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15-01-2010 P. Bianco - Aggiornamenti Laboratori Ispettori Ottobre 2010 1 Chiarimenti su metodi, prove e tarature. Campo di applicazione flessibile Accreditamento PT Paolo Bianco - ACCREDIA Milano, 14-15 - Roma, 28-29 Ottobre 2010
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Chiarimenti su metodi, prove e tarature. Campo di …...15-01-2010 P. Bianco -Aggiornamenti Laboratori Ispettori 1 Ottobre 2010 Chiarimenti su metodi, prove e tarature. Campo di applicazione

Jun 28, 2020

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15-01-2010P. Bianco - Aggiornamenti Laboratori Ispettori Ottobre 20101

Chiarimenti su metodi, prove e tarature.

Campo di applicazione flessibile

Accreditamento PT

Paolo Bianco - ACCREDIA

Milano, 14-15 - Roma, 28-29 Ottobre 2010

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15-01-2010P. Bianco - Aggiornamenti Laboratori Ispettori Ottobre 20102

Qualità dell’aria - Misurazione di emissioni da sorgente fissa

Applicazione della EN ISO/IEC 17025:2005 a misurazioni periodiche.

Le Direttive citano questa specifica, l’EA impone la verifica dei requisiti ai laboratori ambientali, con apposita check-list e formazione degli ispettori.

Era stata oggetto degli incontri 2009...

Emissioni: UNI CEN TS 15675

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15-01-2010P. Bianco - Aggiornamenti Laboratori Ispettori Ottobre 20103

Emissioni

Taratura dei tubi di Pitot.

Non è sufficiente una sola taratura annuale del

tubo di Pitot, in quanto soggetto a sollecitazioni

meccaniche, usura, corrosione, ecc., che ne

possono modificare le caratteristiche.

E’ quindi necessario verificare periodicamente lo

stato di taratura confrontandolo con un primario

riferibile. (ISO/IEC 17025, 5.5.10).

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15-01-2010P. Bianco - Aggiornamenti Laboratori Ispettori Ottobre 20104

Metodi analisi vini

Zuccheri riduttori: OIV ha ritirato il metodo SUCRED

(titolazione). Eventualmente deve essere trasformato in

metodo interno e validato. Restano in alternativa il

metodo GLUFRU (enzimatico), indicato nella GU CE

C43/1 del 19/02/2010 ed il metodo OIV-MA-AS311-03

(HPLC).

Titolo alcolometrico volumico: qualunque sia la tecnica

utilizzata per determinare la densità del distillato,

questa va espressa con 5 decimali. I vecchi

microdensimetri (4 cifre) quindi non sono idonei.

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Metodi analisi vini

?

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15-01-2010P. Bianco - Aggiornamenti Laboratori Ispettori Ottobre 20106

Microbiologia

Listeria monocytogenes: la prova secondo ISO 11290 può essere accreditata solamente se vengono effettuate tutte le conferme, in particolare il CAMP test (verificare la disponibilità dei ceppi).

Stafilicocco aureo: il test della coagulasi ènecessario per la conferma. La conferma API non è sufficiente.

E’ possibile subappaltare le conferme anche a laboratori distanti, purché competenti...

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15-01-2010P. Bianco - Aggiornamenti Laboratori Ispettori Ottobre 20107

Microbiologia

Prova in singolo (ISO 7218) in contrasto con le indicazioni del metodo (es. ISO 4833): èammesso effettuare la prova in singola piastra, indicando tale variazione sul rapporto di prova.

Taratura del SAS: è accettabile la taratura del costruttore, tenendo conto che il contributo all’incertezza è trascurabile rispetto alla variabilità del campione.

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Microbiologia

Campionamento superfici: è possibile l’accreditamento secondo ISO 18593 escludendo i punti 6 e 7, se il campionamento èeffettuato dal cliente - indicare sul rapporto di prova.

Analogamente si può richiedere l’accreditamento secondo ISO 17604:2004 (carcasse) con con riferimento all’annex B.

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Microbiologia

Fertilità e selettività: se il laboratorio utilizza terreni pronti di cui il produttore certifica tali proprietà, e rispetta le scadenze, i test possono essere limitati alla verifica casuale della qualità delle forniture.

