2. 3. Horas Teóricas 20 4. Horas Prácticas 40 1.5. Dirigir ...

INGENIERÍA EN QUÍMICA FARMACÉUTICAEN COMPETENCIAS PROFESIONALES

ASIGNATURA DE PROCESOS FARMACÉUTICOS II

1. Competencias Dirigir procesos de fabricación farmacéuticos a través demetodologías de diseño de productos, procesos yequipos, herramientas administrativas y de calidad conbase en la normatividad aplicable para contribuir a lasalud de la población y fortalecer el sector.

2. Cuatrimestre Noveno3. Horas Teóricas 204. Horas Prácticas 405. Horas Totales 606. Horas Totales por Semana

Cuatrimestre4

7. Objetivo de aprendizaje El alumno obtendrá productos farmacéuticos, mediantelas operaciones unitarias farmacéuticas que permitancumplir con las especificaciones de calidad de acuerdocon la normatividad vigente.

Unidades de AprendizajeHoras

Teóricas Prácticas Totales

I. Separaciones mecánicas 8 12 20II. Evaporación 8 12 20III. Extracción 8 12 20

Totales 24 36 60

ELABORÓ: Comité del P.E. de Ing. en QuímicaFarmacéutica REVISÓ: Dirección Académica

APROBÓ: C. G. U. T. y P. FECHA DE ENTRADAEN VIGOR: Septiembre de 2020

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PROCESOS FARMACÉUTICOS II

UNIDADES DE APRENDIZAJE

1. Unidad deaprendizaje I. Separaciones mecánicas

2. Horas Teóricas 83. Horas Prácticas 124. Horas Totales 205. Objetivo de la

Unidad deAprendizaje

El alumno desarrollará procesos de separación de mezclasheterogéneas para separar sus componentes.

Temas Saber Saber hacer Ser

Sedimentación,Elutriación yFlotación.

Explicar el fundamento delos procesos desedimentación, elutriación yflotación y describir losequipos involucrados asícomo las variables yparámetros de control deproceso.

Explicar el método decálculo de la velocidad desedimentación con base enla ley de Stokes.

Realizar el diseño de unsedimentador y simularsu operación yfuncionamientomediante un softwarededicado.

Determinar la velocidadde sedimentación enpartículas esféricas y noesféricas.

ResponsableAnalíticoDominio personalTrabajo bajopresiónAsertivoSistemáticoProactivoRespetoLiderazgoToma dedecisionesTrabajo en equipo



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Filtración Explicar el fundamento dela teoría de filtración.

Identificar las modalidadesde filtración y los principiosque rigen al proceso.

Reconocer los mecanismosde filtración.

Explicar los equipos ymedios de filtración: filtro delecho, filtro prensa deplacas y marcos, filtros dehoja, filtros rotatorios, filtrosde torta, filtro continuos ydiscontinuos a vacío.

Seleccionar un mediofiltrante y realizar elproceso de filtración deuna mezcla.

Determinar losparámetros de filtración:velocidad, resistenciadel medio filtrante,resistencia específicade la torta, caída depresión, densidad yviscosidad del medio,caudal a filtrar,superficie del mediofiltrante y tiempo defiltración.

ResponsabilidadPuntualidadHonestidadInnovaciónÉticaAnalíticoDominio personalTrabajo bajopresiónSistemáticoCapacidad deautoaprendizajeProactivoDestreza manualRespetoLiderazgoToma dedecisionesTrabajo en equipoAsertividadManejo deconflictosMotivación



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PROCESO DE EVALUACIÓN

Resultado de aprendizaje Secuencia de aprendizaje Instrumentos y tiposde reactivos

A partir de un caso prácticoelaborará un reporte que contenga:

-Portada-Introducción-Descripción del proceso deseparación-Descripción de los equipos deseparación mecánicas-Selección del equipo de separaciónen base a los parámetros deoperación.-Memoria de cálculo desedimentación y/o filtración-Conclusiones-Bibliografía

1. Comprender losfundamentos desedimentación, flotación yfiltración

2. Diferenciar entre lasseparaciones mecánicas.

3. Comprender los métodos decálculo de las separacionesmecánicas

4. Identificar la separaciónmecánica en un procesoquímico farmacéutico.

Ejercicios prácticos.Lista de cotejo.



