedésre csak egy más okból (például méretcsere) végzett műtéti beavatkozás során derül fény. A gél kohezív jellege ellenére előfordulhat, hogy nyomás hatására kiszivárog a zsebből, ebben az esetben további műtétre lehet szükség a gél visszanyerésére. Beszámoltak gyulladásról és szilikon szemcsék képződéséről. A héj repedésének gyanúja esetén az implantátumot el kell távolítani.

FERTŐZÉS Az implantátum behelyezése előtt fennálló kezeletlen fertőzés növeli a protézis körüli gyulladás kialakulásának kockázatát. Az implantátumot és a töltő tartozékokat szennyezéstől óvni kell, mert ez növeli a fertőzés veszélyét.

A fertőzés veszélye mindenféle invazív sebészi beavatkozás velejárója. Az emlőimplantátum körül a műtét után napok, hetek vagy akár évek múlva is kialakulhat gyulladás. Emlőimplantátummal kapcsolatban jelzett tünetek közül akut gyulladást jelez a bőrpír, a nyomásérzékenység, a folyadékgyülem, a fájdalom és láz. Nehéz lehet a szimptómákkal nem járó fertőzések felismerése. A műtét utáni fertőzéseket a súlyosabb szövődmények elkerülése érdekében erőteljesen, a szokásos orvosi eljárások szerint kezelni kell. A kezelésre nem reagáló vagy szövetelhalásos fertőzés miatt az implantátum eltávolítása válhat szükségessé. A kapszula zsugorodása az implantátum körüli terület fertőzésével lehet kapcsolatos. GRANULÓMA A granulóma kialakulása gyakori szöveti válasz idegen anyagok jelenlétére. Az implantátum jelenléte szöveti reakciót válthat ki, aminek következtében szilinkon-granulóma alakulhat ki.

HEMATÓMA/SEROMA A hematóma és súlyos folyadék felgyülemlés szövődménye jelentkezhet mindenféle invazív sebészeti beavatkozás esetén. Műtét utáni hematóma vagy seroma hozzájárulhat fertőzés és/vagy kapszula zsugorodás kialakulásához. A műtét utáni hematóma és seroma mértéke csökkenthető a műtét során a vérzéscsillapításra fordított rendkívüli gondos figyelemmel és lehetőség szerint a műtét után drain rendszer alkalmazásával is. A kitartó, erős vérzést kontrollálni kell az eszköz beültetése előtt. A hematóma és seroma bármely posztoperatív kiürítésénél megfelelő gondossággal kell eljárni, hogy elkerülhető legyen a fertőzés vagy az implantátum sérülése.

KILÖKŐDÉS Az implantátum felszínre kerülhet és kilökődhet a fedőszövetek labilitása vagy sérülése és/vagy a sebgyógyulás megszakadása miatt. Okai vagy hajlamosító tényezői között szerepelhet fertőzés, seb felpat- tanása, fertőzéses vagy fertőzés nélküli szövetelhalás, kapszula zsugorodás, zárt kapszulaképződés, alkalmatlan bőrredő, az implantátum nem megfelelő mérete és elhelyezése, valamint az implantátum gyűrődéséhez társítható szövetpusztulás. A kilökődés kimutathatóan gyakoribb, ha a protézis behelyezése sérült helyre történt: heges, erősen besugárzott vagy égett szövet, töréses csont körüli terület, ha a terület nagy részét sebészi úton eltávolították; vagy ahol a felmetszett zsebben szteroidok alkalmazása történt.

RÁNCOSODÁS, GYŰRŐDÉS Vékony vagy nem elégséges mértékű fedőszövetek, kevés vagy hiányzó bőr alatti zsír, a metszett zsebhez vagy a páciens anatómiai adottságaihoz viszonyítva túl nagy implantátum, és a bőr alatti elhelyezés következtében tapintható, látható ráncok, gyűrődések alakulhatnak ki. A gyűrődések miatt a környező szövetek elvékonyodhatnak, károsodhatnak, az implantátum maga is károsodhat. Bőrgyulladás jelei, például érzékenység és bőrpír jelezhetik az elvékonyodást és pusztulást, ezeket haladéktalanul ki kell vizsgálni. A tapintható ráncok, redők összetéveszthetők a kitapintható tumorral, ezért kétes esetben ezt haladéktalanul ki kell vizsgálni.

ÉRZÉKELÉS MEGVÁLTOZÁSA Az érzékelés megváltozásának kockázata fennáll időlegesen vagy véglegesen minden invazív sebészi beavatkozást követően. Gondos sebészi technikával ennek kockázatát csökkenteni lehet, de megszüntetni nem. Implantációt követően jelezték a mellbimbó / udvar együttese, és ritkábban általában a mell területének érzéketlenségét, amely lehet időleges vagy végleges. A sebészi beavatkozás kiterjedtsége növeli a neurológiai sérülés kockázatát. Az emlőprotézis sebészi beültetése akadályozhatja a szoptatási képességet. Meg kell jegyezni azonban, hogy az akadályoztatás eredendő oka valószínűsíthetően a megelőző emlőrekonstrukció.

A MAMMOGRÁFIA MEGZAVARÁSA A standard mammográfiai képalkotó eljárások nem igazán alkalmazhatók implantált mellnél. Az implantátum zavarhatja a mellrák korai felismerését a mammográfia során a mellszövetek egy részének elhomályosításával, a felül levő szövetek összepréselődése pedig elrejtheti a gyanús károsodásokat a mellben. A páciens figyelmét fel kell hívni arra, hogy olyan radiológusokat kérjen, akik gyakorlottak az implantált mellnél képalkotásra alkalmazható legújabb radiológiai technikákkal és eszközökkel, valamint arra, hogy közöljék az implantátum meglétét, típusát és elhelyezkedését, anatómiai formájú implantá- tum esetén pedig tudniuk kell az implantátumon található orientációs jelekről.

AZ EREDMÉNNYEL VALÓ ELÉGEDETLENSÉG A rossz méret, a heg nem kívánatos helye, hipertrófiás hegesedés és az alább felsorolt szövődmények általában a sebészi technika függvényei. A méret gondos kiválasztása, a megfelelő, jó méretű zseb kialakítása és a legújabb bevett sebészi eljárások használata a sebészek felelőssége.

AZ IMPLANTÁTUM ELMOZDULÁSA Az implantátum elmozdulását kényelmetlen érzés és/vagy a mell formájának eltorzulása kísérheti. A bonyolultabb behelyezési technika megnövelheti az elmozdulás veszélyét a kisebb zsebméret és behe- lyezési pontosság miatt. Az elmozdulás miatt műtéti beavatkozásra lehet szükség.

ASZIMMETRIA Az aszimmetria oka lehet a kezdeti helytelen behelyezés, az elmozdulás, vagy a meglevő aszimmetria egyedi implantátum méretek választásával történő korrigálásának elmulasztása. Előfordulhat, hogy a létező aszimmetria nem javítható teljes mértékben. Az aszimmetria a kapszula zsugorodás, folyadékgyülem, fertőzés, a mell posztoperatív fejlődési rendellenessége, az izomfejlődés egyoldali eltérése vagy leeresztés tünete is lehet, amely további vizsgálatot igényel.

GYÓGYSZERHASZNÁLAT A Eurosilicone semmilyen gyógyszer, köztük az anasztetikumok, szteroidok, antibiotikumok és vitaminoldatok intraluminális alkalmazásának biztonságosságát sem jelezheti előre és nem is szavatolhatja. Ilyen jellegű alkalmazás fontolgatása esetén a kérdéses gyógyszergyártóval kell konzultálni.

EMLŐIMPLANTÁTUMOK BEMUTATÁSA Habár az orvosi irodalomban kifejezetten ilyen beszámolók nem léteznek, az emlőimplantátumok várhatóan nagy számban sebészi eltávolításra vagy cserére kerülnek. Ebben nem különbözik sok más plasz- tikai műtéti eljárástól, amelyeket általában ismételten elvégeznek a páciens elégedettsége érdekében. A pácienseknek az emlőimplantációs műtétre adott fizikai reakciói sokszínűsége, a sebészi technikák és orvosi kezelések különbözőségei, valamint az esetleges szövődmények miatt, a páciensnek tisztában kell lennie azzal, hogy ezek nem tekinthetők életre szóló implantátumoknak és kivételük bármikor szükségessé válhat. A Eurosilicone az eszköz implantációs idejére vonatkozóan nem ad adatot.

SZILIKONNAL SZEMBENI ALLERGIA A szilikonnal szembeni allergia ugyan rendkívül ritka, ezt a veszélyt teljesen kizárni mégsem lehet.

904224 v.06 - 10/2017 | 55

Page 58: Instructions For Use Breast Implants

FDS904224 révision 6 du 02/10/2017

SZOPTATÁS Az implantáció a kismamáknál a tejtermelést hátrányosan befolyásolhatja, különösen a bimbóudvar környéki bemetszés csökkentheti jelentősen a szoptatás lehetőségét.

FÁJDALOM Az itt felsorolt szövődményekhez nem kapcsolható, megmagyarázhatatlan fájdalmat haladéktalanul ki kell vizsgálni.

ANAPLASZTIKUS NAGYSEJTES LIMFÓMA Az európai biztonsági információ, az FDA és a jelenlegi tudományos szakirodalom felfedeztek egy lehetséges összefüggést a mellimplantátumok és az anaplasztikus nagysejtes limfómának (ALCL), egy nem-Hodgkin-limfóma típusának a ritka kialakulása között. A mellimplantátumokkal rendelkező nőknél alacsony, de magasabb a kockázata az ALCL kialakulásának az implantátum melletti területen. Ez a konkrét jelenség szerepel a WHO 2016 osztályozásában az "ALCL - AIM" terminológia alatt. Ezek a biztonsági jelentések tájékoztatnak, hogy rendkívül kis számú esetet jelentettek az implantátum melletti folyadék vagy hegek szövetében. Az ALCL fő tünetei mellimplantátumokkal rendekező nőknél tartós duzzanat vagy fájdalom, kései megjelenésű tartós implantátum körüli szeróma.

2011-ben az FDA arról számolt be, hogy bár a mellimplantátummal rendelkező nőknél az ALCL kialakulásának fokozott kockázata áll fenn, a számok olyan alacsonyak, hogy nehezen kapcsolható össze a kettő bármilyen bizonyossággal. Ezt az állítást 2016-ban frissítették az ALCL természetével és ennek a ritka betegségnek a vizsgálatával és kezelésével kapcsolatos további információkkal. Ha a fent említett tünetek bármelyike jelentkezik vagy az ALCL gyanúja merül fel, tanácsos a betegek felmérése, hogy kizárjuk a peri-implantátum ALCL-t. Az ALCL tesztelésekor gyűjtsön friss szeróma folyadékot és reprezentatív adagokat a kapszulából, és küldje el patológiás vizsgálatra, hogy kizárják az ALCL-t. A diagnosztikai kiértékelésnek magában kell foglalnia a szeróma folyadék citológiai értékelését Wright Giemsa festett kenetekkel és sejtblokk immunhisztokémiai vizsgálatokkal a differenciálódási klaszterre (CD) és az anaplasztikus limfóma kináz (ALK) markerekre. A mellimplantátumokkal összefüggő ALCL-t legtöbb esetben az implantátum és az implantátumot körülvevő kapszula eltávolításával kezelik, és egyes esetekben kemoterápiával és sugárral kezelték. Abban az esetben, ha a páciensét ALCL-lel diagnosztizálták, jelentést kell tenni a Eurosiliconenak az e-mail címre: [email protected] és egy egyéni kezelési programot kell indítania egy multidiszciplináris csapatnak.

HASZNÁLATI UTASÍTÁS

A MŰTÉTI ELJÁRÁS A műtéti eljárások és technikák helyessége az orvosi szakma felelőssége. Minden sebésznek magának kell az eljárás alkalmazhatóságát felmérnie a legújabb elfogadott technikák, saját ítélete és tapaszta- latai alapján. A sebésznek kell meghatároznia az adott páciens számára a megfelelő méretű és formájú implantátumot. A bemetszés hosszát úgy kell megválasztani, hogy az adott stílusú, méretű és profilú implantátumhoz elégséges legyen. Ezáltal csökkenthető az implantátumra a behelyezés közben kifejtett túlzott nyomás lehetősége.

SPECIÁLIS ÚTMUTATÓ A EUROSILICONE EMLŐIMPLANTÁTUMOK HASZNÁLATÁRA VONATKOzÓAN 1. A méret kiválasztásánál az alapméretek, a páciens méretei, a mell egyéni jellegzetességei fontosabbak mint az elérni kívánt térfogat vagy kiemelkedés. 2. Az előformázott Eurosilicone implantátumok alakja merevebb mint más kohezív géllel töltött implantátumoké, ezért hosszabb sebészi bemetszés szükséges, mint az összenyomható implantátumoknál 3. Adott esetben az új emlő alatti redőnek a természetes redő alatt 1 cm-re lejjebb kell lennie 4. Behelyezése az emlő alatti redőn át javasolt. A sebész feladata annak eldöntése, hogy hónalji vagy bimbóudvaron keresztüli behelyezés szóba jöhet-e. Felhívjuk a figyelmet azonban, hogy a behely-

ezés és pozícionálás nehezebb lehet a gél fokozott keménysége miatt. 5. Lehetőség szerint az izom alá történő elhelyezést kell választani (esetlegesen alsó szalag kioldásával). Mivel a gél erősen kohezív, a felső csúcsi szélnél határozottabb sugara van. Az izom alá történő

elhelyezéskor kisebb a valószínűsége, hogy ez a csúcssugár tapintható lesz. 6. A Eurosilicone implantátumok behelyezésekor ne fejtsen ki rájuk erőt. A Eurosilicone implantátumokban erősebb behatásra a kohezív gél maradandó alakváltozást szenvedhet és az implantátum

elveszíti alakját 7. A megfelelő pozícióban tartást és az elfordulás megakadályozását a posztoperatív fázisban a következőkkel lehet elősegíteni:

a) Az implantátumhoz pontosan igazított zseb kialakítása. b) A zseb “szárazságának” elérése. c) Az implantátum stabilizálása a műtét után az elmozdulás külsődleges megakadályozásával.

8. Közvetlenül a műtét után minden emlőimplantátumnál fennáll az elfordulás lehetősége, a fenti utasítások ezt segítenek elkerülni minden anatómiai formájú implantátumnál. 9. A HELYES TÁJOLÁS ELNGEDHETTELEN minden anatómiai formájú Eurosilicone implantátum használata során, mivel ezeknek az implantátumoknak csúcsban végződő kúpos alakjuk van. Beülte-

téskor a helyes tájolást az alábbi jelölések segítik.

TM F1-3, TM M1-3, TM L1-3 Az implantátum felső és hátsó felszínére az orientálást segítő tapintható jelzéseket helyeztek. A jelzések elhelyezkedése az alábbi sematikus ábrán látható.

Az orientációs jelzéseket mutató sematikus ábra.

Hátulsó felület Elülső felület STERILEN SZÁLLÍTVA Az implantátumokat sterilen szállítjuk (etilénoxidos sterilizálás), a sterilizálás validált, szigorúan ellenőrzött etilénoxidos sterilizációs ciklusokban történik. A sterilitás ellenőrzése a szabványoknak megfelelően történik. Az implantátum csak a csomag felbontatlan, ép állapotában tekinthető sterilnek. SOHA NEM SZABAD olyan implantátumot felhasználni, amelynek a sterilitást biztosító csomagolása sérült.

EGYSZER HASZNÁLATOS Az implantátumok CSAK EGYSZER HASZNÁLHATÓK. A KIVETT TERMÉKET NEM SZABAD ISMÉTELTEN FELHASZNÁLNI. A TERMÉKEK ÚJRASTERILIZÁLÁSA TILOS. Az eltávolított implantátumot újból felhasználni nem szabad, mert az újratisztítási és újrasterilizálási eljárás során a biológiai maradványok, vér, szövet vagy egyéb anyagok nem távolíthatók el megfelelően, így rajta ellenálló kórokozók maradhatnak, és hátrányosan hat az implantátum teljesítményére is.

56 | 904224 v.06 - 10/2017

Page 59: Instructions For Use Breast Implants

FDS904224 révision 6 du 02/10/2017

CSOMAGOLÁS A steril terméket lezárt, dupla elsődleges csomagban szállítjuk. A sterilitás nem garantálható, ha a csomag megsérült vagy felbontották. A külső csomagon letéphető páciens adatai címke található. Ezt a címkét a páciens adatlapjához kell csatolni.

TÁROLÁSI KÖRÜLMÉNYEK Az Eurosilicone termékek normál körülmények között, nedvességtől, közvetlen napfénytől védve, a nyilakkal felfelé mutató helyzetben tárolandók. Ilyen körülmények között az Eurosilicone termékek öt évig tárolhatók.

A STERIL CSOMAGOLÁSÚ TERMÉK KINYITÁSA 1. A külső csomagolást aszeptikus körülmények között kihúzva, steril terület felett, engedje, hogy a belső csomagolás lágyan a steril területre hulljon. 2. A belső címke páciens adatai részét fűzze hozzá a páciens adatlapjához. 3. A belső csomagot aszeptikus óvintézkedések alkalmazása után nyissa ki.

A TERMÉK KEzELÉSE ÉS VIZSGÁLATA 1. A terméket meg kell vizsgálni, szennyeződés, sérülés vagy szivárgás látható nyomai után kutatva. 2. Közvetlenül az implantációt megelőzően a levegőbeli és a speciálisan műtőre jellemző szennyező anyagokkal való érintkezés megakadályozására az implantátumot steril vízbe vagy normál sóoldatba

merítve kell tartani. 3. Az implantátumot Betadine vagy jódtartalmú oldatba ne helyezze! Betadine vagy jódtartalmú oldat használata esetén végezzen alapos öblítést, nehogy a zsebben az oldatból némi mennyiség visszamaradjon 4. A géllel töltött emlőimplantátumok tartalmazhatnak légbuborékokat. Ez általában a sterilizálás során keletkezik, a termék épségére és jellemzőire nincs hatással.

AZ IMPLANTÁTUM SZENNYEZŐDÉSE Ügyelni kell annak megakadályozására, hogy az implantátum felületi szennyező anyagokkal, talkum, por, bőrápoló olajok, kerüljön érintkezésbe. A terméket behelyezés előtt meg kell vizsgálni, nincs-e rajta szennyeződés. A műtétkor történő szennyeződés megnöveli a protézis körüli fertőzés, és valószínűleg a kapszula zsugorodás kockázatát.

A texturált felületű szilikon hajlamosabb a szennyeződésre, mint a sima felületű szilikon. A texturált felületű implantátumok kezelésére különös gondot kell fordítani, a Eurosilicone nem vállal felelősséget az olyan termékekre, amelyek más anyagokkal szennyeződnek azután, hogy tőlük kikerültek.

AZ IMPLANTÁTUM FELÜLETÉRE KERÜLT FELÜLETI SZENNYEZŐDÉSEK (TALKUM, POR, GÉZ, OLAJOK) IDEGENTEST REAKCIÓT VÁLTHATNAK KI, GONDOSAN (TALKUMMENTESRE ÖBLÍTETT) SEBÉSZETI KESZTYŰVEL KEZELENDŐ, SZIGORÚAN STERIL TECHNIKÁVAL. A TERMÉK ÚJBÓLI BEÜLTETÉSE TILOS.

A műtét idejére tartalék implantátumról kell gondoskodni, hogy az eredeti esetleges szennyeződésekor azonnal felhasználható legyen.

AZ IMPLANTÁTUM SÉRÜLÉSE – TÖRÉSE MŰTÉTKOR Az implantátumok kezelése és használata során rendkívüli gondossággal kell eljárni, hogy a burok törésének esélye minimalizálható legyen. Az implantátumok szigorú minőségellenőrzési szabványok szerint, jól bevált gyártási technikával készülnek, azonban kezelésük vagy a műtét során előfordulhat törés, mind az első mind a későbbi műtétek során. A lehető legnagyobb gondot kell fordítani az éles tárgyakkal történő érintkezés elkerülésére, amilyenek például a sebészeti műszerek, az öltőtű vagy injekciós tű. Kerülni kell a műszerekkel történő helytelen kezelést vagy behatásokat. Használat előtt az implantátum szerkezetének épségét alaposan meg kell vizsgálni. Sérült terméket nem szabad beültetni, javításukkal ne próbálkozzon! A műtétkor legyen kéznél egy tartalék termék az implantátum sérülése, szennyeződése esetére. Az implantátumok helyes használata érdekében a termék tesztelésére, vizsgálatára és kezelésére vonatkozó eljárásokat aprólékos gonddal be kell tartani.

A pácienst tájékoztassuk, hogy a sérülések elkerülése érdekében kezelőorvosaival mindig közölje az implantátum jelenlétét.

AZ IMPLANTÁTUM VÉLETLEN TÖRÉSE A MŰTÉTI ZSEBBEN Ha ez bekövetkezik, akkor a gél tömegébe a duplakesztyűs kéz mutatóujja be tud hatolni, míg a másik kéz a mellre nyomást fejt ki. A gélt az üregből kézzel ki lehet juttatni, és a külső kesztyűt a masszára húzva lehet eldobni. Géz pamacsokkal törölje ki a zsebet. A műszerekről izopropil alkohol segítségével lehet a gélt eltávolítani.

AZ IMPLANTÁTUMOK MÓDOSÍTÁSA Az emlőimplantátumon beültetés előtt változtatásokat végezni nem szabad. Az implantátumon végzett módosítás érvénytelenít minden kifejezett vagy hallgatólagos garanciát.

AZ IMPLANTÁTUM MEGSEMMISÍTÉSE Az emlőimplantátumokat a fertőzésveszélyt jelentő orvosi hulladékokra vonatkozó előírások szerint kell megsemmisíteni.

ÁRUVISSZAVÉTELI ELVEK Bármely termék visszaküldése előtt: a) Ki kell tölteni a termék adatlap megjegyzéseit. b) Fertőtlenítési igazolást kell adni minden kibontott csomagú termékhez. c) Amennyiben a zárt héjú termék héjának felszúrása a biztonságos fertőtlenítő sterilizálási eljárás során szükségessé válik, a termék felszínén a mechanikai behatás helyét letörölhetetlen jelöléssel el kell

látni és a fertőtlenítési igazoláson ezt fel kell tüntetni. d) A visszaküldött termékeket és a termék adatlapi megjegyzéseket a forgalmazónak kell az Eurosilicone S.A.S. számára feladnia.

JÓTÁLLÁS A termékek gyártása kellő gondossággal történt és a gyártó vállalja, hogy kicserél minden olyan terméket, amelyről a gyártó vizsgálata alapján bebizonyosodik, hogy a gyártótól hibásan került ki. A páciens kiválasztás, a sebészi eljárás, a posztműtéti kezelés és terhelés, az eszköz kezelése teljes mértékben a vevő felelőssége. A Eurosilicone a használat körülményeit nem kontrollálhatja, az eszköz használatát követően nem garantálhatja a jó hatást, vagy a rossz hatás elkerülését, nem felelős a készülék használatából közvetlenül vagy közvetve eredő semmiféle véletlenszerű vagy következményes kárért, veszte- ségért vagy költségért. Minden egyéb garancia (hallgatólagos törvénybeli vagy másfajta) a legteljesebb mértékben ki van zárva, amennyiben a törvény lehetővé teszi.

FIGYELEM: Az eszköz szövetségi (USA) törvény szerint csak orvosi rendelvényre értékesíthető.

BIBLIOGRÁFIAI REFERENCIA Az irodalmi referenciákat kérésre rendelkezésre bocsátja a Eurosilicone.

904224 v.06 - 10/2017 | 57

Page 60: Instructions For Use Breast Implants

FDS904224 révision 6 du 02/10/2017

LV

KRŪŠU IMPLANTI PILDĪTI AR SILIKONA GĒLU

APRAKSTS Ar silikona gēlu pildītie krūšu implanti ir radīti lietošanai kosmētiskā krūšu palielināšanā vai krūts rekonstrukcijā, un tiem ir apaļa vai anatomiska forma. Silikona elastomēra apvalks var tikt veidots gluds vai ar kolagēna piesaistei atbilstošu ārējās virsmas struktūru un var būt pildīts ar kohezīvu vai augsti kohezīvu gēlu.

INDIKĀCIJAS Eurosilicone ar silikona gēlu pildītie krūšu implanti ir indicēti šādos gadījumos: • kosmētiskās krūšu palielināšanas operācijās; • krūšu palielināšanai un to kontūru korekcijai iedzimtu krūšu anomāliju gadījumos; • krūts rekonstrukcijās pēc subkutānām mastektomijām un citos piemērotos mastektomiju gadījumos, kā arī pēc traumām; • kombinētas krūšu un krūškurvja sienas abnormālijas; • implantu nomaiņa medicīnisku vai kosmētisku iemeslu dēļ.

KONTRINDIKĀCIJAS Šo implantu lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar vienu vai vairākiem no šādiem stāvokļiem: • FIBROCISTISKĀ krūšu slimība; • NEPIETIEKOŠS pārklājošo audu daudzums dēļ krūškurvja sienas radiācijas bojājuma, ciešiem ādas transplantātiem vai radikālām lielā krūšu muskuļa rezekcijām; • ESOŠA LOKĀLA VAI METASTĀTISKA krūts karcinoma; • Novājināta imūnsistēma/traucēta imūnsistēmas darbība; • Anamnēzē jutība pret organismam svešiem materiāliem vai atopija vai NEAPMIERINOŠA krūšu palielināšanas/rekonstrukcijas VĒSTURE; • FIZIOLOĢISKI/PSIHOLOĢISKI nepiemērots pacients; • Jebkurā vietā ķermenī esoša AKTĪVA INFEKCIJA; • Krūts abscess nesenā vēsturē; • Anamnēzē kompromitēta brūču dzīšana vai reģionālās pietūkums; • Jebkuri citi medicīniski stāvokļi; • Šīs ierīces nav paredzēts izmantot bērnu, grūtnieču un sieviešu, kuras baro ar krūti, ārstēšanā.

SVARĪGI. Ķirurgs ir atbildīgs par medicīniskā novērtējuma veikšanu, nosakot, vai pacienta veselības stāvoklis atbilst implanta ievietošanai, kā arī par vispiemērotākās ķirurģiskās metodes izvēli konkrētajam pacientam, ņemot vērā arī implanta veidu. Kā zināms krūšu implanti pacientiem sniedz psiholoģisko apmierinātību. Tomēr identiski kā jebkuras medicīniskās procedūras gadījumā, pastāv riski un komplikāciju rašanās varbūtība. Pirms ķirurģiskas iejaukšanās ķirurgam jāsniedz pacientam visa šajā instrukciju bukletā pieejamā informācija, pārliecinoties, vai pacients ir izpratis visus nosacījumus, kā arī jāiegūst informētās personas piekrišana. Ķirurgam pacients jāinformē par risku un ieguvumu attiecību, kas saistīti ar šo procedūru. Visas iespējamās komplikācijas un bīstamās situācijas ir jāpārrunā pirms ķirurģiskās iejaukšanās. Pacients ir jāinformē par faktu, ka implantiem ir ierobežots izmantošanas laiks, un par to, ka pēc implanta ievietošanas, var būt nepieciešama tā izņemšana vai nomaiņa, līdz ar to var būt nepieciešama vēl viena ķirurģiska operācija. “Eurosilicone” implantu klīniskie novērojumi ļāvuši mums šobrīd noteikt 82,4% izturību pēc 10 gadu izmantošanas (pirmās atkārtotās operācijas risks ir 17,6%, izmantojot Kaplāna-Meijera metodi). Veicot mamogrāfiju, radiologs jāinformē par krūšu implantu esamību, lai attiecīgi tiktu pielāgots mamogrāfijas aparāta spiediens. Ķirurgam vai ārstējošam ārstam ir jābūt informētiem par implanta esamību gadījumos, kad nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās krūšu apgabalā. Ar ārstu vai farmaceitu obligāti jākonsultējas pirms jebkāda veida lokālas iedarbības medikamentu lietošanas (piemēram, steroīdi) krūšu zonā. Krūšu implanti, veicot pašpārbaudi, var traucēt noteikt krūts vēzi. Šī iemesla dēļ pacienti ir jāinformē par to, ka viņiem jākonsultējas pie ķirurga un/vai ārsta par piemērotiem medicīniskiem novērojumiem, kā arī regulāru krūts vēža profilaktisko pārbaudi. Pacienti arī jāinformē par to, ka viņiem jāgriežas pie ārsta gadījumos, kad rodas aizdomas par komplikācijām, jo īpaši traumu gadījumā vai saspiešanas rezultātā, ko izraisa, piemēram, krūšu spēcīga masāža, sporta aktivitātes vai transportlīdzekļa drošības jostas. Pēc ķirurģiskās operācijas, ķirurgs pacientam izsniegs ierīces identifikācijas karti, ko pacientam vienmēr jānēsā sev līdz, lai galvenokārt vienkāršotu neatliekamās palīdzības sniegšanu, kad tāda būtu nepieciešama. N.B.: Lai gan Eurosilicone implantāti nav specifiski pārbaudīti MR vidē, lūgums ņemt vērā, ka visi Eurosilicone ar gelu pildītie krūts implantāti ir izgatavoti no medicīniskiem implantātiem piemērotas pakāpes silikona materiāliem, kas ir saderīgi ar MR skenēšanu. Implantējamas pakāpes silikona materiāls ir tāds pats, kādu izmanto citiem Eurosilicone silikona implantātiem. Pacientēm ar šiem implantātiem ir veikta MR skenēšana un līdz šim nesaderība nav konstatēta.

IESPĒJAMĀS KOMPLIKĀCIJAS UN BRĪDINĀJUMI Zināmās iespējamās komplikācijas, kas saistītas ar gēlu pildītiem krūšu implantiem ir šādas:

ar pacienti jāizrunā arī citas iespējamās komplikācijas, kas saistītas ar visām ķirurģiskajām procedūrām. Tās ietver, bet neaprobežojas ar: infekcijām (skatīt turpmāk), hematomām (skatīt turpmāk); seroza šķidruma uzkrāšanos (skatīt turpmāk); jušanas sajūtu zudumu (skatīt turpmāk); reakciju uz medikamentiem; nervu bojājumiem; pacientes organisma nepanesību pret svešķermeni; un vāju brūču dzīšanu.

KAPSULAS KONTRAKTŪRA Fibrozās kapsulas kontraktūra ir bieža komplikācija pēc krūšu implantu operācijām. Lai arī fibrozās kapsulas veidošanās ap implantu ir normāla fizioloģiska organisma reakcija uz svešķermeni, tomēr ne vienmēr veidojas kapsulas kontraktūra. Kontraktūra kapsulas fibrozajos audos ap implantu var radīt tādas sekas kā stingrību, diskomfortu vai sāpes krūtī, krūts deformācijas, implanta taustāmību vai implanta nepareizu novietojumu. Kapsulas kontraktūras veidošanās etioloģija ir nezināma, bet visticamāk cēloņi ir multifaktoriāli. Kontraktūra veidojas dažādās pakāpēs, vienpusēji vai abpusēji un var rasties dažu nedēļu vai gadu laikā pēc operācijas. Smagos gadījumos var būt nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās.Kapsulas kontraktūra var recidivēt pēc kapsulotomijas vai kapsulektomijas. Sabiezējumi, kas uztverti kā kapsulas rētas, ir izraisījuši novēlotu diagnozes uzstādīšanu palpējamiem audzējiem. Apšaubāmi sacietējumi ir jāizmeklē uzreiz.

KALCIJA DEPOZĪTI Kalcifikācija visbiežāk ir sastopama nobriedušos krūts dziedzera audos ar vai bez bijušas krūšu implantu operācijas. Zināms arī, ka kalcifikācija mēdz veidoties pēc svešķermeņu implantācijas, taču procesa etioloģija ir nezināma un minētie gadījumi ir reti. Mikrokalcifikāti tipiski pēc implantācijas parādās ap fibrozo kapsulu tievu plāksnīšu vai depozītu veidā. Plaša mikrokalcifikācija var radīt krūts cietību un nepatīkamu sajūtu un var radīt nepieciešamību iejaukties ķirurģiski.

GĒLA IMPLANTU PLĪSUMI Gēla implanti var plīst pēc operācijas bojājumu dēļ, kas radušies implantiem nepareiza izmantojuma dēļ vai operācijas laikā. Apvalka plīsumi var arī rasties no kontraktūras, traumas vai pārmērīgām

58 | 904224 v.06 - 10/2017

Page 61: Instructions For Use Breast Implants

FDS904224 révision 6 du 02/10/2017

manipulācijām. Ir ziņojumi arī par nezināmas etioloģijas implantu plīsumiem. Gēla kohezīvo īpašību dēļ dažas gēla implantu ruptūras var netikt pamanītas, ja vien netiek veiktas operācijas citu iemeslu dēļ (piemēram, implanta izmēra nomaiņa). Neņemot vērā gēla kohezīvās īpašības, zem spiediena iespējama gēla ekstravazācija (izkļūšana) no ķirurģiskās kabatas, un šādā gadījumā var būt nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās, lai izvāktu gēlu. Ir ziņots par iekaisuma reakcijām un silikona granulomu veidošanos. Ja ir aizdomas par apvalka plīsumiem, implantu vajadzētu izņemt.

INFEKCIJA Infekcija, kas ir bijusi iepriekš un kura nav novērsta pirms implanta ievietošanas, palielina risku veidoties infekcijai ap implantu. Nepieļaujiet implanta vai tā uzpildīšanas palīgierīču ekspozīciju piesārņojumam, kas būtiski palielina infekcijas risku.

Infekcija ir raksturīgs riska faktors, kas seko jebkura tipa invazīvās ķirurģijas procedūrām. Infekcija ap krūts implantu var attīstīties dažu dienu, nedēļu vai pat gadu laikā pēc operācijas. Akūtas infekcijas pazīmes, par kurām ziņots saistībā ar krūts implantiem, iekļauj eritēmu, sāpīgumu, šķidruma uzkrāšanos, sāpes un drudzi. Subklīniskas infekcijas mēdz būt grūti atklājamas. Pēcoperācijas infekcijas jāārstē ar agresīvu terapiju saskaņā ar standarta medicīnisko praksi, lai izvairītos no nopietnākām komplikācijām. Tādas infekcijas gadījumā, kas nepakļaujas ārstēšanai vai ir nekrotizējoša, var būt nepieciešama implanta izņemšana. Kapsulas kontraktūra var būt saistīta ar infekciju ap implantu esošajos audos. GRANULOMA Granulomas veidošanās ir bieži sastopama audu atbildes reakcija uz svešķermeņu atrašanos organismā. Iespējams, ka audu reakciju izraisa implantāta atrašanās organismā, kas izraisa silikona granulomas veidošanos.

HEMATOMA (asins izplūdums)/SEROMA Hematoma un seroza šķidruma uzkrāšanās ir komplikācijas, kas saistītas ar jebkuru invazīvās ķirurģijas veidu. Pēcoperācijas hematomas un seromas var veicināt infekcijas un/vai kapsulas kontraktūras attīstību. Pēcoperācijas hematomas un seromas var tikt mazinātas ar rūpīgu hemostāzes nodrošināšanu operācijas laikā un, iespējams, ar slēgtās drenāžas sistēmas izmantojumu pēcoperācijas periodā. Pastāvīgu, izteiktu asiņošanu jākontrolē pirms ierīce tiek implantēta. Jebkuras pēcoperācijas hematomas vai seromas evakuācija jāveic ar lielu piesardzību, lai izvairītos no inficēšanas vai bojājumu nodarīšanas implantam.

EKSTRŪZIJA Nestabili vai bojāti pārklājošie audi un/vai brūču dzīšanas traucējumi var novest pie implanta ekspozīcijas un ekstrūzijas. Iemesli un veicinošie faktori var būt infekcija, brūces atvēršanās, nekroze ar vai bez infekcijas, kapsulas kontraktūra, slēgta kaspulotomija, nepiemērots ādas lēveris, nepareizi izvēlēts implanta izmērs un novietojums un/vai audu erozijas saistītas ar implantu izvietojumu bojātās lokalizācijās: rētaudi, smagi apstaroti vai apdeguši audi un sadragātu kaulu apvidi; vietas, kur veikti nopietni ķirurģiski samazinājumi; un vietas, kur ķirurģiskajās kabatās izmantoti steroīdi.

RIEVAS UN KROKAS Plāni vai nepiemēroti pārklājošie audi pacientēm bez vai ar mazu daudzumu zemādas tauku, implanti, kas ir pārāk lieli ķirurģiskajai kabatai vai pacientes ķermeņa anatomiskajai uzbūvei, un implanta novi- etojums zem ādas var veicināt taustāmu vai redzamu rievu un kroku veidošanos. Krokas var radīt blakus esošo audu izdilšanu un erozijas, kā arī paša implanta erozijas. Ādas iekaisuma pazīmes tādas kā sāpīgums un eritēma var norādīt uz audu izdilšanu vai erozijām, tāpēc ir uzreiz jāizmeklē. Sataustāmas rievas/ un vai krokas var tikt sajauktas ar iztaustāmu audzēju, un tās apšaubāmos gadījumos uzreiz jāizmeklē.

SAJŪTA Īslaicīgu vai pastāvīgu dizestēziju (nepatīkamu sajūtu) risks pastāv pēc jebkuras invazīvas ķirurģiskas procedūras. Rūpīga ķirurģiskā tehnika var samazināt, bet ne novērst šādu sajūtu rašanās risku. Ir ziņots, ka pēc krūšu implantācijas ir pagaidu un pastāvīgas, nepatīkamas sajūtas krūtsgalā/krūtsgala areolas kompleksā un retāk visā krūtī. Neiroloģisku bojājumu risks palielinās līdz ar operācijas apjomu. Ķirurģiska krūšu palielināšana ar krūšu implantiem var traucēt spēju barot bērnu ar krūti. Tomēr jāpiebilst, ka šīs spējas zudumam kā iemesls var būt veiktā krūts rekonstrukcija.

IETEKME UZ MAMMOGRĀFIJAS REZULTĀTU Standarta pozicionēšanas metodēs ir novēroti būtiski ierobežojumi ķirurģiski palielinātu krūšu attēlveidošanā. Implants var traucēt agrīnā krūts vēža diagnostikā, izmeklējot krūti ar mammogrāfijas metodi, jo tas aizēno zemāk esošos krūts dziedzera audus un/vai saspiež virspusējos audus, kas var „slēpt” aizdomīgus krūts bojājumus. Pacientēm jābūt informētam, ka viņas var pieprasīt radiologus, kuriem ir jaunākās radioloģiskās izmeklēšanas metodes un aprīkojums, lai izmeklētu krūtis ar krūšu implantiem, kā arī viņām jāinformē savs radiologs par implanta esamību, veidu un lokalizāciju. Anatomisko implantu gadījumā pacientēm vajadzētu būt informētām par implanta orientācijas marķieriem uz anatomiskā implanta.

NEAPMIERINĀTĪBA AR REZULTĀTIEM Komplikācijas saistītas ar nepiemērotu izmēru, nepiemērotā vietā esošām rētām, hipertrofisku rētošanos un turpmāk minētās komplikācijas parasti ir saistītas ar izvēlēto ķirurģisko tehniku. Ķirurga atbildībā ir rūpīga implanta izmēra izvēle, piemērota un atbilstoša izmēra ķirurģiskās kabatas izveidošana un mūsdienīgas ķirurģiskas tehnikas izmantošana.

IMPLANTA DISLOKĀCIJA Implanti var pārvietoties ar to migrāciju pavadošu diskomfortu un/vai krūts formas deformācijām. Sarežģītākas implantu ievietošanas tehnikas var palielināt implanta dislokācijas risku samazinātas kabatas izmēra un implanta novietojuma pareizības dēļ. Implanta dislokācijas gadījumā var būt nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās.

ASIMETRIJA Asimetrija var rasties nepareiza sākotnējā novietojuma dēļ, implanta pārvietošanās vai neveiksmīgas koriģēšanas dēļ, kas veikta, lai novērstu iepriekš esošu asimetriju ar individuālu implanta izmēru variācijām. Iepriekš esoša asimetrija var nebūt pilnībā koriģējama. Asimetrija var būt kapsulas kontraktūras, šķidruma uzkrāšanās, infekcijas, pēcoperācijas krūts displāzijas, vienpusējas atšķirības muskuļu attīstībā un implanta saplakšanas rezultāts, tāpēc nepieciešama turpmāka izmeklēšana.

MEDIKAMENTU LIETOŠANA Eurosilicone nevar ne prognozēt, ne garantēt jebkādu lūmenā ievadītu medikamentu drošību, tostarp, bet neaprobežojoties, ar anestezējošiem līdzekļiem, steroīdiem, antibiotikām un vitamīnu šķīdumiem. Ja ir plānota šādu medikamentu lietošana, tad ir nepieciešams konsultēties ar medikamentu ražotāju.

KRŪŠU IMPLANTU EKSPLANTĀCIJA Lai arī medicīniskajā literatūrā nav noteiktu ziņojumu, tomēr ir gaidāms, ka liels skaits krūšu implantu tiks ķirurģiski izņemti vai aizvietoti. Te nav atšķirības no daudzām citām plastiskās ķirurģijas procedūrām, ko nereti nākas atkārtot, lai saglabātu pacientu apmierinātību. Ņemot vērā dažādas pacienšu fiziskās atbildes reakcijas uz krūšu implantu ķirurģiju, izmantotajām dažādajām ķirurģiskajām tehnikām un ārstēšanas veidiem, kā arī potenciālajām komplikācijām, pacientēm ir jābūt informētām, ka šos implantus nevajadzētu uzskatīt par mūžilgiem un ka jebkurā laikā var būt nepieciešamība implantu izņemt. Eurosilicone nenosaka termiņu ierīces implantācijas ilgumam.

SILIKONA ALERĢIJA Kaut gan alerģiskas reakcijas pret silikonu ir ļoti retas, šo risku nevar pilnībā izslēgt.

BAROŠANA AR KRŪTI Silikona implanti var ietekmēt piena produkciju zīdīšanas laikā, jo īpaši peri-areolārs grieziens var būtiski samazināt spēju barot ar krūti.

904224 v.06 - 10/2017 | 59

Page 62: Instructions For Use Breast Implants

FDS904224 révision 6 du 02/10/2017

SĀPES Jebkuras neizskaidrotas izcelsmes sāpes, kas nav saistītas ar šeit minētajām, ir uzreiz jāizmeklē.

ANAPLASTISKA LIELO ŠŪNU LIMFOMA Eiropas drošības informācijā, FDA (Pārtikas un zāļu dienests, ASV) un jaunākajā zinātniskajā literatūrā ir atklāta iespējamā saistība starp krūšu implantātiem un reti sastopamu anaplastiskās lielu šūnu limfomas (ALŠL), ne Hodžkina limfomas veida, rašanos. Sievietēm, kurām ir krūšu implantāti, tiem blakus esošā zonā pastāv mazs, bet lielāks risks, ka radīsies ALŠL. PVO 2016. gada klasifikācijā šis vienums ir iekļauts, izmantojot terminoloģiju “ALŠL — AIM” . Šajos drošuma pārskatos ziņots, ka ļoti mazā skaitā gadījumu ziņots par šķidrumu vai rētaudiem implantātam blakus esošā zonā. Sievietēm ar krūšu implantātiem galvenie ALŠL simptomi par kuriem ziņots ir nepārejoša tūska vai sāpes, vēlīna nepārejoša periimplantāta seroma, kapsulas kontraktūra vai masa krūts implantāta tuvumā.

2011. gadā FDA ziņoja, ka lai gan iespējams, ka sievietēm ar krūšu implantātu ir palielināts ALŠL rašanās risks, gadījumu skaits ir tik mazs, ka grūti drošticami noteikt saikni starp šiem diviem notikumiem. 2016. gadā šo paziņojumu atjaunināja, pievienojot papildu informāciju par ALŠL un papildu ieteikumus šīs retās slimības testēšanai un ārstēšanai. Ja sievietei ir kāds no iepriekš minētajiem simptomiem vai radušās aizdomas par ALŠL, paciente jāizvērtē, lai izslēgtu periimplantāta ALŠL diagnozi. Testējot, lai noteiktu ALŠL diagnozi, savāciet svaigu seromas šķīdumu un tipiskās kapsulas daļas un nosūtiet tās patoloģijas testu veikšanai, lai varētu izslēgt ALŠL diagnozi. Diagnostiskajā izvērtējumā jāiekļauj seromas šķīduma citoloģiska izvērtēšana ar Vraita-Gimzas metodi krāsotām uztriepēm, kā arī šūnu bloka imūnhistoķīmiska testēšana, lai noteiktu diferenciācijas klastera (CD) un anaplastiskās limfomas kināzes (ALK) marķierus. Vairumā ar krūšu implantātu saistītu ALŠL gadījumu ārstē izņemot implantātu un ap to esošo kapsulu, kā arī dažos gadījumos to ārstēšanā izmantota ķīmijterapija un apstarošana. Ja Jūsu pacientam tiek diagnosticēta ALŠL, lūdzu, ziņojiet uzņēmumam Eurosilicone, izmantojot šo e-pasta adresi: [email protected] kā arī multidisciplinārai komandai jāuzsāk ārstēšana.

LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI

ĶIRURĢISKĀ PROCEDŪRA Pareizas ķirurģiskās procedūras un tehnikas izvēle ir medicīnas personāla atbildība. Katram ķirurgam ir jānovērtē procedūras piemērotība, pamatojoties uz ķirurģisko tehniku aktualitātēm, individuāliem spriedumiem un pieredzes. Ķirurgam jānosaka piemērots implantu izmērs un forma individuāli katrai pacientei. Griezienam jābūt piemērotā garumā, lai pielāgotos implanta veidam, izmēram un kontūrai. Tas samazinās pārmērīga stresa iedarbību uz implantu tā ievietošanas laikā.

ĪPAŠAS VADLĪNIJAS EUROSILICONE KRŪŠU IMPLANTU LIETOŠANAI 1. Izmērs jāizvēlas, ņemot vērā pamatizmērus, pacientes ķermeņa izmērus un individuālās krūšu īpašības, nevis tikai vēlamā izmēra vai projekcijas. 2. Iepriekš izveidotas formas Eurosilicone implanti ir cietāki nekā citi ar kohezīvu gēlu pildīti implanti, tāpēc ķirurģiskajam griezienam jābūt garākam nekā vieglāk saspiežamo implantu ievietošanas

gadījumā. 3. Piemērotās vietās var būt nepieciešams jauno zemkrūts kroku pārvietot aptuveni par 1 cm zem dabīgās zemkrūts krokas. 4. Rekomendētā operācijas pieeja ir caur zemkrūts kroku. Ķirurga pienākums ir izvērtēt trans-areolāru vai aksilāru (paduses) pieeju iespējamību. Brīdinām, ka implanta ievietošana un orientācija var būt

sarežģītāka gēla stingrības dēļ. 5. Kur ir iespējams, vēlama implanta ievietošana zem muskuļa (ar iespējami mazāku saišu atvienošanu). Tā kā gēls ir augsti kohezīvs, tad tam ir labāk izteikts rādiuss augšējās malas virsotnē. Implanta

ievietošana zem muskuļa samazina iespējamību šim virsotnes rādiusam būt sataustāmam. 6. NEIZMANTOT spēku, ievietojot Eurosilicone implantus. Pārlieku daudz manipulāciju ar Eurosilicone implantiem var radīt paliekošas gēla deformācijas un implanta formas zudumu. 7. Korekta novietojuma saglabāšana un izvairīšanās no implanta rotācijām pēcoperācijas periodā tiek panākta:

a) izveidojot ķirurģisko kabatu formā pēc iespējas saskaņotāku ar implantu; b) panākot „sausu” ķirurģisko kabatu; c) praktizējot implantu stabilizācijas procedūras ar pēcoperācijas ārējās imobilizācijas metožu palīdzību.

8. Visiem krūšu implantiem ir potenciāls agrīnajās pēcoperācijas fāzēs rotēt, un tāpēc iepriekš minētās vadlīnijas palīdzēs izvairīties no šīm problēmām ar jebkuriem anatomiski veidotajiem implantiem. 9. KOREKTA IMPLANTA ORIENTĀCIJA IR VITĀLI BŪTISKA, izmantojot jebkuru anatomiskas formas Eurosilicone implantu šo implantu koniskās formas ar virsotni dēļ. Pareiza orientācija implanta

ievietošanas laikā tiek panākta, ņemot vērā turpmāk minētos marķierus.

TM F1-3, TM M1-3, TM L1-3 Taktilo orientācijas norāžu marķējums atrodas uz implantāta priekšējām un aizmugurējām virsmām. Lai aplūkotu marķieru izvietojumu, lūdzu, skatiet zemāk esošo shematisko diagrammu.

Shematiska orientācijas marķierus norādoša diagramma.

Mugurējā virsma Priekšējā virsma

PIEGĀDĀTI STERILI Implanti ir piegādāti sterilā veidā (etilēna oksīda sterilizācija), apstrādāti ar apstiprinātiem stingri kontrolētiem sterilizācijas cikliem ar etilēna oksīdu. Sterilitāte ir apstiprināta saskaņā ar standartiem. Implanta sterilitāte tiek saglabāta tikai tad, ja iepakojums ir neskarts un nebojāts. NELIETOJIET implantu, ja ir bojāts tā iepakojums, kas nodrošina sterilitāti

VIENREIZĒJAI LIETOŠANAI Implanti ir domāti TIKAI VIENREIZĒJAI LIETOŠANAI. NEDRĪKST NELIETOT ATKĀRTOTI EKSPLANTĒTOS IMPLANTUS. PRODUKTUS NEDRĪKST ATKĀRTOTI STERILIZĒT. Eksplantētos produktus nedrīkst izmantot, jo to tīrīšanas un atkārtota sterilizācijas procedūras var nespēt adekvāti likvidēt bioloģisko materiālu pārpalikumus tādus kā asinis, audus un citas vielas, kuras varētu saglabāt rezistentus patogēnos aģentus un ietekmēt implanta sniegumu.

IEPAKOJUMS Sterilais produkts tiek piegādāts aizzīmogotā, dubultā iepakojumā. Sterilitāte netiek garantēta, ja iepakojums ir bojāts vai atvērts. Pie ārējā iepakojuma piestiprinātas informatīvas uzlīmes. Šīs uzlīmes jāpiestiprina pie pacienta stacionāra kartes.

60 | 904224 v.06 - 10/2017

Page 63: Instructions For Use Breast Implants

FDS904224 révision 6 du 02/10/2017

UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI „Eurosilicone” izstrādājumi jāglabā normālos apstākļos, tiem jābūt pasargātiem no mitruma un tiešas saules staru iedarbības, un tie jāglabā virzienā ar bultiņu augšup. Šādos apstākļos „Eurosilicone” izstrādājumiem uzglabāšanas laiks ir pieci gadi.

LAI ATVĒRTU STERILI IESAIŅOTU PRODUKTU 1. Jāatplēš ārējais iepakojums tīros, aseptiskos apstākļos, virs sterila lauka, ļaujot iekšējam iepakojumam nokļūt uz sterilās virsmas. 2. Jāpievieno uzlīme ar informāciju no implanta iepakojuma pie pacienta stacionārās kartes. 3. Ievērojot aseptikas pasākumus, jāatplēš iekšējais iepakojums.

APIEŠANĀS AR PRODUKTU UN TĀ PĀRBAUDE 1. Vizuāli jāpārbauda, vai nav daļiņu piesārņojuma, bojājumu vai šķidruma noplūžu. 2. Implantu pirms implantācijas jāglabā iemērktu sterilā ūdenī vai fizioloģiskajā šķīdumā, lai novērstu kontaktu ar gaisa un ķirurģiskās telpas iespējamajiem infekciozajiem aģentiem. 3. Neiemērkt implantu šķīdumos, kuros ir betadīns vai jods. Ja šķīdumi ar betadīnu vai jodu tiek lietoti ķirurģiskajā kabatā, tad jāpārliecinās, ka tās tiek rūpīgi izskalotas un ka nekādas šo vielu

paliekas nepaliek kabatās. 4. Ar gēlu pildītos krūšu implantos var būt gaisa burbulīši. Tie rodas sterilizācijas laikā, un tie neietekmē produkta integritāti vai sniegumu.

IMPLANTU KONTAMINĀCIJA Jārūpējas, lai novērstu virsmas piesārņotāju tādu kā talks, putekļi un ādas eļļas nokļūšanu saskarē ar implantu. Implantus pirms ievietošanas jāpārbauda, lai novērstu implanta kontamināciju. Operācijas laikā implanta kontaminācija palielina risku infekcijai rasties ap implantu un kapsulas kontraktūrai.

Silikona virsmas ar raupjo struktūru ir ar lielāku potenciālo kontaminācijas risku nekā silikona implanti ar gludu virsmu. Papildu piesardzība nepieciešama, strādājot ar implantiem ar raupjo virsmu, un Eurosili- cone neuzņemas atbildību par produktiem, kas piesārņoti ar citām vielām, kad produkts vairs nav mūsu īpašumā.

VIRSMAS PIESĀRŅOTĀJI (TALKS, PUTEKĻI, KOKVILNA, EĻĻAS) UZ IMPLANTU VIRSMAS VAR IZRAISĪT ORGANISMA ATBILDES REAKCIJU UZ SVEŠĶERMENI. JĀRĪKOJAS PIESARDZĪGI AR UZVILKTIEM ĶIRURĢISKAJIEM CIMDIEM (NOSKALOTIEM, LAI TIE BŪTU BEZ TALKA) STINGRI ASEPTISKĀ TEHNIKĀ. NEIMPLANTĒT KONTAMINĒTU PRODUKTU. Ja notiek implanta kontaminācija, tad operācijas laikā jābūt pieejamiem rezerves implantiem, kas būtu lietošanas gatavībā. IMPLANTU BOJĀJUMS – PLĪSUMS OPERĀCIJAS LAIKĀ Lai mazinātu implantu apvalku plīsumu iespējamību, nepieciešama liela rūpība, strādājot ar implantiem. Visi implanti ir izgatavoti saskaņā ar stingriem kvalitātes kontroles standartiem un ar pārbaudītām ražošanas metodēm, taču implantu plīsumi mēdz rasties gan strādājot ar tiem, gan operāciju laikā gan sākotnējās, gan turpmākajās operācijās. Vislielākā uzmanība jāvelta tam, lai izvairītos no saskarsmes ar asiem priekšmetiem, piemēram, ķirurģiskajiem instrumentiem, šuvju likšanas adatām vai zemādas adatām. Jāizvairās no liekām manipulācijām ar truliem priekšmetiem. Pirms lietošanas jāpārbauda implantu struktūras vienotība. Bojātus produktus nevajadzētu nedz implantēt, nedz mēģināt salabot. Operācijas laikā jābūt pieejamam rezerves implantam, ja gadījumā implants tiek sabojāts vai kontaminēts. Rūpīgi jāievēro rekomendētās procedūras attiecībā uz implanta testēšanu, pārbaudi un apiešanos ar implantu, lai nodrošinātu korektu implantu izmantojumu.

Pacientēm jābūt instruētām informēt savus ārstējošos ārstus par implantu esamību, lai mazinātu to bojāšanas risku.

NEJAUŠI IMPLANTU PLĪSUMI ĶIRURĢISKAJĀ KABATĀ Šādā situācijā gēla masu var piespiest ar dubultos ķirurģiskos cimdos esošās rokas rādītājpirkstu, tikmēr veicot spiedienu uz krūti ar otru roku. Gēls var tikt veikli izvadīts no dobuma rokā, tad ārējais cimds pārvilkts pāri izvilktajai masai un iznīcināts. Nosausināt ķirurģisko kabatu ar marli un tamponiem. No ķirurģiskā instrumentārija silikona gēls var tikt aizvākts, izmantojot izopropilspirtu.

IMPLANTU PIELĀGOŠANA Pirms implantu ievietošanas nevajadzētu veikt implanta pielāgošanu. Implantu tieša vai netieša pārveidošana atceļ visas tiem piemērotās garantijas.

IMPLANTU LIKVIDĀCIJA Visi krūšu implanti jālikvidē saskaņā ar infekciozu materiālu saturošu medicīnas atkritumu iznīcināšanas prasībām.

PREČU ATDOŠANAS ATPAKAĻ POLITIKA Pirms jebkura produkta atdošanas atpakaļ ražotājam: a) Jāaizpilda produkta faila informācija; b) Dekontamināciju apliecinošs sertifikāts nepieciešams arī atdodot produktus bez iepakojuma; c) ja nepieciešams, jāpārdur apvalks jebkuram produktam ar slēgtu apvalku, lai veiktu dekontaminācijas sterilizācijas procedūras, šīs mehāniskās iedarbības vietu uz implanta jāatzīmē ar noturīgu marķieri

un dekontaminācijas sertifikātā jābūt norādei par šo darbību; d) produkta faila informācija un atpakaļ atdotie produkti jūsu izplatītājam jānosūta Eurosilicone S.A.S.

GARANTIJA Ražotājs garantē, ka ražošanas procesā ievērota piesardzība un, ja pārvadājuma laikā produkta kvalitāte tiks pierādīta kā neatbilstoša, ražotājs produktu aizvietos. Pacientu izvēle, ķirurģiskā procedūra, pēcoperācijas ārstēšana un stresi, kā arī atbilstoša apiešanās ar implantiem ir tikai un vienīgi klienta atbildība. Eurosilicone nav nekādas kontroles pār implantu lietošanas apstākļiem, un ražotājs nevar garantēt labu iznākumu vai pretēji – sliktu iznākumu pēc implanta ievietošanas, un tādējādi tas nav atbildīgs par jebkādiem nejaušiem vai izrietošiem zaudējumiem un bojājumiem, kas tieši vai netieši radušies šo implantu izmantošanas dēļ. Visas citas garantijas (neatkarīgi vai tās paredz likums vai cita kārtība) ir nav spēkā pilnā likumā paredzētajā apjomā.

UZMANĪBU: Federālais (ASV) likums ierobežo šīs ierīces pārdošanu vai pasūtīšanu pēc ārsta pieprasījuma.

BIBLIOGRĀFISKĀS ATSAUCES Literatūras avoti ir pieejami pēc pieprasījuma no Eurosilicone.

904224 v.06 - 10/2017 | 61

Page 64: Instructions For Use Breast Implants

FDS904224 révision 6 du 02/10/2017

LT

KRŪTIES IMPLANTAI UŽPILDYTI SILIKONO GELIU

APRAŠYMAS Silikono geliu užpildyti krūties implantai sukurti kosmetinėms plastinėms krūtų padidinimo arba atkūrimo operacijoms. Jie yra apvalios formos. Silikono elastomero išorinis sluoksnis gali būti lygus arba tekstūrinis, t. y. specialiai pagamintas tokiu kontaktiniu paviršiumi, kuris sąveikautų su kolagenu. Implantai pripildyti sukimbančio arba labai gerai sukimbančio gelio.

INDIKACIJOS Eurosilicone geliu pripildyti krūtų implantai skirti: • Kosmetinėms padidinimo operacijoms • Padidinimo ir kontūrų taisymo operacijoms, esant įgimtų krūties anomalijų • Krūties atkūrimo operacijoms po poodinės ar kitokios, tinkama technika atliktos mastektomijos arba traumų • Kombinuotų krūties ir pilvo sienos pažeidimų operacijoms • Implantų keitimo dėl medicininių ar kosmetinių priežasčių operacijoms

KONTRAINDIKACIJOS Šių implantų negalima naudoti, jei yra viena ar daugiau iš žemiau paminėtų būklių: • FIBROCISTINĖ liga • NEPAKANKA DENGIANČIO AUDINIO: kai krūtinės siena pažeidžiama radiacijos, kai krūtinės paviršiuje persodinti nedideli odos transplantai arba kai yra radikaliai pašalintas didysis krūtinės raumuo. • NEIŠGYDYTAS VIETINIS AR METASTAZINIS krūties VĖŽYS • Slopinama imuninė sistema / nepakankama imuninės sistemos funkcija • Praeityje pasireiškęs jautrumas svetimkūniams arba atopija arba PRAEITYJE PATIRTA NEPATENKINAMOS KOKYBĖS padidinimo / atkūrimo operacija • FIZIOLOGIŠKAI / PSICHOLOGIŠKAI nepasirengusi pacientė • AKTYVI INFEKCIJA kur nors organizme • Neseniai buvęs krūties abscesas • Praeityje pastebėtas sutrikęs žaizdų gijimas arba regioninis patinimas • Bet kuri sudėtinga medicininė situacija • Šie prietaisai nėra skirti naudoti vaikams arba nėščioms ar žindančioms moterims

SVARBU: chirurgas atsako už teisingą paciento medicinį įvertinimą siekiant nustatyti, ar konkrečiu atveju gali būti naudojamas implantas, bei pacientui tinkamiausio implantavimo metodo pasirinkimą atsižvelgiant į implanto tipą. Yra žinoma, kad krūtų implantai suteikia pacientams psichologinį pasitenkinimą. Tačiau, kaip ir kitos medicininės procedūros, implantavimas susijęs su tam tikromis rizikomis ir gali sukelti komplikacijų. Prieš atlikdamas operaciją chirurgas privalo suteikti pacientui visą šioje instrukcijoje esančią informaciją ir įsitikinti, kad pacientas suprato visas sąlygas, ir gauti iš jo žinojimu pagrįsta sutikimą. Chirurgas privalo informuoti pacientą apie rizikos ir naudos santykį atliekant šią procedūrą. Visas galimas komplikacijas ir įspėjimus būtina aptarti prieš operaciją. Pacientą būtina informuoti, kad implantai turi ribotą tarnavimo laiką ir implantą gali prireikti išimti arba pakeisti atliekant naują chirurginę operaciją. „Eurosilicone“ implantų klinikinė stebėsena leido nustatyti, kad šių implantų ilgaamžiškumo koeficientas po 10 metų sudarė 82,4% (t. y. pirmosios pakartotinės operacijos rizika = 17,6% pagal

Kaplano Meiero metodą). Prieš atliekant mamogramą, radiologui būtina pranešti apie krūties implantą, kad jis parinktų tinkamą mamogramos slėgį. Prireikus taikyti bet kokią chirurginę intervenciją krūties srityje, chirurgui arba kitam atsakingam gydytojui būtina pranešti apie implantą. Prieš vaistų (pvz., steroidų) išorinį vartojimą krūties srityje būtina pasitarti su vaistininku. Dėl krūtų implantų padidėja rizika, kad krūties vėžio atveju jo požymiai savarankiškai bus nustatyti vėliau. Todėl pacientą privalu informuoti, kad jis turi pasitarti su chirurgu ir (arba) kitu atsakingu gydytoju dėl tinkamos medicininės stebėsenos, taip pat reguliariai tikrintis dėl vėžio. Taip pat pacientą būtina informuoti, kad jis turi pasitarti su gydytoju, jei pastebi bet kokias komplikacijas, ypač traumos ar suspaudimo atveju, pvz., po krūtų masažo, sportavimo ar saugos diržo naudojimo. Po operacijos chirurgas įteiks pacientui implanto registravimo kortelę, pacientas ją turi nešiotis su savimi visą laiką. Tai ypač svarbu, jei prireiktų skubios medicinės pagalbos. N.B.: Nors „Eurosilicone“ implantai nebuvo specialiai tirti naudojimui MRT, atkreipkite dėmesį, kad visi „Eurosilicone“ geliu užpildyti krūtų implantai pagaminti iš medicininio implanto laipsnio silikono medžiagų, kurios yra suderinamos su MRT tyrimu. Implantuojamo silikono laipsnio medžiaga yra tokia pati, kaip ir naudojama kituose „Eurosilicone“ silikono implantuose, kur pacientėms buvo atliekami MRT tyrimai ir iki šiol nebuvo suderinamumo problemų.

GALIMOS KOMPLIKACIJOS IR ĮSPĖJIMAI Galimos, su geliu užpildytais implantais susijusios komplikacijos, yra šios:

Kitos galimos su operacija susijusios komplikacijos turi būti irgi aptartos su paciente. Tai apima šias būkles (tačiau jų gali būti ir daugiau): infekciją (žr. žemiau), hematomą (žr. žemiau), serozinio skysčio susikaupimą (žr. žemiau), jautrumo praradimą (žr. žemiau), reakciją į vaistus, nervų pažeidimą, pacientės visų implantuotų svetimkūnių netoleravimą ir prastą žaizdos gijimą.

KAPSULĖS KONTRAKTŪRA Fibrozinės kapsulės kontraktūra yra dažna krūties implanto operacijos komplikacija. Nors fibrozinio audinio kapsulės susiformavimas aplink implantą yra normalus fiziologinis procesas reaguojant į svetimkūnį, tačiau ne visos kapsulės būna kontraktūrinės. Fibrozinio audinio kapsulės, supančios implantą, kontraktūros sukelia krūties sukietėjimą, nemalonius pojūčius ar skausmą, jos formos pakitimus; implantas gali tapti apčiuopiamu arba pasislinkti. Kapsulės kontraktūrų priežastys yra nežinomos, tačiau greičiausiai jas lemia daugelis faktorių. Kontraktūros būna įvairaus sunkumo laipsnio, vienoje arba abiejose pusėse ir gali išsivystyti po operacijos praėjus kelioms savaitėms ar keleriems metams. Sunkiais atvejais gali prireikti chirurginio intervencinio gydymo. Po kapsul- otomijos (kapsulės atvėrimo) ar kapsulektomijos (kapsulės pašalinimo) kontraktūros gali vėl atsinaujinti. Navikai, panašūs į randėjančias kapsules, būna pavėluotai diagnozuojami kaip čiuopiami tumorai. Įtarimų keliančius navikus / darinius reikia labai atidžiai ištirti.

KALCIO SANKAUPOS Kalcifikacija dažnai vyksta brandžiame krūties audinyje, nepriklausomai nuo implanto buvimo. Kalcifikacija taip pat lydi svetimkūnio įdėjimą. Jos priežastys neaiškios. Tai reti atvejai. Mikrokalcifi- kacijos po implantacijos dažniausiai susidaro fibrozinėje kapsulėje arba ant jos. Jos būna plonų plokštelių arba sankaupėlių pavidalo. Gausios mikrokalcifikacijos gali sukelti krūties sukietėjimą ir nemalonius pojūčius. Joms gydyti gali prireikti chirurginės intervencijos.

IŠORINĖ KAPSULOTOMIJA Kapsulės kontraktūrų gydymas išoriniu suspaudimu rankomis gali sukelti implanto išorinio sluoksnio susilpnėjimą arba trūkimą. Implantų trūkimo atvejų pasitaikė, todėl Eurosilicone nerekomen-

62 | 904224 v.06 - 10/2017

Page 65: Instructions For Use Breast Implants

FDS904224 révision 6 du 02/10/2017

duoja išorinės kapsulotomijos ir neatsako už implanto vientisumą po suspaudimo rankomis ar kitų išorinio poveikio metodų panaudojimo.

GELIO IMPLANTŲ PLYŠIMAS Gelio implantas gali plyšti dėl implanto pažeidimo pasiruošimo ir operacijos metu, tai gali atsitikti jau po operacijos. Plyšimą taip pat gali sukelti kontraktūros, trauma ar gausios manipuliacijos. Nežinomų priežasčių sukelti plyšimai irgi buvo užfiksuoti. Dėl gero gelio medžiagos sukibimo kai kurie plyšimai gali likti nepastebėti iki, kol bus atliekama kita operacija visai dėl kitų priežasčių (pvz., dydžio pakeitimo). Tačiau nepaisant gerų gelio sukibimo savybių, paspaudus gelis visgi gali ištekėti iš operacinės kišenės. Tada gali prireikti dar vienos operacijos geliui surinkti. Pranešama apie dėl plyšimo prasidėjusį uždegimą ar silikono sukeltas granuliomas. Jei įtariamas išorinio sluoksnio plyšimas, implantą reikia pašalinti.

INFEKCIJA Jei prieš įdėjimą nebuvo išgydytos visos infekcijos, padidėja periprostetinės infekcijos pavojus. Infekcijos riziką taip pat didina implanto arba pripildymo priedų kontaktas su užterštais objektais. To būtina vengti.

Infekcijos pavojus kyla po bet kurios invazyvios operacijos. Aplink krūties implantą infekcija gali išsivystyti per keletą dienų, savaičių ar netgi metų po operacijos. Su krūties implantais susijusios ūmios infekcijos požymiai yra paraudimas, sukietėjimas, skysčio kaupimasis, skausmas ir karštis. Subklinikinės infekcijos požymiai gali būti sunkiai pastebimi. Pooperacines infekcijas reikia gydyti agresyviai, pagal standartines gydymo rekomendacijas. Taip bus išvengta rimtų komplikacijų. Gydymui nepasiduodančios arba nekrotizuojančios infekcijos atveju gali prireikti pašalinti implantą. Dėl aplink implantą išsivysčiusios infekcijos gali susidaryti kapsulės kontraktūrų. GRANULIOMA Granuliomos susidarymas yra įprasta audinių reakcija į svetimkūnio buvimą. Gali būti, kad audinių reakciją sukelia implantas, dėl to susiformuoja silikoninė granulioma.

HEMATOMA / SEROMA Hematomos ir serozinio skysčio susikaupimo komplikacijos pavojus kyla po bet kurios invazyvios operacijos. Dėl pooperacinės hematomos ir seromos gali padidėti infekcijos ir (arba) kapsulės kontraktūrų pavojus. Pooperacinė hematoma ir seroma bus mažesnė, jai operacijos metu bus itin atidžiai stabdomas kraujavimas. Be to, gali padėti ir pooperacinis uždaro drenavimo sistemos nau- dojimas. Ilgalaikis, gausus kraujavimas turi būti sustabdytas prieš įdedant implantą. Visos pooperacinės seromos ar hematomos punktavimo procedūros turi būti atliekamos atidžiai, nepažeidžiant ir neužteršiant implanto.

IŠVARŽA Nestabilus ar pažeistas dengiančių audinių sluoksnis ir (arba) žaizdos gijimo sutrikimai gali sukelti implanto išorinę išvaržą ir kyšojimą. Prie šio proceso prisideda tokie reiškiniai: infekcija, žaizdos žiojėjimas, nekrozė su ar be infekcijos, kapsulės kontraktūros, uždara kapsulotomija, nepakankamas odos audinio lopas, netinkamas implanto dydis ar įdėjimo pozicija ir (arba) implanto lankstymosi sukelta audinių erozija. Išvaržos dažniau pasitaiko tuomet, kai implantai įdedami pažeidimo vietose: randėjančiame, gausiai apšvitintame ar nudegintame audinyje, sutraiškyto kaulo aplinkoje; ten, kur chirurgiškai buvo pašalinta daug audinio; kur operacinėje kišenėje buvo naudojami steroidai.

RAUKŠLĖS IR LINKIAI Dėl plono ar nepakankamo dengiančio audinių sluoksnio, kuriame nėra arba yra per mažai poodinių riebalų, dėl operacinei kišenei ar pacientės anatominiam sudėjimui per didelių implantų ir dėl poodinio įdėjimo kartais galima apčiuopti ar matyti implantų raukšles ir linkius. Linkiai gali sukelti aplinkinių audinių išplonėjimą ir pažeidimus bei paties implanto pažeidimus. Odos uždegimo požymiai, pvz., sukietėjimas ir paraudimas, gali reikšti išplonėjimą ar išopėjimą, todėl juos reikia skubiai tirti. Apčiuopiamas raukšles ir (arba) linkius kartais sunku atskirti nuo apčiuopiamo tumoro. Įtartinus atvejus reikia atidžiai tirti.

JUTIMAI Po bet kurios invazyvios operacinės procedūros gali pasireikšti laikinų ar nuolatinių jutimo sutrikimų. Atidi operavimo technika šį pavojų gali sumažinti, bet negali visai pašalinti. Po implanto įdėjimo gali pasireikšti laikinų arba nuolatinių jutimų sutrikimų spenelio / areolės srityje, rečiau visame krūties plote. Kuo platesnis operacijos plotas, tuo didesnis neurologinio pažeidimo pavojus. Krūties implantų operacinis įdėjimas gali sutrukdyti žindymui. Tačiau paminėtina, kad ankstesnė krūties atkūrimo operacija gali būti to pirminė priežastis.

TRUKDYMAS MAMOGRAFIJAI Tiriant padidintas krūtis vaizdiniu tyrimu susidaro žymiai daugiau apribojimų, naudojant standartinius pozicijos nustatymo metodus. Implantas gali trukdyti ankstyvam krūties naviko aptikimui mamografiškai, nes jis gali uždengti po juo esančius audinius ir (arba) suspausti dengiančius audinius ir taip paslėpti įtartinus darinius krūties audiniuose. Pacientėms su implantais reikia patarti kreiptis į patyrusius ir naujausias radiologijos technologijas bei įrangą išmanančius radiologus. Jos turėtų pranešti radiologui, kokie yra jų krūtų implantai, koks jų tipas ir pozicija. Jei implantai anatominiai, turi būti žinomi jų orientaciniai žymenys.

NEPATENKINAMI REZULTATAI Nepasitenkinimas dydžiu, kitokia, nei planuota, rando vieta, hipertrofinis randėjimas ir kitos žemiau išvardintos būklės paprastai būna nulemtos operacijos atlikimo technikos. Atidus implanto dydžio parinkimas, atitinkamo dydžio operacinės kišenės sudarymas ir naujausių operacinių procedūrų naudojimas yra chirurgo atsakomybė.

IMPLANTO PASISLINKIMAS Implantai gali pasislinkti ir sukelti nemalonius pojūčius ir (arba) krūties formos pakitimus. Sudėtingos įdėjimo technikos operacijų atvejais nukenčia operacinės kišenės vietos ir dydžio parinkimo tikslumas, todėl didėja implanto pasislinkimo pavojus. Pasislinkimo atvejais gali prireikti chirurginio intervencinio gydymo.

ASIMETRIJA Asimetriją gali sąlygoti netaisyklingas pradinis įdėjimas, pasislinkimas arba nesėkmingas bandymas pataisyti jau esamą asimetriją renkantis skirtingo dydžio implantus. Jau esamos asimetrijos korekcija pavyksta ne visada. Asimetrija gali būti ir kapsulinės kontraktūros, skysčių susikaupimo, infekcijos, pooperacinės krūties audinio displazijos, vienpusio raumenų vystymosi ar implanto išsiliejimo, kuriam reikia tolesnio ištyrimo, požymis.

VAISTŲ NAUDOJIMAS Eurosilicone negali nei numatyti, nei garantuoti jokių, operacijos metu naudojamų, intraveninių vaistų saugumo. Tarp šių vaistų gali būti anestetikai, steroidai, antibiotikai, vitaminai ir kiti. Jei planuo- jama naudoti šiuos vaistus, reikia konsultuotis su pačiais medikamentų gamintojais.

KRŪTIES IMPLANTŲ IŠĖMIMAS Nors visiškai aiškių medicininių studijų duomenų nėra, numatoma, kad daugelį krūties implantų prireiks chirurgiškai pašalinti arba pakeisti. Tai būdinga ir daugumai kitų plastinės chirurgijos procedūrų, kurios paprastai kartojamos paciento pasitenkinimui palaikyti. Dėl skirtingos fizinės pacienčių reakcijos į krūties implantų operaciją, skirtingų operacijos metodų ir medikamentinio gydymo skirtumų bei galimų komplikacijų, pacientes būtina perspėti, kad krūties implantai nėra visam gyvenimui ir kad bet kada gali prireikti išėmimo operacijos. Eurosilicone nenurodo jokios implantų įdėjimo ir naudojimo laiko trukmės.

904224 v.06 - 10/2017 | 63

Page 66: Instructions For Use Breast Implants

FDS904224 révision 6 du 02/10/2017

ALERGIJA SILIKONUI Nors alergija silikonui pasireiškia labai retai, šio pavojaus visiškai atmesti negalima.

ŽINDYMAS Implantai gali paveikti pieno gamybą žindymo metu, o periareolinis pjūvis labai sumažina galimybes žindyti.

SKAUSMAS Kilus nepaaiškinamam skausmui, kuris nesiejamas su čia paminėtomis komplikacijomis, jį būtina skubiai ištirti.

ANAPLASTINĖ DIDELIŲ LĄSTELIŲ LIMFOMA Europos saugos informacijos, Maisto ir vaistų administracijos (FDA) ir dabartinėje mokslinėje literatūroje aprašoma galima krūtų implantų įtaka retos ne Hodiknso limfomos tipo anaplastinės didelių ląstelių limfomos (ALCL) vystymuisi. Moteriai su krūtų implantais gali pasireikšti nedidelė, tačiau padidėjusi ALCL vystymosi aplink implantą rizika. Šis specialus simptomas įtrauktas į WHO 2016 m. klasifikaciją ir žymimas terminu „ALCL – AIM“. Šiuose saugos pranešimuose teigiama, kad aplink implantą esančiame skystyje arba randiniame audinyje buvo nustatyta labai mažai ligos atvejų. Pagrindiniai nustatyti ALCL vystymosi moterims su krūtų implantais simptomai yra nuolatinis krūtų tinimas arba skausmas, vėlyvoji nuolatinė seroma aplink implantą, kapsulės kontraktūra arba sankaupos aplink implantą.

2011 m. FDA pranešė, kad nors moterims su krūtų implantais gali būti padidėjusi ALCL vystymosi rizika, šie atvejai yra tokie nežymūs, kad sunku nustatyti tarp jų sąsają. Šis pareiškimas buvo atnaujintas 2016 m. pateikiant papildomos informacijos apie ALCL prigimtį ir su šios retos ligos tyrimais bei gydymu susijusias rekomendacijas Siekiant atmesti ALCL vystymosi aplink implantą prielaidą, pacientes, kurioms pasireiškia bet kurie iš pirmiau išvardytų simptomų, arba įtariant ALCL, patariama ištirti. ALCL tyrimams reikia paimti reprezentatyvius šviežius seromos skysčio ir kapsulės mėginius bei atlikti jų patologinius tyrimus dėl ALCL. Atliekant diagnostinį vertinimą turi būti naudojamas citologinis seromos skysčio tyrimas naudojant Wright Giemsa dažytus tepinėlius, ląstelių blokų imunohistocheminis tyrimas diferenciacijos klasteriui (CD) nustatyti ir anaplastinės limfomos kinazės (ALK) žymekliai. Daugeliu atvejų dėl krūtų implantų išsivysčiusi ALCL gydoma pašalinant implantą ir aplink implantą esančią kapsulę. Kai kuriais atvejais atliekama chemoterapija ir spindulinis gydymas. Jeigu jūsų pacientei diagnozuota ALCL, apie tai praneškite „Eurosilicone“ el. pašto adresu [email protected] ir pradėkite taikyti individualią gydymo programą, dalyvaujant daugiadisciplininei specialistų komandai.

NAUDOJIMO INSTRUKCIJOS

OPERACIJA Mediko profesija įpareigoja teisingai rinktis ir atlikti operacijos procedūras ir metodus. Chirurgas privalo įvertinti procedūros tinkamumą pagal galiojančias metodikas, individualią nuojautą ir patirtį. Tinkamas implanto dydis ir forma chirurgo parenkami kiekvienai pacientei individualiai. Pjūvis turi būti reikiamo ilgio, kad atitiktų implanto pobūdį, dydį ir profilį. Taip sumažės implanto pažeidimo įdedant pavojus.

SPECIALŪS EUROSILICONE KRŪTIES IMPLANTŲ NAUDOJIMO NURODYMAI 1. Dydis parenkamas pagal krūties pagrindo ir pacientės išmatavimus bei individualias krūties savybes, o ne pagal pageidaujamą dydį ar projekciją. 2. Iš anksto suformuoti Eurosilicone implantai yra kietesni už kitus gero sukibimo gelio pripildytus implantus. Jiems įdėti reikia ilgesnių operacinių pjūvių negu suspaudžiamiems implantams. 3. Kai reikia, naujas pokrūtinis linkis pažeminamas 1 cm negu natūralus linkis. 4. Rekomenduojama įdėti pro pjūvį pokrūtiname linkyje. Chirurgas gali imtis atsakomybės ir nuspręsti, tinka ašinis ar transareolinis pjūvis. Įspėjame, kad dėl didesnio gelio standumo šių implantų

įdėjimas ir sukinėjimas gali būti sudėtingesnis. 5. Jei tik įmanoma, rekomenduotinas implantavimas po raumenimis (su galimu apatinio raiščio atpalaidavimu). Dėl gero gelio sukibimo implanto forma viršūnėje yra standesnė. Implantavus po

raumenimis, šios viršūnės apčiuopimo tikimybė sumažėja. 6. Implantuodami EUROSILICONE implantus NENAUDOKITE jėgos. Jei Eurosilicone implantus formuosite ar kitaip veiksite per daug, galite visam laikui pažeisti sukimbantį gelį ir pakeisti implanto formą. 7. Pooperacinį tikslios pozicijos išlaikymą ir apsaugą nuo sukinėjimosi suteikia:

a) operacinės kišenės sukūrimas kiek įmanoma tiksliau atkartojant implanto formą; b) „sausos“ operacinės kišenės užtikrinimas; c) implanto stabilizavimas pooperacine išorine įmobilizacija.

8. Visi implantai iš karto po operacijos gali sukinėtis. Priemonės išvardintos aukščiau padės tokio sukinėjimosi išvengti įvairių anatomiškai suformuotų implantų įdėjimo atvejais. 9. TIKSLI ORIENTACIJA YRA GYVYBIŠKAI SVARBI, jei naudojate bet kokius anatominius Eurosilicone implantus, nes jie yra kūgio formos ir turi viršūnę. Orientaciją implantacijos metu pasiren-

kama pagal žemiau nurodytas orientacijos žymes.

TM F1-3, TM M1-3, TM L1-3 Implanto priekiniame ir užpakaliniame paviršiuose yra apčiuopiamos žymės. Žymių vieta pavaizduota toliau pateiktoje diagramoje.

Schematinė orientacinių žymų diagrama

Nugarinis paviršius Priekinis paviršius

TIEKIAMI STERILŪS Implantai tiekiami sterilūs (sterilizuoti etileno oksidu); etileno oksidu paveikti nustatytų griežtai kontroliuojamų sterilizacijos ciklų metu. Sterilizacija yra patikrinama pagal standartinius rodiklius. Implantų sterilumas išlaikomas, kol pakuotė nepažeista ir vientisa. NIEKADA nenaudoti implanto, kurio pakuotė, užtikrinanti gaminio sterilumą, yra apgadinta.

VIENKARTINIO NAUDOJIMO Implantai skirti TIK VIENKARTINIAM NAUDOJIMUI. IŠ KRŪTIES IŠIMTŲ GAMINIŲ PAKARTOTINAI NENAUDOKITE. GAMINIŲ PAKARTOTINAI NESTERILIZUOKITE. Iš krūties išimti gaminiai negali būti naudojami antrą kartą, nes pakartotinio valymo ir sterilizacijos procedūros negali visiškai panaikinti biologinio užteršimo krauju, audiniais ir kitais skysčiais pavojaus. Toks užteršimas gali reikšti patologinių mikroorganizmų buvimą bei pabloginti implanto funkciją.

64 | 904224 v.06 - 10/2017

Page 67: Instructions For Use Breast Implants

FDS904224 révision 6 du 02/10/2017

PAKUOTĖ Sterilūs gaminiai tiekiami sandarioje, dviguboje pirminėje pakuotėje. Jei pakuotė pažeista arba atidaryta, sterilumas negarantuojamas. Lupamosios paciento įrašų etiketės pritvirtintos prie pirminės pakuotės. Šios etiketės skirtos tvirtinti paciento įrašuose.

SAUGOJIMO SĄLYGOS „Eurosilicone“ gaminius laikykite įprastomis aplinkos sąlygomis, saugokite nuo drėgmės ir tiesioginių saulės spindulių. Sandėliuojant rodyklės turi būti nukreiptos į viršų. Laikant šiomis sąlygomis „Eurosilicone“ gaminiai galioja 5 metus.

STERILIOS GAMINIO PAKUOTĖS ATIDARYMAS 1. Išorinę pakuotę atplėškite švariomis, aseptinėmis sąlygomis, virš sterilaus lauko, leisdami sandariai vidinei pakuotei švelniai nukristi steriliame lauke. 2. Pritvirtinkite vidinės etiketės dalį, skirtą paciento įrašams, prie paciento lentelės. 3. Aseptinėmis sąlygomis praplėškite vidinę pakuotę.

GAMINIO ĮVERTINIMAS IR PARUOŠIMAS 1. Gaminį reikia įvertinti vizualiai, atkreipiant dėmesį į užteršimą dalelėmis, pažeidimą ar plyšimą. 2. Prieš įdedant, implantą reikia pamerkti ir laikyti steriliame vandenyje ar fiziologiniame tirpale, kad ant jo nepatektų užteršimo dalelių iš oro ar operacinio lauko. 3. Negalima implanto merkti į tirpalus su betadinu ar jodu. Jei operacinėje kišenėje naudojate betadino ar jodo tirpalus, užtikrinkite, kad jie būtų gerai išplauti ir kišenėje neliktų jokių tirpalo likučių. 4. Gelio pripildytuose implantuose gali būti oro burbuliukų. Jie susidaro sterilizacijos proceso metu, bet gaminio vientisumui ar funkcijai poveikio neturi.

