1 Kualifikasi SISTEM untuk pabrik Farmasi Heating, Ventilation and Air Conditioning System (HVAC) – Sistem Aliran Udara Water System – Sistem Air (pengolahan dan distribusi) Compressed Air and other gases – Sistem Udara bertekanan dan gas-gas lain “ Critical Plant System “
This document is posted to help you gain knowledge. Please leave a comment to let me know what you think about it! Share it to your friends and learn new things together.
Transcript
1
Kualifikasi SISTEM untuk pabrik Farmasi
Heating, Ventilation and Air Conditioning System (HVAC)
– Sistem Aliran Udara
Water System – Sistem Air (pengolahan dan distribusi)
Compressed Air and other gases – Sistem Udara
bertekanan dan gas-gas lain
“ Critical Plant System “
Heating, Ventilation and Air-
Conditioning (HVAC)
Introduction
HVAC Tujuan
Untuk dapat memahami
Perlunya HVAC systems
peranan HVAC in dalam menjaga /protection: – Product
– Personnel
– Environment
peranan HVAC dalam „dust control‟
HVAC system design dan components.
HVAC
Ruang lingkup
HVAC systems can have an impact on product quality (HVAC
dapat berdampak pada kualitas produk)
It can provide comfortable conditions for operators (dapat
memberikan suasana yang nyaman pada operator)
The impact on premises and prevention of contamination and
cross-contamination to be considered at the design stage
(memberikan perlindungan terhadap Contamination dan cros
contamination )
Temperature, relative humidity control where appropriate
Faktor-faktor yang dapat mempengaruhi
kualitas produk farmasi
Starting materials
Personnel
Procedures
Validated processes
Equipment
Premises
Environment
Packing materials
Faktor – faktor yang harus diperhatiakn di area produksi yang dapat mempengaruhi kualitas produk :
1. Light ( penyinaran / penerangan area produksi )
6. Particulate contamination ( kontaminasi partikel asing )
Lingkungan yang tidak terkontrol akan memicu turunnya kualitas produk seperti produk yang terkontaminasi.
HVAC
Apakah yang dimaksud dengan kontaminasi ?
Adalah tercampurnya bahan kimia lain, mikro organisme, partikel
asing kedalam bahan baku, produk antara ataupun produk jadi
selama proses sampling, proses produksi, packing ataupun
repacking.
Apakah Cross-contamination /kontaminasi silang?
“Kontaminasi yang disebabkan tercampurnya bahan baku, produk antara ataupun produk jadi dengan bahan baku produk lain dan atau antar produk selama proses produksi.".
HVAC
Cross-contamination dapat disebabkan diantaranya oleh :
1. Jeleknya design, operasional ataupun pemeliharaan (maintenance) dari “ air-handling systems and dust extraction systems “
2. Tidak tersedianya prosedur (SOP) untuk alur personel, material dan peralatan (Inadequate procedures for, and movement of personnel, materials and equipment )
3. Insufficiently cleaned equipment ( peralatan yang tidak / kurang bersih.
HVAC
Contamination
Contaminant
from
Environment
Operators
Contaminant
from
Equipment
Cross
Contamination
Product
from
Environment
Operators
Product
from
Equipment
Cross-Contamination
HVAC
Cross-contamination can be minimized by, e.g.
1. Personnel procedures
2. Adequate premises
3. Use of closed production systems
4. Adequate, validated cleaning procedures
5. Appropriate levels of protection of product
6. Correct air pressure cascade
HVAC
HVAC
HVAC yang baik akan memberikan perlindungan terhadap: