FASTIN ANCHOR · FASTIN® ANCHOR DePuy Mitek 325 Paramount Drive Raynham, MA 02767, USA 1-800-356-4835 DePuy International Ltd. St Anthony’s Road, Beeston Leeds LS11 8DT

FASTIN® ANCHOR

DePuy Mitek325 Paramount DriveRaynham, MA 02767, USA1-800-356-4835

DePuy International Ltd. St Anthony’s Road, BeestonLeeds LS11 8DTUnited KingdomTel: +44 113 270 0461Fax: +44 113 272 4101

P/N: 103090 Rev: F 08/07

1

Figure 1

2

Figure 2

Figure 3

3

ENGLISHMITEK FASTIN ANCHORRx Only (USA only)

DESCRIPTIONThe Mitek FASTIN Anchor is a titanium alloy implant used to firmly secure soft tissue to bone.

CONTENTSThe Mitek FASTIN Anchor is supplied STERILE.

Contents are STERILE unless packaging is damaged or opened. Resterilization by any method is not recommended. The Mitek FASTIN Anchor is constructed of Titanium 6AL-4V ELI. The Inserter is made of stainless steel. The Suture material is braided polyester, nonabsorbable (USP Size 2, 2 x 13 inches (5 x 33 cm)). The Suture retaining cap is non-latex rubber.

INDICATIONSThe Mitek FASTIN Anchor is intended for fixation of Class 1 USP #2 suture to bone for the indications listed below. ACL and PCL ligament fixation and use in the pedicle(s) are contraindicated.

(I) SHOULDER1. Bankart lesion repair2. Rotator cuff tear repair 3. SLAP lesion repair 4. Biceps tenodesis5. Capsular shift and capsulolabral reconstruction6. Deltoid repair7. Acromio-clavicular separation repair

(II) FOOT AND ANKLE1. Midfoot reconstruction 2. Medial or lateral instability repair/reconstruction3. Achilles tendon repair/reconstruction4. Hallux valgus reconstruction

(III) ELBOW, WRIST AND HAND1. Scapholunate ligament reconstructions2. Ulnar or radial collateral ligament reconstructions3. Tennis elbow repair4. Biceps tendon reattachment

(IV) KNEE 1. Extra-capsular repairs a. Medial collateral ligament b. Lateral collateral ligament c. Posterior oblique ligament2. Iliotibial band tenodesis3. Patellar tendon repair

4

(V) HIP1. Hip Abductor tendon reconstruction

CONTRAINDICATIONS1. Reattachment of intracapsular knee ligaments (ACL

& PCL), ligament fixation and use in the pedicle(s).2. Pathologic conditions of bone, such as cystic changes

or severe osteopenia, which would impair its ability to securely fix the Mitek FASTIN Anchor.

3. Pathological changes in the soft tissues sutured to the bone which would prevent its secure fixation by the suture.

4. Comminuted bone surface, which would militate against secure fixation of the Mitek FASTIN Anchor.

5. Physical conditions that would eliminate or tend to eliminate adequate implant support or retard healing, i.e., blood supply limitation, previous infections, etc.

6. Conditions which tend to pre-empt the patient’s ability or the healing period, such as senility, mental illness or alcoholism.

7. The Mitek FASTIN Anchor is not designed for and should never be used to attach artificial ligaments or other implants.

WARNINGSMitek FASTIN Anchors are designed to lock into cortical or cancellous bone. Bone stock must be adequate to allow proper FASTIN Anchor placement and depth.

1. In the event a Mitek FASTIN Anchor must be removed, locate the Anchor by identifying the suture tract or with radiographic assistance. Remove any suture material remaining in the suture eyelet. Place a FASTIN inserter over anchor hex and turn counter-clockwise to remove. If the Anchor has been countersunk and cannot be reached by the inserter, remove cortical bone with a small curette until the inserter fits onto the Anchor.

2. Immediate range of motion should be avoided to allow biological bony/soft tissue healing.

3. Do not use where prehealing suture tension will exceed 20 lbs. for size No. 2 suture, as suture may fail.

4. Do not attempt to implant this device within cartilage, epiphyseal growth plates or bone apophysis.

5. This device is not approved for screw attachment or fixation to the posterior elements (pedicles) of the thoracic or lumbar spine.

PRECAUTIONS1. As in common proper drilling techniques, protect

all soft tissue from the rotating inserter and suture Anchor device.

2. Saline irrigation and predrilling of a pilot hole are recommended when inserting the FASTIN Anchor

5

into thick cortical bone. The pilot hole should be made 0.5 mm smaller than the FASTIN size inserted.

3. The suture is intended to approximate soft tissue to bone for a length of time appropriate for biological attachment of the soft tissue to bone. The FASTIN Anchor assembly is not intended to provide indefinite biomechanical integrity.

4. A surgeon should not begin clinical use of the Mitek FASTIN Anchor without reviewing the instructions for use and practicing the procedure in a skills laboratory.

5. Titanium alloys contain metals which may stimulate an allergic hypersensitive response by the immune system. The metals are Titanium, Vanadium, and Aluminum (Ti, V, Al). When sensitivity is suspected pre-operatively, appropriate diagnostic tests should be conducted prior to implantation.

INSTRUCTIONS FOR USE1. Insert the FASTIN Anchor device into the Jacob’s

Chuck of the drill motor. 2. Place the drill point of the FASTIN Anchor assembly

at the desired point of implantation, apply pressure and begin drilling (Figure 1).

3. When the shoulder of the inserter contacts the bone cortex and no longer advances, turn the inserter two (2) to five (5) more turns and stop drilling (Figure 2). The FASTIN Anchor device will automatically separate from the inserter assembly.

4. Pull the drill motor with inserter in place, away from site (Figure 3). The suture will disengage from the cap. Discard the inserter.

5. Attach free needles and complete repair.

STERILIZATION The Mitek FASTIN Anchor is provided sterile, do not resterilize.

STORAGEStore below 25°C (77°F), away from moisture and direct heat. Discard if opened but unused. Do not use after use by date.

ESPAÑOL

MITEK ANCLAJE FASTIN®

DESCRIPCIÓNEl anclaje FASTIN Mitek es un implante de aleación de titanio utilizado para reaproximar y fijar los tejidos blandos al hueso.

CONTENIDOEl anclaje FASTIN Mitek se suministra ESTÉRIL.

6

El contenido es ESTÉRIL a menos que el envase haya sido abierto o dañado. No reesterilizar el producto.El anclaje FASTIN Mitek está fabricado de titanio 6AL-4V ELI. El tutor es de acero inoxidable. El material de sutura es poliéster trenzado no absorbible (calibre 2 USP, 5 x 33 cm). La tapa de retención de la sutura es de caucho sin látex.

INDICACIONESEl anclaje FASTIN Mitek se utiliza para fijar suturas clase 1 de calibre 2 USP hueso en aquellos casos indicados a continuación. Se recomienda no utilizar el anclaje para la fijación de los ligamentos cruzado anterior (LCA) y cruzado posterior (LCP) ni en los pedículos de la columna torácica.

(I) HOMBRO1. Reparación de la lesión de Bankart2. Reparación del manguito de los rotadores3. Reparación de la lesión SLAP4. Tenodesis del bíceps5. Luxacion capsular y reconstrucción capsulo-labral6. Reinserción del deltoides7. Reparación de la luxación acromio-clavicular

(II) PIE Y TOBILLO1. Reconstrucción del mediopie2. Reconstrucción/reparación de la inestabilidad medial

o lateral3. Reparación/reconstrucción del tendón de Aquiles4. Reconstrucción del hallux valgus

(III) CODO, MUÑECA Y MANO1. Reconstrucción del ligamento escafolunar2. Reconstrucción de los ligamentos colaterales ulnares

o radiales3. Reparación de epicondilitis (“codo de tenis”)4. Reinserción del tendón del bíceps

(IV) RODILLA1. Cirugías extracapsulares a. Ligamento colateral interno b. Ligamento colateral externo c. Ligamento oblicuo posterior2. Tenodesis de la bandilla ileotibial3. Reparación del tendón rotuliano

(V) CADERA1. Reconstrucción del tendón del abductor de la cadera

CONTRAINDICACIONES1. Reinserción de los ligamentos intracapsulares de

la rodilla (LCA y LCP), fijación de ligamentos y uso en pedículos.

7

2. Condiciones patológicas del hueso, tales como cambios císticos u osteopenia severa, que pueden alterar la capacidad de fijación del anclaje FASTIN Mitek.

3. Cambios patológicos de los tejidos blandos suturados al hueso, que pueden impedir una fijación segura de la sutura.

4. Superficie ósea conminuta que puede dificultar la fijación segura del anclaje FASTIN Mitek.

5. Alteraciones físicas que impidan o tiendan a impedir el apoyo del implante, o que retarden la recuperación; por ejemplo mala vascularizacion, infecciones previas, etc.

6. Procesos que tiendan a alterar la capacidad de cicatrizacíon del paciente, tales como senilidad, enfermedades mentales o alcoholismo.

7. El anclaje FASTIN Mitek no ha sido diseñado para fijar ligamentos artificiales ni otros implantes y no debe ser empleado nunca para este fin.

ADVERTENCIASLos anclajes FASTIN Mitek están destinados a fijarse en hueso cortical o esponjoso. El hueso elegido tiene que permitir una colocación e introducción correcta del anclaje FASTIN.

1. En caso de que sea necesario extraer el anclaje FASTIN Mitek, localícelo identificando el trayecto de la sutura o bien utilizando métodos radiográficos. Extraiga todo material de sutura que quede en el ojal. Coloque el tutor FASTIN sobre el conector hexagonal del anclaje y gire en sentido contrario a las agujas del reloj. Si el anclaje está embutido y no puede ser alcanzado por el insertador, raspe el hueso cortical con una pequeña legra hasta que el tutor encaje con el anclaje.

2. Se debe limitar la movilidad a fin de favorecer la cicatrizacion bilologicadel tejido blando al hueso.

3. No utilice suturas de calibre 2 en zonas dónde la tensión durante la cicatrización pueda exceder los 9,1 kg, ya que la sutura podría fallar.

4. No intente implantar este dispositivo en cartílagos, cartílago epifisarias de crecimiento o apófisis del hueso.

5. Este dispositivo no está aprobado para la fijación o inserción mediante tornillos a los elementos posteriores (pedículos) de la columna torácica o lumbar.

PRECAUCIONES1. Proteja el tejido blando del tutor giratorio y del

dispositivo de sutura del anclaje.2. Cuando se inserte el anclaje FASTIN en huesos

corticales gruesos, se recomienda irrigar con suero

8

fisiológico y perforar previamente el orificio. El orificio debe ser 0,5 mm más pequeño que el anclaje FASTIN implantado.

3. La sutura está destinada a reaproximar los tejidos blandos al hueso durante un periodo de tiempo apropiado para que se produzca la fijación biológica del tejido blando al hueso. El anclaje FASTIN no garantiza una integridad biomecánica indefinida.

4. Se recomienda al cirujano no utilizar el anclaje FASTIN Mitek sin leer las instrucciones de uso y ensayar el procedimiento de instalación en un laboratorio de prueba.

5. Las aleaciones de titanio contienen metales que pueden estimular respuestas alérgicas de hipersensibilidad en el sistema inmunológico. Los metales utilizados son titanio, vanadio y aluminio (Ti, V, Al). En caso de sospechar sensibilidad en la etapa preoperatoria, deberán realizarse las correspondientes pruebas diagnósticas antes de la intervención.

INSTRUCCIONES DE USO1. Inserte el dispositivo del anclaje FASTIN en el

mandril del motor neumático.2. Sitúe la punta del anclaje FASTIN en el punto

deseado de inserción. Aplique presión y comience a taladrar (figura 1).

3. Cuando la parte más ancha del tutor contacte la cortical del hueso y ya no logre avanzar, gire el tutor de dos (2) a cinco (5) veces más y pare el motor (figura 2). El anclaje FASTIN se separará automáticamente del insertador.

4. Retire el motor con el tutor del lugar de inserción (figura 3). La sutura se separará automáticamente. Deseche el tutor.

5. Enhebre con agujas sueltas y complete el procedimiento de reparación.

ESTERILIZACIÓNEl anclaje FASTIN Mitek se suministra estéril. No la reesterilice.

ALMACENAMIENTOGuarde a temperaturas inferiores a los 25 °C en un lugar alejado de la humedad y la exposición directa al calor. Deseche el producto una vez abierto aunque no haya sido utilizado. No lo utilice después de la fecha de caducidad.

9

ITALIANOANCORA FASTIN® MITEKDESCRIZIONEL’ancora FASTIN Mitek è un impianto in lega di titanio utilizzato per fissare saldamente all’osso i tessuti molli.

CONTENUTOL’ancora FASTIN Mitek viene fornita STERILE.

Il contenuto è STERILE a meno che la confezione non venga danneggiata o aperta. Si sconsiglia qualsiasi risterilizzazione del prodotto. L’ancora FASTIN Mitek viene prodotta in titanio 6AL-4V ELI. L’inseritore è in acciaio inossidabile. Il materiale da sutura è in poliestere intrecciato, non riassorbibile (calibro 2 USP, 5 x 33 cm). Il tappo di ritenzione della sutura è in gomma priva di lattice.

INDICAZIONIL’ancora FASTIN Mitek è indicata per il fissaggio all’osso della sutura calibro 2 USP (5 EP, classe 1) nei casi indicati di seguito. Ne è controindicato l’utilizzo per il fissaggio del legamento crociato anteriore (LCA) e del legamento crociato posteriore (LCP), nonché l’impiego nei peduncoli.

(I) SPALLA1. Riparazione della lesione Bankart2. Riparazione della cuffia dei rotatori3. Riparazione della lesione SLAP4. Tenodesi del bicipite5. Spostamento della capsula e ricostruzione

capsulo-labbrale6. Riparazione del deltoide7. Riparazione della separazione acromio-clavicolare

(II) PIEDE E CAVIGLIA1. Ricostruzione della parte mediana del piede 2. Ricostruzione/riparazione dell’instabilità mediale

o laterale 3. Riparazione/ricostruzione del tendine di Achille4. Ricostruzione dell’alluce valgo

(III) GOMITO, POLSO E MANO1. Ricostruzione del legamento scafolunare2. Ricostruzione del legamento collaterale ulnare

o radiale3. Riparazione del gomito del tennista4. Reinserzione del tendine del bicipite

10

(IV) GINOCCHIO1. Riparazioni extra-capsulari a. Legamento collaterale mediale b. Legamento collaterale laterale c. Legamento obliquo posteriore2. Tenodesi della fascia iliotibiale3. Riparazione del tendine rotuleo

(V) ANCA1. Ricostruzione tendine abduttore anca

CONTROINDICAZIONI 1. Reinserzione dei legamenti intracapsulari del

ginocchio (LCA e LCP), fissaggio dei legamenti ed utilizzo nei peduncoli.

2. Condizioni patologiche dell’osso, come le alterazioni cistiche o una grave osteopenia, che potrebbero compromettere la capacità di fissare saldamente l’ancora FASTIN Mitek.

3. Alterazioni patologiche dei tessuti molli da reinserire sull’osso, tali da compromettere una loro solida fissazione mediante il materiale di sutura.

4. Una superficie ossea comminuta, che ostacolerebbe la salda fissazione dell’ancora FASTIN Mitek.

5. Condizioni fisiche che minerebbero o tenderebbero a minare l’adeguato sostegno dell’impianto o che ritarderebbero la cicatrizzazione, come ad esempio una limitazione dell’apporto ematico, una precedente infezione, ecc.

6. Condizioni che tendano ad alterare la capacità di guarigione del paziente o la durata del periodo di guarigione, come la senilità, una malattia mentale o l’alcoolismo.

7. L’ancora FASTIN Mitek non è indicata per la reinserzione dei legamenti artificiali o di altri impianti e non dovrebbe mai essere utilizzata a tale scopo.

AVVERTENZEL’ancora FASTIN Mitek sono state progettate per l’inserzione nella spongiosa o nella corticale ossea. La struttura ossea deve poter consentire un corretto posizionamento dell’ancora FASTIN alla giusta profondità.

1. Nell’eventualità che un’ancora FASTIN Mitek debba essere rimossa, localizzarne la posizione identificando il tratto di sutura o effettuando una radiografia. Rimuovere il materiale di sutura residuo dall’occhiello. Posizionare l’inseritore FASTIN sul connettore esagonale dell’ancora e ruotare in senso antiorario per procedere alla rimozione. Qualora l’ancora risulti svasata e non possa essere agganciata dall’inseritore, rimuovere la corticale ossea con un cucchiaio da raschiamento finché l’inseritore non raggiunge l’ancora.

11

2. Limitare i movimenti del paziente per consentire la guarigione biologica dell’osso e dei tessuti molli.

3. Non utilizzare il dispositivo in siti in cui la sutura sarebbe sottoposta, prima della cicatrizzazione, ad una trazione superiore ai 9,1 kg per un filo di calibro 2, dal momento che quest’ultimo potrebbe rompersi.

4. Non cercare di impiantare il dispositivo nella cartilagine, nelle zone di accrescimento epifisario o nell’apofisi ossea.

5. Il dispositivo non è indicato per l’avvitamento o il fissaggio agli elementi posteriori (peduncoli) della porzione lombare o toracica della colonna vertebrale.

PRECAUZIONI1. Come per qualsiasi altra tecnica di perforazione,

proteggere i tessuti molli dall’inseritore rotante e dall’ancora per il fissaggio della sutura.

2. Per l’introduzione dell’ancora FASTIN in una corticale ossea spessa, si consiglia l’irrigazione con una soluzione salina e la creazione di un foro pilota. Quest’ultimo dovrebbe avere un diametro inferiore di 0,5 mm rispetto a quello dell’ancora FASTIN da inserire.

3. La sutura serve ad avvicinare i tessuti molli all’osso per tutto il tempo necessario affinché si verifichi la reinserzione biologica degli stessi. L’ancora FASTIN non è stata progettata per assicurare una integrità biomeccanica a tempo indeterminato.

4. L’applicazione clinica dell’ancora FASTIN Mitek dovrebbe aver luogo solo dopo un attento esame delle istruzioni per l’uso e una prova in laboratorio.

5. Le leghe di titanio contengono metalli che possono provocare una reazione allergica da ipersensibilità da parte del sistema immunitario. Tali metalli sono il titanio, il vanadio e l’alluminio (Ti, V, Al). In caso di sospetta sensibilità, prima di procedere all’inserimento dell’ancora eseguire degli esami diagnostici adeguati.

ISTRUZIONI PER L’USO1. Inserire l’ancora FASTIN sul mandrino del trapano.2. Posizionare la punta del trapano dell’ancora FASTIN

sul sito di impianto prescelto, quindi incominciare la trapanazione esercitando una certa pressione (figura 1).

3. Non appena l’inseritore entra in contatto con la corticale ossea e si blocca, ruotarlo ancora di due (2) – cinque (5) giri e interrompere la perforazione (figura 2). L’ancora FASTIN si disinserirà automaticamente dall’inseritore.

4. Allontanare dal sito il trapano con applicato l’inseritore (figura 3). La sutura si disinserirà dal tappo. Eliminare l’inseritore.