IMPLANTO UŽTERŠIMAS Reikia vengti implantų kontakto ir užteršimo paviršiniais teršalais: talku, dulkėmis ar odos aliejumi. Prieš įdedant gaminius reikia patikrinti, ar jie neužteršti. Užteršimas operacijos metu didina infekci- jos pavojų audiniuose aplink implantą ir galimai kapsulės kontraktūrų tikimybę.

Tekstūriniai silikono paviršiai gali būti labiau imlūs užteršimui negu lygūs silikoniniai paviršiai. Ruošiant įdėjimui tekstūrinio paviršiaus implantus reikia elgtis ypač atsargiai. Eurosilicone neprisiima jokios atsakomybės dėl gaminio užteršimo pašalinėmis medžiagomis po to, kai gaminiai patenka vartotojui.

PAVIRŠINIAI TERŠALAI (TALKAS, DULKĖS, PLUOŠTO DALELĖS, ALIEJUS) PATEKĘ ANT IMPLANTO GALI SUKELTI SVETIMKŪNIO REAKCIJĄ. IMPLANTUS RUOŠKITE ATSARGIAI, MŪVĖKITE CHIRURGINES PIRŠTINES BE TALKO, DIRBKITE GRIEŽTOS ASEPTIKOS SĄLYGOMIS. UŽKRĖSTŲ GAMINIŲ IMPLANTUOTI NEGALIMA.

Atsarginiai implantai turi būti paruošti operacijos metu, jei užteršimo atveju jų prireiktų.

IMPLANTŲ PAŽEIDIMAS OPERACIJOS METU Kad išorinio sluoksnio plyšimo tikimybė būtų mažesnė, ruoškite ir naudokite implantus labai atsargiai. Visi implantai pagaminti nustatytais gamybos metodais ir pagal griežtus kokybės kontrolės standartus. Tačiau pasiruošimo ir pirminės bei vėlesnių operacijų metu gali pasitaikyti plyšimų. Implantus reikia saugoti labai atidžiai nuo kontakto su aštriais objektais, t. y. chirurginiais instrumentais, siuvimo ar poodinėmis adatomis. Taip pat venkite nereikalingų manipuliacijų bukais instrumentais. Prieš naudojimą atidžiai įvertinti implantų struktūrinį vientisumą. Pažeistų gaminių implantuoti negalima. Taip pat negalima jų taisyti. Atsarginiai gaminiai turi būti paruošti operacijos metu, jei implanto užteršimo ar pažeidimo atveju jų prireiktų. Kad implantai būtų naudojami tinkamai, būtina tiksliai vykdyti rekomendacinius tikrinimo, išbandymo ir paruošimo nurodymus.

Pacientes reikia informuoti, kad kitiems gydantiems gydytojams būtina pranešti apie implantus ir imtis priemonių jų pažeidimui išvengti.

NENUMATYTAS IMPLANTO PLYŠIMAS OPERACINĖJE KIŠENĖJE Taip nutikus, gelio masę galėsite pradurti rodomuoju pirštu su dviguba pirštine, tuo pat metu spausdami krūtį kita ranka. Gelį galima išvaryti iš kišenės į delną, apgaubti išorine pirštine bei išmesti. Operacinę kišenę reikia nusausinti marliniais tamponėliais. Nuo instrumentų gelis nuvalomas izopropilo alkoholiu.

IMPLANTO TAISYMAS Negalima taisyti krūties implantų prieš įdedant. Implantų taisymas panaikina visas garantijas, skubias ar numatomas.

IMPLANTŲ UTILIZAVIMAS Visi krūtų implantai utilizuojami pagal medicininėms atliekoms su galima infekcijos rizika numatytas taisykles.

PREKIŲ GRĄŽINIMO POLITIKA Prieš bet kurio gaminio grąžinimą: a) užpildyti gaminio bylos pastabas; b) su kiekvienu grąžinamu iš pakuotės išimtu gaminiu reikia atsiųsti nukenksminimo sertifikatą; c) jei pakankamam nukenksminimui / sterilizacijai prireikia pradurti kurio nors sandaraus gaminio išorinį sluoksnį, mechaninio pažeidimo vietą gaminio paviršiuje reikia pažymėti nenuplauna-

muoju žymekliu ir paminėti šį faktą nukenksminimo sertifikate; d) grąžinamus gaminius su gaminio bylos pastabomis į Eurosilicone S.A.S. gali siųsti tik platintojai.

GARANTIJA Gamintojas garantuoja, kad gaminant šiuos gaminius buvo laikomasi reikiamo atsargumo. Gamintojas pakeis gaminius, kurie, pagal gamintojo tyrimą, buvo sugadinti prieš siunčiant. Pacienčių atranka, operacinės procedūros, pooperacinis gydymas ir krūviai bei priemonių paruošimas yra visiška kliento atsakomybė. Eurosilicone negali kontroliuoti gaminio naudojimo sąlygų ir negali garantuoti gero arba blogo efekto jį panaudojus. Todėl Eurosilicone nesiima atsakomybės už jokią atsitiktinę ar pasekminę netektį, pažeidimą arba išlaidas tiesiogiai ar netiesiogiai susijusias su gaminio naudojimu. Visos kitos garantijos (numatomos teisiškai ar kitaip) atmetamos, kiek tik tai leidžia įstatymai.

ĮSPĖJIMAS: Federaliniai (JAV) įstatymai riboja šio gaminio pardavimą: jis parduodamas tik gydytojams arba gydytojo nurodymu.

LITERATŪRA Eurosilicone nurodo literatūrą pagal reikalavimą.

904224 v.06 - 10/2017 | 65

Page 68: Instructions For Use Breast Implants

FDS904224 révision 6 du 02/10/2017

PL

IMPLANTY PIERSIOWE Z WYPEŁNIENIEM ŻELEM SILIKONOWYM

IOPIS Implanty piersiowe z wypełnieniem żelowym są przeznaczone do zastosowania w mammaplastyce lub rekonstrukcji piersi i mają kształt okrągły lub anatomiczny. Obudowa z elastomeru silikonowego może być wykonana z gładkimi powierzchniami lub powierzchniami z teksturą zapewniającą powierzchnię styku z warstwą kolagenową. Wypełnieniem może być ścisły lub bardzo ścisły żel.

ZALECANY SPOSÓB UŻYTKOWANIA Implanty piersiowe z wypełnieniem żelowym Eurosilicone są przeznaczone do użytkowania w następujący sposób:

• Zabiegi chirurgiczne kosmetycznego powiększania piersi • Powiększanie lub poprawa kształtu piersi jako korekta wrodzonych anomalii • Rekonstrukcja piersi po mastektomii podskórnej, innych zabiegach mastektomii lub urazach • Współistniejące anomalie piersi i ścian klatki piersiowej • Wymiana implantów z przyczyn medycznych lub kosmetycznych

PRZECIWWSKAZANIA Wykorzystanie

• TORBIELOWATE zapalenie sutka • JZBYT MAŁO TKANKI pokrywającej w wyniku szkodliwego działania promieniowania na ściany klatki piersiowej, ciasne przeszczepy skórne na klatce piersiowej lub znacząca resekcja mięśnia piersiowego

większego • ISTNIEJĄCY MIEJSCOWY LUB PRZERZUTOWY NOWOTWÓR piersi • Stłumiony/osłabiony układ immunologiczny • Wrażliwość na ciała obce w wywiadzie lub atopia lub NIEZADOWALAJĄCY PRZEBIEG poprzednich zabiegów powiększenia/rekonstrukcji piersi • Pacjenci nieodpowiedni pod względem FIZJOLOGICZNYM LUB PSYCHOLOGICZNYM • TRWAJĄCE ZAPALENIE w dowolnym miejscu ciała • Przebyty niedawno ropień piersi lub regionalnym obrzęku • Zaburzenia gojenia ran w wywiadzie • Inne poważne schorzenia • Te urządzenia nie są przeznaczone do leczenia dzieci ani kobiet w okresie ciąży lub laktacji

WAŻNE: Chirurg jest odpowiedzialny za zbadanie pacjentki w celu podjęcia decyzji, czy kwalifikuje się ona do zabiegu wstawienia implantów, a także za wybór techniki chirurgicznej najodpowiedniejszej dla danej pacjentki oraz dla wybranego implantu. Wiadomo, że wstawienie implantów piersi może dać pacjentce satysfakcję psychiczną, jednak zabieg ten wiąże się z pewnym ryzykiem i możliwością wystąpienia powikłań, tak jak każdy inny zabieg medyczny. Przed operacją chirurg musi przekazać pacjentce wszystkie informacje znajdujące się w niniejszej broszurze, upewnić się, że zrozumiała wszystkie terminy, i uzyskać jej świadomą zgodę na przeprowadzenie zabiegu. Chirurg musi powiedzieć pacjentce, jaki jest współczynnik korzyści danego zabiegu. Przed operacją trzeba omówić z pacjentką wszystkie możliwe powikłania i ostrzeżenia. Pacjentka musi zostać poinfor- mowana, że implanty mają ograniczoną żywotność, i że wstawiony implant może w przyszłości wymagać wyjęcia albo wymiany, co może wiązać się z koniecznością kolejnego zabiegu chirurgicznego. Monitorowanie kliniczne implantów Eurosilicone umożliwiło nam stwierdzenie, że trwałość tych implantów wynosi obecnie 82,4% po 10 latach (ryzyko pierwszej reoperacji obliczone metodą Kaplana-Meiera wynosi 17,6%). Podczas mammografii trzeba powiedzieć radiologowi, że w piersi znajduje się implant, aby mógł odpowiednio dostosować siłę docisku. W razie jakiejkolwiek interwencji chirurgicznej w pobliżu piersi trzeba poinformować chirurga lub lekarza o obecności implantu. Przed zastosowaniem w pobliżu piersi jakiegokolwiek leku podawanego miejscowo (np. sterydów) trzeba skonsultować się z lekarzem albo farmaceutą. Obecność implantów piersi może opóźnić wykrycie raka piersi przez samobadanie. Dlatego też konieczne jest poinformowanie pacjentki, że musi skonsultować się z chirurgiem i/lub lekarzem w celu zapewnienia odpowiedniej kontroli i regularnych badań przesiewowych w kierunku raka piersi. Pacjentkę trzeba również poinformować, że konsultacja lekarska będzie konieczna w przypadku podejrzenia powikłań, szczególnie zaś w razie wystąpienia urazu lub ucisku spowodowanego na przykład gwałtownym masażem piersi, aktywnością sportową lub działaniem pasa bezpieczeństwa. Po operacji chirurg zapewni pacjentce kartę identyfikacyjną implantu, którą pacjentka będzie musiała mieć zawsze przy sobie, aby ułatwić ewentualną opiekę medyczną w nagłym przypadku. N.B.: Choć implanty firmy Eurosilicone nie były badane pod kątem zastosowania w środowisku RM, proszę zauważyć, że wszystkie implanty piersi wypełniane żelem firmy Eurosilicone są produkowane z materiałów silikonowych klasy medycznej, które są zgodne ze skanowaniem metodą MRI. Materiał silikonowy klasy wszczepialnej jest taki sam jak zastosowano w innych implantach silikonowych firmy Eurosilicone, w przypadku których pacjentki były poddawane badaniom obrazowania RM i do dziś nie zgłoszono żadnych kwestii związanych ze zgodnością.

OSTRZEŻENIA I POTENCJALNE POWIKŁANIA Znane obecnie potencjalne powikłania związane z implantami piersiowymi z wypełnieniem żelowym są następujące:

Należy omówić z pacjentką inne możliwe powikłania związane ze wszystkimi zabiegami chirurgicznymi. Obejmują one między innymi: infekcje (patrz niżej); krwiak (patrz niżej); nagromadzenie płynu surow- iczego (patrz niżej); utrata czucia (patrz niżej); reakcje na lek; uszkodzenie nerwu; nietolerancja pacjenta na każdy obcy implant oraz powolne gojenie się rany.

PRZYKURCZ TOREBKI Przykurcz torebki włóknistej jest częstym powikłaniem po zabiegu wszczepienia implantu piersiowego. Chociaż tworzenie się torebki włóknistej otaczającej implant jest normalną reakcją fizjologiczną na ciało obce, nie wszystkie torebki obkurczają się. Obkurczenie tkanki włóknistej torebki otaczającej implant może powodować sztywność, dyskomfort lub ból w piersiach, zniekształcenie piersi oraz wyczuwalność lub przemieszczenie implantu. Etiologia przykurczu torebki nie jest znana, jednak najprawdopodobniej jest on wywoływany przez wiele czynników. Przykurcz może osiągnąć różne stopnie, rozwijać się jedno lub obustronnie oraz wystąpić od kilku tygodni do kilku lat po zabiegu. Poważne przypadki mogą wymagać interwencji chirurgicznej. Obkurczenie torebki włóknistej może nawracać po zabiegach nacięcia lub usunięcia torebki. Guzki uznawane za bliznowacenie torebki opóźniały diagnozę wyczuwalnych guzów. Budzące wątpliwości guzki należy szybko poddać badaniu.

OSADY WAPNIA Zwapnienie występuje często w dojrzałej tkance piersi z implantami lub bez nich. Wiadomo również, że zwapnienie występuje po wszczepieniu ciała obcego, chociaż jego etiologia pozostaje nieznana, a zgłaszane przypadki są rzadkie. Mikrozwapnienia po implantacji występują zazwyczaj na torebce włóknistej lub wokół niej w postaci cienkiej płytki lub nagromadzenia wapnia. Rozległe mikrozwapnienia mogą powodować twardość piersi i dyskomfort, a także wymagać interwencji chirurgicznej.

KAPSULOTOMIA ZEWNĘTRZNA Leczenie obkurczenia torebki za pomocą zewnętrznego nacisku rękoma może spowodować osłabienie lub pęknięcie obudowy implantu. Znane są doniesienia o pęknięciach implantów, więc Eurosilicone nie zaleca stosowania kapsulotomii zewnętrznej i nie ponosi odpowiedzialności za spójność implantu po zastosowaniu technik ręcznego nacisku lub innych technik nacisku zewnętrznego.

66 | 904224 v.06 - 10/2017

Page 69: Instructions For Use Breast Implants

FDS904224 révision 6 du 02/10/2017

PĘKNIĘCIE IMPLANTU ŻELOWEGO Po zabiegu może nastąpić pęknięcie żelu w wyniku uszkodzenia implantu podczas przenoszenia lub samego zabiegu chirurgicznego. Pęknięcie obudowy może nastąpić również w wyniku obkurczenia, urazu lub nadmiernej manipulacji. Znane są również doniesienia o pęknięciach z nieznaną etiologią. Z powodu ścisłości materiału żelowego, niektóre pęknięcia żelu mogą pozostać niezauważone aż do przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego z innego powodu (np. zmiana rozmiaru implantu). Pomimo ścisłości żelu, pod wpływem nacisku może nastąpić wydostanie się żelu poza torebkę. W takim przy- padku konieczne może być przeprowadzenie dodatkowego zabiegu chirurgicznego w celu odzyskania żelu. Znane są przypadki zapalenia i tworzenie się ziarniaków silikonowych. Jeżeli podejrzewa się pęknięcie obudowy implantu, należy go usunąć.

ZAKAŻENIE Istniejące wcześniej zapalenie niewyleczone przed umieszczeniem implantu zwiększają ryzyko infekcji okołoprotezowego. Implant ani wypełnienie nie powinny być narażone na zanieczyszczenie, ponieważ zwiększa to ryzyko zakażenia.

Zakażenie jest nieodłącznym zagrożeniem związanym z każdym inwazyjnym zabiegiem chirurgicznym. Infekcja wokół implantu piersiowego może wystąpić kilka dni, tygodni lub nawet kilka lat po zabiegu. Oznaki ostrego zapalenia zgłaszane w związku z umieszczeniem implantów obejmują rumień, wrażliwość, nagromadzenie płynu, ból i gorączkę. Oznaki infekcji subklinicznej mogą być trudne do stwi- erdzenia. Zakażenia pooperacyjne należy leczyć agresywnie, zgodnie ze standardami praktyki medycznej w celu uniknięcia poważniejszych powikłań. Infekcje nieodpowiadające na leczenie lub infekcje powodujące martwicę mogą wymagać usunięcia implantu. Obkurczenie torebki może wiązać się z zakażeniem w obszarze otaczającym implant. ZIARNINIAK Formowanie ziarniniaków jest często obserwowaną odpowiedzią tkanek na obecność substancji obcych. Obecność implantu może wywołać reakcję tkanek i doprowadzić do powstania ziarniniaka silikonowego.

KRWIAK/NAGROMADZENIE PŁYNU SUROWICZEGO Krwiak i nagromadzenie płynu surowiczego są powikłaniami związanymi z każdym rodzajem inwazyjnego zabiegu chirurgicznego. Pooperacyjny krwiak i nagromadzenie płynu surowiczego mogą przyczyniać się do powstawania infekcji lub obkurczenia torebki. Prawdopodobieństwo występowania pooperacyjnego krwiaka i nagromadzenia płynu surowiczego można minimalizować zwracając baczną uwagę na hemostazę podczas zabiegu oraz prawdopodobnie przez pooperacyjne użycie systemów drenażu zamkniętego. Utrzymujące się, nadmierne krwawienie musi zostać opanowane przed wprow- adzeniem implantu. Wszelkie pooperacyjne zabiegi usuwania krwiaka lub nagromadzenia płynu surowiczego należy przeprowadzać ostrożnie, aby uniknąć zanieczyszczenia lub uszkodzenia implantu.

WYPCHNIĘCIE Niestabilna lub uszkodzona tkanka pokrywająca implant lub zaburzenie gojenia rany może spowodować odsłonięcie lub wypchnięcie implantu. Przyczyny lub czynniki przyczyniające się do wypchnięcia implantu obejmują zakażenie, rozstęp rany, martwicę współistniejącą z zakażeniem lub bez niego, obkurczenie torebki, zamkniętą kapsulotomię, nieodpowiedni płat skórny, niewłaściwy rozmiar lub nieprawidłowe umieszczenie implantu lub erozję tkanki związaną z pofałdowaniem implantu. Częstość występowania wypchnięcia implantu zwiększa się przy umieszczeniu protezy w obszarach zranionych, takich jak: zbliznowacona, silnie naświetlona lub poparzona tkanka, obszary ze zmiażdżonymi kośćmi, w których przeprowadzono zabieg chirurgiczny zmniejszenia tego obszaru oraz obszary podawania steroidów w torebkach chirurgicznych.

POMARSZCZENIE I POFAŁDOWANIE Cienka lub nieprawidłowa tkanka pokrywająca, pacjentki z mała ilością lub brakiem tłuszczu podskórnego, implanty zbyt duże dla torebki chirurgicznej lub budowy anatomicznej pacjenta oraz umieszczenie implantu pod skóra mogą prowadzić do powstawania wyczuwalnych lub widocznych zmarszczek i pofalowań. Pofałdowania mogą spowodować ścieńczenie i erozję przylegającej tkanki, a także erozję implantu. Oznaki zapalenia skóry takie jak wrażliwość i rumień mogą wskazywać na ścieńczenie lub erozję, więc należy je niezwłocznie zbadać. Wyczuwalne pomarszczenia lub pofałdowania można pomylić z wyczuwalnym guzem, a przypadki budzące wątpliwości należy niezwłocznie poddać badaniu.

CZUCIE Ryzyko przejściowej utraty czucia występuje przy każdym inwazyjnym zabiegu chirurgicznym. Ostrożne stosowanie technik chirurgicznych pozwala zminimalizować to zagrożenie, ale nie wyklucza go całkowicie. Po implantacji zgłaszano objawy takie jak utrata czucia w sutku lub obszarze otoczkowym, a rzadziej w całej piersi, które mogą mieć charakter przejściowy lub stały. Ryzyko uszkodzeń neuro- logicznych wzrasta wraz z rozległością zabiegu chirurgicznego. Wszczepienie implantów piersiowych może zakłócić zdolność karmienia piersią. Jednak należy zauważyć, że przebyte zabiegi rekonstrukcji piersi mogą być pierwotną przyczyną takich zaburzeń.

ZAKŁÓCENIE PRZEBIEGU MAMMOGRAFII Standardowe techniki pozycjonowania wykazują znaczne ograniczenia przy obrazowaniu piersi z implantami. Implant może utrudniać wczesne wykrywanie raka piersi w badaniu mammograficznym, ponieważ może przesłaniać leżące niżej warstwy piersi lub uciskać leżącą wyżej tkankę “ukrywając” tym samym podejrzane zmiany w piersi. Należy poinformować pacjentki, że powinny poprosić o badanie przez radiologów posiadających doświadczenie w stosowaniu najnowszych technik radiologicznych i sprzętu do obrazowania piersi z implantami oraz o informowanie radiologów o obecności, rodzaju i umieszczeniu implantów. W przypadku implantów anatomicznych, pacjentki powinny wiedzieć gdzie znajdują się znaczniki orientacyjne na implantach anatomicznych.

NIEZADOWOLENIE Z WYNIKU ZABIEGU Komplikacje wynikające z niewłaściwego rozmiaru, niewłaściwego umiejscowienia blizny, przerost blizny i wymienione niżej objawy wiążą się zazwyczaj z techniką chirurgiczną. Chirurdzy ponoszą odpowiedzialność za staranny dobór rozmiaru, utworzenie odpowiedniej torebki chirurgicznej i wykorzystanie przyjętych obecnie technik chirurgicznych.

PRZEMIESZCZENIE IMPLANTU Implanty mogą przemieścić się powodując dyskomfort lub zaburzenie kształtu piersi. Trudne techniki umieszczania implantu mogą zwiększać ryzyko jego przemieszczenia, ponieważ wiążą się ze zmniejsze- niem torebki chirurgicznej i mniejsza dokładnością. Przemieszczenie implantu może wymagać interwencji chirurgicznej.

ASYMETRIA Asymetria może być wynikiem początkowego nieprawidłowego umieszczenia implantu, przemieszczenia lub braku korekcji istniejącej asymetrii za pomocą zmiany rozmiaru poszczególnych implantów. Pełna korekcja istniejącej asymetrii może nie być możliwa. Asymetria może być również objawem obkurczenia torebki, nagromadzenia płynu, zakażenia, pooperacyjnej dysplazji piersi, jednostronnej różnicy w rozmieszczeniu mięśni lub sflaczenia, co wymaga dalszego badania.

UŻYWANIE LEKÓW Eurosilicone nie może przewidzieć ani gwarantować bezpieczeństwa podawania leków do wnętrza implantu, w tym środków znieczulających, steroidów, antybiotyków i preparatów witaminowych. Jeżeli rozważana jest taka możliwość, należy skonsultować się z producentem leku.

EKSPLANTACJA IMPLANTÓW PIERSIOWYCH Chociaż w piśmiennictwie medycznym nie ma na ten temat jednoznacznych doniesień ocenia się, że duża liczba implantów zostanie usunięta lub wymieniona chirurgicznie. Jest to również prawdopodobne w przypadku wielu innych zabiegów chirurgicznych, które są często powtarzane w celu utrzymania satysfakcji pacjenta. Ponieważ reakcje fizyczne pacjentek na implanty piersiowe, techniki chirurgiczne, terapie jak również potencjalne powikłania mogą znacznie różnic się od siebie, należy poinformować pacjentki, że nie powinny uważać implantów za implanty na całe życie oraz że w dowolnym momencie konieczny może być zabieg usunięcia implantów. Eurosilicone nie gwarantuje na jak długo wszczepiane są implanty.

ALERGIA NA SILIKON Chociaż alergia na silikon jest niezmiernie rzadka, nie można całkowicie wykluczyć takiego ryzyka.

904224 v.06 - 10/2017 | 67

Page 70: Instructions For Use Breast Implants

FDS904224 révision 6 du 02/10/2017

KARMIENIE PIERSIĄ. Implantacja może mieć wpływ na wytwarzanie pokarmu podczas karmienia niemowlęcia, szczególnie nacięcia około otoczkowe mogą znacznie ograniczyć zdolność do karmienia piersią.

BÓL Każdy przypadek niewytłumaczalnego bólu niezwiązanego z wymienionymi komplikacjami należy uważnie zbadać.

CHŁONIAK ANAPLASTYCZNY Z DUŻYCH KOMÓREK Europejskie informacje dotyczące bezpieczeństwa, amerykańska Agencja ds. żywności i leków (FDA) oraz bieżące materiały naukowe wskazują na możliwe powiązanie między implantami piersi a rzadkim występowaniem anaplastycznego chłoniaka wielkokomórkowego (ALCL), który jest rodzajem chłoniaka nieziarniczego. U kobiet posiadających implanty piersi występuje niskie, ale wyższe niż u innych kobiet, ryzyko powstania ALCL w okolicy ciała w pobliżu implantu. Ta określona jednostka chorobowa została wpisana do klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w 2016 r. jako “ALCL – AIM” (anaplastyczny chłoniak wielkokomórkowy związany z implantami piersi). Sprawozdania dotyczące bezpieczeństwa informują, że zgłoszono niezwykle małą liczbę przypadków wystąpienia tego rodzaju chłoniaka w płynie albo w tkance bliznowatej sąsiadujących z implantem. Głównymi objawami ALCL zgłaszanymi u kobiet z implantami piersi są: utrzymująca się opuchlizna lub utrzymujący się ból, występujący z opóźnieniem i utrzymujący się okołowszczepowy wyciek płynu surowiczego, przykurcz torebki włóknistej lub pojawienie się masy w pobliżu implantu piersi.

W 2011 r. FDA poinformowała, że mimo iż może istnieć zwiększone ryzyko wystąpienia ALCL u kobiet posiadających implanty piersi, liczba przypadków jest tak niska, że trudno jest stwierdzić z całą pewnością, że istnieje powiązanie między jednym a drugim. Oświadczenie to zostało zaktualizowane w 2016 r. o dodatkowe inform acje odnoszące się do charakteru ALCL i zaleceń co do diagnozowania i leczenia tej rzadkiej choroby. Jeżeli u kobiety wystąpią którekolwiek z podanych powyżej objawów lub podejrzewa się u niej ALCL, zaleca się zbadanie pacjentki pod kątem wykluczenia ALCL okołowszczepowego. Przeprowadzając badanie na obecność ALCL, należy pobrać świeżą próbkę ze zbiornika płynu surowiczego i reprezentatywne części torebki włóknistej oraz przesłać do badań patologicznych, aby wykluczyć ALCL. Ocena diagnostyczna powinna obejmować ocenę cytologiczną płynu surowiczego za pomocą barwionych metodą Wrighta-Giemsy wymazów, badania immunohistochemiczne bloczku parafinowego pod kątem antygenu różnicowania komórkowego (CD) i markerów kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK). Większość przypadków anaplastycznego chłoniaka wielkokomórkowego związanego z implantami piersi jest leczonych przez usunięcie implantu i torebki włóknistej go otaczającej, zaś w niektórych przypadkach leczenie obejmuje chemioterapię i radioterapię. Jeżeli u Państwa pacjentki zdiagnozuje się ALCL, należy złożyć w Eurosilicone sprawozdanie, przesyłając e-mail na adres: [email protected]; zespół interdyscyplinarny powinien wdrożyć indywidualny program leczenia.

INSTRUKCJA STOSOWANIA

ZABIEG CHIRURGICZNY Personel medyczny odpowiada za prawidłowe zastosowanie procedur i technik chirurgicznych. Każdy chirurg ma obowiązek ocenienia przydatności danej procedury w oparciu o przyjęte obecnie techniki, indywidualną ocenę i doświadczenie. Chirurg ma obowiązek dobrania odpowiedniego rozmiaru i kształtu implantów dla każdej pacjentki. Nacięcie musi mieć wystarczającą długość umożliwiającą wprow- adzenie implantu o odpowiednim profilu, sylwetce i wielkości. Ograniczy możliwość to wywierania nadmiernego nacisku na implant podczas wprowadzania go.

SZCZEGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCzĄCE STOSOWANIA IMPLANTÓW PIERSIOWYCH EUROSILICONE 1. Dobór rozmiaru powinien opierać się na wymiarach podstawy implantu, wymiarach pacjentki i indywidualnych cechach piersi, a nie na preferowanej wielkości czy wyglądzie. 2. Implanty Eurosilicone ukształtowane fabrycznie są bardziej zwarte niż inne implanty wypełnione żelem, więc nacięcia chirurgiczne powinny buc dłuższe niż nacięcia wymagane dla implantów ściśliwych. 3. W miarę konieczności, może być wymagany dodatkowy fałd podpiersiowy umieszczony ok. 1 cm pod naturalnym fałdem. 4. Zaleca się dostęp przez fałd podpiersiowy. Chirurg jest odpowiedzialny za podjęcie decyzji o wprowadzeniu implantu od strony pachowej lub przez obszar otoczkowy. Ostrzegamy, że wprowadzenie i

ustawienie może być utrudnione ze względu na zwartość żelu. 5. Umieszczenie implantu podmięśniowo (z możliwością uwolnienia więzadła dolnego) jest zalecane w miarę możliwości. Ze względu na ścisłość żelu, górna granica wierzchołka implantu jest

wyraźniejsza. Umieszczenie implantu podmięśniowo zmniejsza prawdopodobieństwo wyczuwalności wierzchołka. 6. NIE NALEŻY używać siły podczas wprowadzania implantów Eurosilicone. Nadmierne manipulowanie implantami Eurosilicone może spowodować trwałe zniekształcenie ścisłego żelu i utratę kształtu implantu. 7. Do utrzymania prawidłowego ustawienia i unikania obracania się implantu w okresie pooperacyjnym może przyczynić się:

a) Uzyskanie torebki chirurgicznej ustawionej blisko implantu b) Uzyskanie “suchej” torebki chirurgicznej c) Praktykowanie procedury stabilizowania implantu za pomocą zewnętrznego unieruchomienia go w okresie pooperacyjnym.

8. Wszystkie implanty piersiowe mogą się obracać we wczesnym okresie pooperacyjnym, a powyższe zalecenia mogą pomóc uniknąć tego zjawiska w przypadku wszystkich implantów o kształcie anatomicznym.

9. PRAWIDŁOWA ORIENTACJA JEST NIEZBĘDNA podczas stosowania implantów Eurosilicone o kształcie anatomicznym, ponieważ mają one stożkowy kształt i posiadają wierzchołek. W prawidłowym umieszczeniu implantu podczas zabiegu pomagają znaczniki orientacyjne pokazane niżej.

TM F1-3, TM M1-3, TM L1-3 Wyczuwalne znaczniki położenia umieszczone są na powierzchni górnej i tylnej implantu. Zobacz schemat poniżej, aby zapoznać się z ustawieniem znaczników.

Rysunek schematyczny przedstawiający znaczniki orientacyjne

Powierzchnia tylna Powierzchnia przednia

DOSTARCZANE W STANIE STERYLNYM Implanty są dostarczane w stanie sterylnym (Ethylene Oxide Sterilization sterylizacja tlenkiem etylenu), dzięki ściśle kontrolowanemu i zatwierdzonemu procesowi cyklów sterylizacji za pomocą tlenku etylenu. Sterylność jest potwierdzana zgodnie z obowiązującymi normami. Sterylność implantu jest zachowana tylko w przypadku, gdy opakowanie jest nieotwarte i nieuszkodzone. NIGDY nie należy używać implantu, jeśli opakowanie ochronne jest uszkodzone.

JEDNORAZOWY UŻYTEK Implanty są przeznaczone WYŁĄCZNIE DO UŻYTKU JEDNORAZOWEGO. NIE WOLNO PONOWNIE UŻYWAĆ USUNIĘTYCH IMPLANTÓW. NIE WOLNO PONOWNIE STERYLIZOWAĆ ŻADNYCH PRODUKTÓW. Nie wolno ponownie stosować usuniętych implantów, ponieważ oczyszczanie i ponowna sterylizacja mogą nie usunąć pozostałości bakteryjnych np. krwi, tkanek i innych treści, w których mogą pozostawać oporne patogeny mające wpływ na funkcjonowanie implantu.

OPAKOWANIE Sterylny produkt jest dostarczany w szczelnym opakowaniu z podwójnym zamknięciem. Sterylność nie może być zagwarantowana, jeżeli opakowanie zostało otwarte lub uszkodzone. Zdejmowane etykiety pacjenta są dołączone do opakowania podstawowego. Zdejmowane etykiety należy dołączyć do dokumentacji medycznej pacjenta. 68 | 904224 v.06 - 10/2017

Page 71: Instructions For Use Breast Implants

FDS904224 révision 6 du 02/10/2017

WARUNKI PRZECHOWYWANIA Produkty Eurosilicone należy przechowywać w warunkach pokojowych, należy chronić je przed wilgocią i działaniem promieni słonecznych i ustawić opakowania tak, aby strzałka wskazywała górę. W takich warunkach produkty Eurosilicone są zdatne do użytku przez okres pięciu lat.

JAK OTWORZYĆ OPAKOWANIE ZE STERYLNYM PRODUKTEM 1. Zdjąć opakowanie zewnętrzne w czystym, aseptycznym otoczeniu nad sterylnym polem. Pozwolić, aby szczelne opakowanie wewnętrzne łagodnie opadło na sterylne pole. 2. Dołączyć cześć etykiety pacjenta z opakowania wewnętrznego do dokumentacji medycznej pacjenta. 3. Zdjąć opakowanie wewnętrzne stosując aseptyczne metody.

SPRAWDZENIE PRODUKTU I POSTĘPOWANIE Z NIM 1. Produkt należy sprawdzić wzrokowo pod kątem zanieczyszczenia drobinami, uszkodzeń lub przecieku. 2. Implant powinien być cały czas zanurzony w sterylnej wodzie lub roztworze soli fizjologicznej przed wszczepieniem, ponieważ zapobiega to styczności z drobnymi zanieczyszczeniami obecnymi w

powietrzu i polu operacyjnym. 3. Nie zanurzać implantu w roztworach zawierających betadynę lub jodynę. Jeżeli w torebce chirurgicznej stosowane są roztwory zawierające betadynę lub jodynę, należy ją dokładnie wypłukać, aby w

torebce nie zostały resztki roztworu. 4. Implanty piersiowe wypełnione żelem mogą zawierać pęcherzyki powietrza. Pojawiają się one w sposób naturalny podczas sterylizacji i nie mają wpływu na spójność ani funkcję implantu.

ZANIECZYSZCZENIE IMPLANTÓW Należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do kontaktu implantu z zanieczyszczeniami takimi jak talk, pył i olejki kosmetyczne. Przed umieszczeniem implantu należy sprawdzić, czy nie jest on zaniec- zyszczony. Zanieczyszczenie podczas zabiegu chirurgicznego zwiększa ryzyko wystąpienia infekcji okołoprotezowej i prawdopodobnego obkurczenia torebki.

Powierzchnie silikonowe z teksturą są bardziej podatne na zanieczyszczenie niż gładkie powierzchnie silikonowe. Przy pracy z implantami o powierzchni z teksturą i implantami należy zachować szczególną staranność. Eurosilicone nie ponosi odpowiedzialności za produkty zanieczyszczone innymi substancjami po przekazaniu produktu klientowi.

ZANIECZYSZCZENIA POWIERZCHNIOWE (TALK, PYŁ, WŁÓKNA OLEJKI) NA POWIERZCHNI IMPLANTU MOGĄ SPOWODOWAĆ REAKCJE NA CIAŁO OBCE. NALEŻY OSTROŻNIE OBCHODZIĆ SIĘ Z IMPLANTEM UŻYWAJĄC RĘKAWICZEK CHIRURGICZNYCH (OPŁUKANYCH Z TALKU) STOSUJĄC ŚCIŚLE ASEPTYCZNE TECHNIKI. NIE WOLNO WSZCZEPIAĆ ZA- NIECZYSZCZONYCH IMPLANTÓW.

Podczas zabiegu muszą być dostępne zapasowe implanty gotowe do użycia w przypadku zanieczyszczenia podstawowych implantów.

USZKODZENIE IMPLANTÓW – PĘKNIĘCIE PODCZAS ZABIEGU Należy zachować szczególną ostrożność przy manipulowaniu i użytkowaniu implantów, aby zminimalizować możliwość uszkodzenia obudowy. Wszystkie implanty wyprodukowano przy zastosowaniu zatwierdzonych technik produkcji i z zachowaniem restrykcyjnych standardów kontroli jakości, jednak podczas manipulowania i wszczepiania implantów mogą wystąpić uszkodzenia, zarówno podczas pierwszego jak i kolejnych zabiegów. Należy zachować szczególną ostrożność, aby unikać kontaktu z ostrymi przedmiotami np. narzędziami chirurgicznymi, igłami do szycia i igłami do infekcji podskórnych. Unikać nieprawidłowego postępowania z implantem lub manipulowani nim przy użyciu tępych narzędzi. Przed użyciem należy starannie sprawdzić, czy struktura implantu nie została uszkodzona. Nie wolno wszczepiać uszkodzonego produktu, ani próbować naprawić go. Podczas zabiegu powinien być dostępny zapasowy implant, który może być użyty w przypadku uszkodzenia lub zanieczyszczenia pierwszego. Zalecane procedury testowania, badania i postępowania z produktem powinny być ściśle przestrzegane, gdyż zapewnia to prawidłowe użycie implantu.

Należy poinstruować pacjentki, że powinny informować swoich lekarzy o obecności implantów, ponieważ minimalizuje to ryzyko uszkodzenia.

PRZYPADKOWE PĘKNIĘCIE IMPLANTU W TOREBCE CHIRURGICZNEJ Jeżeli nastąpi pęknięcie, masy żelowej może można dotykać palcem wskazującym w podwójnej rękawiczce jednocześnie naciskając na pierś drugą ręką. W ten sposób można wyjąc żel ręką z jamy ciała, a drugą rękawiczkę naciągnąć na masę żelową i usunąć ją. Osuszyć kieszeń chirurgiczną za pomocą tamponów gazowych. Alkohol izopropylowy pomaga usunąć żel z narzędzi.

ZMIANA IMPLANTÓW Przed wszczepieniem nie wolno dokonywać żadnych zmian w implantach. Zmiana implantu powoduje unieważnienie wszystkich gwarancji, wyraźnych lub dorozumianych.

USUWANIE IMPLANTÓW Wszystkie implanty piersiowe należy usuwać zgodnie z przepisami dotyczącymi odpadów medycznych wiążących się z ryzykiem zakażenia.

POLITYKA ZWROTU PRODUKTÓW Przed odesłaniem każdego produktu: a) Należy wypełnić formularz informacji o produkcie. b) Do każdego produktu wyjętego z opakowania, należy dołączyć zaświadczenie o odkażeniu. c) IJeżeli w celu przeprowadzenia bezpiecznej procedury sterylizacji konieczne jest nakłucie szczelnego opakowania produktu, należy oznaczyć obszar uszkodzenia mechanicznego niejadalnym mark-

erem na powierzchni produktu i dokonać odpowiedniego wpisu na zaświadczeniu o odkażaniu. d) Formularz informacji o produkcie i zwracane produkty należy odesłać do Eurosilicone S.A.S. wyłącznie za pośrednictwem dystrybutora.

GWARANCJA Producent gwarantuje, że podczas wytwarzania niniejszych produktów dochowano wszelkich starań oraz że dokona ich wymiany każdego produktu, w którym producent stwierdzi istnienie wad w momencie wysyłki. Klient ponosi wyłączną odpowiedzialność za dobór pacjentów, procedury chirurgiczne, leczenie i napięcia pozabiegowe oraz postępowanie z implantami. Eurosilicone nie ma żadnej kontroli nad warunkami użytkowania i nie może zagwarantować pozytywnego ani korzystnego dla zdrowia wyniku stosowania implantu. Firma nie ponosi odpowiedzialności za przypadkowe straty lub uszkodzenia ani koszty wynikające bezpośrednio lub pośrednio z użycia implantu. Wszelkie inne gwarancje (wynikające z regulacji prawnych lub mające inne podstawy) są wyłączone w takim zakresie, w jakim dopuszczają to regulacje prawne.

OSTROŻNIE: Prawo federalne w USA pozwala na sprzedaż implantu tylko lekarzom lub na zamówienie lekarza.

PIŚMIENNICTWO Lista piśmiennictwa jest dostępna na prośbą klienta z firmy Eurosilicone.

904224 v.06 - 10/2017 | 69

Page 72: Instructions For Use Breast Implants

FDS904224 révision 6 du 02/10/2017

SK

PRSNÉ IMPLANTÁTY PLNENÉ SILIKÓNOVÝM GÉLOM

OPIS Prsné implantáty plnené gélom sú určené na použitie pri kozmetickom zväčšovaní prsníkov plastikou alebo pri rekonštrukcii prsníka a sú okrúhleho alebo anatomického tvaru. Obal zo silikónového elastoméru sa vyrába buď hladký alebo s textúrovaným povrchom, čím vzniká drsný kontaktný povrch pre kolagénové rozhranie a je plnený kohéznym alebo vysoko kohéznym gélom.

