Berrached Amina

REPUBLIQUE ALGERIENNE DEMOCRATIQUE ET POPULAIRE

UNIVERSITE ABOU BAKR BELKAID

FACULTE DES SCIENCES ECONOMIQUES, DE GESTION ET COMMERCIALES

MEMOIRE POUR LOBTENTION DU DIPLME DE MAGISTER

MARKETING PHARMACEUTIQUE(LE ROLE DES VISITEURS

PROMOTION DES PRODUICAS DE LA WILAYA DE

Prsent par : Amina BERRACHED

Prsident Mr. BOUNOUA Chab.Encadreur Mr.BENHABIB Abderrezak.Examinateur Mr.BENBOUZIANE Mohamed.Examinateur Mr.BOUTELDJA AbdennacerExaminateur Mr.MALIKI Samir.

ANNEE UNIVERSITAIRE 2009


UNIVERSITE ABOU BAKR BELKAID TLEMCEN



SPECIALITE MARKETING

MARKETING PHARMACEUTIQUEE ROLE DES VISITEURS MEDICAUX DANS LA

PROMOTION DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES EN ALGERIECAS DE LA WILAYA DE TLEMCEN)

: Sous la direction : Amina BERRACHED Pr. A. BENHABIB

Soutenu devant le jury :

Mr. BOUNOUA Chab. Professeur- Universit de TlemcenMr.BENHABIB Abderrezak. Professeur- Universit de TlemcenMr.BENBOUZIANE Mohamed. Professeur- Universit de TlemcenMr.BOUTELDJA Abdennacer Matre de Confrences UnivMr.MALIKI Samir. Matre de Confrences Univ

ANNEE UNIVERSITAIRE 2009-2010




MARKETING PHARMACEUTIQUE

LGERIE :

A. BENHABIB

Universit de Tlemcen Universit de Tlemcen Universit de Tlemcen

Matre de Confrences Universit Tlemcen Matre de Confrences Universit Tlemcen

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Je ddie ce mmoire : Mon poux Djamil

Ma fille Nezha Mes parents

Mes beaux parents Mes frres Riadh, Mehdi

Ma sur Meriem

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En prambule ce mmoire, je souhaiterai adresser mes remerciements les plus sincres aux personnes qui m'ont apport leur aide et qui ont contribu l'laboration de ce mmoire. Je tiens remercier mon Directeur de thse, Professeur BENHABIB Abderezzak, pour avoir accept de diriger cette thse. J'espre qu'il trouvera dans ce travail de quoi justifier sa confiance. Jadresse videmment mes sincres remerciements lensemble du jury : Le prsident Pr. BOUNOUA Chab, pour avoir bien voulu prsider le jury de soutenance. Les examinateurs :

Dr. BENBOUZIANE Mohamed Dr. BOUTELDJA Abdennacer, Dr. MALIKI Samir.

Jexprime ma plus vive gratitude mon pre Mr. BERRACHED Mohamed Seghir, Enseignant la Facult des Sciences Economiques de Tlemcen, pour avoir dploy autant de temps et dnergie pour maider accomplir ce travail, en le remerciant pour la confiance quil a su montr mon gard, pour lui aucune ddicace ne saurait exprimer ma vive reconnaissance.

Mes remerciements sadressent aussi Mr. KERZABI Rda, Directeur Rgional du Laboratoire Sanofi-Aventis Oran pour ses prcieux renseignements et conseils.

Mes remerciements vont galement Mr. LAKERMI Hocine Dlgu Mdical au Laboratoire Pierre Fabre Tlemcen, qui s'est toujours montr l'coute et trs disponible tout au long de la ralisation de ce mmoire.

Je remercie aussi, Mme. CHIALI Naziha Neurologue, et Mme. BENACHENHOU Nassima Mdecin Gnraliste au Service dpidmiologie, du Centre Hospitalo-Universitaire.

Je remercie galement, Mme MEZIANE responsable des conventions pharmaceutiques la Caisse Nationale d'Assurance Sociale (CNAS) pour ses prcieux renseignements.

Enfin, je prsente mes remerciements toutes les personnes qui mont aid durant la ralisation de ce travail et en particulier Mr Samir BOUAYED et Mlle Assma BELKAID.

SOMMAIRE

INTRODUCTION GENERALE CHAPITRE I

LE MEDICAMENT, ET INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE MONDIALE

INTRODUCTION SECTION I LE MEDICAMENT, DE SON ORIGINE A SA COMMERCIALISATION

SECTION II LES CARACTERISTIQUES DE LINDUSTRIE PHARMACEUTIQUE MONDIALE

SECTION III LES DIFFERNTES STRATEGIES PHARMACEUTIQUE QUI CONSTITUENT LE CADRE GLOBAL DU MARKETING PHARMACEUTIQUE

CONCLUSION

CHAPITRE II LA DEMARCHE DU MARKETING PHARMACEUTIQUE

INTRODUCTION SECTION I : LE MARKETING PHARMACEUTIQUE

SECTION II : LE MIX MARKETING PHARMACEUTIQUE

SECTION III : EVOLUTION DU COMPORTEMENT DU CONSOMMATEUR DU MEDICAMENT

CONCLUSION

CHAPITRE III LA PLANIFICATION MARKETING DE LA VISITE MEDICALE

ET PERSPECTIVES DAVENIR

INTRODUCTION SECTION I : LA PLANIFICATION MARKETING DES ACTIONS DE COMMUNICATION

SECTION II : LE PRESCRIPTEUR FACE A LA COMMUNICATION DES LABORATOIRES

SECTION III : PERSPECTIVES ET ENJEUX DAVENIR DE LA VISITE MEDICALE

CONCLUSION

CHAPITRE IV ETUDE EMPIRIQUE

INTRODUCTION SECTION I : LE SECTEUR PHARMACEUTIQUE ALGERIEN

SECTION II : LE QUESTIONNAIRE

CONCLUSION

CONCLUSION GENERALE

REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES

ANNEXES

1

INTRODUCTION GENERALE

Le mdicament constitue un symbole de la mdecine, le mdiateur indispensable

du pouvoir mdical, le tmoin de son efficacit et de sa force, la preuve palpable que la mdecine peut apporter une rponse aux souffrances vcues par l'individu. (Reynaud et Coudert, 1987). Objet matriel et concret, il se rvle tre un objet satur de sens et ambivalent (Desclaux et Lvy, 2003; Garnier, Lvy et Saives, 2006) 1 agissant au sein de situations complexes o il remplit des rles divers (Garnier, 2006). Cest -tant chez le primitif que dans les socits industrialises - une source de pouvoir pour ceux qui le manipulent. Il incarne certes la puissance mdicale, mais cest aussi un des principaux motifs poussant les gens demander laide de la mdecine : On pourrait dire quune clinique sans mdicament est comme un bar sans bire (Van der Geest et Whyte, 1991)2.

Quand lindustrie du mdicament elle est reste sans doute la seule industrie qui jusqu' ces dix dernires annes, navait eu se soucier ni de ses clients, ni de ses concurrents. Mais la dcennie qui vient de scouler marque vraisemblablement la fin dune priode dore. Durant ces annes, une croissance deux chiffres du march tait courante, avec parfois, pour les meilleurs, des progressions de lordre de 25 30%. Aujourdhui la crise a rattrap une industrie qui ne semblait pas sen soucier ;

Un march qui ne croit plus ou trs faiblement, des produits nouveaux chers qui cherchent trouver leur place, des entreprises qui doivent aujourdhui apprendre matriser leurs cots, optimiser leurs dpenses promotionnelles, un nouveau mdicament gnrique qui remplace loriginal en crant une rude concurrence, voici un panorama qui commence ressembler furieusement celui de nimporte quel segment de lindustrie3.

Cependant, le mdicament nest pas un produit banal, le consommateur nest pas un but, mais un moyen pour rtablir ou maintenir un tat de sant affect par une maladie ou par le vieillissement. Or un produit prsent comme bnfique pour traiter certaines maladies peut aussi se rvler dangereux lorsquil est mal employ. Le plus souvent, le patient ne sait pas valuer directement la relation entre les mdicaments quil consomme et son tat de sant. Il

1 Claude Giroux, La contribution synergique des pratiques de publicit pharmaceutique la transformation du

rle contemporain du mdicament Claude Giroux ; http://chaine.uqam.ca/revue_RIM/RIM1/PDF/RIM1-3-Giroux33-77.pdf 2 Van der Geest et Whyte, 1991- Popularit et scepticisme : opinion contrastes sur les mdicaments ;

http://www.sjaakvandergeest.nl/pdf/medicinines/scepticisme_french.pdf 3 Charles Harboun- Le marketing pharmaceutiques- Editions ESKA- 2004.

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sen remet son mdecin qui joue le rle de prescripteur, donc il est tout comme le pharmacien un intermdiaire entre le laboratoire et le patient, des intermdiaires qui sont devenus la cible prioritaire des laboratoires pour la promotion de leurs produits1. Aussi le risque potentiel et le manque dexpertise du client rendent-ils indispensable une action des pouvoirs publics pour rglementer le secteur. Dautre part, le caractre alatoire de la maladie et limportance des dpenses quelle peut occasionner suscitent de mutualisation du risque financier.

LAlgrie nchappe pas ce mouvement mondial, le nombre de laboratoires trangers et locaux en Algrie ainsi que les diffrentes rglementations rcentes dans le domaine en question dmontrent un mouvement local en pleine expansion, qui ne cesse lui aussi de sy adapter aux diffrentes mutations tant au niveau national quinternational, tous cela dans le but de satisfaire le consommateur algrien en lui proposant un mdicament efficace au moindre prix et disponible autant que possible, aussi en favorisant la production locale pour laboutissement dun secteur pharmaceutique florissant.

Notre recherche sinscrit alors, dans ce cadre de rflexion, et se propose danalyser le concept du marketing pharmaceutique, et plus prcisment celui de la visite mdicale qui rentre dans le mix communication pharmaceutique avec un essai dapplication au contexte algrien, en loccurrence la ville de Tlemcen.

Pour ce faire nous essayerons de rpondre diffrentes questions ayant pour objet principal la problmatique suivante :

Comment le marketing pharmaceutique travers la visite mdicale vhicule t-il linformation portant sur les caractristiques du mdicament (exemple de la ville de Tlemcen) ? Les hypothses mises pour appuyer cette problmatique seront les suivantes : - H1 : le mdicament est certes un produit part mais il ne peut plus chapper aux rgles du march, comme nimporte quel autre produit, ainsi, il dpend lui aussi du marketing pour sa vulgarisation, sa promotion ainsi que sa diffusion ; - H2 : la promotion est une composante importante du mix marketing pharmaceutique, mais qui fonctionne conjointement avec un cinquime P qui est le personnel de contact qui constitue le prescripteur - c'est--dire le mdecin et le pharmacien - ; - H3 : la promotion du mdicament en Algrie est assure majoritairement par la visite mdicale, principale source dinformation des prescripteurs.

1 A. Moreau, S.Rmont, N.Weinmann- Lindustrie pharmaceutique en mutation-La documentation franaise-

2002.

3

Pour y rpondre, le prsent mmoire comporte dune part, une partie thorique, appuy par des figures, des tableaux et des exemples et inspire des principales contributions dans le domaine du mdicament (ARIELLE MOREAU, SOPHIE REMONT, NELLY WEINMANN, PHILIPPE ABECASSIS, NATHALIE COUTINET, ), du marketing et de la force de vente (KOTLER et al., LENDREVIE, LEVY et LINDON, LEWI, C.HAMON, P. LEZIN, A. TOULLEC) et du marketing pharmaceutique (CHARLES HARBOUN, NOEL KAPFERER, MARK HUBERT, K. WEIC-ENNEDAM, CLAUDE GIROUX ). Cette partie est compose de trois chapitres :

Le premier essaye de dcrire les notions globales du mdicament, ainsi que les diffrentes mutations de lindustrie pharmaceutique mondiale pour dmontrer le cadre global du marketing pharmaceutique,

Le deuxime porte sur la dfinition du marketing pharmaceutique, et du mix-marketing pharmaceutique, avec une tentative dapplication dun mix-marketing pharmaceutique 5P ,

Le troisime chapitre dfinie plus prcisment le droulement de la visite mdicale, -point crucial de notre tude- dans le cadre dune planification marketing du plan de celle-ci, son influence sur le comportement des prescripteurs mdecins , ainsi quune tentative de projection davenir de la visite mdicale.

Dautres part, la deuxime partie de ce mmoire est pratique, et concerne une analyse qui en ralit ne peut tre vraiment exhaustive1, cette partie sappuiera sur des enqutes de terrain touchant les visiteurs mdicaux, les mdecins, les pharmaciens, ainsi que les consommateurs, celle-ci sera applique plus prcisment sur la Wilaya de Tlemcen pour essayer de mieux comprendre la mthode de la visite mdicale, et quelle est son impact sur le comportement des prescripteurs.

1 cause notamment :

- Complexit du produit-mdicament ; - Manque de coopration de la part de certains organismes publics et privs ; - Le problme de disponibilit des donnes, surtout concernant le mdicament, et de leur fiabilit quand

ils sont disponibles ; - Le manque dtudes et de recherches algriennes et arabes pour sy rfrer dans ce domaine ; - Notre jeune exprience et modeste qualification dans le domaine

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CHAPITRE I

LE MEDICAMENT, ET INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE

MONDIALE

INTRODUCTION SECTION I : LE MEDICAMENT, DE SON ORIGINE A SA COMMERCIALISATION

SECTION II : LES CARACTERISTIQUES DE LINDUSTRIE PHARMACEUTIQUE MONDIALE

SECTION III : LES DIFFERNTES STRATEGIES PHARMACEUTIQUE QUI CONSTITUENT LE CADRE GLOBAL DU MARKETING PHARMACEUTIQUE

CONCLUSION

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INTRODUCTION Le secteur de lindustrie pharmaceutique est un secteur en pleine mutation, il a subi

comme tous les autres secteurs des bouleversements structurels, rsultat dune nouvelle reconfiguration de lenvironnement conomique et technologique mondial.

Tout a chang les lois, les marchs, les modes de consommations. De ce fait, lindustrie pharmaceutique mondiale doit faire face deux grands dfis majeurs qui conditionnent son existence et son dveloppement ;

le premier facteur est sens tre trs rigide, car lindustrie pharmaceutique est une activit hautement rgule, celle-ci ne bnficie de la mme libert dont bnficient les autres produits de grande consommation- vu le ct tique du mdicament-, cette rglementation accompagne le mdicament travers toutes les tapes de la chane de cration de valeurs jusqu' son autorisation de mise sur le march et sa promotion,

le deuxime facteur est caractris par les diffrentes mutations qui soprent au niveau mondial et qui concernent ; les divers politiques de matrise des dpenses de sant, nouveaux modes de recherche et dveloppement, nouveau paradigme de conception du mdicament, et expiration des brevets qui conduisent une monte en flche de la production et de la consommation des mdicaments gnriques.

Face ces grands changements lindustrie pharmaceutique essaye tant bien que mal de sy adapter en optant pour diffrentes stratgies diffrents niveaux ; recherche et dveloppement, fabrication, et stratgie marketing.

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SECTION I : LE MEDICAMENT, DE SON ORIGINE A SA COMMERCIALISATION Le mdicament, dfinition

Le mdicament1 fait partie de larsenal thrapeutique qui contribue lamlioration de ltat de sant dune population (Grabowski.2002, Lehman.2003). En ce sens, le mdicament occupe une place centrale dans notre systme de sant. Il a en particulier contribu de faon spectaculaire llvation de lesprance de vie. Mais le mdicament est galement un bien industriel, produit par des tablissements hautement spcialiss, pour lesquels les enjeux industriels du mdicament viennent sajouter ceux de sant publique.

La dfinition europenne du mdicament est prcise dans la dans la Directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 modifie par la Directive 2004/27/CE du 31 mars 2004.

On entend par mdicament toute substance ou composition prsente comme possdant des proprits curatives ou prventives lgard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant tre utilise chez lhomme ou chez lanimal ou pouvant leur tre administre, en vue dtablir un diagnostic mdical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerant une action pharmacologique, immunologique ou mtabolique.

Il demeure cependant ardu den formuler une dfinition ferme. Dsigns en anglais comme drug ou medication ou medicines, les mdicaments peuvent aussi tre prsents sous les vocables de drogues ou de remdes. Les dfinitions lgales du mdicament semblent inappropries pour lanalyse projete (Cotnoir et Universit de Montral. Centre de recherche en droit public, 1994). Elles sont propres chaque pays, et rpondent des objectifs juridiques et administratifs dont ladquation avec les pratiques culturelles ou les ralits sociales se rvle difficile valuer.

Dans une tude des pratiques publicitaires entourant le mdicament, o on propose gnralement aux consommateurs un idal (confort, perte de poids, meilleure robustesse, meilleure humeur, rduction des effets indsirables) rendu accessible grce au produit vant, lanalyse tymologique de Reynaud et Coudert se rvle fort pertinente. Ce dernier, rfrant au remedium de la langue latine, relve dans le sens du terme remde la prsence de la notion dcart rduire (Reynaud et Coudert, 1987) sparant deux tats, ltat initial et celui dsir, qui justifie lemploi du mdicament.

1- Pour plus dinformations sur ce dernier voir annexe 01 : historique du mdicament

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Cette notion sapparente la dfinition de Van der Geest (1996) pour qui le mdicament est une substance capable de modifier la condition dun organisme vivant pour le mieux ou comme pour le pire dans le cas pour les remdes de sorcellerie. Lanthropologue remarque que, pour la plupart des gens, la valeur des mdicaments relve essentiellement de lefficacit quon leur attribue (Van der Geest et al., 1996). Dans lesprit humain le mdicament demeure tributaire de valorisations inconscientes sociologiques ou psychologiques (Reynaud et Coudert, 1987).

Paragraphe 01 : La procdure de mise sur le march dun mdicament

A. Les trois phases des essais cliniques (avant lautorisation de mise sur le march AMM)

Nous allons prendre comme exemple un mdicament conu en France1, la premire phase dlaboration dun mdicament est la phase de recherche proprement dite, au cours de laquelle on va isoler des molcules, qui feront ensuite lobjet dtudes pr-cliniques (tests sur animaux). Cette phase dure environ 5 ans. Elle est ensuite suivie de la phase de dveloppement, dune dure denviron 5 ans elle aussi. Cest au cours de cette seconde tape que sont raliss les essais cliniques sur lhomme. Ceux-ci permettent de prciser les proprits pharmacocintiques2 et pharmacodynamiques3 du produit, de dmontrer son efficacit et sa bonne tolrance. La mthode la plus utilise ce stade est lessai thrapeutique randomis en double aveugle, comparant la nouvelle molcule un placebo. Dans ce domaine, la rglementation est devenue beaucoup plus contraignante au cours de ces dernires annes, le nombre dessais cliniques et le nombre de patients exigs dans chaque essai ayant plus que doubl depuis la fin des annes 19704.

B. Lautorisation de mise sur le march

Une fois les tudes cliniques ralises on passe aux procdures administratives, qui peut durer 23 ans. Avant darriver sur le march le mdicament, fait en effet lobjet dune procdure dagrment : il doit recevoir une autorisation de mise sur le march AMM.

1- Eliane Jahan -Le mdicament au service de qui ?- centre dtudes et de dveloppement conomique et social-

2008 2 Pharmacocintique : Etude de la manire dont les mdicaments se comportent dans l'organisme.

3 Pharmacodynamique : Relatif aux effets produits par les mdicaments sur l'organisme.

4-Pour plus de dtails sur les phases de lAMM et les rglementations, voir annexe 02 : Phases de recherche et

dveloppement dune molcule

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Ltablissement pharmaceutique va donc constituer un dossier comprenant toutes les informations ncessaires pour que les experts chargs daccorder lAMM prennent leurs dcisions dans les meilleurs des conditions.

Les informations portent plus particulirement sur :

La composition du produit qualitative et quantitative ;

Les indications, contre indications et effets indsirables ;

La description des mthodes de contrle et les rsultats des essais cliniques

Il existe deux types de procdures de demande dAMM pour un pays europen comme la France : la procdure nationale, destine aux mdicaments qui ne sont pas commercialiss dans plus dun Etat membre et les procdures communautaires utilises lorsquun mdicament est destin plusieurs Etats membres.

La procdure nationale

En France, cette mission dexpertise est confie depuis le 1er juillet 1998 lAFSSAPS (Agence Franaise de Scurit Sanitaire des Produits de Sant).

