Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control

Análisis de Peligros yAnálisis de Peligros yPuntos Críticos de ControlPuntos Críticos de Control

HACCP9 CFR Part 417

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HACCP (Part 417)

Las normas regulatorias del sistema HACCP se encuentran en el Código de Regulaciones Federales, Tomo 9 Parte 417

En él se establece el control de riesgos en la inocuidad de productos de consumo

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HACCP (Part 417)

El programa provee:– Una forma sistemática de separar cada paso en el

proceso de elaboración– Para poder lograr la reducción de patógenos que – Causan enfermedades mediante el consumo de

carnes y aves

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HACCP (Part 417)

El Programa de Inspección:– Para garantizar la inocuidad de los productos de

consumo: Evita depender de la detección de problemas Pretende depender de la verificación de la efectividad del

programa y el control de los procesos implementados

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Introducción

Es necesario conocer ciertas definiciones claves para comprender los siete principios básicos de HACCP

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Definiciones

Critical Control Point (CCP) o Puntos Críticos de Control– Es un área, paso, o procedimiento en el proceso de

manufactura en el que se puede aplicar controles para prevenir, eliminar o reducir un riesgo

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Definiciones

Critical Limit (CL) o Límite crítico– El valor máximo o mínimo al que puede llegar un

riesgo físico, biológico o químico– El límite crítico debe ser controlado en puntos

críticos para prevenir, eliminar o reducir a un nivel aceptable la posibilidad de algún riesgo en la inocuidad de productos alimenticios

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Definiciones

Food Safety Hazard (FSH) o Peligro a la inocuidad de productos alimenticios– Cualquier propiedad física, química o biológica que

convierta un producto destinado al consumo humano de seguro a inseguro

HACCP System o Sistema HACCP– Es el plan HACCP escrito e implantado

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Definiciones

Corrective Action o Acción Correctiva– Es el procedimiento que se implanta cuando se

observa una desviación de los límites críticos

Preventive measure o Medidas preventivas– Medios físicos, químicos u otros que se pueden

utilizar para controlar un riesgo en la inocuidad de productos alimenticios

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Definiciones

Process-monitoring instrument o Instrumento de Inspección

– Un dispositivo o aparato utilizado para indicar las condiciones de un punto de control crítico durante operaciones

Responsible establishment official u Oficial Responsable del Establecimiento

– Individuo con autoridad total o de alto rango sobre el establecimiento

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Principios Básicos de HACCP

Los principios básicos de HACCP son siete Cada principio incluye información que los

explica en detalle

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El Plan HACCP debe:

– Enumerar cada riesgo en la inocuidad del producto alimenticio que debe controlarse durante cada proceso

– Analizar el riesgo - identificar riesgos que puedan ocurrir

– Diagramar el proceso - describir el movimiento del producto dentro del establecimiento

Cada paso debe coincidir

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El Plan HACCP Debe:

Identificar el PCC para cada riesgo en el producto alimenticio, incluyendo:

PCCs que puedan ser introducidos en el establecimiento [417.2(c)(2)(i)]

PCCs introducidos fuera del establecimiento, incluyendo aquellos que ocurren antes, durante y después de entrar al establecimiento [417.2(c)(4)(ii)]

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PCCs Comunes

Refrigeración - cuando aplique Cocción por un tiempo y temperatura definida

para destruir patógenos microbiológicos Control en la formulación de producto Ciertos procedimientos en el proceso - como

por ejemplo: llenar y sellar latas y eviscerar

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Determinar si un Paso en el Proceso es un PCC

¿Existen medidas para prevenir el riesgo identificado?

¿Se puede eliminar o reducir el riesgo a un nivel aceptable durante este paso?

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Determinando si un paso es un PCC

En un punto, ¿puede ocurrir contaminación sobre los niveles aceptables?

¿Puede algún paso subsiguiente eliminar o reducir a un nivel aceptable un riesgo identificado?

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Un Plan HACCP debe:

Enumerar los limites críticos que deben cumplirse en cada PCC– Los límites críticos deben ser trazados para

garantizar su cumplimiento. Deben ser regidos por los estándares de FSIS y las regulaciones § 417.2(c)(3)

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Límites Críticos

Los límites críticos se expresan en forma numérica o mediante algún otro parámetro como:– Tiempo/temperatura– Humedad– Agua– pH– Concentración de sal– Nivel de cloro

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Límites Críticos, cont.