5. Infilare gli aghi e completare la riparazione.

12

STERILIZZAZIONEL’ancora FASTIN Mitek viene fornita sterile, non risterilizzare.

CONSERVAZIONEConservare ad una temperatura inferiore ai 25 °C, lontano da umidità e fonti di calore. Non utilizzare nel caso la confezione sia aperta. Non utilizzare dopo la data di scadenza.

DEUTSCHMITEK FASTIN®-ANKERBESCHREIBUNGDer Mitek FASTIN-Anker ist ein Implantat aus einer Titanlegierung, das eingesetzt wird, um Weichgewebe sicher am Knochen zu fixieren.

INHALTDer Mitek FASTIN-Anker wird STERIL geliefert.

Der Inhalt ist STERIL, solange die Verpackung unbeschädigt und nicht geöffnet ist. Nicht resterilisieren. Der Mitek FASTIN-Anker besteht aus Titan 6AL-4V ELI. Das Setzinstrument besteht aus Edelstahl. Das Fadenmaterial ist nicht-resorbierbares geflochtenes Polyester (USP #2, 5 x 33 cm). Die Naht-Rückhaltekappe besteht aus latexfreiem Gummi.

INDIKATIONENDer Mitek FASTIN-Anker ist für die Fixierung von Nahtmaterial der Stärke USP #2, Klasse 1, an Knochen für die nachgenannten Indikationen vorgesehen. Die Fixierung des vorderen und hinteren Kreuzbandes sowie der Einsatz bei Wirbelbögen der Brust- oder Lendenwirbelsäule sind kontraindiziert.

(I) SCHULTER1. Rekonstruktion bei Bankart-Läsion2. Rekonstruktion bei Rotatoren-Manschetten-Rupturen3. Rekonstruktion bei SLAP-Läsion4. Rekonstruktion nach Bizeps-Sehnenrupturen5. Gelenkkapsel-Rekonstruktion6. Refixation des Deltamuskels7. Rekonstruktion bei akromio-claviculärer Instabilität

(II) FUSS UND FUSSKNÖCHEL1. Mittelfußrekonstruktion2. Rekonstruktion bei medialer und lateraler Instabilität3. Achillessehnen-Refixation4. Operation des Hallux valgus

(III) ELLENBOGEN, HANDGELENK UND HAND1. Rekonstruktion des Kahnbeinbandes2. Refixation des ulnaren oder radialen Kollateralbandes

13

3. Tennisarm-Behandlung4. Refixation der Bizeps-Sehne

(IV) KNIE1. Refixation von: a. medialem Kollateralband b. lateralem Kollateralband c. hinterem Schrägband2. Tenodese des Iliotibialbandes3. Patellarsehnen-Refixation

(V) HÜFTE1. Hüftabduktor-Sehnenrekonstruktionen

GEGENANZEIGEN1. Refixation von vorderem und hinterem Kreuzband

(ACL- und PCL-Band) sowie Ligamentfixierung und Ankerfixierung in den Wirbelbögen der Brust- oder Lendenwirbelsäule.

2. Knochenveränderungen, wie z. B. zystische Veränderungen oder schwere Osteopenie, die eine sichere Fixierung des Mitek FASTIN-Ankers gefährden würden.

3. Nicht ausreichende Nahthaltekapazität im zu verankernden Gewebe, so dass eine sichere Refixierung gefährdet ist.

4. Knochenfragmente, die eine sichere Fixierung des Mitek FASTIN-Ankers gefährden würden.

5. Physische Zustände, die eine angemessene Implantat-Behandlung und Nachheilung behindern: z. B. Blutversorgungs einschränkungen und Infektionen, etc.

6. Krankheitserscheinungen, die die Heilungsfähigkeit oder den Heilungsprozess des Patienten beeinträchtigen können, z. B. Senilität, psychische Erkrankungen oder Alkoholismus.

7. Der Mitek FASTIN-Anker ist nicht zum Befestigen von künstlichen Bändern oder anderen Implantaten vorgesehen und sollte für diese Zwecke auf keinen Fall benutzt werden.

WARNHINWEISEDer Mitek FASTIN-Anker ist ist für den Einsatz in kortikalen oder spongiösen Knochen ausgelegt. Hierbei muss die entsprechende Knochenstärke vorhanden sein, damit die Ankerfixierung gemäß der Vorschriften und in der erforderlichen Tiefe möglich ist.

1. Sollte eine Entfernung des Mitek FASTIN-Ankers notwendig werden, ist zunächst der Anker durch Identifizieren der Naht bzw. röntgenologisch zu lokalisieren. Sämtliches in der Ankeröse befindliche Nahtmaterial ist zu entfernen. Ein FASTIN-Setzinstrument ist über dem oberen Ankerende zu platzieren und zur Entfernung des Ankers gegen den Uhrzeigersinn zu drehen. Wenn der Anker versenkt

14

wurde und nicht durch das Setzinstrument erreicht werden kann, ist das kortikale Knochenmaterial mit einer kleinen Kürette zu entfernen, bis das Setzinstrument auf den Anker passt.

2. Um die Regenerationsvorgänge des Weichgewebes am Knochen zu unterstützen, sollte dem Patienten nicht sofort die volle Bewegungsfreiheit gewährt werden.

3. Den Anker nicht verwenden, wenn vor Abschluss der Wundheilung die Zugkraft auf das Nahtmaterial der Stärke USP #2 90 N (entspricht 9,1 kg) überschreitet, da dann die Gefahr besteht, dass die Naht nicht stabil ist.

4. Es ist in jedem Fall davon abzusehen, das Produkt in Knorpelmaterial, epiphysische Wachstumsplatten oder Apophyse zu implantieren.

5. Das Produkt ist nicht für eine Einpassung oder Fixierung an die Wirbelbögen der Brust- oder Lendenwirbelsäule zugelassen.

VORSICHTSMASSNAHMEN1. Wie bei allen üblichen und vorschriftsgemäßen

Bohrtechniken ist das Weichgewebe stets vor dem sich drehenden Setzinstrument und dem Fadenanker zu schützen.

2. Für das Implantieren des FASTIN-Ankers in starke kortikale Knochen sollte vorgebohrt werden und es wird empfohlen hierbei mit einer Kochsalzlösung zu spülen. Das vorgebohrte Loch sollte im Durchmesser 0,5 mm kleiner sein als die darin einzupassende FASTIN-Ankergröße.

3. Das Nahtmaterial ist dafür ausgelegt, Weichgewebe für die Zeitdauer des Einwachsens am Knochen zu fixieren. Der FASTIN-Anker ist nicht dafür ausgelegt, permanenten biomechanischen Belastungen ausgesetzt zu werden.

4. Vor dem klinischen Einsatz des Mitek FASTIN-Ankers sollte der Chirurg die Gebrauchsanweisung genau gelesen und die Anwendungstechnik im Rahmen einer entsprechenden Schulung praktiziert haben.

5. Titanlegierungen enthalten Metalle, die zu allergischen Reaktionen oder Überempfindlichkeiten des Immunsystems führen können. Es handelt sich dabei um Titan, Vanadium und Aluminium (Ti, V, Al). Wird eine Überempfindlichkeit gegenüber diesen Metallen angenommen, so sollte eine ausreichende präoperative Untersuchung vorgenommen werden.

GEBRAUCHSANWEISUNG1. Das Setzinstrument mit aufgesetztem Anker in die

Bohrmaschine einsetzen.2. Den FASTIN-Anker unter Druck an der vorgesehenen

Implantationsstelle positionieren und mit dem Bohrvorgang beginnen (Abb. 1).

15

3. Wenn das Ende des Setzinstrumentes auf der Kortikalis aufsitzt und nicht weiter vordringt, zwei bis fünf weitere Umdrehungen ausführen lassen und dann mit dem Bohren aufhören (Abb. 2). Der FASTIN-Anker löst sich automatisch vom Setzinstrument.

4. Die Bohrmaschine samt Setzinstrument von der Implantationsstelle abnehmen (Abb. 3). Dabei wird automatisch das im Setzinstrument befindliche Nahtmaterial freigelegt. Das Setzinstrument entsorgen.

5. Mittels des chirurgischen Nahtmaterials das Weichgewebe am Knochen fixieren.

STERILISATIONDer Mitek FASTIN-Anker wird steril geliefert, nicht resterilisieren.

LAGERUNGUnter 25 °C lagern. Vor Feuchtigkeit und direkter Hitzeeinwirkung schützen. Geöffnete und unbenutzte Packungen entsorgen. Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden.

FRANÇAISMITEK SYSTÈME D’ANCRAGE DE SUTURE FASTIN® DESCRIPTIONLe système d’ancrage de suture FASTIN de Mitek est un implant en alliage de titane destiné à la fixation des tissus mous à l’os.

CONTENULe système d’ancrage de suture FASTIN de Mitek est fourni STÉRILE.

Le produit est STÉRILE tant que l’emballage n’a été ni endommagé ni ouvert. La restérilisation par n’importe quelle méthode n’est pas recommandée. Le système d’ancrage de suture FASTIN de Mitek est en titane 6AL-4V ELI. L’introducteur est en acier inoxydable. La suture, non résorbable, est en polyester tressé déc 5 (USP 2, 5 x 33 cm). Le capuchon fermant l’extrêmité de l’introducteur ne contient pas de latex.

INDICATIONSLe système d’ancrage de suture FASTIN de Mitek est destiné à la fixation des sutures de déc 5 (USP 2, classe1), à l’os pour les indications énoncées ci-dessous. L’utilisation du système pour la fixation des ligaments croisés antérieurs (LCA) et postérieurs (LCP) et dans le(s) pédicule(s) est contre-indiquée.

16

(I) ÉPAULE1. Intervention de Bankart2. Réparation de la coiffe des rotateurs3. Réparation des lésions SLAP4. Ténodèse bicipitale5. Capsuloplastie/réparation capsulolabrale6. Réparation du muscle deltoïde7. Réparation acromio-claviculaire

(II) PIED ET CHEVILLE1. Reconstruction de la partie médiane du pied2. Reconstruction/réparation de l’instabilité médiane

ou latérale3. Reconstruction/réparation du tendon d’Achille4. Reconstruction de l’hallux valgus

(III) COUDE, POIGNET ET MAIN1. Reconstructions du ligament scapho-ulnaire2. Reconstructions du ligament latéral ulnaire ou radial3. Réparation de l’épicondylite4. Réinsertion du tendon bicipital

(IV) GENOU1. Réparations extra-capsulaires a. Ligament latéral interne b. Ligament latéral externe c. Ligament oblique postérieur2. Ténodèse iliotibiale3. Réparation du tendon patellaire

(V) HANCHE1. Reconstruction du tendon de l’abducteur de

la hanche

CONTRE-INDICATIONS1. La réinsertion des ligaments intra-capsulaires du

genou (LCA et LCP), la fixation des ligaments et l’utilisation du système dans le(s) pédicule(s).

2. Les pathologies de l’os, tels que les dysplasies kystiques ou les ostéopénies graves susceptibles de compromettre la fixation du système d’ancrage FASTIN de Mitek.

3. Les changements pathologiques des tissus mous suturés à l’os susceptibles de compromettre la fixation du système d’ancrage.

4. Les surfaces osseuses comminutives susceptibles de compromettre la fixation du système d’ancrage FASTIN de Mitek.

5. Les conditions physiques susceptibles d’altérer l’ancrage ou de tendre à éliminer un support de l’implant adéquat ou de retarder la cicatrisation, par exemple, une mauvaise vascularisation, une infection antérieure, etc.

6. Les conditions susceptibles de compromettre les capacités de cicatrisation du patient ou la durée

17

de cicatrisation, telles que la sénilité, les maladies mentales ou l’alcoolisme.

7. Le système d’ancrage de suture FASTIN de Mitek n’est pas destiné à la fixation des ligaments artificiels, ou autres implants, et ne doit jamais être utilisé à cette fin.

MISES EN GARDELe système d’ancrage de suture FASTIN de Mitek est destiné à la fixation des sutures dans l’os cortical ou dans un tissu osseux spongieux. La structure de l’os doit permettre la mise en place et la fixation du système d’ancrage de suture FASTIN.

1. En cas de retrait d’un système d’ancrage de suture FASTIN, localiser l’ancre en identifiant le site de la suture ou en recourant à une radiographie. Éliminer la suture restant dans le passe-fil. Placer le système d’ancrage de suture FASTIN sur l’embout de l’ancre et tourner dans le sens inverse des aiguilles d’une montre pour la retirer. Si l’ancre ne peut être retirée à l’aide de l’introducteur, recourir à des procédures de forage ou d’ostéotomies pour ouvrir la surface corticale de l’os.

2. Limiter l’amplitude de mouvement pour permettre la cicatrisation des tissus osseux ou mous.

3. La suture ne pouvant supporter une tension supérieure à 9 kg, ne pas utiliser le système d’ancrage de suture FASTIN (USP 2) si la tension avant la cicatrisation est supérieure à 9,1 kg.

4. Ne pas implanter le système d’ancrage de suture FASTIN au niveau du cartilage, des épiphyses ou de l’apophyse.

5. Le système d’ancrage de suture FASTIN ne peut être utilisé au niveau des pédicules des vertèbres dorsales et lombaires.

PRÉCAUTIONS D’EMPLOI1. Conformément aux techniques de forage

traditionnelles, protéger les tissus mous pour éviter toute lésion accidentelle provoquée par l’introducteur rotatif et le système d’ancrage de suture.

2. Si le système d’ancrage de suture FASTIN doit être inséré dans un os cortical épais, il est recommandé de procéder à une irrigation saline et à un pré-forage. Le diamètre du pré-forage doit être de 0,5 mm plus petit que la taille du système d’ancrage FASTIN inséré dans l’os cortical.

3. La suture permet d’assurer le rattachement des tissus mous à l’os pendant la durée nécessaire au rattachement des tissus mous à l’os. Le système d’ancrage de suture FASTIN n’est pas normalement conçu pour assurer l’intégrité biomécanique définitive.

4. L’utilisation du système d’ancrage de suture FASTIN suppose une bonne connaissance du mode

18

d’emploi et une mise en pratique préalable dans un laboratoire d’essai.

5. Les alliages de titane contiennent des métaux susceptibles de provoquer des réactions allergiques hypersensibles du système immunitaire. Les métaux utilisés sont le titane, le vanadium et l’aluminium (Ti, V, Al). En cas de sensibilité prévisible, il convient de procéder à des tests appropriés en phase préopératoire.

MODE D’EMPLOI1. Insérer le système d’ancrage de suture FASTIN dans

le mandrin de la perceuse.2. Placer la pointe du système d’ancrage de suture

FASTIN à l’endroit souhaité, appuyer et forer (figure 1).

3. Lorsque la base de l’introducteur entre en contact avec la partie corticale de l’os et ne peut plus avancer, actionner l’introducteur de façon à effectuer deux (2) à cinq (5) tours supplémentaires et arrêter de forer (figure 2). Le système d’ancrage de suture FASTIN se sépare alors automatiquement de l’introducteur.

4. Retirer du site le foret avec l’introducteur en place (figure 3). La suture se détache automatiquement du capuchon. Jeter l’introducteur.

5. Mettre en place une aiguille et compléter la réinsertion.

STÉRILISATIONLe système d’ancrage de suture FASTIN Mitek est fournie stérile, ne pas restériliser.

CONSERVATIONStocker à une température inférieure à 25 °C dans un local sec à l’abri de toute source de chaleur directe. Jeter le produit si l’emballage a été ouvert et le produit non utilisé. Ne pas utiliser après la date de péremption.

NEDERLANDSMITEK FASTIN® ANKEROMSCHRIJVINGHet Mitek FASTIN anker is een implantaat vervaardigd van een titanium legering en bestemd om weefsels aan bot te hechten.

INHOUDHet Mitek FASTIN anker wordt STERIEL geleverd.

De inhoud is STERIEL tenzij de verpakking beschadigd of geopend is. Opnieuw steriliseren wordt, ongeacht de methode, afgeraden. Het Mitek FASTIN anker is vervaardigd van Titanium 6AL-4V ELI. De inserter is van roestvrij staal. Het hechtmateriaal bestaat uit

19

gevlochten, niet resorbeerbaar polyester (USP maat 2, 5 x 33 cm). De omhullingskap van de hechtdraad bestaat uit niet latex rubber.

INDICATIESHet Mitek FASTIN anker is bedoeld voor het hechten van Klasse 1 USP #2 hechtmateriaal aan het bot voor indicaties die hieronder vermeld worden. Gebruik bij het hechten van achterste en voorste kruisbanden en in de pediculi wordt afgeraden.

(I) SCHOUDER1. Herstel van een Bankart laesie2. Herstel van een scheur in de rotator cuff3. Herstel van een SLAP laesie4. Tenodesis van de biceps5. Kapselloslating en capsulolabrale reconstructie6. Herstel van de deltaspier7. Herstel van een acromioclaviculaire luxatie

(II) VOET EN ENKEL1. Reconstructie van de middenvoet2. Herstel/reconstructie van mediale of

laterale instabiliteit3. Herstel/reconstructie van de achillespees4. Reconstructie van hallux valgus (X-teen)

(III) ELLEBOOG, POLS EN HAND1. Reconstructies van het ligamentum scafolunate2. Reconstructies van ulnaire of radiale

collaterale ligamenten3. Herstel van tenniselleboog4. Opnieuw aanhechten van de bicepspees

(IV) KNIE1. Extracapsulaire reconstructies a. Mediale collaterale ligamenten b. Laterale collaterale ligamenten c. Posterieure schuine ligamenten2. Tenodese van de iliotibiale band3. Herstel van de patellapees

(V) HEUP1. Reconstructie van de heupabductorpees

CONTRA-INDICATIES1. Opnieuw aanhechten van de intracapsulaire

knieligamenten (AKB & VKB), fixatie van de ligamenten en gebruik in het pediculum.

2. Pathologische condities van het bot, zoals cysteuze veranderingen of ernstige osteopenie, die het fixatievermogen van het Mitek FASTIN anker tot stevige verankering zouden verminderen.

3. Pathologische veranderingen in de zachte weefsels die aan het bot gehecht zijn, wat een stevige fixatie door de hechting zou verhinderen.

20

4. Verbrijzeld botoppervlak, wat een stevige fixatie van het Mitek FASTIN Anker zou verhinderen.

5. Lichaamscondities die adequate fixatie van het implantaat onmogelijk zouden (kunnen) maken of vertraging in de genezing zouden veroorzaken, zoals beperking van de bloedtoevoer, eerdere infecties enz.

6. Condities die een negatieve invloed hebben op het vermogen van de patiënt om te genezen en op de genezingsperiode, zoals bijvoorbeeld seniliteit, geestesziekte of alcoholisme.

7. Het Mitek FASTIN anker is niet ontworpen voor en mag nooit gebruikt worden voor het aanhechten van artificiële gewrichtsbanden of andere implantaten.

WAARSCHUWINGENMitek FASTIN ankers zijn bedoeld om te fixeren in corticaal of spongieus bot. Er moet voldoende botmassa zijn om goede plaatsing en diepte van het FASTIN anker mogelijk te maken.