Les procdures communautaires

Il existe depuis 2005 trois procdures denregistrement communautaire1 :

la procdure centralise : le laboratoire dpose son dossier auprs de lAgence europenne pour lvaluation des mdicaments (EMEA) Si lagrment est octroy, le mdicament a accs demble lensemble du march europen.

la procdure de reconnaissance mutuelle : une autre faon de se voir garantir laccs dautres Etats membres de la communaut consiste obtenir lagrment dans un pays et ltendre dautres Etats par la procdure de reconnaissance mutuelle, principe selon lequel toute marchandise lgalement fabrique dans un Etat membre ne peut tre interdite la vente sur le territoire dun autre Etat membre, mme si leurs exigences techniques et de qualit sont diffrentes.

Enfin, il existe depuis 2005 une troisime procdure : la procdure dcentralise qui consiste pour une entreprise dposer une demande dagrment simultanment dans tous les Etats Membres. Lvaluation est alors mene par un Etat choisi comme Etat membre de


2008

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rfrence, et si lAMM est accorde par cet Etat, elle lest en mme temps dans tous les autres.

Enfin, lorsquun laboratoire souhaite obtenir lAMM lextrieur de lUE, il doit dposer un dossier auprs des autorits comptentes du pays concern. Exemple : la Food and Drug Administration (FDA) aux Etats-Unis. - Kosheisho pour le Japon

Afin de faciliter l'enregistrement dans ces pays, un processus d'harmonisation mondiale de la rglementation rgissant le dveloppement et l'enregistrement des mdicaments a t mis en oeuvre : ICH (International Conference on Harmonization).

C. Fixation du prix et du taux de remboursement

Les critres retenus pour fixer le prix sont issus soit dune valuation thrapeutique, soit dune valuation conomique des mdicaments (Sermet, 2007) (nous allons voir ces critres dans la partie suivante), soit des deux.

Lorsque le laboratoire a obtenu lAMM pour son mdicament, on passe la phase de fixation du taux de remboursement et du prix du mdicament. Cest cette phase quintervient la commission de transparence dont le rle est de donner un avis technique sur la demande dinscription sur la liste des mdicaments remboursables, et cela selon diffrentes mthodes par exemple en France depuis 1999, lattribution de cet agrment et la fixation du prix du mdicament sont conditionns par un nouveau critre : lamlioration du service mdical rendu (ASMR)1. En effet, pour bnficier dun taux de remboursement avantageux, le mdicament doit apporter un vritable plus thrapeutique par rapport aux traitements existants et/ou diminuer le cot du traitement. La commission de transparence est donc charge de faire une valuation comparative des diffrents produits ainsi que de promouvoir le bon usage du mdicament afin dviter les dpenses injustifies pour lassurance maladie. Depuis 2005, un nouvel intervenant (la Haute Autorit de Sant HAS) est ensuite charge dmettre un avis aprs lvaluation de la commission de transparence. Et cest sur la base de cette double lecture (valuation + avis) que le comit conomique des produits de sant fixe le taux de remboursement du mdicament, pour une dure de 5 ans, priode au terme de laquelle une nouvelle expertise sera ralise.

Il reste fixer son prix de vente. Depuis 1996 celui-ci est fix de manire conventionnelle entre un comit des produits de sant lquivalent du comit conomique des produits de sant CEPS en France et le laboratoire pharmaceutique sur le critre dune


2008

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amlioration du service mdical rendu (ASMR). Le mdicament remboursable est en effet un des rares biens industriels en France dont le prix nest pas libre. Si les ngociations ne dbouchent sur aucun accord entre les deux parties, le prix du mdicament est fix de manire autoritaire par arrt ministriel. Au prix retenu sajoute, la marge qui est dfini par les ministres de la sant, de la scurit sociale et de lconomie. Ces conventions signes entre le comit conomique et les laboratoires vont au-del de la simple procdure de ngociation du prix du mdicament ; elle concernent galement les procdures de promotion du laboratoire et le respect dun certain nombre dengagement tels que le dveloppement de gnriques, un objectif de croissance du chiffre daffaires Figure 01 : la mise sur le march dun mdicament soumis au remboursement en France par exemple

Nouveau produit AMM ASMR

Source : A.Moreau, S.Rmont, N.Weinmann- Lindustrie pharmaceutique en mutation, p39

Paragraphe 02 : Les particularits du mdicament

Il a une vocation de sant publique : c'est un produit rglement qui n'est pas soumis aux mmes lois de l'offre et de la demande qu'un produit de consommation courante.

Il a un mode de financement spcifique : dans le cadre de la solidarit collective, les organismes de protection sociale peuvent prendre en charge une partie ou la totalit de la dpense pharmaceutique.

C'est un produit actif ncessaire la sant, mais qui peut comporter des risques : c'est pourquoi la totalit du cycle (production, dispensation, rcupration) du mdicament est trs troitement encadre et confie la responsabilit de pharmaciens.

C'est un bien industriel : il est fabriqu par des entreprises dont la rentabilit doit assumer une recherche de haut niveau et coteuse.

Laboratoire

Agence de scurit sanitaire des produits de

sant : en France AFSSAPS, en

Amrique : FDA.

Commission de transparence

Comit conomique des produits de sant

Commercialisation

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Le mdicament, l'information qui l'accompagne, sa production, sa distribution, sa prescription, sa dispensation ainsi que son utilisation sont soumis une rglementation rigoureuse.

L'industrie pharmaceutique qui gre la recherche, le dveloppement et la fabrication des mdicaments est soumise des rgles de bonnes pratiques.

La dispensation en officine fait suite soit une prescription mdicale, soit un avis du pharmacien, soit une demande du malade. Le mdecin et/ou le pharmacien vrifient le bien-fond de la prise du mdicament et indiquent au patient les conditions de bonne utilisation et la posologie respecter (dure du traitement, nombre et modes de prises...). Il prcise, le cas chant, les interactions pouvant se produire avec d'autres mdicaments ou substances (alcool...) et la survenue ventuelle d'effets indsirables.

Une notice obligatoire est incluse dans chaque bote. Des mentions rglementaires doivent figurer sur la notice (Article R. 5121-149 du

Code de la Sant Publique en France par exemple), notamment : le nom du mdicament et sa forme pharmaceutique ; la Dnomination Commune Internationale (DCI) ; le nom du laboratoire et du fabricant ; la composition ; les indications thrapeutiques les prcautions d'emploi ; le mode d'emploi et la posologie ; Elles informent galement l'utilisateur sur les rgles de bon usage du mdicament1.

Paragraphe 03 : La Proprit intellectuelle du mdicament Deux catgories de titres de proprit intellectuelle sont dimportance majeure pour les

entreprises du mdicament : le brevet et la marque2.

Dans le secteur du mdicament, la proprit intellectuelle est un des lments fondamentaux du dveloppement de linnovation. Parce que les entreprises de recherche investissent dans de longs et coteux programmes scientifiques, elles doivent pouvoir compter sur la protection que leur confrent ces droits.

1- http://www.leem.org/medicament/le-medicament-definition-376.htm

2- Pour les textes de rfrence pour les brevets et les marques voir annexe 03 : Textes de rfrence pour les

brevets.

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En effet, les cots lis au dveloppement de nouveaux mdicaments sont de plus en plus importants (plus de 800 millions d )1. Le souci de compenser les dlais de mise sur le march des produits pharmaceutiques, inhrents aux tudes pr-cliniques et cliniques, et devant notamment constituer le dossier de demande dautorisation de mise sur le march (AMM), auprs des autorits de sant justifie donc une protection forte de linnovation.

Deux catgories de titres de proprit intellectuelle sont dimportance majeure pour les entreprises du mdicament : le brevet et la marque.

A. Le brevet de mdicament

Le brevet confre son titulaire une exclusivit commerciale temporaire en contrepartie de la publication de linnovation. Le brevet peut tre obtenu pour tout type dinvention. Mais linnovation ne sera effectivement brevete que si elle est vritablement nouvelle, si elle implique une activit inventive et si elle est susceptible dapplication industrielle. Ces critres sont importants, car ils limitent le dpt de brevet : il est impossible de breveter une thorie, une approche scientifique globale, une simple dcouverte

Le brevet est publi, cette obligation est capitale. Le brevet rend publique une innovation dont les donnes pourraient rester confidentielles et secrtes. Breveter une innovation cest donc porter la connaissance de tous les informations dcrivant une nouveaut.

Le brevet ne doit pas tre confondu avec la protection des donnes . Il sagit dune protection spcifique attache au dossier qui est dpos auprs de lautorit de sant pour lobtention dune AMM. Lobjectif nest pas ici de rcompenser une cration intellectuelle (toutes les informations du dossier ne sont pas ncessairement brevetes) mais de prserver des renseignements qui ont occasionn des frais de recherche trs importants, notamment pour une nouvelle indication thrapeutique.

1. La dure dun brevet

Le brevet a une dure limite 20 ans compter du jour de dpt de la demande. Dans la plupart des secteurs industriels, linvention brevete sera disponible sur le march deux ou trois ans aprs le dpt de brevet, parfois moins. Le dtenteur du brevet dispose donc de 17 ou 18 ans dexclusivit commerciale.

1- http://www.leem.org/medicament/propriete-intellectuelle-et-medicament-une-condition-pour-le-progres-

therapeutique-478.htm

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La rgle est la mme pour le mdicament. Cependant, une nouvelle molcule, dont le brevet vient dtre dpos, fera encore lobjet de recherches, de mises au point et dessais pendant une dizaine dannes avant que les autorits sanitaires nautorisent sa mise disposition pour les malades. Le mdicament ne serait donc en ralit protg par le brevet quune dizaine danne. Afin de compenser la dure exceptionnellement longue de sa recherche, le mdicament bnficie dun certificat complmentaire de protection (CCP) qui prolonge la dure du brevet, au maximum pour 5 ans complmentaires.

En pratique, le mdicament est en moyenne protg commercialement pendant environ une quinzaine danne (dure de validit du brevet au moment de la mise sur le march prolonge du CCP). Lorsque les droits de proprit intellectuelle ont expir, on dit que linvention tombe dans le domaine public . Dans ce cas, le mdicament original peut tre lgalement copi, on parle alors de mdicaments gnriques.

2. Systme des brevets et innovation

Le brevet encourage la recherche car il permet au chercheur de valoriser les rsultats de sa recherche dans un cadre reconnu. Il permet dinciter les entreprises investir sur des programmes de recherche trs onreux et au long cours pour la mise au point de mdicaments nouveaux.

La ncessit dinciter au dveloppement des mdicaments pdiatriques illustre bien le rle essentiel du brevet. Sans une rglementation incluant des incitations (comme une extension du certificat complmentaire de protection, permettant de contrebalancer le cot des tudes supplmentaires demandes chez lenfant pour mettre au point des formes et dosages pdiatriques) et les obligations qui restent la charge des industriels, aucun dveloppement de molcules pdiatriques ne sera ralis.