Los límites críticos de algunos PCCs se establecen de antemano

Los límites críticos son establecidos por:– Regulaciones– Literatura científica– Estudios experimentales– Expertos en la materia (mediante consulta)

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Límites Críticos, cont.

Si el equipo HACCP de algún establecimiento desea establecer sus propios límites críticos, éstos:

– Deben estar basados en datos científicos– Deben asegurar que el resultado del proceso sea un producto

seguro sin adulteración – Deben ser adecuados, manteniendo el proceso bajo control y

evitando peligros a productos alimenticios – Deben haberse probado y los resultados documentados

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Un Plan HACCP debe:

Enumerar los procedimientos Informar la frecuencia en que serán realizados

para vigilar cada punto crítico de control Poder asegurar que éstos cumplen con los

límites críticos

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Inspección

Una secuencia planificada de observaciones y/o medidas

Establece si un PCC está bajo control Produce un récord válido para verificación

futura § 417.2(c)(4)

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Inspección, cont.

Inspección continua en cada punto crítico de control

Realizado con equipo de medición– Equipo automático de tiempo/temperatura utilizado

durante un paso de cocción

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Inspección, cont.

La inspección no continua se utiliza cuando la inspección continua no es factible– Examen visual– Inspección de ingredientes o aditivos

Medidas de:– pH– Agua– Temperatura de producto

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Inspección, cont.

El establecimiento debe determinar:– Cuál es el mejor procedimiento de inspección– La frecuencia de inspección para cada PCC– Cómo se realizará la inspección– Qué pruebas se realizarán en cada función de

inspección

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Inspección, cont.

Empleados adiestrados deben:– Realizar su función– Firmar todos los documentos y registros asociados

con la inspección de los PCCs– Asegurarse de que los resultados de la inspección

son documentados inmediatamente

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El Plan HACCP debe:

Incluir todas las acciones correctivas desarrolladas de acuerdo a § 417.3(a) que deben implantarse cuando ocurre alguna desviación de un límite crítico

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Acciones Correctivas

Procedimientos requeridos cuando ocurre una desviación del límite crítico

Debe ser descrito en el plan HACCP de acuerdo a las regulaciones § 417.3(a)

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Debe asegurar lo siguiente:– Que identifique y elimine la causa de la desviación– Que el PCC esté bajo control luego de tomar

acciones correctivas– Que se han establecido medidas para prevenir que

el problema vuelva a ocurrir– Que no entre al comercio un producto adulterado o

perjudicial a la salud

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Un Plan HACCP debe:

Proveer un sistema para conservar documentos:– Inspección de los PCCs– Records contienen valores actuales y

observaciones obtenidas durante la inspección – § 417.2(c)(6)

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Records

Documentación escrita de acuerdo al plan HACCP

Permite al establecimiento trazar su historial Ayuda a identificar al producto que debe ser

retirado del mercado Puede servir como evidencia en casos legales

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El Plan HACCP debe:

Enumerar los procedimientos de verificación y la frecuencia a ser realizados según las regulaciones § 417.4– Establecer procedimientos de verificación para

demostrar que el sistema HACCP está funcionando– § 417.2(c)(7)

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Verificación

Uso de métodos, procedimientos o pruebas Determina si el sistema HACCP está

funcionando Es en adición a la inspección Es continuo Realizado para cada PCC Incluido en el plan HACCP

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Verificación, cont.

Ejemplos:– Calibración de instrumentos (en determinados

intervalos) y utilizados en la inspección– Observación directa de actividades de inspección– Acciones correctivas

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Verificación, cont.

Empleados deberán seguir los procedimientos establecidos cuando un límite crítico ha sido excedido

Records de HACCP deben ser específicos, precisos y puntuales

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Categorías de Proceso en HACCP

Sacrificio (matanza) de todas las especies Producto crudo-molido Producto crudo-no molido Procesado térmicamente-comercialmente

estéril Sin tratamiento de calor-estable

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Categorías de Proceso, cont.

Tratamiento de calor-estable Cocido completamente-no estable Con tratamiento de calor no totalmente cocido-

no estable Producto con inhibidores secundarios-no

estable

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Plan HACCP

Es posible que un plan HACCP abarque varios productos dentro de una misma categoría de proceso

Productos térmicamente procesados-comercialmente estériles no tienen que estar cubiertos por un plan

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Plan HACCP, cont.

Firma y fecha:– Por un oficial del establecimiento– Es requerido:

Cuando el plan es aceptado inicialmente Cuando el plan ha sido modificado Anualmente o luego de cada revisión

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Plan HACCP, cont.