1. Als een Mitek FASTIN anker verwijderd moet worden, dient men de lokatie van het anker vast te stellen via de hechting of met de hulp van röntgendoorlichting. Verwijder al het hechtmateriaal uit het oog van het anker. Plaats een FASTIN inserter op het anker en draai tegen de richting van de wijzers van de klok in om het te verwijderen. Als het anker weggezakt is en niet door de inserter bereikt kan worden, verwijder dan het corticale bot met een kleine curette tot de inserter op het anker past.

2. Bewegingen moeten beperkt worden om de biologische genezing van het bot en het zachte weefsel mogelijk te maken.

3. Om breuk van de hechting te voorkomen, het anker niet gebruiken wanneer de onmiddellijke spanning op de USP 2 hechting de 9,1 kg (90 N) zal overschrijden.

4. Probeer niet dit product te implanteren in kraakbeen, epifyse groeiplaten of botapofyse.

5. Dit product is niet goedgekeurd voor schroefbevestiging of fixatie aan de achterste elementen (pediculi) van de thoracale of lumbale wervelkolom.

VOORZORGSMAATREGELEN1. Zoals bij alle algemeen gebruikte goede

boortechnieken moeten alle zachte weefsels beschermd worden tegen de draaiende inserter en het hechtanker.

2. Irrigatie met een zoutoplossing en vóórboren van een gat worden aanbevolen wanneer het FASTIN anker in dik cortexbot wordt geïmplanteerd. Het vóórgeboorde gat dient 0,5 mm kleiner gemaakt te zijn dan de maat van het FASTIN anker dat ingebracht wordt.

3. De hechting is bedoeld om de weke delen tegen het bot te approximeren gedurende een tijdsbestek dat voldoende is voor de biologische aanhechting

21

van het zachte weefsel aan het bot. Het FASTIN ankersysteem is niet bedoeld om permanente biomechanische integriteit te bieden.

4. Een chirurg mag pas met het klinisch gebruik van het Mitek FASTIN anker beginnen als hij de gebruiksaanwijzing heeft gelezen en de procedure in een vaardigheidslalooratorium heeft geoefend.

5. Titaniumlegeringen bevatten metalen die een allergische overgevoeligheidsreactie van het immuunsysteem kunnen stimuleren. Deze metalen zijn Titanium, Vanadium en Aluminium (Ti, V, Al). Wanneer vóór de operatie overgevoeligheid vermoed wordt, moeten de daarvoor bestemde diagnostische tests uitgevoerd te worden vóór implantatie.

GEBRUIKSAANWIJZING1. Plaats het FASTIN anker in de kop van

de boormachine.2. Plaats het boorpunt van het FASTIN anker op het

gewenste implantatiepunt, oefen druk uit en begin met boren (figuur 1).

3. Wanneer de kraag van de inserter de cortex raakt en niet verden kan, draai dan de inserter nog 2 tot 5 keer en stop met boren (figuur 2). Het FASTIN anker zal vanzelf van de inserter schuiven.

4. Trek de boortol met de inserter weg van de plaats waar geboord is (figuur 3). De hechtdraad komt dan los van de kap. Gooi de inserter weg.

5. Bevestig losse naalden en voltooi het hechten.

STERILISATIEHet Mitek anker wordt steriel geleverd, niet opnieuw steriliseren.

OPSLAGBewaren bij een temperatuur beneden 25 °C, niet bloostellen aan vocht of directe wamte. Uitsluitend gebruiken indien de verpakking gesloten en onbeschadigd is. Niet gebruiken na vervaldatum.

PORTUGUÊSÂNCORA FASTIN® MITEKDESCRIÇÃOA âncora FASTIN Mitek é um implante em liga de titânio usado para fixar firmemente os tecidos moles ao osso.

CONTEÚDOA âncora FASTIN Mitek é fornecida ESTERILIZADA.

O produto está ESTERILIZADO excepto se a embalagem estiver danificada ou aberta. Não se recomenda a reesterilização com nenhum método. A âncora FASTIN Mitek é fabricada em titânio 6AL-4V ELI. O insersor é em aço inoxidável. O material de sutura é poliéster

22

entrançado, não absorvível (USP calibre 2, 5 x 33 cm). A tampa de bloqueio da sutura é de borracha sem látex.

INDICAÇÕESA âncora FASTIN Mitek serve para fixar a sutura de classe 1 USP calibre 2 ao osso para as indicações a seguir especificadas. São contra-indicadas a fixação dos ligamentos cruzados anterior (LCA) e posterior (LCP) e a utilização nos(s) pedículo()s.

(I) OMBRO1. Reparação da lesão Bankart2. Reparação da fractura da coifa dos rotadores3. Reparação da lesão SLAP4. Tenorrafia do bicípite5. Deslocação capsular e reconstrução do

rebordo glenóide6. Reparação do deltóide7. Reparação da separação acrómio-clavicular

(II) PÉ E TORNOZELO1. Reconstrução da zona média do pé2. Reparação/reconstrução da instabilidade interna

ou externa3. Reparação/reconstrução do tendão de Aquiles4. Reconstrução do hallux valgus

(III) COTOVELO, PULSO E MÃO1. Reconstruções do ligamento escafolunar2. Reconstruções dos ligamentos colaterais3. Reparação da epicondilite (“Tennis Elbow”)4. Sutura do tendão do bicípite

(IV) JOELHO1. Reconstruções extra capsulares a. Ligamento colateral interno b. Ligamento colateral externo c. Ligamento posterior oblíquo2. Tenorrafia da banda iliotibial3. Reparação do tendão rotuliano

(V) ANCA1. Reconstrução do tendão do abdutor da anca

CONTRA-INDICAÇÕES1. Sutura dos ligamentos cruzados do joelho (LCA e

LCP), fixação de ligamentos e uso no(s) pedículo(s).2. Alterações patológicas do osso, tais como alterações

quísticas ou osteopenia grave, que possam comprometer a segurança da fixação da âncora FASTIN Mitek.

3. Alterações patológicas dos tecidos moles suturados ao osso, que possam prejudicar a segurança da fixação pela sutura.

4. Superfície óssea fragmentada, a qual impediria a segurança da fixação da âncora FASTIN Mitek.

23

5. Condições físicas que eliminem ou tendam a eliminar a capacidade de suporte adequado do implante ou que retardem a cicatrização, tais como má irrigação sanguínea, infecções anteriores, etc.

6. Condições que tendam a comprometer as capacidades de cicatrização do paciente ou o período de cicatrização, tais como a senilidade, doença mental ou alcoolismo.

7. A âncora FASTIN Mitek não foi concebida para suturar ligamentos artificiais ou outros implantes e nunca deve ser usada para esse fim.

ADVERTÊNCIAS As âncora FASTIN Mitek foram concebidas para serem utilizadas em ossos corticais ou esponjosos. A massa óssea tem de ser adequada de forma a permitir uma colocação segura e correcta da âncora FASTIN.

1. Para retirar a âncora FASTIN Mitek, esta deve ser localizada identificando a zona suturada ou com a ajuda radiográfica. Retirar qualquer material de sutura que tenha ficado no olhal da sutura. Colocar o insersor FASTIN sobre a porca sextavada da âncora e rodar no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio para retirar. Caso a âncora esteja rebaixada e não possa ser alcançada pelo insersor, retirar osso cortical com uma pequena cureta até que o insersor possa ser encaixado na âncora.

2. A movimentação imediata deve ser evitada para permitir a cicatrização biológica do osso/tecido mole.

3. Não utilizar em casos onde a tensão da sutura antes da cicatrização possa ultrapassar 9,1 kg para uma sutura de calibre 2, pois a sutura pode falhar.

4. Não tentar implantar o dispositivo em cartilagem placas epifisárias de crescimento ou apófise do osso.

5. Este dispositivo não está aprovado para aparafusamento ou fixação ao elemento posterior (pedículos) da coluna torácica ou lombar.

PRECAUÇÕES1. Como em todas as técnicas comuns de perfuração

correcta, proteja todos os tecidos moles do insersor rotativo e do dispositivo da âncora de sutura.

2. Recomenda-se a irrigação salina e a perfuração prévia de um orifício piloto quando se insere a âncora FASTIN num osso cortical espesso. O orifício piloto deve ter menos 0,5 mm do que a FASTIN inserida.

3. A sutura serve para aproximar o tecido mole do osso durante um período de tempo adequado para que se dê a fixação biológica do tecido mole ao osso. A montagem da âncora FASTIN não oferece uma integridade biomecânica indefinida.

4. O cirurgião não deve iniciar o uso clínico da âncora FASTIN Mitek sem rever as instruções de uso e praticar o método num laboratório de experimentação.

24

5. As ligas de titânio contêm metais que podem estimular uma resposta alérgica de hipersensibilidade do sistema imunitário. Os metais são titânio, vanádio e alumínio (Ti, V, Al). Quando se suspeita de sensibilidade pré-operatória, devem ser realizados testes de diagnóstico adequados antes da implantação.

INSTRUÇÕES DE USO1. Inserir a âncora FASTIN no mandril do perfurador.2. Colocar a ponta da broca com a âncora FASTIN no

ponto em que se deseja fazer a implantação, exercer pressão e iniciar a perfuração (figura 1).

3. Quando o batente do insersor tocar no córtex do osso e já não avançar mais, rodar o insersor mais duas (2) a cinco (5) vezes e parar de perfurar (figura 2). A âncora FASTIN separa-se automaticamente do corpo do insersor.

4. Retirar o perfurador com o insersor instalado, para fora do ponto de implantação (figura 3). A sutura desprender-se-á da tampa. Descartar o insersor.

5. Aplicar as agulhas soltas e concluir a reparação.

ESTERILIZAÇÃOA âncora FASTIN Mitek é fornecida esterilizada; não reesterilizar.

ARMAZENAMENTOArmazenar a uma temperatura inferior a 25 °C, e em local seco e fresco. Descartar caso seja aberto e não utilizado. Não utilizar para além do prazo de validade.

DANSKMITEK FASTIN® ANKERBESKRIVELSEMitek FASTIN anker er et implantat af en titaniumlegering til sikring af bløddelsvæv til knogle.

INDHOLDMitek FASTIN ankeret leveres STERILT.

Indholdet er STERILT, med mindre pakningen er beskadiget eller åbnet. Ingen former for resterilisering kan anbefales. Mitek FASTIN ankeret er konstrueret af Titanium 6AL-4V ELI. Isætteren er af rustfrit stål. Suturmaterialet er omspunden polyester, ikke-absorberbart (USP størrelse 2, 5 X 33 cm). Suturens fjederskål er af latexfri gummi.

INDIKATIONERMitek FASTIN ankeret er beregnet til fiksation af klasse 1 USP 2 sutur til knogle ifølge indikationerne nedenfor. ACL og PCL ligamentfiksation og anvendelse i pediklerne kontraindiceret.

25

(I) SKULDER1. Bankart læsion2. Rotator cuff læsion3. SLAP læsion4. Biceps tenodesis5. Kapselforskydning og kapsulo-labral rekonstruktion6. Deltoideus reparation7. Akromioklavikulær separation

(II) FOD OG ANKEL1. Mellemfodsrekonstruktion2. Fiksation/rekonstruktion af medial eller

lateral instabilitet3. Fiksation/rekonstruktion af akillessene4. Hallux valgus rekonstruktion

(III) ALBUE, HÅNDLED OG HÅND1. Rekonstruktioner af skafolunare ligament2. Rekonstruktioner af ulnare eller

radiale kollateralligament3. Rekonstruktioner af tennisalbue4. Fiksation af bicepssene

(IV) KNÆ1. Ekstrakapsulær fiksation a. Mediale kollaterale ligament b. Laterale kollaterale ligament c. Bageste skrå ligament2. Iliotibiale bånd tendonese3. Patellar senefiksation

(V) HOFTE1. Rekonstruktion af hofteabduktorsene

KONTRAINDIKATIONER1. Fastgørelse af intrakapsulære knæligamenter

(forreste og bageste korsbånd), ligamentfiksation og anvendelse i pedikler.

2. Patologiske tilstande i knoglevæv, såsom cystiske forandringer eller alvorlig osteopeni, hvilket kan formindske dets evne til sikkert at fiksere Mitek FASTIN ankeret.

3. Patologiske ændringer i bløddelsvævene sutureret til knoglen, som kan forhindre sikker fiksering af dem med suturen.

4. Komminut knogleoverflade, som kan modvirke en sikker fiksering af Mitek FASTIN ankeret.

5. Fysiske tilstande, som kan eliminere eller risikere at eliminere tilstrækkelig støtte for et implantat eller forsinke opheling, f.eks. nedsat blodforsyning, tidligere infektioner etc.

6. Tilstande, der kan påvirke patientens formåen eller ophelingstiden, såsom senilitet, mental sygdom eller alkoholisme.

7. Mitek FASTIN ankeret er ikke udviklet til og bør aldrig anvendes til fastgørelse af kunstige ligamenter eller andre implantater.

26

ADVARSLERMitek FASTIN ankre er beregnet til forankring i kortikal eller spongiøs knogle. Der skal være tilstrækkelig knoglemasse til korrekt placering af og dybde til FASTIN ankeret.

1. I tilfælde af, at et Mitek FASTIN anker skal fjernes, lokaliseres ankeret ved at finde suturtrådene eller ved hjælp af røntgen. Fjern alt resterende suturmateriale fra sutursnørehullet. Anbring en FASTIN isætter over det sekskantede anker og drej mod uret for at fjerne det. Hvis ankeret er forsænket og ikke kan nås med isætteren, fjernes kortikalt knoglevæv med en lille curette, indtil isætteren passer med ankeret.

2. Bevægelsesgraden bør begrænses for at tillade biologisk opheling af knoglevæv/bløddelsvæv.

3. Må ikke anvendes, hvor suturtræk før opheling vil overstige 9,1 kg for størrelse 2 sutur, da suturen så kan svigte.

4. Forsøg ikke at implantere denne anordning i brusk, epifysiske vækstflader eller knoglefremspring.

5. Denne anordning er ikke godkendt til fastgørelse med skruer eller fiksering til de posteriore dele (pedikler) på den thorakale eller lumbale del af ryggraden.

FORSIGTIGHEDSREGLER1. Som ved almindelig korrekt boreteknik beskyttes alt

bløddelsvæv mod den roterende isætter og ankrets metaltrådskomponenter.

2. Saltvandsskyl og forboring af et pilothul anbefales ved isættelse af FASTIN ankeret i tyk kortikal knogle. Pilothullet bør bores 0,5 mm mindre end den FASTIN størrelse, der skal isættes.

3. Suturen er beregnet til tilnærmelse af bløddelsvæv til knogle for en tidsperiode passende til biologisk fastgørelse af bløddelsvævet til knogle. FASTIN anker samlingen er ikke beregnet til at give uendelig biomekanisk integritet.

4. Kirurgen bør ikke starte klinisk brug af Mitek FASTIN ankeret uden at have gennemglæst brugsanvisningen og øvet sig i proceduren i et træningslaboratorium.

5. Titaniumlegeringer indeholder metaller, som kan stimulere en allergisk overfølsomhedsreaktion af immunsystemet. Metallerne er titanium, vanadium og aluminium (Ti, V, Al). Hvis man har mistanke om overfølsomhedsreaktion før operationen, skal der udføres relevante diagnostiske tests før implantationen.

BRUGSANVISNING1. Indsæt FASTIN anker komponenten i boremaskinens

Jacob’s Chuck.2. Anbring borespidsen på FASTIN anker samlingen på

det ønskede implantationssted, tryk til og påbegynd boringen (figur 1).

27

3. Når ansatsen på isætteren når kortikalis og ikke længere går frem, drejes isætteren to (2) til fem (5) gange mere, og boringen stoppes (figur 2). FASTIN anker anordningen vil automatisk adskille sig fra isættersamlingen.

4. Træk boremaskinen, med isætteren på plads, væk fra feltet (figur 3). Suturen vil frigøre sig fra fjederskålen. Kassér isætteren.

5. Påsæt de medfølgende nåle og afslut reparationen.

STERILISERINGMitek FASTIN ankeret leveres sterilt; må ikke resteriliseres.

OPBEVARINGOpbevares ved temperaturer under 25 °C, ikke i nærheden af fugt og direkte varme. Kasseres hvis åbnet men ubrugt. Må ikke anvendes efter udløbsdatoen.

NORSK MITEK FASTIN ANKERBESKRIVELSEMitek FASTIN Anker er et implantat av titanlegering, som brukes til sikker festing av bløtvev til bein.

INNHOLDMitek FASTIN anker leveres STERILT

Innholdet er STERILT med mindre emballasjen er skadet eller åpnet. Resterilisering på noen måte anbefales ikke. Mitek FASTIN ankeret er konstruert av Titan 6AL-4V ELI. Innføreren er laget av rustfritt stål Suturmaterialet er flettet polyester, nonabsorberbart (USP størrelse 2, 5 x 33 cm (2 x 3 inches)). Suturholdertoppen er av non-latex gummi.

INDIKASJONERMitek FASTIN ankeret er ment til bruk for fiksering av Klasse 1 USP #2 sutur til bein for indikasjonene angitt under. ACL og PCL ligamentfiksering og bruk i pediklene er kontraindisert.

(I) SKULDER1. Reparasjon av Bankartlesjon.2. Reparasjon av rotator-cuff.3. Reparasjon av SLAP-skade4. Biceps tenodese5. Kapselskift og kapsulolabral rekonstruksjon6. Deltoidreparasjon7. Reparering av akromioclaviculær separasjon

(II) FOT OG ANKEL1. Mellomfotsrekonstruksjon2. Reparasjon/rekonstruksjon av medial eller lateral

instabilitet

28

3. Reparasjon/rekonstruksjon av akillessene4. Rekonstruksjon av hallux valgus

(III) ALBUE, HÅNDLEDD OG HÅND1. Rekonstruksjon av skafolunatligamentet2. Rekonstruksjon av ulnare eller radiale

kollateralligament3. Reparasjon av tennisalbue4. Gjenfeste av bicepssenen

(IV) KNE 1. Ekstrakapsulære reparasjoner a. Mediale kollateralligament b. Laterale kollateralligament c. Bakre ligamentum obliquum2. Iliotibial båndtenodese3. Reparasjon av patellarsenen

(V) HOFTE1. Rekonstruksjon av abduktorsenen i hoften

KONTRAINDIKASJONER1. Gjenfeste av intrakapsulære kneligamenter (ACL

& PCL), ligamentfiksering og bruk i pedikkelen(lene)2. Patologiske tilstander i beinet, som for eksempel

cystiske endringer eller alvorlig osteopeni som kan svekke beinets evne til å gi sikkert feste for Mitek FASTIN ankeret.

3. Patologiske tilstander i bløtvevet som skal festes til beinet, som kan hindre trygg forankring av suturen.

4. Oppbrutt beinoverflate, som kan hindre trygg fiksering av Mitek FASTIN -ankeret.

5. Tilstander som vil umuliggjøre, eller kan umuliggjøre, tilstrekkelig støtte for implantatet eller forsinke tilhelingsprosessen, dvs. begrenset blodtilførsel, tidligere infeksjon osv.