Le brevet est donc un encouragement et non un frein. Dans lhistoire industrielle, beaucoup de succs sont lis des innovations brevetes. Aujourdhui encore, de nombreux directeurs de recherche et dveloppement considrent que 60% des innovations de leur secteur dactivit nauraient pas vu le jour sans la possibilit de les breveter. Le brevet est dailleurs un indicateur de la performance dun pays ou dune industrie en matire dinnovation.

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De plus le brevet tant obligatoirement publi, linnovation est mise disposition de la communaut scientifique. Les recherches qui sappuient sur cette information et ce savoir

pour approfondir lexploration dune technologie ou pour dvelopper des technologies concurrentes sont parfaitement possibles. Le brevet couvre lexploitation commerciale de linnovation, pas son utilisation des fins de recherche ou dexprimentation.

3. Systme des brevets et prix des mdicaments

Le prix dun mdicament nest pas li au brevet, il est li linvestissement ncessaire sa recherche et son dveloppement, et au processus de fabrication qui est parfois complexe mettre en uvre (notamment pour les mdicaments de biotechnologies)1.

De 10 000 molcules identifies, 10 qui feront lobjet dun dpt de brevet, et une qui parviendra passer toutes les tapes de tests et dessais cliniques, le chemin de linnovation au malade est long (12 ans en moyenne), complexe et onreux.

La recherche ncessite des efforts renouvels dinvestissement moyen et long terme. La mise au point dune nouvelle molcule reprsente un investissement denviron 800 millions deuros, ce cot a t multipli par 10 en 20 ans.

Lindustrie du mdicament est le secteur conomique qui consacre, sur ses fonds propres, le budget le plus important la recherche et au dveloppement, devant laronautique, le spatial ou lautomobile. 99% de linvestissement consacr par exemple en France la recherche sur le mdicament est financ par les entreprises prives. Le prix des mdicaments est le reflet des cots de la recherche conduite par les entreprises.

B. La marque de mdicament

La marque est dfinie par le code de la proprit intellectuelle comme un signe susceptible de reprsentation graphique servant distinguer les produits ou services dune personne physique ou morale . Larticle L. 711-1 alina 2 du code donne une liste non limitative de signes qui, tant propres distinguer les produits ou service dune entreprise de ceux dun concurrent, peuvent tre dposs comme marque2.

1- Tirolle J., Henry C., Trometter M., Tubiana L., Caillaud B., Proprit intellectuelle, Rapport du CAE, La

Documentation franaise, Paris, 2003. 2- http://www.leem.org/medicament/propriete-intellectuelle-et-medicament-une-condition-pour-le-progres-

therapeutique-478.htm

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Dans le domaine pharmaceutique, le nom du mdicament est traditionnellement considr par le patient comme une garantie d'origine et de qualit du produit qui en est revtu par rapport aux produits de la concurrence.

Alors que la protection par le brevet est limite dans le temps, la protection par la marque peut tre renouvele. L'entreprise innovante a donc tout intrt capitaliser sur tout ce qui rsulte de ses efforts de recherche, de dveloppement et de commercialisation, cest--dire sur tout ce quelle a acquis grce la marque du mdicament.

1. Le contrle du choix de la marque pharmaceutique

A la diffrence dautres secteurs, la marque pharmaceutique fait lobjet dun double examen :

- un examen suivant une procdure administrative auprs dun Office de proprit intellectuelle. Par exemple en France, il sagit de lInstitut National de la Proprit Industrielle (INPI). Le dpt de la marque est aussi possible au niveau communautaire auprs de lOffice des marques communautaires (OHMI) ou encore au niveau international via lOrganisation Mondiale de la Proprit Intellectuelle (OMPI). Le rle de lOffice est de vrifier la disponibilit du nom par rapport aux antriorits.

- un examen dordre rglementaire par une. Ici le rle de lagence est de veiller la scurit des consommateurs, en sassurant que les marques de mdicament ne prtent pas confusion entre elles et nengendrent pas derreurs qui pourraient entraner un risque de sant publique.

2. La dnomination commune internationale (DCI) La dnomination commune internationale (DCI) permet didentifier la substance

active dans les mdicaments. Il sagit donc dun nom scientifique qui permet de dsigner une molcule. La liste des DCI est tablie par lOrganisation Mondiale de la Sant (OMS) et permet lensemble de la communaut scientifique dutiliser le mme langage. Les DCI ne doivent pas prter confusion avec dautres noms.

Les textes rglementaires nobligent pas les praticiens prescrire en DCI, mais prvoient simplement -depuis 2002 en Europe- cette possibilit. Ainsi, et dans les limites fixes par la loi, le mdecin est donc libre de ses prescriptions et de ce quil estime, aprs diagnostic, convenir son patient.

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3. Le droit de substitution dune marque

Le droit de substitution permet au pharmacien (lorsquun mdicament gnrique est disponible) de substituer ce gnrique au produit princeps qui est prescrit par le praticien, condition toutefois que celui-ci ne sy soit pas oppos en portant sur lordonnance la mention non substituable .

Ce droit constitue une drogation au principal gnral prvu par le code de la proprit intellectuelle qui interdit toute suppression ou toute modification dune marque rgulirement appose, ou dlivrance dun produit marqu en lieu et place dun autre produit.

En pratique, cela revient autoriser le pharmacien choisir la marque du produit. Il est donc dans ce cas trs important de veiller ce que le patient soit bien inform, notamment pour viter tout risque de confusion possible avec dautres produits la suite dun changement de conditionnement ou de couleur.

Par ailleurs, le patient a toujours le droit de sopposer la substitution du mdicament prescrit par son mdecin sans aucune sanction possible son encontre1.

Paragraphe 04 : Classification des mdicaments Il existe plus d'une dizaine de milliers de mdicaments. Chaque mdicament est utilis dans un but prcis et par des spcialits mdicales diffrentes2.

Il y a de nombreuses faons de classifier les mdicaments. Voici les deux plus importantes ;

A. Les classifications utilises en mdecine

Classement par DCI (dnomination commune internationale). Un mdicament est class selon son (ou ses) principes actifs. ce type de classification permet de retrouver un mdicament dans n'importe quel pays du monde et quel que soit le nom de marque qu'il porte. La DCI a servi de base pour de nombreux mdicaments gnriques.

Classement par action thrapeutique. on appelle cela les "Familles pharmaco-thrapeutiques". Par exemple les neuroleptiques3, les anxiolytiques, les hypnotiques,

etc. qui sont classs dans la spcialit "Psychiatrie".

1-http://www.leem.org/medicament/propriete-intellectuelle-et-medicament-une-condition-pour-le-progres-

therapeutique-478.htm 2- http://www.topsante.com/encyclopedie/view/visualiser/4548

3 Neuroleptique : Se dit des substances qui exercent une action sdative sur le systme nerveux.

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B. Classification selon les modes dachats

Il existe aussi dautres faons de classer les mdicaments :

Les mdicaments "thiques" qui sont vendus en pharmacie uniquement sur prsentation de l'ordonnance du mdecin.

les mdicaments OTC (Over the counter), vendus directement sans qu'une ordonnance du mdecin soit ncessaire. Ces mdicaments OTC sont galement souvent appels "mdicaments d'automdication". Les mdicaments en automdication comprennent d'une part les mdicaments OTC, mais aussi les mdicaments contenus dans la pharmacie familiale. Cette dernire tant souvent le rceptacle des mdicaments prescrits non utiliss, elle peut tre trs dangereuse si elle est mal utilise.

C. Classification selon le brevet

Les mdicaments appels, princeps ou originaux , ou aussi de marque parce quils bnficient dun brevet.

Le mdicament gnrique, mdicament vendu moins cher parce quil a t produit aprs expiration du brevet du produit de marque ou parce quil ne bnficie pas dun brevet.

1. Description des mdicaments gnriques

1.1. Les politiques relatives aux appellations commerciales et aux noms gnriques Depuis les annes 1950, l'Organisation Mondiale de la Sant assume la responsabilit

de l'attribution de dnomination commune internationale (D.C.I)1 aux Substances pharmaceutiques. Il s'agit de noms gnriques utiliss pour faciliter l'identification des mdicaments.

Les socits qui s'occupent de recherche et de dveloppement commercialisent gnralement leurs produits sous des noms de marques (appellations commerciales). Dans de nombreux pays, les produits pharmaceutiques nouveaux sont protgs par un brevet, un nom de marque ou l'un et l'autre pendant un nombre d'annes. A l'expiration du brevet, la fabrication et la vente du produit pharmaceutique peuvent tre ouvertes aux concurrents.

1- Le mdicament gnrique des attentes la ralit- Fvrier 2005 : http://www.annales.org/ri/2005/fevrier/66-

68Lesur.pdf.

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D'une manire gnrale la socit mre continue de vendre le produit sous la dsignation commerciale originale. Les nouveaux fabricants peuvent commercialiser produit sous un nom de marque. Lorsque ce dernier est utilis pour un produit provenant de sources diverses, on emploie l'expression "gnrique de marque".

Les produits pharmaceutiques peuvent tre commercialis soit sous un nom de marque spcifique (dsignation commerciale), soit sous leur nom gnrique (dnomination commune internationale, DCI). Un nom gnrique n'est pas la proprit exclusive d'une personne physique ou morale. Par contre, les noms de marque constituent une forme de proprit commerciale.

Les praticiens mdecins pourront tre autoriss prescrire les mdicaments sous leur nom de marque ou leur nom gnrique, en indiquant au fabricant si deux produits ou davantage sont disponibles pour une mme indication. Divers pays et leurs structures de sant usent d'une varit de moyens pour favoriser la prescription et la dlivrance des mdicaments sous leur nom gnrique. Un produit pharmaceutique vendu sous sa dnomination commune est gnralement meilleur march qu'un produit de marque identique ou quivalent. La prescription de mdicaments gnriques peut donc permettre de raliser des conomies substantielles.

1.2. Ce qu'il faut savoir sur le mdicament gnrique Un mdicament quel que soit sa forme, est compos de deux lments

principaux : les principes actifs (donc les "molcules" qui constituent le mdicament) et les excipients (l'ensemble des composants qui donnent au mdicament son aspect (glule, comprim, etc.), sa couleur et sa consistance. Les principes actifs sont peu nombreux : gnralement 1 ou 2 molcules, rarement plus. Le principe actif retenu est appel nom de DCI (dnomination commune internationale) cest ce principe actif qui est reproduis sur le gnrique, et les excipients changent. Par exemple une aspirine quelle que soit sa marque a

pour DCI l'acide acetyl sallicilique qui en constitue le principe actif.