Fallas en el desarrollo o en la implantación del plan:– Puede resultar en la formación de un producto

adulterado

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Debe complacer en su totalidad el reglamento § 417.3(a)

El establecimiento determinará la acción que se debe seguir cuando se ha excedido un límite crítico

Los empleados responsables de realizar las pruebas de inspección en cada PCC deberán entender el proceso y estar adiestrados para tomar las acciones debidas

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Riesgo Imprevisto (§ 417.3(b))

Aislar y retener el producto afectado Examinar el producto retenido y determinar su

aceptabilidad para el consumo humano Tomar acción cuando sea necesario para

evitar que el producto adulterado entre al libre comercio

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Riesgo Imprevisto (§ 417.3(b))

Obtener una revisión del plan por personal adiestrado para determinar si la desviación o algún otro riesgo imprevisto debe ser incorporado al plan HACCP

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Validación (§ 417.4(a))

El proceso por el cual un establecimiento puede demostrar que el plan HACCP implementado evita, elimina o reduce a un nivel aceptable algún riesgo al producto alimenticio

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Es responsabilidad exclusiva del establecimiento

Toda documentación debe apoyar el plan Los datos deben incluir resultados que reflejen

características de riesgo del producto manufacturado

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Literatura científica Resultados de pruebas e investigación experimental Requisitos regulatorios basados en la ciencia Directrices oficiales de la Agencia Programas de modelos computarizados Datos obtenidos por autoridades de proceso

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Validación Inicial

§ 417.4(a)(1) Desarrollo inicial del plan HACCP Cada vez que el plan sea modificado Funciones de FSIS:

– Cotejo Básico– Revisión de records

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Validación Inicial

Constantemente, el establecimiento debe comprobar si los siguientes son adecuados: – PCC’s– Límites Críticos– Procedimientos de inspección y su documentación– Acciones Correctivas detalladas en el plan HACCP

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Verificación (§ 417.4(a)(2))

Por lo general el plan HACCP indica las siguientes actividades diarias:– La calibración de instrumentos utilizados en la

inspección– Observaciones directas de actividades de

inspección y acciones correctivas– La revisión de documentación generada por un plan

HACCP adecuado

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Revisión

Dos formas:– Revisión del plan HACCP § 417.4(a)(3)– Revisión del análisis de riesgo § 417.4(b)

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Revisión (§ 417.4(a)(3))

Requerido cuando hay un cambio en el análisis de riesgo o cuando el plan sea modificado por cambios en:

– Materia prima o distribuidor de materia prima– Sistema de sacrificio (matanza) o métodos de proceso– Volumen de producción – Personal– Formulación de producto

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Revisión (§ 417.4(a)(3))

Debe ser realizado por personal adiestrado:– Debe haber completado un curso informativo sobre

los siete principios básicos de HACCP incluyendo información sobre:

Desarrollo de un plan HACCP para un producto específico Revisión de records

– § 417.7(b)

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Revisión (§ 417.4(b))

Revisión del análisis de riesgo:– Cuando el establecimiento no cuenta con un plan

HACCP– Cuando el análisis no revela riesgo alguno para

productos alimenticios– Cuando han ocurrido cambios que podrán afectar la

posibilidad de que exista algún riesgo

§ 417.4(b)

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Revisión (§ 417.4(b))

Ejemplos de algunos cambios: – Materia prima o distribuidor de la materia prima– Formulación de producto– Sistema de sacrificio (matanza) o métodos de proceso– Volumen de producción– Sistema de distribución del producto final– El uso proyectado o consumidores del producto final

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Records (§ 417.5)

El establecimiento debe retener los siguientes documentos:– Análisis escrito de riesgo– El plan HACCP escrito– Documentación de las pruebas de inspección para

cada PCC y sus límites críticos

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Records (§ 417.5)

Análisis de riesgo:– Incluyendo toda documentación que lo respalde

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Records (§ 417.5)

HACCP plan escrito incluyendo:– Toda documentación asociada con la decisión,

selección y desarrollo de los PCCs y sus límites críticos

– Toda documentación que apoye la selección de procedimientos de verificación y frecuencia de los mismos

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Records (§ 417.5)

Documentación de la inspección de los PCCs incluyendo sus límites críticos:

– Documentación de las horas – Temperaturas u otras lecturas indicadas por el plan HACCP– Calibración de instrumentos utilizados durante el proceso de

inspección– Acciones correctivas incluyendo actividades realizadas como

resultado de una desviación

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Records (§ 417.5)