INDIKÁCIE Gélom plnené prsné implantáty Eurosilicone sú indikované na nasledujúce úkony: • Kozmetické operačné zväčšenie • Zväčšenie a korekcia kontúr kongenitálnych anomálií prsníka • Rekonštrukcia prsníka po subkutánnej mastektómii a iných zodpovedajúcich mastektomických procedúrach alebo ranách • Kombinované abnormality prsnej a hrudnej steny • Výmena implantátov zo zdravotných a kozmetických dôvodov

KONTRAINDIKÁCIE Použitie týchto implantátov je kontraindikované u pacientov, ktorí majú jeden alebo viac z nasledovných stavov: • FIBROCYSTICKÉ ochorenie • NEDOSTATOČNÉ TKANIVOVÉ krytie z dôvodu poškodenia žiarením na hrudnej stene, napnutých hrudných kožných štepov alebo radikálnej resekcie veľkého prsného svalu • EXISTUJÚCI LOKÁLNY ALEBO METASTATICKÝ KARCINÓM prsníka • Potlačený/poškodený imunitný systém • Záznam o citlivosti na cudzie materiály alebo atopia alebo predošlý NEUSPOKOJIVÝ ZÁZNAM o zväčšení/rekonštrukcii • FYZIOLOGICKY/PSYCHOLOGICKY nevhodný pacient • AKTÍVNA INFEKCIA kdekoľvek v tele • Nedávny záznam o abscese prsníka • Záznam o zlom hojení rany alebo regionálny opuch • Každý ďalší vážny zdravotný stav • Tieto zariadenia nie sú určené na ošetrenie detí alebo tehotných alebo dojčiacich žien

DÔLEŽITÉ: Chirurg je zodpovedný za lekárske vyhodnotenie týkajúce sa schopnosti pacientky podstúpiť implantáciu a za rozhodnutie o najvhodnejšom chirurgickom postupe pre pacientku ako aj za vybraný typ implantátu. Prsníkové implantáty sú známe tým, že zlepšujú psychiku pacientky. Ako to však môže byť pri akomkoľvek lekárskom zákroku, aj tu môžu nastať riziká a komplikácie. Pred operáciou musí chirurg poskytnúť pacientke všetky informácie z tejto brožúrky a musí sa uistiť, že rozumie podmienkam a vyžiadať si od nej písomný súhlas. Chirurg musí informovať pacientku o pomere rizík a výhod vyplývajúcich z tejto operácie. Všetky možné komplikácie a upozornenia musia byť prediskutované pred operáciou. Pacientka musí byť informovaná o tom, že implantáty majú obmedzenú životnosť a že vloženie implantátu si môže vyžadovať jeho odstránenie alebo výmenu, čo znamená ďalší chirurgický zákrok. Desaťročné klinické sledovanie implantátov Eurosilicone nám doposiaľ umožnilo stanoviť životnosť implantátov na 82,4% (riziko prvej opätovnej operácie je 17,6 % pomocou Kaplan Meierovej metódy). Pri mamografickom vyšetrení musí byť rádiológ upozornený na fakt, že má pacientka implantáty v prsníkoch, aby mohol adekvátne upraviť tlak mamogramu. Chirurg alebo lekár musí byť informovaný o implantáte v prípade akéhokoľvek chirurgického zákroku v oblasti hrudníka. Pacientka sa musí poradiť s lekárom alebo lekárnikom pred použitím akýchkoľvek lokálnych liečiv (ako napríklad steroidy) v oblasti hrudníka. Prítomnosť implantátov v prsníku môže oneskoriť zistenie rakoviny prsníka vlastným pozorovaním. Z tohto dôvodu musia byť pacientky informované o tom, že sa musia s chirurgom a/alebo lekárom poradiť o vhodnom lekárskom dozore a o pravidelných vyšetreniach zameraných na rakovinu prsníka. Pacientky musia byť taktiež informované o tom, že musia vyhľadať lekára v prípade podozrivých komplikácií, hlavne v prípade traumy alebo kompresie spôsobenej napríklad nadmernou masážou prsníkov, športovou aktivitou alebo používaním bezpečnostných pásov. Po operácii odovzdá chirurg pacientke identifikačnú kartu implantátov, ktorú bude musieť pacientka stále nosiť pri sebe, hlavne za účelom uľahčenia poskytnutia prvej pomoci. N.B.: Hoci implantáty firmy Eurosilicone neboli špeciálne skúšané s použitím vyšetrenia MRI, uvedomte si láskavo, že prsné implantáty od firmy Eurosilicone vypĺňané gélom sa vyrábajú zo silikónových materiálov kvality určenej na zdravotnícke implantáty, ktoré sú kompatibilné so zobrazovaním MRI. Implantovateľný silikónový materiál je rovnaký ako ten, čo sa používa na iné silikónové implantáty Eurosilicone, kde pacientky podstúpili MRI a doposiaľ neboli hlásené žiadne problémy kompatibility.

MOŽNÉ KOMPLIKÁCIE A VÝSTRAHY Možné komplikácie spojené s prsnými implantátmi plnenými gélom sú:

S pacientom je potrebné prediskutovať aj iné potenciálne komplikácie súvisiace so všetkými chirurgickými operáciami. Tieto zahŕňajú, ale nie sú obmedzené na: infekciu (pozri nižšie); hematóm (pozri nižšie); nahromadenie seróznej tekutiny (pozri nižšie); stratu citlivosti (pozri nižšie); reakciu na lieky; poškodenie nervov; netoleranciu pacienta cudzieho implantátu a zlé hojenie rany.

KAPSULÁRNA KONTRAKTÚRA Fibrózna kapsulárna kontraktúra je častá komplikácia po implantácii prsníkov. Vytvorenie väzivovej kapsy okolo implantátu je normálna fyziologická reakcia na cudzie teleso, nie všetky kapsy sa sťahujú. Sti- ahnutie fibrózneho kapsulárneho tkaniva okolo implantátu môže spôsobiť tvrdosť, nepríjemný pocit alebo bolesť v prsníku, deformáciu prsníka, hmatateľnosť implantátu alebo posunutie implantátu. Etiológia kapsulárnej kontraktúry nie je známa, no najpravdepodobnejšie sa na nej podieľajú viaceré faktory. Kontraktúra sa vyvíja v rozličnej miere, jednostranne alebo na oboch stranách a môže k nej dôjsť v priebehu niekoľkých týždňov až rokov po operácii. Vážne prípady môžu vyžadovať chirurgický zákrok. Kapsulárna kontraktúra sa môže opätovne objaviť po kapsulotómii alebo kapsulektómii. Hrčky považované za kapsulárne zjazvenie oddialili diagnostiku hmatateľného nádoru. Podozrivé hrčky sa musia bezodkladne vyšetriť.

UKLADANIE VÁPNIKA Kalcifikácia sa často vyskytuje v zrelom prsnom tkanive s alebo bez implantácie. Kalcifikácia sa objavuje aj po implantácii cudzieho telesa, hoci etiológia nie je známa a hlásené prípady sú vzácne. Mik- rokalcifikácia sa po implantácii vyskytuje typicky na alebo okolo väzivovej kapsy v malých plakoch alebo usadeninách. Rozsiahla mikrokalcifikácia môže spôsobiť tvrdosť prsníka a nepríjemný pocit a môže vyžadovať chirurgický zákrok.

EXTERNÁ KAPSULOTÓMIA Riešenie kapsulárnej kontraktúry manuálnym stlačením zvonka môže spôsobiť oslabenie obalu alebo jeho roztrhnutie. Boli hlásené prípady roztrhnutia a Eurosilicone je proti externej kapsulotómii a nie je zodpovedný za celistvosť implantátu, ak sa používa manuálne stlačenie alebo iné mechanické techniky.

70 | 904224 v.06 - 10/2017

Page 73: Instructions For Use Breast Implants

FDS904224 révision 6 du 02/10/2017

ROZTRHNUTIE GÉLOVÝH IMPLANTÁTOV K roztrhnutiu gélu môže dôjsť po operácii z dôvodu poškodenia implantátu pri manipulácii alebo počas operácie. K roztrhnutiu obalu môže dôjsť aj pri kontraktúre, úraze alebo nadmernej manipulácii. Takisto boli hlásené roztrhnutia neznámej etiológie. Keďže gélový materiál je kohézny, niektoré roztrhnutia gélu môžu zostať nepovšimnuté, pokiaľ nedôjde k operácii z iného dôvodu (napr. výmena veľkosti). Napriek kohéznym vlastnostiam gélu môže pod tlakom dôjsť k vytečeniu z chirurgickej kapsy. V takomto prípade môže byť potrebná ďalšia operácia na odstránenie gélu. Boli hlásené zápaly a tvorba silikónových granulómov. Ak je podozrenie na roztrhnutie obalu, implantát by mal byť odstránený.

INFEKCIA Nevyliečená infekcia pred vložením implantátov zvyšuje riziko periprotetickej infekcie. Nevystavujte implantát alebo plniace doplnky nečistotám. Zvyšuje to riziko infekcie.

Infekcia je riziko spojené s akýmkoľvek typom invazívnej operácie. K infekcii v okolí prsného implantátu môže dôjsť po niekoľkých dňoch, týždňoch, dokonca aj rokoch po operácii. Príznaky akútnej infekcie hlásené v súvislosti s prsnými implantátmi zahŕňajú erytém, citlivosť na dotyk, nahromadenie tekutiny, bolesť a horúčku. Príznaky subklinickej infekcie môžu byť ťažko rozoznateľné. Aby sa zabránilo vážnejším komplikáciám, pooperačné infekcie je potrebné liečiť agresívne podľa štandardných liečebných praktík. Infekcia, ktorá nereaguje na liečbu alebo nekrotizujúca infekcia môže vyžadovať odstránenie implantátu. Kapsulárna kontraktúra môže súvisieť s infekciou v okolí implantátu. GRANULÓM Tvorba granulómu je bežnou odpoveďou tkaniva na prítomnosť cudzích materiálov. Táto reakcia tkaniva môže byť spôsobená prítomnosťou implantátu, čo vedie k tvorbe silikónového granulómu.

HEMATÓM/SERÓM Hematóm a nahromadenie seróznej tekutiny sú komplikácie spojené s akýmkoľvek typom invazívnej operácie. Pooperačný hematóm a seróm môžu podnecovať infekciu a/alebo kapsulárnu kontraktúru. Pooperačný hematóm a seróm môže byť minimalizovaný úzkostlivou pozornosťou voči hemostáze počas operácie a takisto pooperačným použitím uzatvoreného odtokového systému. Pretrvávajúce, nadmerné krvácanie musí byť pred implantovaním pomôcky pod kontrolou. Pooperačné odstránenie hematómu alebo serómu musí byť vykonané s veľkou opatrnosťou, aby sa zabránilo kontaminácii alebo poškodeniu implantátu.

VYPUDENIE Nestabilné alebo oslabené tkanivové krytie a/alebo prerušenie hojenia rany môže mať za následok obnaženie a vypudenie implantátu. Príčiny alebo prispievajúce faktory môžu zahŕňať infekciu, rozpad rany, nekrózu s alebo bez infekcie, kapsulárnu kontraktúru, zatvorenú kapsulotómiu, nevhodnú kožnú klapku, nesprávnu veľkosť a umiestnenie implantátu a/alebo narušenie tkaniva spojené so zvrásnením im- plantátu. Vypudenie sa vo zvýšenej miere vyskytovalo, keď bola protéza vložená do poranených oblastí: zjazvené, silne ožiarené alebo spálené tkanivo alebo oblasti s rozdrvenou kosťou; kde bola vykonaná silná chirurgická redukcia oblasti a kde sa používajú steroidy v chirurgickej kapse.

ZVRAŠTENIE A ZÁHYBY Tenké alebo nedostatočné krycie tkanivo, pacienti s nízkym obsahom alebo žiadnym podkožným tukom, príliš veľké implantáty na chirurgickú kapsu alebo anatomickú stavbu pacienta a podkožné umiest- nenie môžu mať podiel na vzniku hmatateľných alebo viditeľných vrások a záhybov. Záhyby môžu mať za následok stenčenie a narušenie priľahlého tkaniva a porušenie implantátu. Príznaky zápalu kože, ako je citlivosť na dotyk a erytém môžu indikovať stenčenie alebo porušenie a musia sa okamžite vyšetriť. Hmatateľné zvraštenie a/alebo záhyby môžu byť zamenené za hmatateľný nádor a sporné prípady musia byť okamžite vyšetrené.

CITLIVOSŤ Riziko dočasnej alebo stálej dyzestézie existuje po akejkoľvek invazívnej chirurgickej operácii. Dôkladnou operačnou technikou možno minimalizovať, no nemožno vylúčiť toto riziko. Bola hlásená dyzestézia bradavky/areolárneho komplexu a menej často celej oblasti prsníka, ktorá môže byť dočasná alebo stála. Riziko nervového poškodenia sa zvyšuje s rozsiahlejšou operáciou. Chirurgická implantácia prsnej protézy môže ovplyvniť schopnosť dojčiť. Je však nutné poznamenať, že prvotnou príčinou tejto prekážky môže byť predošlá rekonštrukcia prsníka.

VPLYV NA MAMOGRAFIU Štandardné techniky umiestnenia ukázali značné obmedzenia pri zobrazovaní zväčšených prsníkov. Pri detekcii rakoviny prsníka v rannom štádiu pomocou mamografie môže pôsobiť implantát rušivo, pretože zakrýva časť prsného tkaniva pod ním a/alebo stláča nad ním ležiace tkanivo, čo môže „skryť“ podozrivé lézie v prsníku. Pacientov je potrebné poučiť, aby sa obrátili na rádiológov, ktorí majú skúse- nosti s najmodernejšími rádiologickými technikami a zariadeniami na snímanie prsníkov s implantátmi, a aby ich informovali o prítomnosti, type a umiestnení implantátov. V prípade anatomických implantátov by mali byť oboznámení s orientačnými značkami na anatomickom implantáte.

NESPOKOJNOSŤ S VÝSLEDKAMI Komplikácie vyplývajúce z nesprávnej veľkosti, zle umiestnenej jazvy, hypertrofického zjazvenia a nižšie uvedené komplikácie súvisia zvyčajne s operačnou technikou. Za starostlivý výber veľkosti, vytvorenie vhodnej a primerane veľkej chirurgickej kapsy a použitie súčasne akceptovaných operačných postupov je zodpovedný chirurg.

POSUNUTIE IMPLANTÁTU Posunutie implantátov môže byť sprevádzané nepríjemným pocitom a/alebo deformáciou tvaru prsníka. Náročné techniky umiestňovania môžu zvýšiť riziko posunutia zmenšením veľkosti kapsy a presnosťou umiestnenia. Posunutie môže vyžadovať chirurgický zákrok.

ASYMETRIA Asymetria môže vzniknúť v dôsledku nesprávneho počiatočného umiestnenia, posunutia alebo v prípade, že predtým existujúca asymetria nebola skorigovaná výberom rozdielnych veľkostí jednotlivých implantátov. Už existujúca asymetria sa nemusí dať úplne upraviť. Asymetria môže byť aj príznakom kapsulárnej kontraktúry, nahromadenia tekutiny, infekcie, pooperačnej dysplázie prsníka, odchýlky vo vývoji svalovej hmoty na jednej strane alebo deflácie, čo si vyžaduje ďalšie vyšetrenia.

UŽÍVANIE LIEKOV Eurosilicone nemôže ani predpovedať ani zaručiť bezpečnosť intraluminálneho zavedenia akýchkoľvek liekov, vrátane, ale nielen anestetík, steroidov, antibiotík a vitamínových roztokov. Ak sa o takomto použití uvažuje, je potrebné poradiť sa s príslušným výrobcom liekov.

ODSTRÁNENIE PRSNÝCH IMPLANTÁTOV Aj keď v medicínskej literatúre nie sú konkrétne správy, očakáva sa, že veľké množstvo prsných implantátov bude chirurgicky odstránených alebo vymenených. Je to podobné ako pri mnohých iných plas- tických operáciách, ktoré sa často opakujú, aby pacient ostal naďalej spokojný. Vzhľadom na veľkú rozmanitosť fyzických reakcií pacientov na plastickú operáciu prsníkov, rozdiely v operačných technikách a liečebných postupoch, ako aj možné komplikácie, je potrebné pacientov informovať, že tieto implantáty nemajú byť považované za doživotné a operačné odstránenie môže byť indikované kedykoľvek. Eurosilicone nerobí žiadne vyjadrenia ohľadne trvania implantácie pomôcky.

ALERGIA NA SILIKÓN Hoci je alergia na silikón extrémne vzácna, toto riziko nemožno úplne vylúčiť.

904224 v.06 - 10/2017 | 71

Page 74: Instructions For Use Breast Implants

FDS904224 révision 6 du 02/10/2017

DOJČENIE Implantácia môže mať vplyv na tvorbu mlieka počas dojčenia, možnosť dojčenia môže značne znížiť najmä periareolárny rez.

BOLESŤ Každá neočakávaná bolesť, ktorá nesúvisí s tu uvedenými komplikáciami, sa musí okamžite vyšetriť.

ANAPLASTICKÝ VEĽKOBUNKOVÝ LYMFÓM Europske bezpečnostné informácie, FDA a súčasná vedecká literatúra zistili možnú súvislosť medzi prsnými implantátmi a zriedkavým vznikom anaplastického veľkobunkového lymfómu (ALCL), druhu non-Hodgkinovho lymfómu. Ženy s prsnými implantátmi môžu mať nízke, no zvýšené riziko vzniku ALCL v oblasti blízkej implantátu. Toto konkrétne zistenie je zahrnuté do klasifikácie SZO 2016 pod označením „ALCL - AIM” (AIM = súvisiaci s prsnými implantátmi). Tieto bezpečnostné správy oznámili, že extrémne malý počet prípadov bol hlásený buď s tekutinou alebo zjazveným tkanivom v blízkosti implantátu. Hlavnými hlásenými príznakmi u žien s prsnými implantátmi sú pretrvávajúci opuch alebo bolesť, s neskorším nábehom perzistentného periimplantačného serómu, kapsulárnej kontraktúry alebo hrčky v blízkosti prsného implantátu.

Americký úrad FDA v roku 2011 hlásil, že hoci by mohlo byť zvýšené riziko vzniku ALCL u žien s prsnými implantátmi, ich počty sú také nízke, že je ťažké usúdiť na spojenie medzi nimi s istotou. Toto vyjadrenie bolo aktualizované v roku 2016 s ďalšími informáciami týkajúcimi sa vlastností ALCL a odporúčaní pre testovanie a liečbu tohto zriedkavého ochorenia. U žien, ktoré majú niektoré z vyššie uvedených príznakov alebo pri podozrení na ALCL, sa odporúča hodnotenie pacientok s cieľom vylúčenia periimplantačného ALCL. Pri testoch ALCL odoberte čerstvú tekutinu zo serómu a reprezentatívne časti kapsuly a odošlite ich na testy patológie, aby sa možnosť ALCL vylúčila. Diagnostické hodnotenie má zahŕňať cytologické hodnotenie tekutiny serómu stermi sfarbenými podľa Wrighta a Giemsu a imunohistochemické testovanie bloku buniek na prítomnosť markerov diferenciačnej skupiny (CD) a kinázy anaplastického lymfómu (ALK). Väčšina prípadov ALCL v súvislosti s prsnými implantátmi sa lieči odstránením implantátu a kapsuly okolo implantátu, a niektoré prípady boli liečené chemoterapiou a ožarovaním. V prípade, že u Vašej pacientky bude diagnostikovaný ALCL, treba poslať správu do spoločnosti Eurosilicone e-mailom na adresu [email protected] a multidisciplinárny tím má začať individuálny liečebný program.

NÁVOD NA POUŽITIE

OPERAČNÝ POSTUP Za správne operačné postupy a techniky je zodpovedný zdravotnícky pracovník. Každý chirurg musí vyhodnotiť vhodnosť postupu na základe v súčasnosti akceptovaných techník, osobného posudku a skúseností. Správnu veľkosť a tvar implantátov musí pre jednotlivého pacienta vybrať chirurg. Rez má byť primerane dlhý, aby vyhovoval druhu, veľkosti a profilu implantátu. To zníži potenciálne vytvorenie nadmerného tlaku na implantát pri vkladaní.

ŠPECIFICKÉ POKYNY NA POUŽITIE PRSNÝCH IMPLANTÁTOV EUROSILICONE 1. O výbere veľkosti sa má rozhodovať vzhľadom na východiskové miery, pacientove miery a individuálne vlastnosti hrudníka viac než vzhľadom na želaný objem alebo premenu. 2. Predformované tvary implantátov Eurosilicone sú pevnejšie ako iné implantáty plnené kohéznym gélom a chirurgické rezy majú byť dlhšie ako pri stlačiteľných implantátoch. 3. Kde je to vhodné, môže byť vyžadovaný nový záhyb pod prsníkom približne 1 cm pod prirodzeným záhybom. 4. Odporúčaný prístup je cez záhyb pod prsníkom. Chirurg je zodpovedný za rozhodnutie, či je možné vloženie implantátu cez podpazušie alebo cez dvorec. Upozorňujeme, že vloženie a orientácia

implantátu môže byť vzhľadom na zvýšenú tvrdosť gélu náročnejšia. 5. Pokiaľ je to možné, uprednostňuje sa umiestnenie pod sval (s možným uvoľnením nižšieho väzu). Keďže gél je vysoko kohézny, je ostrejšie zaoblený na hornom okraji vrcholu. Umiestnenie pod sval

znižuje pravdepodobnosť nahmatania tohto zaoblenia vrcholu. 6. Počas umiestňovania implantátov Eurosilicone NEPOUŽÍVAJTE silu. Nadmerná manipulácia s implantátmi Eurosilicone môže mať za dôsledok trvalú deformáciu kohézneho gélu a stratu tvaru implantátu. 7. Udržaniu správnej orientácie a zabráneniu rotácie v pooperačnej fáze napomáha:

a) Chirurgická kapsa tesne kopírujúca implantát. b) Dosiahnutie „suchej” chirurgickej kapsy. c) Vykonanie postupu stabilizácie implantátu použitím pooperačnej externej imobilizácie.

8. Všetky prsné implantáty majú potenciál bezprostredne po operácii rotovať a vyššie spomenuté pokyny pomáhajú tomuto zabrániť s akýmikoľvek anatomicky tvarovanými implantátmi. 9. Pri použití anatomického tvaru implantátu Eurosilicone je vzhľadom na kónický tvar týchto implantátov s vrcholom ROZHODUJÚCA SPRÁVNA ORIENTÁCIA. Správnej orientácii počas implantácie

napomáhajú orientačné značky uvedené dolu.

TM F1-3, TM M1-3, TM L1-3 Hmatové navádzacie označenia sa nachádzajú na hornom a zadnom povrchu implantátu. Na schéme nižšie si pozrite polohu označení.

Schematický diagram zobrazujúci orientačné značky.

Zadný povrch Predný povrch

DODÁVANÉ STERILNÉ Implantáty sú dodávané sterilné (sterilizácia etylénoxidom), spracované schválenými, prísne kontrolovanými sterilizačnými cyklami s etylénoxidom. Sterilita je overovaná v súlade s normami. Sterilita implantátu je zachovaná iba v prípade, že je balenie neporušené a nepoškodené. NIKDY nepoužívajte implantát, ktorého obal, zaručujúci sterilitu bol poškodený.

JEDNORAzOVÉ POUŽITIE Implantáty sú určené LEN NA JEDNO POUŽITIE. ODSTRÁNENÉ PRODUKTY NEPOUŽÍVAJTE OPAKOVANE. ŽIADNY PRODUKT NESTERILIZUJTE OPAKOVANE. Odstránené produkty sa nemajú opako- vane používať, pretože postupy opakovaného čistenia a sterilizácie nemusia adekvátne odstrániť biologické zvyšky, ako je krv, tkanivo a iné látky, ktoré môžu zadržať rezistentné patogény a takisto môžu ovplyvniť účinnosť implantátu.

72 | 904224 v.06 - 10/2017

Page 75: Instructions For Use Breast Implants

FDS904224 révision 6 du 02/10/2017

BALENIE Sterilný produkt je dodávaný v zavarenom, dvojitom primárnom obale. Ak bol obal poškodený alebo otvorený, sterilita nie je zaručená. K primárnemu obalu sú pripojené trhacie popisovacie nálepky pre pacienta. Tieto nálepky sa majú pripojiť k záznamom pacientov.

SKLADOVACIE PODMIENKY Produkty Eurosilicone musia byť skladované pri normálnych podmienkach, musia byť chránené pred vlhkosťou a priamym slnečným svetlom a musia byť skladované tak, aby šípky smerovali nahor. Pri týchto podmienkach majú produkty Eurosilicone dobu trvanlivosti päť rokov.

OTVOERNIE zABALENÉHO STERILNÉHO PRODUKTU 1. Otvorte vonkajší obal za čistých, aseptických podmienok nad sterilným poľom tak, aby zavarený vnútorný obal jemne vypadol do priestoru. 2. Nalepte časť vnútornej nálepky určenú pre pacienta do pacientových záznamov. 3. Pri dodržiavaní aseptických opatrení otvorte vnútorný obal.

KONTROLA PRODUKTU A MANIPULÁCIA 1. Produkt sa má vizuálne skontrolovať, či nie je kontaminovaný časticami, poškodený alebo vytečený. 2. Pred implantáciou sa majú implantáty udržovať ponorené v sterilnej vode alebo v bežnom soľnom roztoku, aby sa zabránilo kontaktu so vzdušnými kontaminujúcimi časticami a časticami z operačného poľa. 3. Neponárajte implantát do roztoku Betadine alebo do roztokov obsahujúcich jód.Ak sa Betadine alebo roztoky obsahujúce jód použijú v kapse, zaistite, aby bola dôkladne vymytá a v kapse nezostali žiadne zvyšky

roztoku. 4. Prsné implantáty plnené gélom môžu obsahovať vzduchové bubliny. Bežne k tomu dochádza počas sterilizácie a nemá to žiadny vplyv na integritu produktu alebo účinnosť.

KONTAMINÁCIA IMPLANTÁTOV Je nutné zaistiť, aby sa povrchové nečistoty, ako púder, prach a kožné oleje nedostali do kontaktu s implantátmi. Pred vložením je potrebné skontrolovať produkty vzhľadom na kontamináciu. Kontaminácia pri operácii zvyšuje riziko periprotetickej infekcie a prípadne kapsulárnej kontraktúry.

Textúrované silikónové povrchy sú potenciálne náchylnejšie na kontamináciu ako hladké silikónové povrchy. Pri zaobchádzaní s implantátmi s textúrovaným povrchom je potrebné postupovať mimoriadne opatrne. Eurosilicone neprijíma žiadnu záruku za produkty kontaminované inými látkami potom, čo opustia spoločnosť.

POVRCHOVÉ NEČISTOTY (PÚDRE, PRACH, TEXTILNÝ PRACH, OLEJE) NA POVRCHU IMPLANTÁTOV MÔŽU SPÔSOBIŤ REAKCIU NA CUDZIE TELESO, ZAOBCHÁDZAJTE OPATRNE S CHIRUR- GICKÝMI RUKAVICAMI (VYMYTÉ BEZ PÚDRU) S PRÍSNOU ASEPTICKOU TECHNIKOU. NEIMPLANTUJTE KONTAMINOVANÝ PRODUKT.

Pri operácii musia byť náhradné implantáty ľahko dostupné pre prípad, že by došlo ku kontaminácii.

POŠKODENIE IMPLANTÁTOV – PRETRHNUTIE PRI OPERÁCII Aby sa minimalizovalo potenciálne pretrhnutie obalov, pri používaní a manipulácii s implantátmi je potrebné postupovať mimoriadne opatrne. Všetky implantáty boli vyrobené ustálenými výrobnými technikami a podľa prísnych kvalitatívnych noriem, no môže dôjsť k pretrhnutiu implantátov počas manipulácie alebo pri operácii, a to pri prvotnej a ďalších nasledujúcich operáciách. Je nutné postupovať maximálne opatrne, aby sa zabránilo kontaktu s ostrými predmetmi, ako sú chirurgické nástroje, ihly na šitie alebo hypodermické ihly. Zabráňte neprimeranému zaobchádzaniu s tupými nástrojmi alebo manipulácii. Pred použitím je potrebné dôkladne skontrolovať štrukturálnu celistvosť implantátov. Poškodené produkty sa nemajú implantovať, nepokúšajte sa poškodené produkty opravovať. Pri operácii je potrebné mať k dispozícii jeden produkt navyše pre prípad, že by došlo k poškodeniu alebo kontaminácii implantátu. Aby sa zaistilo správne použitie implantátov, je potrebné svedomito dodržiavať odporúčané postupy na testovanie, kontrolu a manipuláciu s produktmi.

Pacientov treba poučiť, aby informovali iných ošetrujúcich lekárov o prítomnosti implantátov, aby sa minimalizovalo riziko poškodenia.

NÁHODNÉ PRETRHNUTIE IMPLANTÁTOV V CHIRURGICKEJ KAPSE Ak k tomu dôjde, do gélovej masy možno preniknúť ukazovákom ruky, na ktorej sú natiahnuté dve rukavice, pričom druhou rukou sa vyvíja tlak na prsník. Gél možno vybrať z dutiny pomocou ruky a potom stiahnuť dolu vonkajšiu rukavicu, aby sa mohla masa zlikvidovať. Chirurgickú kapsu vysušte pomocou gázových špongií. Odstránenie gélu z nástrojov uľahčí izopropylalkohol.

ÚPRAVA IMPLANTÁTOV Na prsných implantátoch sa nemajú pred implantáciou vykonávať žiadne úpravy. Úprava implantátov ruší všetky záruky, explicitné alebo implicitné.

LIKVIDÁCIA IMPLANTÁTOV Všetky prsné implantáty musia byť zlikvidované v súlade s požiadavkami na medicínske odpady s rizikom infekcie.

POSTUP PRI VRÁTENÍ TOVARU Pred vrátením akéhokoľvek produktu: a) Musia byť vyplnené záznamy v Produktovom liste. b) Ku každému produktu, ktorý bol vybraný z balenia musí byť pripojený Certifikát o dekontaminácii. c) Ak je nutné preraziť obal nejakého v obale zavareného produktu, aby bolo možné bezpečne vykonať postupy sterilizácie a dekontaminácie, miesto mechanického porušenia sa má označiť s nezmazateľnou

fixkou na povrchu produktu a napísať poznámku do certifikátu o dekontaminácii. d) Záznamy v produktovom liste a vracané produkty môže poslať do Eurosilicone S.A.S. len váš distribútor.

ZÁRUKA Výrobca garantuje, že pri výrobe týchto produktov bola použitá náležitá starostlivosť a nahradí každý produkt, keď vyšetrovanie vykonané výrobcom preukáže, že produkt bol chybný v čase jeho expedície. Za výber pacienta, operačné postupy, pooperačnú liečbu a záťaž a zaobchádzanie s pomôckami nesie plnú zodpovednosť zákazník. Eurosilicone nemá žiadnu kontrolu nad podmienkami použitia a nemôže sa zaručiť za dobrý efekt alebo proti škodlivému účinku po použití pomôcky a nie je zodpovedný za žiadne náhodné alebo následné ujmy alebo škody alebo výdavky vyplývajúce priamo alebo nepriamo z použitia pomôcky. Všetky ostatné záruky (predpokladané zákonom alebo inak) sú vylúčené v plnom rozsahu povoleného zákonom.

UPOZORNENIE: Federálny (USA) zákon obmedzuje predaj tejto pomôcky na objednávku lekára.

BIBLIOGRAFICKÉ ODKAzY Použitá literatúra je k dispozícii na vyžiadanie od spoločnosti Eurosilicone.

904224 v.06 - 10/2017 | 73

Page 76: Instructions For Use Breast Implants

FDS904224 révision 6 du 02/10/2017

SL

PRSNI VSADKI POLNJENI S SILIKONSKIM GELOM

OPIS Z gelom napolnjeni prsni vsadki so zasnovani za uporabo pri prsni mamaplastiki ali rekonstrukciji in so zaobljenih ali anatomskih oblik. Zunanja površina ovoja iz silikonskega elastomera je lahko gladka ali ima posebno teksturo, ki zagotavlja boljši spoj s kolagenskim vmesnikom ter kohezivnim polnilom ali kohezivnim gelom.

INDIKACIJE Eurosilicone z gelom napolnjeni prsni vsadki so namenjeni za naslednje:

• Raziskava o kozmetični argumentaciji • Argumentacijski in konturni popravki kongenitalnih prsnih anomalij • Rekonstrukcija dojk pri naslednjih substancialnih amputacijah in drugih amputacijskih ali travmatičnih dogodkih • Kombinirane nenormalnosti dojk in prsne stene • Zamenjava vsadkov zaradi medicinskih in kozmetičnih razlogov

KONTRAINDIKACIJE Uporaba teh vsadkov je pokazala kontraindikacije pri pacientih z eno od naslednjih diagnoz:

• FIBROCISTIČNE bolezni • NEZADOSTNO PREKRIVANJE zaradi poškodbe prsne stene zaradi sevanja, tanke prsne kože zaradi prisada ali radikalne odstranitve dela prsnega mišičnega tkiva • OBSTOJEČEGA LOKALNEGA ALI METASTATIČNEGA PRSNEGA KARCINOMA • Oslabljen imunski sistem • Večkratno ponavljajočih pojavih občutljivosti na tujke ali atopija ali obstoječe NEZADOVOLJSTVO pri argumentacijah in rekonstrukcijah • FIZIČNO/PSIHIČNO nestabilen pacient • AKTIVNA INFEKCIJA kjerkoli na telesu • Večkratna ponovitev abscesov dojke • Večkratno zdravljenje brazgotin ali regionalne otekline • Katero drugo resno zdravstveno stanje • Te naprave niso namenjene za uporabo na otrocih ali nosečnicah/doječih ženskah.

POMEMBNO: kirurg je dolžan podati medicinsko oceno primernosti pacientke za vsaditev in izbrati kirurško metodo, ki je najustreznejša tako za pacientko kot za izbrani vsadek. Znano je, da prsni vsadki vplivajo na psihološko zadovoljstvo pacientk. Vendar, kot pri vsakem medicinskem postopku, lahko pride do tveganj in zapletov. Kirurg mora pacientki še pred operacijo posredovati vse informacije, ki so vsebovane v teh navodilih. Prepričati se mora, da pacientka razume vse pogoje in pridobititi mora njeno privolitev. Kirurg mora pacientko seznaniti z vsemi tveganji in koristmi posega. O vseh možnih zapletih in opozorilih se je potrebno pogovoriti pred operacijo. Pacientka mora biti seznanjena z dejstvom, da imajo vsadki omejeno življenjsko dobo in da vsaditev vsadka lahko zahteva njegovo odstranitev ali zamenjavo, zaradi česar je lahko potreben ponoven kirurški poseg. Klinično spremljanje vsadkov Eurosilicone zagotavlja 82,4 % trajnost vsadkov po 10 letih (tveganje prve ponovne operacije je 17,6% po metodi Kaplan Meier). Med izvajanjem mamografije mora biti radiolog seznanjen, da je v prsih vsadek, da lahko temu ustrezno prilagodi pritisk mamografa. Kirurg oziroma zdravnik mora biti seznanjen o vsadku v primeru morebitnega kirurškega posega na območju prsi. Pred uporabo kakršnihkoli topičnih zdravil (npr. steroidi) na območju prsi, se je potrebno posvetovati z zdravnikom ali farmacevtom. Prisotnost prsnih vsadkov lahko pri samopregledovanju pripomore k kasnejšemu odkritju raka dojk. Zato je potrebno pacientke obvestiti o nujnosti pogovora s kirurgom in/ali zdravnikom glede ustreznega medicinskega spremljanja ter glede presejalnih testov za rak dojk . Pacientke je potrebno tudi obvestiti, da se morajo posvetovati z zdravnikom, če sumijo na zaplete, zlasti v primeru poškodb ali stisnjenosti vsadkov, ki jih na primer povzročijo močne masaže prsi, športna dejavnost ali varnostni pasovi. Kirurg po operaciji izroči pacientki identifikacijsko kartico vsadka, ki jo mora pacientka ves čas imeti s seboj, predvsem za primer nujne medicinske pomoči. N.B.: Čeprav vsadki Eurosilicone niso bili posebej preskušeni za uporabo pri slikanju z magnetno resonanco (MR), upoštevajte, da so vsi Eurosiliconejevi prsni vsadki, polnjeni z gelom, izdelani iz razredov silikonskih materialov za medicinske vsadke, ki so združljivi z magnetnoresonančnim slikanjem. Razred silikonskega materiala za vsaditev je enak kot v drugih silikonskih vsadkih Eurosilicone, s katerimi so bolniki že opravili magnetnoresonančno slikanje in do danes niso poročali o nikakršnih težavah z združljivostjo.

MOREBITNE KOMPLIKACIJE IN OPOZORILA Morebitne komplikacije, povezane s prsnimi vsadki iz gela so naslednje:

O ostalih potencialnih komplikacijah, ki lahko nastanejo pri kirurških postopkih mora kirurg obvezno govoriti s pacientom. To vključuje, vendar se ne omejuje na: infekcije (glejte spodaj); hematom (glejte spodaj); nevarno akumulacijo tekočin (glejte spodaj); izgubo zaznavanja (glejte spodaj); reakcijo na zdravila; poškodbe živcev; pacientovo netolerantnost pri sprejemu tujka; in slabo celjenje ran.

KAPSULANO SKRČENJE Pri kirurgiji prsnih vsadkov je vlaknasto kapsularno skrčenje splošna težava. Medtem, ko je nastajanje vlaknastega ovoja okoli vsadka normalen fiziološki odziv na tujek, se vsak ovoj ne krči enako. Krčenje vlaknastega ovoja, ki obdaja vsadek lahko povzroči otrdine ali bolečine v dojkah, spremembo njihove oblike, otipljivost vsadka ter njegovo prestavitev. Etiologija krčenja ovoja je neznana, vsekakor pa rezultat več vzrokov. Krčenje je lahko različno, unilateralno ali bilateralno, ter se lahko pojavi nekaj tednov ali celo let po kirurškem posegu. V posameznih resnejših primerih je potreben kirurški poseg. Kapsularno krčenje se lahko pojavi po kapsulotomiji ali po kapsulektomiji. Bulice, ki jih prvotno smatrate kot posledico celjenja brazgotin, lahko predstavljajo tumor. Vprašljive bulice morate zato takoj dati pregledati.

KOPIČENJE KALCIJA Kopičenje kalcija se na splošno pojavi pri zrelih dojkah, tako pri tistih z ali brez vsadkov. Kalcifikacija je tudi pojav, ki nastane po vstavitvi tujka, čeprav je njena etiologija neznana, pojavlja pa se poredko. Mikrokalcifikacija po vstavitvi vsadkov se običajno pojavi na ali okoli vlaknastega ovoja, v obliki tankih oblog ali tvorb. Ekstenzivna mikrokalcifikacija lahko povzroči otrdine prsnega tkiva ter nelagodje, zato nujno zahteva kirurški poseg.

EKSTERNA KAPSULOTOMIJA Obravnava kapsularne kontrakture z eksternimi ročnimi pritiski lahko zmanjša kompaktnost ovoja ali njegovo pretrganje. Obstajajo poročila o raztrganinah in Eurosilicone ne priporočata ekterne

74 | 904224 v.06 - 10/2017

Page 77: Instructions For Use Breast Implants

FDS904224 révision 6 du 02/10/2017

kapsulotomije in ne prevzemata odgovornosti za posledice stiskanja vsadka z roko niti za posledice uporabe drugih eksternih stresnih tehnik.

PRETRGANJE VSADKOV IZ GELA Gel vsadek se lahko poškoduje ali pretrga med rokovanjem ali pri sami operaciji. Raztrganje vsadkove lupine se lahko pojavi zaradi skrčenja pri šoku ali pretirani manipulaciji. Pri prelomu neznane etiologije so tudi poročali. Zaradi kohezivnosti gela, lahko nekatere poškodbe ostanejo prikrite, predvsem, ko je operacija zaradi drugih razlogov (npr. menjava velikosti). Zaradi kohezivnih lastnosti gela, se ob pritiskih lahko pojavi žep, zaradi katerega je treba opraviti ponoven kirurški poseg. Zaznana so bila tudi vnetja in tvorbe silikonskih granul. Če sumite, da gre za pretrganje ovoja, je potrebno vsadek odstraniti.

INFEKCIJE Že obstoječa okužba, ki pred namestitvijo vsadka ni bila zdravljena, povečuje tveganje za periprostetično okužbo. Vsadka ali polnil ne izpostavljajte snovem, ki povečujejo tveganje okužb.

Po vsaki operaciji obstaja velika nevarnost infekcije. Okužba okoli prsnega vsadka se lahko pojavi v nekaj dneh, tednih ali celo letih po operaciji. Znaki akutne okužbe, omenjeni v povezavi s prsnimi vsadki, so: rdečina, občutljivost, kopičenje tekočine, bolečine in vročina. Znake prikritih oblik okužb je težko odkriti. Zaradi preprečevanja zapletov, morate pooperacijske okužbe obravnavati urgentno, skladno s standardno medicinsko prakso. Nekrozantne okužbe ali okužbe, ki se ne odzivajo na zdravljenje, lahko zahtevajo odstranitev vsadka. Kapsularno krčenje je lahko povezano z okužbo v bližini vsadka. GRANULOM Pojav granuloma je pogost odziv tkiva na prisotnost tujkov. Možno je, da se tkivo odzove na prisotnost vsadka, kar vodi do nastanka silikonskega granuloma.

HAEMATOM/SEROM Hematom in serozno kopičenje tekočine, so zapleti povezani s katero koli vrsto invazivne operacije. Postoperativni hematom in serom lahko prispeva k okužbi in/ali kapsularnem krčenju. Postop- erativni hematom in serom se lahko zmanjša z odločnim poudarkom na hemostazo med operacijo in po možnosti tudi s pooperativno uporabo zaprtega sistema drenaže. Vztrajno, prekomerno krvavitev je potrebno obvladati pred vstavljanjem vsadka. Vsako postoperativno evakuacijo hematoma ali seroma je potrebno skrbno izvesti in tako preprečiti okužbo ali poškodbo vsadka.

IZRIVANJE Nestabilno ali ogroženo tkivo in/ali motnja v celjenju ran, lahko povzroči izpostavljenost in izrivanje vsadka. Vzroki ali dejavniki lahko vključujejo okužbe, razpokanje ran, odmiranje z ali brez okužbe, kapsularno krčenje, zaprto kapsulotomijo, neprimerno kožno mahedranje, neprimerno velikost in namestitev vsadka in/ali razjedo tkiva, povezano z vsadkom gub. Pojavnost izrivanja se poveča, kadar je proteza nameščena na poškodovana mesta: brazgotinasto, močno obsevano, sežgano tkivo ali območja zdrobljenih kosti; območja, kjer so bile izvedene težke kirurške redukcije in kjer se pri kirurških žepkih uporabljajo steroidi.

NAGUBANOST IN NAPAKE Tanko ali neustrezno tkivo, pacienti z malo ali brez podkožne maščobe, vsadki, ki so preveliki za kirurški žepek ali anatomsko zgradbo pacienta, lahko pri podkožni namestitvi prispevajo k otipljivim ali vidnim gubam ali napakam. Gube lahko povzroči redčenje in erozija sosednjih tkiv in erozija vsadka. Znaki vnetja kože, kot so mehkost in rdečina lahko kažejo na redčenje ali erozijo in jih je potrebno nemudoma raziskati. Otipljivo gubanje in/ali napake lahko zamenjamo z otipljivim tumorjem, zato je vprašljive primere potrebno takoj raziskati.

OBČUTENJE Tveganje za začasno ali trajno nepravilno zaznavanje okolice, obstaja po vsakem invazivnem operacijskem postopku. Previdna kirurška tehnika lahko zmanjša tveganje, vendar ga ne izključuje. Poročali so o neobčutljivosti bradavic in manj pogosto o neobčutljivosti celotnih dojk, kar je lahko začasno ali trajno. Pri obsežnejših operacijah se povečuje tveganje za nevrološke okvare. Kirurška vsaditev prsne proteze lahko vpliva na sposobnost dojenja. Vendar je potrebno opozoriti, da so učinki predhodne kirurške rekonstrukcije dojk, lahko glavni vzrok teh motenj.