Mettre au point un mdicament demande des annes : d'abord pour la recherche scientifique, ensuite pour l'exprimentation, enfin pour l'agrment qui dtermine sa mise en vente par le laboratoire qui l'a conu. Tout cela demande au laboratoire de forts investissements. La vente du mdicament lui permettra d'abord de rcuprer son investissement initial et ensuite de faire dessus sa "marge". C'est seulement sur la marge que le laboratoire gagne de l'argent. Toutefois, au bout d'un certain nombre d'annes

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(gnralement 20 ans), on considre que l'investissement a t rentabilis et que le laboratoire a gagn sa vie. Le brevet tombe alors dans le "domaine public", ce qui signifie que tout autre laboratoire peut fabriquer le mme mdicament. Seule contrainte, il doit lui donner un nom diffrent. Ce nom peut tre soit le nom de DCI suivi de "Ge" (comme gnrique)1, soit un nom dit de "fantaisie" (qui n'a rien de fantaisiste !) mais qui permet de le diffrencier.

Ce mdicament est donc quivalent au mdicament initial. Seuls le nom, l'aspect et parfois certain excipients changent. Les principes actifs restent strictement les

mmes.

2. Description des mdicaments over the counter de Lautomdication (OTC) Les mdicaments d'automdication sont prvus et conus pour tre utiliss sans

l'intervention d'un mdecin. Ces mdicaments sont disponibles sans ordonnance. Ils peuvent toutefois tre prescrits par un mdecin, mais ces derniers ne sont pas rembourss par l'assurance maladie. Ils sont entirement la charge du patient.

Les substances entrant dans la composition d'un mdicament d'automdication doivent prsenter un rapport efficacit / scurit satisfaisant.

Les substances rentrant dans la composition d'un mdicament d'automdication doivent prsenter certaines caractristiques garantissant son utilisation en toute scurit:

substance depuis longtemps sur le march, n'ayant pas entran d'effets secondaires frquents ou graves,

substance dont la dose efficace est trs infrieure la dose toxique,

substance interfrant peu avec d'autres mdicaments

En gnral dans tous les pays, les mdicaments sont vendus uniquement en pharmacie, avec ou sans prescription mdicale. On dit des mdicaments vendus sans prescription qu'ils sont en vente libre. Dans les pays anglo-saxons, on les appelle les OTC over the counter , qui signifie pardessus le comptoir. En France par exemple, depuis le 1er juillet 2008, le pharmacien peut mettre certains mdicaments d'automdication devant le comptoir, en accs direct, dans un espace spcialement ddi dans son officine ; ces mdicaments sont dits de mdication officinale2.


68Lesur.pdf. 2- Voir annexe 04 : Le march de lautomdication en France en 2007

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Tableau 01 : le top 10 des marques en automdication, en valeur

Source : IMS, Health, 2007 : http://www.topsante.com/encyclopedie/view/visualiser/4548

Paragraphe 05. Le rle de lEtat par rapport au mdicament

A. LEtat et sa politique pharmaceutique nationale

La production de mdicaments nest pas considre comme une industrie banale, et le fait que les entreprises de ce secteur puissent raliser des profits est parfois mal peru. La plupart des gouvernements occidentaux estiment nanmoins aujourdhui que, pour concevoir, fabriquer et distribuer des mdicaments srs et efficaces, lindustrie pharmaceutique doit rester aux mains de socits prives. Toutefois, il est indispensable que les gouvernements exercent un contrle en accordant ou en refusant ces socits lautorisation de commercialiser leurs produits, cela pour des raisons videntes de scurit et de qualit. Les organismes de contrle ont la responsabilit de mettre un frein aux abus ou limprudence des fabricants, en limitant les risques de la mise sur le march dun mdicament nocif ou inefficace. Donc lEtat constitue un acteur primordial du systme du mdicament, le seul peut-tre avoir un intrt modrer les dpenses de mdicaments, encore que, comme nous

Le top 10 des marques en valeur- France 2007

Humex(Urgo) 13%

Nicorette total(McNeil sant grand public) 12%

Strepsil total (Reckitt Benchiser health) 11%

Nurofen total(Boots healthcare) 11%

Oscillococcium(Boiron) 11%

Actifed total(McNeil sant grand public) 10%

Fervex total(Bristol Meyers Squibb) 10%

Hextril total(Johnson&Johnson) 9%

Lysopaine nf(Boehringer Ingelheim) 7%

Niquitin total(GSK drand public) 7%

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allons le voir, les choses ne sont pas si simples. LEtat intervient tout dabord par sa politique de sant publique1, dont les principaux objectifs sont :

Rduire les dcs vitables et ainsi accrotre lesprance de vie ;

Rduire les incapacits vitables et ainsi amliorer la qualit de la vie notamment sans maladie ou incapacit ;

Rduire les ingalits face la sant. Et ceux travers une politique nationale appele politique pharmaceutique nationale.

Le mdicament nest bien sr pas le seul moyen daction mais, dans la mesure o il apporte une forte contribution lamlioration de ltat sanitaire dun pays, il est au coeur de la politique de la sant2.

B. Rglementation du Circuit du mdicament acquis par lEtat destination de la population

La mise disposition de la population de mdicaments srs, efficaces, de bonne qualit et au moindre cot est un dfi majeur pour les politiques pharmaceutiques. De multiples innovations ont t menes pour faciliter laccs aux mdicaments essentiels3.

Tout systme pharmaceutique comprend trois circuits4 inter relis :

le circuit physique des mdicaments,

le circuit du financement pour rmunrer les fabricants et les distributeurs des mdicaments

et le circuit des informations qui permet lchange et lutilisation de ces mdicaments.

De nombreux travaux portant sur lapprovisionnement en mdicaments se sont focaliss sur le premier circuit considr isolment. Depuis quelques annes, des travaux ont port sur le financement des mdicaments, sur les prix, sur les informations fournies par les producteurs.


2008 2- Pour la dfinition et politique de la PPN voir annexe05

3- Le comit OMS dexperts de lutilisation des mdicaments essentiels dfinit comme suit les mdicaments

essentiels : . . . ceux qui satisfont aux besoins de la majorit de la population en matire de soins de sant 4- Jrme Dumoulin-Miloud Kaddar-Germn Velsquez -Guide danalyse conomique du circuit du

mdicament, OMS Genve, Suisse : http://whqlibdoc.who.int/publications/9242545090.pdf

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En effet, les circulations dargent et dinformation influent trs directement sur la circulation des mdicaments eux-mmes; si on peut amliorer laccs aux mdicaments par des actions sur le circuit des mdicaments, il est souvent plus efficace de le faire par des actions sur les circuits financiers ou les circuits dinformation. Lintgration de ces trois circuits est indispensable une analyse conomique.

Le circuit du mdicament est le plus simple. Il va du fabricant au patient et comprend les tapes suivantes :

acquisition (achat aux fabricants);

distribution (acheminement dans le systme pharmaceutique);

dlivrance (aux patients);

utilisation (emploi des mdicaments).

Lutilisation est dtermine tant par le prescripteur que par le patient; ce dernier peut faire de lauto-prescription et il est donc le consommateur ultime des mdicaments.

Outre caractristiques, on ajoute habituellement les fonctions suivantes :

slection (choix des mdicaments acqurir et distribuer);

quantification (valuation des quantits ncessaires);

contrle de qualit (vrification de la conformit des normes).

Ces fonctions sexercent aux stades de lacquisition et de la distribution.

Le circuit du financement est plus complexe dcrire et analyser que le circuit des mdicaments. Le paiement peut avoir lieu diffrentes tapes du circuit du mdicament; les stades intermdiaires (distribution, dispensation) peuvent tre rmunrs de diffrentes faons; et le paiement peut tre fait in fine par diffrents agents (le patient, la communaut, les assurances maladie ou lEtat).

C. LEtat et la tarification des mdicaments

LEtat intervient en second lieu au travers de sa politique de tarification et de protection sociale comme on vient de le voir. Lorsquil est le principal financeur de lassurance-maladie, comme cest le cas en France par exemple et de nombreux pays, lEtat se heurte la contrainte dassurer lquilibre des comptes sociaux. Or, compte tenu du poids croissant des dpenses de sant dans le systme de protection sociale, les pouvoirs publics ont

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t amen mettre en place une politique de matrise mdicalise des dpenses de sant comme nous allons le voir dans la prochaine partie, ainsi mme travers sa tarification, le prix du mdicament est trs matris.

Le mdicament a deux faces. Dune part, il reprsente une part croissante des dpenses

de sant et constitue cet gard une charge quil convient de matriser. Dautre part, il est le vecteur de progrs et despoir en matire thrapeutique1. Dans cette perspective, travers la recherche, loin dtre une charge, il apparat comme un investissement pour lavenir. La tension entre ces deux perspectives opposes est au cur des politiques de rgulation et de prix.

1. Les diffrentes tarifications des prix de mdicaments

Les attitudes des tats membres de lUnion europenne lgard du prix ou sur la tarification des mdicaments sont trs diverses :

1.1. La fixation des prix par les pouvoirs publics Dans de nombreux pays, les prix ne sont pas fixs par les laboratoires mais par les

pouvoirs publics. Le fait que les prix des mdicaments ne soient pas des prix de march justifierait, lui seul, lintervention de ladministration. Face un acteur en position de monopole, ladministration des prix nest pas, en thorie, moins efficace que les prix libres. Labsence de sensibilit aux prix, tant des consommateurs ds lors quils sont assurs que des prescripteurs, justifie galement lintervention des pouvoirs publics. Leur action sinscrit dans un souci de rgulation des dpenses de sant mais elle dtermine galement, en partie, la contribution du pays considr au financement de la recherche2 .

1.2. Les prix libres

Les prix, pour les mdicaments vraiment innovants, sont quasiment libres en Allemagne ou aux Pays-Bas. Ils le sont aussi lors de lentre sur le march au Royaume-Uni mais, si la rentabilit du laboratoire dpasse certaines normes, il peut se voir imposer des ristournes ou des baisses de prix.

1- Voir annexe 06: Les points forts de la tarification dun mdicament

2- Danzon P., The economics of parallel trade , Pharmacoeconomics, n 13 (3), mars 1998.