Documentación de la inspección de los PCC’s y Límites Críticos - incluyendo (Cont.)– Procedimientos de verificación y sus resultados– Códigos del producto– Nombre/Identidad del producto– Lote de producción

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Records (§ 417.5(b))

Toda documentación en un plan HACCP debe:– Ser completado en el momento– Incluir fecha y hora– Ser firmado por el empleado del establecimiento

que ha efectuado la prueba

§ 417.5(b)

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Records (§ 417.5(c))

Revisión de pre-envío: – Completado antes del envío de producto– Revisión de records asociados con producción

Asegurar que estén completos Que los resultados estén dentro de los límites críticos Que las acciones correctivas tomadas hayan sido

adecuadas, incluyendo la disposición del producto

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Records (§ 417.5(c))

Revisión de pre-envío: – Debe ser firmado y fechado por:

Una persona que no haya participado en la documentación de records

Una persona adiestrada Anotación: Es posible que en ciertos establecimientos

una misma persona realice varias tareas

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Records (§ 417.5(d))

Se pueden mantener en computadoras:– Siempre y cuando existan controles que garanticen

la integridad de los documentos y sus datos– § 417.5(d)

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Retención de Records (§ 417.5(e))

Para actividades de sacrificios (matanza), los records deben reternerse por doce meses

Para producto refrigerado - doce meses Para producto congelado, preservado o

estable - veinticuatro meses

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Retención de Records (§ 417.5(e))

Es permitido guardar records fuera del establecimiento luego de seis meses siempre y cuando:– Los documentos puedan ser presentados dentro de

(24) horas si es requerido por algún empleado de FSIS

§ 417.5(e)(2)

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Revisión de Records(§ 417.5(f))

Todo documento y procedimiento requerido en el Código de Regulaciones Federales deben de estar disponibles para:– Revisión oficial– Duplicación

§ 417.5(f)

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Sistemas HACCP Inadecuados(§ 417.6)

Nota Importante: Esta determinación será tomada por el Director de Distrito

Referencia: “Notice 05-01” El Director de Distrito es responsable de evaluar la respuesta de un establecimiento a la “NOIE” (Notificación de Intención de Imposición)

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Sistemas HACCP Inadecuados (§ 417.6)

Posibles causas para considerar que un plan HACCP no es adecuado: – Si el plan no cumple con los requisitos establecidos

en § 417– Si el personal del establecimiento no está

realizando las tareas según el programa HACCP– Si el establecimiento no toma acciones correctivas

según § 417.3

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Sistemas HACCP Inadecuados(§ 417.6)

Posibles causas para considerar que un plan HACCP no es adecuado (cont.):– Si los records de HACCP no han sido mantenidos

según § 417.5– Si producto adulterado ha sido producido y/o

distribuido

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Adiestramiento (§ 417.7)

El establecimiento tendrá personal adiestrado para:– Desarrollar un plan HACCP que sea apropiado para

los productos del establecimiento– Revisar y modificar el plan HACCP

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Adiestramientos (§ 417.7)

Personal adiestrado es:– Una persona que ha completado exitosamente un

curso de instrucción sobre los siete principios de HACCP incluyendo:

Desarrollo de un plan HACCP para un producto en específico

Revisión de documentos

– § 417.7(b)

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Verificación de la Agencia § 417.8

FSIS verifica que cada plan HACCP cumple:– TODOS los requisitos de la § 417 – Y otras regulaciones que apliquen

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Revisión del plan HACCP:– A la ejecución inicial del plan:

Se realiza un cotejo básico

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Revisión del plan HACCP:– Después de la implantación, asegurarse de lo

siguiente: Un diagrama de tránsito de producto que refleje cada paso

del proceso Que cada paso del diagrama haya sido sometido a un

análisis de riesgo

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siguiente (cont.): Se haya determinado los PCCs con documentación válida,

con un análisis de riesgo de productos alimenticios; que los PCCs son controlados y que no hayan sido sustituidos por prácticas de buena manufactura

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siguiente (cont.): Que los límites críticos hayan sido establecidos y

observados Procedimientos de inspección y frecuencias hayan sido

identificadas y respaldadas Acciones correctivas son consistentes con § 417.3(a)

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siguiente (cont.): La documentación de la inspección es precisa y real Procedimientos de verificación y su frecuencia hayan sido

establecidos Una revisión del plan HACCP anual o cuando surjan

cambios

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Revisión de los records de PCCs:– ¿Están todos los records completos, con toda la

información y datos necesarios?– ¿Están completando los records de acuerdo al plan

HACCP?– ¿Están tomando medidas, pruebas u observaciones

a la frecuencia indicada?