MOTNJE PRI MAMOGRAFIJI Standardne položajne tehnike so pokazale znatne omejitve pri slikanju povečanih dojk. Vsadek lahko ovira zgodnje odkrivanje raka dojk z mamografijo in zabriše nekatera osnovna tkiva dojk in/ ali stisne tkivo, kar lahko “zakrije” sumljive poškodbe dojk. Bolnikom je potrebno svetovati naj zahtevajo radiologa, ki je seznanjen z najnovejšimi radiološkimi postopki in opremo za slikanje dojk z vsadki ter obveščati njihovega radiologa o prisotnosti, tipu in namestitvi vsadka. Če so vsadki anatomski, je treba biti pozoren na oznako vsadka.

NAZADOVOLJSTVO Z REZULTATI Zapleti pri nepravilnih velikostih, nepravilna lokacija brazgotine, hipertrofično brazgotinjenje in spodaj naštetimi, so običajno povezani s kirurško tehniko. Previdna izbira velikosti, oblikovanje us- trezne in primerne velikosti kirurškega žepa in uporaba trenutno sprejetih kirurških postopkov so odgovornost kirurgov.

NEPRAVILNA NAMESTITEV VSADKA Vsadki se lahko izpodrinejo, spremljajo jih lahko nelagodje in/ali izkrivljanje oblike dojk. Težavna tehnika namestitve lahko poveča tveganje za premik z zmanjšanjem žepne velikosti in natančnosti namestitve. Napačna namestitev lahko zahteva kirurški poseg.

ASIMETRIJA Asimetrija je lahko posledica nepravilne začetne umestitve, napačna namestitev ali neuspeh pri popravljanju že obstoječe asimetrije s spremembo velikosti posameznega vsadka. Že obstoječe asimetrije ni mogoče popraviti v celoti. Asimetrija je lahko tudi simptom kapsularnega krčenja, nabiranja tekočine, okužbe, postoperativne displazije dojk, enostranskih razlik v razvoju mišic ali deflacije, ki zahteva nadaljnje preiskave.

UPORABA ZDRAVIL Eurosilicone ne more napovedati niti zagotoviti intralumenalno varnost kakršnih koli drog, vključno z anestezijo, steroidi, antibiotiki in vitamini. Če je predvidena taka uporaba, se je potrebno pos- vetovati z ustreznim proizvajalcem zdravila.

ZAMENJAVA PRSNIH VSADKOV Čeprav ni določenih poročil v medicinski literaturi, je pričakovati, da bo veliko število prsnih vsadkov zamenjanih. To ni v nasprotju z mnogimi drugimi postopki plastične kirurgije, ki se pogosto ponav- ljajo zaradi vzdrževanja pacientovega zadovoljstva. Zaradi različnih fizičnih odzivov pacientov na operacijo prsnih vsadkov in razlik v kirurških tehnikah in zdravljenjih kot tudi morebitnih zapletov, je paciente potrebno opozoriti, da vsadki niso za celo življenjsko uporabo, presaditvena operacija pa lahko nastopi v vsakem trenutku. Eurosilicone ne jamčita za življenjsko dobo naprave za vsaditev.

ALERGIJA NA SILIKON Čeprav je alergija na silikon izredno redka, tveganja ne moremo popolnoma izključiti.

DOJENJE Vsadki lahko vplivajo na proizvodnjo mleka, predvsem peri-areolarni rez lahko bistveno zmanjša možnost dojenja.

904224 v.06 - 10/2017 | 75

Page 78: Instructions For Use Breast Implants

FDS904224 révision 6 du 02/10/2017

BOLEČINE Vsako nerazložljivo bolečino, ki ni povezana s katerim koli od naštetih zapletov, je potrebno takoj raziskati.

ANAPLASTIČNI LIMFOM VELIKIH CELIC Evropske informacije o varnosti, agencija ZDA za zdravila in prehrano (FDA) in trenutna znanstvena literatura ugotavljajo morebitno povezavo med prsnimi vsadki in redkim pojavom anaplastičnega velikoceličnega limfoma (ALCL), vrste ne-Hodgkinovega limfoma. Pri ženskah s prsnimi vsadki obstaja majhno, a povečano tveganje za pojav ALCL na predelu ob vsadku. To obolenje je vključeno v klasifikacijo Svetovne zdravstvene organizacije (WHO) 2016 pod izrazom „ALCL – AIM“. Varnostna poročila navajajo, da obstaja zelo majhno število primerov v tekočini ali brazgotinastem tkivu poleg vsadka. Glavni simptomi ALCL, o katerih poročajo pri ženskah s prsnimi vsadki, so trajna oteklina ali bolečina, pozen nastop trajnega periimplantatnega seroma, kapsularno krčenje ali zatrdlina v bližini prsnega vsadka.

Leta 2011 je agencija FDA poročala, da so številke kljub povečanemu tveganju za nastanek ALCL pri ženskah s prsnimi vsadki tako majhne, da je povezavo težko z gotovostjo potrditi. Ta navedba je bila leta 2016 posodobljena z dodatnimi informacijami o naravi ALCL in priporočili za testiranje in zdravljenje te redke bolezni. Če se pri bolnici pojavi kateri koli izmed navedenih simptomov ali v primeru suma na ALCL, se priporoča pregled, s katerim se izključi periimplantatni ALCL. Pri testiranju ALCL odvzemite svežo seromsko tekočino in reprezentativne dele kapsule ter jih pošljite na patološke preiskave za izključitev ALCL. Diagnostično ovrednotenje naj vključuje citološko preiskavo seromske tekočine z razmazi, barvanimi po Wright-Giemsi, in imunohistokemijske preiskave citoblokov glede označevalcev pripadnosti (CD) in anaplastične limfomske kinaze (ALK). Večina primerov ALCL, povezanih s prsnimi vsadki, se zdravi z odstranitvijo vsadka in kapsule, ki obdaja vsadek, nekatere primere pa so zdravili tudi s kemoterapijo in obsevanjem. Če je vaši bolnici postavljena diagnoza ALCL, o tem poročajte družbi Eurosilicone po e-pošti na spodnji naslov: [email protected], posameznici prilagojen program zdravljenja pa mora uvesti multidisciplinarna skupina.

NAVODILA ZA UPORABO

KIRURŠKI POSEG Pravilen kirurški postopek in tehnika so odgovornosti medicinske stroke. Vsak kirurg mora oceniti primernost postopka, ki temelji na sprejetih metodah, individualni presoji in izkušnjah. Ustrezno velikost in obliko vsadkov mora za posameznega pacienta določiti kirurg. Rez mora biti primerne dolžine za prilagoditev sloga, velikosti in profila vsadka. To bo zmanjšalo možnost za ustvarjanje pritiska med vstavitvijo vsadka.

SPECIFIČNI NAPOTKI ZA UPORABO EUROSILICONE PRSNIH VSADKOV 1. O velikosti se je potrebno odločati na temeljih osnovne dimenzije, dimenzije pacienta, dojk in individualnih značilnostih in ne glede na obseg in obliko. 2. Vnaprej oblikovani vsadki Eurosilicone so trdnejši od ostalih z gelom napolnjenih vsadkov, kirurški rezi pa morajo biti daljši kot pri stislivejših vsadkih 3. Če je možno, nov rez naredite približno 1 cm pod naravnim pregibom. 4. Priporočamo, da poseg opravljate preko reza na pregibu. Odločitev o vstavitvi dodatnih ali preko areolnih vstavkov mora sprejeti kirurg. Opozarjamo vas, da sta vstavitev in orientacija zaradi

trdote gela težja. 5. Če je možno, opravite podmišično namestitev (z možnim nižjim spuščanjem vezi). Ker je gel izredno vezljiv, ima jasneje določen polmer na zgornjem vrhu robu. Podmišična namestitev

zmanjšuje možnost, da bo vrh otipljiv. 6. Med vstavljanjem vsadkov iz Eurosilicone NE UPORABLJAJTE sile. Z manipulacijo vsadkov iz Eurosilicone lahko povzročite trajno spremembo oblike kohezivnega gela in izgubo oblike vsadka 7. Vzdrževanje pravilnega prilagajanja in izogibanje vrtenja v postoperativni fazi podpira:

a) Doseganje tesno usklajenega kirurškega žepa z vsadkom. b) Doseganje “suhega” kirurškega žepa. c) Prakticiranje postopka stabilizacije z uporabo postoperativne zunanje imobilizacije.

8. Pri vseh prsnih vsadkih v takojšnji postoperativni fazi obstaja potencialna nevarnost obrnitve, zato vam bodo zgornja navodila v pomoč pri izogibanju, predvsem pri nameščanju vsadkov anatomskih oblik.

9. Pri nameščanju anatomskih vsadkov Eurosilicone je PRAVILNA ORIENTACIJA PRSNIH VSTAVKOV konične oblike VITALNEGA POMENA. Za pravilno orientacijo vstavkov vam pomagajo spodnje orientacijske oznake.

TM F1-3, TM M1-3, TM L1-3 Taktilne usmerjevalne oznake so postavljene na zgornjo in spodnjo površino vsadka. Položaj markerjev si oglejte na spodnjem shematičnem diagramu. Shematski diagram, ki kaže usmerjenost orientacijskih oznak.

Zadnja površina Sprednja površina

DOBAVLJENO STERILNO Vsadki so ob dostavi v sterilni obliki (etilensko oksidna sterilizacija), obdelani z validirano, strogo nadzorovano sterilizacijo z etilen oksidom. Sterilnost je preverjena v skladu s standardi. Sterilnost vsadka se ohrani le, če je paket nedotaknjen in nepoškodovan. NIKOLI ne uporabljajte vsadka, ki je v poškodovani zaščitni embalaži.

ENKRATNA UPORABA Vsadki so namenjeni zgolj ENKRATNI UPORABI. IZDELKA NE UPORABLJAJTE PONOVNO. NOBENEGA IZDELKA PONOVNO NE STERILIZIRAJTE. Proizvoda ne smete ponovno uporabiti, ker čiščenje in ponovna sterilizacija morda ne bo ustrezno odstranila bioloških ostankov, kot so kri, tkiva in druge stvari ki lahko obdržijo odporne patogene in lahko vplivajo tudi na uspešnost vsaditve.

EMBALAŽA Sterilni izdelki so na voljo v dvojni, zapečateni originalni embalaži. Sterilnost ni zagotovljena, če je bil paket odprt ali poškodovan. Oznake so pritrjene na originalni embalaži. Te oznake morajo biti priložene k pacientovem poročilu.

76 | 904224 v.06 - 10/2017

Page 79: Instructions For Use Breast Implants

FDS904224 révision 6 du 02/10/2017

POGOJI SHRANJEVANJA Eurosilikonski proizvodi morajo biti shranjeni v normalnih pogojih, zaščiteni pred vlago in neposredno sončno svetlobo in s puščicami obrnjenimi navzgor. V teh pogojih imajo eurosilikonski proizvodi življenjsko dobo petih let.

ODPIRANJE STERILNEGA PAKETA 1. Zunanji ovoj paketa odstranite v čistih, neseptičnih pogojih ter ga namestite preko sterilnega polja in pustite, da notranja vsebina nežno pade na sterilno polje. 2. Pritrdite oznako za pacienta na notranjo stran njegovega kartona. 3. Upoštevajte ukrepe za neseptično ravnanje ter olupite notranjo stran paketa.

PREGLEDOVANJE IZDELKA IN ROKOVANJE Z NJIM 1. Izdelek morate vizualno pregledati za znake okužb, poškodb ali puščanja. 2. Vsadek morate hraniti potopljenega v sterilni vodi ali običajno solni raztopini saj le tako preprečite kopičenje v zraku prisotnih bakterij ter delcev, ki lahko povzročijo okužbe. 3. Vsadka ne potapljajte v raztopine betadina ali joda. Če v kirurškem žepu uporabljate raztopine betadina ali joda, poskrbite, da boste pred vstavitvijo vsadka temeljito izprali vse ostanke teh

raztopin. 4. Z gelom napolnjeni prsni vsadki lahko vsebujejo zračne mehurčke. To je normalen pojav, do katerega pride med sterilizacijo in nima nobenega učinka na stanje in uporabnost izdelka.

OKUŽBA VSADKOV Za preprečevanje površinskih okužb s talkom, prahom ali kožnimi olji morate biti posebej previdni. Pred vstavitvijo morate vsadke preveriti glede okužb. Okužbe v času operacije lahko povečajo nevarnost periprostetičnih infekcij in morebitnih kapsularnih krčenj.

Teksturirana površina silikona je potencialno bolj občutljiva na okužbe, kot je gladka silikonska površina. Pri rokovanju s teksturiranimi silikonskimi vsadki morate biti še posebej pozorni, Eurosilicone pa ne prevzemata nobene odgovornosti za izdelke, ki se po odpremi iz njunih obratov okužijo.

KIRURŠKI KONTAMINANTI (TALK, PRAH, ŠARPIJA, OLJA) NA POVRŠINI VSADKOV LAHKO POVZROČIJO REAKCIJE, ZATO S KIRURŠKIMI ROKAVICAMI RAVNAJTE PREVIDNO (IZPERITE TALK) IN S POSEBNO PROTISEPTIČNO TEHNIKO. OKUŽENIH VSTAVKOV NIKOLI NE VSTAVLJAJTE.

V pimeru okužbe, morajo biti med operacijo vedno na voljo rezervni vsadki.

POŠKODBE VSADKOV - RAZPOKE PRI OPERACIJI Pri ravnanju z vsadki morate biti posebej pozorni, saj le tako lahko zmanjšate potencialno nevarnost raztrganin ovoja. Vsi prsni vsadki so izdelani z uveljavljenimi postopki in skladno s strogimi standardi kakovosti, seveda pa pri rokovanju z njimi lahko pride do poškodb. Zaradi preprečevanja stika z ostrimi predmeti, kot so kirurški instrumenti, igle za šivanje ali votle igle. Izogibajte se neprimernemu rokovanju s topimi instrumenti ali manipulacijo. Vsadke morate pred nameščanjem pazljivo pregledati. Poškodovanih izdelkov ne smete vstavljati, niti jih ne popravljati. Zaradi potencialne nevarnosti poškodb mora biti med operacijo vedno na voljo rezervni vsadek. Priporočeni pripomočki za testiranje, raziskovanje in rokovanje z vsadki morajo biti takšni, da zagotavljajo pravilne postopke.

Zdravstveno osebje mora paciente vnaprej ustrezno usposobiti ter podučiti o nevarnostih poškodb.

NEVARNOST RAZTRGANIN VSADKOV V KIRURŠKEM ŽEPU Če pride do raztrganja, gel lahko s kazalcem, nameščeni imejte dve rokavici, vstavite nazaj, pri tem pa z drugo roko podpirajte dojko. Gel tako izvlecite iz votline v dlan, medtem pa eno rokavico povlecite čezenj in ga shranite vanjo. V kirurški žep vstavite gazo. Gel z instrumentov lahko odstranite z izopropil alkoholom.

PREDELOVANJE VSADKOV Pred vstavitvijo vsadkov ne smete nikoli predelovati. Predelovanje vsadkov izniči vse garancije, izražene ali naznačene.

ODSTRANJEVANJE VSADKOV Vse prsne vsadke morate odstranjevati skladno z zahtevami za odstranjevanje medicinskih odpadkov, ki lahko povzročajo infekcije.

POLITIKA VRAČANJA DOBRIN Pred vračanjem izdelka: a) Izpolnjene morajo biti datotečne opombe. b) Vsakemu vrnjenemu izdelku, ki je bil odstranjen iz embalaže mora biti priložen dekontaminacijski certifikat. c) Za zagotavljanje pravilnih sterilizacijskih postopkov morate ovoj vsakega zatesnjenega izdelka preluknjati, področje mehanskega stika pa označiti z neizbrisljivim pisalom, na dekontaminaci-

jskem certifikatu pa morate ta poseg tudi navesti. d) Datotečne opombe izdelka in vrnjenega izdelka morate poslati na Eurosilicone S.A.S., vendar le preko vašega distributerja.

GARANCIJA Proizvajalec jamči, da je pri proizvodnji izdelka uporabil predpisane postopke, zato bo zamenjal vse izdelke, ki se po njegovem pregledu izkažejo za poškodovane med prevozom. Pacientova izbira, operativni posegi, postoperativno ravnanje ter obremenitve in rokovanje z napravami so popolna odgovornost uporabnika. Eurosilicone nimata nobenega nadzora nad pogoji uporabe, zato ne jamčita dobrega učinkovanja ali ne-povzročitve škodljivih učinkov nadaljnje uporabe naprave in tudi nista odgovorna za nehotene ali posledične izgube, poškodbe ali stroške, ki bi nastali zaradi uporabe te naprave. Vsa ostala jamstva (zakonsko ali drugače izražena) so izključena iz zakonsko predpisane vsebine.

POZOR: Zvezna (ZDA) zakonodaja prepoveduje, da bi to enoto prodajali osebam, ki niso kirurgi.

BIBLIOGRAFSKE REFERENCE Literarne reference so na voljo le na zahtevo Eurosilicone.

904224 v.06 - 10/2017 | 77

Page 80: Instructions For Use Breast Implants

FDS904224 révision 6 du 02/10/2017

NO

MAMMARY IMPLANTATER SILICONE GEL-FILLED

BESKRIVELSE Gel-fylte mammary implantater er designet for bruk i kosmetisk Augmentasjon mammaplastikk eller rekonstruksjon av bryst, og er runde eller anatomisk formet. Silikon elastom skallet, kan produseres glatt eller med en strukturert ytre overflate for å gi en ujevn kontakt overflate for kollagen grensesnittet, fylt med sammenhengende eller høy kohesive gel.

INDIKASJONER Eurosilicone gel-fylte mammary implantater er angitt for følgende: • Kosmetisk Augmentasjon Kirurgi • Augmentasjon og kontur korreksjon av medfødte misdannelser av bryst • Rekonstruksjon av brystet etter subkutan mastektomi og andre egnede mastektomi prosedyrer eller traumer • Kombinert unormalitet i bryst og brystkasse • Erstatning av implantater av medisinske og kosmetiske grunner

KONTRA-INDIKASJONER Bruken av slike implantater er kontraindisert hos pasienter som har et eller flere av følgende forhold: • FIBROCYSTIC sykdom • UTILSTREKKELIG VEV som skyldes stråle skade på brystveggen, stramme hud transplantasjoner nær toraks eller radikal resekjson av pectoral muskelen • EKSISTERENDE LOKALE ELLER METASTATISKE KARSIMON i brystet • Undertrykt/kompromittert immunforsvar • Tidligere påvist følsomhet overfor fremmed material eller atopi eller tidligere UTILFREDSTILLENDE augmentasjon/rekonstruksjon • FYSIOLOGISK/PSYKIOLOGISK uegnet pasient • AKTIV INFEKSJON i kroppen • Tidligere problem med bryst abscess, puss • Tidligere problemer med kompromittert sår heling eller regionale hevelse • Enhver annen alvorlig medisinsk tilstand • Disse enhetene er ikke tiltenk for bruk i behandling av barn, gravide eller ammende kvinner VIKTIG: Kirurgen er ansvarlig for å foreta alle de medisinske vurderingen vedrørende pasientens egnethet for brystimplantater, den best egnede operasjonsteknikken for pasienten og valget av implantattype. Brystimplantater er kjent for å bedre pasientenes selvbilde. Men, slik tilfellet er med alle kirurgiske inngrep, finnes det risiki og det vil kunne oppstå komplikasjoner. Før operasjon må kirurgen gi pasienten all informasjon i dette instruksjonsheftet, forsikre seg om at vedkommende forstår alle vilkårene og at hun gir sitt informert samtykke. Kirurgen må informere pasienten om forholdet mellom risiko og fordeler knyttet til denne kirurgiske prosedyren. Alle eventuelle komplikasjoner og advarsler må diskuteres før operasjonen. Pasienten må informeres om at implantatene har en begrenset levetid og at det å sette inn et implantat vil kunne kreve senere fjerning eller utskifting, noe som vil kunne medføre et nytt kirurgisk inngrep. Klinisk overvåking av Eurosilicone-implantater har gjort at vi per i dag kan stadfeste implantatenes varighet til 82,4 % etter 10 år (risiko for en re-operasjon i løpet av denne perioden er 17,6 %, ved bruk av en såkalt Kaplan Meier - kurve). Ved mammografi må radiologen informeres om at det er et implantat i brystet, slik at dette kan hensyntas ved undersøkelsen. Kirurgen må varsles om implantatet ved alle eventuelle tilfeller av kirurgiske inngrep i brystområdet. Rådfør deg med lege eller farmasøyt før påføring av eventuelle medisinske kremer (slik som steroid-kremer) på brystområdet. Implantater vil kunne forsinke oppdagelsen av brystkreft ved selvundersøkelse. Av den grunn må pasienter informeres om at de må oppsøke en kirurg og/eller lege for jevnlig medisinsk kontroll i tillegg til vanlig brystkreft-screening. Pasienter må også informeres om at de må kontakte en lege hvis de mistenker komplikasjoner med implantatet, spesielt ved ved traume eller voldelig trykk mot brystene, idrettsskade eller bruk av sikkerhetsbelte i forbindelse med en bilulykke Etter inngrepet vil kirurgen gi pasientens implantatets identifikasjonskort, som pasienten alltid må bære med seg, først og fremst for å forenkle eventuell akuttmedisinsk behandling. N.B.: Selv om implantatene fra Eurosilicone ikke har blitt spesifikt testet for bruk i en MRI, bør du merke deg at alle brystimplantater fylt med gel fra Eurosilicone blir fremstilt med silikonmateriale av medisinsk implantatkvalitet som er kompatibelt med MR-skanning. Kvaliteten på silikonmaterialet som implanteres er den samme som hos andre silikonimplantater fra Eurosilicone som har gjennomgått MR-skanning, og til dags dato har det ikke blitt rapportert om noen kompatibilitetsproblemer.

MULIGE KOMPLIKASJONER OG ADVARSLER Mulige komplikasjoner som er kjent for å være assosiert med gel-fylte mammary implantater er følgende:

Andre mulige komplikasjoner forbundet med alle kirurgiske prosedyrer bør diskuteres med pasienten. Disse inkluderer, men ikke begrenser til: infeksjon (se under); hematom (se under); alvorlig væske akkumulasjon (se under); tap av følelse (se under); reaksjon på medisinering; nerveskade; pasient intoleranse overfor fremmede implantat; og dårlig sår heling.

KAPSEL KONTRAKTUR Fibrøs kapsel kontraktur er en vanlig komplikasjon etter bryst implantat kirurgi. Selv om dannelsen av et fibrøst vev kapsel rundt implantater er en normal fysiologisk respons, blir ikke alle kapsler kontraktert. Kontraktur av fibrøs kapsel vev rundt implantatet kan resultere i fasthet, ubehag eller smerter i brystet, forvrenging av brystet, eller fortrenging av implantatet. Årsaken til innkapsling av implantatet er ukjent, men er mest sannsynlig sammensatt av flere faktorer. Kontraktur utvikler seg i varierende grad, ensidig eller bilateralt, og kan forekomme i løpet av uker og opp til to år etter operasjonen. Alvorlige tilfeller kan kreve kirurgisk intervensjon. Kapsel kontraksjon kan komme selv etter capsulotomi eller capsulektomi. Klumper som oppfattes som kapsel arr vev har forsinket diagnostisering av følbar tumor. Tvilsomme klumper skal undersøkes umiddelbart.

KALKAVLEIRINGER Forkalkning forekommer oftest i eldre bryst vev med eller uten implantat. Forkalkning er også kjent for å oppstå etter implantering av fremmedlegemer, men årsaksforholdet er ukjent, og rapporterte tilfeller er sjeldne. Mikroforkalkning etter implantering inntreffer vanligvis på eller rundt fibrøs kapsel i tynne plaketter eller ansamlinger. Omfattende mikroforkalkning kan forårsake brystkreft, hardhet og ubehag, og kan kreve kirurgisk intervensjon.

EKSETERN CAPSULOTOMY Behandling av kapsel kontraktur med ekstern manuell kompresjon kan føre til at skallet svekkes eller sprekker. Det har vært rapportert om ruptur, og Eurosilicone anbefaler mot ekstern capsulotomy prosedyre,

78 | 904224 v.06 - 10/2017

Page 81: Instructions For Use Breast Implants

FDS904224 révision 6 du 02/10/2017

og er ikke ansvarlig for integriteten til implantatet dersom manuell kompresjon eller andre ytre teknikker tas i bruk.

RUPTUR AV GEL IMPLANTATER Gel ruptur kan oppstå postoperativt av skade på implantatet under håndtering eller kirurgi. Brudd på skallet kan også oppstå fra kontraktur, trauma eller overdreven manipulasjon. Ruptur av ukjent etiologi har også blitt rapportert. På grunn av sammensetningen av gel materiale, kan gel ruptur forbli ubemerket med mindre kirurgi av et annet forhold oppstår (f.eks. endring av størrelse). Tross de sammenhengende egenskapene til gelen, kan bloduttredelser ut av den kirurgiske lommen oppstå under press, og i så fall vil ytterligere kirurgi være nødvendig for å hente ut gelen. Betennelse og dannelse av silikon granulomer er rapportert. Hvis det mistenkes skall ruptur, bør implantatet fjernes.

INFEKSJON Pre-eksisterende infeksjon som ikke er løst før implantat plassering, øker risikoen for periprosthetic infeksjon. Ikke utsett implantat eller fylling tilbehør for forurensning, det vil øke risikoen for infeksjon. Infeksjon er en risiko som følger alle typer invasiv kirurgi. Infeksjon rundt et bryst implantat kan oppstå i løpet av dager, uker, eller til og med år etter operasjonen. Tegn på akutt infeksjon rapportert i forbindelse med brystimplantat inkluderer rødhet i huden, ømhet, væske ansamling, smerte og feber. Tegn på subklinisk infeksjon kan være vanskelig å oppdage. Postoperative infeksjoner bør behandles aggressivt i henhold til standard medisinsk praksis for å unngå flere alvorlige komplikasjoner. Infeksjon som ikke responderer på behandling eller neurotiserende infeksjon kan kreve fjerning av implantatet. Kapsel kontraktur kan være relatert til infeksjon i området rundt implantatet. GRANULOM Granulomdannelse er en vanlig vevsrespons ved nærvær av fremmede materialer. Det er mulig at en vevsreaksjon skyldes tilstedeværelsen av implantatet som fører til dannelse av silikongranulom.

HEMATOM/SEROMA Hematom og sekret/væske ansamling er komplikasjoner forbundet med invasiv kirurgi. Postoperativt hematom og sekret kan bidra til infeksjon og / eller kapsel kontraktur. Postoperativt hematom og sekret kan reduseres ved grundig hemostase under operasjonen, og også muligens ved postoperativ bruk av lukket dreneringsystem. Vedvarende, overdreven blødning må kontrolleres før enheten er implantert. Eventuell postoperativ evakuering av hematom eller sekret, må utføres med forsiktighet for å unngå forurensing eller skade på implantatet.

EKSTRUDERING Ustabilt eller kompromittert vev som dekker og/eller forstyrrer sår helingen, kan resultere i eksponering og ekstrudering av implantatet. Årsaker eller medvirkende faktorer kan være infeksjon, sår åpning, nekrose med eller uten infeksjon, kapsel kontraktur, lukket innsnitt i kapsel, uegnet hudklaff, feil størrelse og plassering av implantat, og/eller vev erosjon forbundet med implantat folder. Forekomsten av ekstrudering har vist seg å øke når protesen er plassert i et skadet område: arrete, tungt bestrålt eller brent vev eller knust bein områder; hvor alvorlig kirurgisk reduksjon av området har vært utført; og hvor steroider brukes i kirurgiske lommer.

SKRUKKER OG FOLDER Tynt eller utilstrekkelig overliggende vev, pasienter med lite eller intet subkutant fett, implantater som er for store for den kirurgiske lommen eller den anatomiske strukturen av pasienten, og underhud plasser- ing kan bidra til å ta/føle på, eller synliggjøre rynker og folder. Folder kan føre til fortynning og erosjon i tilstøtende vev og erosjon av implantatet. Tegn på hud inflammasjon som ømhet og rødhet i huden, kan tyde på tynning eller erosjon, og må straks undersøkes. Tydelige rynker / og eller folder kan forveksles med følbar tumor, og tvilsomme tilfeller må straks undersøkes.

FØLELSE Risiko for midlertidig eller permanent tap av følelse eksisterer etter invasiv kirurgiske inngrep. Forsiktig kirurgiske teknikker kan redusere, men ikke utelukke, denne risikoen. Dysesthesia av brystvorten/areolar kompleks, og sjeldnere, bryst området generelt, er rapportert etter implantering og kan være midlertidig eller permanent. Risk for nevrologiske verdifall øker med mer omfattende kirurgi. Kirurgisk implantering av en mammary protese kan forstyrre evnen til å amme. Imidlertid bør det bemerkes at tidligere bryst rekonstruksjon kirurgi, kan være årsak til denne forstyrrelsen.

FORSTYRRELSER MAMMOGRAFI Standard posisjonering teknikker har vist betydelige begrensninger når det brukes til bildebehandling av forøket bryst. Implantatet kan forstyrre påvisning av tidlig brystkreft ved mammografi ved å skjule noe underliggende bryst vev og/eller ved å komprimere overliggende vev som kan “skjule” mistenkelige lesjoner i brystet. Pasienter skal instrueres til å be radiologer som har erfaring med de mest aktuelle radiologiske teknikker og utstyr for avbildning av bryst med implantater, og å informere sine radiologer om tilstedeværelse, type og plassering av implantater, og hvis anatomiske implantater, bør de være klar over orientering merker på det anatomiske implantatet.

MISNØYE MED RESULTATER Komplikasjonene ved feil størrelse, feilplassert arr sted, hypertrofisk arrdannelse og de som er oppført nedenfor er vanligvis relater til kirurgisk teknikk. Nøye størrelse valg, opprettelse av en hensiktsmessig og tilstrekkelig størrelse kirurgisk lomme, og bruk av aktuelle tillatte kirurgiske prosedyrer er kirurgens ansvar.

FORSKYVNING AV IMPLANTAT Implantater kan forskyve seg med tilhørende ubehag og/eller forvrenging av brystets form. Vanskelige plassering teknikker kan øke risikoen for forskyvning ved å redusere lomme størrelse og plassering- snøyaktighet. Forskyvning kan kreve kirurgisk intervensjon.

ASYMMETRI Asymmetri kan skyldes feilaktig opprinnelig plassering, fortrengning eller unnlatelse av å rette pre eksisterende asymmetri gjennom variasjon i individuell implantat størrelse. Pre-eksisterende asymmetri kan være vanskelig å rette opp. Asymmetri kan også være et symptom på kapsel kontraktur, væske opphopning, infeksjon, postoperativ bryst dysplasia, ensidige avvik i muskelutvikling eller deflasjon, som krever videre undersøkelse.

MEDISINBRUK Eurosilicone kan verken forutsi eller garantere sikkerheten for intralumenal introduksjon av noen narkotika, inkludert men ikke begrenset til, bedøvelse, steroider, antibiotika og vitamin løsninger. Hvis slik bruk er vurdert, må produsenten for det aktuelle stoffet kontaktes.

FORKLARING AV MAMMARY IMPLANTATER Selv om det ikke fines bestemte rapporter i den medisinske litteraturen, forventes det at et stort antall mammary implantater vil være kirurgisk erstattet eller byttet ut. Detter er ikke ulikt mange andre operas- joner som ofte gjentas for å opprettholde pasienttilfredshet. På grunn av bredden i pasientens fysiske respons til bryst implantatkirurgi, forskjeller i kirurgiske teknikker og medisinsk behandling, samt mulige komplikasjoner, bør pasienten gjøres oppmerksom på at disse ikke bør vurderes som livstids implantater og explant kirurgi kan indiseres når som helst. Eurosilicone gir ingen representasjoner for vilkårene av å implantere enheten.

SILIKON ALLERGI Selv om silikon allergi er svært sjeldne, kan denne risikoen ikke helt utelukkes.

904224 v.06 - 10/2017 | 79

Page 82: Instructions For Use Breast Implants

FDS904224 révision 6 du 02/10/2017

AMMING Implantatet kan påvirke melkeproduksjonen under amming, spesielt peri-areolar snitt kan redusere muligheten for amming.

SMERTE Enhver uforklarlig smerte, ikke forbundet med noen av komplikasjonene nevnt ovenfor, må straks undersøkes.

ANAPLASTISK STORCELLET LYMFON Europeisk sikkerhetsinformasjon, FDA og dagens vitenskapelig litteratur har identifisert en mulig tilknytning mellom brystimplantater og den sjeldne utviklingen av anaplastisk storcellelymfom (ALCL), en type ikke-Hodgkins lymfom. Kvinner med brystimplantater kan ha en lav, men høyere risiko for å utvikle ALCL i et område ved siden av implantatet. Denne spesifikke enheten er inkludert i WHO 2016-klassifiseringen under terminologien "ALCL - AIM". Disse sikkerhetsrapportene hevderd at et ekstremt lite antall tilfeller er blitt rapportert, enten i væsken eller arrvevet ved siden av implantatet. De viktigste rapporterte symptomene på ALCL hos kvinner med brystimplantater er vedvarende hevelse eller smerte, vedvarende peri-implantat seroma, kapselkontraktur eller en masse i nærheten av brystimplantatet.

I 2011 rapporterte FDA at selv om det kan være en økt risiko for å utvikle ALCL hos kvinner med brystimplantater, er tallene så lave at det er vanskelig å konkludere en sammenheng mellom de to med en viss sikkerhet. Denne erklæringen ble oppdatert i 2016 med tilleggsinformasjon om arten av ALCL og anbefalinger for testing og behandling av denne sjeldne sykdommen. Hvis kvinner oppviser noen av de nevnte symptomene, eller hvis det er mistanke om ALCL, anbefales det å vurdere pasientene for å utelukke peri-implantat ALCL. Når du tester for ALCL, samle prøver av fersk seromvæske og representative deler av kapselen og send dette for patologisk testing for å utelukke ALCL. Diagnostisk evaluering skal inkludere cytologisk evaluering av seromvæske med Wright Giemsa-utstrykningsprøver og celleblokk-immunhistokjemi-testing for klynger av differensiering (CD) og anaplastisk lymfomkinase (ALK)-markører. De fleste tilfeller av brystimplantatassosiert ALCL behandles ved fjerning av implantatet og kapselen rundt implantatet, og noen tilfeller er behandlet med kjemoterapi og stråling. I tilfelle din pasient er diagnostisert med ALCL, skal det sendes en melding til Eurosilicone via e-postadressen: [email protected] og et individuelt behandlingsprogram bør initieres av et tverrfaglig team.

INSTRUKSJONER FOR BRUK

KIRURGISK PROSEDYRE Riktig kirurgisk prosedyre og teknikker er kirurgens ansvar. Hver kirurg skal vurdere hensiktsmessigheten av prosedyren basert på gjeldene, tillatte teknikker, individuelt skjønn og erfaring. Riktig størrelse og form av implantater må bestemmes for den enkelte pasient av kirurgen. Et snitt skal være av lengde i forhold til størrelsen og profilen til implantatet. Dette vil redusere potensialet for å skape overdrevet stress til implantatet under innsetting.

SPESIELLE RETNINGSLINJER FOR BRUK AV EUROSILICONE MAMMARY IMPLANTATER 1. Valg av størrelse bør avgjøres av base dimensjoner, pasientens dimensjoner, og individuelle bryst egenskaper snarere enn ønsket volum eller projeksjon. 2. Det pre-formede implantatet til Eurosilicone er fastere enn andre kohesiv gel fylte implantater, og kirurgiske snitt bør være lenger enn nødvendig for pressbare implantater. 3. Der det er hensiktsmessig kan den nye folden måtte være omtrent 1 cm under den naturlige folden. 4. Den anbefalte tilnærmingen er via den inframammary folden. Det er kirurgens ansvar å avgjøre om axillary eller trans areola plassering kan være mulig. Vi advarer om at innsetting kan være vanskelig

på grunn av økt fasthet i gel. 5. Sub-muskulær plassering (med mulig lavere leddbånd release) foretrekkes hvis mulig. Ettersom gel er svært sammenhengende har den en mer definer radius på det høyeste punktet. Sub-muskulær

plassering reduserer sannsynligheten for at dette apex radius blir håndgripelig. 6. IKKE BRUK makt ved plassering av Eurosilicone implantater. Over manipulering av Eurosilicone implantater kan føre til permanent forvrengning av den sammenhengende gelen og tap av implantatets form. 7. Korrekt justering og rotasjon i den postoperative fasen er hjulpet av:

a) Å få en kirurgisk lomme nøye justert for å passe implantatet. b) Å få en”tørr” kirurgisk lomme. c) Å praktisere prosedyren av implantat stabilisering ved bruk av postoperativ ekstern immobilisering.

8. Alle mammary implantater har potensial i den umiddelbare postoperative fasen til å rotere og ovenstående retningslinjer vil bistå i å unngå dette med anatomisk formet implantater.

KORREKT ORIENTERING ER AVGJØRENDE ved bruk av enhver anatomisk formet Eurosilicone implantat, på grunn av konisk form av disse implantatene har de en apex. Korrekt orientering under implantasjon er hjulpet av orientering markører som nedenfor.

TM F1-3, TM M1-3, TM L1-3 Det er plassert følbare føringsmerker på implantatets superiore og posteriore overflater. Se på diagrammet under for plasseringen av disse merkene.

Skjematisk diagram viser retning markører.

Posterior overflate Anterior overflate

LEVERES STERILE Implantatene leveres i steril form (Ethylene Oxide Sterilization), behandlet med validerte, strengt kontrollerte sterilisering sykluser med etylenoksid. Sterilitet er bekreftet i samsvar med standardene. Sterilitet av implantatene blir opprettholdt bare hvis pakken er intakt og uskadet. Bruk ALDRI et implantat hvis den beskyttende innpakningen er ødelagt.

ENGANGS BRUK Implantatene er ment for ENGANGS BRUK. IKKE BRUK EXPLANTED PRODUKTER. IKKE RE STERILISER NOEN PRODUKTER. Explanted produkter bør ikke brukes på nytt fordi rengjøring og sterili- sering prosedyrer ikke tilstrekkelig fjerner biologiske rester, som blod, vev og annet, som kan inneholde resistente patogener og kan også påvirke ytelsen til implantatet.

80 | 904224 v.06 - 10/2017

Page 83: Instructions For Use Breast Implants

FDS904224 révision 6 du 02/10/2017

EMBALLERING Sterile produkter er levert i en lukket, dobbel primær eske. Sterilitet er ikke garantert dersom pakken er skadet eller åpnet. Pasientetiketter er plassert på den primære esken og kan rives av. Disse etikettene skal plasseres i pasient journalen.

OPPBEVARINGSBETINGELSER Eurosilicone-produkter må oppbevares under normale forhold, må beskyttes mot fukt og direkte sollys, og må lagres slik at pilene peker oppover. Under disse forholdene, har Eurosilicone produkter en holdbarhet på fem år.

Å ÅPNE STERILT PAKKEDE PRODUKTER 1. Åpne den ytre pakken under rene, antiseptiske forhold, over sterilt område, slik at den forseglede indre pakken faller ned i det sterile området. 2. Fest delen med pasient opplysning etiketten til pasientens journal. 3. Bruk antiseptiske forhåndsregler, åpne den indre pakken ved å skrelle av emballasjen.

PRODUKT UNDERSØKELSE OG HÅNDTERING 1. Produktet bør visuelt undersøkes for eventuell forurensning av partikler, annen skade eller lekkasje. 2. Implantatet bør legges i sterilt vann/ vanlig saltvann før implantering for å unngå kontakt med luftbårne og kirurgiske forurensnings partikler. 3. Ikke senk implantatet ned i Betadine eller Jod løsninger. Hvis Betadine eller Jod løsninger er brukt i lommen, påse at den er skylt grundig slik at ingen rester av løsningen forblir i lommen. 4. Gel-fylte mammary implantater kan inneholde luftbobler. Dette skjer normalt i løpet av steriliseringen og har ingen effekt på produktets integritet eller ytelse.

KONTAMINERING AV IMPLANTATER Utvis forsiktighet for å hindre at overflaten på implantatet forurenses eller kommer i kontakt med talkum, støv og hud oljer. Produktene skal kontrolleres for forurensning før innsetting. Kontaminering under operasjonen øker risikoen for infeksjon, og muligens kapsel kontraktur.

Struktur silikon overflater er potensielt mer utsatt for forurensning enn silikon med glatte overflater. Ekstra forsiktighet bør utvises ved håndtering av strukturert overflate implantater og Eurosilicone påtar seg intet ansvar for produkter som er forurenset med andre stoffer etter at produktet forlater vår besittelse.

OVERFLATE FORURENSNINGER (TALKUM, STØV, LINT, OLJER) AV IMPLANTATET KAN FØRE TIL FREMMEDLEGEME REAKSJON, HÅNDTER MED FORSIKTIGHET MED KIRURGISKE HAN- SKER (SKYLT FRI FOR TALKUM) MED STRENG ANTISEPTISK TEKNIKK. IKKE IMPLANTER FORURENSET PRODUKT.

Back-up implantater må være lett tilgjengelig under operasjonen for bruk i tilfelle forurensning.

SKADE AV IMPLANTATER – SPREKK AV IMPLANTAT UNDER OPERASJON Ekstrem forsiktighet bør utvises og håndtering av implantater for å få minimisere muligheten for sprekkdannelse i overflaten. Alle implantater er produsert av etablerte produksjonsteknikker og under strenge kvalitetskontroll standarder, men det kan oppstå sprekker i implantatet under håndtering eller under operasjon, både under første og eventuelle senere inngrep. Stor forsiktighet må utvises for å unngå kontakt med skarpe gjenstander, som for eksempel kirurgiske instrumenter, sutur nåler eller sprøyte nåler. Unngå utilbørlig håndtering med stump gjenstand eller manipulasjon. Implantatet bør nøye kontrolleres for strukturell integritet før bruk. Skadet produkt bør ikke implanteres, ikke forsøk å reparere skadede produkter. Et ekstra produkt skal være tilgjengelig under operasjonen i tilfelle skade eller forurensning av implantatet. Anbefalte prosedyrer for testing, kontroll og håndtering av produktene skal omhyggelig følges for å sikre riktig bruk av implantatene. Pasienter skal instrueres til å informere andre behandlende leger om tilstedeværelsen av implantater for å minimalisere risikoen for skader.

TILFELDIG RUPTUR AV IMPLANTATER I KIRURGISKE LOMMER Hvis dette skjer kan gel massen penetreres med pekefinger når man har på dobbelt sett med hansker, mens man øver press på brystet med den andre hånden. Gelen kan bli manipulert ut av et hulrom, inn i hånden, og den ytterste hansken kan da trekkes over massen for deponering. Blot den kirurgiske lommen med gas svamper. Isopropylalkohol vil hjelpe og fjerne gel fra instrumenter.