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Residui

•Valori < LOD. Onde facilitare la lettura da parte dei clienti, è possibile indicare sui rapporti di prova i soli principi attivi trovati con valore >LOD.Questa opzione deve essere oggetto di riesame, ed il laboratorio deve fornire al cliente l’elenco dei principi attivi ricercati, con i relativi LOD.

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15-01-2010P. Bianco - Aggiornamenti Laboratori Ispettori Ottobre 201011

L’evoluzione delle normeISO Guide 25:1978

ISO/IEC Guide 25:1982

ISO/IEC Guide 25:1990

ISO/IEC 17025:1999

EN ISO/IEC 17025:2000

ISO/IEC 17025:2005

ISO 9000:1987 Series

ISO TC/176

ISO 9000:1994 Series

ISO 9000:2000 Series

ISO 15189:2003

ISO 15189:2007 ISO 9000:2008 Series

�Laboratori

SGQ �

CEN TS 15675

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Aggiornamento norme - adeguamento

•Norme di riferimento (es. ISO/IEC 17025). I tempi di adeguamento sono generalmente stabiliti a livello internazionale (EA, ILAC)

•Altre norme e Documenti ACCREDIA: tre mesi dalla data di emissione.

•Norme e metodi di prova: tre mesi dalla data di emissione, a meno che norme cogenti o i clienti richiedano tempistiche più ridotte per l’adeguamento.

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Certificato CCIAA

•Qualche ispettore (notaio) ha fatto dei rilievi...

•Se il laboratorio è indipendente ovviamente l’attività di laboratorio deve essere indicata nell’oggetto sociale.

•Se il laboratorio è interno ad un’azienda, no.

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Campo di accreditamento flessibile

•Flessibilità relativa alla matrice (estensione dei prodotti esaminati rispetto alla validazione iniziale).

•Flessibilità relativa ai parametri determinati (es. introduzione di nuovi principi attivi o nuovi OGM)

•Flessibilità relativa al metodo (introduzione di nuovi metodi basati sullo stesso principio).

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Campo di accreditamento flessibile

•Serve a permettere ai laboratori di rispondere celermente alle richieste dei clienti, del mercato e delle autorità. (es. allerte)

•Viene concesso ai laboratori accreditati da almeno 2 anni per prove che utilizzano lo stesso principio del metodo.

• Il laboratorio deve validare le modifiche apportate ai metodi e conservare le relative registrazioni a disposizione degli ispettori

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Campo di accreditamento flessibile

•La bozza di procedura verrà proposta per approvazione al prossimo Comitato.

• Il laboratorio deve gestire e mettere a disposizione dei clienti un elenco prove analogo a quello per il campo fisso gestito da ACCREDIA. Detto elenco deve essere fornito ad ACCREDIA prima delle visite di sorveglianza, insieme con il modulo di aggiornamento prove.

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15-01-2010P. Bianco - Aggiornamenti Laboratori Ispettori Ottobre 201017

Campo di accreditamento flessibile

•Svantaggi:

• Il database, per le ricerche, non potrà contenere i dettagli che permette di gestire con il campo fisso sino all’eventuale aggiornamento (ovvero richiesta di estensione).

• I tempi (e relativi costi) della verifica del campo flessibile da parte degli ispettori tecnici potranno essere maggiori (verifica delle validazioni, campionamento rapporti di prova).

•Provvedimenti sanzionatori in caso di NC.

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Campo di accreditamento flessibile

• Il campo flessibile non può essere applicato ove la normativa (es. direttive ambientali) od il cliente richiedano l’utilizzo di metodi normati.

•Si rammenta che la norma recita: Si devono utilizzare preferibilmente i metodi pubblicati nelle norme internazionali, regionali o nazionali.

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Organismi di Certificazione di

Personale Sistemi Prodotti

ISO/IEC 17024 ISO/IEC 17021 EN 45011

Certificazione

del Personale

Norme/documenti

per il personale

Certificazione

Sistemi Qualità/

Gestione Amb.