6. Tilstander som kan kompromittere pasientens kompetanse eller rehabiliteringsperiode, som senilitet, psykisk sykdom eller alkoholisme.

7. Mitek FASTIN-ankeret er ikke utformet for, og skal ikke brukes til, å feste kunstige leddbånd eller andre implantater.

ADVARSLERMitek FASTIN-ankeret er utformet for å kunne låses fast i kortikalt eller spongiøst bein. Beinmassen må være tilstrekkelig til at FASTINankeret kan plasseres korrekt og sikkert.

1. I tilfelle et Mitek FASTIN-anker skal fjernes, bestemmes ankerets beliggenhet ved å identifisere suturkanalen eller ved hjelp av røntgen. Fjern eventuelle suturmaterialer som sitter i suturnåløyet. Legg FASTIN inføringsmekanismen over sekskanten på ankeret og drei mot venstre for å fjerne det. Hvis ankeret ligger for dypt og ikke kan nås med

29

innføringsmekanismen, fjernes beinbark med en liten curette til innføreren passer i ankeret.

2. Full bevegelsesfrihet etter inngrepet bør unngås slik at benvev og bløtvev kan tilheles.

3. Må ikke brukes hvis strekket i suturtrådene kan overstige 9,1 kg for str.2 suturer, da suturen kan svikte.

4. Forsøk ikke å implantere dette produktet i brusk, epifyseplater eller beinapofyse.

5. Anordningen er ikke godkjent for skruefesting eller fiksering i det bakre området (pedikkelen) av torakal- eller lumbalcolumna.

FORHOLDSREGLER1. Som ved vanlig boreprosedyre, beskytt alt bløtvev fra

den roterende innføreren og suturankeranordningen.2. Saltvannsskylling og forboring av et pilothull er

anbefalt når FASTINankeret føres inn i tykt, cortikalt bein. Pilothullet bør lages 0.5 mm smalere enn FASTIN størrelsen som skal settes inn.

3. Suturen er ment til å approksimere bløtdelene til beinet for en viss tid, inntil biologisk festing av bløtdelene til beinet oppstår. FASTINanker systemet er ikke ment å sørge for biomekanisk integritet på ubestemt tid.

4. Kirurgen bør ikke starte klinisk bruk av Mitek FASTIN-ankeret uten å ha gått gjennom bruksanvisningene og prøvd ut inngrepet i et utdannelseslaboratorium.

5. Titanlegering inneholder metaller som kan stimulere allergiske hypersensitivitetsreaksjoner i immunsystemet. Disse metallene er titan, vanadium og aluminium (Ti, V, Al). Når overfølsomhet mistenkes preoperativt, bør passende diagnostiske tester utføres før implantasjon.

BRUKSANVISNING1. Sett FASTINankeret inn i kjoksen på drillmotoren. 2. Plasser borpissen på FASTINanker-apparatet på

det ønskede implantasjonspunktet, legg på trykk og begynn å bore (Figur 1).

3. Når skulderen på innføreren kommer i kontakt med beinoverflaten og ikke lenger avanserer, skru innføreren to(2) til fem (5) eller flere omganger og stopp boringen (Figur 2). FASTINankeret vil automatisk skilles fra innføringsmekanismen.

4. Trekk bormotoren, med innføreren på plass, vekk fra stedet (Figur 3). Suturen vil løsne fra festet. Innføringsmekansimen kasseres.

5. Fest frie nåler og avslutt reparasjonen.

STERILISERINGMitek FASTINankeret leveres sterilt, skal ikke resteriliseres.

30

LAGRINGOppbevares ved temperatur under 25°C (77°F) beskyttet mot fuktighet og direkte varmepåvirkning. Kasseres hvis åpnet, men ubrukt. Må ikke brukes etter utløpsdatoen.

SUOMIMITEK FASTIN® ANKKURIKUVAUSMitek FASTIN ankkuri on titaaniseosimplantti, jolla pehmytkudos voidaan kiinnittää tukevasti luuhun.

SISÄLTÖMitek FASTIN ankkurit toimitetaan STERIILEINÄ.

Sisältö on STERIILI, jos pakkaus on avaamaton ja ehjä. Uudelleensterilointia millään menetelmällä ei suositella. Mitek FASTIN ankkurin valmistusaine on titaani-6AL-4V ELI. Asetin on ruostumatonta terästä. Ommelaine on punottua, resorboitumatonta polyesteriä (USP koko 2, 5 x 33 cm). Ommelaineen suojus on lateksitonta kumia.

INDIKAATIOTMitek FASTIN ankkuri on tarkoitettu luokkaan 1 USP nro 2 kuuluvan ommelaineen kiinnittämiseen luuhun alla luetelluissa indikaatioissa. ACL ja PCL ligamenttifiksaatio ja kiinnityskohtaansa jääneiden katkenneiden ligamenttitynkien kiinnitys on kielletty.

(I) OLKAPÄÄ1. Bankartin korjaus2. Kiertäjäkalvosimen repeämän korjaus3. SLAP-leesion korjaus4. Bicepsin tenodeesi5. Nivelkapselin siirto ja reunan rekonstruktio6. Deltoideuksen korjaus7. Akromioklavikulaariseparaatio

(II) JALKA JA NILKKA1. Jalan keskiosan rekonstruktio2. Mediaalisen tai lateraalisen instabiliteetin

korjaus/rekonstruktio3. Akillesjänteen korjaus/rekonstruktio4. Vaivaisenluun rekonstruktio

(III) KYYNÄRPÄÄ, RANNE JA KÄSI1. Scapholunate-ligamentin rekonstruktiot2. Kyynär- tai värttinäluun kollateraaliligamenttien

rekonstruktiot3. Tenniskyynärpään korjaus4. Biceps-jänteen kiinnitys

31

(IV) POLVI1. Nivelkapselin ulkopuoliset korjaukset a. Mediaalinen kollateraaliligamentti b. Lateraalinen kollateraaliligamentti c. Posteriorinen ristiligamentti2. Iliotibiaalisiteen tenodeesi3. Patellajänteen korjaus

(V) LONKKA1. Lonkan loitontajajänteen rekonstruktio

KONTRAINDIKAATIOT1. Polven intrakapsulaaristen ligamenttien (ACL &

PCL) uudelleenkiinnitys, ligamenttifiksaatio ja kiinnityskohtaansa jääneiden katkenneiden ligamenttitynkien kiinnitys on kielletty.

2. Luun patologiat, kuten kystiset muutokset tai vaikea osteopenia, jotka heikentäisivät Mitek FASTIN ankkurin varmaa kiinnittymistä.

3. Luuhun liitettävän pehmytkudoksen patologiset muutokset, jotka heikentäisivät sen varmaa kiinnitystä ompelein.

4. Luun pinnan rikkoutuminen, joka voi vaarantaa Mitek FASTIN ankkurin varmaa kiinnittymistä.

5. Fyysiset tilat, jotka estävät tai saattavat estää implantin riittävän tuen tai hidastavat paranemista, esim. huono verenkierto, aiemmat infektiot jne.

6. Tilat, jotka heikentävät potilaan kykyä tai häiritsevät paranemista, esim. seniliteetti, psyykkinen sairaus tai alkoholismi.

7. Mitek FASTIN ankkuria ei ole suunniteltu eikä sitä tule koskaan käyttää tekoligamenttien tai muiden implanttein kanssa.

VAROITUKSETMitek FASTIN ankkurit on suunniteltu kiinnitettäväksi kortikaali tai hohkaluuhun. Luuta on oltava riittävästi, jotta FASTIN ankkuri voidaan asettaa asianmukaiseen kohtaan ja syvyyteen.

1. Jos Mitek FASTIN ankkuri on poistettava, paikanna ankkuri ompeleiden perusteella tai röntgenkuvauksella. Poista ankkurin ommelainereikään jäänyt ommelaine. Pane FASTIN asetin ankkurin kuusioruuvin päälle ja käännä vastapäivään, jolloin saat sen irti. Jos ankkuri on uponnut eikä siihen ulotu asettimella, kaavi kortikaaliluuta pienellä kyretillä niin että asetin menee ankkurin päälle.

2. Liikerajoitus on tarpeen luu-/pehmytkudoksen biologisen paranemisen mahdollistamiseksi.

3. Ei saa käyttää silloin kun ommelaineeseen kohdistuva jännite ennen paranemista on n. 9,1 kg tai enemmän ommelaineella nro 2, koska ommelaine voi tällöin pettää.

32

4. Älä yritä asettaa tätä tuotetta rustoon, epifyysin kasvulevyihin tai luun apofyysiin.

5. Tätä tuotetta ei ole hyväksytty käytettäväksi rintarangan tai lannerangan takaligamenttitynkien ruuviliitännässä eikä fiksaatiossa.

VAROTOIMET1. Kuten asianmukaiseen poraustekniikkaan kuuluu,

suojaa pehmytkudos kiertyvältä asettimelta ja ommelaineankkurilta.

2. Keittosuolahuuhtelua ja pilottikanavan poraamista suositellaan silloin kun FASTIN ankkuri asetetaan paksuun kortikaaliluuhun. Pilottikanavan tulisi olla 0,5 mm pienempi kuin käytettävä FASTIN ankkuri.

3. Ommelaine on tarkoitettu pehmytkudoksen liittämiseksi luuhun niin pitkäksi aikaa, että pehmytkudos kiinnittyy biologisesti luuhun. FASTIN ankkurijärjestelmää ei ole tarkoitettu pysyvän biomekaanisen integriteetin aikaansaamiseen.

4. Ennen Mitek FASTIN ankkurin kliinistä käyttöä kirurgin tulee perehtyä käyttöohjeisiin ja harjoitella käyttöä potilaan ulkopuolella.

5. Titaaniseos sisältää metalleja, jotka voivat aiheuttaa allergisen yliherkkyysreaktion immuunipuolustuksessa. Metallikomponentit ovat titaani, vanadiini ja alumiini (Ti, V, Al). Silloin kun ennen leikkausta epäillään yliherkkyyttä, on ennen ankkurin asettamista tehtävä asianmukaiset diagnostiset testit.

KÄYTTÖOHJEET1. Työnnä FASTIN ankkuriyksikkö

poramoottorin kiilaistukkaan.2. Aseta FASTIN ankkuriyksikkö haluttuun

implantointikohtaan, paina ja aloita poraaminen (kuva 1).

3. Kun asettimen laippa on luukorteksia vasten eikä mene pitemmälle, kierrä asetinta vielä kaksi (2) – viisi (5) kierrosta ja lopeta sitten poraaminen (kuva 2). FASTIN ankkuriyksikkö irtoaa automaattisesti asettimesta.

4. Vedä poramoottori asettimen kanssa pois (kuva 3). Ommelaine irtoaa kannesta. Hävitä asetin.

5. Kiinnitä irtoneulat ja viimeistele korjaus.

STERILOINTIMitek FASTIN ankkuri toimitetaan steriilinä. Älä steriloi tuotetta uudelleen.

SÄILYTYSSäilytä alle 25 °C lämpötilassa poissa kosteudesta ja suorasta lämmöstä. Hävitä avattu tuote, vaikka se olisi käyttämätön. Älä käytä viimeisen käyttöpäivän jälkeen.

33

ΕΛΛΗΝΙΚΑMITEK ΆΓΚΙΣΤΡΟ FASTIN®

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗΤο άγκιστρο FASTIN της Mitek είναι ένα εμφύτευμα από κράμα τιτανίου που χρησιμοποιείται στην στερέωση μαλακού ιστού σε οστό.

ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ Το άγκιστρο FASTIN της Mitek διατείθεται ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟ.

Τα περιεχόμενα είναι ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΑ εκτός αν η συσκευασία έχει καταστραφεί ή ανοιχτεί. Δεν συστήνεται η επαναποστείρωσή του με καμία μέθοδο. Το άγκιστρο FASTIN της Mitek είναι κατασκευασμένο από κράμα τιτανίου 6AL-4V ELI. Το εργαλείο εισαγωγής είναι κατασκευασμένο από ανοξείδωτο ατσάλι. Το υλικό του ράμματος είναι από πλεγμένες ίνες πολυεστέρα που δεν απορροφώύνται από τον οργανισμό (Μέγεθος 2 κατά USP, 5 x 33 cm). Το καπάκι συγκράτησης του ράμματος ραφής είναι από ελαστικό που δεν περιέχει latex.

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣΤο άγκιστρο FASTIN της Mitek προορίζεται για την στερέωση ράμματος μεγέθους 2 κατά USP, κλάσης 1, σε οστό για τις παρακάτω ενδείξεις. Αντενδείκνυται στη σταθεροποίηση του πρόσθιου και οπίσθιου χιαστού συνδέσμου καθώς και στη χρήση στους αυχένες των τόξων των σπονδύλων.

(I) ΩΜΟΣ 1. Αποκατάσταση βλάβης τύπου Bankart2. Αποκατάσταση ρήξης του τενοντίου πετάλου των

στροφέων μυών 3. Αποκατάσταση βλάβης τύπου SLAP 4. Χειρουργική καθήλωση τένοντος του δικέφαλου μυ 5. Θυλακοπλαστική και ανακατασκευή του

επιχειλίου χόνδρου 6. Αποκατάσταση του δελτοειδούς μυ 7. Αποκατάσταση ακρωμιοκλειδικής ρήξης

(II) ΠΟΔΙ ΚΑΙ ΑΣΤΡΑΓΑΛΟΣ 1. Ανακατασκευή του μέσου ποδός 2. Αποκατάσταση ή ανακατασκευή μέσης ή

πλευρικής αστάθειας 3. Αποκατάσταση ή ανακατασκευή του αχίλλειου τένοντα 4. Ανακατασκευή βλαισού μεγάλου δακτύλου του ποδιού

(III) ΑΓΚΩΝΑΣ, ΚΑΡΠΟΣ ΚΑΙ ΧΕΡΙ 1. Ανακατασκευές του σκαφομηνοειδούς συνδέσμου2. Ανακατασκευές των ωλενικών ή των κερκιδικών

παράπλευρων συνδέσμων 3. Αποκατάσταση βλαβών αγκώνα από το παίξιμο τένις4. Επανασύνδεση τένοντα δικέφαλου μυ

34

(IV) ΓΟΝΑΤΟ1. Εξωθυλακικές αποκαταστάσεις α. Μέσος παράπλευρος σύνδεσμος β. Πλάγιος παράπλευρος σύνδεσμος γ. Οπίσθιος πλάγιος σύνδεσμος 2. Χειρουργική καθήλωση λαγονοκνημικού συνδέσμου3. Αποκατάσταση επιγονατιδικού τένοντα

(V) ΙΣΧΙΟΝ1. Aνακατασκευή τένοντα του απαγωγού του ισχύου

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ1. Επανασύνδεση ενδοθυλακικών συνδέσμων

του γονάτου (αριστερού και δεξιού χιαστού), σταθεροποίηση συνδέσμων και χρήση στους αυχένες των τόξων των σπονδύλων.

2. Παθολογικές καταστάσεις των οστών, όπως πχ. κυστικές μεταβολές ή σοβαρή οστεοπενία, που θα δυσκόλευαν την στερέωση του αγκίστρου FASTIN της Mitek.

3. Παθολογικές μεταβολές στους μαλακούς ιστούς που πρόκειται να ραφτούν πάνω στο οστό, που θα εμπόδιζαν την στερέωσή τους με το ράμμα.

4. Θρυμματισμένη επιφάνεια οστού, που είναι δυνατόν να αντιμάχεται την στερέωση του αγκίστρου FASTIN της Mitek.

5. Φυσιολογικές καταστάσεις που θα μηδένιζαν ή θα μείωναν την κατάλληλη στήριξη του εμφυτεύματος ή θα καθυστερούσαν την επούλωση, όπως πχ. μη ικανοποιητική αιμάτωση, προηγούμενες μολύνσεις, κλπ.

6. Συνθήκες που θα επιδείνωναν τη φυσική κατάσταση του ασθενούς ή θα επιμήκυναν το χρόνο επούλωσης, όπως πχ. γήρας, νοητικές παθήσεις ή αλκοολισμός.

7. Το άγκιστρο FASTIN της Mitek δεν είναι σχεδιασμένο για τη σύνδεση τεχνητών συνδέσμων ή άλλων εμφυτευμάτων και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ποτέ για το σκοπό αυτό.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Τα άγκιστρα FASTIN της Mitek είναι σχεδιασμένα για να σφηνώνουν μέσα σε φλοιώδη ή σπογγώδη οστά. Η οστική μάζα πρέπει να είναι αρκετή για να επιτρέπει την σωστή τοποθέτηση του αγκίστρου FASTIN στο σωστό βάθος.

1. Στην περίπτωση που πρέπει να αφαιρέσετε ένα άγκιστρο FASTIN της Mitek, εντοπίστε την ακριβή θέση του είτε διακρίνοντας τη θέση του ράμματος είτε με τη βοήθεια ακτινογραφίας. Αφαιρέστε τυχόν υπολείμματα υλικού από το “μάτι” του ράμματος τοποθετήστε ένα εξάρτημα εισαγωγής FASTIN πάνω στο εξαγωνικού σχήματος κεφάλι του άγκιστρου και στρέψτε το αριστερόστροφα για να αφαιρέσετε το άγιστρο. Αν το κεφάλι του άγκιστρου έχει χωθεί μέσα στο οστό και δεν μπορείτε να το φτάσετε με

35

το εξάρτημα εισαγωγής, αφαιρέστε λίγο φλοιώδες οστό με ένα μικρό ξέστρο μέχρις ότου το εξάρτημα εισαγωγής “πιάσει” πάνω στο κεφάλι του άγκιστρου.

2. Αποφύγετε τις απότομες κινήσεις για να επιτρέψετε να εξελιχθεί η βιολογική επούλωση μεταξύ του οστού και των μαλακών ιστών.

3. Μην χρησιμοποιείτε το σύστημα αυτό σε περιπτώσεις όπου η τάση εφελκυσμού που θα εξασκηθεί στο ράμμα κατά τη φάση προ-επούλωσης θα ξεπεράσει τις 9,1 kg για το νήμα νούμερο 2, διότι το ράμμα μπορεί να σπάσει.

4. Μην επιχειρήσετε να εμφυτεύσετε το άγκιστρο σε χόνδρο, σε πέταλα ανάπτυξης επίφυσης ή σε απόφυση οστού.

5. Το εμφύτευμα αυτό δεν εγκρίνεται για να στερεωθεί με βίδες στα οπίσθια στοιχεία (αυχένας του τόξου των σπονδύλων) της θωρακικής ή της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ1. Όπως σε όλες τις συνηθισμένες τεχνικές διάτρησης,

προστατέψτε όλους τους μαλακούς ιστούς από το περιστρεφόμενο εξάρτημα εισαγωγής και από το σύστημα ραφής του αγκίστρου.