ENDRING AV IMPLANTATER Ingen endring bør gjøres av mammary implantat før implantasjon. Endring av implantater ugyldiggjør alle garantier, uttrykt eller underforstått.

IMPLANTAT ELIMINERING Alle mammary implantater må elimineres i henhold til krav til medisinsk avfall som involverer smittefare.

RETUR AV VARER - POLICY Før retur av ethvert produkt: a) Produkt File Merknader må fylles ut. b) Dekontaminering sertifikat må tilføres ethvert produkt som returneres etter å ha vært fjernet fra emballasjen. c) Dersom det er nødvendig å punktere overflaten på forseglede produkter for å utføre sikker dekontaminering, sterilisering prosedyrer, bør det området med mekanisk feil markeres med uutslettelig markør

på overflaten av produktet, og referere til det på dekontaminering sertifikatet. d) Produkt File Merknader og returnerte produkter må kun sendes til Eurosilicone S.A.S. av din leverandør.

GARANTI Produsenten garanterer at aktsomhet ble utvist under fremstillingen av disse produktene, og vil erstatte ethvert produkt som ved undersøkelse av produsent viser seg å være defekt ved tidspunkt for forsend- else. Pasient utvalg, kirurgiske prosedyrer, postoperativ behandling, stress og håndtering av enhetene, er på alle måter kundens ansvar. Eurosilicone har ingen kontroll over betingelsene for bruk, og kan ikke garantere god effekt mot dårlig effekt etter at enheten er tatt i bruk, og skal ikke være ansvarlig for eventuelle følgeskader, tilfeldige tap, følgeskader, utgifter, direkte eller indirekte, som følge av bruk av denne enheten. Alle andre garantier (enten indirekte ved lov eller på annen måte) er ekskludert så langt det er tillatt ved lov.

ADVARSEL: Føderal (USA) lovgivning begrenser denne enheten til salg av, eller på ordre fra lege.

BIBLIOGRAFISKE REFERANSER Litteraturhenvisninger kan fås på forespørsel fra Eurosilicone.

904224 v.06 - 10/2017 | 81

Page 84: Instructions For Use Breast Implants

FDS904224 révision 6 du 02/10/2017

TR

SİLİKON JEL DOLGULU MEME İMPLANTLARI

AÇIKLAMA Jel dolgulu meme implantları estetik meme büyütme cerrahisi ya da meme rekonstrüksiyonunda kullanılmak üzere tasarlanmıştır ve yuvarlak ya da anatomik şekillidir. Silikon elastomer kılıf, kolajen ara yüzey ve bir kohezif ya da yüksek kohezif jel dolgulu geçici temas yüzeyi sağlamak için düz ya da dış yüzeyi dokulu halde üretilebilir.

ENDİKASYONLAR Eurosilicone jel dolgulu meme implantları aşağıdaki amaçlarla tasarlanmıştır: • Estetik Büyütme Cerrahisi • Büyütme ve doğuştan gelen gögüs anomalileri için kontür düzeltme • Subkütan mastektomi ve diğer uygun matektomi prosedürleri ya da travma sonrası göğüs rekonstrüksiyonu • Birleşik göğüs ve göğüs duvarı anormallikleri • Tıbbi ve estetik nedenlerle implant replasmanı

KONTRENDİKASYONLAR Bu implantların kullanımı aşağıdaki koşullarından bir ya da daha fazlasından muzdarip hastalarda kontrendikedir: • FİBROKİSTİK hastalığı • Göğüs duvarında radyasyon hasarı, sıkı torasik deri greftleri ya da pektoralis majör kasta radikal reseksiyon nedeniyle YETERSİZ DOKU örtüsü • Göğüste VAR OLAN LOKAL YA DA METASTATİK KARSİNOM • Bastırılmış/riskli bağışıklık sistemi • Yabancı maddelere karşı hassasiyet geçmişi veya atopiye ya da daha önce büyütme/rekonstrüksiyon UYMAZLIK GEÇMİŞİ • FİZİKİ/PSİKOLOJİK OLARAK uygun olmayan hasta • Vücudun herhangi bir yerinde AKTİF ENFEKSİYON • Yakın zamanda göğüs apsesi geçmişi • Riskli yara iyileşmesi geçmişi veya bölgesel şişlik • Başka herhangi bir ciddi sağlık durumu • Bu cihazlar çocukların veya hamile kadınların ya da emziren annelerin tedavisinde kullanılması için değildir ÖNEMLİ: Cerrah, hastanın implantasyona elverişliliğine ilişkin tıbbi değerlendirmenin yürütülmesinde ve hem hasta hem de seçilen implant tipi için en uygun cerrahi tekniğe karar verilmesinde yegane sorumlu kişidir. Göğüs implantlarının hastalara psikolojik tatmin verdiği bilinmektedir. Bununla birlikte herhangi bir tıbbi prosedürde olduğu gibi ortaya çıkabilecek riskler ve komplikasyonlar vardır. Ameliyattan önce cerrah, hastaya bu talimat kitapçığında yer alan tüm bilgileri vermeli ve hastanın rızasının almak tüm şartları anladığından emin olmalıdır. Cerrah, bu prosedürle ilgili risk-fayda oranını hastaya bildirmelidir. Ameliyat öncesi olası tüm komplikasyonlar ve uyarılar görüşülmelidir. Hasta, implantların sınırlı bir kullanım ömrüne sahip olduğu ve yerleştirilen bir implantın çıkarılmasının ya da değiştirilmesini gerekebileceği ve başka bir cerrahi prosedürü zorunlu kılabileceği konusunda bilgilendirilmelidir. 10 yıl sonra %82.4 oranında implant dayanımı (Kaplan Meier yöntemi kullanılarak ilk operasyon riski = %17.6) sağlamak için bugüne kadar Eurosilicone implantların klinik izlemesi yapılmaktadır. Bir mamografi sırasında radyoloji uzmanı mamografi baskısının uygun şekilde ayarlanması için göğüste bir implant olduğu konusunda bilgilendirilmelidir. Cerrah ya da doktor göğüs bölgesinde herhangi bir cerrahi müdahale durumunda implant hakkında bilgilendirilmelidir. Göğüs bölgesine (steroid gibi) herhangi bir topikal ilaç tedavisi uygulanmadan önce bir doktora ya da eczacıya danışılmalıdır. Göğüs implantlarının varlığı kendinizi yoklayarak göğüs kanserinin saptanmasını geciktirebilir. Bu nedenle hastalar, düzenli göğüs kanseri görüntülemesinin yanı sıra uygun tıbbi izleme için bir cerraha ve/veya doktora başvurmaları gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir. Hastalar ayrıca, örneğin göğüslere yoğun masaj yapılması, sportif bir faaliyet ya da emniyet kemeri takmaktan kaynaklanan özellikle travma ya da baskı durumunda bir doktora başvurmaları gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir. Ameliyattan sonra cerrah, hastaya özellikle acil tıbbi müdahaleyi kolaylaştırmak için hastaların her zaman üzerlerinde taşıması gereken cihazın tanımlama kartını verecektir. N.B.: Eurosilicone implantları MRI ile kullanım için özel olarak test edilmemiş olsalar da Eurosilicone'un Jel Dolgulu Meme İmplantlarının tümü MRI taraması ile uyumlu tıbbi implant niteliğine sahip silikon materyallerden üretilmiştir. Eurosilicone silikon implantlarında kullanılan ile aynı olan implant edilebilir silikon nitelikli malzeme ile hastalar üzerinde MRI Taramaları gerçekleştirilmiş ve bugüne kadar herhangi bir sorun bildirilmemiştir.

OLASI KOMPLİKASYONLAR VE UYARILAR Jel dolgulu meme implantlarıyla ilişkili bilinen olası komplikasyonlar aşağıdadır:

Tüm cerrahi prosedürlere ilişkin diğer potansiyel komplikasyonlar hastayla görüşülmelidir. Sınırlı olmamak kaydıyla bunlar arasında aşağıdakiler yer alır: enfeksiyon (aşağıya bkz.); hematom (aşağıya bkz.); ciddi sıvı birikimi (aşağıya bkz.); his kaybı (aşağıya bkz.); ilaca karşı reaksiyon; sinir hasarı; hastanın yabancı herhangi bir implanta karşı hassasiyeti; ve yetersiz yara iyileşmesi.

KAPSÜL KONTRAKTÜRÜ Fibröz kapsül kontraktürü göğüs implantı cerrahisi sonrası yaygın bir komplikasyondur. İmplant çevresinde bir fibröz doku kapsülü formasyonu yabancı maddeye karşı normal bir fizyolojik tepki olmakla birlikte tüm kapsüller kontraktür değildir. İmplant çevresindeki fibröz kapsül dokusunun kontraktürü göğüste sertlik, rahatsızlık ya da ağrı, göğüste distorsiyon, implantın dokunulur olması ya da implant displasmanı ile sonuçlanabilir. Kapsül kontraktürünün etiyolojisi bilinmemekle birlikte büyük olasılıkla multifaktöriyeldir. Kontraktür çeşitli derecelerde, tek taraflı ya da iki taraflı olarak gelişir ve ameliyat sonrası birkaç hafta ila birkaç yıl içinde ortaya çıkabilir. Ciddi vakalar cerrahi müdahale gerektirir. Kapsül kontraktürü, kapsülotomi ya da kapsülektomi sonrası yeniden meydana gelebilir. Kapsül nedbesi olarak algılanan kitleler dokunulabilir tümörlerin tanısını geciktirmiştir. Şüpheli kitleler derhal araştırılmalıdır.

KALSİYUM BİRİKİMİ Kalsifikasyon, implantasyonlu ya da implantasyonsuz matür göğüs dokusunda yaygın olarak meydana gelir. Etiyolojisi bilinmemekle ve rapor edilen vakalar nadir olmakla birlikte kalsifikasyonun, yabancı bir organın implantasyonundan sonra meydana geldiği de bilinmektedir. İmplantasyon sonrası tipik olarak fibröz kapsül üzerinde ya da çevresinde ince plakalar ya da birikimler halinde mikrokalsifikasyon meydana gelir. Aşırı mikrokalsifikasyon göğüs sertliğine ve rahatsızlığa neden olabilir ve cerrahi müdahale gerektirebilir.

HARİCİ KAPSÜLOTOMİ Harici elle kompresyonla kapsül kontraktürü tedavisi kılıfın zayıflamasına ya da yırtılmasına neden olabilir. Yırtılma raporları vardır ve Eurosilicone, harici kapsülotomi prosedürünü önermemektedir ve elle kompresyon ya da başka bir harici baskı tekniklerinin kullanılması durumunda implantın bütünlüğünden sorumlu değildir.

82 | 904224 v.06 - 10/2017

Page 85: Instructions For Use Breast Implants

FDS904224 révision 6 du 02/10/2017

JEL İMPLANTLARIN YIRTILMASI Taşıma ya da ameliyat sırasında implantın zarar görmesi nedeniyle ameliyat sonrası jel yırtığı meydana gelebilir. Kılıf yırtığı ayrıca kontraktür, travma ya da aşırı manipülasyon nedeniyle de meydana gelebilir. Etimolojisi bilinmeyen yırtıklar da rapor edilmiştir. Jel materyalinin kohezif yapısı nedeniyle bazı jel yırtıkları başka bir nedenle (örn. ebat değişimi) ameliyat yapılmadan saptanamaz. Jelin kohezif özelliklerine karşın baskı yapıldığında ameliyat cebinden çıkabilir ve bu durumda jeli almak için ilave ameliyat gerekebilir. Enflamasyon ve silikon granülom formasyonu rapor edilmiştir. Kılıf yırtığından şüphelenilirse implant çıkartılmalıdır.

ENFEKSİYON İmplant yerleştirilmeden önce iyileştirilmemiş daha önceden mevcut enfeksiyon, periprostetik enfeksiyon riskini arttırır. İmplantı ya da doldurma aksesuarlarını enfeksiyon riskini arttıran kontaminantlara maruz bırakmayın.

Enfeksiyon, herhangi bir tür invazif cerrahi sonrası doğası gereği var olan bir risktir. Ameliyat sonrası bir göğüs implantının çevresinde günler, haftalar ve hatta yıllar sonra bile enfeksiyon meydana gelebilir. Göğüs implantlarıyla ilişkili olarak rapor edilen akut enfeksiyon belirtileri içerisinde ciltte kızarıklık, hassasiyet, sıvı birikimi, ağrı ve ateş yer almaktadır. Subklinik enfeksiyon belirtilerinin saptanması zor olabilir. Ameliyat sonrası enfeksiyonlar daha ciddi komplikasyonları önlemek için standart tıbbi uygulamalara göre agresif şekilde tedavi edilmelidir. Tedaviye yanıt vermeyen enfeksiyon ya da nekrotizan enfeksiyon, implantın çıkartılmasını gerektirebilir. Kapsül kontraktürü, implantın çevre bölgesindeki enfeksiyonla ilişkili olabilir. GRANÜLOM Granülom oluşumu, yabancı maddelerin varlığına karşı ortak bir doku tepkisidir. Bir doku reaksiyonunun, silikon granüloma oluşumuna yol açan implant varlığından kaynaklanması mümkündür.

HEMATOM/SEROMA Hematom ve ciddi sıvı birikimi herhangi bir tür invazif ameliyatla ilişkili komplikasyonlardır. Ameliyat sonrası hematom ve seromanın enfeksiyon ve/veya kapsül kontraktürü oluşumunda katkısı olabilir. Ameli- yat sonrası hematom ve seroma, ameliyat sırasında hemostazın dikkatli bir şekilde izlenmesi ve ayrıca ameliyat sonrası kapalı boşaltma sistemi kullanılarak en aza indirilebilir. Sürekli, aşırı kanama, cihaz implante edilmeden önce kontrol altına alınmalıdır. İmplantın kontamine olmasını ya da zarar görmesini önlemek için ameliyat sonrasında yapılacak herhangi bir hematom ya da seroma tahliyesi dikkatli bir şekilde gerçekleştirilmelidir.

EKSTRÜZYON Dengesi ya da riskli doku örtüsü ve/veya yara iyileşmesine müdahale implantın açıkta kalmasına ya da dışarı çıkmasına neden olabilir. Nedenleri ya da katkıda bulunan faktörler içerisinde enfeksiyon, yara açılması, enfeksiyonlu ya da enfeksiyonsuz nekroz, kapsül kontraktürü, kapalı kapsülotomi, dengesiz cilt flebi, yanlış implant ebadı ya da yerleşimi ve/veya implant kıvrımlarıyla ilişkili doku erozyonu yer alabilir. Ekstrüzyon olayının protez yaralı bölgeye yerleştirildiğinde arttığı görülmüştür: yara izi olan, yoğun radyasyon görmüş ya da yanmış doku ya da kırılmış kemik bölgesi; ciddi cerrahi redüksiyonun gerçekleştirildiği yerler; ve ameliyat cebinde steroidlerin kullanıldığı yerler.

KIRIŞIKLIK VE KIVRIMLAR İnce ya da yetersiz örtü dokusu, subkutanöz yağın az olması ya da hiç olmaması, ameliyat cebi ya da hastanın anatomik yapısı için çok büyük implantlar ve subkutanöz yerleştirme, dokunulabilir ya da görülebilir kırışıklık ve kıvrım formasyonuna katkı yapabilir. Kıvrım nedeniyle komşu dokuda incelme ve erozyon ve implantta erozyon meydana gelebilir. Hassasiyet ya da cilt kızarıklığı gibi cilt enflamasyonu belirtileri incelme ya da erozyonu gösterebilir ve derhal incelenmelidir. Dokunulabilir kırışıklık ve/veya kıvrımlar dokunulabilir tümörle karıştırılabilir ve şüpheli vakaların derhal araştırılması gerekir.

DUYARLIK Herhangi bir invazif cerrahi prosedür sonrası geçici ya da kalcıı disestezi riski mevcuttur. Dikkatli bir şekilde uygulanan cerrahi teknik bu riski en aza indirebilir ama tamamen ortadan kaldırmaz. İmplantasyon sonrası genellikle göğüs bölgesinde, ve daha az sıklıkla meme ucu/areoler kompleks disestezi rapor edilmiştir ve geçici ya da kalıcı olabilir. Daha kapsamlı ameliyatlarda nerolojik bozulma riski artar. Cerrahi meme protezi implantasyonu emzirme kabiliyetini bozabilir. Bununla birlikte daha önce yapılan rekonstrüksiyon ameliyatının bu bozulmanın ilk nedeni olabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.

MAMOGRAFİYLE MÜDAHALE Standart yerleştirme teknikleri büyütülmüş göğüslerin görüntülenmesi için kullanıldığında önemli sınırlamalar sergilemiştir. İmplant, altta kalan bazı göğüs dokularını örterek ve/veya göğüste şüpheli lezyonları ‘gizleyebilecek’ üst dokuyu sıkıştırarak mamografi yoluyla erken göğüs kanseri tespitini engelleyebilir. Hastalara implantlı göğüslerin görüntülenmesi için en güncel radyoloji tekniklerini ve ekipmanları konu- sunda deneyimli radyoloji uzmanlarını istemedi ve implant varlığı, tipi ve yerleşimi ve anatomik implant varsa anatomik implant üzerindeki yön işaretlerini bilmeleri için radyoloji uzmanlarını bilgilendirilmesi tavsiye edilmelidir.

SONUÇLARDAN MEMNUNİYETSİZLİK Yanlış ebat, hatalı yara yeri, hipertrofik skarlaşma komplikasyonları ve aşağıda listelenenler genellikle cerrahi teknikle ilişkilidir. Özenli ebat seçimi, uygun ve yeterli ebatta ameliyat cebi açma ve mevcut kabul edilmiş cerrahi prosedürlerin kullanılması cerrahın sorumluluğundadır.

İMPLANT DİSPLASMANI İmplantlar rahatsızlık ve/veya göğüs şeklinde bozulma ile birlikte kayabilir. Zor yerleştirme teknikleri cep ebatını ve yerleştirme doğruluğunu düşürerek displasman riskini arttırabilir. Displasman, cerrahi müdahale gerektirebilir.

ASİMETRİ Asimetri, hatalı ilk yerleştirme, displasman ya da özel implant ebadının değiştirilmesi yoluyla önceden var olan asimetrinin düzeltilmesinde başarısızlıktan kaynaklanabilir. Daha önceden var olan asimetri tamamen düzeltilebilir olmayabilir. Asimetri ayrıca daha fazla araştırma gerektiren bir kapsül kontraktürü, sıvı birikimi, enfeksiyon, ameliyat sonrası göğüs displazisi, kas gelişiminde tek taraflı eşitsizlik ya da deflasyon semptomu olabilir.

İLAÇ KULLANIMI Eurosilicone, sınırlı olmamakla birlikte anestezik, steroid, antibiyotik ve vitamin solüsyonları da dahil olmak üzere lümen içi herhangi bir ilaç uygulamasının güvenliği olduğunu öngöremez ya da garanti ede- mez. Bu gibi bir ilaç kullanımı düşünülüyorsa ilgili ilaç üreticisine danışılması gerekir.

MEME İMPLANTLARININ EKSPLANTASYONU Tıp literatüründe kesin raporlar olmamasına karşın cerrahi olarak çok sayıda meme implantının eksplante edileceği ya da değiştirileceği öngörülmektedir. Bu, hasta memnuniyetini korumak için yaygın olarak yinelenen diğer pek çok plastik cerrahi prosedürden farklı değildir. Potansiyel komplikasyonların yanı sıra hastaların göğüs implantı cerrahisine verdikleri fiziki yanıtın çok çeşitli olması, cerrahi tekniklerdeki ve tıbbi tedavilerdeki farklılıklar nedeniyle hastalara bunların ömür boyu kullanılacak implantlar olarak düşünülmemesi gerektiği ve her zaman eksplant ameliyatının işaret edilebileceği konusunda bilgi verilmelidir. Eurosilicone, cihazın implantasyon süresi için hiçbir fikir beyan etmemektedir.

SİLİKON ALERJİSİ Silikon alerjisi son derece nadir olmasına karşın bu risk tamamen göz ardı edilemez.

904224 v.06 - 10/2017 | 83

Page 86: Instructions For Use Breast Implants

FDS904224 révision 6 du 02/10/2017

EMZİRME İmplantasyon, emzirme süresince süt üretimini etkileyebilir ve özellikle peri-areolar insizyon emzirme olanağını oldukça düşürebilir.

AĞRI Burada listelenen herhangi bir komplikasyonla ilişkilendirilmemiş açıklanamayan her tür ağrı derhal araştırılmalıdır.

ANAPLASTİK BÜYÜK HÜCRELİ LENFOMA Avrupa güvenlik bilgileri, Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ve güncel bilimsel literatür, göğüs implantları ile anaplastik büyük hücreli lenfoma (ALCL) nadir gelişimi arasında muhtemel bir ilişki olduğunu tespit ettiler, Hodgkin olmayan bir lenfoma türü. Göğüs implantları olan kadınlar, az ama daha yüksek riskle implant çevresindeki alanda ALCL gelişmesi tecrübe edebilirler. Bu belirli karakterize hastalık, “ALCL – AIM” terminolojisi altında WHO 2016 sınıflamasına dahil edilmiştir. Bu güvenlik raporları, ya implantın çevresinde sıvı ya da yara dokusunda çok az sayıda olgu bildirildiğini belirtiyor. Meme implantları olan kadınlarda ALCL'nin bildirilen ana semptomları, kalıcı şişme ya da ağrı, geç başlangıçlı persistan peri-implant seroma, kapsüler kontraktür ya da göğüs implantının civarındaki bir kitledir.

2011'de FDA, göğüs implantları olan kadınlarda ALCL gelişme riskinde artış olmasına rağmen, sayıları çok düşük olduğundan, ikisi arasında kesin bir bağlantının bulunmasının güç olduğunu belirtti. Bu bildirge, ALCL'nin niteliğine ve bu nadir hastalığın test edilmesine ve tedavi edilmesine yönelik önerilere ilişkin ek bilgilerle 2016'da güncellendi. Kadınlar yukarıda belirtilen semptomlardan herhangi birini tecrübe ediyorlarsa veya ALCL'den şüpheleniyorlarsa, hastaların peri-implant ALCL'yi bertaraf etmeleri için değerlendirilmesi önerilir. ALCL testi yapılırken, taze seroma sıvısını ve kapsülün temsili bölümlerini toplayın ve ALCL’yi bertaraf etmek için patoloji testlerine gönderin. Tanısal değerlendirme, Wright Giemsa boyalı lekeler ile seroma sıvısının sitolojik değerlendirmesini ve farklılaşma kümesi (CD) ve Anaplastik Lenfoma Kinazı (ALK) belirteçleri için hücre blok immünohistokimyasal testini içermelidir. Göğüs implantına bağlı ALCL vakalarının çoğu, implantın ve implantın çevresindeki kapsülün çıkarılmasıyla tedavi edilir ve bazı vakalar kemoterapi ve radyasyon ile tedavi edilmiştir. Hastanıza ALCL tanısı konması durumunda, Eurosilicone'a bu e-posta adresi üzerinden rapor vermeniz gerekir: [email protected] ve çok disiplinli bir ekip tarafından bireysel bir tedavi programı başlatılmalıdır.

KULLANIM TALİMATLARI

CERRAHİ PROSEDÜR Doğru cerrahi prosedürlerin ve tekniklerin kullanılmasından hekim sorumludur. Her cerrah mevcut kabul edilen tekniklere, şahsi takdirine ve deneyimine dayanarak prosedürün uygunluğunu değerlendirmelidir. Cerrah tarafından her hasta için doğru ebatta ve şekilde implantlar belirlenmelidir. İmplantın tarzına, ebatına ve profiline uygun uzunlukta bir insizyon seçilmelidir. Bu, yerleştirme sırasında implant üzerine aşırı baskı uygulama olasılığını düşürecektir.

EUROSILICONE MEME İMPLANTLARININ KULLANIMINA YÖNELİK ÖZEL TALİMATLAR 1. Ebat seçimine tercih edilen hacim ve projeksiyondan ziyade taban boyutlarına, hastanın ölçülerine ve göğsün münferit özelliklerine göre karar verilmelidir. 2. Şekilleri önceden hazırlanmış Eurosilicone implantları diğer kohezif jel dolgulu implantlardan daha sağlamdır ve cerrahi insizyonlar kompreslenebilir implantlar için gerekenden daha uzun oml alıdır 3. Uygun durumlarda doğal kıvrımın yaklaşık 1cm altında yeni meme altı kıvrımı gerekebilir 4. Önerilen yaklaşım meme altı kıvrım yolunun kullanılmasıdır. Aksiler ya da trans areolar yerleştirmenin mümkün olup olmadığına karar vermek cerrahın sorumluluğundadır. Artan jel sertliği nedeniyle

yerleştirme ve yönlendirmenin daha zor olacağı konusunda uyarıyoruz. 5. Uygun durumlarda (olası daha düşük bağ doku salımı ile) submüsküler yerleştirme tercih edilir. Jel son derece kohezif olduğundan üst tepe kenarında daha kesin yarıçapa sahiptir.

Submüsküler yerleştirme bu tepe yarıçapının dokunulabilir olma olasılığını düşürür. 6. Eurosilicone implantlarının yerleştirilmesi sırasında zor KULLANMAYIN. Eurosilione implanltlarında aşırı manipülasyon kohezif jelin kalıcı olarak bozulmasına ve implantın şeklini kaybetmesine

neden olabilir 7. Ameliyat sonrası evrede doğru hizanın muhafaza edilmesi ve implantın dönmesinin önlenmesi aşağıdakiler yardımıyla sağlanır:

a) İmplanta yakın hizalanmış bir ameliyat cebi açmak. b) Bir “kuru” ameliyat cebi açmak. c) Ameliyat sonrası harici immobilizasyon teknikleri kullanılarak implant stabilizasyon prosedürünün uygulanması.

8. Tüm meme implantları ameliyattan hemen sonra dönme potansiyeline sahiptir ve yukarıdaki talimatlar tüm anatomik şekilli implantlarda bu durumun önlenmesine yardım edecektir. 9. Bir tepeye sahip bu implantların konik şekli nedeniyle herhangi bir anatomik tasarımlı Eurosilicone implant kullanıldığında DOĞRU YÖN ÇOK ÖNEMLİDİR. İmplantasyon sırasında doğru yön

aşağıdaki gibi yön işaretleriyle sağlanır.

TM F1-3, TM M1-3, TM L1-3 Dokunulabilir yön işaretleri implant yüzeyinin üstüne ve arkasnıa yerleştirilir. Lütfen işaretlerin konumunu görmek için aşağıdaki şemaya baknıız.

Arka yüzey Ön yüzey

STERİL HALDE GÖNDERİLMİŞTİR İmplantlar doğrulanmış sıkı kontrollü sterilizasyon devrinde etilen oksitle işlenerek steril şekilde (Etilen Oksit Sterilizasyonu) gönderilir. Sterilliği standartlara göre doğrulanır. İmplantın sterilliği sadece ambalaj açılmamışsa ve hasar görmemişse muhafaza edilir. ASLA koruyucu ambalajı hasarlı bir implantı kullanmayın.

TEK KULLANIMLIK İmplantlar SADECE TEK KULLANIMLIKTIR. EKSPLANTE ÜRÜNLERİ YENİDEN KULLANMAYIN. HİÇBİR ÜRÜNÜ YENİDEN STERİLİZE ETMEYİN. Yeniden sterilizasyon ve temizlik prosedürleri kan, doku ve dirençli patonjenleri geride bırakabilecek diğer maddeler gibi biyolojik kalıntıları uygun şekilde ortadan kaldıramayabileceğinden ve ayrıca implantın performansını etkileyebileceğinden eksplant ürünler yeniden kullanılmamalıdır.

84 | 904224 v.06 - 10/2017

Page 87: Instructions For Use Breast Implants

FDS904224 révision 6 du 02/10/2017

AMBALAJLAMA Steril ürün mühürlü, çift kat birincil ambalaj içerisinde gönderilir. Ambalaj hasarlıysa ya da açılmazsa sterilliği garanti edilmez. Yırtarak çıkartılan hasta bandrolü etiketleri birincil ambalajın üzerine yapıştırılır. Bu etiketler hastaların kayıtları üzerine yapıştırılacaktır..

SAKLAMA KOŞULLARI Eurosilicone ürünleri normal koşullarda saklanmalı, nemden ve doğrudan güneş ışığından korunmalı ve oklar yukarıyı gösterecek şekilde saklanmalıdır. Bu koşullarda Eurosilicone ürünlerinin beş yıllık raf ömrü vardır.

AMBALAJLI STERİL ÜRÜNÜ AÇMAK İÇİN 1. Dış ambalajı temiz, aseptik koşullarda steril alan üzerinde mühürlü iç paketin yere hafifçe düşmesini sağlayacak şekilde soyarak açın. 2. İç etiketin hasta barkodu kısmını hasta tabelasına yapıştırın. 3. Aseptik önlemler alarak iç ambalajı soyarak açın.

ÜRÜN İNCELEMESİ VE TAŞIMA 1. Ürün herhangi bir parçacık kontaminasyonu, hasar ya da sızıntı deliline karşı görsel olarak incelenmelidir. 2. İmplant havayla taşınan maddeler ve ameliyat alanı partikül kontaminantlarla teması önlemek için implantasyondan önce steril suya ya da normal tuz solüsyonuna daldırılmalıdır. 3. İmplantı Betadin ya da iyot içeren solüsyonlara daldırmayın. Cepte Betadin ya da İyot içeren solüsyonlar kullanılırsa cepte solüsyon kalıntısının kalmaması için iyice durulandığından emin olun. 4. Jel dolgulu implantlarda hava kabarcıkları olabilir. Bu durum genellikle sterilizasyon sırasında meydana gelir ve ürün bütünlüğü ya da performansı üzerinde etkisi yoktur.

İMPLANTLARIN KONTAMİNE OLMASI Talk pudrası, toz ve cilt yağları gibi yüzey kontaminantlarının implantla temasını önlemek için önlem alınmalıdır. Ürünler yerleştirilmeden önce kontaminasyona karşı kontrol edilmelidir. Ameliyat sırasında kon- taminasyon periprostetik enfeksiyon ve olası kapsül kontraktürü riskini arttırır. Dokulu silikon yüzeyler potansiyel olarak kontaminasyon düz silikon yüzeylerden daha hassastır. Dokulu yüzeye sahip implantları taşırken daha fazla özen gösterilmelidir. Eurosilicone, ürün mülkiyetimizden çıktıktan sonra diğer maddelerle kontamine olan ürünlerin sorumluluğunu kabul etmez.

İMPLANTLARIN YÜZEYİ ÜZERİNDEKİ YÜZEY KONTAMİNANTLARI (TALK PUDRASI, TOZ, İPLİK, YAĞLAR) YABANCI MADDE REAKSİYONUNA NEDEN OLABİLİR, SIKI ASEPTİK TEKNİKLER KULLANARAK (TALK PUDRASI TAMAMEN GİDERİLECEK ŞEKİLDE DURULANMIŞ) AMELİYAT ELDİVENİYLE DİKKALİ BİR ŞEKİLDE TAŞIYIN. KONTAMİNE OLMUŞ ÜRÜNÜ İMPLANTE ETMEYİN. Ameliyat sırasında kontaminasyon durumunda kullanılmak üzere yedek implantlar hazır bulundurulmalıdır..

İMPLANTLARIN HASAR GÖRMESİ - AMELİYAT SIRASINDA YIRTILMA İmplantları kullanırken ve taşırken kılıfların yırtılma olasılığını en aza indirmek için aşırı özen gösterilmelidir. Tüm implantlar kurulu üretim teknikleri ile ve sıkı kalite kontrol standartları altında üretilmiştir ancak hem ilk hem de müteakip ameliyatlarda taşıma ya da ameliyat sırasında bazı implant yırtılmaları gerçekleşebilir. Cerrahi aletler, cerrahi iğneler ya da hipodermik iğneler gibi keskin nesnelerle temas etmesini önlemek için aşırı özen gösterilmelidir. Kör aletlerle uygunsuz şekilde taşımaktan ya da manipülasyondan kaçının. İmplantlar kullanım öncesi yapısal bütünlük açısından dikkatli bir şekilde kontrol edilmelidir. Hasarlı ürünler implante edilmemelidir, hasarlı ürünleri onarmaya çalışmayın. İmplantın hasar görmesi ya da kontaminasyon durumlarında ameliyat sırasında ilave bir ürün hazır bulundurulmalıdır. İmplantların doğru kullanılmasını sağlamak için önerilen ürün test, inceleme ve taşıma prosedürlerine titizlikle uyulmalıdır. Hastalara hasar riskini en aza indirmek için tedavi uygulayan diğer hekimleri implant varlığı konusunda bilgilendirmesi tavsiye edilmelidir.

AMELİYAT CEBİNDE İMPLANTLARIN KAzARA YIRTILMASI Yırtılma meydana gelirse jel kütle bir elle göğüs üzerine baskı uygularken çift kat eldiven takılmış elin işaret parmağıyla içeri sokulabilir. Jel, el içerdeyken kavite dışına çıkartılabilir ve kütle imha edilmek üzere dış eldivenle çıkartılabilir. Ameliyat cebini gazlı bezlerle kapatın. İzopropil alkol jelin enstrümantasyondan çıkarılmasına yardım edecektir.

İMPLANTLAR ÜZERİNDE DEĞİŞİKLİK İmplantasyon öncesi meme implantı üzerinde hiçbir değişiklik yapılmamalıdır. İmplanlar üzerinde yapılan değişiklikler açık ya da zımni tüm garantileri geçersiz kılar.

İMPLANTLARIN İMHA EDİLMESİ Tüm meme implantları enfeksiyon riski taşıyan tıbbi atıklara ilişkin gereksinimlere göre imha edilmelidir.

ÜRÜN GERİ İADE POLİTİKASI Herhangi bir ürünü geri iade etmeden önce: a) Ürün Dosyası Notları doldurulmalıdır. b) Ambalajından çıkarılmış halde iade edilen tüm ürünlerle birlikte dekontaminasyon sertifikası gönderilmelidir. c) Güvenli dekontaminasyon ya da sterilizasyon prosedürlerine yardım etmek için mühürlü herhangi bir kılıfın delinmesi gerekirse mekanik müdahale alanı ürünün yüzeyine silinmez bir markerle

işaretlenmeli ve bu durum dekontaminasyon belgesinde belirtilmelidir. d) Ürün Dosya Notları ve iade edilen ürünler Eurosilicone S.A.S.’a sadece distribütör tarafından gönderilmelidir.

GARANTİ Üretici, bu ürünlerin üretiminde uygun şekilde dikkat gösterildiğini ve üreticinin yaptığı inceleme ile sevkiyat sırasında kusurlu olduğu görülen geri iade edilen her ürünü değiştirmeyi garanti eder. Hasta seçimi, cerrahi prosedürler, ameliyat sonrası tedavi ve itina ve cihazların taşınması tamamen müşterinin sorumluluğundadır. Eurosilicone’un kullanım koşulları üzerinde kontrolü yoktur ve cihaz kullanıldıktan sonra iyi ya da kötü etki garantisi veremez ve doğrudan ya da dolaylı olarak bu cihazın kullanımından ortaya çıkan arızi ya da dolaylı herhangi bir kayıp, hasar ya da masrafın sorumluluğunu kabul etmez. Diğer tüm garantiler (kanun ya da başka şekilde belirtilsin ya da belirtilmesin) kanunlar tarafından izin verilen tüm garantileri geçersiz kılar.

DİKKAT: Federal (ABD) kanun bu cihazın bir hekim ya da onun talimatı üzerine satılmasını yasaklar.

BİBLİYOGRAFİK REFERANSLAR Talep üzerine Eurosilicone’dan literatür referanslarına ulaşılabilir.

904224 v.06 - 10/2017 | 85

Page 88: Instructions For Use Breast Implants

FDS904224 révision 6 du 02/10/2017

RO

IMPLANTURI MAMARE UMPLUTE CU GEL SILICONIC

DESCRIERE Implanturile mamare umplute cu gel siliconic sunt concepute pentru a fi utilizate în mamoplastia de augmentare cosmetică a sânilor sau pentru reconstrucția sânilor, și sunt rotunde sau au forme anatomice. Învelișul din silicon elastomer poate fi realizat cu suprafață netedă sau cu suprafața exterioară texturată pentru a asigura o suprafață de contact de demarcare pentru interfața de colagen și este umplut cu un gel coeziv sau cu un gel cu grad mare de coeziune.

INDICAȚII Implanturile mamare umplute cu gel siliconic sunt indicate în următoarele cazuri: • Intervenții de augmentare cosmetică a sânilor • Augmentare și corectura conturului în cazul anomaliilor congenitale ale sânilor • Reconstrucția sânului după mastectomie subcutanată și pentru alte proceduri de mastectomie corespunzătoare sau după traumatisme • Anomalii mixte mamare și de perete toracic • Înlocuirea implanturilor din motive medicale sau cosmetice

CONTRAINDICAȚII Utilizarea acestor implanturi mamare este contraindicată la pacienții care au una sau mai multe din următoarele afecțiuni: • Boală FIBROCHISTICĂ • Acoperire TISULARĂ INSUFICIENTĂ secundar radioterapiei realizate la nivelul peretelui toracic, grefe de piele strânse la nivel toracic sau rezecție radicală a mușchiului pectoral mare • PREZENȚA UNUI CARCINOM MAMAR LOCAL SAU METASTAZE MAMARE • Sistem imunitar suprimat/compromis • Antecedente de sensibilitate la corpuri străine sau atopie sau ISTORIC NESATISFĂCĂTOR de proceduri de augmentare/reconstrucție • Pacient nepotrivit din punct de vedere FIZIOLOGIC/PSIHOLOGIC • INFECȚIE ACTIVĂ indiferent de localizare • Antecedente recente de abcese la nivel mamar • Antecedente de vindecare compromisă a plăgilor sau edem local • Alte afecțiuni medicale grave • Aceste dispozitive nu sunt destinate tratamentului copiilor sau al femeilor însărcinate sau care alăptează

IMPORTANT: Chirurgul este responsabil pentru realizarea evaluărilor medicale privind eligibilitatea pacienților pentru implant și pentru stabilirea celei mai adecvate tehnici chirurgicale atât pentru pacient cât și în funcție de tipul de implant ales. Este cunoscut faptul că implanturile mamare oferă pacientelor satisfacție psihologică. Cu toate acestea, așa cum este cazul pentru fiecare tip de procedură medicală, pot apărea riscuri și complicații. Înainte de intervenția chirurgicală, chirurgul trebuie să acorde pacienților toate informațiile conținute în prezenta broșură cu instrucțiuni pentru a se asigura că pacienții înțeleg termenii și pentru a obține consimțământul informat al acestora. Chirurgul trebuie să informeze pacientul despre raportul risc-beneficiu asociat acestei proceduri. Toate posibilele complicații și avertizări trebuie discutate înainte de intervenția chirurgicală. Pacientul trebuie să fie informat cu privire la faptul că implanturile au o valabilitate limitată și că introducerea unei implant poate necesita îndepărtare sau înlocuire, ceea ce presupune o altă procedură chirurgicală. Monitorizarea clinică a implanturilor Eurosilicone a permis, până în prezent, să stabilească o durabilitate a implantului de 82,4% după 10 ani (riscul unei prime reintervenții chirurgicale = 17,6%, folosind me- toda Kaplan Meier). În cazul realizării unei mamografii, radiologul trebuie să fie informat de existența unui implant mamar pentru a adapta în mod corespunzător presiunea aplicată la momentul examinării. În cazul oricăror intervenții chirurgicale realizate la nivel mamar chirurgul sau doctorul trebuie să fie informați cu privire la existența implantului mamar. Înainte de a aplica orice tip de medicamente topice (precum steroizi) la nivel mamar trebui consultat medicul sau farmacistul. Prezența implanturilor mamare pot întârzia depistarea cancerului mamar prin autopalparea sânilor. Din acest motiv, pacienții trebuie informați că este nevoie să consulte un chirurg și/sau un medic pentru o monitorizare medicală corespunzătoare, precum și că este nevoie să realizeze teste periodice de screening pentru depistarea cancerului mamar. De asemenea, pacienții trebuie informați că trebuie să consulte un medic în cazul în care suspectează apariția unor complicații, în special în caz de traumatism sau compresiune provocată de exemplu de masare violentă a sânilor, de o activitate sportivă sau secundară utilizării centurilor de siguranță. După intervenția chirurgicală, chirurgul va acorda pacientului cardul cu datele de identificare a dispozitivului, pe care pacientul trebuie să-l păstreze mereu asupra sa pentru a facilita în special acordarea îngrijirilor medicale de urgență. N.B.: Cu toate că implanturile Eurosilicone nu au fost testate specific pentru utilizarea în cadrul IRM, țineți cont de faptul că toate implanturile mamare cu gel Eurosilicone sunt produse cu materiale de silicon cu grad de implant medical care sunt compatibile cu scanarea IRM. Materialul implantabil din silicon cu grad medical este același cu cel utilizat în alte implanturi Eurosilicone, pentru pacienți care au efectuat scanări IRM și până în prezent nu au fost raportate probleme de compatibilitate.

POSIBILE COMPLICAȚII ȘI AVERTIzĂRI Posibilele complicații cunoscute care apar în asociere cu implanturile mamare umplute cu gel siliconic sunt următoarele:

Alte posibile complicații asociate cu toate procedurile chirurgicale trebuie discutate cu pacientul. Acestea includ, dar nu se limitează la: infecție (a se vedea mai jos); hematom (a se vedea mai jos); pierderea sensibilității (a se vedea mai jos); reacții la medicamente; afectări ale nervilor; intoleranța pacientului la orice tip de implant străin; și capacitate redusă de vindecare a leziunii.

CONTRACTURĂ CAPSULARĂ Contractura capsulară fibroasă este o complicație obișnuită după intervențiile chirurgicale cu implanturi mamare. Deși formarea unei capsule tisulare fibroase în jurul implantului reprezintă răspunsul fiziologic normal față de un corp străin, nu toate capsulele produc contractură. Contractura țesutului capsular fibros din jurul implantului poate determina o senzație de disconfort puternic sau durere în regiunea mamară, distorsionare mamară, posibilitatea de palpare a implantului sau deplasarea implantului. Etiologia contracturii capsulare este necunoscută, însă cel mai probabil aceasta este multifactorială. Contractura apare în diverse grade, unilateral sau bilateral și poate să apară la câteva săptămâni sau ani după operație. Cazurile severe pot necesita intervenție chirurgicală. Contractura capsulară poate să reapară după capsulotomie sau capsulectomie. Nodulii percepuți ca cicatrici capsulare au întârziat diagnosticarea tumorilor palpabile. Nodulii suspecți trebuie să fie investigați imediat.

