INGENIERÍA EN QUÍMICA FARMACÉUTICA EN COMPETENCIAS PROFESIONALES ASIGNATURA DE ANÁLISIS INSTRUMENTAL II 1. Competencias Dirigir procesos de fabricación farmacéuticos a través de metodologías de diseño de productos, procesos y equipos, herramientas administrativas y de calidad con base en la normatividad aplicable para contribuir a la salud de la población y fortalecer el sector. 2. Cuatrimestre Octavo 3. Horas Teóricas 36 4. Horas Prácticas 54 5. Horas Totales 90 6. Horas Totales por Semana Cuatrimestre 6 7. Objetivo de aprendizaje El alumno realizará el análisis de productos farmacéuticos por medio de técnicas instrumentales que permitan garantizar su calidad. Unidades de Aprendizaje Horas Teóricas Práctica s Totales I. Introducción al análisis instrumental 6 9 15 II. Potenciometría 6 9 15 III. Cromatografía de gases (CG) 12 18 30 IV. Cromatografía de líquidos de alta resolución (HPLC) 12 18 30 Totales 36 54 90 ELABORÓ: Comité del P.E. de Ing. en Química Farmacéutica REVISÓ: C. G. U. T. y P. APROBÓ: C. G. U. T. y P. FECHA DE ENTRADA EN VIGOR: Septiembre de 2020 F-DA-01-PE-ING-05
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INGENIERÍA EN QUÍMICA FARMACÉUTICAEN COMPETENCIAS PROFESIONALES
ASIGNATURA DE ANÁLISIS INSTRUMENTAL II
1. Competencias Dirigir procesos de fabricación farmacéuticos a través demetodologías de diseño de productos, procesos yequipos, herramientas administrativas y de calidad conbase en la normatividad aplicable para contribuir a lasalud de la población y fortalecer el sector.
7. Objetivo de aprendizaje El alumno realizará el análisis de productosfarmacéuticos por medio de técnicas instrumentales quepermitan garantizar su calidad.
Unidades de AprendizajeHoras
Teóricas Prácticas Totales
I. Introducción al análisis instrumental 6 9 15II. Potenciometría 6 9 15III. Cromatografía de gases (CG) 12 18 30IV. Cromatografía de líquidos de alta resolución
(HPLC)12 18 30
Totales 36 54 90
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ANÁLISIS INSTRUMENTAL II
UNIDADES DE APRENDIZAJE
1. Unidad deaprendizaje I. Introducción al análisis instrumental
2. Horas Teóricas 63. Horas Prácticas 94. Horas Totales 155. Objetivo de la
Unidad deAprendizaje
El alumno interpretará los principios básicos del análisisinstrumental para aplicarlos en productos farmacéuticos ygarantizar su confiabilidad.
Temas Saber Saber hacer Ser
Técnicasanalíticas
Explicar el fundamento de lastécnicas analíticas:- potenciometría,- cromatografía de gases y- cromatografía HPLC.
Virtualizar una técnicaanalítica mediante unsoftware especializado.
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ANÁLISIS INSTRUMENTAL II
PROCESO ENSEÑANZA APRENDIZAJE
Métodos y técnicas de enseñanza Medios y materiales didácticosTareas de investigaciónAnálisis de casosResolución de problemas
ProyectorInternetEquipo de cómputoPotenciómetrosMaterial y equipo de laboratorioEquipo de seguridad
ESPACIO FORMATIVO
Aula Laboratorio / Taller Empresa
X
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UNIDADES DE APRENDIZAJE
1. Unidad deaprendizaje III. Cromatografía de gases (CG)
2. Horas Teóricas 123. Horas Prácticas 184. Horas Totales 305. Objetivo de la
Unidad deAprendizaje
El alumno cuantificará componentes volátiles presentes enmuestras de interés farmacéutico, mediante cromatografía degases para garantizar la calidad de un producto.
Temas Saber Saber hacer Ser
Fundamentos decromatografía degases
Explicar los conceptos de:-Cromatografía-Elución-Eluyente-Isoterma-Gradiente de temperatura
Describir el proceso deseparación en un sistemade cromatografía de gases.
Explicar qué es uncromatograma y describir lainformación queproporcionan suscomponentes (línea base,altura, ancho y cola de pico,área bajo la curva, factor decapacidad, selectividad,número de platos teóricos,resolución.
Interpretarcromatogramasobtenidos a partir de unaelución porcromatografía de gases.
AnalíticoColaborativoAudazProactivoPreciso
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Instrumentación,control yaplicaciones de lacromatografía degases.
Explicar el concepto deFase móvil y Faseestacionaria.
Identificar y explicar elprincipio y funcionamientode los componentes de uncromatógrafo de gases:-inyector-válvulas de muestreo- columna (faseestacionaria)- fase móvil (acarreador)- horno- detector
Describir los tipos y lascaracterísticas de lascolumnas cromatográficasempleadas en lacromatografía de gases.