2. Στην περίπτωση εισαγωγής του αγκίστρου FASTIN σε παχύ φλοιώδες οστό, συστήνεται ο συνεχής ψεκασμός του σημείου διάνοιξης της οπής με φυσιολογικό ορρό κατά τη διάρκεια της διαδικασίας διάνοιξης της οπής καθώς και η διάνοιξη μιας οπής-οδηγού πριν τη διάνοιξη της κανονικής οπής. H οπή-οδηγός θα πρέπει να έχει διάμετρο κατά 0,5 mm. μικρότερη από τη διάμετρο του FASTIN που πρόκειται να εισαχθεί.

3. Το ράμμα χρησιμεύει στο να φέρει το μαλακό ιστό σε στενή επαφή με το οστό για όσο χρονικό διάστημα χρειάζεται για τη βιολογική σύνδεση του μαλακού ιστού στο οστό. Η διάταξη του αγκίστρου FASTIN δεν προορίζεται για να παράσχει απεριόριστη βιο-μηχανική υποστήριξη.

4. Κανείς χειρουργός δεν πρέπει να ξεκινήσει την κλινική χρήση του αγκίστρου FASTIN της Mitek προτού διαβάσει προσεκτικά τις οδηγίες χρήσης και προτού δοκιμάσει την τεχνική στο εργαστήριο.

5. Τα κράματα τιτανίου περιέχουν μέταλλα που είναι δυνατόν να προκαλέσουν μία αλλεργική αντίδραση υπερευαισθησίας από το ανοσοποιητικό σύστημα. Τα μέταλλα αυτά είναι το τιτάνιο, το βανάδιο και το αλουμίνιο (Ti, V, Al). Στις περιπτώσεις όπου προεγχειρητικά υπάρχει η υπόνοια τέτοιας ευαισθησίας, πρέπει να πραγματοποιηθούν οι κατάλληλοι διαγνωστικοί έλεγχοι πριν την εμφύτευση.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ1. Εισάγετε τη συσκευή αγκίστρου FASTIN μέσα στο

ανεμοτσόκ του χειρουργικού τρυπανιού.

36

2. Ακουμπήστε τη μύτη το τρυπα νιού. της συναρμολόγησης του αγκίστρου FASTIN στο σημείο που θέλετε να ανοίξετε την οπή, ασκείτε πίεση και αρχίστε τη διάτρηση (σχήμα 1).

3. Μόλις το πλατύ μέρος του εργαλείου φτάσει στο φλοιό του οστού και δεν προχωρά άλλο, περιστρέψτε το εξάρτημα εισαγωγής δύο (2) έως πέντε (5) στροφές ακόμη και σταματήστε τη διάτρηση (σχήμα 2). Το άγκιστρο FASTIN θα αποσυνδεθεί αυτόματα από τη διάταξη του εξαρτήματος εισαγωγής.

4. Απομακρύνετε το τρυπάνι μαζί με τη διάταξη του εξαρτήματος εισαγωγής μακριά από το σημείο της επέμβασης (σχήμα 3). Το ράμμα θα απελευθερωθεί από το καπάκι. Πετάξτε το εξάρτημα εισαγωγής.

5. Συνδέστε ελεύθερες βελόνες ραφής και ολοκληρώστε την αποκατάσταση.

ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ Το άγκιστρο FASTIN της Mitek διατίθεται αποστειρωμένο, μην το επαναποστειρώνετε.

ΦΥΛΑΞΗΦυλάξτε σε θερμοκρασία μικρότερη από τους 25 °C σε χώρο χωρίς υγρασία και πηγές άμεσης θερμότητας. Πετάξτε εάν έχει αποσυσκευαστεί χωρίς να χρησιμοποιηθεί. Μη χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης.

SVENSKAMITEK FASTIN® ANKAREBESKRIVNINGMitek FASTIN ankare är ett implantat av titanlegering som används för att säkert förankra mjukvävnad till ben.

INNEHÅLLMitek FASTIN ankare levereras STERIL.

Innehållet i förpackingen är STERILT såvida förpackningen ej är bruten eller skadad. Omsterilisering rekommenderas ej. Mitek FASTIN ankare är tillverkat av titan 6AL-4V ELI. Applikatorn är av rostfritt stål. Suturmaterialet är flätad polyester, icke resorberbar (USP-storlek 2, 5 x 33 cm). Suturhållarhättan är av latexfritt gummi.

INDIKATIONERMitek FASTIN ankare är avsett för fixering av klass I USP dimension 2-sutur till ben för nedan angivna indikationer. Fixering av främre och bakre kollateralligament samt användning i pediklar är kontraindicerat.

(I) AXEL1. Bankart-reparation2. Reparation av rotatorkuffsrupturer

37

3. Reparation av SLAP-skador4. Bicepstendones5. Kapselförskjutning och kapsulolabral rekonstruktion6. Deltoidreparation7. Reparation av akromioklavikulärseparation

(II) FOT OCH VRIST1. Mellanfotsrekonstruktion2. Reparation eller rekonstruktion av medial eller

lateral instabilitet3. Reparation eller rekonstruktion av akillessenan4. Hallux valgus-rekonstruktion

(III) ARMBÅGE, HANDLED OCH HAND1. Rekonstruktioner av skafolunarligament 2. Rekonstruktioner av ulnara eller radiella

kollateralligament3. Reparation av tennisarmbåge4. Återfästning av bicepssena

(IV) KNÄ1. Extrakapsulära reparationer a. Mediala kollateralligament b. Laterala kollateralligament c. Bakre sneda ligament2. Iliotibialband-tendones3. Reparation av patellasena

(V) HÖFT1. Rekonstruktion av höftabduktorsenor

KONTRAINDIKATIONER1. Återfästning av intrakapsulära knäligament (ACL,

PCL), ligamentfixering samt användning i pediklar.2. Patologiska bentillstånd såsom cystiska förändringar

eller svår osteopeni, som skulle kunna försämra benets förmåga att säkert fästa Mitek FASTIN ankare.

3. Patologiska förändringar i den mjukvävnad som är suturerad till ben och vilka skulle kunna försämra säker fixering med sutur.

4. Spröd benyta, som skulle kunna försämra benets förmåga att säkert fästa Mitek FASTIN ankare.

5. Fysiska tillstånd som skulle kunna förhindra tillräckligt stöd för implantatet eller försena läkning, till exempel begränsad blodtillförsel eller föregående infektioner.

6. Tillstånd som påverkar patientens läkningsförmåga eller -tid, såsom senilitet, mentalsjukdom eller alkoholism.

7. Mitek FASTIN ankare är inte avsett för och skall inte användas till att fästa konstgjorda ligament eller andra implantat.

VARNINGARMitek FASTIN ankare är avsett att fästas i kortikal- eller hälben. Benmaterialet måste kunna ge rätt placering och djup för FASTIN ankaret.

38

1. Om ett Mitek FASTIN ankare måste avlägsnas, lokaliseras först ankaret med hjälp av sutureringen eller röntgenologiskt. Tag bort eventuellt kvarvarande suturmaterial i suturöglan. Placera en FASTIN applikator över ankarsexkanten och vrid moturs för att lossa. Om ankaret sjunkit/sänkts och inte kan nås med applikatorn, avlägsnar du kortikalt ben med en liten kyrett tills applikatorn kan sättas på ankaret.

2. Rörelseomfånget måste begränsas för att möjliggöra läkning av ben och mjukvävnad.

3. Använd inte Mitek FASTIN ankare om suturspänningen före läkning kommer att överskrida 9,1 kg för sutur nr 2, eftersom suturen då kan brista.

4. Implantera ej denna enhet i märg eller inom epifyseala växtplattor och benapofys.

5. Anordningen är inte avsedd för skruvning eller fixering mot bakre delar (pediklar) i ryggradens thorakala eller lumbala region.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER1. Som vid normal korrekt borrningsteknik skall all

mjukvävnad skyddas från den roterande applikatorn och suturankaret.

2. Spolning med saltlösning och förborrning av styrhål rekommenderas vid insättning av Mitek FASTIN ankare i tjockt kortikalt ben. Styrhålet bör göras 0,5 mm mindre än ankarstorleken.

3. Suturen är avsedd till att anbringa mjukvävnad helt intill benet under den tid som åtgår för biologisk fästning av mjukvävnad till ben. FASTIN ankare är inte avsett att ge stadigvarande biomekanisk hållbarhet.

4. Kirurgen bör inte börja använda Mitek FASTIN ankare kliniskt utan att ha läst igenom användningsinstruktionerna och övat ingreppet i övningslaboratoriu.

5. Titanlegeringar innehåller metaller som kan stimulera till en allergisk överkänslighetsreaktion via immunsystemet. Metallerna är titan, vanadin och aluminium (Ti, V, Al). När överkänslighet misstänks före operationen, bör lämpliga diagnostiska tester utföras före implanteringen.

BRUKSANVISNING1. Sätt in ankarenheten i Jacob-chucken på borrmotorn.2. Placera ankarenhetens borrspets på önskad

implantationsplats, tryck och börja borra (figur 1).3. När applikatorns skuldra kontaktar benkortex

och inte längre går framåt, vrid applikatorn ytterligare två (2) till fem (5) varv och sluta att borra (figur 2). Ankarenheten kommer automatiskt att lossna från applikatorn.

4. Med applikatorn i läge, drag ut borrmotorn och tag bort den från ingreppsstället (figur 3). Suturen kommer att lossna från hättan. Kasta applikatorn.

5. Sätt på fria nålar och slutför reparationen.

39

STERILISERINGMitek FASTIN ankaret levereras sterilt. Omsterilisera ej.

FÖRVARINGFörvara under 25 °C och i frånvaro av fukt och direkt värme. Kassera om förpackningen öppnats men inte använts. Använd inte efter sista förbrukningsdag.

ČESKYKOTVIČKA FASTIN® MITEKPOPISKotvička FASTIN Mitek je implantát z titanové slitiny, sloužící k pevnému přichycení měkké tkáně ke kosti.

OBSAHKotvička FASTIN Mitek se dodává ve STERILNÍM stavu.

Obsah zůstává STERILNÍ, pokud není balení poškozeno nebo otevřeno. Resterilizace žádnou metodou se nedoporučuje. Kotvička FASTIN Mitek je vyrobena z titanu 6AL-4V ELI. Zavaděč je vyroben z nerezové oceli. Šicím materiálem je nevstřebatelné splétané polyesterové vlákno (vel. USP 2, 5 x 33 cm). Čepička na uchycení vlákna je z nelatexové gumy.

INDIKACEKotvička je určena k fixaci sutury velikosti USP 2, třidy 1, ke kosti, a to při indikacích uvedených níže. Fixace vazů ACL a PCL a použití u pediklů jsou kontraindikovány.

(I) RAMENO1. Náprava Bankartovy léze 2. Reinzerce rotátorové manžety 3. Náprava léze SLAP 4. Tenodezie bicepsu 5. Posun pouzdra/kapsulolabrální rekonstrukce 6. Náprava deltoidu 7. Operace komio-klavikulární separace

(II) CHODIDLO A KOTNÍK1. Rekonstrukce nártu 2. Náprava/rekonstrukce mediální nebo

laterální nestability 3. Náprava/rekonstrukce Achillovy šlachy 4. Rekonstrukce halluxu valgus

(III) LOKET, ZÁPĚSTÍ A RUKA1. Rekonstrukce skafolunátního vazu 2. Rekonstrukce ulnárního nebo laterálně

kolaterálního vazu 3. Ošetření tenisového lokte 4. Reinzerce bicepsové šlachy

40

(IV) KOLENO 1. Extrakapsulární nápravy a. Mediálně kolaterální vaz b. Laterálně kolaterální vaz c. Posteriorní šikmý vaz 2. Tenodezie iliotibiálního pásu 3. Náprava patelární šlachy

(V) KYČEL1. Rekonstrukce šlachy kyčelního odtahovače

KONTRAINDIKACE 1. Reinzerce intrakapsulárních kolenních vazů (ACL a

PCL), fixace vazů a použití u pediklů. 2. Patologické stavy kosti, jako jsou cystické změny

nebo závažná osteopenie, které by zhoršily její schopnost kotvičku FASTIN Mitek bezpečně fixovat.

3. Patologické změny měkkých tkání přišívaných ke kosti, které by znemožnily bezpečnou fixaci suturou.

4. Rozdrcený povrch kosti, který by bránil tomu, aby se kotvička FASTIN Mitek bezpečně fixovala.

5. Tělesné stavy, které by odlučovaly nebo měly tendenci odlučovat příslušný implantátový podklad nebo brzdily hojení, jako je omezený přívod krve, předchozí infekce apod.

6. Stavy, které zhoršují pacientovy schopnosti nebo dobu hojení, jako je senilita, duševní choroba nebo alkoholismus.

7. Kotvička FASTIN Mitek není určena k připojování umělých vazů či jiných implantátů a k tomuto účelu se nikdy použít nesmí.

UPOZORNĚNÍKotvičky FASTIN Mitek se uchycují do kortikální nebo spongiózní kosti. Ke správnému uložení kotvičky FASTIN do patřičné hloubky musí být k dispozici kostní materiál odpovídající kvality.

1. Pokud je třeba kotvičku FASTIN Mitek vyjmout, lokalizujte ji zjištěním traktu sutury nebo za pomoci rentgenu. Odstraňte veškerý šicí materiál, který zůstal v očku sutury. Nasaďte zavaděč FASTIN na šestihran kotvičky a k vyjmutí otáčejte proti směru hodinových ručiček. Je-li kotvička zapuštěna a zavaděčem se k ní nelze dostat, pomocí malé kyrety vyjímejte kortikální kost, dokud nelze zavaděč na kotvičku nasadit.

2. Je třeba zamezit bezprostřednímu rozmezí pohybu, aby se kost/měkká tkáň mohla biologicky hojit.

3. Nepoužívat tam, kde napětí sutury před zhojením přesáhne v případě sutury velikosti USP 2 hodnotu 9,1 kg, protože by se sutura mohla přetrhnout.

4. Implantát se nevsazuje do chrupavky, epifizárních růstových destiček ani do kostních výrůstků.

41

5. Implantát není schválen pro přišroubování nebo fixaci k posteriornímu elementu (pediklů) hrudní nebo bederní páteře.

BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ1. Podobně jako u všech vrtacích metod je třeba chránit

veškerou měkkou tkáň před rotujícím zavaděčem a ukotvovacím zařízením.

2. Při zavádění kotvičky FASTIN do silné kortikální kosti se doporučuje svlažování fyziologickým roztokem a předvrtání zkušebního otvoru. Tento zkušební otvor musí být o 0,5 mm menší než odpovídá velikosti vkládané kotvičky FASTIN.

3. Vlákno má měkkou tkáň ke kosti připojovat po dobu zhruba odpovídající příslušnému biologickému procesu. Sestava kotvičky FASTIN nezajišťuje neomezenou biomechanickou integritu.

4. Operatér nesmí začít kotvičku FASTIN Mitek v klinické praxi používat, dokud si neprostuduje návod k použití a postup si prakticky nenacvičí.

5. Titanové slitiny obsahují kovy, které mohou v imunitním systému vyvolat alergickou hypersenzitivní reakci. Jedná se o titan, vanad a hliník (Ti, V, Al). Jestliže je před operací na přecitlivělost podezření, je třeba před implantací provést patřičné diagnostické testy.

NÁVOD K POUŽITÍ1. Založte soustavu kotvičky FASTIN do upínacího

zařízení vrtačky. 2. Nasaďte hrot sestavy kotvičky FASTIN na

požadované místo implantace a pod tlakem začněte vrtat (obr. 1).

3. Když výstupek zavaděče dosedne na kůru kosti a už se dále neposouvá, otočte zavaděč ještě od dvě až pět otoček a s vrtáním skončete (obr. 2). Kotvička FASTIN se od sestavy zavaděče automaticky odpojí.

4. Vrtačku se založeným zavaděčem vyjměte (obr. 3). Vlákno se odpojí od čepičky. Zavaděč vyřaďte k likvidaci.

5. Připojte volné jehly a proveďte operační zákrok.

STERILIZACEKotvička FASTIN Mitek se dodává ve sterilním stavu; neresterilizovat.

SKLADOVÁNÍ Uchovávat za teplot nižších než 25 °C mimo dosah vlhkosti a přímého tepla. Pokud bylo balení otevřeno, je třeba nástroj vyřadit k likvidaci, i když je nepoužitý. Nepoužít po vyznačené době použitelnosti.

42

SLOVENSKYKOTVA FASTIN® MITEKPOPISKotva FASTIN Mitek je implantát zo zliatiny titánu, ktorý sa používa na pevné prichytenie mäkkých tkanív ku kosti.

OBSAHKotva FASTIN Mitek sa dodáva STERILNÁ.

Obsah je STERILNÝ, pokiaľ nie je obal poškodený alebo otvorený. Opätovnú sterilizáciu akoukoľvek metódou nedoporučujeme. Kotva FASTIN Mitek je zhotovená z titánu 6AL-4V ELI. Zavádzač je vyrobený z nehrdzavejúcej ocele. Materiál chirurgického stehu je spletaný polyester, nevstrebateľný (USP veľkosť 2, 5 x 33 cm). Poistný uzáver chirurgického stehu je z nelatexovej pryže.

INDIKÁCIEKotva FASTIN Mitek je určená na fixovanie stehu veľkosti č. 2 podľa USP, trieda 1, ku kosti pri indikáciách uvedených nižšie. Fixácia predného a zadného skríženého väzu a použitie u pediklov sú kontraindikované.

(I) RAMENO 1. Bankartova korekcia lézie 2. Korekcia natrhnutia rotátorovej manžety 3. Korekcia lézie SLAP 4. Tenodéza bicepsu 5. Posun puzdra a kapsulolabrárna rekonštrukcia 6. Korekcia deltoidu 7. Korekcia akromio-klavikulárnej separácie

(II) NOHA A ČLENOK1. Rekonštrukcia strednej časti nohy pod členkom 2. Korekcia/rekonštrukcia mediálnej alebo

laterálnej nestability 3. Korekcia/rekonštrukcia Achillovej šľachy 4. Rekonštrukcia valgozity palca

(III) LAKEŤ, ZÁPÄSTIE A RUKA1. Rekonštrukcia väzu člnkovej kosti 2. Rekonštrukcia ulnárneho alebo laterálneho

kolaterálneho väzu 3. Korekcia tenisového lakťa 4. Opätovné prichytenie šľachy bicepsu

(IV) KOLENO 1. Extra-kapsulárne korekcie a. Mediálny kolaterálny väz b. Laterálny kolaterálny väz c. Zadný šikmý väz 2. Tenodéza iliotibiálneho pásu

43

3. Korekcia patelárnej šľachy

(V) BEDRO 1. Rekonštrukcia šľachy bedrového abduktora

KONTRAINDIKÁCIE1. Opätovné prichytenie intrakapsulárnych kolenných

väzov (ACL a PCL), fixácia väzu a použitie u pediklov. 2. Patologické stavy kostí, ako napríklad cystické zmeny

alebo vážna osteopénia, ktoré by mohli znížiť jej schopnosť spoľahlivo zafixovať kotvu FASTIN Mitek.