DEPOZITE DE CALCIU Procesul de calcificare apare în mod frecvent la nivelul țesutului mamar matur cu sau fără existența implanturilor. Este cunoscut faptul că procesul de calcificare apare după implantarea unui corp străin, deși etiologia este necunoscută, iar cazurile raportate sunt rare. Microcalcificările după operația de implant apar de regulă la interiorul sau în jurul capsulei fibroase sub formă de plăci fine sau acumulări. Microcalcificările extinse pot provoca întărirea sânilor și disconfort și este posibil să necesite intervenție chirurgicală.

86 | 904224 v.06 - 10/2017

Page 89: Instructions For Use Breast Implants

FDS904224 révision 6 du 02/10/2017

CAPSULOTOMIE EXTERNĂ Tratamentul contracturii capsulare prin compresie manuală externă poate produce slăbirea sau ruptura învelișului. Au existat cazuri de rupturi raportate, iar Eurosilicone nu recomandă procedura de capsul- otomie externă și nu este responsabilă pentru integritatea implantului în cazul utilizării compresiei manuale sau a oricăror altor tehnici cu aplicare externă de presiune.

RUPTURA IMPLANTURILOR CU GEL Ruptura gelului poate să survină postoperator secundar deteriorării implantului în timpul manevrării acestuia sau în timpul operației. Ruptura învelișului poate fi provocată și de contractură, traumatism sau manipulare excesivă. Au fost raportate și cazuri de rupturi cu etiologie necunoscută. Din cauza coeziunii materialului gel, anumite rupturi ale gelului pot să rămână nedepistate, exceptând cazurile în care se practică intervenție chirurgicală din alte motive (de ex. modificarea dimensiunii). În ciuda proprietăților coezive ale gelului, dacă se aplică presiune, poate apărea extravazare din buzunarul chirurgical, în acest caz existând posibilitatea necesității unei intervenții chirurgicale suplimentare. S-au raportat cazuri de inflamație sau de formare de granuloame de silicon. În caz de suspiciune de ruptură a învelișului, implantul trebuie îndepărtat.

INFECȚIE Infecția preexistentă netratată înainte de realizarea implantului crește riscul apariției unei infecții periprotetice. Nu expuneți implantul sau accesoriile de umplere contaminanților, întrucât aceștia cresc riscul apariției infecției.

Infecția este un risc inerent în urma oricărui tip de intervenție chirurgicală invazivă. Infecția din jurul unui implant mamar poate apărea în decursul a câteva zile, săptămâni, sau chiar ani postoperator. Semnele de infecție acută raportate asociate cu implanturile mamare includ eritem, sensibilitate, acumulare de fluid, durere și febră. Semnele de infecție subclinică se pot identifica cu dificultate. Infecțiile postoperatorii trebuie tratate agresiv conform practicilor medicale standard pentru a evita alte complicații mai grave. Infecția care nu răspunde la tratament sau infecția necrozantă poate necesita îndepărtarea implantului. Contractura capsulară poate fi asociată infecției din regiunea din jurul implantului. GRANULOM Formarea granulomului reprezintă un răspuns obișnuit al țesutului la prezența materialelor străine. Este posibil ca o reacție tisulară să fie provocată de prezența implantului, ducând la formarea granulomului cauzat de silicon.

HEMATOM/SEROM Hematomul sau acumularea de fluid seros sunt complicații asociate cu orice tip de intervenție chirurgicală invazivă. Hematomul și seromul postoperatorii pot contribui la apariția infecției și/sau contracturii capsulare. Riscul apariției hematomului și seromului postoperatorii poate fi minimalizat prin acordarea unei atenții deosebite hemostazei în timpul intervenției chirurgicale, și, de asemenea, posibil prin utilizarea postoperatorie a unui sistem închis de drenare. Sângerările persistente, excesive, trebuie controlate înainte de implantarea dispozitivului. Orice evacuare postoperatorie a hematomului sau seromului trebuie realizată cu grijă pentru a evita contaminarea sau deteriorarea implantului.

EXTRUZIE O acoperire tisulară instabilă sau compromisă și/sau întreruperea procesului de vindecare a plăgii poate determina expunerea și extruzia implantului. Cauzele sau factorii care contribuie la extruzie pot include infecția, dehiscența plăgii, necroză cu și fără infecție, contractură capsulară, capsulotomie închisă, cantitate necorespunzătoare de fluid la nivelul pielii, dimensiune și poziționare neadecvată a implantului, și/ sau eroziune tisulară asociată cu faldurile implantului. S-a demonstrat că incidența apariției extruziei crește atunci când protezele sunt introduse în regiuni lezate: țesut cicatriceal, puternic iradiat sau ars, sau cu zone osoase zdrobite; în zonele în care s-au realizat proceduri de reducție; și în cazurile în care s-au folosit steroizi în buzunarul chirurgical.

ÎNCREȚIRE ȘI FALDURI Țesuturile subțiri sau cu suprapunere necorespunzătoare, pacienții fără sau cu țesut adipos subcutanat redus, implanturile care sunt prea mari pentru buzunarul chirurgical sau structura anatomică a pacien- tului, precum și poziționarea subcutanată pot contribui la apariția unor încrețiri și a unor falduri palpabile sau vizibile. Faldurile pot determina subțierea și eroziunea țesutului adiacent și eroziunea implantului. Semnele de inflamație a pielii, precum sensibilitatea și eritemul, pot indica subțiere sau eroziune, iar acestea trebuie investigate imediat. Încrețirile și/sau faldurile palpabile pot fi confundate cu o tumoră palpabilă și, prin urmare, cazurile suspecte trebuie investigate imediat.

SENSIBILITATE După orice procedură chirurgicală invazivă există riscul apariției unei disestezii temporare sau permanente. O tehnică chirurgicală realizată cu atenție poate minimaliza riscul, însă nu îl poate exclude. Disestezia mamelonului/complexului areolar, și, mai puțin frecvent, a regiunii mamare în general, s-a raportat după implantare și poate fi temporară sau permanentă. Riscul unei afectări neurologice crește proporțional cu procedurile chirurgicale mai ample. Implantul chirurgical al protezelor mamare poate afecta capacitatea de alăptare. Cu toate acestea, trebuie menționat că operațiile anterioare de reconstrucție mamară pot reprezenta cauza inițială pentru o astfel de afectare.

INTERFERENȚELE CU MAMOGRAFIA Tehnicile standard de poziționare au prezentat limitări semnificative atunci când se folosesc pentru examinarea imagistică a sânilor augmentați. Implantul poate interfera cu detectarea cancerului mamar precoce prin mamografie prin obstrucționarea unor țesuturi mamare subiacente și/sau prin comprimarea țesutului suprapus, care poate „acoperi” leziuni suspecte ale sânului. Pacienții trebuie instruiți să solicite examinări din partea radiologilor care au experiență în utilizarea celor mai de actualitate tehnici și echipamente radiologice pentru examinările imagistice ale sânilor cu implanturi, și să-i informeze pe radiologi cu privire la prezența, tipul și poziționarea implanturilor și, în cazul implanturilor anatomice, aceștia trebuie să cunoască marcajele implantului anatomic.

REZULTATE NESATISFĂCĂTOARE Complicațiile legate de dimensiunea incorectă, cicatrice localizată greșit, cicatrice hipertrofice și complicațiile prezentate mai jos sunt de regulă asociate cu tehnica chirurgicală. Selectarea cu atenție a dimen- siunii, crearea unui buzunar chirurgical corespunzător și cu dimensiuni adecvate, precum și utilizarea procedurilor chirurgicale acceptate curente reprezintă responsabilitatea chirurgului.

DEPLASAREA IMPLANTULUI Implanturile se pot deplasa, provocând disconfort și/sau distorsiuni ale formei sânului. Tehnicile dificile de poziționare pot crește riscul deplasării prin reducerea dimensiunii buzunarului chirurgical și a preciziei de poziționare. Deplasarea poate necesita intervenție chirurgicală.

ASIMETRIE Asimetria poate rezulta din poziționare inițială necorespunzătoare, deplasare, sau din imposibilitatea de a corecta asimetria pre-existentă prin variație la dimensiunea individuală a implantului. Este posibil ca asimetria pre-existentă să nu poată fi corectată în totalitate. De asemenea, asimetria poate reprezenta un simptom al contracturii capsulare, a acumulărilor de fluid, a infecției, displaziei mamare postoperatorii, discrepanță unilaterală secundară dezvoltării musculare, sau reducerea cantității fluidului, care necesită investigații suplimentare.

UTILIZAREA MEDICAMENTELOR Eurosilicone nu poate anticipa și nici nu poate garanta siguranța în cazul introducerii intraluminale a oricăror medicamente, inclusiv, dar fără limitare la, anestezic, steroizi, antibiotice și soluții cu vitamine. În cazul în care se ia în considerare utilizarea unor astfel de medicamente, este necesară consultarea cu producătorul medicamentelor.

ÎNDEPĂRTAREA IMPLANTELOR MAMARE Deși nu există cazuri concrete raportate în literatura medicală, se anticipează că un număr mare de implanturi mamare vor fi îndepărtate chirurgical sau înlocuite. Acest lucru nu se deosebește de alte intervenții de chirurgie plastică repetate frecvent pentru a menține nivelul de satisfacție a pacientului. Din cauza varietății mari a răspunsurilor fizice ale pacienților la operațiile de implanturi mamare, a diferențelor între tehnicile chirurgicale și a tratamentele medicale, precum și a posibilelor complicații, pacienții trebuie să fie sfătuiți că aceste implanturi nu trebuie considerate pe viață și că în orice moment se poate indica o intervenție chirurgicală de îndepărtare a implanturilor. Eurosilicone nu face nicio declarație privind termenul de implantare a dispozitivului.

904224 v.06 - 10/2017 | 87

Page 90: Instructions For Use Breast Implants

FDS904224 révision 6 du 02/10/2017

ALERGIE LA SILICON Deși alergia la silicon este extrem de rară, acest risc nu poate fi exclus complet.

ALĂPTAREA Implantul poate afecta producția de lapte în timpul perioadei de alăptare, în special, incizia periareolară poate reduce semnificativ posibilitatea alăptării.

DURERE Orice durere neexplicabilă, care nu se asociază niciunei complicații prezentate în prezenta broșură trebuie să fie investigată imediat.

LIMFOM ANAPLAZIC CU CELULE MARI Informațiile europene privind siguranța, FDA și literatura științifică actuală au identificat o posibilă asociere între implanturile mamare și apariția rară a limfomului anaplazic cu celule mari (ALCL), un tip de limfom non-Hodgkin. Femeile cu implanturi mamare pot avea un mic risc, totuși crescut, de dezvoltare a ALCL într-o zonă adiacentă implantului. Această entitate specifică este inclusă în clasificarea OMS 2016 cu terminologia „ALCL - AIM”. Aceste rapoarte privind siguranța indică faptul că un număr extrem de mic de cazuri au fost raportate în fluidul sau la nivelul țesutului cicatriceal adiacent implantului. Principalele simptome ale ALCL la femeile cu implanturi mamare raportate au fost edemațierea persistentă sau durere, seromul peri-implant persistent cu debut tardiv, contractura capsulară sau existența unei formațiuni în adiacența implantului mamar.

În 2011 FDA a declarat că deși este posibil să existe un risc crescut de ALCL la femei cu implanturi mamare, numerele sunt atât de mici încât realizarea cu certitudine a unei corelații între cele două este dificilă. Această declarație a fost actualizată în 2016 cu informații suplimentare referitoare la natura ALCL și recomandări privitoare la testarea și tratarea acestei boli rare. În cazul în care femeile prezintă oricare dintre simptomele prezentate anterior, sau dacă există suspiciune de ALCL, este recomandat ca pacientele să fie evaluate pentru a infirma existența unui ALCL peri-implant. În cadrul testării pentru ALCL, se colectează lichid seros proaspăt și porțiuni reprezentative din capsulă și se trimit la analiza patologică pentru a exclude ALCL. Evaluarea diagnostică trebuie să includă evaluarea citologică a lichidului seros cu frotiuri colorate cu Wright Giemsa și analiza imunohistochimică a blocului celular pentru clusterul de diferențiere (CD) și markerii kinazei limfomului anaplazic (ALK). Majoritatea cazurilor de ALCL asociat cu implanturile mamare sunt tratate prin scoaterea implantului și a capsulei din jurul implantului, iar unele cazuri au fost tratate prin chimioterapie și iradiere. În cazul în care pacienta dvs. este diagnosticată cu ALCL, trebuie să transmiteți un raport către Eurosilicone la adresa de e-mail: [email protected] urmând inițierea unui program de tratament condus de o echipă multidisciplinară.

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE

PROCEDURA CHIRURGICALĂ Procedurile și tehnicile chirurgicale corecte reprezintă responsabilitatea corpului medical. Fiecare chirurg trebuie să evalueze gradul de adecvare a procedurii în funcție de tehnicile actuale acceptate, de raționamentul și experiența individuale. Dimensiunea și forma potrivite ale implanturilor trebuie stabilite individual pentru pacienți de către chirurg. O incizie trebuie să aibă lungimea corespunzătoare pentru a fi adecvată pentru stilul, dimensiunea și profilul implantului. Se va reduce astfel posibilitatea realizării unei presiuni excesive asupra implantului la momentul introducerii acestuia.

LINII DIRECTOARE SPECIFICE PENTRU UTILIZAREA IMPLANTELOR MAMARE EUROSILICONE 1. Selectarea dimensiunii trebuie să fie decisă în principal în funcție de dimensiunile de bază, dimensiunile pacientului, caracteristicile mamare individuale și nu de volumul sau tipul de proiecție preferate. 2. Formele prestabilite ale implanturilor Eurosilicone sunt mai ferme față de alte implanturi coezive umplute cu gel, iar inciziile chirurgicale ar trebui să fie mai lungi față de cele necesare pentru

implanturile comprimabile 3. Dacă este cazul, este posibil ca noul șanț inframamar să necesite plasarea la aproximativ 1 cm sub șanțul natural 4. Abordarea recomandată este la nivelul șanțului inframamar. Este responsabilitatea chirurgului să decidă dacă poziționările axilară sau transareolară sunt posibile. Emitem atenționarea că

introducerea și orientarea poate fi mai dificilă din cauza gradului crescut de fermitate a gelului. 5. Se preferă poziționarea submusculară (cu posibilă eliberare a ligamentului inferior) atunci când aceasta este posibilă. Deoarece gelul este extrem de coeziv, acesta are o rază mult mai definită la

nivelul marginii superioare a apexului. Poziționarea submusculară reduce probabilitatea ca această rază a apexului să fie palpabilă. 6. NU FOLOSIȚI forța atunci când plasați implanturile Eurosilicone. O manevrarea exagerată a implantului Eurosilicone va determina o distorsionare permanentă a gelului coeziv și pierderea formei

implantului 7. Menținerea alinierii corecte și evitarea rotației în faza postoperatorie se face prin:

a) Realizarea unui buzunar chirurgical aliniat aproape de implant. b) Realizarea unui buzunar chirurgical „uscat”. c) Practicarea procedurii de stabilizare a implantului utilizând imobilizare externă postoperatorie.

8. Toate implanturile prezintă riscul ca în perioada postoperatorie imediată să se rotească, iar liniile directoare prezentate mai sus vă vor ajuta să evitați această rotație pentru oricare implanturi cu formă anatomică.

9. ORIENTAREA CORECTĂ ESTE VITALĂ atunci când se folosește orice tip de proiectare anatomică a implantului Eurosilicone, datorită formei conice a acestor implanturi care au apex. Orientarea corectă în timpul procedurii de implantare este ajutată de marcajele de orientare indicate mai jos.

TM F1-3, TM M1-3, TM L1-3 Marcajele de orientare palpabile sunt plasate pe suprafețele superioară și posterioară ale implantului. Vă rugăm să consultați diagrama schematică de mai jos pentru a vedea poziția marcajelor. Diagramă schematică ce prezintă marcajele de orientare.

Suprafața posterioară Suprafața anterioară

IMPLANTURI FURNIZATE ÎN STARE STERILĂ Implanturile sunt furnizate în stare sterilă (Sterilizare oxid de etilenă) procesate de cicluri de sterilizare cu oxid de etilenă, strict controlate, validate. Sterilitatea se verifică în conformitate cu standardele. Sterili- tatea implantului este menținută doar dacă ambalajul este intact și nedeteriorat. A nu se utiliza NICIODATĂ un implant al cărui ambalaj care asigură sterilizarea a fost deteriorat.

UNICĂ FOLOSINȚĂ Implanturile sunt folosite doar pentru UNICĂ FOLOSINȚĂ. NU REUTILIZAȚI PRODUSELE ÎNDEPĂRTATE. NU RESTERILIZAȚI NICIUN PRODUS. Produsele îndepărtate nu trebuie să fie refolosite, întrucât procedurile de recurățare și resterilizare nu îndepărtează în mod corespunzător reziduurile biologice precum sângele, țesutul sau alte materii, care ar putea păstra agenți patogeni rezistenți și care pot afecta și performanța implantului. 88 | 904224 v.06 - 10/2017

Page 91: Instructions For Use Breast Implants

FDS904224 révision 6 du 02/10/2017

AMBALAJ Produsul steril este furnizat într-un ambalaj primar dublu, sigilat. Sterilitatea nu este garantată dacă ambalajul a fost deteriorat sau deschis. Pe ambalajul primar sunt anexate etichete detașabile pentru dosarele pacienților. Aceste etichete vor fi anexate dosarelor pacienților.

CONDIȚII DE DEPOZITARE Produsele Eurosilicone trebuie să fie depozitate în condiții normale, trebuie protejate de umiditate și de lumina directă a soarelui și trebuie să fie depozitate cu săgețile în sus. În aceste condiții, produsele Eurosilicone au un termen de valabilitate de cinci ani

ADESCHIDEREA PRODUSULUI AMBALAT STERIL 1. Desprindeți ambalajul extern în condiții curate, aseptice, deasupra unui câmp steril, care permite căderea ambalajului interior sigilat pe câmpul steril. 2. Anexați porțiunea pentru dosarul pacientului pe eticheta internă a fișei pacienților. 3. Utilizând măsuri de asepsie, desprindeți ambalajul interior.

EXAMINAREA ȘI MANEVRAREA PRODUSULUI 1. Produsul trebuie să fie examinat vizual pentru orice urmă de contaminanți cu particule, de deteriorare sau scurgere. 2. Implantul trebuie să fie ținut imersat în apă sterilă sau ser fiziologic înainte de implantare pentru a preveni contactul cu contaminanți cu particule din aer sau din câmpul chirurgical. 3. Nu imersați implantul în soluție de Betadine sau în soluții ce conțin iod. În cazul în care soluțiile de Betadine sau soluțiile ce conțin iod sunt folosite în interiorul sacului chirurgical, asigurați-vă că acesta

sunt clătite bine astfel încât nicio soluție reziduală să nu rămână în buzunarul chirurgical 4. Implanturile mamare umplute cu gel pot conține bule de aer. Prezența acestora este normală secundar sterilizării și nu are niciun efect asupra integrității sau performanței produsului.

CONTAMINAREA IMPLANTURILOR Trebuie să acționați cu grijă pentru a preveni venirea în contact a contaminanților de suprafața precum talcul, praful sau uleiurile de piele cu implantul. Înainte de a fi introduse produsele trebuie să fie inspectate pentru excluderea contaminării. Contaminarea la momentul intervenției chirurgicale crește riscul de infecție periprotetică și posibil a contracturii capsulare. Este posibil ca suprafețele texturate ale siliconului să fie mai susceptibile la contaminare față de suprafețele netede de silicon. Trebuie acordată atenție suplimentară manevrării implanturilor cu suprafață texturată. Eurosilicone nu își asumă răspunderea pentru produsele contaminate de alte substanțe după ce acestea pleacă din posesia companiei.

CONTAMINANȚII DE SUPRAFAȚĂ (TALC, PRAF, IMPURITĂȚI, ULEIURI) PE SUPRAFAȚA IMPLANTURILOR POT PROVOCA RESPINGEREA CORPULUI STRĂIN, ASTFEL, IMPLANTURILE TREBUIE MANEVRATE CU ATENȚIE CU MĂNUȘI CHIRURGICALE (FĂRĂ TALC) FOLOSIND O TEHNICĂ ASEPTICĂ STRICTĂ. NU IMPLANTAȚI PRODUSE CONTAMINATE. Implanturi de rezervă trebuie să fie disponibile la momentul intervenției chirurgicale pentru a fi folosite în caz de contaminare.

DETERIORAREA IMPLANTURILOR - RUPTURA ÎN TIMPUL INTERVENȚIEI CHIRURGICALE Trebuie acordată o atenție deosebită atunci când se folosesc și se manevrează implanturile pentru a minimiza riscul de ruptură a învelișurilor. Toate implanturile au fost produse folosind tehnici de fabricație stabilite în conformitate cu standarde stricte de control al calității, însă poate exista riscul ruperii anumitor implanturi în timpul manevrării acestora sau în timpul intervenției chirurgicale, atât la intervenția inițială cât și în timpul intervențiilor chirurgicale ulterioare. Cea mai mare grijă trebuie acordată evitării contactului cu obiecte ascuțite precum instrumentele chirurgicale, ace de sutură sau ace hipodermice. Evitați manevrarea sau manipularea nejustificată a instrumentelor contondente. Înainte de utilizare implanturile trebuie să fie inspectate cu atenție pentru verificarea integrității structurale. Produsele deteriorate nu trebuie implantate; nu încercați să reparați produsele deteriorate. Un produs suplimentar trebuie să fie disponibil la momentul intervenției chirurgicale în cazul în care implantul este deteriorat sau contaminat. Procedurile recomandate pentru testare, examinare și manevrare a produselor trebuie respectate meticulos pentru a asigura utilizarea adecvată a implanturilor. Pacienții trebuie să fie instruiți să informeze ceilalți medici curanți despre existența implanturilor pentru a minimiza riscul de deteriorare.

RUPTURA ACCIDENTALĂ A IMPLANTURILOR ÎN BUZUNARUL CHIRURGICAL În cazul în care acest lucru se întâmplă, masa de gel poate fi penetrată cu degetul arătător al mâinii care poartă mănușă dublă, în timp ce cu mâna cealaltă se exercită presiune la nivelul sânului. Gelul poate fi orientat în afara cavității folosind mâna, iar mănușa exterioară poate fi apoi trasă peste masa cu gel pentru a fi eliminată. Ștergeți buzunarul chirurgical cu bureți de tifon. Alcoolul izopropilic va ajuta la îndepărtarea gelului de pe instrumente.

ALTERAREA IMPLANTURILOR Niciun fel de alterare nu trebuie să se realizeze la nivelul implantului mamar înainte de implantare. Alterarea implanturilor anulează toate garanțiile, explicite sau implicite.

ELIMINAREA IMPLANTURILOR Toate implanturile mamare trebuie eliminate conform cerințelor privind deșeurile medicale care implică un risc infecțios.

POLITICA DE RETURNARE A BUNURILOR Înainte de a returna orice produs: a) Trebuie completate Notele din dosarul produsului b) Orice produs returnat care a fost îndepărtat din ambalaj trebuie să fie însoțit de certificatul de decontaminare. c) Dacă este necesar să perforați învelișul oricărui produs cu înveliș sigilat pentru a asista la procedurile sigure de sterilizare de decontaminare, zona de interferență mecanică trebuie să fie marcată cu

un marker permanent pe suprafața produsului, iar acest lucru trebuie consemnat în certificatul de decontaminare. d) Notele din dosarele produselor și produsele returnate trebuie să fie transmise la Eurosilicone S.A.S. doar de către distribuitorul dvs.

GARANȚIE Producătorul garantează că în procesul de fabricație a acestor produse utilizează toată grija rezonabilă, și că va înlocui orice produs despre care investigația producătorului arată că a fost defect la momentul expedierii. Selectarea pacientului, producerile chirurgicale, tratamentul și presiunile postoperatorii, precum și manevrarea dispozitivelor reprezintă în totalitate responsabilitatea clientului. Eurosilicone nu deține controlul asupra condițiilor de utilizare și nu poate garanta pentru efectul bun sau împotriva efectelor negative în urma utilizării dispozitivului și nu va fi responsabilă pentru nicio pierdere sau daună incidentală sau consecutivă sau pentru nicio cheltuială directă sau indirectă ce reiese din utilizarea acestui dispozitiv. Toate celelalte garanții (fie implicite prin lege sau altele) sunt excluse în măsura maximă permisă de lege.

AVERTISMENT: Legea federală (SUA) restricționează comercializarea acestui dispozitiv de către un medic sau la comanda unui medic.

REFERINȚE BIBLIOGRAFICE Referințele din literatură sunt disponibile la cerere de la Eurosilicone

904224 v.06 - 10/2017 | 89

Page 92: Instructions For Use Breast Implants

FDS904224 révision 6 du 02/10/2017

BG

ГРЪДНИ ИМПЛАНТИ СЪС СИЛИКОНОВ ГЕЛ

ОПИСАНИЕ Гръдните импланти със силиконов гел са предназначени за козметична аугментационна мамопластика или реконструкция на гърдата и могат да бъдат с кръгла или анатомична форма. Силиконовата обвивка от еластомер може да е гладка или текстурирана, за да предостави сцепление на неравната контактна повърхност за колагеновия интерфейс и може да бъде пълна с кохезивен или високо кохезивен гел.

ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ Гръдните импланти Eurosilicone с гел са предназначени за: • Козметична аугментационна хирургия • Аугментационни корекции и корекции на контура на вродени аномалии на гърдите • Реконструкция на гърдите след субкутанна мастектомия и други подобни процедури или травми • Комбинирани аномалии на гърдите и гръдния кош • Поставяне на нови импланти поради медицински и козметични причини

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Употребата на тези импланти е противопоказна при пациенти с едно или няколко от следните състояния: • ФИБРОЦИСТИТ • НЕДОСТАТЪЧНО ПОКРИВНА ТЪКАН поради увреждане от лъчетерапия на гръдния кош, стегнат гръден кожен графт или радикална резекция на главния пекторален мускул • СЪЩЕСТВУВАЩ ЛОКАЛЕН ИЛИ МЕТАСТАТИЧЕН КАРЦИНОМ на гърдата • Супресирана/слаба имунна система • Доказана чувствителност към чужди материали или Атопия или предишен НЕЗАДОВОЛИТЕЛЕН ОПИТ за аугментация/реконструкция • ФИЗИОЛОГИЧЕСКИ/ПСИХИЧЕСКИ нестабилен пациент • АКТИВНА ИНФЕКЦИЯ, където и да е в тялото • Абсцес на гърдите в близкото минало • Доказани нарушения в зарастването на рани или местно подуване • Друго сериозно здравословно състояние • Тези средства не са предназначени за лечение на деца или бременни, или кърмачки

ВАЖНО: Хирургът носи отговорност за провеждане на медицинските прегледи, установяващи дали на пациента може да бъде извършена имплантация и е отговорен за избора на най-подходящата оперативна техника както за пациента, така и за избрания вид импланти. Известно е, че гръдните импланти носят психологическа задоволеност на пациента. Въпреки това, както при всички медицински процедури, и при тази могат да възникнат рискове и усложнения. Преди операцията, хирургът трябва да предостави на пациента цялата информация, която се съдържа в тази брошура с инструкции, за да се увери, че пациентът разбира всички термини и да получи неговото/ нейното информирано съгласие. Хирургът трябва да информира пациента за съотношението между риска и ползата, свързани с процедурата. Всички възможни усложнения и предупреждения трябва да се обсъдят преди операцията. Пациентът трябва да бъде информиран, че имплантите имат определена трайност и че поставянето на имплант изисква, също така, неговото отстраняване или подмяна, което може да доведе до още една операция. Клинични наблюдения на имплантите Eurosilicone до този момент са установили 82,4% трайност на имплантите за срок от 10 години (рискът за една повторна операция = 17,6% при използване на метода на Kaplan-Meier). При извършване на мамография, рентгенологът трябва да бъде информиран, че в гърдите са поставени импланти, за да съобрази съответно натиска, упражняван от мамографа. Хирургът или лекарят трябва да бъдат информирани за наличието на импланти, в случай на хирургическа намеса в областта на гърдите. Трябва да се направи консултация с лекар или фармацевт преди използването на топикални лекарства (като стероиди) в областта на гърдите. Наличието на гръдни импланти може да забави установяването на рак на гърдата при самостоятелен преглед. Поради тази причина, пациентите следва да се информират, че трябва да се консултират с хирург и/или лекар за подходящо медицинско наблюдение, както и за редовен скрининг за рак на гърдата. Пациентите следва да се информират още, че трябва да се консултират с лекар, ако забележат някакви усложнения, особена в случай на травма или притискане, причинено например от грубо масажиране на гърдите, спортна дейност или предпазен колан. След операцията хирургът следва да предостави на пациента идентификационната карта на изделието, която пациентът трябва винаги да носи със себе си, за да подпомогне в частност предоставянето на спешна медицинска помощ. Важно: Въпреки че имплантите на Eurosilicon не са били тествани специално за използване при магнитно-резонансна образна диагностика (MRI), моля, обърнете внимание, че гръдните импланти на Eurosilicone, които са напълнени с гел, са произведени от медицински имплант клас силиконови материали, които са съвместими с MRI сканирането. Имплантираният клас силиконов материал е същият като този, използван в други силиконови импланти на Eurosilicone, където пациентите са били подложени на MRI сканиране и досега няма сведения за проблеми със съвместимостта.

ВЪЗМОЖНИ УСЛОЖНЕНИЯ И ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ Възможни усложнения, за които е известно, че са свързани с гръдни импланти с гел:

Други потенциални усложнения, свързани с всяка хирургическа процедура следва да бъдат обсъдени с пациента. Те включват, но не се ограничават до: инфекция (вж. по-долу), хематом (вж. по-долу), образуване на значително количество течност (вж. по-долу); загуба на чувствителност (вж. по-долу), реакция към лекарства, увреждане на нерв, непоносимост на пациента към чужди импланти от всякакъв вид, лошо заздравяване.

КАПСУЛАРНА КОНТРАКТУРА Фиброзната капсуларна контрактура е често срещано усложнение след операция за поставяне на гръдни импланти. Докато формирането на капсула от съединителна тъкан около импланта е нормална физиологична реакция към чуждото тяло, не всички капсули контрактират. Контрактирането на капсулата от съединителна тъкан около импланта може да доведе до усещане за твърдост, дискомфорт или болка в гърдата, деформиране, напипване на импланта или изместването му. Етиологията на капсуларната контрактура не е известна, но по-всяка вероятност е мултифакторна. Контрактура се развива в различна степен едностранно или двустранно и може да се появи в рамките на няколко седмици до години след операцията. При тежки случаи се изисква оперативна намеса. Капсуларната контрактура може да се появи отново след капсулотомия или капсулектомия. Бучки, които се възприемат за капсуларна белезна тъкан забавят диагностицирането на палпируеми тумори. Подозрителните бучки трябва да се изследват неотложно.

КАЛЦИЕВИ ОТЛАГАНИЯ Калцификация обикновено се появява при зряла гръдна тъкан със или без имплантация. Известно е, че калцификация се получава след имплантиране на чуждо тяло, въпреки че етиологията е неизвестна и регистрираните случаи са редки. Микрокалцификация след имплантация обикновено се появява върху или около фиброзната капсула на тънки пластове или натрупвания. Сериозната микрокалцификация може да доведе до втвърдяване на гърдите и дискомфорт и може да се наложи оперативна намеса.

ВЪНШНА КАПСУЛОТОМИЯ Лечение на капсуларна контрактура чрез прилагане на външен мануален натиск може да направи импланта податлив на увреждане или да го спука.

90 | 904224 v.06 - 10/2017

Page 93: Instructions For Use Breast Implants

FDS904224 révision 6 du 02/10/2017

Съобщава се за случаи на спукани импланти и Eurosilicone не препоръчва прилагане на външна капсулотомия и не носи отговорност за целостта на импланта, в случай че бъдат прилагани мануален натиск или други външни силови техники.

РУПТУРА НА ИМПЛАНТИ Руптура на импланта може да се получи постоперативно, поради увреждане на импланта при работа с него или при операцията. Руптура на импланта може да се причини още от контракция, травма или прекомерна манипулация. Съобщава се още за случаи на руптури с неизвестна етиология. Поради кохезивността на гела, някои случаи на руптура на имплант с гел не могат да бъдат установени, освен ако не се направи операция поради някаква друга причина (напр. промяна на размера). Въпреки кохезивните свойства на гела, може да има екстравазация от хирургическия джоб при прилагане на натиск и в такъв случай може да се наложи допълнителна операция за изваждане на гела. Съобщава се за случаи на подуване и формиране на силиконови грануломи. Ако има съмнения за руптура на импланта, той трябва да се отстрани.

ИНФЕКЦИЯ Наличието на инфекция, която не е прекратена преди поставянето на имплантите, увеличава риска от перипротезна инфекция. Не излагайте импланта или аксесоарите за пълнене на замърсители, които повишават риска от инфекция.

Инфекцията е обичаен риск след всякакъв вид инвазивна хирургия. Инфекция около гръден имплант може да се появи в рамките на няколко дни, седмици и дори години след операцията. Съобщава се за следните признаци за остра инфекция, свързана с гръдни импланти: еритема, повишена чувствителност, събиране на течност, болка и фебрилитет. Признаците за слабоизразена инфекция са трудни за установяване. Постоперативните инфекции следва да се третират агресивно, съгласно установените медицински практики, за да се избегнат по-сериозни усложнения. При наличие на инфекция, която не се повлиява от лечение или некротизираща инфекция, може да се наложи отстраняване на импланта. Капсуларната контрактура може да е свързана с инфекция, протичаща в зоната около импланта. ГРАНУЛОМА Образуването на гранулом е често срещана тъканна реакция за наличието на чужда тъкан. Възможно е тъканната реакция да бъде причинена от наличието на имплант, което води до образуване на силиконов гранулом.

ХЕМАТОМ/СЕРОМА Хематомите и събиране на течност са усложнения, свързани с всички видове инвазивни процедури. Постоперативните хематоми и сероми могат да допринесат за появата на инфекция и/или капсуларна контрактура. Постоперативните хематоми и сероми могат да бъдат сведени до минимум като се обръща изключително внимание на хемостазата по време на операцията и също така, вероятно чрез постоперативна употреба на затворена дренажна система. Персистентното, обилно кръвотечение трябва да бъде контролирано преди поставяне на импланта. Всякакво постоперативно отстраняване на хематоми или сероми трябва да се извършва внимателно, за да се избегне замърсяване или увреждане на импланта.

РАЗМЕСТВАНЕ Нестабилно или недобро покриване с тъкан и/или прекъсване на процеса на зарастване на раните може да доведе до експозиране или разместване на импланта. Причините и факторите, които допринасят за това могат да включват инфекция, отваряне на рана, некроза със или без инфекция, капсуларна контрактура, закрита капсулотомия, неподходящ кожен флап, неподходящ размер и метод на поставяне на импланта и/или ерозиране на тъкан, свързано с гънки на импланта. Доказано е, че случаите на разместване се увеличават, когато имплантът е поставен в зони с травма: с наличие на белези, силно облъчена или изгорена тъкан или в зони с натрошени кости , където е извършена сериозна хирургическа редукция и където са използвани стероиди в хирургическия джоб.

БРАЗДИ И ГЪНКИ Тънка или недостатъчна покривна тъкан, пациенти с малко или липса на подкожна мазнина, импланти, които са твърде големи за хирургическия „джоб“ или анатомичната структура на пациента и подкожното поставяне са фактори, които могат да допринесат за палпируеми или видими бразди и гънки. Гънките могат да доведат до изтъняване и ерозиране на тъканта в непосредствена близост до тях и до ерозиране на импланта. Признаци за възпаление на кожатакато повишена чувствителност и еритем, могат да свидетелстват за изтъняване или ерозиране и трябва да бъдат внимателно изследвани. Палпируемите бразди / и или гънки могат да се сбъркат с палпируеми тумори и случаите, за които съществува съмнение, трябва внимателно да се изследват.

ЧУВСТВИТЕЛНОСТ Рискът от временна или перманентна дизестезия съществува след всяка хирургическа процедура. Прецизната хирургическа техника може да сведе до минимум, но не и да предотврати този риск. Съобщава се за дизестезия в областта на зърното/ареолата и по-рядко в областта на гърдата като цяло, след имплантация и тя може да бъде временна или перманентна. Рискът от неврологично увреждане се увеличава при по-сложните операции. Хирургическото поставяне на гръдни импланти може да повлияе на способността за кърмене. Трябва обаче да се отбележи, че причината за това може да е предишна операция за реконструкция на гърдата.

КАК ГРЪДНИТЕ ИМПЛАНТИ ВЛИЯЯТ НА МАМОГРАФИЯТА Стандартните техники на позициониране показват значителни ограничения при снемане на изображения на гърди, на които е извършена аугментационна мамопластика. Имплантът може да повлияе на ранното откриване на рак на гърдата чрез мамография като закриват част от гръдната тъкан, разположена под него и/или като притиска кожата върху него, което може да „прикрие“ подозрителни лезии на гърдата. Пациентите трябва да бъдат инструктирани да изискват рентгенолози, които имат опит с последните рентгенови техники и оборудване за снемане на изображение на гърди с импланти и да информират своя рентгенолог за наличието, вида и метода на поставяне на имплантите и в случаите с анатомични импланти, те трябва да са наясно с маркерите за ориентация на анатомичните импланти.

НЕЗАДОВОЛИТЕЛНИ РЕЗУЛТАТИ Усложнения поради неподходящ размер, неправилно позициониране на белега, хипертрофични белези и изредените по-долу обикновено са свързани с оперативната техника. Внимателното определяне на размера, създаването на хирургически джоб с подходящия размер и използването на утвърдени и одобрени хирургически процедури са отговорност на хирурга.

ИЗМЕСТВНЕ НА ИМПЛАНТ Имплантите могат да се изместят със съпровождащ дискомфорт и/или деформация на формата на гърдите. Сложните техники на поставяне могат да увеличат риска от изместване като намаляват размера на джоба и понижават прецизността при поставяне. Изместването може да изисква оперативна намеса.

АСИМЕТРИЯ Асиметрията може да е в резултат на неподходящо поставяне, изместване или неуспешна корекция на съществуваща асиметрия чрез използване на импланти с различни размери. Възможно е съществуващата асиметрия да не може да бъде напълно коригирана. Асиметрията може още да е симптом на капсуларна контрактура, събиране на течност, инфекция, постоперативна дисплазия на гърдата, едностранно отклонение в развитието на мускулатурата или дефлация, изискващи допълнителни изследвания.

УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВА Eurosilicone не може нито да предвиди, нито да гарантира безопасността при интралуминално приложение на лекарства, включително но не само разтвори на анестетици, стероиди, антибиотици и витамини. Ако се обмисля използването на такива, трябва да се свържете със съответния производител на лекарства.

ОТСТРАНЯВАНЕ НА ГРЪДНИ ИМПЛАНТИ Въпреки че няма конкретни данни за това в медицинската литература, очаква се че голям брой гръдни импланти ще бъдат оперативно отстранени или подменени. Това не се различава по никакъв начин от други пластични операции, които често се извършват повторно, за да се поддържа задоволеността на пациента. Поради широкото разнообразие на физически реакции на пациентите към операцията за поставяне на гръдни импланти, разликите в хирургическите методи и медицински лечения, както и потенциалните усложнения, на пациентите трябва да се обясни, че тези импланти не трябва да се приемат като доживотни и че по всяко време може да се наложи извършване на операция за тяхното отстраняване. Eurosilicone не предоставя сведения относно срока на имплантация на изделията.

904224 v.06 - 10/2017 | 91

Page 94: Instructions For Use Breast Implants

FDS904224 révision 6 du 02/10/2017

АЛЕРГИЯ КЪМ СИЛИКОН Въпреки че алергията към силикон е изключително рядка, този риск не може да бъде напълно пренебрегнат.

КЪРМЕНЕ Имплантирането може да повлияе на производството на мляко при кърмене, в частност, периареоларните разрези могат значително да намалят възможността за кърмене.

БОЛКА Всяка необяснима болка, която не е свързана с нито едно от усложненията, посочени тук, трябва да бъде щателно изследвана.

АНАПЛАСТИЧЕН ЕДРОКЛЕТЪЧЕН ЛИМФОМ Европейската информационна система за безопасност, Администрацията по храните и лекарствата (FDA) и текущата научна литература са установили евентуална връзка между гръдните импланти и рядкото развитие на анапластичен голям клетъчен лимфом (ALCL), вид неходжкинов лимфом. Жени с гръдни импланти могат да се излагат на малък риск, че дори и на по-голям риск от развитие на ALCL в зона, близка до импланта. Това конкретно проявление е включено в класификацията на СЗО 2016 г. под терминологията „ALCL – Цел“. В тези доклади за безопасност се съобщава, че изключително малък брой случаи са били отбелязани или в тъканната течност, или в съединителната тъкан в съседство до импланта. Основните симптоми на ALCL при жени с гръдни импланти, за които се съобщава са: персистиращо подуване или болка, персистираща пери-имплантатна серома с късна поява, капсулна контрактура или маса в близост до гръдния имплант.

През 2011 г. FDA съобщава, че въпреки и да съществува вероятност от повишен риск за развитие на ALCL при жени с гръдни импланти, броят им е толкова малък, че трудно може да се установи връзка между двете с каквато и да е степен на сигурност. Това твърдение бе актуализирано през 2016 г. с допълнителна информация по отношение на ALCL и препоръките за тестване и лечение на това рядко заболяване. Ако жените имат някои от гореспоменатите симптоми или ако има съмнение за ALCL, препоръчва се тези пациенти да бъдат проверени, за да се изключи пери-имплантантния ALCL. Когато тествате за ALCL, събирайте прясна сером-течност и представителни проби от капсулата и ги изпратете за патологично тестване, за да изключите ALCL. Диагностичната оценка трябва да включва цитологично изследване на сером-течност с Wright Giemsa щамови намазки и имунохистохимичен тест за диферинциране на клетъчен блок (CD) и маркери за анапластична лимфомна киназа (ALK). Повечето случаи на ALCL, свързани с имплант на гърдата, се лекуват чрез отстраняване на импланта и капсулата, заобикалящи импланта като някои от случаите са били подложени на лечение с химиотерапия и лъчетерапия. В случай, че Вашият пациент е диагностициран с ALCL, трябва да се изпрати доклад до Eurosilicon на имейл адрес: [email protected] и да се иницира индивидуална програма за лечение от мултидисциплинарен екип.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРБА

ХИРУРГИЧЕСКА ПРОЦЕДУРА Правилната хирургическа процедура и метод са отговорност на медицинския специалист. Всеки хирург трябва да прецени дали процедурата е подходяща на базата на утвърдените към момента техники, индивидуална преценка и опит. Подходящият размер и форма на имплантите за всеки пациент се определят от хирурга. Разрезът трябва да е с дължина, която да съответства на стила, размера и профила на импланта. Това намалява опасността за прилагане на прекомерен натиск върху импланта по време на поставянето.

