Top Banner
Instructions For Use Breast Implants

Instructions For Use Breast Implants

Dec 18, 2021



Welcome message from author
This document is posted to help you gain knowledge. Please leave a comment to let me know what you think about it! Share it to your friends and learn new things together.
Gel-Filled _Mammary_Implants_MATRIX&ROUNDCONTENTS
FDS904224 révision 6 du 02/10/2017
DESCRIPTION Gel-filled mammary implants are designed for use in cosmetic augmentation mammaplasty or reconstruction of the breast and are of round or anatomical shapes. The silicone elastomer shell may be produced smooth or with the outer surface textured to offer a disruptive contact surface for collagen interface and filled with a cohesive or high cohesive gel.
INDICATIONS Eurosilicone gel-filled mammary implants are indicated for the following: • Cosmetic Augmentation Surgery • Augmentation and contour correction of congenital anomalies of the breast • Reconstruction of the breast following subcutaneous mastectomy and other suitable mastectomy procedures or trauma • Combined breast and chest wall abnormalities • Replacement of implants for medical and cosmetic reasons
CONTRA-INDICATIONS The use of these implants is contraindicated in patients who have one or more of the following conditions: • FIBROCYSTIC disease • INSUFFICIENT TISSUE covering due to radiation damage on the chest wall, tight thoracic skin grafts or radical resection of the pectoralis major muscle • EXISTING LOCAL OR METASTATIC CARCINOMA of the breast • Suppressed/compromised immune system • A history of sensitivity to foreign materials or atopy or previous UNSATISFACTORY HISTORY of augmentation/reconstruction • PHYSIOLOGICALLY/PSYCHOLOGICALLY unsuitable patient • ACTIVE INFECTION anywhere in the body • Recent history of breast abscess • A history of compromised wound healing or regional swelling • Any other serious medical condition • These devices are not intended for the treatment of children or pregnant or nursing women
IMPORTANT: The surgeon is responsible for conducting the medical assessments regarding the patient’s eligibility for implantation and for deciding on the most suitable surgical technique for both the patient and the type of implant chosen. Breast implants are known to give patients psychological satisfaction. However, as it is the case with any type of medical procedure, there are risks and complications that may arise. Before surgery, the surgeon must provide the patient with all the information contained in this instructions leaflet, ensure that the patient understands all the terms and get his/her informed consent. The surgeon must inform the patient of the risk-benefit ratio associated with this procedure. All possible complications and warnings must be discussed prior to surgery. The patient must be informed of the fact that implants have a limited lifetime and that inserting an implant may require removal or replacement, which could entail another surgical procedure. Clinical monitoring of Eurosilicone implants has enabled, to date, to establish implant durability of 82.4% after 10 years (risk of a first reoperation = 17.6%, using the Kaplan Meier method). During a mammography, the radiologist must be informed that there is an implant in the breast in order to adapt the mammography pressure accordingly. The surgeon or doctor must be notified about the implant in the event of any surgical intervention in the breast area. A doctor or pharmacist must be consulted before applying any topical medicines (such as steroids) in the breast area. The presence of breast implants could delay the detection of breast cancer by self-exam. For this reason, patients must be informed that they need to consult a surgeon and/or doctor for appropriate medical monitoring, as well as regular breast cancer screening. Patients must also be informed that they need to consult a doctor if they suspect complications particularly in the event of trauma or compression caused, for example, by violently massaging the breasts, a sporting activity or wearing seat belts. After surgery, the surgeon will provide the patient with the device’s identification card which the patient must keep on their person at all times in order to facilitate emergency medical care in particular. N.B.: Although Eurosilicone implants have not been specifically tested for use in an MRI, please note that Eurosilicone’s Gel-filled Mammary Implants are all manufactured from medical implant grade silicone materials which are compatible with MRI Scan. The implantable silicone grade material is the same as that used in other Euroslicone silicone implants where patients have undergone MRI Scans and no compatibility issues have been reported to date. POSSIBLE COMPLICATIONS AND WARNINGS Possible complications known to be associated with gel-filled mammary implants are as follows:
Other potential complications associated with all surgical procedures should be discussed with the patient. These include but are not limited to: infection (see below); haematoma (see below); serous fluid accumulation (see below); loss of sensation (see below); reaction to medication; nerve damage; patient intolerance to any foreign implant; and poor wound healing.
CAPSULAR CONTRACTURE Fibrous capsular contracture is a common complication following breast implant surgery. While formation of a fibrous tissue capsule surrounding the implant is a normal physiological response to a foreign body, not all capsules contract. Contracture of the fibrous capsular tissue surrounding the implant may result in firmness, discomfort or pain in the breast, distortion of the breast, palpability of the implant, or displacement of the implant. The etiology of capsular contracture is unknown, but is most likely multifactorial. Contracture develops to varying degrees, unilaterally or bilaterally, and may occur within weeks to years after surgery. Severe cases may require surgical intervention. Capsular contracture may recur after capsulotomy or capsulectomy. Lumps perceived as capsular scarring have delayed the diagnosis of palpable tumour. Questionable lumps must be promptly investigated.
CALCIUM DEPOSITS Calcification commonly occurs in mature breast tissue with or without implantation. Calcification is also known to occur after implantation of a foreign body, although the etiology is unknown, and reported cases are rare. Microcalcification after implantation typically occurs on or around the fibrous capsule in thin plaques or accumulations. Extensive microcalcification may cause breast hardness and discomfort, and may necessitate surgical intervention.
EXTERNAL CAPSULOTOMY Treatment of capsular contracture by external manual compression may cause the shell to weaken or rupture. There have been reports of rupture and Eurosilicone recommends against the external
2 | 904224 v.06 - 10/2017
FDS904224 révision 6 du 02/10/2017
capsulotomy procedure and is not responsible for the integrity of the implant should manual compression or other external stress techniques be used.
RUPTURE OF GEL IMPLANTS Gel rupture can occur post-operatively from damage to the implant during handling or surgery. Rupture of the shell can also occur from contracture, trauma or excessive manipulation. Ruptures of unknown etiology have also been reported. Because of the cohesiveness of the gel material, some gel ruptures can go undetected unless surgery occurs for another reason (e.g. size exchange). Despite the cohesive properties of the gel, extravasation out of the surgical pocket can occur under pressure, in which case additional surgery may be required to retrieve the gel. Inflammation and formation of silicone granulomas have been reported. If shell rupture is suspected, the implant should be removed.
INFECTION Pre-existing infection not resolved before implant placement increases the risk of periprosthetic infection. Do not expose the implant or filling accessories to contaminants, which increases the risk of infection.
Infection is an inherent risk following any type of invasive surgery. Infection around a breast implant may occur within days, weeks, or even years, after surgery. Signs of acute infection reported in associa- tion with breast implants include erythema, tenderness, fluid accumulation, pain and fever. Signs of subclinical infection may be difficult to detect. Postoperative infections should be treated aggressively according to standard medical practices to avoid more serious complications. Infection that is unresponsive to treatment or necrotizing infection may require implant removal. Capsular contracture may be related to infection in the area surrounding the implant.
GRANULOMA Granuloma formation is a common tissue response to the presence of foreign materials. It Is possible for a tissue reaction to be caused by the presence of the implant leading to formation of silicone granuloma. HAEMATOMA/SEROMA Haematoma and serous fluid accumulation are complications associated with any type of invasive surgery. Postoperative haematoma and seroma may contribute to infection and/or capsular contracture. Postoperative haematoma and seroma may be minimised by meticulous attention to haemostasis during surgery, and also possibly by postoperative use of a closed drainage system. Persistent, exces- sive bleeding must be controlled before the device is implanted. Any postoperative evacuation of haematoma or seroma must be conducted with care to avoid contamination or damage to the implant.
EXTRUSION Unstable or compromised tissue covering and/or interruption of wound healing may result in exposure and extrusion of the implant. Causes or contributing factors may include infection, wound dehis- cence, necrosis with or without infection, capsular contracture, closed capsulotomy, unsuitable skin flap, improper size and placement of implant, and/or tissue erosion associated with implant folds. The incidence of extrusion has been shown to increase when the prosthesis has been placed in injured areas: scarred, heavily irradiated or burned tissue or crushed bone areas; where severe surgical reduction of the area has been performed; and where steroids are used in the surgical pocket.
WRINKLING AND FOLDS Thin or inadequate overlying tissue, patients with little or no subcutaneous fat, implants which are too large for the surgical pocket or the anatomical structure of the patient, and subcutaneous placement may contribute to palpable, or visible, wrinkles and folds. Folds may result in thinning and erosion of adjacent tissue and erosion of the implant. Signs of skin inflammation, such as tenderness and ery- thema, may indicate thinning or erosion and must be promptly investigated. Palpable wrinkling / and or folds may be confused with palpable tumour, and questionable cases must be promptly investigated.
SENSATION The risk of temporary or permanent dysesthesia exists following any invasive surgical procedure. Careful surgical technique can minimise, but not preclude, this risk. Dysesthesia of the nipple/areolar complex, and less frequently, the breast area in general, has been reported following implantation and may be temporary or permanent. The risk of neurological impairment increases with more extensive surgery. Surgical implantation of a mammary prosthesis may interfere with the ability to breast feed. However, it should be noted that previous breast reconstruction surgery, may be the initial cause of this interference.
