2. 3. Horas Teóricas 30 4. Horas Prácticas 45 5. 75 1 ...

INGENIERÍA EN QUÍMICA FARMACÉUTICAEN COMPETENCIAS PROFESIONALES

ASIGNATURA DE PROCESOS FARMACÉUTICOS I

1. Competencias Dirigir procesos de fabricación farmacéuticos a través demetodologías de diseño de productos, procesos yequipos, herramientas administrativas y de calidad conbase en la normatividad aplicable para contribuir a lasalud de la población y fortalecer el sector.

2. Cuatrimestre Octavo3. Horas Teóricas 304. Horas Prácticas 455. Horas Totales 756. Horas Totales por Semana

Cuatrimestre5

7. Objetivo de aprendizaje El alumno desarrollará y controlará procesos deproducción de formas farmacéuticas sólidas, mediante laaplicación de las operaciones unitarias básicas y conbase en las Buenas Prácticas de Fabricación.

Unidades de Aprendizaje HorasTeóricas Prácticas Totales

I. Instrumentación y control de procesosfarmacéuticos

6 12 18

II. Sistemas críticos 8 12 20III. Operaciones unitarias farmacéuticas 16 21 37

Totales 30 45 75

ELABORÓ: Comité del P.E. de Ing. en QuímicaFarmacéutica REVISÓ: Dirección Académica

APROBÓ: C. G. U. T. y P. FECHA DE ENTRADAEN VIGOR: Septiembre de 2020

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PROCESOS FARMACÉUTICOS I

UNIDADES DE APRENDIZAJE

1. Unidad deaprendizaje I. Instrumentación y control de procesos farmacéuticos

2. Horas Teóricas 123. Horas Prácticas 64. Horas Totales 185. Objetivo de la

Unidad deAprendizaje

El alumno elaborará y simulará diagramas de flujo de procesosfarmacéuticos y determinará los parámetros críticos de control asícomo los materiales e instrumentación necesarios.

Temas Saber Saber hacer Ser

Simbología deprocesosquímicosfarmacéuticos.

Identificar los sistemas deunidades de medición.Identificar la simbologíaasociada a la instrumentaciónindustrial con base en lasnormas ISA-S5 o equivalentepara los equipos y sistemasfarmacéuticos.

Identificar los requerimientosde las áreas productivas porla NOM-059.

Interpretar la normaNOM-008-SCFI-2002,Sistema General deUnidades de Medida.

Realizar el diseño ysimulación de unproceso farmacéutico,empleando diagramasde bloques, flujogramas,etc.

ResponsableColaborativoCapacidad deautoaprendizajeRespetoLiderazgoAnalítico

Variables deproceso ymétodos demedición

Explicar las variables críticasde control de procesosfarmacéuticos, así como losmétodos apropiados para sumedición (Nivel, Temperatura,Presión y Flujo).

Establecer las variablesa controlar en losequipos y sistemasfarmacéuticos.Seleccionar losinstrumentos demedición en función alproceso y las variables acontrolar.




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Controladores Identificar los elementos deun sistema de control.

Definir los principalesinstrumentos de controlutilizados en la industriafarmacéutica.

Establecer los puntos decontrol necesarios pararepresentar laautomatización deequipos y sistemasfarmacéuticos.




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PROCESO DE EVALUACIÓN

Resultado de aprendizaje Secuencia de aprendizaje Instrumentos y tiposde reactivos

A partir de un análisis de casoelaborará un reporte quecontenga lo siguiente:

*Portada*Introducción*Diagrama de flujo*Entrada y salida de materiaprima, productos y subproductoscon sus respectivas unidades demedición que pueden serpresión, temperatura,viscosidad, pH, concentración,flujo másico, volumétrico ymolar, con la simbología deinstrumentación.*Conclusiones

1. Identificar los sistemas deunidades de medición.

2. Analizar la simbología asociadaa la instrumentación en la industriafarmacéutica.

3. Interpretar diagramas deproceso farmacéutico.

4. Establecer las variables críticasy los sistemas de control enprocesos farmacéuticos.

Estudio de casoRúbrica



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PROCESO ENSEÑANZA APRENDIZAJE

Métodos y técnicas de enseñanza Medios y materiales didácticosAnálisis de casosTareas de investigaciónAprendizaje basado en problemas

SoftwareEquipo multimediaInternetComputadora

ESPACIO FORMATIVO

Aula Laboratorio / Taller Empresa



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X



1. Unidad deaprendizaje II. Sistemas críticos



El alumno establecerá las condiciones de fabricación paraobtener productos farmacéuticos de calidad sin riesgo decontaminación.