СПЕЦИФИЧНИ УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА НА ГРЪДНИ ИМПЛАНТИ EUROSILICONE 1. Изборът на размер се прави въз основата на базови размери, размери на пациента и индивидуални характеристики на гърдите, а не въз основа на предпочитания обем или големина. 2. Имплантите на Eurosilicone са с предварително зададена форма и са по-твърди от други импланти с кохезивен гел. Поради тази причина, хирургическите разрези трябва да са по-дълги от

тези, които се изискват за компресивни импланти. 3. Когато е целесъобразно, новата подгръдна гънка може да се наложи да бъде около 1cm под естествената гънка. 4. Препоръчителният метод е през подгръдната гънка. Хирургът е отговорен за решението дали е възможно аксиларно или ареоларно поставяне. Предупреждаваме, че поставянето и наместването

може да са по-трудни поради по-високата плътност на гела. 5. Подмускулното поставяне (с възможно освобождаване на подлежащото сухожилие) е препоръчително, когато е възможно. Тъй като гелът е високо кохезивен, той има по-ясно изразен радиус на

границата на горния свод. Подмускулното поставяне намалява възможността този радиус на свода да може да бъде усетен при палпация. 6. НЕ прилагайте сила при поставяне на имплантите Eurosilicone. Прекалената манипулация на имплантите Eurosilicone може да доведе до необратимо деформиране на кохезивния гел и загуба на

формата на импланта. 7. Поддържането на правилна позиция и избягването на завъртане в следоперативната фаза се подпомагат от: a) постигане на хирургически джоб, който съответства много добре на импланта; b) постигане на „сух“ хирургически джоб; c) практикуване на процедурата за стабилизиране на импланта чрез използване на постоперативно външно обездвижване. 8. Всички гръдни импланти имат потенциала да се завъртат в непосредствената постоперативна фаза и горните указания ще помогнат това да се избегне при всякакви импланти с анатомична форма. 9. ПРАВИЛНАТА ОРИЕНТАЦИЯ Е ОТ ОСНОВНО ЗНАЧЕНИЕ при използване на имплантите с анатомичен дизайн на Eurosilicone; поради коничната си форма тези импланти имат апекс.

Правилната ориентация по време на имплантация се подпомага от маркери за ориентация, като посочените по-долу.

TM F1-3, TM M1-3, TM L1-3 Палпируеми маркери за ориентация са поставени върху предната и задната повърхност на импланта. Моля, разгледайте схематичната диаграма по-долу, за да видите позицията на маркерите. Схематична диаграма, показваща маркерите за ориентация.

Предна повърхност Задна повърхност

ИМПЛАНИТЕ СА СТЕРИЛНИ ПРИ ДОСТАВКА Имплантите се доставят в стерилно състояние (Стерилизация с етиленов оксид), обработени чрез утвърдени стриктно контролирани стерилизационни цикли с етиленов оксид. Стерилността е проверена съгласно стандартите. Стерилността на имплантите се запазва, само ако опаковката е непокътната и неповредена. НИКОГА не използвайте имплант, при който опаковката, гарантираща стерилността, би могла да е повредена.

ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА Имплантите са предназначени ЕДИНСТВЕНО ЗА ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА. НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ ПОВТОРНО ВЕДНЪЖ ЕКСПЛАНТИРАНИ ПРОДУКТИ. НЕ СТЕРИЛИЗИРАЙТЕ ПОВТОРНО ПРОДУКТИТЕ. Не трябва да се използват експлантирани продукти, защото повторното почистване и стерилизиране може да не отстранят напълно биологични остатъци като кръв, тъкан и други вещества, които могат да съдържат резистентни патогени и могат да повлияят на импланта при изпълнение на функцията му. 92 | 904224 v.06 - 10/2017

Page 95: Instructions For Use Breast Implants

FDS904224 révision 6 du 02/10/2017

ОПАКОВКА Стерилните продукти се доставят в запечатана, двойна първична опаковка. Стерилността не е гарантирана, ако опаковката е повредена или отворена. Към първичната опаковка има етикети, предназначени за досието на пациента. Тези етикети трябва да се поставят в досието на пациента.

УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ Продуктите на Eurosilicone трябва да се съхраняват при нормални условия, да се пазят от влага и директна слънчева светлина и трябва да се поставят със стрелките, сочещи нагоре. При тези условия продуктите на Eurosilicone имат срок на годност пет години.

ЗА ДА ОТВОРИТЕ ОПАКОВАНИ СТЕРИЛНИ ПРОДУКТИ 1. Отворете външната опаковка в чисти, асептични условия, над стерилно поле, като позволите на запечатаната вътрешна опаковка да падне нежно върху него. 2. Поставете частта от етикета, предназначена за пациента, в неговото досие. 3. Използвайки асептични предпазни мерки, отворете вътрешната опаковка.

ПРОВЕРКА НА ПРОДУКТА И РАБОТА С НЕГО 1. Продуктът трябва да се прегледа визуално за наличие на замърсяване с прахови частици, повреда или изтичане. 2. Имплантът трябва да се държи в стерилна вода или стандартен физиологичен разтвор преди имплантация, за да се предотврати контакт със замърсители под формата на прахови частици от

въздуха или хирургическото поле. 3. Не потапяйте импланта в разтвор, съдържащ Бетадин или йод. Ако за хирургическия джоб се използва разтвор, съдържащ Бетадин или йод, уверете се, че джобът е изплакнат обилно, така че в

него да няма остатъчен разтвор. 4. Гръдните импланти с гел може да съдържат мехурчета. Те се появяват обикновено при стерилизация и не влияят върху целостта или функцията на продукта.

ЗАМЪРСЯВАНЕ НА ИМПЛАНТИТЕ Трябва да се следи за повърхностни замърсители като талк, прах и масла за кожа да не влизат в контакт с импланта. Продуктите трябва са се прегледат за замърсители преди поставяне. Замърсяването по време на операцията повишава риска от перипротезна инфекция и вероятно от капсуларна контрактура. Текстурираните силиконови повърхности са потенциално по-податливи на замърсяване от гладките силиконови повърхности. Трябва да се обърне специално внимание при работа с импланти с текстурирана повърхност. Eurosilicone не носи отговорност за продукти, замърсени с други вещества след като продуктът вече не е наша собственост.

ПОВЪРХНОСТНИ ЗАМЪРСИТЕЛИ (ТАЛКОВЕ, ПРАХ, МЪХ, МАСЛА) ВЪРХУ ПОВЪРХНОСТТА НА ИМПЛАНТА МОГАТ ДА ПРИЧИНЯТ РЕАКЦИЯ НА ОТХВЪРЛЯНЕ; РАБОТЕТЕ С ПОВИШЕНО ВНИМАНИЕ С ХИРУРГИЧЕСКИ РЪКАВИЦИ (ИЗПЛАКНАТИ ОТ ТАЛК) ПРИ СЪБЛЮДАВАНЕ НА СТРИКТНИ АСЕПТИЧНИ ТЕХНИКИ. НЕ ИМПЛАНТИРАЙТЕ ЗАМЪРСЕНИ ПРОДУКТИ. Трябва да имате резервни импланти под ръка по време на операцията, в случай на замърсяване.

ПОВРЕДА НА ИМПЛАНТИ - СКЪСВАНЕ ПРИ ОПЕЕРАЦИЯТА Необходимо е повишено внимание при употреба и работа с импланти, за да се намали възможността за скъсване на обвивката им. Всички импланти са произведени по установени производствени методи и при стриктно спазване на стандартите за контрол на качеството, но е възможно да има скъсване на импланта при работа с него или по време на операция, както в първоначалната така и в последващи операции. Необходимо е повишено внимание, за да се избегне контакт с остри предмети като хирургически инструменти, хирургически игли за конци или хиподермични игли. Избягвайте ненужно третиране с тъпи инструменти или манипулация. Имплантите трябва внимателно да се прегледат за конструктивна цялост преди употреба. Повредени продукти не трябва да се имплантират. Не се опитвайте да поправяте повредени продукти. По време на операция трябва да имате в наличност допълнителен продукт, в случай на повреда или замърсяване на импланта. Препоръчителните процедури за изпитване, преглед и манипулация на продуктите трябва да се следват стриктно, за да се осигури правилната употреба на имплантите. Пациентите трябва да бъдат инструктирани да уведомяват другите лекуващи ги лекари за наличието на импланти, за да се минимизира риска от увреждане.

СЛУЧАЙНА РУПТУРА НА ИМПЛАНТ В ХИРУРГИЧЕСКИЯ ДЖОБ Ако това се случи, може да се проникне в гелообразната маса с показалеца на ръка, върху която са поставени два чифта ръкавици, като същевременно с другата ръка се прилага натиск върху гърдата. Гелът може да бъде изведен извън кухината в ръката, след което горната ръкавица може да се свали, обвивайки гелообразната маса, за да се изхвърли. Подсушете хирургическия джоб с марлени тампони. Изопропиловият алкохол ще помогне за премахване на гела от хирургическите инструменти.

МОДИФИЦИРАНЕ НА ИМПЛАНТИТЕ Не модифицирайте гръдните импланти преди имплантация. Модифицирането на импланти отменя всякакви гаранции, изрични или по подразбиране.

ИЗХВЪРЛЯНЕ НА ИМПЛАНТИ Гръдните импланти трябва да се изхвърлят в съответствие с изискванията, които се отнасят до инфекциозни медицински отпадъци.

ПОЛИТИКА ЗА ВРЪЩАНЕ НА СТОКИ Преди връщането на продукт: a) трябва да се попълни досието на продукта; b) за всеки върнат продукт, който е изваден от опаковката си, трябва да се предостави сертификат за дезинфекция; c) ако е необходимо да се пробие обвивката на продукт, за да се съдейства за безопасна дезинфекция и стерилизация, зоната на механичната намеса трябва да се маркира с незаличим маркер на

повърхността на продукта и това да се посочи в сертификата за дезинфекция; d) попълненото продуктово досие и продуктът за връщане трябва да се изпратят на Eurosilicone S.A.S. единствено от Вашия дистрибутор.

ГАРАНЦИЯ Производителят гарантира, че е положена необходимата грижа при производството на продуктите и че ще замени всеки продукт, за който изследването на производителя покаже, че е бил дефектен при изпращането му. Изборът на пациент, хирургическата процедура, следоперативното лечение, стресовите въздействия и манипулацията на изделията са изцяло отговорност на клиента. Eurosilicone няма контрол върху условията на употреба и не може да гарантира положителен резултат или да предотврати отрицателен такъв, след употреба на изделието и не носи отговорност за случайни или последващи загуби или вреди или разходи, произтичащи пряко или косвено от употребата на изделието. Всички други гаранции (подразбиращи се от закона или други) се изключват в най-голямата степен, допустима от закона.

ВНИМАНИЕ: Федералният закон на САЩ ограничава продажбата на това изделие да се осъществява по заявка на лекар.

БИБЛИОГРАФИЯ Литературните източници са достъпни при поискване от Eurosilicone.

904224 v.06 - 10/2017 | 93

Page 96: Instructions For Use Breast Implants

FDS904224 révision 6 du 02/10/2017

RU

ГРУДНЫЕ ИМПЛАНТАТЫ, ЗАПОЛНЕННЫЕ СИЛИКОНОВЫМ ГЕЛЕМ ОПИСАНИЕ Заполненные гелем грудные имплантаты предназначены для использования в эстетической и реконструктивной пластической хирургии молочной железы; они имеют круглую или анатомическую форму. Оболочка из силиконового эластомера может быть с гладкой или текстурированной поверхностью для улучшения контактной поверхности для взаимодействия с коллагеном; она заполнена когезивным или высоко когезивным гелем.

ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ Заполненные гелем грудные имплантаты Eurosilicone предназначены для следующего: • Косметическая операция по увеличению молочной железы • Увеличение и контурная пластика врожденных дефектов груди • Реконструкция груди вследствие подкожной мастэктомии и других процедур по мастэктомии или травм • Операция по устранению комбинированных дефектов грудной железы и грудной клетки • Замена имплантатов по медицинским или косметическим показаниям

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Использование этих имплантатов противопоказано для пациентов с выявленным одним или более из следующих состояний: • ФИБРОЗНО-КИСТОЗНОЕ заболевание • НЕДОСТАТОЧНОЕ ПОКРЫТИЕ ТКАНЬЮ молочной железы из-за повреждения грудной стенки радиацией; туго натянутая ткань в результате ее пересадки или радикальная резекция большой грудной

мышцы • СУЩЕСТВУЮЩАЯ ЛОКАЛЬНАЯ ИЛИ МЕТАСТАТИЧЕСКАЯ КАРЦИНОМА в области груди • Подавленная/нарушенная иммунная система • Повышенная чувствительность к инородным материалам или Атопия или предшествующий НЕУДОВЛЕТВОРИТЕЛЬНЫЙ ОПЫТ увеличения/ реконструкции • ПСИХОЛОГИЧЕСКИ/ ФИЗИОЛОГИЧЕСКИ неподходящий пациент • ОСЛАБЛЕННЫЙ ИММУНИТЕТ • Недавние абсцессы груди • Плохое заживление ран или региональное опухание • Любые другие серьезные медицинские отклонения • Данные устройства не предназначены для лечения детей, беременных или кормящих женщин

ВАЖНО: Хирург несет ответственность за проведение медицинской оценки, касательно пригодности пациента для имплантации и за выбор хирургических техник, наиболее подходящих для пациента и для выбранного типа имплантата. Как известно, хороший результат после процедур эстетической или реконструктивной хирургии с использованием имплантатов приносит пациентам психологическое удовлетворение. Однако, как и при любой другой медицинской процедуре, могут возникнуть риски и осложнения. Перед операцией хирург должен предоставить пациенту всю информацию, содержащуюся в данном буклете с инструкциями, убедиться, что пациент/ка понимает все условия, и получить его/ ее информированное согласие. Хирург должен проинформировать пациента/ка о потенциальных рисках, связанных с этой процедурой. Пациент должен быть проинформирован о том факте, что имплантаты имеют ограниченный срок службы, и что в будущем может понадобиться удаление или замена, что может привести к еще одному хирургическом вмешательству. Клинический мониторинг имплантатов Eurosilicone позволил установить на сегодняшний день прочность имплантатов в 82,4% после 10 лет использования (риск первой повторной операции = 17,6%, используя метод Каплан-Майер). Во время маммографии радиолог должен быть проинформирован о наличии имплантата в груди для соответствующей адаптации давления при маммографии. Хирург или доктор должны быть проинформированы об имплантате в случае любого хирургического вмешательства в области груди. Необходима консультация доктора или фармацевта перед применением любого локального лекарственного средства (например, стероиды) в области груди. Установка грудных имплантатов может помешать обнаружению рака груди методом самообследования. По этой причине пациент должен быть проинформирован о необходимости консультирования у хирурга и/ или доктора для должного медицинского обследования на предмет рака груди. Пациент также должен быть проинформирован о необходимости консультации у специалиста в случае подозрений на осложнения, особенно при травме или сильном давлении, вызванном, например, чрезмерным массажем груди, спортивной деятельностью или ремнем безопасности. После операции хирург должен снабдить пациента карточкой идентификации эндопротеза, которую пациент должен хранить при себе все время, например, для того, чтобы облегчить действия персонала скорой помощи. N.B. : Несмотря на то что имплантаты Eurosilicone специально не тестировались в МРТ, обратите внимание, что гелеобразные грудные имплантаты Eurosilicone изготовлены из силиконовых материалов медицинского качества, совместимых с МРТ-сканированием. Имплантируемый материал на основе силикона является таким же, как и в других силиконовых имплантатах Eurosilicone, с которыми пациенты проходили МРТ-сканирование, и до сих пор не сообщалось о проблемах с совместимостью.

ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ И ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ Известные осложнения, связанные с заполненными гелем грудными имплантатами, следуют ниже.

Хирургу нужно обсудить с пациентом потенциальные осложнения, связанные с любыми хирургическими процедурами. Они включают в себя, но не ограничиваются: инфекцией (смотрите ниже), гематомой (смотрите ниже), накоплением серозной жидкости (смотрите ниже), потерей чувствительности (смотрите ниже), реакцией на медикаменты, повреждением нервов, непереносимостью пациентом любого инородного тела и плохим заживлением ран.

КАПСУЛЬЯРНАЯ КОНТРАКТУРА Фиброзная капсулярная контрактура является частым осложнением, возникающим вследствие операции по имплантации груди. Хотя формирование капсулы из фиброзной ткани, окружающей имплантат, является нормальной физиологической реакцией на инородное тело, не все капсулы сокращаются. Контрактура фиброзной капсульной ткани, окружающей имплантат, может привести к уплотнению, дискомфорту или боли в груди, изменению формы груди, осязаемости имплантата или смещению имплантата. Этиология капсулярной контрактуры неизвестна, но, вероятнее всего, она многофакторна. Контрактура может развиться в различной степени, односторонняя или двусторонняя, и может развиться через недели или годы после операции. Серьезные случаи могут потребовать хирургического вмешательства. Капсулярная контрактура может рецидивировать после капсулотомии или капсулоэктомии. Уплотнения, которые принимают за капсулярные рубцевания, могут задержать диагностирование прощупываемой опухоли. Вызывающие сомнения опухоли нужно немедленно исследовать.

ОТЛОЖЕНИЕ КАЛЬЦИЯ Кальцификация обычно возникает в зрелой грудной ткани с или без имплантации. Также известно, что кальцификация возникает после имплантации инородного тела, хотя этиология малоизвестна. Микрокальцификация после имплантации обычно возникает на или вокруг фиброзной капсулы в тонких бляшках или кумуляциях. Экстенсивная микрокальцификация может привести к твердости груди и

94 | 904224 v.06 - 10/2017

Page 97: Instructions For Use Breast Implants

FDS904224 révision 6 du 02/10/2017

дискомфорту и может вызвать необходимость хирургического вмешательства.

ВНЕШНЯЯ КАПСУЛОТОМИЯ Лечение капсулярной контрактуры внешней физической компрессией может привести к ослаблению или разрыву оболочки. Сообщалось о случаях разрыва; Eurosilicone не рекомендует процедуру внешней капсулотомии и не отвечает за целостность имплантата при использовании физической компрессии или другой внешней стрессовой технологии.

РАЗРЫВ ГЕЛЕВЫХ ИМПЛАНТАТОВ Разрыв может произойти после операции из-за повреждения имплантата при пользовании им или во время операции. Разрыв оболочки также может возникнуть из-за контрактуры, травмы или чрезмерного манипулирования. Бывали случаи разрывов с неизвестной этиологией. Из-за когезивной способности гелевого материала некоторые разрывы могут оставаться незамеченными и обнаруживаются только при проведении операции по другой причине (например, смена размера). Несмотря на когезивные качества геля, выхождение из хирургической полости может произойти под давлением, в таком случае может потребоваться дополнительная операция по удалению геля. Были сообщения о воспалении и формировании силиконовых гранулем. При подозрении на разрыв оболочки имплантат нужно удалить.

ИНФЕКЦИЯ Заранее существующая инфекция, не вылеченная перед позиционированием имплантата, повышает риск околопротезной инфекции. Не подвергайте имплантат или приспособления для наполнения воздействию загрязнителей - это повышает риск возникновения инфекции. Инфекция представляет собой неотъемлемый риск, связанный с любым видом инвазивной хирургии. Инфекция вокруг грудного имплантата может возникнуть в течение дней, недель и даже лет после операции. Признаки острой инфекции, о которых сообщалось в связи с грудными имплантатами, включают в себя эритему, болезненность, накопление жидкости, боль и лихорадку. Признаки бессимптомной инфекции могут быть трудно диагностируемы. Послеоперационные инфекции нуждаются в интенсивном лечении согласно стандартной медицинской практике во избежание более серьезных осложнений. Инфекция, не реагирующая на лечение, или некротическая инфекция могут потребовать удаления имплантата. Капсулярная контрактура в области, окружающей имплантат, может быть связана с инфекцией. ГРАНУЛЕМА Образование гранулемы представляет собой общий ответ ткани на присутствие инородных материалов. Возможно, тканевая реакция вызвана присутствием имплантата, ведущего к образованию силиконовой гранулемы.

ГЕМАТОМА/ ОПУХОЛЕВИДНОЕ СКОПЛЕНИЕ СЫВОРОТКИ КРОВИ В ТКАНЯХ Гематома и опухолевидное скопление серозной жидкости в тканях - это осложнения, которые могут возникнуть при любом виде инвазивной хирургии. Послеоперационная гематома и опухолевидное скопление сыворотки крови в тканях могут поспособствовать инфекции и/ или капсулярной контрактуре. Послеоперационную гематому и опухолевидное скопление сыворотки крови в тканях можно минимизировать при помощи тщательного внимания к гемостазу во время операции, а также, возможно, при помощи послеоперационного использования закрытой системы дренажа. Продолжительное, чрезмерное кровотечение должно быть проконтролировано до того, как приспособление имплантируется. Любое послеоперационное удаление гематомы или опухолевидного скопления сыворотки крови в тканях должно выполняться с осторожностью, для того, чтобы избежать загрязнения или повреждения имплантата.

ЭКСТРУЗИЯ (ВЫДАВЛИВАНИЕ) Нестабильное или аномальное покрытие тканью и/ или прерывание заживления раны могут привести к обнажению и выдавливанию имплантата. Причины или решающие факторы могут включать в себя инфекцию, расхождение раны, некроз с/ без инфекции, капсулярную контрактуру, закрытую капсулотомию, неподходящий кожный лоскут, неправильный размер и размещение имплантата и/ или эрозию ткани, связанную со сгибанием ткани. Известно, что вероятность экструзии (выдавливания) увеличивается в случаях, когда протез был размещен в поврежденной зоне: изрубцованная, подвергнувшаяся воздействию облучения или обожженная ткань или зона с раздробленной костью, где было проведено серьезное хирургическое уменьшение зоны, и где в хирургической полости используются стероиды.

МОРЩИНЫ И СКЛАДКИ Тонкая или недостаточная покрывающая ткань, малое количество подкожного жира, имплантаты слишком большие для хирургической полости или анатомического строения пациента, а так же подкожное размещение имплнтата у пациента, могут привести к осязаемым или видимым морщинам и складкам. Складки могут возникнуть и в результате истончения и эрозии прилегающей ткани и эрозии имплантата. Признаки воспаления кожи, такие как болезненность и эритема, могут служить признаком истончения или эрозии - их нужно немедленно исследовать. Осязаемые морщины и/ или складки можно перепутать с осязаемой опухолью, поэтому в случаях, вызывающих сомнения, нужно немедленно провести исследование.

ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ Риск временной или постоянной дизестезии присутствует при любой инвазивной хирургической процедуре. Осторожность при проведении этих процедур может минимизировать, но не предотвратить этот риск. Были случаи дизестезии соска/ ареолы и реже области груди в целом, возникшей в результате имплантации; это состояние может быть временным или постоянным. Чем более обширным является хирургическое вмешательство, тем выше риск неврологических повреждений. Хирургическая имплантация грудных протезов может помешать способности кормить грудью. Однако, стоит заметить, что предшествующая хирургия по реконструкции груди может быть первоначальной причиной этого.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С МАММОГРАФИЕЙ Оказалось, что стандартные технологии позиционирования имеют значительные ограничения при использовании для получения изображения увеличенной груди. Имплантат может помешать диагностированию рака груди на ранней стадии посредством маммографии, так как он закрывает грудную ткань, расположенную ниже, и/ или давит на ткань, расположенную выше, что может «скрыть» подозрительные повреждения в груди. Пациентов нужно проинструктировать, чтобы они обращали внимание радиологов, которые имеют опыт использования самых современных рентгенологических методов и оборудования для получения изображения груди с имплантатами; пациенты должны информировать своих радиологов о наличии, типе и позиционировании имплантатов; если имплантаты являются анатомическими, они должны также знать о маркерах ориентации на анатомическом имплантате.

НЕУДОВЛЕТВОРЕННОСТЬ РЕЗУЛЬТАТАМИ Имплантаты могут сместиться, что приведет к соответствующему дискомфорту и/ или изменению формы груди. Сложные методы позиционирования могут увеличить риск смещения из-за уменьшенного размера полости и точности позиционирования. Смещение может потребовать хирургического вмешательства.

АСИММЕТРИЯ Асимметрия может быть результатом неправильного начального позиционирования, смещения или ошибки при коррекции заранее существующей асимметрии через индивидуальный подбор размеров имплантатов. Возможно, что заранее существующую асимметрию нельзя будет полностью исправить. Асимметрия также может быть симптомом капсульной контрактуры, скопления жидкости, инфекции, послеоперационной грудной дисплазии, одностороннего различия мускульного развития или выкачивания, что требует дальнейшего исследования.

ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЛЕКАРСТВ EUROSILICONE никоим образом не может предписать или гарантировать безопасность внутрипросветного введения любых лекарств, включая, но не ограничиваясь анестетиками, стероидами, антибиотиками и витаминными растворами. Если планируется подобное введение, необходима консультация производителя данного лекарства.

ИЗВЛЕЧЕНИЕ ГРУДНЫХ ИМПЛАНТАТОВ Хотя не существует точных сведений в медицинской литературе, ожидается, что большое количество грудных имплантатов будет хирургически извлечено или заменено. Это не отличается от других процедур по пластической хирургии, которые часто повторяются для сохранения удовлетворения пациента. Из-за значительного разнообразия физических реакций пациента на грудную имплантационную хирургию, разницу в методах хирургии и медицинском лечении, а также из-за потенциальных осложнений, пациента нужно предупредить, что это имплантаты не на всю жизнь, и что операция по извлечению может понадобиться в любое время. Eurosilicone не предоставляет никаких гарантий на срок имплантации приспособления.

АЛЛЕРГИЯ НА СИЛИКОН Хотя аллергия на силикон встречается чрезвычайно редко, этот риск нельзя полностью исключить.

904224 v.06 - 10/2017 | 95

Page 98: Instructions For Use Breast Implants

FDS904224 révision 6 du 02/10/2017

КОРМЛЕНИЕ ГРУДЬЮ Имплантация может повлиять на выработку молока во время кормления грудью, в часности, ареолярное разрезание может значительно сократить возможность кормления грудью.

БОЛЬ Любая неожиданная боль, не имеющая отношения ни к одному из перечисленных здесь осложнений, должна быть немедленно исследована.

Анапластическая крупноклеточная лимфома Европейская информация о безопасности, данные FDA и современные научные публикации содержат сведения о возможной связи между грудными имплантатами и редким развитием анапластической крупноклеточной лимфомы (АККЛ [ALCL]) типа неходжкинской лимфомы. У женщин с грудными имплантатами может существовать низкий, но более высокий риск развития АККЛ в области, прилегающей к имплантату. Этот конкретный фактор включен в классификацию ВОЗ 2016 под термином «ALCL — AIM» («Анапластическая крупноклеточная лимфома, связанная с грудными имплантами»). В этих отчетах по безопасности сообщается о том, что было зарегистрировано крайне небольшое количество случаев в т канях или рубцах, прилегающих к имплантату. Основными симптомами АККЛ у женщин с грудными имплантами были: постоянное опухание или боль, отсроченная персистентная околоимплантатная серома, капсулярная контрактура или опухолевидное образование в непосредственной близости от грудного имплантата. В 2011 году FDA сообщило, что, несмотря на возможный повышенный риск развития АККЛ у женщин с грудными имплантатами, количество случаев настолько незначительно, что трудно с уверенностью заключить связь между ними. В 2016 году данное заявление дополнили информацией о характере АККЛ и рекомендациями по исследованию и лечению этого редкого заболевания. В случае, если у женщины присутствуют любые из вышеупомянутых симптомов или есть подозрения на АККЛ, пациентам рекомендуется пройти обследование у доктора, чтобы исключить околоимплантатную АККЛ. При тестировании на АККЛ соберите свежую сывороточную жидкость и показательную часть капсулы и отправьте на тесты на патологию, чтобы исключить АККЛ. Диагностическая оценка должна включать цитологическую оценку сывороточной жидкости с окрашенными мазками по Wright Giem sa, иммуногистохимическими исследованиями клеточного блока для кластеров дифференцировки (CD) и маркеров киназы анапластической лимфомы (КАЛ [ALK]). Большинство случае в АККЛ, возникшей в связи с имплантатом груди, лечатся путем удаления имплантата и капсулы вокруг имплантата, но некоторые случаи требовали лечения химиотерапией и облучением. В случае, если вашему пациенту поставлен диагноз АККЛ, вам следует отправить сообщение в Eurosilicone по электронной почте: [email protected], а также команда многопрофильных врачей должна начать индивидуальную программу лечения.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ

ХИРУРГИЧЕСКАЯ ПРОЦЕДУРА Правильная хирургическая процедура и методы позиционирования имплантата являются ответственностью врача. Каждый хирург должен оценить адекватность процедуры, основываясь на общепринятых, на данный момент методах, личном суждении и опыте. Подходящий размер и форма приспособлений должны определяться им индивидуально для каждого пациента. Разрез должен быть подходящей длины, чтобы соответствовать модели, размеру и контурам имплантата. Это уменьшит потенциальную возможность создания чрезмерного давления на имплантат во время введения.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ГРУДНЫХ ИМПЛАНТАТОВ EUROSILICONE 1. Выбор размера должен основываться на размере базы, размерах пациента и индивидуальных характеристиках груди, в большей степени, чем на желаемом объеме или мысленном представлении. 2. Заранее сформированная форма имплантатов Eurosilicone устойчивее, чем у других имплантатов, заполненных когезивным гелем; хирургические разрезы должны быть длиннее, чем те, которые

требуются для компрессионных имплантатов. 3. Там, где это необходимо, новая подгрудная складка, возможно, потребуется на 1 см ниже естественной складки. 4. Рекомендуется доступ через подгрудную складку. Решение о возможности подмышечного или трансареолярного расположения ложится на хирурга. Мы предупреждаем, что введение и

ориентация могут оказаться более сложными из-за повышенной плотности геля. 5. Когда это возможно, рекомендуется субмускульное позиционирование (с возможным высвобождением нижней связки. Так как гель высоко когезивный, он имеет более определяемый(отчетливый)

радиус на верхней границе. Субмускульное позиционирование уменьшает вероятность того, что этот радиус будет прощупываться. 6. НЕ ПРИМЕНЯЙТЕ силу при позиционировании имплантатов Eurosilicone. Чрезмерные манипуляции с имплантатами Eurosilicone могут привести к постоянной деформации когезивного геля и

потере формы имплантата. 7. Достижению правильного выравнивания и избежания вращения в послеоперационной фазе помогает следующее:

a) Формирование хирургической плоскости близко отрегулированной под имплантат. b) Получение «сухой» хирургической плоскости. c) Выполнение процедуры стабилизации имплантата путем использования послеоперационной внешней иммобилизации.

8. Все грудные имплантаты в начальной послеоперационной фазе имеют потенциал к вращению, вышеприведенные указания могут помочь избежать этого с любыми имплантатами анатомической формы.

9. ПРАВИЛЬНАЯ ОРИЕНТАЦИЯ ЧРЕЗВЫЧАЙНО ВАЖНА при использовании имплантатов Eurosilicone анатомического дизайна, из-за конической формы этих имплантатов, имеющих вершину. Правильной ориентации во время имплантации помогают маркеры ориентации, описанные ниже.

TM F1-3, TM M1-3, TM L1-3 Осязаемые маркеры ориентации расположены на верхней и на задней поверхностях имплантата. Расположение маркеров показано на схематической диаграмме ниже.

Схематическая диаграмма, показывающая маркеры ориентации.

Задняя поверхность Передняя поверхность

ПОСТАВЛЯЕТСЯ СТЕРИЛЬНЫМ Имплантаты поставляются в стерильном виде (стерилизация этилен оксидом), обработанными утвержденными строго контролируемыми циклами стерилизации этилен оксидом. Стерильность контролируется в соответствии со стандартами. Стерильность продукта сохраняется, только если упаковка нетронута и не повреждена. Никогда не используйте имплантата с поврежденной защитной упаковки.

ОДНОКРАТНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ Имплантаты разработаны для использования ТОЛЬКО ОДИН РАЗ. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ПОВТОРНО ИЗВЛЕЧЕННЫЕ ПРОДУКТЫ. НИКАКОЙ ПРОДУКТ НЕЛЬЗЯ СТЕРИЛИЗОВАТЬ ПОВТОРНО. Извлеченные продукты нельзя использовать повторно, так как имеется риск, что повторная стерилизация и очистка не смогут полностью удалить биологические остатки, такие как кровь, ткани и другие субстанции, и на них могут остаться патогенные организмы, что повлияет на срок эксплуатации имплантата.

96 | 904224 v.06 - 10/2017

Page 99: Instructions For Use Breast Implants

FDS904224 révision 6 du 02/10/2017

УПАКОВКА Стерильный продукт поставляется в запечатанной двойной упаковке. Стерильность не гарантируется, если упаковка была повреждена или открыта. Отрывные ярлыки для регистрации пациента приложены к основной упаковке. Эти ярлыки должны быть прикреплены к медицинской истории пациента.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ Продукты EUROSILICONE должны храниться при нормальных температурных условиях, и быть защищены от влаги и от прямого солнечного света. Они должны храниться со стрелками, направленными вверх. При соблюдении этих условий продукты EUROSILICONE S.A.S. имеют срок хранения пять лет.

ЧТОБЫ ОТКРЫТЬ УПАКОВКУ СО СТЕРИЛЬНЫМ ПРОДУКТОМ 1. Осторожно откройте внешнюю упаковку в чистых асептических условиях, над стерильной поверхностью, позволив запечатанной внутренней упаковке мягко упасть на поверхность. 2. Прикрепите часть внутреннего ярлыка, относящуюся к пациенту, к карточке пациента. 3. Используя асептические меры предосторожности, откройте внутреннюю упаковку.

ОСМОТР ПРОДУКТА И ОБРАЩЕНИЕ С НИМ 1. Продукт нужно осмотреть визуально для обнаружения любых свидетельств загрязнения, повреждения или вытекания. 2. Приспособление необходимо хранить погруженным в стерильную воду или же в физиологический раствор до имплантации для предотвращения контакта с загрязнителями, переносимыми по

воздуху или имеющимися в операционной. 3. Не погружайте имплантат в растворы, содержащие йод или бетадин. Если растворы, содержащие йод или бетадин, используются в зоне хирургического вмешательства, проверьте, чтобы

они были тщательно удалены, и чтобы остатки раствора не оставались в этой зоне. 4. Наполненные гелем грудные имплантаты могут содержать пузырьки воздуха. Они обычно появляются во время стерилизации и не оказывают влияния на целостность продукта или его

функционирование.

ЗАГРЯЗНЕНИЕ ИМПЛАНТАТОВ Необходимо предпринимать меры предосторожности для предотвращения контакта имплантата с поверхностными загрязнителями, такими как тальк, пыль, кожные жиры. Продукты необходимо осматривать на предмет загрязнения перед их имплантацией. Загрязнение во время операции повышает возможность околопротезной инфекции и, возможно, капсулярной контрактуры. Текстурированные силиконовые поверхности потенциально более подвержены загрязнению, чем гладкие силиконовые поверхности. С имплантатами с текстурированными поверхностями следует обращаться с повышенной осторожностью. EUROSILICONE не берет на себя никакой ответственности за загрязнение продукта другими субстанциями, после того как он покидает нашу территорию.

ПОВЕРХНОСТНЫЕ ЗАГРЯЗНИТЕЛИ (ТАЛЬК, ПЫЛЬ, ПУХ, ЖИРЫ) НА ПОВЕРХНОСТИ ИМПЛАНТАТА МОГУТ ВЫЗВАТЬ РЕАКЦИЮ НА ИНОРОДНОЕ ТЕЛО, МАНИПУЛИРУЙТЕ ЭТИМ ПРОДУКТОМ С ОСТОРОЖНОСТЬЮ В ХИРУРГИЧЕСКИХ ПЕРЧАТКАХ (СО СМЫТЫМ ТАЛЬКОМ), ИСПОЛЬЗУЯ СТРОГИЕ АСЕПТИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ. НЕ ИМПЛАНТИРУЙТЕ ЗАГРЯЗНЕННЫЙ ПРОДУКТ. Запасные приспособления должны находиться под рукой во время операции, чтобы использовать их в случае загрязнения.

ПОВРЕЖДЕНИЕ ИМПЛАНТАТОВ – ДЕФЕКТ ПРИ ОПЕРАЦИИ Обращаться и пользоваться имплантатами необходимо с крайней осторожностью для минимизации потенциального повреждения оболочки. Все приспособления были произведены согласно установленным технологиям производства и по строгим стандартам контроля качества; однако могут произойти некоторые певреждения имплантатов во время обращения с ними или во время операции, как первоначальной, так и последующих. Необходимо проявлять крайнюю осторожность для избегания контакта с острыми предметами, такими как хирургические инструменты, иглы для швов или подкожные иглы. Избегайте ненужных манипуляций тупыми инструментами. Перед использованием необходимо тщательно проверить имплантаты на предмет структурной целостности. Поврежденные продукты нельзя имплантировать, не пытайтесь самостоятельно устранять повреждение продукта. Запасной продукт должен быть в доступе во время операции на случай повреждения или загрязнения имплантата. Необходимо тщательно следовать рекомендуемым процедурам по тестированию, осмотру и обращению с продуктом для обеспечения правильного использования имплантатов. Нужно проинструктировать пациентов, чтобы они предупреждали других врачей о наличии имплантатов для минимизации риска повреждения.

СЛУЧАЙНЫЙ РАЗРЫВ ИМПЛАНТАТА В ХИРУРГИЧЕСКОЙ ПОЛОСТИ Если это произошло, в гелевую массу нужно ввести указательный палец, при этом на каждой руке должны быть надеты по две перчатки, оказывая при этом давление на грудь второй рукой. Гель можно удалить из полости рукой, внешнюю перчатку использовать для упаковки и уничтожения геля. Заполните хирургическую полость марлевыми повязками. Инструменты можно очистить при помощи изопропилового спирта.

МОДИФИКАЦИЯ ИМПЛАНТАТОВ Никакие модификации не должны совершаться с грудными имплантатами перед имплантацией. Любая модификация делает недействительными все гарантии, как прописанные, так и подразумеваемые.

УНИЧТОЖЕНИЕ ИМПЛАНТАТОВ Все грудные имплантаты должны уничтожаться в соответствии с требованиями, относящимися к избавлению от инфекционных медицинских отходов.

ПОЛИТИКА ВОЗВРАЩЕНИЯ ТОВАРОВ Перед возвращением любого продукта: a) Должны быть заполнены формы «Информация о товаре». b) Сертификат об обеззараживании должен быть предоставлен на любой продукт, который возвращается без оригинальной упаковки. c) Если оболочка имплантата должна быть проткнута для облегчения процедур обеззараживания или стерилизации, область прокола должна быть обозначена несмываемым маркером на

поверхности продукта, и об этом должно быть упомянуто в сертификате обеззараживания. d) Продукты вместе с формой «Информация о товаре» должны быть отправлены в EUROSILICONE S.A.S. только вашим дистрибьютором.

ГАРАНТИЯ Производитель гарантирует, что все необходимые меры предосторожности соблюдались при производстве этих продуктов, производитель заменит любой продукт, который следователь производителя признает дефектным на время его отправки из EUROSILICONE S.A.S. За выбор пациента, хирургических процедур, послеоперационных методов лечения, обращение с продуктом несет полную ответственность клиент. EUROSILICONE S.A.S. не может контролировать условия использования и не гарантирует хороший или плохой результат после операции, а так же не несет ответственность за любые инциденты, последствия, ущерб или расходы, прямо или косвенно связанные с этим продуктом. Все прочие гарантии (возникающие по закону или иным образом) исключены в максимальной степени, позволенной законом.

ВНИМАНИЕ: Федеральные законы США ограничивают продажу этого приспособления; продается только по заказу врача.

БИБЛИОГРАФИЧЕСКИЕ ССЫЛКИ Ссылки на литературу доступны по запросу в EUROSILICONE S.A.S.

904224 v.06 - 10/2017 | 97

Page 100: Instructions For Use Breast Implants

FDS904224 révision 6 du 02/10/2017

DO NOT USE IF PACKAGE IS DAMAGED NE PAS UTILISER SI L’EMBALLAGE EST ENDOMMAGÉ NICHT VERWENDEN, WENN DIE PACKUNG BESCHÄDIGT IST NON UTILIZZARE IN CASO DI IMBALLAGGIO DANNEGGIATO NÃO UTILIZAR NO CASO DE EMBALAGEM DANIFICADA NO UTILIZAR SI EL EMBALAJE ESTUVIESE DAÑADO PAKNINGEN MÅ IKKE ANVENDES, HVIS DEN ER BESKADIGET NIET GEBRUIKEN ALS DE VERPAKKING BESCHADIGD IS ÄLÄ KÄYTÄ, JOS PAKKAUS ON VIOITTUNUT ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΕΑΝ Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΧΕΙ ΥΠΟΣΤΕΙ ΦΘΟΡΑ FÅR INTE ANVÄNDAS OM EMBALLAGET ÄR SKADAT NEPOUŽÍVEJTE, POKUD JE OBAL POŠKOZENÝ MITTE KASUTADA, KUI PAKEND ON RIKUTUD TILOS FELHASZNÁLNI, HA A CSOMAGOLÁS SÉRÜLT! NEIZMANTOJIET IERĪCI BOJĀTA IEPAKOJUMA GADĪJUMĀ! NENAUDOTI, JEI PAŽEISTA PAKUOTĖ NIE STOSOWAĆ, JEŚLI OPAKOWANIE JEST USZKODZONE NEPOUŽÍVAŤ, AK JE BALENIE POŠKODENÉ NE UPORABLJAJTE VSADKA V PRIMERU POŠKODOVANE EMBALAŽE IMPLANTATET MÅ IKKE BRUKES HVIS EMBALLASJEN ER SKADET ZARAR GÖRMÜŞ PAKETLERİ KULLANMAYINIZ NU UTILIZAȚI DACĂ AMBALAJUL ESTE DETERIORAT НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ, АКО ОПАКОВКАТА Е ПОВРЕДЕНA НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПРИ ПОВРЕЖДЕННОЙ УПАКОВКЕ

EUROSILICONE SAS ZI de la Peyrolière, BP 68, 84402 APT CEDEX, FRANCE TEL : + 33 490 043 030, FAX : + 33 490 046 006 www.eurosilicone.com

For more information about our products please visit www.eurosilicone.com