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1.3. Comparaison des prix entre pays

Dautres pays administrent les prix en se rfrant un panel des prix pratiqus dans dautres pays europens ; lItalie, lEspagne et la Grce figurent dans ce groupe. Cette politique de fixation des prix est trs courante et repose sur des comparaisons internationales et consiste fixer un prix plafond en fonction dune formule prenant en compte les prix en vigueur dans dautres pays. Cette pratique prsente plusieurs inconvnients. Tout dabord, lindustrie pharmaceutique lance ses produits dans les pays o elle est en mesure de fixer librement les prix lentre sur le march (comme en Allemagne ou aux tats-Unis), ou de ngocier des prix relativement levs (comme en Suisse). Deuximement, il existe un risque de se rfrer des prix catalogue artificiellement levs, car les organismes payeurs ngocient frquemment des ristournes confidentielles qui diminuent le prix effectivement acquitt.

1.4. Comparaison des prix aux substituts thrapeutiques

Une autre manire courante de fixer les prix des mdicaments consiste les comparer avec les prix de substituts thrapeutiques dj prsents sur le march. Habituellement, une prime (un prix plus lev) nest accorde quaux produits dont lvaluation corrobore un apport thrapeutique additionnel. En Allemagne, et dans dautres pays en nombre croissant, le remboursement est plafonn par le prix des produits considrs comme similaires, de sorte que si les patients achtent des produits plus onreux, la diffrence reste leur charge. Cette politique est appele politique de tarif de rfrence quon va aborder avec plus de dtails dans une prochaine partie.

1.5. Le prix selon lapport thrapeutique

Enfin, certains pays, dont la France, la Belgique et la Sude, dterminent ou prtendent dterminer leur prix partir de lapport thrapeutique du mdicament.

Concernant les pays de lOCDE ils ont instaur une certaine dose de rgulation des prix des produits pharmaceutiques. Si deux pays le Canada et le Mexique ont choisi de plafonner les tarifs de tous les mdicaments brevets du march, quils soient ou non couverts par des rgimes financs sur fonds publics, la plupart des pays de lOCDE rgulent les prix des mdicaments dont lutilisation est subventionne par de tels rgimes, que ces mdicaments soient ou non protgs par un brevet1.

1- http://www.oecd.org/document/51/0,3343,fr_2649_37407_41391603_1_1_1_1,00.html

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D. Les mesures de matrise des prix

Les dpenses moyennes en produits pharmaceutiques dans les pays industrialiss ont connu, au cours des vingt dernires annes, une augmentation spectaculaire, passant en moyenne pondre de 13% du total des dpenses de soins de sant en 1980 18,1% au dbut des annes 20001. Ces cots croissants ont conduit lapplication de diverses rglementations et politiques en matire de tarification des produits pharmaceutiques, sous forme de mesures classiques de matrise directes et indirectes des prix.

On trouvera un aperu des approches les plus courantes de la tarification au tableau 02 suivant. Le tableau 03 prsente une srie de mthodes diffrentes, des solutions classiques, qui sefforcent de trouver un meilleur quilibre entre les objectifs concurrents des diverses parties prenantes2.

Tableau02 : Approches les plus courantes de tarification des produits pharmaceutiques :

Source : E. Mossialos, D. Brogan et T. Walley - Revue Problmes conomiques- 31 janvier 2007- (reproduit de la Revue internationale de scurit sociale, vol 59,

n 3, juillet-septembre 2006)

1- E. Mossialos, D. Brogan et T. Walley - Revue Problmes conomiques- 31 janvier 2007- (reproduit de la

Revue internationale de scurit sociale, vol 59, n 3, juillet-septembre 2006) 2- Voir annexe 07 : Systme de contrle des prix des mdicaments dans plusieurs pays industrialiss

Approche de la tarification description

Mesures directes de matrise des prix

Deux approches gnrales mais distinctes : la tarification prix cotant major et la fixation dun prix moyen. Ces deus approches ne contribuent gure contenir les dpenses globales en raison de laugmentation des volumes et de la substitution des produits

Prix cotant major Les prix sont fixs par les pouvoirs publics sur base du cot de production un prix jug raisonnable et abordable. Ce systme favorise les tarifications de transfert (par exemple en transfrant les bnfices un producteur de matires premires ou des filiales)

Prix moyen le prix fix peut provenir dune moyenne des prix dans dautres pays, base sur un panier de mdicaments similaires du point de vue thrapeutique.

Mesures indirectes de matrise des prix

Ces mthodes varient par leurs mise en uvre et leur succs et traduisent en grande partie les objectifs industriels, sociaux et politiques de chaque pays.

Tarification rfrentielle (maitrise des prix travers le

remboursement)

Dfinit les niveaux de prix pour des mdicaments regroups selon la similitude de leurs effets thrapeutiques. Tous les mdicaments dun groupe peuvent tre rembourss concurrence dun prix de rfrence dtermin.

Mesures de matrise des bnfices

Tentent de rejeter sur lindustrie la responsabilit des dpenses excessives en produits pharmaceutiques. Un exemple singulier est celui du systme de rgulation des prix pharmaceutiques (PPRS) au Royaume-Uni, qui vise permettre la tarification libre des mdicaments mais limite le bnfice global de la socit pharmaceutique.

Tarification libre (mdicament sous et hors brevet)

Les socits fixent le prix des produits novateurs et gnriques en fonction de la demande attendue et des impratifs de bnfice. LEtat joue un rle minime de rgulation des prix et compte plutt sur la force de son de son pouvoir dachat pour maintenir les prix des niveaux raisonnables.

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Tableau03 : Suggestions dapproches de la tarification des produits pharmaceutiques :

Tarification de Ramsey

Utilise une diffrentiation des prix axe sur des critres dlasticits diffrents de la demande. Une des mthodes proposes pour y parvenir est la fixation dun prix uniforme assorti de ristournes confidentielles ; toutefois, la difficult dtablissement du prix initial du mdicament est un problme vital.

Rachat par lEtat et mise aux enchres de

brevets

Cautionne le rachat de brevets par lEtat en vue de mettre une technologie nouvelle dans le domaine public. Ces achats pourraient tre ngocis ou raliss par enchres publiques ; toutefois, les enchres pourraient tre entaches de collusion et les conomies attendues pourraient ne pas se concrtiser.

Intgration du prix et du remboursement

Relie entre elles les dcisions de tarification et de remboursement afin daligner les objectifs des entreprises sur les objectifs socitaux. Autorise la surtarification de mdicaments qui ont apport la preuve de leur avantage clinique ou de leurs efficacit cot.

Source : E. Mossialos, D. Brogan et T. Walley - Revue Problmes conomiques- 31 janvier 2007- (reproduit de la Revue internationale de scurit sociale, vol 59,

n 3, juillet-septembre 2006)

1. Argumentation sur le contrle des prix des mdicaments

1.1. Arguments de ceux qui sont pour le contrle des prix Le march pharmaceutique est particulier et le libre march assorti dune juste

comptition ne peut mener des prix justes.

Loctroi dun brevet aux fabricants de produits pharmaceutiques rduit la comptition et justifie le contrle des prix.

Les normes de scurit et defficacit mises en place par les gouvernements augmentent substantiellement les cots de dveloppement dun mdicament do la ncessit de contrler le prix de march pour viter tout excs.

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Les patients ne sont pas suffisamment informs sur le mdicament et sen remettent au mdecin pour le choix du traitement et le prix payer il ny a pas de vritable choix exerc par le consommateur.

Les mdecins ne tiennent pas suffisamment compte du prix dans leur dcision thrapeutique parce que le mdicament est gnralement dfray par un tiers payeur.

1.2. Arguments de ceux qui sont pour le libre march Loctroi dun brevet nempche pas la comptition pour autant, sachant que dautres

molcules novatrices de mme classe que le prcdent voient le jour avant lexpiration du brevet.

Le contrle des prix est susceptible de diminuer les activits de recherche et de dveloppement des manufacturiers au sein du pays exerant un contrle des prix; le libre march favorise la RD.

Le paternalisme mdical est remplac par le partenariat avec un patient responsable et les patients peuvent en savoir beaucoup sur leur condition mdicale et leur traitement.

On observe une dmocratisation de laccs linformation scientifique fiable pour le patient via les nouvelles technologies de linformation, les groupes de pression et de support.

Ltat doit protger les plus dmunis et ceux aux prises avec des frais de sant dmesurs, mais cette prise en charge ne justifie pas une prise en charge de tous les citoyens dun tat qui doivent assumer le cot de leur mdicament selon la valeur marchande tablie par les rgles du march1.

1- Perspective canadienne du contrle des prix des mdicaments

Jean-Franois Bussires, M.Sc., M.B.A., pharmacien, Hpital Sainte-Justine : http://www.pharmactuel.com/sommaires/200003/53-59.pdf

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SECTION II : LES CARACTERISTIQUES DE LINDUSTRIE PHARMACEUTIQUE MONDIALE

Lindustrie pharmaceutique mondiale a amorc ces dernires annes un virage majeur face aux bouleversements du secteur. Un ensemble de facteurs incluant, la croissance dynamique des dpenses de soins des pays mergents, les besoins des pays dvelopps qui restent toujours aussi importants, favorisent la mutation du secteur. Dautres viennent au contraire laffaiblir :

Car un des problmes du mdicament, outre le fait quil sagit dun produit strictement rglement, rside dans la longueur de son processus de production. On estime en moyenne 10 13 ans le dlai qui spare la recherche sur de nouvelles molcules et la mise sur le march dun mdicament.

Une pression croissante des gnriques, avec la tombe des brevets des blockbusters1 dans le domaine public. les 10 premiers laboratoires mondiaux perdraient 0,6 points de marge par an2;

Autre facteur qui pourrait nuire la Big Pharma rside dans les politiques de rgulation mises en oeuvre par les pouvoirs publics en vue de rquilibrer les comptes sociaux. Les mesures qui sinscrivent dans une stratgie globale de matrise mdicalise des dpenses de sant concernent au premier chef les mdicaments avec en particulier la volont affiche de promouvoir les gnriques et les bonnes pratiques, les dremboursements ou encore le contrle des prix.

productivit dcroissante de la R&D. Aussi, assiste-t-on aujourdhui un dclin progressif de lindustrie pharmaceutique qui fut pourtant lun des secteurs les plus rentables du sicle dernier, et ceci pour plusieurs raisons. Tout dabord, parce que aprs des annes fastes en termes dinnovation (les annes 1980 et 1990 ont connu un renouvellement des mdicaments dans tous les grands marchs), la capacit dinnovation de ces grandes firmes sessouffle avec lrosion de la productivit de la recherche3.