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PROCESO ENSEÑANZA APRENDIZAJE

Métodos y técnicas de enseñanza Medios y materiales didácticosAprendizaje basado en problemasTrabajo colaborativoTareas de investigación

PizarrónSistema de cómputoLaboratorioSoftware

ESPACIO FORMATIVO

Aula Laboratorio / Taller Empresa



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X



1. Unidad deaprendizaje II. Evaporación

2. Horas Teóricas 83. Horas Prácticas 124. Horas Totales 205. Objetivo de la


El alumno diseñará y simulará diferentes tipos de evaporadorespara concentrar disoluciones requeridas en procesosfarmacéuticos.


Fundamentosde laevaporación

Describir los conceptos,clasificación y aplicación deevaporadores y suscomponentes.

Explicar los cálculostérmicos de evaporadores.

Evaluar la capacidadtérmica y de generaciónde vapor de unevaporador.

ResponsabilidadPuntualidadHonestidadInnovaciónÉticaAnalíticoDominio personalTrabajo bajopresión

EvaporadoresSimples

Explicar los evaporadoresde simple efecto así comolos balances de materia yenergía y cálculo del áreade transferencia de calor, elconsumo de vapor yeficiencia de evaporadores.

Describir los sistemas deevaporación de un procesofarmacéutico.

Proponer evaporadoresde simple efecto y realizarlos balances de materia yenergía, el consumo devapor y eficiencia deevaporadores para unproceso específico.

ResponsableColaborativoAnalíticoProactivoLíderCompetenteAsertivoToma dedecisionesMotivaciónManejo de conflicto



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Evaporacióncon múltipleefecto

Identificar los evaporadoresde múltiple efecto así comolos balances de materia yenergía.

Explicar el cálculo del áreade transferencia de calor, elconsumo de vapor yeficiencia de evaporadoresde efecto múltiple.

Proponer equiposrequeridos en procesosde evaporación múltiple,mediante balances demateria y energía.

ResponsableColaborativoAnalíticoProactivoLíderCompetenteAsertivoToma dedecisionesMotivaciónManejo deconflictos

EquiposAuxiliares

Describir los equiposauxiliares (bombas,válvulas, bombas de vacío,sistemas de refrigeración,tuberías, pH, concentración)y sus aplicaciones enprocesos fisicoquímicosfarmacéuticos.

Interpretar en diagramas deflujo, los equipos auxiliaresde un proceso farmacéutico.

Estructurar diagramas deprocesos queespecifiquen equiposauxiliares, empleandosoftware adecuado.

ResponsableColaborativoAnalíticoProactivoLíderCompetenteAsertivoToma dedecisionesMotivaciónManejo de conflicto



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A partir de un caso de estudio deprocesos fisicoquímicosfarmacéuticos, elaborará uninforme técnico que contenga losiguiente:

- Portada- Introducción- Tipo de evaporadores a utilizar- Valores de transferencia decalor- Consumo de vapor- Eficiencia- Diagrama del procesoseñalando los equipos auxiliares- Memoria de cálculo- Conclusiones-Bibliografía

1. Identificar tipos deevaporadores.

2. Comprender elfuncionamiento de unevaporador de simple efecto deuno de múltiple efecto.

3. Comprender el efecto detransferencia de calor.

4. Identificar los equiposauxiliares.

Estudio de casoRúbrica



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Métodos y técnicas de enseñanza Medios y materiales didácticosSolución de problemasTareas de investigaciónEjercicios prácticos


ESPACIO FORMATIVO




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1. Unidad de aprendizaje III. Extracción2. Horas Teóricas 83. Horas Prácticas 124. Horas Totales 205. Objetivo de la


El alumno realizará procesos de extracción para la obtención decompuestos de interés farmacéutico.


Extracciónsólido-líquido

Explicar los fundamentos deextracción sólido-líquido

Explicar el concepto de“diagrama de equilibrio defases”.

Describir los componentesde una columna deextracción sólido - líquido:

Describir los métodos deextracción sólido - líquido:en contracorriente, continuo,discontinuo.

Explicar la ecuación debalance de materia en elsistema.

Realizar y virtualizar undiagrama de equilibrio defases de una operaciónunitaria farmacéutica.