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Revisión de los records de PCCs (cont.):– ¿Se han observado todos los límites críticos?– ¿Se han observado las cuatro partes de las

acciones correctivas cuando sea necesario?

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Revisar y determinar si las acciones correctivas son adecuadas cuando ocurre una desviación:– Revisión de acciones correctivas para garantizar:

Que cualquier desviación en los límites críticos de la inspección, verificación y/o revisión del pre-envío sean atendidos por el establecimiento de acuerdo al plan HACCP

Que toda acción correctiva sea documentada

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Revisión y determinación si las acciones correctivas son adecuadas cuando ocurre una desviación:– Recuerde: Que las acciones correctivas tomadas

por consecuencia de alguna desviación del límite crítico:

Estén de acuerdo con los procedimientos descritos en § 417.3(a)(1)-(4)

Estén detallados en el plan HACCP

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Revisión de los límites críticos:– FSIS revisará los límites críticos de diferentes

formas: Se verifique la validez de la documentación para un

determinado límite crítico Los records de los límites críticos se ajusten al plan

HACCP

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Revisión de otros documentos relacionados al plan HACCP:– De acuerdo a los principios básicos de HACCP, el

sistema HACCP debe incluir records para: PCCs Límites críticos establecidos Manejo de desviaciones Resultados de actividades de verificación El plan HACCP, incluyendo análisis de riesgo

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Revisión de otros documentos relacionados al plan HACCP (cont.):– En muchas ocasiones, los records mantenidos por

el establecimiento no son suficientes para apoyar el sistema HACCP

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Revisión de otros records relacionados al plan HACCP (cont.):– Los records deben contener la siguiente

información: Título y fecha del record Identificación del producto Límites críticos

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Revisión de otros records relacionados al plan HACCP (cont.):– Records deben contener la siguiente información

(cont.): Un encasillado para la firma de la persona encargada de la

inspección Un espacio para la persona que verifica los records Un modo organizado de recoger los datos requeridos

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Observación directa o medición de un PCC:– Personal de FSIS observará al personal del

establecimiento midiendo algún límite crítico utilizando los procedimientos 03X01 o 03X02

– Personal de FSIS también medirá un límite crítico utilizando los procedimientos 03X01 o 03X02

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Anotación: Al realizar las tareas del sistema de procedimientos de inspección existe una distinción entre aquellos que terminen en “01” o “02”

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Procedimientos que terminen en “01”:– Una revisión aleatorizada de cualquiera de los

componentes regulatorios de la operación– Si se determina alguna deficiencia en el

procedimiento, se continuará realizando el procedimiento “02” revisando los cinco componentes regulatorios para todo el lote del mismo proceso desde el principio hasta el fin

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Procedimientos que terminan en “02”:– Se enfocan en el sistema– No son aleatorios– Verifican todos los PCCs– No pueden ser completados hasta tanto el

establecimiento finalice la revisión de su pre-envío

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Para ambos procedimientos, “01” y “02”:– Contienen elementos de documentación,

observación y revisión

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Recolección de muestras para analizar y determinar si el establecimiento cumple con los estándares de inocuidad en productos alimenticios:– El reglamento final de FSIS establece:

Estándares de reducción de patógenos para Salmonella Criterios para realizar el control de contaminación fecal y

pruebas de E. coli

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Revisión de records y observación en el momento:– FSIS llevará a cabo la revisión de requisitos básicos

mediante: Cotejo de la lista de requisitos básicos al inicio de la

implementación del plan HACCP Revisión del plan HACCP cada vez que éste sea

modificado para determinar que cumpla con los requisitos regulatorios

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Otros requisitos que son evaluados por FSIS:– Se enfocan en el funcionamiento diario del sistema

HACCP establecido luego del cotejo básico del plan

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Conclusión

El establecimiento y su personal son responsables de:– Conducir un análisis de riesgo, documentar y

mantener su plan– Toda inspección y actividades de verificación de

PCCs incluidos en el plan HACCP conformes a §§ 417.1-7

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Conclusión

Personal de FSIS serán responsables de:– Realizar la inspección y la verificación del plan

HACCP establecido por la industria alimenticia y en conformidad con el Código de Regulaciones Federales (§ 417.8)

Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control

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