Sistema deagua

Identificar el uso y laaplicación del agua en losprocesos farmacéuticos.

Clasificar diferentes tipos deagua usada en la industriafarmacéutica e identificarlas propiedadesfisicoquímicas para cadacaso.

Reconocer los diferentesmétodos de obtención deagua para usofarmacéutico.

Establecer y simular lared de distribución delsistema de agua en unaplanta farmacéutica,empleando la simbologíaaplicable.

ResponsabilidadPuntualidadHonestidadSistemáticoCapacidad deautoaprendizajeProactivoRespetoTrabajo en equipo



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SistemaHVAC

Identificar la importancia delsistema HVAC en losprocesos farmacéuticos conbase en la normatividadaplicable.

Reconocer los elementosdel sistema HVAC y explicarsu función:Filtración de aire, Cambiosde aire, Sentidos de flujo,Presiones diferenciales,Control de temperatura yhumedad.

Realizar, mediante unsoftware dedicado, eldiseño y simulación delsistema HVACidentificando los puntosde control de cada uno desus elementos.

Determinar la distribucióny balanceo del aire en elsistema HVAC.

ResponsabilidadPuntualidadHonestidadSistemáticoCapacidad deautoaprendizajeProactivoRespetoTrabajo en equipo



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A partir de un análisis de casode un proceso farmacéutico,realizará un informe quecontenga:

PortadaIntroducciónCondiciones de presión y vacíoen el áreaPérdidas y ganancias de calor,sistemas de refrigeraciónTipo de agua empleadaCondiciones del sistema de aireen el áreaConclusiones

1.- Identificar los servicios ysistemas críticos en la industriafarmacéutica.

2.- Establecer las condicionesde operación y control de lossistemas críticos involucradosen los procesos farmacéuticos.

Caso de estudioRúbrica



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Métodos y técnicas de enseñanza Medios y materiales didácticosEjercicios prácticosTareas de investigaciónResolución de problemas

SoftwareEquipo multimediaInternetComputadora

ESPACIO FORMATIVO



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X



1. Unidad deaprendizaje III. Operaciones unitarias farmacéuticas



El alumno seleccionará procesos farmacéuticos de sólidos paraoptimizar los recursos.


Reducción detamaño departícula.

Explicar el concepto de:molienda, tamaño departícula, morfología departícula y tamizado.

Identificar los equipos demolienda, con base en elmecanismo de molienda,tamaño de partícula delproducto, régimen defuncionamiento, modalidadde molienda.

Identificar los molinos debolas, martillo y tornillo.

Explicar el fundamento deltamizado; Identificar tipos detamices y parrillasEstacionarias.

Realizar un balance demateria en un proceso demolienda.

Clasificar las partículas deacuerdo con su morfología ytamaño.

Determinar los criterios deselección de equipos dereducción de tamaño enfunción al tipo de proceso.

ResponsabilidadPuntualidadHonestidadDominiopersonalTrabajo bajopresiónSistemáticoCapacidad deautoaprendizajeProactivoRespetoLiderazgoToma dedecisionesTrabajo enequipoAsertivoManejo deconflictos



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Mezclado Explicar el fundamento y losprincipios de la teoría demezclado.

Definir los tipos de mezcladoy reconocer laspreparacionesfarmacéuticas que losrequieren.

Describir los equiposinvolucrados en el procesode mezclado, así como lasvariables críticas a controlar.

Realizar un balance demateria en un proceso demezclado.

Realizar el diseño de unmezclador y simular suoperación y funcionamientomediante un softwarededicado.

Implementar aplicacionesdigitales que permitan elmonitoreo y control devariables críticasinvolucradas en el procesode mezclado.

ResponsabilidadPuntualidadHonestidadSistemáticoCapacidad deautoaprendizajeProactivoRespetoTrabajo enequipo

Secado Describir el fundamento delsecado de sólidos así comosu clasificación (secado porlecho fluidizado, por vaporsobrecalentado, liofilización,etc)

Explicar el funcionamiento yla clasificación de secadoresempleados en la industriafarmacéutica.