Realizar una extracción“sólido-líquido”

Realizar el balance demateria en un sistema deequilibrio sólido-líquido.

Realizar el diseño ysimulación de un sistemade extracción“sólido-líquido” medianteun software dedicado.

ResponsableColaborativoAnalíticoProactivoLíderCompetenteAsertivoToma dedecisiones



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Extracción líquido-líquido

Explicar los fundamentos deextracción líquido-líquido.

Explicar el diagrama deequilibrio de fases en unproceso farmacéutico.

Describir los métodos deextracción líquido - líquido:Contacto sencillo, contactomúltiple, contacto múltipleen contracorriente.

Describir los equipos deextracción líquido - líquido:aparatos mezcladores,columnas de extracción.

Explicar la ecuación debalance de materia en elsistema.

Realizar y virtualizar undiagrama de equilibrio defases de un proceso deextracción líquido-líquido

Realizar el balance demateria en un sistema deequilibrio líquido-líquido.

Realizar una extracciónlíquido-líquido.

Realizar el diseño ysimulación de un sistemade extracción“líquido-líquido”,mediante un softwarededicado.

ResponsableColaborativoAnalíticoProactivoLíderCompetenteAsertivoToma dedecisionesMotivaciónManejo deconflictoMotivación



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A partir de un caso prácticoelaborará un reporte que contenga:

-Portada-Introducción-Descripción de los componentes dela columna de extracción“sólido-líquido” o “líquido-líquido”.-Memoria de cálculo de extracción:Balance de materia y energía- Diagrama de equilibrio de fases-Operación de la columna deextracción.-Interpretación de resultados-Conclusión-Bibliografía

1. Comprender losfundamentos de extracciónsólido-líquido y líquido-líquido.

2. Identificar el método decálculo de extracción“sólido-líquido” y“líquido-líquido”.

3. Analizar el procedimientopara el cálculo de los balancesde materia y energía en lasextracciones.

4. Identificar los componentesde una columna de extracciónen la separación de unamezcla.

Ejercicios prácticos.Rúbrica



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Métodos y técnicas de enseñanza Medios y materiales didácticosSolución de problemasTareas de investigaciónEjercicios prácticos


ESPACIO FORMATIVO




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CAPACIDADES DERIVADAS DE LAS COMPETENCIAS PROFESIONALES A LAS QUECONTRIBUYE LA ASIGNATURA

Capacidad Criterios de DesempeñoEvaluar oportunidades de mejora aprocesos y productos farmacéuticos através de método científico, métodos ytécnicas analíticas considerando lanormatividad, la ciencia aplicada de laquímica y necesidades de la poblaciónpara su optimización.

Entrega un reporte de las oportunidadesdetectadas a procesos y productosfarmacéuticos que contenga:

A) De producto:

- Propiedades químicas- Propiedades bioquímicas- Propiedades físicas- Propiedades fisicoquímicas- Propiedades toxicológicas- Propuesta de mejora- Justificación- Conclusiones

B) De proceso:

- Diagrama de flujo- Instrumentación y control- Variables de proceso- Balances de materia y energía- Cálculo de reactores y cinética química- Operaciones unitarias- Propuesta de mejora- Justificación- Conclusiones



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Capacidad Criterios de DesempeñoProponer productos y procesosfarmacéuticos innovadores con base en laciencia aplicada de la química, métodos ytécnicas analíticas, nuevas tecnologías,normatividad aplicable y métodosestadísticos para determinar su viabilidad.

Entrega una propuesta de productos y procesosfarmacéuticos que incluya:

A) Producto:- Introducción- Fórmula química- Forma farmacéutica- Componentes- Presentación- Conservación- Pruebas de validación- Control de calidad- Justificación

B) Proceso:

- Introducción- Innovación- Operaciones unitarias- Equipos- Variables de control- Pruebas de validación- Control de proceso- Optimización- Justificación



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Capacidad Criterios de DesempeñoDesarrollar pruebas piloto deproductos y procesos farmacéuticosinnovadores con base en la cienciaaplicada de la química, métodos ytécnicas analíticas, nuevas tecnologías,normatividad aplicable y métodosestadísticos para determinar su viabilidad.

