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Clase 12 -Reglam. Para El Registro , Control y Vigilancia San. de Pf, Dm y Ps , Copia

Jul 06, 2018

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MilaVargas
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  • 8/17/2019 Clase 12 -Reglam. Para El Registro , Control y Vigilancia San. de Pf, Dm y Ps , Copia

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    REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL YVIGILANCIA SANITARIA DE PRODUCTOSFARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS YPRODUCTOS SANITARIOS

      DECRETO SUPREMO Nº 016-2011-SA

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    INTRODUCCIÓN

    El objeto del presente Reglamento es establecer lasdisposiciones reglamentarias de la Ley  de losProductos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y

    Productos Sanitarios (Ley ! "#$%#&'

    Sustituye al Reglamento para el Registro, ontrol y)igilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y

     *+ines (D'S' ! -.#/.S*& y sus modi+icatorias, yal D'S' ! "0."-.S*, 1ue regula algunosalcances de los art2culos -! y --! de la Ley !"#$%#'

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    PRODUCTOS Y DISPOSITIVOS COMPRENDIDOSEN EL PRESENTE REGLAMENTO

    PRODUCTOS FARMACÉUTICOS:

    MedicamentosMedicamentos 3erbariosProductos dietéticos y edulcorantes

    Productos biol4gicosProductos galénicos

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    DISPOSITIVOS MÉDICOS:

    De bajo riesgoDe moderado riesgoDe alto riesgor2ticos en materia de riesgo

     PRODUCTOS SANITARIOS:

    Productos cosméticos

     *rt2culos sanitarios *rt2culos de limpie5a doméstica

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    A. PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

    Son a1uellos preparadosde composici4n conociday envasadouni+ormemente, destinado

    a ser usado en laprevenci4n, diagn4stico,tratamiento y curaci4n deuna en+ermedad oconservaci4n,recuperaci4n,mantenimiento y

    re3abilitaci4n de la salud'

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    6odos los Productos Farmacéuticos re1uieren un

    Registro Sanitario, otorgado por la D78EM7D, 1ue asu ve5 determina la condici4n de venta de losmismos, es decir9

    -& con receta médica especial numerada de ventaen +armacias o boticas,

    "& con receta médica solo dispensados en+armacias y boticas,

    :& sin receta médica en +armacias y boticas o$& sin receta médica en establecimientos

    comerciales'

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    La e;cepci4n al registro sanitario, de acuerdo a la Ley,

    son las plantas medicinales de uso tradicional y otrosrecursos de origen natural 1ue se o+re5can sinre+erencias terapéuticas, diagn4sticas o preventivas

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    8/36Docente: Irene L. Amado Vera.

    LA CLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS

    FARMACÉUTICOS 

    Medicamentos

    Medicamentos 3erbariosProductos dietéticos y edulcorantesProductos biol4gicosProductos galénicos

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    9/36Docente: Irene L. Amado Vera.

    A.1. MEDICAMENTOSProducto +armacéutico empleadopara la prevenci4n,diagn4stico o tratamiento de unaen+ermedad o estado patol4gico opara modi+icar sistemas

    +isiol4gicos en bene+icio de lapersona a 1uien le +ueadministrado'

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    CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS

     Especialidades Farmacéuticas, *gentes de Diagn4stico, Radio+

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    11/36Docente: Irene L. Amado Vera.

    A.1.1.- ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA

    Medicamento de s2ntesis 1u2mica, cuyocompuesto de estructura 1u2mica de+inida y debajo peso molecular= es empleado para laprevenci4n, diagn4stico o tratamiento de una

    en+ermedad o estado patol4gico o para modi+icarsistemas +isiol4gicos en bene+icio de la personaa 1uien le +ue administrado y designado con suDenominaci4n om>n 7nternacional (D7 & u otradenominaci4n o nombre comercial' 7ncluye a laespecialidad +armacéutica multi+uentes einnovadores'

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    CONDICIÓN DE VENTA DE LASESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS

    La condici4n de venta de las especialidades+armacéuticas es con o sin receta médica, seg>n loestablecido en el presente Reglamento'

    CODIFICACIÓN DEL REGISTRO SANITARIOPARA ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS

    La codi+icaci4n ser< de la siguiente +orma9EE Especialidad +armacéutica e;tranjeraE Especialidad +armacéutica nacional

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    A.1.2.- AGENTES DE DIAGNÓSTICO

    omo agentes de diagn4stico se considerana1uellos medicamentos 1ue se utili5an para eldiagn4stico cl2nico de las en+ermedades'  *un1ue

    no presentan un e+ecto terapéutico  sobre lapatolog2a del paciente, por no administrarse de+orma regular y pautada, s2 en cambio no est

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    A.1.3.- RADIOFRMACO

    Es un medicamento marcadocon radiois4topos o

    radionucle2dos, a ser usado enel diagn4stico o tratamiento deen+ermedades, cual1uiera seala v2a de administraci4n

    empleada'

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    A.1.!.- GASES MEDICINALES

    8as o me5cla de gases destinado a entrar encontacto directo con el organismo 3umano y 1ue,actuando principalmente por medios+armacol4gicos, inmunol4gicos o metab4licos, se

    presente dotado de propiedades para prevenir,diagnosticar, tratar, aliviar o curar en+ermedadeso dolencias' Se consideran gases medicinaleslos utili5ados en terapia de in3alaci4n, anestesia,diagn4stico in vivo o para conservar y transportar4rganos, tejidos y células destinados altrasplante, siempre 1ue estén en contacto con

    ellos'

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    Se entender< por gasesmedicinales licuados, elo;2geno l21uido, nitr4genol21uido y prot4;ido de

    nitr4geno l21uido= as2 comocual1uier otro 1ue consimilares caracter2sticas yutili5aci4n, puedan

    +abricarse en el +uturo'

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    ENVASES DE GASES MEDICINALES

    Los cilindros de los gases medicinales debentener los siguientes colores dependiendo delgas 1ue contengan9

    -' olor verde, para o;igeno medicinal="' olor negro para aire medicinal=:' olor gris, para di4;ido de carbono=

    $' olor marr4n, para 3elio medico=%' olor amarillo, para nitr4geno medicinal=?' olor a5ul, para o;ido nitroso médico'

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    A.2.