3. Patologické zmeny mäkkých tkanív prišitých ku kosti, ktoré by mohli zabrániť jej spoľahlivej fixácii zošitím.

4. Rozdrvený povrch kosti, ktorý by mohol zabraňovať spoľahlivej fixácii kotvy FASTIN Mitek.

5. Zdravotný stav, ktorý by mohol vylučovať adekvátnu podporu implantátu, alebo k tomu viesť, alebo ktorý by mohol spomaľovať hojenie, napr. obmedzenie zásobovania krvou, predchádzajúce infekcie, atď.

6. Stavy, ktoré by mohli negatívne ovplyvňovať schopnosti hojenia u pacienta, alebo by predlžovali dobu hojenia, ako napríklad senilita, mentálna choroba alebo alkoholizmus.

7. Kotva FASTIN Mitek nie je určená na pripájanie umelých väzov alebo iných implantátov, a nikdy sa na tieto účely nesmie použiť.

UPOZORNENIA Kotvy FASTIN Mitek sú určené na naviazanie sa na corticalis alebo spongióznu kosť. Množstvo kosti musí byť dostatočné na to, aby umožnilo správne umiestnenie kotvy FASTIN a jeho hĺbku.

1. V prípade, že sa kotva FASTIN Mitek musí odstrániť, lokalizujte ju identifikáciou miesta zošitia alebo pomocou rádiografie. Všetok šijací materiál, ktorý zostal v očku chirurgického stehu odstráňte. Zavádzač FASTIN umiestnite nad šesťuholník kotvy a otočte ním proti smeru hodinových ručičiek, aby ste ho mohli vyňať. Ak bola kotva zapustená a nedá sa k nej dostať pomocou zavádzača, malou kyretou odstráňte corticalis, dokiaľ zavádzač nezapadne do kotvy.

2. Malo by sa zabrániť bezprostrednému pohybu, aby sa umožnilo biologické hojenie kostného/mäkkého tkaniva.

3. Nepoužívajte ju tam, kde napätie stehu pred hojením prekročí 9,1 kg pre veľkosť stehu č. 2, pretože by steh mohol prasknúť.

4. Nepokúšajte sa implantovať toto zariadenie do chrupavky, epifyzálnych rastových doštičiek alebo osifikačného jadra kosti.

5. Toto zariadenie nie je schválené pre upevnenie skrutiek alebo ukotvenie zadných výbežkov (pediklov) hrudnej alebo driekovej časti chrbtice.

44

BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA 1. Ako pri bežných správnych technikách vŕtania

chráňte všetky mäkké tkanivá pred otáčajúcim sa zavádzačom a kotvou.

2. Výplach fyziologickým roztokom a predvŕtanie vodiaceho otvoru sa odporúčajú, keď zavádzate kotvu FASTIN do hrubej corticalis. Vodiaci otvor by mal byť o 0,5 mm menší než veľkosť vkladanej kotvy FASTIN.

3. Chirurgický steh je určený na prichytenie mäkkých tkanív ku kosti na dobu, ktorá je nutná pre biologické prichytenie mäkkého tkaniva ku kosti. Zostava kotvy FASTIN nie je určená na zabezpečenie biomechanickej integrity na neurčitú dobu.

4. Chirurg by nemal začínať klinicky používať kotvu FASTIN Mitek bez oboznámenia sa s návodom na použitie a laboratórneho precvičenia daného postupu.

5. Zliatiny titánu obsahujú kovy, ktoré môžu stimulovať alergickú hypersenzitívnu reakciu imunitného systému. Danými kovmi sú titán, vanád a hliník (Ti, V, Al). Keď pred operáciou vznikne podozrenie na senzitivitu, pred implantáciou by sa mali vykonať vhodné diagnostické testy.

NÁVOD NA POUŽITIE1. Kotviace zariadenie FASTIN vložte do Jacobovho

upínacieho zariadenia motora vŕtačky. 2. Hrot vrtáka zostavy kotvy FASTIN umiestnite na

požadované miesto implantácie, zatlačte a začnite vŕtať (obr. 1).

3. Keď rameno zavádzača dosiahne corticalis kosti a ďalej nepostupuje, otočte zavádzač o dve (2) až päť (5) otáčok a prestaňte vŕtať (obr. 2). Kotviace zariadenie FASTIN sa automaticky odpojí od agregátu zavádzača.

4. Motor vŕtačky so zavádzačom vytiahnite a odložte mimo miesto zákroku (obr. 3). Chirurgický steh sa z uzáveru uvoľní. Zavádzač odložte.

5. Pripojte voľné ihly a korekciu dokončite.

STERILIZÁCIA Kotva FASTIN Mitek sa dodáva sterilná, nesterilizujte ju znova.

SKLADOVANIESkladujte pri teplote do 25 °C, chráňte pred vlhkosťou a priamym teplom. Balenie zahoďte, ak bolo otvorené, ale nepoužité. Nepoužívajte po dátume použiteľnosti.

45

POLSKIKOTWICZKA FASTIN® MITEKOPISKotwiczka FASTIN Mitek jest implantatem wykonanym ze stopu tytanu przeznaczonym do trwałego przyczepiania tkanek miękkich do kości.

ZAWARTOŚĆKotwiczki FASTIN Mitek są JAŁOWE.

Zawartość nie otwartego i nie uszkodzonego opakowania jest JAŁOWA. Kotwiczek nie należy sterylizować ponownie. Kotwiczki FASTIN Mitek są wykonane z tytanu klasy 6AL-4V ELI. Prowadnik jest wykonany ze stali nierdzewnej. Szwy wykonano z plecionego, niewchłanialnego poliestru (USP rozmiar 2, 5 x 33 cm). Kapturek przytrzymujący szew wykonano z gumy nie zawierającej lateksu.

WSKAZANIAKotwiczki FASTIN Mitek przeznaczone są do mocowania do kości szwów chirurgicznych 1 klasy rozmiaru USP #2 we wskazaniach wymienionych poniżej. Stosowanie w rekonstrukcji więzadeł krzyżowych przednich i tylnych (ACL, PCL) oraz stosowanie w szypułkowatości jest przeciwwskazane.

(I) BARK 1. Operacja Bankarta 2. Rekonstrukcja rozerwanego pasa rotacyjnego barku 3. Naprawa SLAP 4. Tenodeza mięśnia dwugłowego 5. Przemieszczenie torebki oraz plastyka torebki 6. Naprawa mięśnia naramiennego 7. Rekonstrukcja oddzielenia barkowo-obojczykowa

(II) STAW SKOKOWY I STOPA1. Rekonstrukcja śródstopia 2. Rekonstrukcja/naprawa niestabilności bocznej

i środkowej 3. Naprawa/rekonstrukcja ścięgna Achillesa 4. Rekonstrukcja palucha koślawego

(III) ŁOKIEĆ, NADGARSTEK I DŁOŃ 1. Rekonstrukcje więzadła łukowatego 2. Rekonstrukcje więzadeł łokciowych

lub promieniowych 3. Łokieć tenisisty 4. Przyczepienie ścięgna mięśnia dwugłowego

46

(IV) KOLANO1. Rekonstrukcje zewnątrz-torebkowe a. Więzadło boczne środkowe b. Więzadło boczne c. Więzadło tylne skośne 2. Tenodeza pasmem biodorwo-piszczelowym 3. Rekonstrukcja ścięgna rzepki

(V) BIODRO1. Rekonstrukcja odwodziciela ścięgna biodra

PRZECIWWSKAZANIA 1. Ponowne przyczepienie więzadeł

wewnątrztorebkowych kolana (ACL i PCL), przyczepianie więzadeł oraz stosowanie w nasadzie.

2. Stany chorobowe kości takie jak zmiany torbielowate lub zaawansowana osteopenia utrudniająca bezpieczne zamocowanie kotwiczek FASTIN Mitek są przeciwwskazaniem do stosowania kotwiczek.

3. Zmiany patologiczne w przyszywanych do kości tkankach miękkich, mogące przeszkodzić w pewnym mocowaniu za pomocą nici chirurgicznych.

4. Rozkawałkowanie powierzchni kości mogące uniemożliwić pewne mocowanie kotwiczek FASTIN Mitek.

5. Stany uniemożliwiające lub ograniczające odpowiednie utrzymanie implantatu lub spowalniające proces gojenia, np. ograniczenie przepływu krwi, wcześniejsze zakażenia itp.

6. Stany mogące wpłynąć na proces gojenia, np. podeszły wiek, zaburzenia psychiczne lub choroba alkoholowa.

7. Przy pomocy kotwiczek FASTIN Mitek nie należy przyczepiać więzadeł sztucznych oraz innych implantatów.

OSTRZEŻENIAKotwiczki FASTIN Mitek powinny zostać wszczepione do kości korowej lub gąbczastej. Stan kośćca powinien pozwalać na trwałe i odpowiednie mocowanie kotwiczek FASTIN.

1. W celu usunięcia, kotwiczki FASTIN Mitek można zlokalizować przy pomocy szwów lub zdjęć RTG. Z oczka szwów należy usunąć wszelkie pozostałości szwów. W celu usunięcia kotwiczki, zestaw do wprowadzania FASTIN należy umieścić nad kotwiczką i przekręcić w kierunku przeciwnym kierunkowi wskazówek zegara. Jeśli kotwiczka jest zagłębiona tak, że nie można do niej dotrzeć zestawem do wprowadzania, wówczas kość należy łyżeczkować przy pomocy małej łyżeczki, aż zestaw będzie można nałożyć na kotwiczkę.

2. Należy unikać bezpośredniego zakresu ruchu, aby tkanka biologiczna/tkanki miękkie mogły się goić.

47

3. Nie należy stosować, jeśli obciążenie szwów rozmiaru #2 przed zagojeniem będzie większe niż 9,1 kg. Szwy mogą zostać uszkodzone.

4. Nie należy wprowadzać tego instrumentu do chrząstek, nasadowych płytek wzrostu lub wyrostków kostnych.

5. Urządzenia nie należy stosować do mocowania śrub do tylnej część (szypułek) kręgosłupa lędźwiowego lub piersiowego.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI1. Podobnie jak w innych technikach wiercenia,

należy chronić tkanki miękkie przed obracającym się prowadnikiem oraz instrumentem do wszczepiania głowiczek.

2. Zaleca się przepłukanie otworu roztworem soli oraz uprzednie przewiercenie otworu pilotażowego podczas wprowadzania kotwiczek FASTIN do grubej kości korowej. Średnica otworu pilotażowego powinna być o 0,5 mm mniejsza niż średnica docelowa dla kotwiczek FASTIN.

3. Szwy stosuje się w celu zbliżenia tkanek miękkich do kości na pewien okres czasu tak, aby nastąpiło biologiczne przyczepienie tkanek miękkich do kości. Zestaw kotwiczek FASTIN nie zapewnia nieograniczonej czasowo biomechanicznej integralności tkanek.

4. Operator nie powinien rozpoczynać stosowania kotwiczek FASTIN Mitek bez uprzedniego zapoznania się z instrukcją oraz wcześniejszych prób w laboratorium treningowym.

5. Stopy tytanu zawierają metale, które mogą działać alergizująco i wywołać odpowiedź nadwrażliwości układu odpornościowego. W skład stopu wchodzą: tytan, wanad, aluminium (Ti, V, Al.). W razie podejrzewanej nadwrażliwości najpierw należy przeprowadzić odpowiednie testy.

SPOSÓB UŻYCIA1. Zestaw z kotwiczką FASTIN należy

umieścić w obrotowym uchwycie Jacoba wiertarki elektrycznej.

2. Należy umieścić końcówkę zestawu z kotwiczką FASTIN w żądanym miejscu wszczepienia. Przyciskając należy rozpocząć wiercenie (rysunek 1).

3. Gdy ramię prowadnika zetknie się z kością korową i przestanie się dalej zagłębiać, należy obrócić prowadnik jeszcze od dwóch (2) do pięciu (5) obrotów i zaprzestać wiercenia (rysunek 2). Instrument do wprowadzania kotwiczek FASTIN automatycznie oddzieli się od zestawu prowadnika.

4. Wiertarkę z zestawem prowadnika należy wycofać z miejsca wszczepienia (rysunek 3). Od kapturka odłączy się szew. Prowadnik należy utylizować.

5. Należy dołączyć wolne igły i zakończyć rekonstrukcję.

48

STERYLIZACJAKotwiczki FASTIN Mitek są jałowe, wobec czego nie należy ich ponownie sterylizować.

PRZECHOWYWANIEPrzechowywać w temperaturze poniżej 25°C, z dala od wilgoci oraz bezpośrednich źródeł ciepła. Po otworzeniu opakowania, nie wykorzystane kotwiczki należy utylizować. Nie należy używać po terminie ważności.

РУССКИЙЯКОРЬ MITEK FASTIN®

ОПИСАНИЕЯкорь Mitek FASTIN – это имплантат из титанового сплава, используемый для надежного прикрепления мягких тканей к кости.

СОДЕРЖАНИЕЯкорь Mitek FASTIN поставляется СТЕРИЛЬНЫМ.

Содержимое СТЕРИЛЬНО, пока упаковка не вскрыта и не повреждена. Не рекомендуется повторная стерилизация любыми способами. Якорь Mitek FASTIN изготовлен из титанового сплава 6AL-4V ELI. Устройство для введения изготовлено из нержавеющей стали. Шовный материал - плетеный полиэстер, нерассасывающийся (размер USP 2, 5 x 33 см). Наконечник, удерживающий шовную нить, - из нелатексного каучука.

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯЯкорь Mitek FASTIN предназначен для фиксации к кости с помощью шовной нити класса 1 – USP №2 в перечисленных ниже случаях. Противопоказано использование для фиксации передних и задних крестообразных связок и использование в питающей ножке(ах).

(I) ПЛЕЧО1. Пластика при синдроме Банкарта 2. Пластика разрыва вращательной манжеты 3. Пластика при SLAP-синдроме 4. Тенодез бицепса 5. Восстановительная пластика губы суставной

впадины и смещения капсулы 6. Пластика дельтовидной мышцы 7. Акромиально-ключичное разделение

(II) СТОПА И ГОЛЕНОСТОПНЫЙ СУСТАВ 1. Восстановительная пластика среднего

отдела стопы 2. Исправление/восстановление медиальной или

латеральной нестабильности

49

3. Исправление/восстановление ахиллова сухожилия

4. Исправление вальгусной деформации первого пальца стопы

(III) ЛОКОТЬ, ЗАПЯСТЬЕ И КИСТЬ1. Восстановительная пластика ладьевидно-

лунной связки 2. Восстановительная пластика локтевой или

латеральной коллатеральной связки 3. Пластика “теннисного” локтя 4. Реплантация сухожилия бицепса

(IV) КОЛЕНО1. Внекапсулярная восстановительная пластика a. Медиальная коллатеральная связка b. Латеральная коллатеральная связка c. Задняя косая связка 2. Тенодез подвздошно-большеберцового тракта 3. Пластика сухожилия надколенника

(V) БЕДРО 1. Реконструкция сухожилия отводящей

мышцы бедра

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ1. Реплантация внутрикапсулярных связок

коленного сустава (ACL и PCL, передние и задние крестообразные связки), фиксация связок и использование в питающей ножке трансплантата.

2. Противопоказаниями являются заболевания костей, как, например, кистозные изменения или тяжелая остеопения, которые могут нарушить способность надежно фиксировать якорь Mitek FASTIN.

3. Противопоказаниями являются патологические изменения мягких тканей, пришиваемых к кости, которые могут препятствовать их надежной фиксации шовной нитью.

4. Противопоказанием является раздробленная поверхность кости, которая может препятствовать надежной фиксации якоря Mitek FASTIN.

5. Противопоказаниями являются состояния организма, при которых отсутствует адекватная опора для имплантата или имеется тенденция к ее ослаблению, либо замедлены процессы заживления, например, ограничение кровоснабжения, перенесенные ранее инфекции и прочее.

6. Состояния, при которых обнаруживается тенденция к снижению возможностей организма пациента, к ухудшению течения восстановительного периода, например, старческая дряхлость, психические заболевания или алкоголизм.

50

7. Якорь Mitek FASTIN не предназначен и ни в коем случае не должен использоваться для прикрепления искусственных связок или других имплантатов.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯЯкоря Mitek FASTIN предназначены для прикрепления к кортикальной и губчатой костной ткани. Состояние костного вещества должно допускать правильное размещение якоря FASTIN на нужную глубину.

1. При необходимости извлечения якоря Mitek FASTIN установите точную локализацию якоря, определив ее по ходу шовной нити или с помощью рентгеновского исследования. Удалите весь шовный материал, оставшийся в шовном ушке. Поместите устройство для введения FASTIN поверх шестигранного якоря и поверните против часовой стрелки, чтобы извлечь его. Если якорь утоплен в кости и его невозможно достать с помощью устройства для введения, удалите с помощью небольшой кюретки кортикальный слой кости, пока устройство для введения не удастся насадить на якорь.

2. С целью обеспечения биологического заживления кости/мягких тканей следует избегать непосредственных смещений устройства.

3. Не используйте устройство, если натяжение шва перед заживлением превышает 9,1 кг для шовной нити №2, поскольку нить может не выдержать.

4. Не пытайтесь имплантировать устройство в хрящ, эпифизарные ростовые пластинки или апофиз кости.

5. Настоящее устройство не разрешено к применению для винтового крепления или фиксации к задним элементам (ножкам) грудных и поясничных позвонков.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ1. Защитите все мягкие ткани от вращения

устройства для введения якоря и блока якоря с шовной нитью, как это принято при соответствующих техниках сверления.

2. При введении якоря FASTIN в толстый кортикальный слой кости рекомендуется орошение изотоническим раствором и предварительное сверление направляющего отверстия. Направляющее отверстие должно быть на 0,5 мм меньше, чем размер вводимого FASTIN.

3. Шовная нить предназначена для сближения мягких тканей с костью на промежуток времени, достаточный для биологического прирастания мягких тканей к кости. Крепление якоря FASTIN не предназначено

51

для обеспечения неограниченной во времени биомеханической целостности.

4. Хирург не должен приступать к использованию якоря Mitek FASTIN в клинике без изучения инструкций по его применению и отработки практических навыков в лабораторных условиях.

5. Титановые сплавы содержат металлы, которые могут вызвать гиперчувствительную аллергическую реакцию со стороны иммунной системы. Это такие металлы, как титан, ванадий и алюминий (Ti, V, Al). Если до операции есть основания заподозрить повышенную чувствительность к ним, необходимо до проведения имплантации провести соответствующие диагностические исследования.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 1. Введите устройство якоря FASTIN в зажимной

патрон Jacob в сверлильном аппарате. 2. Установите вершину сверла крепления якоря

FASTIN в предполагаемом месте имплантации, надавите и начинайте сверлить (рисунок 1).

3. Когда ограничительный выступ устройства для введения касается коркового слоя кости и не продвигается глубже, поверните устройство для введения еще на два (2) - пять (5) дополнительных оборотов и прекращайте сверление (рисунок 2). Устройство якоря FASTIN автоматически отделится от блока введения.

4. Потяните сверлильный аппарат вместе с устройством для введения в сторону от места введения (рисунок 3). Шовная нить отделится от наконечника. Отсоедините устройство для введения.

5. Прикрепите свободные иглы и выполните пластику.

СТЕРИЛИЗАЦИЯ Якорь Mitek FASTIN поставляется стерильным, повторной стерилизации не подлежит.