INTERFERENCE WITH MAMMOGRAPHY Standard positioning techniques have shown significant limitations when used for imaging augmented breasts. The implant can interfere with the detection of early breast cancer through mammography by obscuring some underlying breast tissue and/or by compressing overlying tissue which can ‘hide’ suspicious lesions in the breast. Patients should be instructed to request radiologists who are expe- rienced with the most current radiological techniques and equipment for imaging breasts with implants, and to inform their radiologists of the presence, type, and placement of implants and if anatomical implants, they should be aware of orientation marks on the anatomical implant.
DISSATISFACTION WITH RESULTS The complications of incorrect size, misplaced scar location, hypertrophic scarring and those listed below are usually related to surgical technique. Careful size selection, creation of an appropriate and adequate size surgical pocket, and use of current accepted surgical procedures are the surgeons responsibility.
DISPLACEMENT OF IMPLANT Implants may displace with accompanying discomfort and/or distortion in breast shape. Difficult placement techniques may increase the risk of displacement by reducing pocket size and placement accuracy. Displacement may require surgical intervention.
ASYMMETRY Asymmetry may result from improper initial placement, displacement, or failure to correct pre existing asymmetry through variation in individual implant size. Pre-existing asymmetry may not be entirely correctable. Asymmetry may also be a symptom of capsular contracture, fluid accumulation, infection, postoperative breast dysplasia, unilateral discrepancy in muscle development, or deflation, requir- ing further investigation.
USE OF DRUGS Eurosilicone can neither predict, nor warrant, the safety of intralumenal introduction of any drugs, including, but not limited to, anaesthetic, steroid, antibiotic and vitamin solutions. If such use is contem- plated, the appropriate drug manufacturer should be consulted.
EXPLANTATlON OF MAMMARY IMPLANTS Although there are no definite reports in the medical literature, it is anticipated that a large number of mammary implants will be surgically explanted or replaced. This is not unlike many other plastic surgery procedures which are commonly repeated to maintain patient satisfaction. Due to the wide variety of patients’ physical responses to breast implant surgery, differences in surgical techniques and medical treatments, as well as potential complications, patients should be advised that these should not be considered lifetime implants and explant surgery may be indicated at any time. Eurosilicone makes no representations for the term of implantation of the device.
SILICONE ALLERGY Although silicone allergy is extremely rare, this risk cannot be completely ruled out.
904224 v.06 –10/2017 | 3
BREAST FEEDING The implantation may affect the milk production during nursing, particularly, peri-areolar incision may reduce considerably the possibility of breast feeding.
PAIN Any unexplainable pain, not associated with any of the complications listed herein, must be promptly investigated.
ANAPLASTIC LARGE CELL LYMPHOMA European safety information, the FDA and current scientific literature have identified a possible association between breast implants and the rare development of anaplastic large cell lymphoma (ALCL), a type of non-Hodgkin’s lymphoma. Women with breast implants may have a low but higher risk of developing ALCL in an area adjacent to the implant. This specific entity is included in the WHO 2016 classification under the terminology “ALCL – AIM”. These safety reports have advised that an extremely small number of cases have been reported in either the fluid or scar tissue adjacent to the implant. The main symptoms of ALCL in women with breast implants reported are, persistent swelling or pain, late onset persistent peri-implant seroma, capsular contracture or a mass in the vicinity of the breast implant. In 2011 the FDA reported that although there might be an increased risk of developing ALCL in women with breast implants, the numbers are so low that it is difficult to conclude a link between the two with any certainty. This statement was updated in 2016 with additional information regarding the nature of ALCL and recommendations for testing and treating this rare disease. If women present with any of the aforementioned symptoms, or if ALCL is suspected, it is advised that patients should be assessed to rule out peri-implant ALCL. When testing for ALCL, collect fresh seroma fluid and representative portions of the capsule and send for pathology tests to rule out ALCL. Diagnostic evaluation should include cytological evaluation of seroma fluid with Wright Giemsa stained smears and cell block immunohistochemistry testing for cluster of differentiation (CD) and Anaplastic Lymphoma Kinase (ALK) markers. Most cases of breast implant-associated ALCL are treated by removal of the implant and the capsule surrounding the implant and some cases have been treated by chemotherapy and radiation. In the case that your patient patient is diagnosed with ALCL, a report should be made to Eurosilicone via the e-mail address: and an individual treatment programme should be initiated by a multidisciplinary team.
SURGICAL PROCEDURE Correct surgical procedures and techniques are the responsibility of the medical profession. Each surgeon must evaluate the suitability of the procedure based upon current accepted techniques, indi- vidual judgement and experience. Proper size and shape of implants must be determined for the individual patient by the surgeon. An incision should be of appropriate length to accommodate the style, size, and profile of the implant. This will reduce the potential for creating excessive stress to the implant during insertion.
SPECIFIC GUIDELINES FOR THE USE OF EUROSILICONE MAMMARY IMPLANTS 1. Size selection should be decided by base dimensions, the patient’s dimensions, and individual breast characteristics rather than preferred volume or projection. 2. The pre-formed shapes of the Eurosilicone implants are firmer than other cohesive gel filled implants, and the surgical incisions should be longer than those required for compressible implants 3. Where appropriate the new inframmary fold may be required to be approximately 1cm below the natural fold 4. The recommended approach is via the inframammary fold. It is the responsibility of the surgeon to decide if axillary or trans areolar placements may be possible. We caution that insertion and
orientation may be more difficult due to the increased firmness of the gel. 5. Sub-muscular placement (with possible lower ligament release) is preferred where possible. As the gel is highly cohesive it has a more defined radius on the upper apex margin. Sub-muscular
placement reduces the probability of this apex radius being palpable. 6. DO NOT use force during placement of Eurosilicone implants. Over manipulation of Eurosilicone implants may result in permanent distortion of the cohesive gel and loss of the implant’s shape 7. Maintenance of correct alignment and avoidance of rotation in the post-operative phase is aided by:
a) Achieving a surgical pocket closely aligned to the implant. b) Achieving a “dry” surgical pocket.
c) Practising the procedure of implant stabilisation by use of post-operative external immobilisation. 8. All mammary implants have the potential in the immediate post-operative phase to rotate and the above guidelines will assist in avoidance of this with any anatomically shaped implants. 9. CORRECT ORIENTATION IS VITAL when using any anatomical design of Eurosilicone implant, due to the conical shape of these implants having an apex. Correct orientation during implantation is
aided by orientation markers as below.
TM F1-3, TM M1-3, TM L1-3 Palpable orientation markers are placed on the superior and posterior surfaces of the implant. Please refer to the schematic diagram below to see the position of the markers. Schematic diagram showing orientation markers.
Posterior surface Anterior surface
SUPPLIED STERILE Implants are supplied in sterile form (Ethylene Oxide Sterilization), processed by validated strictly controlled sterilisation cycles with ethylene oxide. Sterility is verified in accordance with standards. Sterility of the implant is maintained only if the package is intact and undamaged. NEVER use an implant with damaged protective packaging. SINGLE USE Implants are intended for SINGLE USE ONLY. DO NOT REUSE EXPLANTED PRODUCTS. DO NOT RESTERILIZE ANY PRODUCT. Explanted products should not be reused because recleaning and resterilization procedures may not adequately remove biological residues, such as blood, tissue and other matter, which could retain resistant pathogens and may also affect the performance of the implant.
4 | 904224 v.06 - 10/2017
FDS904224 révision 6 du 02/10/2017
PACKAGING Sterile product is supplied in a sealed, double primary package. Sterility is not guaranteed if the package has been damaged or opened. Tear-Off patient record labels are attached to the primary package. These labels are to be attached to the patients’ records.
STORAGE CONDITIONS Eurosilicone products must be stored in normal conditions, must be protected from humidity and direct sunlight and must be store with the arrows pointing up. In these conditions, Eurosilicone products have a shelf life of five years.
TO OPEN PACKAGED STERILE PRODUCT 1. Peel open outer package under clean, aseptic conditions, over sterile field, allowing sealed inner package to fall gently into the field. 2. Attach patient record portion of the inner label to patients chart. 3. Using aseptic precautions, peel open the inner package.
PRODUCT EXAMINATION AND HANDLING 1. Product should be visually examined for any evidence of particulate contamination, damage or leakage. 2. The implant should be kept submerged in sterile water or normal saline prior to implantation to prevent contact with airborne and surgical field particulate contaminants. 3. Do not immerse the implant in Betadine or Iodine containing solutions. If Betadine or Iodine containing solutions are used in the pocket, ensure that it is rinsed thoroughly so no residual solution remains in the pocket 4. Gel-filled mammary implants may contain air bubbles. This occurs normally during sterilisation and has no effect on product integrity or performance.
CONTAMINATION OF IMPLANTS Care must be taken to prevent surface contaminants such as talc, dust and skin oils from coming into contact with the implant. Products should be inspected for contamination prior to insertion. Con- tamination at the time of surgery increases the risk of periprosthetic infection, and possibly capsular contracture. Textured silicone surfaces are potentially more susceptible to contamination than smooth silicone surfaces. Extra care should be taken in the handling of textured surface implants. Eurosilicone accepts no liability for products contaminated by other substances after the product leaves our possession.