    MEDICAMENTOS"ER#ARIOSProducto medicinal elaborado

    con preparaciones 3erbarias,presentado en +orma+armacéutica, el cual poseeactividad terapéutica y cuya

    e+icacia, seguridad y calidad 3asido demostradacient2+icamente ante laautoridad competente'

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    A.3. PRODUCTOS DIETÉTICOS Y EDULCORANTES

    P$%&'()% &*+))*(%: es a1uel producto cuyo prop4sito escomplementar la dieta normal 1ue consiste en +uentesconcentradas de nutrientes o de otras sustancias 1ue

    tengan un e+ecto nutricional o +isiol4gico, en +orma simpleo combinada y dosi+icada' S4lo se emplean por v2a oral'

    P$%&'()% +&'(%$/)+: Productos con +orma

    +armacéutica espec2+icamente +ormulado para con+erirsabor dulce a los alimentos y bebidas, 1ue sustituye a losa5>cares sin proporcionar calor2as' Solo se emplean porv2a oral'

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    A.!. PRODUCTOS #IOLÓGICOSLos productos biol4gicos est

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    A.. PRODUCTOS GALÉNICOS

    Son medicamentos cuya elaboraci4nes +undamentalmente artesanal'Estos pueden ser9

    PREPARADO O FÓRMULA

    OFICINALSon +4rmulas inscritas en laFarmacopea @+icial o Formularioacional'

    PREPARADO O FÓRMULAMAGISTRALSon +4rmulas creadas por el médico yplasmadas en una receta'

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    a&ombre del producto=b&Forma +armacéutica=c& F4rmula cualitativa.cuantitativa=

    d&)2a de administraci4n=e&Asos=+& Dosi+icaci4n=g&Precauciones=

    3&*dvertencias=i& ontenido neto por envase=i& ombre y pa2s del laboratorio +abricante=B& ombre del director técnico, en el caso 1ue el producto sea

    de +abricaci4n nacional=

    DATOS DEL ROTULADO DE LOS ENVASESMEDIATO E INMEDIATO DE PRODUCTOS

    GALÉNICOS

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    7& Leyenda CManténgase alejado de los nios, C)enta sin

    receta Médica u otras 1ue determine necesarias la *utoridad acional de Productos Farmacéuticos,Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios=

    m& >mero del Registro Sanitario=

    n& >mero de lote y +ec3a de vencimiento=o& Para el caso de productos importados, nombre, direcci4n yRegistro nico de ontribuyente del importador y nombredel director técnico'

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    #.- DISPOSITIVOS MÉDICOS

    El término dispositivo médico de+ine a instrumentos,aparatos, materiales, y otros art2culos, incluyendo sus

    componentes, partes o accesorios, para ser usados solos oen combinaci4n y ser aplicados en seres 3umanos,destinados principalmente al diagn4stico, prevenci4n,monitoreo, tratamiento y alivio de en+ermedades, dao oincapacidad'  *dem

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    ual1uier instrumento, dispositivo, e1uipo, programa

    in+orm

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    y 1ue no ejer5a la acci4n principal 1ue se desee obtener

    en el interior o en la super+icie del cuerpo 3umano pormedios +armacol4gicos, inmunol4gicos ni metab4licos,pero a cuya +unci4n puedan contribuir tales medios=

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    Hajo esta de+inici4n se ubica un gran n>mero de aparatos,instrumentos, reactivos de diagn4stico y elementos 1ue seutili5an en las diversas especialidades de la medicina,

    desempeando un papel de creciente importancia en losdi+erentes niveles de atenci4n de salud'

    Los dispositivos médicos pueden causar e+ectos nocivos y+atales por problemas de +uncionamiento'

    Se clasi+ican en9

    • De bajo riesgo

    • De moderado riesgo• De alto riesgo• r2ticos en materia de riesgo

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    C. PRODUCTOS SANITARIOS

    C.1.- PRODUCTOS COSMÉTICOS

    Es toda sustancia o +ormulaci4n de aplicaci4nlocal a ser usada en las diversas partessuper+iciales del uerpo Iumano9 Epidermis,sistema piloso y capilar, uas labios y 4rganosgenitales e;ternos o en los dientes y las mucosas

    bucales con el +in de limpiarlos, per+umarlos,modi+icar su aspecto y protegerlos o mantenerlosen buen estado y prevenir o corregir los olorescorporales'

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    C.3. ARTCULOS DE LIMPIEA  DOMÉSTICALos productos de Limpie5a, tanto para la Limpie5aPro+esional 7ndustrial, como para la limpie5adoméstica son una necesidad b

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    VIGENCIA DEL REGISTRO

    SANITARIO

    La vigencia del registro sanitario de todos los

    productos o dispositivos comprendidos dentro delalcance del presente Reglamento es de cinco (%&aos, contados a partir de la +ec3a de suotorgamiento' Se puede presentar la solicitud de

    reinscripci4n desde un ao antes del vencimientodel registro sanitario'

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    REFERENCIA LAS SIGUIENTESFARMACOPEAS VIGENTES

    Farmacopea de los Estados Anidos de *mérica  (ASP&=

    Farmacopea brit

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    MUCHAS GRACIAS!!!