15-01-2010 P. Bianco - Aggiornamenti Laboratori Ispettori Ottobre 2010 1 Chiarimenti su metodi, prove e tarature. Campo di applicazione flessibile Accreditamento PT Paolo Bianco - ACCREDIA Milano, 14-15 - Roma, 28-29 Ottobre 2010
15-01-2010P. Bianco - Aggiornamenti Laboratori Ispettori Ottobre 20101
Chiarimenti su metodi, prove e tarature.
Campo di applicazione flessibile
Accreditamento PT
Paolo Bianco - ACCREDIA
Milano, 14-15 - Roma, 28-29 Ottobre 2010
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Qualità dell’aria - Misurazione di emissioni da sorgente fissa
Applicazione della EN ISO/IEC 17025:2005 a misurazioni periodiche.
Le Direttive citano questa specifica, l’EA impone la verifica dei requisiti ai laboratori ambientali, con apposita check-list e formazione degli ispettori.
Era stata oggetto degli incontri 2009...
Emissioni: UNI CEN TS 15675
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Emissioni
Taratura dei tubi di Pitot.
Non è sufficiente una sola taratura annuale del
tubo di Pitot, in quanto soggetto a sollecitazioni
meccaniche, usura, corrosione, ecc., che ne
possono modificare le caratteristiche.
E’ quindi necessario verificare periodicamente lo
stato di taratura confrontandolo con un primario
riferibile. (ISO/IEC 17025, 5.5.10).
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Metodi analisi vini
Zuccheri riduttori: OIV ha ritirato il metodo SUCRED
(titolazione). Eventualmente deve essere trasformato in
metodo interno e validato. Restano in alternativa il
metodo GLUFRU (enzimatico), indicato nella GU CE
C43/1 del 19/02/2010 ed il metodo OIV-MA-AS311-03
(HPLC).
Titolo alcolometrico volumico: qualunque sia la tecnica
utilizzata per determinare la densità del distillato,
questa va espressa con 5 decimali. I vecchi
microdensimetri (4 cifre) quindi non sono idonei.
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Metodi analisi vini
?
15-01-2010P. Bianco - Aggiornamenti Laboratori Ispettori Ottobre 20106
Microbiologia
Listeria monocytogenes: la prova secondo ISO 11290 può essere accreditata solamente se vengono effettuate tutte le conferme, in particolare il CAMP test (verificare la disponibilità dei ceppi).
Stafilicocco aureo: il test della coagulasi ènecessario per la conferma. La conferma API non è sufficiente.
E’ possibile subappaltare le conferme anche a laboratori distanti, purché competenti...
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Microbiologia
Prova in singolo (ISO 7218) in contrasto con le indicazioni del metodo (es. ISO 4833): èammesso effettuare la prova in singola piastra, indicando tale variazione sul rapporto di prova.
Taratura del SAS: è accettabile la taratura del costruttore, tenendo conto che il contributo all’incertezza è trascurabile rispetto alla variabilità del campione.
15-01-2010P. Bianco - Aggiornamenti Laboratori Ispettori Ottobre 20108
Microbiologia
Campionamento superfici: è possibile l’accreditamento secondo ISO 18593 escludendo i punti 6 e 7, se il campionamento èeffettuato dal cliente - indicare sul rapporto di prova.
Analogamente si può richiedere l’accreditamento secondo ISO 17604:2004 (carcasse) con con riferimento all’annex B.
15-01-2010P. Bianco - Aggiornamenti Laboratori Ispettori Ottobre 20109
Microbiologia
Fertilità e selettività: se il laboratorio utilizza terreni pronti di cui il produttore certifica tali proprietà, e rispetta le scadenze, i test possono essere limitati alla verifica casuale della qualità delle forniture.
15-01-2010P. Bianco - Aggiornamenti Laboratori Ispettori Ottobre 201010
Residui
•Valori < LOD. Onde facilitare la lettura da parte dei clienti, è possibile indicare sui rapporti di prova i soli principi attivi trovati con valore >LOD.Questa opzione deve essere oggetto di riesame, ed il laboratorio deve fornire al cliente l’elenco dei principi attivi ricercati, con i relativi LOD.
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L’evoluzione delle normeISO Guide 25:1978
ISO/IEC Guide 25:1982
ISO/IEC Guide 25:1990
ISO/IEC 17025:1999
EN ISO/IEC 17025:2000
ISO/IEC 17025:2005
ISO 9000:1987 Series
ISO TC/176
ISO 9000:1994 Series
ISO 9000:2000 Series
ISO 15189:2003
ISO 15189:2007 ISO 9000:2008 Series
�Laboratori
SGQ �
CEN TS 15675
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Aggiornamento norme - adeguamento
•Norme di riferimento (es. ISO/IEC 17025). I tempi di adeguamento sono generalmente stabiliti a livello internazionale (EA, ILAC)
•Altre norme e Documenti ACCREDIA: tre mesi dalla data di emissione.
•Norme e metodi di prova: tre mesi dalla data di emissione, a meno che norme cogenti o i clienti richiedano tempistiche più ridotte per l’adeguamento.
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Certificato CCIAA
•Qualche ispettore (notaio) ha fatto dei rilievi...
•Se il laboratorio è indipendente ovviamente l’attività di laboratorio deve essere indicata nell’oggetto sociale.
•Se il laboratorio è interno ad un’azienda, no.
15-01-2010P. Bianco - Aggiornamenti Laboratori Ispettori Ottobre 201014
Campo di accreditamento flessibile
•Flessibilità relativa alla matrice (estensione dei prodotti esaminati rispetto alla validazione iniziale).