DAMAGE OF IMPLANTS - BREAKAGE AT SURGERY Extreme care should be taken in the use and handling of implants to minimise the potential for breakage of shells. All implants have been produced by established manufacturing techniques and under strict quality control standards, but there may be some breakage of implants during handling or in surgery, both in initial and any subsequent surgeries. Utmost care must be taken to avoid contact with sharp objects, such as surgical instruments, suture needles or hypodermic needles. Avoid undue handling with blunt instruments or manipulation. Implants should be carefully inspected for structural integrity prior to use. Damaged products should not be implanted, do not attempt to repair damaged products. An extra product should be available at the time of surgery in the event of damage to, or contamination of, the implant. Recommended procedures for testing, examination and handling of products should be meticulously followed to assure proper use of implants. Patients should be instructed to inform other treating physicians of the presence of implants to minimise the risk of damage.
ACCIDENTAL RUPTURE OF IMPLANTS IN SURGICAL POCKET If this occurs, the gel mass may be penetrated with index finger of double gloved hand, whilst exerting pressure on the breast with other hand. The gel can be manipulated out of the cavity, within the hand, and the outer glove can then be pulled over the mass for disposal. Blot the surgical pocket with gauze sponges. Isopropyl alcohol will aid the removal of gel from instrumentation.
ALTERATION OF IMPLANTS No alteration should be made to the mammary implant before implantation. Alteration of implants voids all warranties, express or implied.
IMPLANTS ELIMINATION All mammary implants must be eliminated according to requirements related to medical wastes involving an infectious risk.
RETURN OF GOODS POLICY Prior to the return of any product: a) Product File Notes must be filled. b) Decontamination certificate must be supplied with any product returned which has been removed from the packaging. c) If it is necessary to puncture the shell of any sealed shell product to assist with safe decontamination sterilisation procedures, the area of mechanical interference should be marked with indelible
marker on the surface of the product and reference made on the decontamination certificate. d) Products File Notes and returned products must be sent to Eurosilicone S.A.S. by your distributor only.
WARRANTY The manufacturer warrants that reasonable care was used in the manufacture of these products, and will replace any product that the manufacturer’s investigation shows to be defective at time of ship- ment. Patient selection, surgical procedures, post-surgical treatment and stresses, and handling of the devices are totally the responsibility of the customer. Eurosilicone has no control over the conditions of use and can not warrant good effect or against ill effect following the use of the device, and shall not be responsible for any incidental or consequential loss or damage or expenses directly or indirectly arising from the use of this device. All other warranties (whether implied by law or otherwise) are excluded to the fullest extent permitted by law.
CAUTION: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
BIBLIOGRAPHIC REFERENCES Literature references are available upon request from Eurosilicone.
904224 v.06 - 10/2017 | 5
DESCRIPTION Les implants mammaires en gel de silicone sont conçus pour une utilisation dans la mammoplastie d’augmentation ou la reconstruction mammaire, et sont présentés sous une forme ronde ou anato- mique. L’enveloppe en élastomère de silicone peut être lisse ou avec la surface extérieure texturée afin d’offrir une surface de contact disruptive pour l’interface en collagène et remplie avec un gel cohésif ou très cohésif.
INDICATIONS Les implants mammaires Eurosilicone remplis de gel sont indiqués dans les cas suivants: • La chirurgie esthétique d’augmentation mammaire • L’augmentation et/ou la correction du contour d’anomalies congénitales mammaires • La reconstruction suite à une mastectomie sous-cutanée ou d’autres procédures relatives à la mastectomie ou traumatismes • La combinaison d’anomalies mammaires et thoraciques • Le remplacement d’implants pour des raisons médicales ou esthétiques
CONTRE-INDICATIONS L’utilisation de ces implants est contre-indiquée chez les patients présentant une ou plusieurs des conditions suivantes: • Maladie FIBROCYSTIQUE • Couverture TISSULAIRE INSUFFISANTE liée à des dommages consécutifs d’irradiation du torse, des greffes thoraciques de peau très serrées, ou une résection radicale du muscle grand pectoral • Présence d’un CARCINOME MÉTASTATIQUE ou LOCAL de la poitrine • Système immunitaire affaibli/compromis • Historique de sensibilité aux matériels étrangers ou atopie ou HISTORIQUE NON SATISFAISANT d’augmentation/reconstruction • Patient PHYSIOLOGIQUEMENT/PSYCHOLOGIQUEMENT inapte • INFECTION en cours d’une partie du corps • Historique récent d’abcès des seins • Historique de difficulté de cicatrisation ou gonflement local • Toute autre condition médicale sérieuse • Ces dispositifs ne sont pas prévus pour le traitement d'enfants ou de femmes enceintes ou allaitantes
IMPORTANT : Il incombe au chirurgien d’effectuer les évaluations médicales relatives à l’éligibilité du patient à l’implantation, de décider de la technique chirurgicale la plus appropriée à la fois au patient, et au type d’implant choisi. L’implantation mammaire est connue pour apporter une satisfaction psychologique chez les patients. Cependant comme toute autre procédure médicale des risques et des complications peuvent survenir. Préalablement à l’implantation, le chirurgien doit mettre à disposition du patient toutes les informations contenues dans ce livret d’instruction d’utilisation, s’assurer qu’il en a compris tous les termes et recueillir son consentement éclairé. Le chirurgien se doit d’informer le patient du rapport bénéfices/risques associé à cette intervention. Chaque complication potentielle et avertissement doit être discuté avant la chirurgie. Le patient doit être informé du fait que les implants ont une durée de vie limitée et que la pose d’un implant est susceptible de nécessiter un retrait ou un remplacement, ce qui peut impliquer une nouvelle intervention chirurgicale. Le suivi clinique des implants Eurosilicone permet, à ce jour, d’établir une durabilité de l’implant de 82.4%, après 10 ans d’implantation (risque de survenue de la première ré opération= 17.6%, méthode Kaplan Meier). Lors d’une mammographie, le radiologue devra être informé de la présence de l’implant afin de pouvoir adapter la compression mammographique. Pour toute intervention chirurgicale au niveau des seins, le chirurgien ou le médecin devra être averti de la présence de l’implant. Avant toute application de médicaments topiques (comme les stéroïdes) au niveau des seins il est nécessaire de consulter un médecin ou un pharmacien. La présence d’implants mammaire peut potentiellement retarder la détection d’un éventuel cancer du sein par auto examen. C’est pourquoi, le patient doit être informé de la nécessité de consulter un chirurgien et/ou un médecin pour réaliser le suivi médical adéquat, ainsi qu’un dépistage régulier du cancer du sein. Le patient doit également être informé de la nécessité de consulter un médecin pour toute suspicion de complication notamment en cas de traumatisme ou de compression causée, par exemple, par un massage violent des seins, une activité sportive ou l’utilisation de ceintures de sécurité. A l’issue de la chirurgie, le praticien remettra la carte d’identification du dispositif au patient qui devra la conserver en permanence sur lui afin de, notamment, faciliter les soins médicaux d’urgence. N.B.: Bien que les implants Eurosilicone n'aient pas été spécifiquement testés en vue d'examens IRM, veuillez noter que les implants mammaires remplis de gel Eurosilicone sont tous fabriqués à partir de matériaux en silicone à usage médical compatibles avec les examens IRM. Le matériel implantable en silicone de haute qualité est identique à celui utilisé pour les autres implants de silicone Eurosilicone, avec lesquels certains patients ont passé des examens IRM sans que des problèmes de compatibilité aient été signalés à ce jour. COMPLICATIONS POTENTIELLES ET AVERTISSEMENTS Les complications connues associées aux prothèses mammaires pré remplies de gel sont les suivantes:
Les autres complications potentielles associées à toute procédure chirurgicale devront être discutées avec le patient. Ceci inclus sans limitation : l’infection (voir ci-dessous); l’hématome (voir ci-dessous); l’accumulation de liquide séreux (voir ci-dessous); la perte de sensation (voir ci-dessous); la réaction médicamenteuse (voir ci-dessous); la lésion d’un nerf; l’incompatibilité du patient aux corps étrangers; et la faible capacité de cicatrisation.
CONTRACTURE CAPSULAIRE La contracture de la capsule fibreuse est une complication fréquente suite à une chirurgie d’augmentation mammaire. Bien que la formation de tissus fibreux autour de la prothèse soit une réponse physiologique normale à un corps étranger, toutes les capsules ne se contractent pas. La contraction de tissus autour de l’implant peut occasionner une fermeté, une sensation de gêne ou une douleur des seins. L’étiologie de la contracture capsulaire n’est pas connue, mais elle dépend de plusieurs facteurs. La contracture se développe en degrés qui peuvent varier, unilatéralement ou bilatéralement, et apparaitre plusieurs semaines ou années après l’opération. Les cas sévères nécessiteront une intervention chirurgicale. La contracture capsulaire peut apparaitre après une capsulectomie. Les gros- seurs perçues comme des capsules cicatrisantes ont retardées le diagnostic de tumeurs palpables. Les grosseurs suspectes doivent être immédiatement examinées.
CALCIFICATION La calcification apparait communément dans les tissus mammaires matures avec ou sans implantation. La calcification est aussi connue pour survenir après l’implantation d’un corps étranger, bien que son étiologie soit inconnue, et que les cas rapportés soient rares. La micro-calcification après une implantation apparait typiquement sur ou autour de la capsule fibreuse en plaques minces ou en accumulation. Des micro calcifications trop importantes peuvent causer dureté et sensation de gêne au niveau des seins, et peuvent nécessiter une intervention chirurgicale.