Describir los tipos de fasemóvil empleados en CG
Explicar las variables decontrol en una elucióncromatográfica: Flujo,presión, temperatura.
Explicar el fundamento deun detector en un sistemade CG
Explicar la diferencia entreidentificación ycuantificación de analitos enuna muestra mediante CG
Explicar la función de unestándar externo y estándarinterno.
Seleccionar lascondiciones deoperación para unaelución cromatográfica.
Identificar y cuantificarun analito volátil en unamuestra problema.
Realizar el diseño y lasimulación del procesode elucióncromatográfica, medianteun softwareespecializado.
Usar herramientas paraadquisición,agrupamientoorganización yclasificación de datosobtenidos a partir delanálisis porcromatografía de gases.
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PROCESO DE EVALUACIÓN
Resultado de aprendizaje Secuencia de aprendizaje Instrumentos y tiposde reactivos
A partir de una muestra problemaanalizada mediante cromatografíade gases, el alumno elaborará unreporte que contenga:
- Portada- Introducción- Cuantificación de analito de interés- Determinación de la confiabilidaddel método- Conclusiones- Bibliografía
1. Comprender el fundamentode la cromatografía de gases.
2. Interpretar cromatogramasobtenidos a partir un análisispor CG.
3. Reconocer lainstrumentación de unCromatógrafo de gases yestablecer los parámetros decontrol en una elucióncromatográfica.
4.- Identificar y cuantificar uncomponente de interésfarmacéutico a partir en unamuestra problema.
Caso prácticoRúbrica
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ANÁLISIS INSTRUMENTAL II
PROCESO ENSEÑANZA APRENDIZAJE
Métodos y técnicas de enseñanza Medios y materiales didácticosTareas de investigaciónAnálisis de casosTrabajo colaborativo
ProyectorInternetEquipo de cómputoPotenciómetroMaterial y equipo de laboratorio (MaterialVolumétrico)Columnas cromatográficasJeringasEquipo de seguridad
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ANÁLISIS INSTRUMENTAL II
UNIDADES DE APRENDIZAJE
1. Unidad deaprendizaje IV. Cromatografía de líquidos de alta resolución (HPLC)
2. Horas Teóricas 123. Horas Prácticas 184. Horas Totales 305. Objetivo de la
Unidad deAprendizaje
El alumno cuantificará compuestos de interés farmacéutico,mediante cromatografía HPLC, para asegurar la calidad delproducto
.
Temas Saber Saber hacer Ser
Fundamentosde la técnica deHPLC
Comprender el fundamentode la técnica de HPLC.
Explicar los tipos de elucióncromatográfica: isocrática yen gradiente.
Explicar la clasificación dela cromatografía deliquidos: fase normal y faseinversa.
Explicar el concepto decromatograma y describir lainformación queproporciona
Interpretar cromatogramasobtenidos a partir de unanálisis cromatográfico porHPLC.
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Temas Saber Saber hacer Ser
Instrumentación de HPLC,medición yaplicaciones decromatografíade líquidos.
Identificar los sistemas debombeo en un HPLC.
Describir los componentesde una fase estacionaria yfase móvil.
Explicar los métodos deinyección de muestra,describir los tipos dedetectores: ultravioleta,índice de refracción,fluorescencia,electroquímico, arreglo dediodos.
Describir los parámetroscromatográficos: líneabase, tiempo de retención,factor de capacidad,selectividad, número deplatos teóricos, resolución.
Describir el proceso decuantificación de analitosen una muestra en softwareespecializado.
Comprender elacoplamiento de lacromatografía HPLC aotras técnicas analíticas.
Identificar y cuantificar unanalito en una muestrafarmacéutica (materia prima,producto a granel, productoterminado).
Seleccionar la fase móvil yestacionaria adecuada, conbase en el tipo de analito deinterés.
Realizar el diseño y lasimulación del sistema deHPLC, mediante unsoftware especializado.
Usar herramientas paraadquisición, agrupamientoorganización y clasificaciónde datos obtenidos a partirdel análisis del HPLC.
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PROCESO DE EVALUACIÓN
Resultado de aprendizaje Secuencia de aprendizaje Instrumentos y tipos de reactivA partir de un caso práctico,realizará un análisis químicocuantitativo de sustanciasquímicas farmacéuticas yelaborará un informe quecontenga lo siguiente:
a) Títulob) Objetivoc) Introducciónd) Desarrollo experimentale) Cuantificación de compuestosf) Conclusionesg) Bibliografía
1. Comprender el principio de latécnica de cromatografía HPLC.
2. Interpretar cromatogramas deHPLC
3. Comprender lainstrumentación y las variablesde control en la cromatografíade HPLC
4. Identificar y cuantificar unanalito en una muestraproblema
Caso prácticoRúbrica
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PROCESO ENSEÑANZA APRENDIZAJE
Métodos y técnicas de enseñanza Medios y materiales didácticosTareas de investigaciónAnálisis de casosResolución de problemas
ProyectorInternetEquipo de cómputoMaterial y equipo de laboratorioEquipo de seguridadColumnasMaterial volumétrico
ESPACIO FORMATIVO
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CAPACIDADES DERIVADAS DE LAS COMPETENCIAS PROFESIONALES A LAS QUECONTRIBUYE LA ASIGNATURA
Capacidad Criterios de DesempeñoEvaluar oportunidades de mejora aprocesos y productos farmacéuticos através de método científico, métodos ytécnicas analíticas considerando lanormatividad, la ciencia aplicada de laquímica y necesidades de la poblaciónpara su optimización.