•Flessibilità relativa ai parametri determinati (es. introduzione di nuovi principi attivi o nuovi OGM)
•Flessibilità relativa al metodo (introduzione di nuovi metodi basati sullo stesso principio).
15-01-2010P. Bianco - Aggiornamenti Laboratori Ispettori Ottobre 201015
Campo di accreditamento flessibile
•Serve a permettere ai laboratori di rispondere celermente alle richieste dei clienti, del mercato e delle autorità. (es. allerte)
•Viene concesso ai laboratori accreditati da almeno 2 anni per prove che utilizzano lo stesso principio del metodo.
• Il laboratorio deve validare le modifiche apportate ai metodi e conservare le relative registrazioni a disposizione degli ispettori
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Campo di accreditamento flessibile
•La bozza di procedura verrà proposta per approvazione al prossimo Comitato.
• Il laboratorio deve gestire e mettere a disposizione dei clienti un elenco prove analogo a quello per il campo fisso gestito da ACCREDIA. Detto elenco deve essere fornito ad ACCREDIA prima delle visite di sorveglianza, insieme con il modulo di aggiornamento prove.
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Campo di accreditamento flessibile
•Svantaggi:
• Il database, per le ricerche, non potrà contenere i dettagli che permette di gestire con il campo fisso sino all’eventuale aggiornamento (ovvero richiesta di estensione).
• I tempi (e relativi costi) della verifica del campo flessibile da parte degli ispettori tecnici potranno essere maggiori (verifica delle validazioni, campionamento rapporti di prova).
•Provvedimenti sanzionatori in caso di NC.
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Campo di accreditamento flessibile
• Il campo flessibile non può essere applicato ove la normativa (es. direttive ambientali) od il cliente richiedano l’utilizzo di metodi normati.
•Si rammenta che la norma recita: Si devono utilizzare preferibilmente i metodi pubblicati nelle norme internazionali, regionali o nazionali.
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Organismi di Certificazione di
Personale Sistemi Prodotti
ISO/IEC 17024 ISO/IEC 17021 EN 45011
Certificazione
del Personale
Norme/documenti
per il personale
Certificazione
Sistemi Qualità/
Gestione Amb.
ISO 9001
ISO 14000
Certificazione
di Prodotto
Norme/documenti
di prodotto
Prove e
Tarature
Norme/metodi di
Prova e taratura
Ispezioni
Norme/documenti
di ispezione
Laboratori
ISO/IEC 17025
Organismi di
Ispezione
ISO/IEC 17020
Costruttore / Fornitore
Dichiarazione di Conformità del fornitore
ISO/IEC 17050-1, ISO/IEC 17050-2
Schema normativo per la valutazione di conformità
ISO 19011, EN
473 (PND), EN
287 (saldatori)
Segnaletica,
piastrelle,
biologico,,
OGM,
componenti
elettrici,..
UNI CEI EN ISO/IEC 17011
Requisiti generali per gli organismi di accreditamento che accreditano organismi di
valutazione della conformità
ISO 15189
Provider di
Proficiency tests
ISO/IEC 17043
15-01-2010P. Bianco - Aggiornamenti Laboratori Ispettori Ottobre 201020
Accreditamento PT
• ISO/IEC 17043:2010. Valutazione della conformità- Requisiti generali per prove valutative interlaboratorio.
•L’accreditamento dei PT non fa ancora parte degli accordi di mutuo riconoscimento.
•Sia EA che ILAC intendono estendere l’MLA all’accreditamento dei PT provider ed anche dei produttori di materiali di riferimento.
15-01-2010P. Bianco - Aggiornamenti Laboratori Ispettori Ottobre 201021
Accreditamento PT
•ACCREDIA ha preparato una bozza di regolamento, nel 2011 si avvierà la sperimentazione.
•Non è vero che dal primo gennaio non verranno più riconosciuti i PT provider non accreditati!
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Laboratori Accreditatial 15/10/2010
Estero: 2Totale: 839
+130 sedi secondarie
22
23
16
16
105131
77
3
14
52
88
68 27
2455
4034
10
26
6
+ 112 in process osospesi
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Laboratori in process o sospesi al 5/10/2010
Totale: 112
1
2
0
2
119
7
0
2
10
9
150
213
169
0
3
1
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Laboratori PubbliciAccreditati
(+ sedi secondarie)
Totale: 129+110 sedi secondarie
4(2)
4(4)
6(2)
5(2)
15(13)17(8)
8(10)
2(1)
5(4)
11(7)
5(17)
14(5)5(6)
2(4)11(9)
7(4)
6(4)
1(2)
1(3)
1(3)
15-01-2010P. Bianco - Aggiornamenti Laboratori Ispettori Ottobre 201026
Laboratori Pubblici accreditati %
Media nazionale 15 %
18
17
38
31
1413
10
67
36
21
6
2119
820
1818
10
4
17
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Rinunce al 15/10/2010+1 estero
Totale: 198
8
2
4
3
3641
15
0
1
13
25
156
214
66
2
1
0
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Procedure chiuse al
15/10/2010
Totale: 296( �18 %)
5
8
2
10
833
20
1
5
21
15
2617
717
4322
2
31
3
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FINAS
SWEDACNA
BMWA
BELAC
BAS
CAI
PCA
RENAR
DANAK
RVA
EAK
LATAK
LA
COFRAC
DGADKD
ESYD
ACCREDIAIPAC
SNAS
SASAS
ENACTURKAK
UKASINAB
Accordi bilaterali
Australia, NATA
Brasile, INMETRO
Hong-Kong, HOKLAS
Nuova Zelanda, IANZ
Sud Africa, SANAS
Singapore, SAC
Israele, ISRAC
Russia, STC-IS
Tunisia, TUNAC
Ucraina, NAAU
EA MLA
NAB
NAT
HAA
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