CAPSULOTOMIE EXTERNE Le traitement de la contracture capsulaire par compression manuelle externe peut causer l’affaiblissement ou la rupture de l’enveloppe. Des cas de rupture ont été rapportés, et Eurosilicone ne recommande
6 | 904224 v.06 - 10/2017
FDS904224 révision 6 du 02/10/2017
pas la procédure par capsulotomie externe, et n’est en aucun cas responsable de l’intégrité de l’implant si des techniques de compression manuelle ou d’autres techniques de stress externe étaient utilisées.
RUPTURE La rupture du gel peut apparaitre en phase post opératoire suite à une lésion de l’implant pendant la manipulation ou la chirurgie. La rupture de l’enveloppe peut provenir d’une contracture, d’un trauma- tisme ou d’une manipulation excessive. Des ruptures d’étiologie inconnue ont été rapportées. En raison de la cohésivité du gel, quelques ruptures du gel peuvent rester indétectées jusqu’à la réalisation d’une chirurgie pour autre raison (par exemple changement de taille). En dépit des propriétés cohésives du gel, l’extravasation hors de la loge chirurgicale peut survenir sous pression. Dans ce cas une nouvelle chirurgie est nécessaire pour éliminer le gel. L’inflammation et la formation de granulomes de silicone ont été rapportées. Si une rupture de l’enveloppe est suspectée, l’implant doit être retiré.
INFECTION Une infection préexistante non résolue avant la mise en place de l’implant augmente le risque d’infection péri prothétique. Ne pas exposer l’implant aux contaminants cela augmente le risque d’infection. L’infection est un risque inhérent à toute chirurgie invasive. L’infection autour de l’implant mammaire peut apparaître dans les jours, semaines et même années qui suivent la chirurgie. Les signes d’une infection aiguë associée aux prothèses mammaires incluent: Érythème, fragilité, accumulation de fluides, douleur et fièvre. Les signes d’une infection subclinique peuvent être difficiles à détecter. Les infections postopératoires doivent être traitées agressivement en fonction des pratiques médicales normalisées pour éviter des complications plus graves. Les infections résistantes aux traitements ou les infections nécrosantes peuvent nécessiter l’explantation de l’implant. La contracture capsulaire peut être liée à une infection dans la zone périprothétique. GRANULOME La formation de granulomes est une réponse tissulaire commune à la présence de substances étrangères. Il se peut que la réaction tissulaire soit provoquée par la présence de l’implant, ce qui entraîne la formation d’un granulome de silicone.
HÉMATOME/SEROME L’hématome et les accumulations de liquide sont des complications associées à tout type de chirurgie invasive. L’hématome et le sérome post opératoires peuvent favoriser les infections et/ou les con- tractures capsulaires. L’hématome et le sérome post opératoires peuvent être minimisés par une attention méticuleuse à l’hémostase, pendant la chirurgie ainsi que par l’utilisation post opératoire d’un système de drainage fermé. Le saignement persistant et excessif doit être maîtrisé avant l’implantation du dispositif. Toute évacuation post opératoire de l’hématome ou du sérome doit être soigneuse- ment effectuée pour éviter la contamination et les dommages à l’implant.
EXTRUSION Une couverture tissulaire instable ou inadaptée et/ou une mauvaise cicatrisation peuvent entraîner l’exposition de l’implant et son explantation. Les causes ou les facteurs qui y contribuent, peuvent notam- ment inclure: une infection, une blessure, une nécrose avec ou sans infection, une contracture capsulaire, une capsulotomie externe, un lambeau cutané inadapté, une taille incorrecte de l’implant, un mau- vais placement de l’implant, une érosion tissulaire associée aux plis de l’implant. Il a été démontré que l’incidence des extrusions augmente quand la prothèse a été implantée dans des zones lésées : les tissus cicatriciels, les tissus fortement irradiés ou brûlés ou les zones osseuses écrasées, des zones où une réduction chirurgicale sévère a été effectuée; la loge chirurgicale où des stéroïdes sont utilisés.
PLIS ET RIDES Des tissus sus-jacents minces ou inadéquats, des patients avec peu ou pas de tissus adipeux sous-cutanés, des implants trop gros pour la loge chirurgicale ou la structure anatomique du patient ou la mise en place sous-cutanée, peuvent contribuer à l’apparition de rides et de plis palpables et/ou visibles. Les plis peuvent provenir de l’amincissement et de l’usure de tissus adjacents, et de l’extrusion de l’implant. Des signes d’inflammation cutanée, tels que la fragilité et l’érythème, peuvent indiquer l’amincissement et l’érosion. Les cas douteux doivent être rapidement examinés. Les rides et/ou plis palpables peuvent être confondus avec une tumeur palpable, et les cas douteux doivent être rapidement examinés.
SENSATION Le risque de dysesthésie temporaire ou permanente existe à la suite de toute procédure chirurgicale invasive. Une technique chirurgicale méticuleuse peut minimiser ce risque mais non l’exclure. Les dysesthésies aréolaires et -mammelonaires, et moins fréquemment de la zone mammaire en général, ont été rapportées après implantation et peuvent être temporaires ou permanentes. La possibilité d’altération neurologique augmente avec l’importance de la chirurgie. L’implantation chirurgicale d’une prothèse mammaire peut altérer la capacité à allaiter. Cependant il faut souligner qu’une chirurgie antérieure de reconstruction mammaire peut être la cause initiale de cette altération.
INTERFÉRENCE AVEC LA MAMMOGRAPHIE Les techniques de positionnement normalisées ont montré des limites significatives lorsqu’elles sont utilisées pour radiographier des seins avec implant. L’implant peut interférer avec la détection précoce du cancer du sein par mammographie en noircissant les tissus des seins et/ou en compressant les tissus sous jacents ce qui peut “masquer” des lésions douteuses du sein. Les patients doivent être informés sur la nécessité de demander à des radiologistes expérimentés les techniques et équipements radiologiques les plus récents pour leur mammographie. Ils doivent informer leur radiologiste de la présence, du type et de la localisation des implants. S’’il s’agit d’implants anatomiques, les radiologistes doivent connaître les marques d’orientation sur l’implant anatomique.
RÉSULTATS INSATISFAISANTS Les complications relatives à la taille incorrecte, aux cicatrices mal placées, aux cicatrices hypertrophiques ainsi que celles listées ci-dessous sont habituellement liées à la technique chirurgicale. Un choix minutieux de la taille, la création d’une loge chirurgicale appropriée et adéquate à la taille de la prothèse, et l’utilisation de procédures chirurgicales actuellement reconnues relèvent de la responsabilité des chirurgiens.
DÉPLACEMENT DE L’IMPLANT Les implants peuvent se déplacer et créer une sensation de gêne et/ou une déformation du sein. Les techniques d’implantation difficiles peuvent augmenter la possibilité de déplacement en diminuant la taille de la loge et la précision de mise en place. Le déplacement peut nécessiter une interven- tion chirurgicale.
ASYMÉTRIE L’asymétrie peut résulter d’une mise en place initiale incorrecte, d’un déplacement ou d’un échec de correction, d’une asymétrie préexistante ou d’une variation de la taille de l’implant individuel. Une asymétrie préexistante peut ne pas être entièrement rectifiable. L’asymétrie peut aussi être un symptôme de contracture capsulaire, d’accumulation de liquide, d’infection, de dysplasie post opératoire du sein, d’une différence unilatérale du développement du muscle, ou d’un dégonflement et pourrait nécessiter des examens plus approfondis.
UTILISATION DE MÉDICAMENTS Eurosilicone ne peut en aucun cas prévoir, ni garantir, la sécurité de l’introduction intraluménale de médicament, notamment des solutions anesthésiques, antibiotiques ou vitaminées. Si une telle utilisation est envisagée, le fabricant du médicament concerné doit être consulté.
EXPLANTATION DES PROTHÈSES MAMMAIRES Bien qu’il n’y ait pas de données précises dans la littérature médicale, il est attendu qu’un grand nombre de prothèses mammaires sera explanté ou remplacé. Ceci n’est pas un évènement rare en ce qui concerne les procédures de chirurgie plastique communément répétées pour conserver la satisfaction du patient. En raison de la grande diversité des réponses physiques des patients à la chirurgie des implants mammaires, des différentes techniques chirurgicales et des traitements médicamenteux, ainsi que des complications éventuelles, les patients doivent être informés que les implants ne doivent pas être considérés comme des implants définitif et que la chirurgie d’explantation peut être suggérée à tout moment. Eurosilicone ne garantit aucune durée d’implantation.
ALLERGIE AU SILICONE Bien que l’allergie au silicone soit un phénomène extrêmement rare, il ne peut pas être complètement écarté.
904224 v.06 - 10/2017 | 7
FDS904224 révision 6 du 02/10/2017
ALLAITEMENT L’implantation peut affecter la production de lait durant l’allaitement, en particulier si une incision péri-aréolaire est réalisée.
DOULEURS Toute douleur inexplicable, non associée à une des complications listées ci-dessus, doit immédiatement être examinée.