Entrega una propuesta de productos y procesosfarmacéuticos que incluya:

A) Producto:- Introducción- Fórmula química- Forma farmacéutica- Componentes- Presentación- Conservación- Pruebas de validación- Control de calidad- Justificación

B) Proceso:

- Introducción- Innovación- Operaciones unitarias- Equipos- Variables de control- Pruebas de validación- Control de proceso- Optimización- Justificación



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Capacidad Criterios de DesempeñoDesarrollar el escalamiento y primer loteindustrial de metodología de escalado,herramientas de planeación, softwareespecializado, técnicas tradicionales ymodernas de análisis, desarrollo deprocesos y selección de equipos,considerando la normatividad aplicablepara establecer las especificacionestécnicas.

Entrega primer lote y ficha técnica de formulaciónde producto y proceso que contenga:

A) Especificaciones de Producto:

- Formulación química- Forma farmacéutica- Propiedades fisicoquímicas- Pruebas de estabilidad- Pruebas de validación- Normatividad aplicada- Conclusiones y recomendaciones

B) Especificaciones de proceso:

- Diagrama de flujo- Balance de materia y energía- Parámetros de control- Pruebas de validación- Técnicas de escalamiento y software utilizado- Instrumentación y control del proceso- Técnicas analíticas- Normatividad aplicable- Conclusiones y recomendaciones



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Capacidad Criterios de DesempeñoPlanear procesos de fabricaciónconsiderando las especificacionestécnicas del producto, la normatividadaplicable, los recursos humanos,financieros y materiales para suoptimización y obtención del productoesperado.

Elabora la planeación que contenga lo siguiente:

A) Datos generales:- Producto y fórmula farmacéutica a desarrollar- Cantidad a producir

B) Datos técnicos:- Diagrama de flujo del proceso- Equipos- Especificaciones de área

C) Recursos materiales:- Materias primas- Materiales complementarios

D) Recursos Humanos:- Organigrama- Descripción de funciones- Plan de capacitación- Cronograma de actividades- Equipos de trabajo- Seguridad e higiene

E) Recursos financieros:- Costos de materias primas- Costos de gastos directos e indirectos- Costos de recursos humanos- Costos de amortización y mantenimiento deequipos

F) Conclusiones



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Capacidad Criterios de DesempeñoSupervisar procesos de fabricación através de herramientas de supervisión,control y liderazgo con base en laplaneación, buenas prácticas demanufactura y laboratorio, de acuerdo a lanormatividad aplicable para la obtenciónde productos de calidad.

De la supervisión integra un reporte con losiguiente:

- Ficha técnica- Controles del proceso- Control estadístico del proceso- Lista de verificación de las buenas prácticas demanufactura- Lista de verificación de las buenas prácticas delpersonal- Bitácora de la verificación de dictámenes delaboratorio de materia prima, equipos, materialesde empaque y validación de equipos.- Lista de verificación de cumplimiento denormatividad- Registros de trazabilidad



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Capacidad Criterios de DesempeñoEvaluar procesos de fabricación a travésdel análisis de los resultados obtenidos,métodos analíticos y estadísticos, conbase en la planeación y normatividadaplicable para establecer accionespreventivas y correctivas.

Entrega reporte de evaluación con lo siguiente:

A) Comparativo de los resultados de supervisióncontra lo planeado sobre:

A.1 Dictamen de las materias primas:- variabilidad

A.2. Productividad de los Recursos humanos:

- Desempeño- Plan de capacitación- Buenas prácticas de manufactura ydocumentación

A.3. Recursos financieros:

- Costo real contra lo planeado

A.4. Variables criticas de proceso:

- Análisis estadístico de proceso

A.5. Acciones correctivas implementadas:

- Efectividad- Costos



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FUENTES BIBLIOGRÁFICAS

Autor Año Título delDocumento Ciudad País Editorial

Salazar Macián,Ramon (2010)

Fabricación ycontrol de formasrecubiertasfarmacéuticas

Barcelona España SINTESIS

Salazar Macián,Ramón, GarciaMontoya, Encarna,Suñe Negre, JosepM, Suñe Pou, Marc

(2015)

Problemastecnológicos en lafabricación demedicamentos

Barcelona España SINTESIS

Roca, A. (2002) Control de procesos D.F. México Alfaomega

Vila Jato Jose Luis. (2008) Tecnologíafarmacéutica. Madrid España SINTESIS



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