1- Molcules dont le chiffre daffaires dpasse 1 milliard de dollars, (avant un mdicament tait appel

blockbuster si il atteignait les 500 millions de dollars dans les 3 5 annes suivant son lancement, aujourdhui les blockbusters dcollent plus vite ainsi Celebrex par exemple a atteint 1,5 milliard de dollars ds sa premire anne de mise sur le march). 2- Arthur D.Little pour le LEEM, lemploi dans lindustrie. http://www.monannuairepro.com/pdf/MS09-026-

041.pdf 3- Alors que lindustrie pharmaceutique dpense deux fois plus en recherche-dveloppement quil y a 10 ans, le

nombre de nouvelles molcules lances a fortement chut : il est pass de 41 en 1995 25 en 2007.

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A cela sajoutent les besoins mdicaux non satisfaits et notamment les cancers, les maladies auto-immunes et les maladies neurodgnratives telles que la maladie dAlzheimer, de Parkinson, ou encore lobsit et les risques pidmiques.

Avant daborder ces caractristiques qui encadrent strictement le marketing du mdicament nous allons voir un aperu de lindustrie pharmaceutique mondiale en chiffres, afin de mesurer les mutations de cette industrie qui est entrain de faire peau neuve.

Paragraphe 1. Lindustrie pharmaceutique mondiale en chiffres

Les ventes de mdicaments dans le monde ont cr de 5 % pour un chiffre daffaires de 675 milliards de dollars en 2007, 820 milliards de dollars en 2008 (lInternational Medical Statistics IMS1, Health, 2009).

Mais on est loin de la croissance deux chiffres enregistre sur la priode 1999-2003, car lindustrie pharmaceutique est sans doute la seule industrie qui navait eu se soucier ni de ses clients, ni de ses concurrents , mais la dcennie qui vient de scouler marque vraisemblablement la fin dune priode dore, durant laquelle les meilleurs enregistraient mme des progressions de lordre de 25 30% , galement parce quelle reste le dernier secteur industriel dont le prix des produits est rglement dans la plupart des pays.

Figure 02 : vente et croissance du march pharmaceutique mondial (marchs audits, prix fabricants et US$ constant).

Source : IMS, Health, marchs pharma mergents : http://www.monannuairepro.com/pdf/MS09-026-041.pdf

1- lInternational Medical Statistics: Prsent dans plus de 100 pays est le leader mondial des tudes et du conseil

pour les industries du mdicament et de la sant.

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A. Le march amricain

Pour 2007, le premier march mondial du mdicament, les Etats-Unis, a vu ses ventes avoisiner les 300 milliards de dollars 212 milliards deuros, (IMS Intelligence 360 Juin 2008), en faible croissance pour ne pas dire quil pourrait mme frler la croissance zro, cause notamment de la pression des autorits amricaines qui devait encore saccrotre sur les prix des anciens produits comme sur ceux des spcialits innovantes pour lesquelles la demande semble flchir. Sans oublier le climat conomique, pour le moins dpressif, qui a eu un impact certain sur les recours aux soins primaires comme, en gnral, sur les ventes de mdicaments. Il reste dsormais savoir quels seront les effets sur le mdicament de la rforme de la sant qui sera engage par la nouvelle administration Obama1.

B. Le march europen

Sur le Top 5 des marchs de lUnion Europenne qui globalement marquaient une progression de 2% en 2007, les ventes devraient slever en 2008 quelque 118-122 milliards deuros, en croissance de 3 4 % en valeur, contre une progression faiblement positive (+ 1,3 %), sinon ngative sur certains marchs, dont la France qui, affiche une augmentation ngative du march des mdicaments rembourss (- 1 %), ( IMS Intelligence 360 Juin 2008)2.

Outre-rhin, sur un march aux prix libres mais fortement rguls, lAllemagne affichait en 2007 une croissance presque insolente, (+ 4 %), moindre cependant que lEspagne qui caracole sur lanne coule (+ 5 %), loin devant lItalie ou le Royaume Uni (respectivement + 1 % et + 2 %). (IMS Intelligence 360 Juin 2008). En Europe, la croissance, pousse par le vieillissement de la population et la demande de soins prventifs, sera tempre par limpact croissant des valuations conduites sur les produits de sant, le recours des payeurs la contractualisation comme moyens de contrler les cots, et enfin par la dcentralisation des budgets sant.

1- Roche, Novartis et les autres groupes de pression ont dj consacr prs de 400 millions de dollars pour

influencer le contenu de la rforme de la sant, la plus grande priorit intrieure du prsident Barack Obama. 2- IMS Intelligence 360 Juin 2007 http://www.eurasante.com/fileadmin/web/pdf-publications/2008/L-

industrie-pharmaceutique-mondiale-en-pleine-mutation-Eurasante.pdf

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Tableau 04 : classement des marchs europens en 2007

Les pays europens en classement

Croissance en % des ventes

en pharmacie

Chiffre daffaire correspondant cette croissance

(en milliards de dollars) 1-Allemagne 2,5% 34,5 2-France 1% 29,6 3-Italie 2% 16,8 4-Espagne 2,4% 15 5-Angleterre 1,6% 14,4

Source : IMS health

C. Le march japonais Du ct du Japon, deuxime plus important march, la croissance de ce dernier devrait

tre suprieur 4 %, pour atteindre aux alentours de 60 milliards deuros. Lautorisation des derniers anti-cancreux, les divers programmes de prvention des maladies et labsence de baisse des prix du gouvernement qui interviennent tous les deux ans sont autant de facteurs qui vont contribuer une forte croissance du march Japonais , ( IMS Intelligence 360 Juin 2008). Un march sur lequel les efforts engags pour promouvoir le recours aux gnriques naura quun impact modeste en 2010.

D. Le march des pays mergents

Enfin, Pour ce qui est de lAsie et les produits de spcialits une fois encore cest lexpansion rapide des marchs dits mergents qui pourrait sauver la branche au plan mondial1. Les pays mergents, au nombre desquels se comptent les BRIC (Brsil, Russie, Inde et Chine) et auxquels sajoutent le Mexique, la Core du Sud, la Turquie, devraient voir leur march crotre de quelque 14 15 %, 75-80 milliards deuros. Ces pays bnficient dune attention soutenue des big pharmas qui y ont vu des relais de croissance indispen-sables pour suppler au recul des marchs matures (march des produits de masse c'est--dire de grande prescription) des pays dvelopps. Leur march est galement tir par des dpenses de sant plus soutenues que par le pass, finances par des fonds gouvernementaux ou par des nouveaux systmes dassurances prives. Le tout contribuant soutenir une demande accrue en faveur de mdicaments innovants.

1- Voir annexe 08 : Croissance du march pharmaceutique et pays mergents

Figure 03 : Contribution la croissance globale, et parts de march

Source : IMS, Health, marchs pharma mergentshttp://www.monannuairepro.com/pdf/MS09

E. Le march maghrbin

1. Le march marocain

Le Maroc1 avec une forte prsence du priv, sa branche pharmaceutique est entirement contrle par le secteur priv, de limportation la distribution de dtail, en passant par la production et la distribution de gros. Il existe bien un service dapprovisionnement des tablissements de soins publics (Pharmacie centrale), mais son impact sur lvolution gnrale du secteur est faible. La part des mdicaments distribus gratuitement dans les dispensairesLe Maroc a la particularit davoir une production pharmaceutique locale trs dveloppe, qui satisfait 85 % environ des besoins nationaux et exporte le reste essentiellement vers lEurope, les pays arabes et africains.

Le dveloppement de ce secteur a t rendqui, depuis les annes soixante, ont investi dans ce domaine et ont convaincu les socits multinationales de sinstaller au Maroc. Les niveaux de consommation par tte dhabitant restent, cependant, modestes par plus grosse part du financement direct des dpenses de sant

1- J.Hafsi pour le journal Le Quotidien dOran

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: Contribution la croissance globale, et parts de march dans le monde

: IMS, Health, marchs pharma mergents : http://www.monannuairepro.com/pdf/MS09-026-041.pdf

avec une forte prsence du priv, sa branche pharmaceutique est entirement contrle par le secteur priv, de limportation la distribution de dtail, en passant par la production et la distribution de gros. Il existe bien un service

t des tablissements de soins publics (Pharmacie centrale), mais son impact sur lvolution gnrale du secteur est faible. La part des mdicaments distribus

ispensaires reprsenterait moins de 4 % de la consommation globale. oc a la particularit davoir une production pharmaceutique locale trs dveloppe, qui

satisfait 85 % environ des besoins nationaux et exporte le reste essentiellement vers lEurope,

Le dveloppement de ce secteur a t rendu possible grce aux pharmaciens marocains qui, depuis les annes soixante, ont investi dans ce domaine et ont convaincu les socits multinationales de sinstaller au Maroc. Les niveaux de consommation par tte dhabitant restent, cependant, modestes par rapport notamment lAlgrie et la Tunisie. En effet, la plus grosse part du financement direct des dpenses de sant reste la charge des usagers.

J.Hafsi pour le journal Le Quotidien dOran- Jeudi 04 mars 2009

dans le monde

041.pdf

avec une forte prsence du priv, sa branche pharmaceutique est entirement contrle par le secteur priv, de limportation la distribution de dtail, en passant par la production et la distribution de gros. Il existe bien un service

t des tablissements de soins publics (Pharmacie centrale), mais son impact sur lvolution gnrale du secteur est faible. La part des mdicaments distribus

reprsenterait moins de 4 % de la consommation globale. oc a la particularit davoir une production pharmaceutique locale trs dveloppe, qui

satisfait 85 % environ des besoins nationaux et exporte le reste essentiellement vers lEurope,

u possible grce aux pharmaciens marocains qui, depuis les annes soixante, ont investi dans ce domaine et ont convaincu les socits multinationales de sinstaller au Maroc. Les niveaux de consommation par tte dhabitant

rapport notamment lAlgrie et la Tunisie. En effet, la

reste la charge des usagers.

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Mais lvolution de ce secteur est entrave par diffrents obstacles, notamment : ltroitesse du march ; la faible croissance de la demande solvable ; des contraintes financires que la plupart des laboratoires rencontrent pour raliser des investissements dextension et de modernisation ; et enfin par des contraintes dordre technique. Car, malgr lexprience acquise, le transfert de technologie est rest limit. Limites dautant plus gnantes que le secteur va probablement assister lentre en lice de nouveaux acteurs, la suite des accords avec lUE et de ladhsion du Maroc lOMC.