LYMPHOME ANAPLASIQUE À GRANDES CELLULES Les consignes de sécurité européenne, la FDA et diverses parutions scientifiques, ont établi un lien possible entre les implants mammaires et une rare apparition de lymphome anaplasique à grandes cellules (LAGC), un type de lymphome non-hodgkinien. Les femmes porteuses d’implants mammaires courent un risque faible, mais supérieur à celui de la population féminine en général, de développer un LAGC dans une zone proche de l’implant. Cette entité spécifique fait partie de la classification de l’OMS de 2016 sous la terminologie « LAGC-IAM ». Ces rapports de sécurité ont indiqué qu’un très petit nombre de cas ont été signalés dans le fluide ou le tissu cicatriciel adjacent à l’implant. Chez les femmes porteuses de prothèses mammaires, les principaux symptômes de LAGC signalés sont : une douleur ou une inflammation persistante, une apparition tardive de liquide autour de l’implant, une contracture capsulaire ou une masse autour de l’implant mammaire.
En 2011, la FDA a indiqué que bien qu’il puisse exister un risque accru de développer un LAGC chez les femmes porteuses de prothèses mammaires, les chiffres sont si bas qu’il est difficile d’établir avec certitude un lien entre les deux. Cette déclaration a été mise à jour en 2016 grâce à des données complémentaires détaillant la nature du LAGC ainsi que des recommandations pour tester et traiter cette maladie rare. Si les femmes présentent l’un ou l’autre des symptômes susmentionnés, ou si un cas de LAGC est soupçonné, il est conseillé d’évaluer les patientes pour exclure des cas de LAGC avec apparition de liquide autour de l’implant. En cas de recherche pour un LAGC, prélever du sérome frais et des parties représentatives de la capsule et effectuer des analyses pour exclure un cas de LAGC. L’évaluation du diagnostic devra comprendre une évaluation sérologique sous la forme de coloration de frottis Wright-Giemsa et des tests d’immunohistochimie par blocs de cellules pour les clusters de différenciation (CD) et les marqueurs « Analplastic Lymphoma Kinase » (ALK). La plupart des cas de LAGC associés aux implants mammaires sont traités par explantation et élimination de la capsule entourant l’implant. Certains cas ont été traités par chimiothérapie et radiothérapie. Dans le cas où le diagnostic de LAGC serait posé, veuillez envoyer un compte-rendu à Eurosilicone via l’adresse e-mail suivante : Par ailleurs, un programme de traitement personnalisé doit être mis en place par une équipe multidisciplinaire. INSTRUCTIONS D’UTILISATION
PROCÉDURE CHIRURGICALE Il incombe à la profession médicale d’utiliser les procédures et techniques chirurgicales appropriées. Chaque chirurgien doit évaluer la conformité de la procédure en fonction des techniques actuelles reconnues, de son jugement individuel et de son expérience. La taille et la forme appropriée de l’implant doivent être déterminées par le chirurgien pour chaque patient. L’incision doit être d’une longueur appropriée afin de convenir au modèle, à la taille et au profil de l’implant. Ceci réduira le potentiel de création d’un stress excessif de l’implant durant son insertion.
CONSIGNES SPÉCIFIQUES RELATIVES A L’UTILISATION DES IMPLANTS MAMMAIRES EUROSILICONE 1. La sélection de la taille de l’implant doit être faîte en fonction des mensurations du patient et des caractéristiques des seins plutôt que sur un souhait de volume ou de projection. 2. Les implants anatomiques Eurosilicone sont plus fermes que les implants remplis de gel cohésif, et les incisions chirurgicales doivent être plus longues que celles requises pour les autres
implants remplis de gel cohésif. 3. Quand cela est possible, il peut être nécessaire de positionner le nouveau pli infra mammaire environ 1 cm au dessous du pli naturel. 4. L’approche recommandée est la voie sous-mammaire. Il est de la responsabilité du chirurgien de décider si les voies axillaires ou trans-aréolaires sont réalisables. Nous renforçons notre
avertissement sur le fait que l’insertion et l’orientation peuvent être plus difficiles en raison de l’augmentation de la fermeté du gel. 5. Le placement sous-musculaire (avec une relâche possible du ligament inférieur) est préférable si possible. Comme le gel est très cohésif, il conserve un contour plus défini sur le sommet de la
bordure supérieure. Le placement sous-musculaire réduit la probabilité que ce contour devienne palpable. 6. NE PAS exercer de force durant le positionnement des implants Eurosilicone. Une manipulation excessive des implants Eurosilicone peut engendrer une altération permanente du gel cohésif et
la perte de la forme de l’implant. 7. La rotation des implants lors de la phase post-opérative peut être évitée par:
a) La réalisation d’une loge chirurgicale adaptée à l’implant b) L’obtention d’une loge chirurgicale “sèche” c) La réalisation d’une procédure de stabilisation de l’implant en utilisant une immobilisation postopératoire externe.
8. Tous les implants mammaires peuvent potentiellement pivoter lors de la phase postopératoire. Les consignes ci-dessus aideront à éviter ceci avec les implants à forme anatomique. 9. UNE ORIENTATION ADÉQUATE EST IMPERATIVE lors de l’utilisation d’un implant anatomique conçu par Eurosilicone, en raison de la forme conique de ces implants qui possèdent un
sommet. La correction de l’orientation lors de l’implantation est aidée par les repères ci-dessous.
TM F1-3, TM M1-3, TM L1-3 Des marquages d’orientation palpables sont placés sur les faces supérieure et postérieure de l’implant. Se référer au diagramme schématique ci-dessous pour le positionnement des marqueurs.
Diagramme schématique montrant les marquages d’orientation
Surface postérieure Surface antérieure
FOURNI STÉRILE Les implants sont fournis stériles (stérilisation à l’oxyde d’éthylène). Ils sont traités suivant un cycle de stérilisation validé et contrôlé strictement. La stérilité de l’implant est assurée uniquement si l’emballage est intact et non endommagé. NE JAMAIS utiliser un produit dont l’emballage assurant la stérilité aurait été endommagé.
UTILISATION UNIQUE Les implants sont prévus pour un USAGE UNIQUE. NE PAS RÉUTILISER DES PRODUITS EXPLANTÉS. AUCUN PRODUIT NE DOIT ÊTRE RESTÉRILISÉ. Les produits explantés ne doivent pas être réutilisés car les procédures de re-nettoyage et de re-stérilisation risquent de ne pas complètement éliminer les résidus biologiques, tels que le sang, les tissus et autres substances. Des organismes pathogènes pourraient subsister et les performances de l’implant pourraient être affectées.
8 | 904224 v.06 - 10/2017
FDS904224 révision 6 du 02/10/2017
EMBALLAGE Le produit stérile est fourni dans un double emballage scellé. La stérilité n’est pas garantie si l’emballage a été ouvert ou endommagé. Des étiquettes détachables pour le dossier du patient sont jointes à l’emballage primaire. Ces étiquettes sont destinées à être collées sur les dossiers des patients.
CONDITIONS DE STOCKAGE Les produits Eurosilicone doivent être stockés dans des conditions normales, doivent être protégés contre l’humidité, conservés à l’abri du soleil et doivent être rangés avec les flèches symboles pointant vers le haut. Lorsque ces conditions sont respectées, les produits Eurosilicone ont une durée de vie de cinq ans.
POUR OUVRIR L’EMBALLAGE D’UN PRODUIT STÉRILE 1. Ouvrir en pelant l’emballage externe dans des conditions propres et aseptiques. Faire tomber doucement l’emballage interne sur un champ stérile. 2. Coller la partie de l’étiquette interne destinée au dossier du patient sur le dossier du patient. 3. Dans des conditions aseptiques, ouvrir en pelant l’emballage interne.
EXAMEN ET MANIPULATION DES PRODUITS 1. Le produit doit être examiné visuellement pour mettre en évidence toute contamination particulière, dommage ou fuite. 2. Avant l’implantation, la prothèse doit être conservée immergée dans de l’eau stérile ou du sérum physiologique stérile pour éviter le contact avec les particules en suspension de l’air et du
champ chirurgical. 3. Ne pas immerger l’implant dans des solutions à base de Bétadine ou contenant de l’iode. Si des solutions à base de Bétadine ou d’iode sont utilisées dans la loge, veillez à rincer abondamment
la loge pour éliminer tout résidu ultérieur de solution sur le produit. 4. Les implants mammaires remplis de gel peuvent contenir des bulles d’air. Celles-ci apparaissent normalement durant la stérilisation et n’ont aucun effet sur l’intégrité du produit ou sur ses performances.
CONTAMINATION DES IMPLANTS Des précautions doivent être prises pour éviter le contact de l’implant avec des contaminants de surface tels que le talc, la poussière, les lipides cutanés. Les produits doivent être examinés pour rechercher toute contamination avant l’implantation. La contamination pendant la chirurgie augmente le risque d’infection périprothétique et la possibilité de contracture capsulaire.
Les surfaces de silicone texturées sont potentiellement plus sujettes à la contamination que les surfaces de silicone lisses. Des précautions supplémentaires doivent être prises lors de la manipulation des prothèses à surface texturée et Eurosilicone n’accepte aucune responsabilité pour les produits contaminés par d’autres substances dès lors que le produit n’est plus en sa possession.