ISO 9001

ISO 14000

Certificazione

di Prodotto

Norme/documenti

di prodotto

Prove e

Tarature

Norme/metodi di

Prova e taratura

Ispezioni

Norme/documenti

di ispezione

Laboratori

ISO/IEC 17025

Organismi di

Ispezione

ISO/IEC 17020

Costruttore / Fornitore

Dichiarazione di Conformità del fornitore

ISO/IEC 17050-1, ISO/IEC 17050-2

Schema normativo per la valutazione di conformità

ISO 19011, EN

473 (PND), EN

287 (saldatori)

Segnaletica,

piastrelle,

biologico,,

OGM,

componenti

elettrici,..

UNI CEI EN ISO/IEC 17011

Requisiti generali per gli organismi di accreditamento che accreditano organismi di

valutazione della conformità

ISO 15189

Provider di

Proficiency tests

ISO/IEC 17043

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15-01-2010P. Bianco - Aggiornamenti Laboratori Ispettori Ottobre 201020

Accreditamento PT

• ISO/IEC 17043:2010. Valutazione della conformità- Requisiti generali per prove valutative interlaboratorio.

•L’accreditamento dei PT non fa ancora parte degli accordi di mutuo riconoscimento.

•Sia EA che ILAC intendono estendere l’MLA all’accreditamento dei PT provider ed anche dei produttori di materiali di riferimento.

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Accreditamento PT

•ACCREDIA ha preparato una bozza di regolamento, nel 2011 si avvierà la sperimentazione.

•Non è vero che dal primo gennaio non verranno più riconosciuti i PT provider non accreditati!

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15-01-2010P. Bianco - Aggiornamenti Laboratori Ispettori Ottobre 201022

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Laboratori Accreditatial 15/10/2010

Estero: 2Totale: 839

+130 sedi secondarie

22

23

16

16

105131

77

3

14

52

88

68 27

2455

4034

10

26

6

+ 112 in process osospesi

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Laboratori in process o sospesi al 5/10/2010

Totale: 112

1

2

0

2

119

7

0

2

10

9

150

213

169

0

3

1

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15-01-2010P. Bianco - Aggiornamenti Laboratori Ispettori Ottobre 201025

Laboratori PubbliciAccreditati

(+ sedi secondarie)

Totale: 129+110 sedi secondarie

4(2)

4(4)

6(2)

5(2)

15(13)17(8)

8(10)

2(1)

5(4)

11(7)

5(17)

14(5)5(6)

2(4)11(9)

7(4)

6(4)

1(2)

1(3)

1(3)

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15-01-2010P. Bianco - Aggiornamenti Laboratori Ispettori Ottobre 201026

Laboratori Pubblici accreditati %

Media nazionale 15 %

18

17

38

31

1413

10

67

36

21

6

2119

820

1818

10

4

17

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15-01-2010P. Bianco - Aggiornamenti Laboratori Ispettori Ottobre 201027

Rinunce al 15/10/2010+1 estero

Totale: 198

8

2

4

3

3641

15

0

1

13

25

156

214

66

2

1

0

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15-01-2010P. Bianco - Aggiornamenti Laboratori Ispettori Ottobre 201028

Procedure chiuse al

15/10/2010

Totale: 296( �18 %)

5

8

2

10

833

20

1

5

21

15

2617

717

4322

2

31

3

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15-01-2010P. Bianco - Aggiornamenti Laboratori Ispettori Ottobre 201029

FINAS

SWEDACNA

BMWA

BELAC

BAS

CAI

PCA

RENAR

DANAK

RVA

EAK

LATAK

LA

COFRAC

DGADKD

ESYD

ACCREDIAIPAC

SNAS

SASAS

ENACTURKAK

UKASINAB

Accordi bilaterali

Australia, NATA

Brasile, INMETRO

Hong-Kong, HOKLAS

Nuova Zelanda, IANZ

Sud Africa, SANAS

Singapore, SAC

Israele, ISRAC

Russia, STC-IS

Tunisia, TUNAC

Ucraina, NAAU

EA MLA

NAB

NAT

HAA

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15-01-2010P. Bianco - Aggiornamenti Laboratori Ispettori Ottobre 201030

corsi di aggiornamento

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