Identificar las variables yparámetros de control delproceso de secado.

Realizar un balance demateria en un proceso desecado.

Realizar el diseño de unmezclador y simular suoperación y funcionamientomediante un softwarededicado.

Implementar aplicacionesvirtuales-digitales quepermitan el monitoreo de latasa de secado así como losparámetros de control delproceso.

ResponsabilidadPuntualidadHonestidadSistemáticoCapacidad deautoaprendizajeProactivoRespetoTrabajo enequipo



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Granulación Describir el fundamento dela granulación así como suclasificación (por víahúmeda y por vía seca)

Explicar el funcionamiento yla clasificación degranuladores empleados enla industria farmacéutica.

Identificar las variables yparámetros de control delproceso de secado.

Realizar un balance demateria en un proceso degranulación.

Realizar el diseño de ungranulador y simular suoperación y funcionamientomediante un softwarededicado.

Implementar aplicacionesdigitales que permitan elmonitoreo y control devariables críticasinvolucradas en el procesode granulación.

ResponsableSistemáticoCapacidad deautoaprendizajeProactivoRespetoAsertivoColaborativo



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A partir de un caso prácticoelaborará una propuesta de procesofarmacéutico de sólidos quecontenga:

- Introducción- Selección del proceso defabricación- Desarrollo del diagrama de flujodel proceso seleccionado- Selección de las operacionesbásicas: molienda, tamizado ymezclas, que conforman el procesode fabricación- Balances de materia y energía-Conclusiones

1.- Analizar el principio de lasoperaciones básicasinvolucradas en los procesosfarmacéuticos.2.- Comprender el proceso demolienda y tamización.3. Comprender el proceso demezclado de sólidos.4. Comprender el proceso desecado y liofilizado.5. Comprender el proceso degranulación.

Caso de estudioRúbrica



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Métodos y técnicas de enseñanza Medios y materiales didácticosEjercicios prácticosTareas de investigaciónResolución de problemas

SoftwareEquipo multimediaInternetComputadoraMolinosMezcladoresSecadoresTamices

ESPACIO FORMATIVO


X



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CAPACIDADES DERIVADAS DE LAS COMPETENCIAS PROFESIONALES A LAS QUECONTRIBUYE LA ASIGNATURA

Capacidad Criterios de DesempeñoSupervisar procesos de fabricación através de herramientas de supervisión,control y liderazgo con base en laplaneación, buenas prácticas demanufactura y laboratorio, de acuerdo a lanormatividad aplicable para la obtenciónde productos de calidad.

De la supervisión integra un reporte con losiguiente:

- Ficha técnica- Controles del proceso- Control estadístico del proceso- Lista de verificación de las buenas prácticas demanufactura- Lista de verificación de las buenas prácticas delpersonal- Bitácora de la verificación de dictámenes delaboratorio de materia prima, equipos, materialesde empaque y validación de equipos.- Lista de verificación de cumplimiento denormatividad- Registros de trazabilidad

Evaluar la calidad de productos yprocesos farmacéuticos a través de losparámetros establecidos en el diseño y lanormatividad del proceso, métodosanalíticos y estadísticos para garantizarsu efectividad.

Integra un reporte de validación que contenga losiguiente:

A) Plan maestro de validación:

- Diseño del proceso- Calificación del proceso- Verificación continua del proceso

B) Validación del producto:

- Métodos analíticos utilizados de acuerdo a losprotocolos de las farmacopeas- Calificación de equipo y personal



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FUENTES BIBLIOGRÁFICAS

Autor Año Título del Documento Ciudad País Editorial

Salazar Macián,Ramon (2010)

Fabricación y control deformas recubiertasfarmacéuticas Barcelona España SINTESIS

Salazar Macián,Ramón, GarciaMontoya, Encarna,Suñe Negre,Josep M, SuñePou, Marc

(2015)Problemas tecnológicosen la fabricación demedicamentos

Barcelona España SINTESIS

Roca, A. (2002) Control de procesos D.F. México Alfaomega

Vila Jato JoseLuis. (2008) Tecnología

farmacéutica Madrid España SINTESIS



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