DOMMAGES AUX IMPLANTS - RUPTURE PENDANT LA CHIRURGIE Les implants seront utilisés et manipulés avec le plus grand soin afin de minimiser le risque de rupture des enveloppes. Tous les implants sont fabriqués avec des techniques de fabrication validées et des normes de contrôle qualité strictes, mais une rupture des implants peut survenir pendant la manipulation ou en cours d’opération, lors des chirurgies initiales ou postérieures. Une attention très particulière doit être prise afin d’éviter tout contact avec des objets tranchants, tels que les instruments chirurgicaux, les aiguilles de suture ou les aiguilles hypodermiques. Éviter toute manutention ou manipulation excessive avec des instruments contondants. Les implants seront inspectés avec soin avant usage, pour vérifier l’intégrité de leur structure. Les produits endommagés ne doivent pas être implantés. Ne pas essayer de réparer les produits défectueux. Un produit supplémentaire doit être disponible lors de l’opération, en cas de dommage ou de contamination de l’implant. Les procédures recommandées pour examiner et manipuler les produits seront méticuleusement respectées pour garantir une bonne utilisation des implants. Les patients doivent informer leurs autres médecins traitants de la présence d’implants, afin de minimiser le risque de dommage.
RUPTURE ACCIDENTELLE DES IMPLANTS DANS LA LOGE CHIRURGICALE En cas de rupture de l’enveloppe, le gel peut être récupéré avec l’index, la main dans un double gant, tout en exerçant une pression sur le sein avec l’autre main. Le gel peut être sorti de la cavité avec la main, et le gant extérieur peut alors servir d’emballage au gel pour le détruire. Remplir la loge chirurgicale avec des compresses de gaze. Le nettoyage des instruments pourra être réalisé avec de l’alcool isopropylique.
MODIFICATION DES IMPLANTS Aucune modification ne doit être apportée aux prothèses mammaires avant implantation. La modification des implants annule toutes les garanties exprimées ou implicites.
ELIMINATION DES IMPLANTS Tous les implants mammaires doivent être éliminés selon les exigences liées aux déchets d’activité de soins à risques infectieux.
PROCÉDURE A SUIVRE POUR LE RETOUR DES PRODUITS Avant de retourner le produit: a) Les formulaires « Information Produit » doivent être remplis. b) Le certificat de décontamination doit être fournis avec tout produit retourné sans son emballage d’origine. c) S’il est nécessaire de percer l’enveloppe de l’implant pour aider dans la mise en œuvre des procédures de décontamination et de stérilisation, la zone percée doit être marquée avec un
marqueur indélébile sur la surface du produit et cela doit être mentionné sur le certificat de décontamination. d) Les formulaires « Information produit » et les produits doivent être envoyés à Eurosilicone S.A.S par votre distributeur seulement
GARANTIE Le fabricant garantit que toutes les précautions ont été prises lors de la fabrication de ces produits, et remplacera tout produit retourné dont l’examen montrera qu’il était défectueux au moment de son expédition. La sélection du patient, les procédures chirurgicales, les traitements et stress postopératoires et la manipulation des produits sont de la seule et unique responsabilité du chirurgien. Eurosilicone, n’a aucun contrôle sur les conditions d’utilisation et ne peut garantir le bon ou le mauvais résultat après l’intervention chirurgicale et ne sera pas tenue responsable de tout incident et perte, conséquence ou dommage ou frais directement ou indirectement lié à l’utilisation de ce produit. Toutes les autres garanties (qui pourraient notamment découler d’une loi) sont exclues dans toute la mesure permise par la loi.
AVERTISSEMENT: La loi fédérale (États-Unis) restreint la vente de ce produit par ou sur ordre d’un médecin.
RÉFÉRENCES BIBLIOGRAPHIQUES Les références de la littérature sont disponibles sur demande auprès de Eurosilicone
904224 v.06 - 10/2017 | 9
BESCHREIBUNG Die mit Gel gefüllten Mammaimplantate sind zur kosmetischen Mammaaugmentation oder zur Rekonstruktion der Brust bestimmt und sind in runden oder anatomischen Formen erhältlich. Die Hülle aus Silikonelastomer kann glatt oder mit einer strukturierten Oberfläche versehen sein, die durch ihre Unregelmäßigkeit eine gute Kontaktoberfläche für das Collagen bietet, und ist mit einem kohäsiven oder hoch-kohäsivem Gel gefüllt.
INDIKATIONEN Die gelgefüllten Brustimplantate Eurosilicone sind für die folgenden Verfahren indiziert: • Kosmetische Augmentationsplastik • Augmentation und Korrektur der Körperkontur bei kongenitalen Fehlbildungen der Brust • Rekonstruktion der Brust nach subkutaner Mastektomie und anderen in Frage kommenden Mastektomie-Eingriffen oder Traumata • Kombinierte Fehlbildungen der Brust und Thoraxwand • Ersatz von Implantaten aus medizinischen und kosmetischen Gründen
KONTRAINDIKATIONEN Die Verwendung dieser Implantate ist bei Patientinnen kontraindiziert, die an einer oder mehreren der folgenden Erkrankungen oder Zustände leiden: • FIBROZYSTISCHE Erkrankung • UNGENÜGENDE GEWEBEDECKUNG aufgrund von Strahlungsschädigung der Thoraxwand, enge Thoraxhauttransplantate oder radikale Resektion des M. pectoralis major • BESTEHENDES LOKALES ODER METASTATISCHES MAMMAKARZINOM • Geschwächtes Immunsystem/Immunsuppression • Anamnestisch bekannte Empfindlichkeit gegenüber Fremdstoffen oder Atopie oder NICHT ZUFRIEDEN STELLENDE Augmentation / Rekonstruktion in der Anamnese • Mangelnde PHYSIOLOGISCHE / PSYCHOLOGISCHE Eignung der Patientin • AKTIVE INFEKTION eines Körperbereichs • Kürzere Zeit zurückliegender Mammaabszess • Anamnestisch schlechte Wundheilung oder regionale Schwellung • Anderer schwerwiegender medizinischer Befund • Diese Produkte sind nicht für die Behandlung von Kindern, schwangeren oder stillenden Frauen vorgesehen
WICHTIG: Der Chirurg muss die nötigen medizinischen Beurteilungen vornehmen, um zu entscheiden, ob eine Implantation bei der Patientin angezeigt ist, und die für die jeweilige Patientin geeignetste Operationstechnik und das geeignete Implantat wählen. Die Brustimplantation wirkt sich normalerweise positiv auf die psychische Verfassung der Patientinnen aus. Wie bei allen medizinischen Eingriffen können jedoch auch hier Komplikationen auftreten. Vor der Im- plantation muss der Chirurg der Patientin sämtliche in dieser Anleitung enthaltenen Informationen zur Verfügung stellen und sicherstellen, dass sie sämtliche Begriffe verstanden hat und ihre Einwilligung einholen. Der Chirurg muss die Patientin über das Verhältnis der Vorteile zu den Risiken dieses Eingriffs informieren. Jede mögliche Komplikation und sämtliche Warnhinweise müssen vor der Operation besprochen werden. Die Patientin muss darüber informiert werden, dass die Implantate eine begrenzte Lebensdauer haben und dass nach Einsetzen eines Implantats dessen Entfernung bzw. Ersatz nötig werden kann, was einen erneuten chirurgischen Eingriff zur Folge hat. Die klinische Nachverfolgung der Eurosilikon-Implantate hat bisher eine Beständigkeit der Implantate zu 82.4% nach 10 Jahren ergeben (Risiko einer ersten Folgeoperation = 17.6%, Methode Kaplan Meier). Vor einer Mammografie muss der Röntgenarzt über das Vorhandensein eines Implantats informiert werden, damit er die Kompression entsprechend anpassen kann. Vor jedem chirurgischen Eingriff im Brustbereich muss der Chirurg oder Arzt über das Implantat informiert werden. Vor jeder lokalen Anwendung von Arzneimitteln (wie Steroide) im Brustbereich muss ein Arzt oder Apotheker konsultiert werden. Das Vorhandensein von Brustimplantaten kann ggf. die Erkennung von Brustkrebs durch Selbstuntersuchung verzögern. Daher muss die Patientin informiert werden, dass sie ihren Chirurgen und/oder Arzt für die entsprechende Nachkontrolle sowie eine regelmäßige Untersuchung der Brust auf Krebs aufsuchen muss. Die Patientin muss außerdem informiert werden, dass sie bei jeglichem Verdacht auf Komplikationen einen Arzt aufsuchen muss, insbesondere bei Verletzungen oder Schlägen, wie etwa bei einer starken Brustmassage, bei sportlichen Aktivitäten oder durch Sicherheitsgurte. Nach der Operation übergibt der Arzt der Patientin die Identifikationskarte des Produkts, welche sie immer bei sich tragen muss, um ggf. die Behandlung durch Notärzte zu erleichtern. N.B.: Obwohl die Implantate von Eurosilicone nicht speziell auf die Kompatibilität mit einer MRT getestet wurden, möchten wir darauf hinweisen, dass alle mit Gel gefüllten Brustimplantate von Eurosilicone aus medizinisch für Implantate geeignetem Silikonmaterial hergestellt wurden, das mit MRTs kompatibel ist. Das Silikon-Implantatmaterial ist dasselbe, das auch für andere Silikonimplantate von Eurosilicone verwendet wird, mit denen sich Patienten bereits einem MRT unterzogen haben, ohne dass bisher Kompatibilitätsprobleme gemeldet wurden. MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN UND WARNHINWEISE Folgende mögliche Komplikationen können in Verbindung mit den gelgefüllten Mammaimplantaten auftreten: Weitere mögliche Komplikationen, die bei allen chirurgischen Eingriffen auftreten können, sollten ebenfalls mit der Patientin besprochen werden. Hierzu gehören, wenngleich nicht ausschließlich: Infektionen (siehe unten), Hämatome (siehe unten), Ansammlungen seröser Flüssigkeit (siehe unten); Gefühlsverlust (siehe unten); Reaktion auf Medikamente; Nervenschädigung; Abstoßung des Fremdimplantats und schlechte Wundheilung.