ХРАНЕНИЕХранить при температуре ниже 25 °C, в защищенном от влаги и прямого воздействия тепла месте. Открытое, но неиспользованное устройство следует выбросить. Не использовать по истечении указанного срока.

52

MAGYARMITEK FASTIN® HORGONYLEÍRÁSA Mitek FASTIN horgony egy titanium ötvözetből álló implantátum, mely a lágy szöveteknek csonthoz történő biztonságos rögzítését szolgálja.

TARTALOMA Mitek FASTIN horgonyt STERILEN szállítjuk.

A csomag tartalma STERIL, hacsak a csomagolás nem sérült, vagy ki nem bontották. Az ismételt sterilizálást semmilyen módon nem ajánljuk. A Mitek FASTIN horgony alapanyaga titanium 6AL-4V ELI. A behelyező rozsdamenetes acélból készül. A fonal fonott, nem felszívódó poliészter (USP 2, 5 x 33 cm). A fonal visszatartó sapka latex-mentes gumiból áll.

JAVALLATOK A Mitek FASTIN horgony USP #2-es (1. osztály) fonalnak csonthoz történő rögzítését szolgálja az alábbi indikációk esetén. Elülső és hátsó keresztszalagok rögzítésére, valamint pedicuklusok esetében használatuk kontraindikált.

(I) VÁLL1. Bankart műtét2. Rotátor-köpeny rekonstrukció3. SLAP sérülés helyreállítása4. Biceps tenodézis5. Tok raffolás és kapszulolabrális rekonstrukció6. A delta izom helyreállítása7. Acromio-clavicularis luxatio helyreállítása

(II) LÁB ÉS BOKA 1. Középláb helyreállítása 2. Mediális vagy laterális instabilitás

helyreállítása/rekonstrukciója 3. Az Achilles ín varrata/rekonstrukciója 4. Hallux valgus rekonstrukció

(III) KÖNYÖK, CSUKLÓ ÉS KÉZ 1. Lig. scapholunatum rekonstrukciója 2. Ulnáris vagy radiális kollaterális

szalag rekonstrukciója 3. Teniszkönyök helyreállítása 4. A biceps ín refixáció

(IV) TÉRD 1. Extra-kapszuláris rekonstrukció a. Mediális oldalszalag b. Laterális oldalszalag c. Lig. obliquum posterior

53

2. Tractus iliotibiale tenodézis 3. Patella-ín rekonstrukció

(V) CSÍPŐ 1. Csípő abductor ín rekonstrukció

ELLENJAVALLATOK1. Intrakapszuláris térd-szalagok (elülső és

hátsó keresztszalag) refixációja, valamint pedikulusok esetében.

2. Kontraindikált a csont patológiás állapota, mint pl. cisztás elváltozások vagy súlyos oszteopénia, amelyek gátolják a csontot abban, hogy biztonságosan fixálja a Mitek FASTIN horgonyt.

3. A csonthoz levarrt lágyrészek patológiás elváltozásai, melyek megakadályoznák a biztonságos rögzítést.

4. A szilánkos csontfelszín, mely megakadályozná a Mitek FASTIN horgonnyal történő biztonságos rögzítést.

5. Olyan állapotok, melyek megakadályoznák, vagy hajlamosítanak meggátolni az implantátum befogadását, vagy hátráltatják a gyógyulást, mint pl. a vérkeringés romlása, korábbi fertőzések, stb.

6. Olyan állapotok, melyek negatívan hatnak ki a beteg képességeire, valamint a gyógyulási periódusra, így például az idős kor, mentális kórképek, vagy az alkoholizmus.

7. A Mitek FASTIN horgonyt nem tervezték szintetikus szalagok vagy más implantátumok fixálására, és soha nem is szabad ezeket erre használni.

FIGYELMEZTETÉSEK A Mitek FASTIN horgonyt úgy tervezték, hogy a kortikális vagy spongiózus csontállományban rögzüljön. A csontállománynak megfeleőnek kell lennie a FASTIN horgony megfelelő behelyezéséhez, valamint a kielégítő mélység kialakításához.

1. Abban az esetben, ha a Mitek FASTIN horgonyt el kell távolítani, lokalizáljuk a horgonyt, vagy a varrat útján, vagy képerősítő segítségével. Távolítsunk el minden varróanyagot, ami a fűzőlyukban maradt. Helyezzünk egy FASTIN behelyezőt a horgony hatszögű fejére, és az óra járásával ellentétes irányba forgatva távolítsuk el. Ha a horgony besüllyedt és nem lehet elérni az eszközzel, távlítsuk el a kortikális csontot egy kis kaparóval, amíg a behelyező eszköz a horgonyhoz illeszthetővé nem válik.

2. Kerüljük a korai mozgatást, hogy ne akadályozzuk a csont- és a lágyszövetek gyógyulását.

3. Ne használjuk azokban az esetekben, mikor a teljes gyógyulás elérése előtt a fonal feszülése meghaladná a 9,1 kg-ot (No. 2-es vastagságú fonal esetén), mert a fonal elszakadhat.

54

4. Ne kíséreljük meg az eszköz behelyezését porcba, epifízis porcba vagy csont apofízisbe.

5. Az eszközt nem tesztelték le csavaros illesztéshez vagy a háti és lumbalis gerinc hátsó csigolyaívéhez történő rögzítéshez.

ELŐVIGYÁZATOSSÁGI MEGFONTOLÁSOK1. Mint a hagyományos fúrási technikák esetében is,

óvjuk a lágy részeket a forgó behelyező eszköztől és a fonal/horgony együttestől.

2. Fiziológiás sóval történő öblítés és egy vezető luk előfúrása ajánlott azokban az esetekben, mikor a FASTIN horgonyt kemény kortikális csontba helyezzük be. A vezető luknak 0,5 mm-rel vékonyabbnak kell lennie, mint a behelyezendő FASTIN horgony.

3. A fonal a lágy szövtet rögzíti a csonthoz annak biológiai rögzüléséig. A FASTIN horgony nem alkalmas permanens biomechanikai igénybevételre.

4. A sebésznek nem szabad elkezdenie a Mitek FASTIN horgony klinikai alkalmazását anélkül, hogy áttekintené annak használati utasítását és gyakorolná a műveletet a gyakorló laboratóriumban.

5. A titán ötvözet olyan fémeket tartalmaz, amelyek az immunrendszer allergiás túlérzékenységi reakcióját válthatják ki. Ezek a fémek titanium, vanadium, és aluminum (Ti, V, Al). Ha a műtétet megelőzően a szenzitivitás gyanúja felmerül, megfelelő diagnosztikai teszteket kell elvégezni a beültetés előtt.

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ1. Helyezzük a FASTIN horgony rendszert

a fúró tokmányába. 2. Helyezzük a fúró hegyét arra a pontra, ahová a

FASTIN horgonyt szeretnénk implantálni, fejtsünk ki bizonyos erőt, majd kezdjük meg a fúrást (1. ábra).

3. Amikor a behelyező pereme elérte a csont felszínt, és nem haad tovább előre, forgassuk a behelyezőt további 2–5 forgásnyit, majd felyezzük be a fúrást (2. ábra). A FASTIN horgony magától leválik a behelyező eszközről.

4. Húzzuk ki a fúrót és a behelyezőt. (3. ábra). A fonal magától kiszabadul a sapkából. Dobjuk el a behelyezőt.

5. Illesszünk özvegy tűket a fonalra és végezzük el a reknstrukciót.

STERILIZÁLÁS A Mitek FASTIN horgonyt sterilen szállítjuk, nem kell újra sterilizálni.

TÁROLÁSTároljuk 25 °C alatt, nedvességtől és közvetlen hőhatástól védve. Dobjuk ki, ha kinyitás után nem használták fel. Ne használjuk a lejárati idő eltelte után.

55

TÜRKÇE

FASTIN® ANKOR

AÇIKLAMAMitek FASTIN Ankor yumuşak dokuyu kemiğe sıkı bir şekilde bağlamak için kullanılan titanyum alaşımı bir implanttır.

İÇERİKMitek FASTIN Ankor STERİL olarak satışa sunulmuştur.

Ambalaj zarar görmediği veya açılmadığı sürece içindekiler steril durumdadır. Hiçbir yöntemle yeniden sterilizasyon önerilmemektedir. Mitek FASTIN Ankor, 6AL-4V ELI Titanyumdan yapılmıştır. İnserter paslanmaz çelikten yapılmıştır. Sutür malzemesi emilemez (USP Boyutu 2, 2 x 13 inç (33 cm)) örülü polyesterdir. Sutür toplama kabı lateks olmayan lastiktir.

ENDİKASYONLARMitek FASTIN Ankor, aşağıda sıralanan endikasyonlar için USP no. 2 Sınıf I sutürlerin kemiğe fiksasyonunda kullanılmaya yöneliktir. ACL, PCL ligaman fiksasyonunda ve pedikül ya da pediküllerde kullanımı kontrendikedir.

(I) OMUZ1. Bankart lezyonu onarımı2. Rotator cuff yırtığı onarımı3. SLAP lezyonu onarımı4. Biceps tenodezi5. Kapsül şifti ve kapsülolabral rekonstrüksiyon6. Deltoid onarımı7. Akromioklaviküler ayırma onarımı

(II) AYAK VE AYAK BİLEĞİ1. Orta ayak rekonstrüksiyonu2. Medial ve lateral instabilite onarımı/rekonstrüksiyonu3. Aşil tendonu onarımı/rekonstrüksiyonu4. Halluks valgus rekonstrüksiyonu

(III) DİRSEK, EL BİLEĞİ VE EL1. Skafolunat ligaman rekontrüksiyonları2. Ulnar ya da lateral kollateral ligaman rekonstrüksiyonları3. Tenisçi dirseği onarımı4. Biceps tendon tutturma

(IV) DİZ 1. Ekstra kapsüler onarımlar a. Medial kollateral ligaman b. Lateral kollateral ligaman c. Posterior oblik ligaman2. İliotibial bant tenodezi3. Patellar tendon onarımı

(V) KALÇA1. Kalça Abduktör tendon rekonstrüksiyonu

56

KONTRENDİKASYONLAR1. İntrakapsüler diz ligamanlarının (ACL ve PCL)

tutturulması, ligaman fiksasyonu ve pedikül ya da pediküllerde kullanımı.

2. Kemiğin, Mitek FASTIN Ankoru sıkı şekilde sabitleme becerisini bozacak kistik değişiklikler ya da şiddetli osteopeni gibi patolojik durumlarında.

3. Kemiğe dikilen yumuşak dokularda bulunan ve bu dokuların sutürle sağlam şekilde fiksasyonunu önleyecek patolojik değişikliklerde.

4. Mitek FASTIN Ankorun sağlam şekilde fikse edilmesini engelleyecek parçalanmış kemik yüzeyinin varlığında.

5. Yeterli implant desteğini ortadan kaldıracak ya da kaldırma eğilimi gösterecek veya iyileşmeyi yavaşlatacak yetersiz kanlanma ve geçirilmiş infeksiyonlar vb. gibi fiziksel durumlarda.

6. Yaşlılık, akıl hastalığı ya da alkolizm gibi hastanın kapasitesini azaltan ya da iyileşme periyodunda engel oluşturabilecek durumlarda kontrendikedir.

7. Mitek FASTIN Ankor suni ligamanların ya da diğer implantların bağlanması için tasarlanmamıştır ve hiçbir zaman bu amaç için kullanılmamalıdır.

UYARILARMitek FASTIN Ankorları kortikal veya trabeküler kemik içine kilitlenecek şekilde tasarlanmıştır. FASTIN Ankorun uygun derinliğe uygun şekilde yerleştirilebilmesi için kemik desteğinin yeterli olması gerekmektedir.

1. Mitek FASTIN Ankorun çıkarılmasının gerekmesi durumunda sutür yolunu izleyerek veya radyografik yardımla Ankorun yerini belirleyin. Sutür gözünde kalmış sutür malzemelerini temizleyin. Çıkarmak için FASTIN inserteri altıgen ankorun üzerine yerleştirin ve saat yönünün tersine doğru çevirin. Ankor inserterle ulaşılamayacak kadar gömülmüşse, inserter Ankora erişinceye kadar küçük bir küret yardımıyla kortikal kemiği kaldırın.

2. Biyolojik kemik/yumuşak doku iyileşmesini sağlamak için ani hareket aralıklarında hareketten kaçınılmalıdır.

3. İyileşme öncesi boyut no. 2 sutür üzerinde 20 Ib’yi aşacak şekilde gerilim sutürü bozulabileceği için kullanılmamalıdır.

4. Bu aleti kartilaj içine, epifizal büyüme plakalarına veya kemik apofizine implante etmeye çalışmayın.

5. Bu alet torasik ya da lumbar omurganın posterior öğelerine (pediküllerine) vida takılması ya da fiksasyonu için onay almamıştır.

ÖNLEMLER1. Genel uygun kanal açma tekniklerinde olduğu gibi

yumuşak dokuyu dönen inserterden ve sutür Ankor aletinden koruyun.

2. Kalın kortikal kemiğe FASTIN Ankor yerleştirirken salin irigasyonu ve önce bir pilot kanal açmanız önerilir. Pilot

57

delik yerleştirilecek FASTIN boyutundan 0,5 mm daha küçük olmalıdır.

3. Sutür, yumuşak dokunun biyolojik olarak yapışması için gerekli süre içinde kemiğe yapışmasını amaçlar. FASTIN Ankor tertibatı belirsiz biomekanik bütünlük sağlamak amacıyla tasarlanmamıştır.

4. Cerrah, kullanım talimatlarını gözden geçirmeden ve bir uygulamalı eğitim laboratuvarında takma işlemi konusunda alıştırma yapmadan Mitek FASTIN Ankoru klinikte kullanmaya başlamamalıdır.

5. Titanyum alaşımları bağışıklık sistemi tarafından aşırı alerjik duyarlılık yanıtlarının ortaya çıkarılmasını stimüle edebilecek metaller içermektedir. Metaller Titanyum, Vanadyum ve Alüminyumdur (Ti, V, Al). Operasyon öncesi hassasiyetten şüphelenilirse, implantasyondan önce uygun diyagnostik testler yapılmalıdır.

KULLANIM TALİMATLARI1. FASTIN Ankor aletini drill motorunun Jacob Ucuna takın. 2. FASTIN Ankor tertibatının drill noktasını implantasyonun

istenilen noktasına yerleştirin, basınç uygulayın ve delmeye başlayın (Şekil 1).

3. İnserterin omzu kemik korteksine değdiğinde ve artık ilerlemediğinde inserteri iki (2) ila beş (5) tur daha döndürün ve delme işlemini durdurun (Şekil 2). FASTIN Ankor aleti otomatik olarak inserter tertibatından ayrılacaktır.

4. İnserter ile drill motorunu çalışma alanından uzağa, yerine çekin (Şekil 3). Sutür kapaktan ayrılacaktır. İnserteri atın.

5. Serbest iğneleri tutturun ve onarımı tamamlayın.

STERİLİZASYONMitek FASTIN Ankor steril olarak satışa sunulmuştur, yeniden sterilize etmeyin.

SAKLAMA25°C’nin (77°F) altında, nemden ve direkt ısıdan uzak bir yerde saklayın. Kullanılmamış bile olsa ambalajı açıldığında atın. Son kullanma tarihinden sonra kullanmayın.

简体中文

Mitek FASTIN® 锚钉

描述Mitek FASTIN 锚钉是一种钛合金植入物，用于将软组织牢固地固定在骨骼上。

内容所提供的 Mitek FASTIN 锚钉是无菌的。

除非包装受损或已打开，否则内容物处于无菌状态。不建议以任何方式重新消毒。Mitek FASTIN 锚钉的制造材料是钛 6AL-4V ELI。插入器由不锈钢制成。缝合材料为不可吸收

58

的编织聚酯（USP 2 号，2 x 13 英寸（5 x 33 厘米））。缝合固定帽由非乳胶橡胶制成。

适应症Mitek FASTIN 锚钉用于将 1 类 2 号 USP 缝合线固定在骨骼上。其适应症如下所述。切勿将其用于前交叉韧带 (ACL) 和后交叉韧带 (PCL) 的固定，也勿用于椎弓根的使用。

(I) 肩关节1. 班卡特损伤修复2. 肩袖撕裂修复3. 上盂唇前后病变修复4. 二头肌肌腱固定5. 关节囊移位和关节囊唇重建6. 三角肌修复7. 肩锁关节脱位修复

(II) 脚和踝1. 足中段重建2. 内外侧不稳定修复/重建3. 跟腱修复/重建4. 拇趾外翻重建

(III) 肘、腕和手1. 舟月骨韧带重建2. 尺骨或桡侧副韧带重建3. 网球肘修复4. 二头肌肌腱重连接

(IV) 膝 1. 关节囊外修复 a. 内侧副韧带 b. 外侧副韧带 c. 斜后韧带2. 髂胫束腱固定3. 髌韧带修复

(V) 髋1. 髋部外展肌腱重建

禁忌症

1. 膝关节囊内韧带的再连接（前交叉韧带 (ACL) 和后交叉韧带 (PCL)）、韧带固定以及在椎弓根中使用。

2. 骨骼的某些病理状态（如骨骼囊性病变或严重的骨质疏松）均是禁忌的，这可能使 Mitek FASTIN 锚钉不能牢固地固定。

3. 与骨骼缝合在一起的软组织存在病变（这将影响缝合的牢靠性）均是禁忌的。

4. 粉碎性骨面（该骨面将阻碍 Mitek 锚钉牢固地固定）是禁忌的。

5. 导致或可能导致植入物支持不足或康复受阻的各种情况，如血供不足、既往感染等，均是禁忌的。

59

6. 可能影响病人的身体状况或康复速度的各种情况，如高龄、精神疾病或酒精中毒等，均是禁忌的。

7. Mitek FASTIN 锚钉不是为固定人工韧带或其他植入体而设计的，因而不应该将其用于这些方面的固定。

警告Mitek FASTIN 锚钉设计用于插入到皮质或松质骨中。必须有足够的骨存量，以使 FASTIN 锚钉能够被放置到合适的位置与深度。

1. 如果必须移除 Mitek FASTIN 锚钉，请通过确定缝合径迹或使用射线照相辅助设备对锚钉进行定位。应去除遗留在缝合眼孔中的所有缝合材料。在锚钉的六角螺母上放置一个 FASTIN 插入器，并逆时针旋转，以将锚钉移除。如果已对锚钉进行装埋，插入器无法触及，请使用小型刮匙去除骨皮质，直到插入器可以插到锚钉上。

2. 应避免关节直接活动，以利于骨骼/软组织的生物愈合。

3. 愈合前缝合张力可能超过 20 lbs 时，请勿使用 2 号缝合线，因为这样缝合可能导致失败。

4. 请勿尝试将此器械植入软骨、骨骺生长板或骨突处。

5. 该器械不允许使用螺钉附着或固定于胸椎或腰椎的后部（椎弓根）。

预防措施

1. 作为通常正确的钻孔技术，通过旋转插入器和缝合线锚钉器械可以保护所有软组织。

2. 将 FASTIN 锚钉插入厚的皮质骨时，建议先进行生理盐水冲洗和预钻导向孔。导向孔应比准备插入的 FASTIN 尺寸小 0.5 毫米。

3. 缝合线用于将软组织与骨骼缝合在一起，并维持适当的时间段，以便软组织能够达到生物学上附着到骨骼上的程度。FASTIN 锚钉组合件并不能提供永久的生物力学完整性。