Par ailleurs, la production et/ou la commercialisation de gnriques se heurtent de grands obstacles. Ceux-ci sont lis aux particularits de lindustrie marocaine du mdicament et, en partie, aux limites imposes par la rglementation. En effet, les grands laboratoires fabriquent presque exclusivement des spcialits sous licence et, de surcrot, la rglementation fait de limportation une activit rserve aux seuls producteurs. Enfin, les dix premiers laboratoires sur le march ne sont pas en concurrence directe. Solidement implants, avec un rseau de dlgus mdicaux relativement important, ils dveloppent une stratgie de marketing axe sur leurs marques commerciales. Ainsi, le march est segment et pratique peu la concurrence par les prix. Laccroissement de la part des gnriques dans ce march supposerait lentre de nouveaux acteurs dans le secteur de la production. En dehors des perspectives de dveloppement de la consommation sur le plan global, la production de gnriques, dj faible, ne peut saccrotre quau dtriment de celle des spcialits originales actuellement commercialises. Le niveau de rentabilit des investissements ncessaires, dans une situation o le march est structur par la prsence de puissants laboratoires, ne semble pas garanti. Pourtant, on assiste un certain effritement du monopole, d la vente anarchique des mdicaments de contrebande dans les souks des villes frontalires.

2. Le march tunisien

La Tunisie se caractrise par une distribution assure par le secteur priv. Les opportunits de production sont nombreuses : mdicaments gnriques, anti-infectieux, anti-inflammatoires, cardiovasculaires, analgsiques, fabrication de vaccins. Certains mdicaments continuent tre imports. On assiste aussi la mise en place de structures de recherches et de dveloppement de nouveaux mdicaments. Plusieurs entreprises se tournent vers lexportation, surtout celles qui nutilisent pas la totalit de leur capacit de production.

Concernant le march algrien il sera abord dans le chapitre 04 de ltude empirique.

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Paragraphe 02. Les caractristiques lindustrie pharmaceutique mondiale

A. Une rglementation stricte

La production pharmaceutique doit faire face une rglementation stricte, car cette industrie dpend de nombreux facteurs non conjoncturels.

Le mdicament reprsente un bien, svrement rglement en matire daccs au march. Il est caractris par un ensemble de rglementations publiques qui influencent trs fortement son activit et concerne toute la filire. Citons parmi ces rglementations, les

mesures de contrle de fabrication, le droit des brevets. Droit de la publicit, les procdures publiques denregistrement et de mise sur le march, la fixation des prix qui peut aller de la libert ngocie lencadrement administratif1.

Cet encadrement rglementaire rige des barrires dentre fortes. Ainsi on a pu voir dans la partie prcdente la rglementation du mdicament, de sa conception jusqu' son autorisation de mise sur le march, mais ce dernier fait lobjet dune svre rglementation mme pour sa promotion comme nous allons le voir.

1. Publicit pour les mdicaments, rglementation

On associe la promotion pharmaceutique certains changements contemporains

observs dans le domaine de la sant : augmentation du recours au mdicament dans la pratique psychiatrique (Lakoff, 2004); mdicalisation de problmes esthtiques comme la calvitie (Moynihan et al., 2002); augmentation du volume de mdicaments prescrits (Mintzes et al., 2003); augmentation du prix des mdicaments via une action sur la demande (Vogel et al., 2003); accroissement des diagnostics attribuables perception strotypes (Stimson, 1975).

Directement ou indirectement, la publicit pharmaceutique est aussi pointe comme un facteur expliquant lapparition de maladies construites fournissant de nouveaux marchs aux molcules dcouvertes par les chercheurs de lindustrie pharmaceutique : calvitie (Gotzsche, 2002), dysfonction rectile (Hart et Wellings, 2002; Healy, 2004; Moynihan et al., 2002; Tiefer, 2000), phobie sociale (Healy, 2004; Moynihan et al., 2002)), dsordres motifs (Dworkin, 2001; Sismondo, 2004; Williams et Calnan, 1996).

1- Du point de vue des prix, les tats-Unis reprsentent aujourdhui le plus profitable des marchs en labsence

de contrle des prix.

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Le marketing pharmaceutique (dont les composantes les plus visibles sont la publicit et la promotion (Calfee, 2002) et comme on va le voir dans le deuxime chapitre-exercerait sur le bien-tre des individus une influence tantt positive (Calfee, 2002; Sumpradit et al., 2002) et tantt ngative (Dworkin, 2001; Goldman et Montagne, 1986; Moynihan et al.,2002). Le marketing direct auprs des consommateurs, stratgie promotionnelle rcente de lindustrie pharmaceutique sappuyant sur la proccupation des individus qui dsirent jouer un rle actif dans le maintien de leur sant (Ma et al., 2003), est prsentement objet de polmique (Avorn, 2003; Mintzes et al., 2003; A. R. Robinson et al., 2004; Rosenthal et al., 2002; Schweitzer, 1997; Sumpradit et al., 2002).

Cependant, cette publicit fait l'objet d'un contrle a priori pour les publicits destines au grand public et a posteriori pour les publicits destines aux professionnels de la sant. Ce contrle est effectu par une agence spcialise de la sant aprs avis de la commission charge du contrle de la publicit et de la diffusion des recommandations sur le bon usage du mdicament.

Les membres de cette commission sont nomms pour trois ans et veillent ce que la publicit:

ne prsente aucun danger pour la Sant Publique,

ne soit pas trompeuse,

joue un rle d'information auprs des praticiens respecte l'autorisation de mise sur le march du mdicament.

1.1. Publicit auprs des professionnels de la sant Dans la plupart des pays europen comme la France1 il est interdit de faire de la

publicit auprs du public pour les mdicaments remboursables par la Scurit Sociale, et/ou pour les mdicaments inscrits sur une liste de substances vnneuses.

Le seul canal possible d'information concerne le corps mdical, notamment les mdecins, pharmaciens, chirurgiens-dentistes, sages-femmes.

C'est par leurs rseaux de visiteurs mdicaux que les firmes pharmaceutiques tiennent rgulirement informs les praticiens, mais aussi bien entendu par la presse mdicale et les nouveaux mdias.

1- http://www.leem.org/medicament/publicite-pour-les-medicaments-reglementation-316.htm

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1.2. Publicit auprs du Public La publicit concernant les mdicaments grand public ou de lautomdication

OTC, se fait par annonces dans la presse ou la radio, par voie d'affiche, de prsentoirs, de panneaux de vitrine ou de films, fait toujours l'objet d'une autorisation pralable la diffusion, dlivre par la mme agence aprs avis dune Commission.

Chaque anne, les entreprises du mdicament sont redevables dune contribution sur leurs dpenses de promotion ; le montant de cette taxe est de lordre de 200 220M en Europe par exemple. Lassiette et les taux de taxation sont dfinis dans le code de la scurit sociale et sont rgulirement modifis par les lois annuelles de financement de la scurit sociale.

1.3. La rglementation des sites Internet Les grandes firmes pharmaceutiques veulent diversifier leurs moyens de

communication et elles nont eu de cesse au cours des dernires annes de mettre la pression sur la commission europenne pour que celle-ci autorise la publicit grand public pour les mdicaments de prescription. Dans ce combat pour la dfense de leurs intrts , elles viennent rcemment dobtenir une petite victoire, sous la forme dun nouveau droit : elles peuvent dsormais parrainer des missions de tlvision et insrer de la publicit sur leur site Internet. Ainsi, petit petit, les firmes pharmaceutiques obtiennent gain de cause et lEurope se rapproche dangereusement des lois amricaine et no-zlandaise ce sujet.

Mais les autorits de sant travaillent aussi la certification des sites ddis la sant pour offrir des indications sres aux internautes. Cette procdure soulve toutefois de grandes difficults, compte tenu de leur nombre lev. A cet gard, la haute autorit de sant HAS en France par exemple a choisi de consacrer ses moyens au contrle de la qualit de l'information diffuse et souhaite, dans ce cadre, introduire pour les sites franais la norme internationale Health on the net (HON) dj en vigueur dans de nombreux pays.

B. Une expansion du mdicament gnrique face au mdicament de marque

Face aux difficults de financement des dpenses dassurance maladie, le dveloppement des mdicaments gnriques1 reprsente une solution presque idale pour amliorer lefficience des dpenses publiques de sant. La priode actuelle est caractrise par un fort dveloppement du march potentiel des mdicaments gnriques : plusieurs


68Lesur.pdf.

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mdicaments gnrant des chiffres daffaires importants voient ou vont voir leurs brevets tomber dans le domaine public et pourront donc tre copis comme on vient de le voir.

Ainsi en 2008, les gnriques ont ralis un CA mondial de 46 milliards deuros et en connatront un taux de croissance de 5 7 %, identique celui de lanne 20071, mais infrieur ceux enregistrs en 2005 et 2006. Ce dclin sexplique par des chutes de croissance des gnriques aux USA et en Grande-Bretagne, o de nombreuses socits concurrentes dans de vastes aires thrapeutiques se livrent une froce guerre des prix qui diminue les marges des fabricants .

Dautres pays, tels la France et lAllemagne, sefforcent daugmenter le recours aux gnriques au moyen dincitations gouvernementales varies.

1. Limpact du prix du mdicament gnrique sur celui de loriginal

La dfinition du mdicament gnrique tant tablie par le lgislateur et les garanties concernant la substituabilit du gnrique apportes par le rgulateur, il est utile dexaminer la faon dont ragit habituellement le march lorsque des gnriques font concurrence au mdicament original. Lessentiel des constats empiriques prsents ici ont t tablis sur le march amricain du mdicament, qui a comme spcificit davoir des prix libres. Gnralement, les mdicaments gnriques ne font quassez peu lobjet de publicit, celle-ci tant surtout le fait des princeps qui sont le plus souvent associs un nom de marque. Les premiers gnriques sont introduits sur le march un prix de 30 % 60 % infrieur celui du princeps. Plus le nombre de gnriques prsents sur le march est lev et plus leur prix est faible. Une fois le nombre de gnriques stabilis, le prix de ceux-ci reprsente environ 30 % du prix initial du princeps. Paradoxalement, le prix du princeps ne baisse pas lorsque des gnriques entrent sur le march : il reste stable, voire augmente. Ce phnomne sexplique par le fait quune partie des consommateurs (la part de march finale du princeps peut avoisiner les 10 %) restent attachs la marque et sont donc peu sensibles au prix du princeps. Il est alors plus profitable pour le fabricant du princeps de servir une faible part du march des prix levs plutt que daligner son prix sur ceux des gnriques.

Ces constats, tablis sur le cas du march amricain du mdicament, diffrent des faits constats sur le march f

Berrached Amina

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