KAPSELKONTRAKTUR Die Kapselfibrose ist eine häufige Komplikation bei Mammaimplantaten. Die Bildung einer fibrösen Gewebekapsel rund um das Implantat ist eine normale physiologische Reaktion auf den Fremdkörper; nicht bei allen Kapseln kommt es zur Kontraktur. Die Kontraktur des fibrösen Kapselgewebes rund um das Implantat kann zu Verhärtungen, Beschwerden und Schmerzen in der Brust, Verformung der Brust, Tastbarkeit des Implantats oder zur Verlagerung der Implantats führen. Die Ursache der Kapselkontraktur ist unklar, hier dürften jedoch verschiedene Faktoren eine Rolle spielen. Die Kontrakturen können unterschiedlich stark ausgeprägt sein und ein- oder beidseitig innerhalb von Wochen oder Jahren nach der Operation auftreten. In schweren Fällen ist unter Umständen ein chirurgischer Eingriff erforderlich. Nach der Kapseleröffnung oder -entfernung kann eine erneute Kapselkontraktur auftreten. Knoten, die mit kapsulären Narbenbildungen verwechselt werden, können die Diagnose eines tastbaren Tumors verzögern. Im Zweifelsfall müssen Knoten daher unverzüglich untersucht werden.
KALKEINLAGERUNGEN Die Verkalkung des Brustgewebes mit zunehmendem Alter ist ein natürlicher Vorgang, der unabhängig vom Vorliegen eines Implantats stattfindet. Verkalkungen des Brustgewebes können auch nach der Implantation von Fremdkörpern auftreten; die Ursache hierfür ist nicht geklärt, und die Zahl der berichteten Fälle ist gering. Mikrokalzifikationen treten nach Implantationen normalerweise an der oder rund um die fibröse Kapsel auf und haben die Form von dünnen Plaques oder Kalkansammlungen. Ausgedehnte Mikrokarzifikationen können zur Verhärtung der Brust und zu Beschwerden führen und erfordern unter Umständen einen chirurgischen Eingriff.
EXTERNE KAPSELERÖFFUNG Eine manuelle Sprengung der Kapselkontraktur von außen kann zu einer Schwächung oder einer Ruptur der Hülle führen. Rupturen wurden mehrfach berichtet. Eurosilicone rät daher von einer externen
10 | 904224 v.06 - 10/2017
Kapseleröffnung ab und übernimmt keine Verantwortung für die Unversehrtheit des Implantats, wenn manuelle Kompressions- oder andere Techniken mit externer Krafteinwirkung verwendet werden.
RUPTUR VON GELIMPLANTATEN Eine Ruptur von Gelimplantaten kann nach der Operation aufgrund einer Beschädigung des Implantats beim Umgang mit dem Produkt oder bei der Operation auftreten. Eine Ruptur der Hülle kann auch durch eine Kontraktur, ein Trauma oder übermäßige Manipulation auftreten. Es wurde auch über Rupturen unbekannter Ursache berichtet. Aufgrund der Festigkeit des Gelmaterials können Rupturen von Gelimplantaten auch unbemerkt bleiben, bis aus einem anderen Grund eine Operation durchgeführt wird (z.B. Änderung der Größe). Trotz der kohäsiven Eigenschaften des Gels kann es unter Druck zu einer Extravasation aus der Prothesentasche kommen; in diesem Fall kann eine zusätzliche Operation erforderlich sein, um das Gel zu entfernen. Über Entzündungen und die Bildung von Silikongranulomen wurde berichtet. Wenn ein Verdacht auf eine Ruptur der Implantathülle besteht, muss das Implantat entfernt werden.
INFEKTION Vorbestehende Infektionen, die nicht vor der Einbringung des Implantats ausgeheilt ist, erhöhen das Risiko einer perioprothetischen Infektion. Darauf achten, dass das Implantat und Füllzubehör nicht mit Kontaminanten in Kontakt kommen, die das Infektionsrisiko erhöhen.
Infektionen stellen bei jedem invasiven Eingriff ein Risiko dar. Infektionen im Bereich von Mammaimplantaten können Tage, Wochen oder sogar Jahre nach der Operation auftreten. Zu den berichteten Anzeichen einer akuten Infektion bei Mammaimplantaten gehören Erytheme, Berührungsschmerzhaftigkeit, Flüssigkeitsansammlungen, Schmerzen und Fieber. Die Zeichen einer subklinischen Infektion sind möglicherweise nur schwer erkennbar. Postoperative Infektionen sollten nach allgemeiner medizinischer Praxis aggressiv behandelt werden, um schwerere Komplikationen zu vermeiden. Bei therapiere- sistenten oder nekrotisierenden Infektionen ist unter Umständen eine Entfernung des Implantats erforderlich. Kapselkontrakturen können mit einer Infektion im Bereich rund um das Implantat verbunden sein. GRANULOM Die Entstehung von Granulomen ist eine bekannte Gewebsreaktion auf das Vorhandensein von Fremdkörpern. Es ist möglich, dass körpereigenes Gewebe auf das Implantat reagiert und Silikongranulome ausbildet.
HÄMATOME / SEROME Hämatome und Ansammlungen seröser Flüssigkeiten sind Komplikationen, die bei jedem invasiven Eingriff auftreten können. Postoperative Hämatome und Serome können zu Infektionen bzw. zur Ka- pselkontraktur beitragen. Die Gefahr von postoperativen Hämatomen und Seromen kann durch sorgfältige Hämostase während der Operation und durch eventuelle postoperative Verwendung eines geschlossenen Drainagesystems verringert werden. Übermäßige persistierende Blutungen müssen vor der Implantation gestillt werden. Eine postoperative Entleerung von Hämatomen oder Seromen muss vorsichtig erfolgen, um eine Kontamination oder Beschädigung des Implantats zu vermeiden.
EXTRUSION Eine instabile oder beeinträchtigte Gewebedeckung und / oder Unterbrechung der Wundheilung kann zur Exposition und Extrusion des Implantats führen. Zu den Ursachen bzw. Einflussfaktoren gehören Infektionen, Wunddehiszenz, infektiöse oder nichtinfektiöse Nekrose, Kapselkontraktur, externe Kapseleröffnung, ungeeigneter Hautlappen, falsche Größe und Platzierung des Implantats bzw. Gewebeero- sion durch Implantatfalten. Extrusionen treten vermehrt dann auf, wenn das Implantat in Verletzungsgebieten implantiert wurden: in vernarbtem, stark bestrahltem oder verbranntem Gewebe oder Gebieten mit Knochentrümmern; wenn im Implantationsgebiet eine starke chirurgische Reduktion vorgenommen wurde; und bei Einbringung von Steroiden in die Prothesentasche.
FÄLTCHEN- UND FALTENBILDUNG Dünnes oder mangelhaftes darüber liegendes Gewebe, wenig oder kein Unterhautfettgewebe, die Wahl eines zu großen Implantats für die Prothesentasche oder die Statur der Patientin und eine subkutane Platzierung können zu tastbaren oder sichtbaren Fältchen und Falten führen. Eine Faltenbildung kann zur Verdünnung und Erosion des benachbarten Gewebes und zur Erosion des Implantats führen. Anzeichen von Hautentzündungen wie Berührungsschmerzhaftigkeit und Erytheme können auf eine Verdünnung oder Erosion der Haut hinweisen und müssen umgehend untersucht werden. Tastbare Fältchen bzw. Falten können mit tastbaren Tumoren verwechselt werden; in Zweifelsfällen ist daher eine umgehende Untersuchung angezeigt.
EMPFINDUNG Das Risiko einer zeitweisen oder dauerhaften Dysästhesie besteht bei jedem invasiven Eingriff. Durch eine umsichtige Operationstechnik kann dieses Risiko verringert, jedoch nicht ausgeschlossen werden. Über eine zeitweise oder dauerhafte Dysäthesie im Mamillen-/Areolenbereich und in selteneren Fällen in der gesamten Brust nach Implantationen wurde berichtet. Die Gefahr von neurologischen Schäden nimmt mit umfangreicheren Eingriffen zu. Implantierte Mammaimplantate können die Stillfähigkeit beeinträchtigen. Die eigentliche Ursache hierfür kann jedoch auch die vorangegangene Rekonstruktion der Brust sein.
BEEINTRÄCHTIGUNG DER MAMMOGRAPHIE Standardeinstelltechniken haben signifikante Grenzen gezeigt, wenn sie für die Darstellung nach Brustaugmentation eingesetzt werden. Das Implantat kann den Nachweis von Brustkrebs im Frühstadium durch Mammographie dadurch beeinträchtigen, dass das darunter liegendes Brustgewebe verdeckt wird und / oder das darüber liegende Gewebe komprimiert wird, wodurch verdächtige Läsionen in der Brust ‚versteckt ‘sein können. Die Patientinnen sollten angehalten werden, Radiologen aufzusuchen, die Erfahrung mit den neuesten Radiologietechniken und -geräten für die Darstellung von Brüsten mit Implantaten haben, und ihre Radiologen über das Vorliegen, die Art und die Platzierung der Implantate zu informieren, und, wenn es sich um anatomische Implantate handelt, sollten sie sich der Markierungen zur Ausrichtung auf den anatomischen Implantaten bewusst sein.