Entrega un reporte de las oportunidadesdetectadas a procesos y productosfarmacéuticos que contenga:
- Diagrama de flujo- Instrumentación y control- Variables de proceso- Balances de materia y energía- Cálculo de reactores y cinética química- Operaciones unitarias- Propuesta de mejora- Justificación- Conclusiones
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Capacidad Criterios de DesempeñoProponer productos y procesosfarmacéuticos innovadores con base en laciencia aplicada de la química, métodos ytécnicas analíticas, nuevas tecnologías,normatividad aplicable y métodosestadísticos para determinar su viabilidad.
Entrega una propuesta de productos y procesosfarmacéuticos que incluya:
A) Producto:- Introducción- Fórmula química- Forma farmacéutica- Componentes- Presentación- Conservación- Pruebas de validación- Control de calidad- Justificación
B) Proceso:
- Introducción- Innovación- Operaciones unitarias- Equipos- Variables de control- Pruebas de validación- Control de proceso- Optimización- Justificación
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Capacidad Criterios de DesempeñoDesarrollar pruebas piloto de productos yprocesos farmacéuticos innovadores através de variables críticas de proceso,sistemas de control, métodos de ensayo yverificación con base en la normatividadaplicable para garantizar la efectividad delos mismos.
Entrega reporte de la prueba piloto que incluya:
A) Producto:- Objetivo- Formulación química- Forma farmacéutica- Propiedades fisicoquímicas- Pruebas de estabilidad- Pruebas de validación- Normatividad aplicada- Conclusiones y recomendaciones
A) Proceso:- Objetivo- Diagrama de flujo- Balance de materia y energía- Parámetros de control- Pruebas de validación- Instrumentación y control del proceso- Técnicas analíticas- Normatividad aplicable- Conclusiones y recomendaciones
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Capacidad Criterios de DesempeñoDesarrollar el escalamiento y primer loteindustrial a través de la aplicación demetodología de escalado, herramientasde planeación, software especializado,técnicas tradicionales y modernas deanálisis, desarrollo de procesos yselección de equipos, considerando lanormatividad aplicable para establecer lasespecificaciones técnicas.
Entrega primer lote y ficha técnica de formulaciónde producto y proceso que contenga:
A) Especificaciones de Producto:
- Formulación química- Forma farmacéutica- Propiedades fisicoquímicas- Pruebas de estabilidad- Pruebas de validación- Normatividad aplicada- Conclusiones y recomendaciones
B) Especificaciones de proceso:
- Diagrama de flujo- Balance de materia y energía- Parámetros de control- Pruebas de validación- Técnicas de escalamiento y software utilizado- Instrumentación y control del proceso- Técnicas analíticas- Normatividad aplicable- Conclusiones y recomendaciones
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Capacidad Criterios de DesempeñoEvaluar procesos de fabricación a travésdel análisis de los resultados obtenidos,métodos analíticos y estadísticos, conbase en la planeación y normatividadaplicable para establecer accionespreventivas y correctivas.
Entrega reporte de evaluación con lo siguiente:
A) Comparativo de los resultados de supervisióncontra lo planeado sobre:
A.1 Dictamen de las materias primas:- variabilidad
A.2. Productividad de los Recursos humanos:
- Desempeño- Plan de capacitación- Buenas prácticas de manufactura ydocumentación
A.3. Recursos financieros:
- Costo real contra lo planeado
A.4. Variables criticas de proceso:
- Análisis estadístico de proceso
A.5. Acciones correctivas implementadas:
- Efectividad- Costos
Asegurar la repetitividad yreproducibilidad del proceso farmacéuticoa través de los parámetros de referenciade los materiales, equipos de análisisinstrumental calificados y calibrados,métodos estadísticos con base en lanormatividad aplicable para garantizar lacalidad de los productos obtenidos.
Entrega el dictamen del aseguramiento de larepetitividad y reproducibilidad del proceso ymétodos analíticos con lo siguiente:
A) Análisis estadístico de las características deldesempeño del proceso:- Exactitud- Precisión- Robustez
B) Conclusiones
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FUENTES BIBLIOGRÁFICAS
Autor Año Título del Documento Ciudad País Editorial