4. 外科医生必须在先阅读使用说明，并在技能实验室中演练之后，才能开始 Mitek FASTIN 锚钉的临床应用。

5. 钛合金含有可能诱导免疫系统产生高敏反应的金属。这些金属为钛、钒和铝 (Ti、V、Al)。术前如觉察有过敏迹象，应在植入前做适当的诊断性检查。

使用说明

1. 将 FASTIN 锚钉插入钻具的雅各布卡盘上。

2. 将 FASTIN 锚钉组合件的钻点置于确切的植入点，施压并开始钻孔（图示 1）。

3. 当插入器的轴肩接触到骨皮质并不再前移时，将插入器再旋转 2 至 5 圈，然后停止钻孔（图示 2）。FASTIN 锚钉将自动与插入器组合件分离。

4. 将带有插入器的钻具拉至适当位置，离开钻孔区域（图示 3）。缝合线将脱离固定帽。丢弃插入器。

5. 附装可用缝针，并完成修复。

60

消毒所提供的 Mitek FASTIN 锚钉是无菌的，请勿重新消毒。

贮藏存储于 25°C (77°F) 以下，避免置于潮湿环境和直接接触热源。如果打开但未使用，请将其丢弃。过期后请勿使用。

繁體中文

FASTIN® 固定錨說明Mitek FASTIN 固定錨是一種鈦合金植入物，用於將軟組織穩定固定縫合至骨骼。

內含物

Mitek FASTIN 固定錨以無菌包裝供應。

包裝如果沒有損毀或打開，內含物會保持滅菌狀態。我們不建議使用任何方式二次滅菌。Mitek FASTIN 固定錨是由 6AL-4V ELI 鈦合金所製造，置入器是不鏽鋼製造；縫線是編織聚酯線，不可吸收的材質 (美國藥典尺寸 2, 2 x 13 英吋 (5 x 33 公分))。縫線固定套為不含乳膠的橡膠。

適應症Mitek FASTIN 固定錨使用於下列的適應症，將第 1 類美國藥典的 #2 的縫線固定到骨骼。禁忌症包括前十字韌帶和後十字韌帶固定，及使用於椎根 (pedicle(s))。

(I) 肩部1. Bankart 損傷修補2. 旋轉肌肌腱 (Rotator cuff) 撕裂修補3. SLAP 損傷修補 4. 二頭肌 (biceps) 肌腱固定術5. 囊位移/囊唇重建

(Capsule shift/capsulolabral reconstruction)6. 三角肌 (deltoid) 修補7. 肩峰鎖骨分離修補

(II) 腳部和腳踝1. 腳部中段重建2. 內側或外側不穩定修補/重建3. 亞基力斯 (Achilles) 腱修補/重建4. 腳大拇趾 (Hallux valgus) 重建

(III) 手肘、手腕和手部1. 舟月韌帶 (Scapholunate ligament) 重建2. 尺骨或橈骨副韌帶 (ulnar 或 radial collateral ligament)

重建3. 網球肘修補4. 二頭肌 (biceps) 肌腱重新附著

61

(IV) 膝部 1. 囊外修補 a. 內側副韌帶 (Medial collateral ligament) b. 外側副韌帶 (Lateral collateral ligament) c. 後斜韌帶 (Posterior oblique ligament)2. 腸脛帶 (Iliotibial band) 肌腱固定術3. 膝蓋骨 (Patellar) 肌腱修補

(V) 髖部1. 髖外展肌 (Abductor) 肌腱重建

禁忌症

1. 膝囊內韌帶 (前十字韌帶和後十字韌帶) 的重新附著、韌帶固定和椎根 (pedicle) 的使用。

2. 禁忌症包括可能會妨礙 Mitek FASTIN 固定錨穩定固定的骨骼病變，例如：囊腫變化或嚴重骨質缺乏。

3. 可能無法穩定固定縫合至骨骼的軟組織病變。

4. 禁忌症包括可能會影響 Mitek FASTIN 固定錨穩定固定的骨骼表面粉粹。

5. 禁忌症包括可能會造成或容易造成植入物支撐不足或延緩癒合的身體狀況，例如：血液供應不足、感染病史等。

6. 禁忌症包括會影響復原能力或癒合時間的病患本身情況，例如：高齡、精神疾病或酗酒等。

7. Mitek FASTIN 固定錨的設計並非且絕對不能使用於連接人工韌帶或其它植入物。

警告事項Mitek FASTIN 固定錨的設計，是要固定至皮質骨或鬆質骨。骨質必須能正確地放置 FASTIN 固定錨，且到足夠的深度。

1. 如果必須移除 Mitek FASTIN 固定錨時，可經由鑑識縫合軌跡或使用放射攝影協助，以找出固定錨的位置。移除縫合針眼中剩餘的任何縫合材料。在固定錨六角器上裝上一個 FASTIN 置入器，然後以逆時針轉動的方式移除。如果固定錨反向凹陷，置入器無法搆到時，可使用一支小刮除器 (curette) 刮除皮質骨，直到置入器能裝到固定錨上。

2. 不能立即作全範圍關節運動（range of movement）的運動，讓骨骼/軟組織能夠生物性癒合。

3. 癒合前縫張力如果超過 20 磅，便不能使用 2 號縫線，因為縫合可能會失敗。

4. 軟骨、骨上生長盤 (epiphyseal growth plates) 或骨凸 (bone apophysis) 不能植入本裝置。

5. 本裝置未經核准使用於螺絲鎖緊附著或固定到胸椎或腰椎的椎根 (小莖)。

注意事項

1. 如一般正確鑽孔技術，要保護所有的軟組織，以免受轉動的置入器和縫合的固定錨裝置的損害。

62

2. 要將 FASTIN 固定錨置入厚的皮質骨前，建議先使用食鹽水沖洗和預先鑽一個引導孔，這一個引導孔要比插入的 FASTIN 尺寸小 0.5 mm。

3. 縫合的目的是要讓軟組織能與骨骼緊密接合一段時間，以完成軟組織和骨骼的生物性附著。FASTIN 固定錨配件不是要提供無限期的生物機械性接合。

4. 外科醫師要先詳讀使用說明，並且在技術實驗室中實習操作後，才可以開始於臨床上使用 Mitek FASTIN 固定錨。

5. 鈦合金所含的金屬可能會刺激免疫系統而造成過敏反應。所含的金屬有鈦、釩和鋁 (Ti、V、Al)。手術前若懷疑有過敏的情況，在植入前先需進行適當的診斷檢查。

使用說明

1. 將 FASTIN 固定錨裝置插入鑽孔器馬達的 Jacob’s Chuck。

2. 將 FASTIN 固定錨組件的鑽孔器尖端放置在預計的植入點，施點壓力後開始鑽孔 (圖 1)。

3. 當置入器的肩部接觸到皮質不再前進後，將置入器多轉 2 到 5 下，然後停止鑽孔 (圖 2)。FASTIN 固定錨裝置會自動從置入器配件分離。

4. 將鑽孔器馬達及置入器從鑽孔位置拔離 (圖 3)，縫線會從固定套脫出。丟掉置入器。

5. 接上縫針然後完成修補。

滅菌Mitek FASTIN 固定錨以無菌包裝供應，請勿重新滅菌。

保存存放在低於 25°C (77°F) 的溫度下，遠離潮濕且不能直接暴露於熱源。打開後如果沒有使用要丟掉，超過使用期限不能使用。

한국어

마이텍 FASTIN® 앵커 (Mitek FASTIN Anchor)설명마이텍 FASTIN 앵커는 연조직을 뼈에 단단히 고정시키는 데 사용하는 티타늄 합금 임플란트입니다.

내용물마이텍 FASTIN 앵커는 멸균 상태로 제공됩니다.

포장이 손상되거나 개봉되기 전에는 내용물이 멸균 상태로 있습니다. 어떤 방법으로도 재멸균하지 마십시오. 마이텍 FASTIN 앵커는 티타늄 6AL-4V ELI 재질입니다. 삽입기는 스테인레스 스틸 재질입니다. 봉합사는 비흡수성 브레이드 폴리에스테르(USP 2번, 5 x 33 cm) 입니다. 봉합 유지 캡은 비라텍스 고무입니다.

63

시술 부위마이텍 FASTIN 앵커는 아래에서 설명하는 시술 부위에서 Class 1 USP 2번 봉합사를 뼈에 고정하는 데 사용됩니다. ACL 및 PCL 인대 고정을 위해 사용하거나 경[Pedicle(s)]에 사용할 수 없습니다.

(I) 어깨1. 뱅카트 병변 회복2. 회전 근개 파열 회복 3. SLAP 병변 회복4. 위팔두갈래근 건고정술5. 피막 이동 및 관절낭순 재건6. 삼각근 회복7. 견쇄골 분리 회복

(II) 발 및 발목1. 중간 발 재건 2. 내측 또는 외측 불안정성 회복/재건3. 아킬레스건 회복/재건4. 무지 외반증 재건

(III) 팔꿈치, 손목 및 손1. 주상월상골간 인대 재건2. 척골 또는 요골 곁인대 재건 3. 테니스팔꿉증 재건4. 위팔두갈래근 건 재부착

(IV) 무릎 1. 피막 회복 a. 내측 곁인대 b. 외측 곁인대 c. 후방사선인대2. 장경골 인대 건고정술3. 슬개 인대 회복

(V) 엉덩이1. 엉덩이 외향건 재건

금기 사항1. 관절낭 내 무릎 인대 재부착(ACL 및 PCL), 인대 고정

및 경(Pedicle)에의 사용2. 마이텍 FASTIN 앵커를 안전하게 고정하는 능력을 심

각하게 손상시킬 수 있는 낭성 변화나 심각한 골감소증과 같은 뼈의 병리학적 상태

3. 봉합에 의한 안전 고정을 방해할 수 있는 뼈에 봉합된 연조직 내의 병리학적 변화

4. 마이텍 FASTIN 앵커의 안전한 고정을 방해할 수 있는 분쇄 골 표면

5. 혈액 공급 제한, 사전 감염 등 적절한 임플란트 지지물을 제거하거나, 제거할 우려가 있거나, 회복을 지연시키는 신체적 상태

6. 정신 질환, 노령, 알콜 중독과 같이 환자의 능력이나 치유 기간을 고려하지 않는 경우

7. 마이텍 FASTIN 앵커는 인공 인대나 삽입물을 부착하도록 고안되지 않았으며 그렇게 사용해서도 안됩니다.

64

경고 사항마이텍 FASTIN 앵커는 외피 또는 해면뼈에 고정하도록 고안되었습니다. 본 스톡은 제대로 접합할 수 있을 만큼 충분해야 합니다.

1. 마이텍 FASTIN 앵커를 반드시 제거해야 하는 경우 봉합 흔적이나 방사선촬영 지원으로 위치를 확인합니다. 봉합 아이렛에 남아 있는 봉합 재료는 모두 제거합니다. FASTIN 삽입기를 앵커 헥스 위에 놓고 시계 반대 방향으로 돌려 제거합니다. 앵커가 묻혀 있어 삽입기에 닿을 수 없으면 삽입기가 앵커의 상단에 맞을 때까지 작은 큐렛으로 피질골을 제거합니다.

2. 생물학적 골질/연조직 치유를 위해 급작스러운 운동은 피해야 합니다.

3. 사이즈 No. 2 봉합사의 치유 이전 장력이 20 lbs를 초과할 경우 봉합되지 않을 수 있으므로 사용하지 마십시오.

4. 연골, 뼈끝 성장판 또는 뼈돌기 안에는 본 장비를 이식하지 마십시오.

5. 본 장비는 흉부 또는 요추의 후방 구조물(경피판)에 나사로 부착하거나 고정할 수 없습니다.

예방 조치1. 적절한 일반 천공 기술에 따라 회전식 삽입기와 봉합

앵커 장비로부터 모든 연조직을 보호하십시오.2. FASTIN 앵커를 두꺼운 피질골에 삽입할 때는 식염수

세척 및 시험 구멍의 사전 천공을 하는 것이 좋습니다. 시험 구멍의 직경은 FASTIN 삽입 크기보다 작은 0.5mm이어야 합니다.

3. 봉합사는 연조직과 뼈의 생물학적 부착에 소요되는 해당 기간 동안 연조직을 뼈에 접합시키도록 고안되었습니다. 즉 FASTIN 앵커 조립품은 불분명한 생체역학적 통합성을 제공하지 않습니다.

4. 외과 의사는 사용 지침을 검토한 다음 전문 실험실에서 시술을 연습하지 않은 채 마이텍 FASTIN 앵커를 임상학적으로 사용해서는 안됩니다.

5. 티타늄 합금에는 면역 체계에서 알레르기 과민 반응을 자극할 수 있는 금속이 포함되어 있습니다. 이런 금속으로는 티타늄(Ti), 바나듐(V), 알루미늄(Al)이 있습니다. 시술에 앞서 이러한 민감성이 의심되면 이식하기 전에 적절한 진단 테스트를 시행해야 합니다.

사용 지침1. FASTIN 앵커를 드릴 모터의 야콥 척(Jacob’s Chuck:

물림쇠)에 삽입합니다. 2. FASTIN 앵커 조립품의 드릴 팁을 원하는 이식 위치에

맞춘 다음 단추를 눌러 천공을 시작합니다(그림 1).3. 삽입기의 숄더 부분이 골 피질에 접촉하고 더 이상 진

행하지 않으면 삽입기를 2-5회 정도 더 회전시킨 후 천공을 멈춥니다(그림 2). FASTIN 앵커가 삽입기 조립품에서 자동으로 분리됩니다.

4. 삽입기와 함께 드릴을 적절히 잡아당겨 부위에서 제거합니다(그림 3). 봉합사가 캡에서 끊어집니다. 삽입기를 제거합니다.

65

5. 무통 니들(free needle)을 부착하여 회복을 완료합니다.

멸균마이텍 FASTIN 앵커는 멸균 상태로 공급되므로 재멸균하지 마십시오.

보관 방법항상 25°C (77°F) 이하의 직사광선이나 습기가 없는 곳에 보관하십시오. 개봉 후 사용하지 않은 경우에는 폐기하십시오. 사용 기한이 지난 후에 사용하지 마십시오.

66

67

These products are covered by one or more of the following U.S. patents: 4,632,100; and foreign patent rights; Canada 1,252,364; European 0,217,541; Germany P3672435-1; Australia 581,535; Japan 1,922,003. other patents pending.All rights reserved.

68

A JOHNSON & JOHNSON Medical GmbH DePuy

Gunoldstrasse 16 1190 Wien

B JOHNSON & JOHNSON Medical BV

Eikelenbergstraat 20 B-1700 Dilbeek

CH JOHNSON & JOHNSON Medical

Rotzenbuehlstrasse 55 CH-8957 Spreitenbach

CZ JOHNSON & JOHNSON s. r. o.

Karla Englise 3201/6 150 00 Parha 5 Česká republika

D ETHICON GmbH

Mitek Division Oststrasse 1 D-22844 Norderstedt

DK JOHNSON & JOHNSON

Bregnerødvej 133 - 3460 Birkerod

E JOHNSON & JOHNSON

Productos Profesionales Div. ETHICON/Mitek Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 Campo de las Naciones 28042 Madrid

F ETHICON S.A.S.

TSA 81002 1, rue Camille Desmoulins 92787 Issy les Moulineaux CEDEX 9

FIN JOHNSON & JOHNSON

Metsanneidonkuja 10 C2130 ESPOO

GB ETHICON Ltd.

Bankhead Ave., Edinburgh, EH11 4HE

GR JOHNSON & JOHNSON Medical Products

4 Epidavrou & Aegialias Str. 15125 Maroussi, Athens

HU JOHNSON & JOHNSON Kft.

Tó Park 2045 Törökbálint Hungary

I ETHICON S.p.A.

Via del Mare 56 00040 Pratica di Mare - Pomezia Rome - Italy

69

NL JOHNSON & JOHNSON Medical BV

Computerweg 14 3800 AD Amersfoort

NO JOHNSON & JOHNSON AB

Pstboks 34 Nesbruveien 75 N-1375 Billingstad Kingdom of Norway

PL JOHNSON & JOHNSON Poland Sp. z o.o.

UL Szyszkowa 20 02-285 Warszawa, Poland

P JOHNSON & JOHNSON

Produtos Profissionals Estrada Consiglieri Pedroso, 69-A Queluz-de-Baixo 2745 Barcarena

RU JOHNSON & JOHNSON LLC

43, Bolshaya Tulskaya Street Moscow, 115191 Russia

SK JOHNSON & JOHNSON Slovakia, s.r.o.

Jakubovo námestie 13 811 09 Bratislava Slovenská republika

S JOHNSON & JOHNSON AB

Staffans Vag 2 S-191 84 Sollentuna

TR Ethicon Limited

Turkiye Irtibat Office (J&J Medical) Cumhuriyet Cd. Gursel Plaza No. 99 Kat: 5 81610 Kavacik

CN JOHNSON & JOHNSON Medical China Ltd.

2F, Tower B, Pacific Century Place 2A, North Worker’s Stadium Road, Chaoyang District, Beijing 100027

TW JOHNSON & JOHNSON (HK) Ltd.

Taiwan Branch 6F, 319, Sec. 2, Tun Hwa South Road Taipei 106

KR JOHNSON & JOHNSON

Medical Korea Ltd. 14F kukje Building 191 Hangangro-2Ga Yangsan-Gu Seoul, Korea

70

Australia: JOHNSON & JOHNSON Medical Pty. Ltd. 1-5 Khartoum Road North Ryde, NSW 2113

Canada: JOHNSON & JOHNSON Medical Products 200 Whitehall Drive Markham, Ontario L3R 0T5

S. Africa: JOHNSON & JOHNSON (Pty) Ltd. 2 Medical Street, (PO Box 273) Halfway House Midrand Gauteng S. Africa 1685

Number of Units Número de unidades Numero di unità

Anzahl Nombre d’unités Aantal eenheden Número de unidades Antal enheder Antall enheter Yksikköjen lukumäärä Αριθμός μονάδων Antal enheter Počet kusů Počet kusov Ilość Число единиц Egységek száma Birim Adedi 件数 裝置數量 수량

Recycle Packaging Reciclar el envase Riciclare l’imballaggio Verpackung zum Recycling verwenden Recyclez l’emballage

Verpakking opnieuw gebruiken Reciclar embalagem Genbrugsemballage Gjenvinnbar emballasje Kierrätä pakkaus Ανακυκλώστε τη συσκευασία Återvinn förpackningen Recyklujte tento obal Recyklujte tento obal’ Opakowanie nadające się do recyklingu Упаковка подлежит вторичной переработке Újrafelhasználandó csomagolás Ambalajı geri kazanın 对包装进行再循环 對包裝進行再迴圈 포장 재활용 가능