UNZUFRIEDENHEIT MIT DEM ERGEBNIS Die Wahl der falschen Implantatgröße, eine ungeeignete Narbenposition, hypertrophes Narbengewebe und die nachfolgend aufgeführten weiteren Komplikationen stehen meist im Zusammenhang mit der Operationstechnik. Die sorgfältige Auswahl der richtigen Implantatgröße, die Schaffung einer hinreichend großen, passenden Prothesentasche und die Wahl einer aktuellen, anerkannten Operationstechnik liegen in der Verantwortung des Chirurgen.
VERLAGERUNG DES IMPLANTATS Implantate können sich verlagern; die Folgen sind Unbehagen bzw. eine Verformung der Brust. Die Gefahr einer Verlagerung erhöht sich durch die Verwendung schwieriger Plazierungstechniken, bei denen eine relativ kleine Prothesentasche verwendet wird und die Genauigkeit der Platzierung eingeschränkt ist. Bei Verlagerung des Implantats kann eine operative Korrektur erforderlich sein.
ASYMMETRIE Zur Asymmetrie von Brustimplantaten kann es durch ungeeignete Erstplatzierung, Verlagerung oder durch unterbliebene Korrektur einer vorbestehenden Asymmetrie durch individuelle Variation der Implan- tatgröße kommen. Vorbestehende Asymmetrien lassen sich nicht immer vollkommen korrigieren. Asymmetrien können auch ein Anzeichen für Kapselkontraktur, Flüssigkeitsansammlungen, Infektionen, postoperative Dysplasie der Brust, einseitig unterschiedliche Muskelentwicklung oder Deflation sein und bedürfen der weiteren Untersuchung.
VERWENDUNG VON MEDIKAMENTEN Eurosilicone kann keine Sicherheitsprognose oder -garantie geben, wenn Arzneimittel, wie z.B. Anästhetika, Steroide, Antibiotika oder Vitaminlösungen intraluminal eingebracht werden. Vor einer solchen Einbringung ist der Hersteller des Arzneimittels zu konsultieren.
ERKLÄRUNG VON MAMMAIMPLANTATEN Wenngleich hierzu keine definitiven Berichte in der ärztlichen Fachliteratur vorliegen, ist davon auszugehen, dass viele Mammaimplantate zu einem späteren Zeitpunkt chirurgisch explantiert oder aus- gewechselt werden müssen. Dies ist auch bei vielen anderen chirurgischen Prothesen der Fall, die häufig erneuert werden müssen, um die fortgesetzte Zufriedenheit des Patienten zu gewährleisten. Wegen der sehr verschiedenen körperlichen Reaktionen der Patientinnen auf Brustimplantate, Unterschieden in der Operationstechnik und der ärztlichen Behandlung und möglichen Komplikationen sollten die Patientinnen darauf hingewiesen werden, dass die Prothesen nicht als lebenslange Implantate betrachtet werden sollten und dass eine chirurgische Explantation jederzeit nötig werden kann. Eurosilicone übernimmt keine Garantie für die Implantationsdauer des Implantats.
904224 v.06 - 10/2017 | 11
SILIKONALLERGIE Silikonallergien sind zwar extrem selten, dennoch kann das Risiko nicht vollständig ausgeschlossen werden.
STILLEN Die Implantation kann die Milchproduktion während des Stillens beeinträchtigen, insbesondere kann eine periareoläre Inzision die Möglichkeit des Stillens erheblich herabsetzen.
SCHMERZEN Schmerzen unbekannter Genese, die nicht mit den hier beschriebenen Komplikationen in Zusammenhang stehen, bedürfen der umgehenden Untersuchung.
ANAPLASTISCH-GROSSZELLIGES LYMPHOM In Sicherheitshinweisen für Europa, Dokumenten der amerikanischen Arzneimittelaufsicht FDA und aktuellen wissenschaftlichen Studien wird auf einen möglichen Zusammenhang zwischen Brustimplantaten und dem seltenen Auftreten anaplastischer großzelliger Lymphome (ALCL), einer Unterart der Hodgkin-Lymphome, hingewiesen. Frauen mit Brustimplantaten haben demnach möglicherweise ein geringes, jedoch im Vergleich zu Frauen ohne Implantate höheres Risiko, an einem ALCL im Gewebe in Implantatnähe zu erkranken. Dieser Sachverhalt wird in der WHO-Klassifizierung 2016 unter dem Begriff „ALCL – AIM“ geführt. In diesem Sicherheitshinweis wird von einer sehr kleinen Zahl Fälle berichtet, in denen in der Flüssigkeit oder im Gewebe um Implantate Krebszellen festgestellt wurden. Die Hauptsymptome, die bei Frauen mit ALCL und Brustimplantaten auftraten, sind langanhaltende Schwellungen oder Schmerzen, spät auftretende und langfristig feststellbare Serome in der Umgebung des Implantats, Kapselkontraktur und Raumforderungen in der Implantatumgebung.
Im Jahr 2011 berichtete die FDA, dass trotz des erhöhten ALCL-Risikos für Frauen mit Brustimplantaten die Zahlen der Erkrankungsfälle so gering ausfallen, dass ein Zusammenhang nicht sicher nachgewiesen werden kann. Dieser Hinweis wurde 2016 um weitere Informationen zu ALCL sowie um Empfehlungen zur Untersuchung auf diese seltene Erkrankung und deren Behandlung ergänzt. Sollten Frauen an den oben beschriebenen Symptomen leiden oder ein Verdacht auf ALCL bestehen, wird empfohlen, die Patientinnen zu untersuchen, um ein ALCL in Implantatnähe auszuschließen. Für die Untersuchung auf ALCL frische Seromflüssigkeit sowie repräsentative Proben der Kapsel nehmen und diese zur pathologischen Untersuchung schicken, um eine ALCL-Erkrankung auszuschließen. Für die Diagnose sollte eine zytologische Untersuchung der Seromflüssigkeit unter Zuhilfenahme eines Ausstrichs mit Wright-Giemsa-Färbung und Zellblock-Immunhistochemie durchgeführt werden, bei der nach einem Cluster of Differentiation (CD) und Markern für anaplastische Lymphomkinase (ALK) gesucht wird. Meist wird ein durch Brustimplantate verursachtes ALCL durch Explantation des Implantats sowie der umliegenden Kapsel behandelt, es wurden in der Vergangenheit aber auch Behandlungen mit Chemotherapie und Bestrahlung durchgeführt. Sollte eine Ihrer Patientinnen an ALCL erkranken, wenden Sie sich unter folgender E-Mail-Adresse an Eurosilicone: Individuelle Behandlungsregimes sollten von einem disziplinübergreifenden Ärzteteam aufgestellt werden.
OPERATIONSVERFAHREN Die Wahl der korrekten Operationsverfahren und -techniken liegt in der ärztlichen Verantwortung. Der Chirurg muss die Eignung des gewählten Verfahrens anhand aktueller anerkannter Techniken, seines persön- lichen Urteilsvermögens und seiner Erfahrung beurteilen. Die geeignete Größe und Form der Implantate muss vom Chirurgen individuell für jede Patientin bestimmt werden. Die Länge der Inzision muss für die Art, die Größe und das Profil des Implantats geeignet sein. Dies verringert die Gefahr einer übermäßigen Beanspruchung des Implantats während der Einbringung.
BESONDERE RICHTLINIEN FÜR DIE VERWENDUNG VON EUROSILICONE MAMMAIMPLANTATEN 1. Die Größe sollte entsprechend den Maßen der Implantatbasis, den Maßen der Patientin und den individuellen Merkmalen der Brust und nicht nach dem bevorzugten Volumen oder der bevorzugten
Projektion ausgewählt werden. 2. Die vorgeformten Eurosilicone Implantate sind fester als andere mit kohäsivem Gel gefüllte Implantate und die Inzision sollte länger sein als bei komprimierbaren Implantaten. 3. Gegebenenfalls muss die neue Unterbrustfalte ca. 1 cm unter der natürlichen Falte liegen. 4. Empfohlen wird der Zugang über die Unterbrustfalte. Die Entscheidung, ob eine axilläre oder transareoläre Platzierung möglich ist, liegt in der Verantwortung des Chirurgen. Es wirddarauf hingewiesen,
dass die Einbringung und Ausrichtung aufgrund der erhöhten Festigkeit des Gels schwieriger sein können. 5. Falls möglich, ist eine Platzierung unter dem Muskel (mit möglicher Lösung des unteren Bandes) zu bevorzugen. Da das Gel sehr kohäsiv ist, hat es einen definierteren Radius amoberen Rand der
Spitze. Eine Platzierung unter dem Muskel verringert die Gefahr, dass dieser Radius tastbar ist. 6. Eurosilicone Implantate NICHT mit übermäßigem Kraftaufwand platzieren. Eine zu starke Manipulation der Eurosilicone Implantate kann zu einer dauerhaften Verformung des kohäsiven Gels und zu
einem Formverlust des Implantats führen. 7. Die Aufrechterhaltung der korrekten Ausrichtung und Vermeidung der Rotation nach der Operation wird unterstützt durch:
a) eine genau an das Implantat angepasst Prothesentasche b) eine „trockene“ Prothesentasche c) Ausführung des Verfahrens der Implantatstabiliserung durch postoperative externe Immobilisierung.
8. Alle Mammaimplantate können sich in der unmittelbaren postoperativen Phase möglicherweise dre